СУЛЬПИРИД капс. 50 мг блистер №24

Для медицинского использования лекарственного средства

C ULPIRID

( SU LP IR YD )

Состав :

Активный ингредиент: сульпирид;

1 капсула содержит 50 мг или 100 мг сульфирида;

Вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безводный, мозоль крахмал, моногидрата лактозы, стеарат магния;

Капсула жесткой желатина для 50 мг : желатин, диоксид титана (E 171);

Жесте желатиновые капсулы на 100 мг: желатин, диоксид титана (E 171), хинолин желтый (E 104), красный оксид железа (E 172).

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства:

к яблокам 50 мг: цилиндрические капсулы с краями в виде полуторка, номер 3, белый, заполненный белым или кремовым порошком;

100 мг капсул: цилиндрические капсулы с краями в виде полуторка, номер 3, желтый, заполненный порошком белого или крема.

Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотики. Бензамиды. ATX код N05A L01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сульпирид относится к группе замещенных бензамидов, деятельность которых структурно отличается от фенотиазинов, бутирофенонов и тиоксандов.

Что касается поведения и биохимической композиции, сульпирид отделяет определенные свойства с этими классическими нейролептиками, которые указывают на антагонизм рецептора мозга дофамина. Список этих различий включает в себя отсутствие каталепсии при получении доз, активных в других поведенческих испытаниях, отсутствие эффекта во время циркуляции норэпинеэлин или серотонина (5pt), незначительная антихолинестериназа активности, отсутствие влияния на связывание мускаринового рецептора или Гамма-аминомазниковый рецептор кислоты. Одной из характеристик сульфирида является ее бимодальная активность, поскольку она обладает свойствами как антидепрессанта и нейролептиков. Улучшение настроения наблюдается за несколько дней лечения, а затем исчезли симптомы шизофрении. Седативный эффект и отсутствие эмоциональных реакций, обычно связанные с классическими нейролептиками фенотиазина или бутирофенонового типа, не является характерной особенностью терапии с сульфиридом.

Терапевтический эффект при лечении шизофрении наблюдается через 8-12 недель после начала лечения.

Сульпирид активирует секрецию пролактина. Активное вещество улучшает выбор слизи и кровоснабжения слизистой оболочкой желудка и двенадцатиперстной кишки.

Кроме того, сульпирид демонстрирует антимоциальные действия.

Фармакокинетика.

Сульпирид медленно поглощается из желудочно-кишечного тракта. Наличие пищи снижает всасывание на 30%. Биодоступность низкая (27-34%) и зависит от отдельных различий. Активное вещество быстро вводит ткани; Только его незначительный номер проникает в барьер крови мозга. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-6 часов после перорального введения. Связывание с белком составляет около 40%, объем распределения - от 1 до 2,7 л / кг. Срок годности плазмы крови составляет около 8 часов. У пациентов с серьезным нарушением функции почек он распространяется на 20-26 часов после внутривенного введения. Небольшое количество активного вещества проникает в грудное молоко. Выводится, с мочой и фекалиями в основном в неизменной форме.

Клинические характеристики.

Индикация.

Краткосрочное симптоматическое лечение состояний тревоги у взрослых в случаях, когда обычные терапевтические меры не давали результатам.

Серьезные поведенческие расстройства (беспокойство (возбуждение тревоги), самоповреждения, стереотипы) у детей от 6 лет, особенно у пациентов с синдромыми аутизма.

Противопоказание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

Седативники

Следует помнить, что многие лекарства или вещества могут иметь аддитивную тормозную эффект на центральную нервную систему и привести к снижению активности умственной активности. Эти агенты включают производные морфина (анальгетики, кашелью и заместительную терапию), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небезодиазепин, анкриолитики (такие как меробамат), гипнотические агенты, седативные антидепрессанты (амитриптилин, дакспин, мирийский, микроамерикин, MRTASPINE, Trimicramine), Седативные H ₁ -антигистаминовые препараты, антигипертензивные средства центрального действия, беслофена и талидомида.

Препараты, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию (Torsades de Paintes)

Для этого серьезного нарушения сердечных сокращений могут привести ряд лекарств, которые имеют или неаритритмическую активность. Обеспечение факторов являются гипокалиемия и брадикардия или наличие врожденного или приобретенного продления интервала QT.

Эти средства включают, в частности, антиаритмические препараты классов Ia и III и некоторых нейролептиков.

В этом взаимодействии, введены эритромицин, доллары, спирамицин и Уинсин, только в лекарственных формах для внутривенного введения вводят.

Сопутствующее введение двух лекарств, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию (те, кто вызывает Torsades de Pointe S) в целом противопоказанным. Но исключением является метадон и некоторые другие препараты: антипаразитарные агенты (галостер-эфир, люмофантрин, пентамид) - они не желательны в сочетании с другими лекарственными средствами, которые могут вызвать тахикардию для пароксизмальной желудочке, такой как « Torsades de Paintes); Нейролептики, которые могут привести к развитию пароксизмальной желудочковой тахикардии, такие как « Torsades de Points», также не желательны, но не противопоказаны, чтобы объединить с другими препаратами, которые могут предсказать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии, такой как « Torsades de Points».

Противопоказанные комбинации

Циталопрам, эсциталпрам

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии.

Агонисты рецептора дофамин не для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид, ротиготин)

Между дапаминовыми агонистами и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Леводопа и антипаркинсонические препараты (включая ропинорол)

Между леводопайя, антипаркинсковыми препаратами (амантадином, апоморфином, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прампексол, ропинорол, разагилин, селегилин) и нейролептики существует взаимный антагонизм.

Агонисты дофамины могут вызвать или улучшать психические расстройства. Если пациенты с болезнью болезни Паркинсона получают лечение дофаминовыми агонистами, необходимое назначение нейролептиков, доза агонистов дофаминовых агонистов должна постепенно уменьшаться (резкое изменение риска злокачественного нейролептического нейролепта), поскольку одновременное использование препаратов противопоказано.

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии.

Мекситазин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии.

Нежелательные комбинации

Антипаразитарные препараты , которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии, такие как « Torsades de Points) (Halofantrines, Lumephantrin, пентамидин). Из-за повышенного риска желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии, такой как «Пируц» (Torsades de Paintes).

Если возможно, лечение противогрибковых азолей должно быть прекращено. Если можно избежать одновременного лечения, до того, как он начал проверять интервал QT, а в процессе контроля лечения индикаторов ЭКГ.

Другие препараты, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «Пируэт» : антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дисопирамид) и класс III (амиодарон, доктор) и другие препараты, такие как примодил, CISAPRIDE) , Дифмиль, доллары, эритромицин для внутривенного употребления, мизоластин, Wincine для внутривенного использования, левофлоксацина, руссамрида, торамина, моксифлоксацина, спирамицина для внутривенного использования.

Высокий риск аритмий желудочков, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии, такой как « Torsades de Paintes).

Другие нейролептики, которые могут привести к развитию пароксизмального желудочкового тахикардийного типа «Пируц» (Torsades de Paintes) (Torsades de Paintes) (Torsades de Paintes) (Torsades de Paintes) (Torsades de Paintes) (Torsades de Paintes) (Torsades de Paintes) ) (Torsades de Paintes) (Torsades de Paintes) (Torsades de Paintes) (Torsades de Paintes) (Torsades de Paintes) (Torsades de Paintes) (Torsades de Paintes) (Torsades de Paintes) (Torsades de Paintes) (Torsades de Paintes) (Torsides de Paintes ) ), Дерипидол, лепензол, лепеназин, галоперидол, левомезомазин, пимозид, пирозид, писание, священные писания, сульпирид, султоприид, тиастрид, вералиприд, тоболтозол )

Высокий риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии, такой как « Torsades de Perses».

Этиловый спирт

Потенцирование седативных эффектов нейролептических агентов.

Пациенты следует избегать использования алкогольных напитков или лекарств, содержащих спирт.

Метадон

Повышенный риск аритмии желудочков, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии, такой как « Torsades de Paintes).

Комбинации, цель которых требует осторожности

Азитромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного применения необходимо выполнить ЭКГ и сделать клинический контроль.

Бета-блокаторы , которые используются в сердечной недостаточности (бизопролол, карвишелол, метопролол, небиволол) - повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии, такой как « Torsades de Persons». Необходимый клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Препараты, которые вызывают брадикардию (в частности антиаритмические препараты класса Ia, бета-блокаторов, некоторых антиаритмических препаратов класса III, некоторые блокировщики каналов кальция (дилтиацема, верапамил, клонидин, гандиталис, пилокозид, антихосид, антихолинестерин, средств - повышенный риск развития желудочковых аритмий В частности, пароксизмальная желудочка тахикардия типа «Пируц» (Torsades de Paintes). Необходимый клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Кларитромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного применения необходимо выполнить ЭКГ и провести клинический контроль.

Pacalizing препараты (диуретики сбережения калия, в том числе в комбинации, слабительные стимулирующие действия, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин для внутривенного использования) - повышенный риск развития желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии, такой как « Torsades de Points».

Перед администрацией должна быть коррекция существующей гипокалиемии и осуществлять клинический мониторинг и электролиты и контроль ЭКГ.

Препараты лития.

Риск нейропсихиатрических признаков, указывающий злокачественную нейролептическое синдрому или литиевое отравление.

Необходимо регулярно контролировать клиническую картину и результаты лабораторных анализов, особенно в начале одновременного использования.

Рокситромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного применения необходимо выполнить ЭКГ и провести клинический контроль.

Учталфат

Сокращение поглощения сульфирида в желудочно-кишечном тракте.

Между введением сукральфата и сульфирида должно быть определенным временем интервалом (подробнее
2 часа, если это возможно).

Желудочно-кишечные данные местных действий, антацидных и активированных уголь

Сокращение поглощения сульфирида в желудочно-кишечном тракте.

Между введением этих препаратов и сульфирида должно быть определенным временем времени (больше
2 часа, если это возможно).

Комбинации должны быть назначены с учетом взаимодействия

Антигипертензивное средство

Повышенный риск артериальной гипотензии, в частности постуха.

Бета-блокаторы (кроме эсцилола, соталола и бета-блокаторов, используемых в сердечной недостаточности) - действий вазодилатора и риск артериальной гипотензии, в частности постуравшей (аддитивный эффект).

Другие успокоительные средства

Более выраженное ингибирование функции центральной нервной системы. Из-за ухудшения концентрации контроля контроля транспортных средств и работа с другими механизмами могут быть опасными.

Нитраты, нитриты и связанные с ними лекарства

Повышенный риск артериальной гипотензии, в частности постуха.

Сульпирид может снизить эффективность ропинорола .

Особенности приложения.

У некоторых пациентов сульпирид может спровоцировать агитацию двигателя. В случае симптомов агрессии или фазового возбуждения могут быть усилены небольшие дозы препарата. Необходимо наблюдать пациентов с симптомами гипомании. Пациенты с агрессивным поведением или импульсами с импульсивностью могут принимать люкс с успокаивающими агентами.

В дополнение к особым случаям, этот лекарственный продукт не должен быть назначен пациентам с болезнью Паркинсона.

Экстрапирамидальные нарушения и волнение двигателя (Alocalia) возможны только у небольшого числа пациентов. Доза или прием антипаркинсковых препаратов могут потребоваться.

После резкого отмены нейролептических препаратов сообщили о остром аннулировании синдрома, включая тошноту, рвоту, потливость и бессонницу. Также могут быть рецидиты психотических симптомов. Сообщалось, что появляются непроизвольные движения, такие как действующая, дистония, дискинезия. Следовательно, постепенное отменение лекарственного средства рекомендуется.

Сульпирид вызывает только незначительные изменения в ЭЭГ, и если нейролептики могут уменьшить эпилептогенный порог, то оценка этого нарушения при введении не была проведена. Рекомендуется предписывать препарат с осторожностью пациентам с нестабильной эпилепсией, а у пациентов с эпилепсией в анамнезе необходимо контролировать серсу.

Пациенты для лечения которых требуют сульпирида и которые получают антиконвульсивную терапию, доза противосудорожного изменений не требуется. Сообщили о случаях мышечных грузовиков у пациентов без эпилепсии в анамнезе.

Поскольку при нанесении атипичных антипсихотических средств, гипергликемия возможна у лиц, страдающих от диабета или иметь фактор риска диабета, в начале лечения сульфидом следует правильно контролировать уровень глюкозы в крови.

Как и в случае приема других лекарств, которые в основном отображаются почками, пациентами с почечной недостаточностью, рекомендуется уменьшить дозирование и улучшенный мониторинг; В случае серьезной почечной недостаточности желательно проводить прерывистые курсы лечения.

Во время лечения сульфирид следует с большей вероятностью наблюдать за пациентами с эпилепсией, поскольку сульпирид может уменьшить судорожный порог, пожилых пациентов, которые более склонны к развитию постуральной гипотензии, седативного воздействия и экстрапирамидальных эффектов препарата; Пациенты с случаями возникновения суда после лечения анамнезовым сульпиридом (см. Раздел «Побочные эффекты»).

При применении AntiPychotics, в том числе насуты, было отмечено случаев лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Инфекции неясного происхождения или лихорадки могут указывать на обезжиренность крови и требуют немедленного лабораторного анализа крови.

Рекомендуется избегать использования силлгиридальных пациентов с острым порфиром.

Потенциально смертельный с лояльным нейролептическим синдромом

В случае увеличения температуры тела необходимо немедленно останавливаться, так как может быть один из симптомов злокачественного синдрома, который может развиваться во время приема нейролептиков (блестящие, гипертермии, автономные расстройства, расстройства сознания, мышечной жесткости ).

Признаки автономной дисфункции, такие как потоотделение и изменения в артериальном давлении, могут развиваться до гипертермии и представляют собой ранние тревожные симптомы.

Хотя это влияние нейролептиков может иметь характерную характеристику, факторы риска, такие как обезвоживание, и органические повреждения головного мозга могут присутствовать.

Расширение интервала QT

Прием сульфирида может спровоцировать расширение интервала QT. Это увеличивает риск развития серьезных желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии, такой как «Пируэт», которая чаще наблюдается у пациентов с брадикардией, гипокалемией и врожденным или приобретенным продлением Qt (когда сульфирид принимается одновременно с лекарственным средством, который приводит к продлению интервала QT.

Ввиду этого, прежде чем вводить его, и если клиническая ситуация позволяет использовать факторы риска у пациентов в факторах риска, которые могут способствовать развитию такого типа аритмии: Брэдикардия меньше 55 ударов в минуту, гипокалиемия, врожденное расширение Интервала QT, сопровождающий лекарственное средство, которое может привести к выраженной брадикардии (менее 55 ударов в минуту), гипокалиемия, замедление внутриклеточной проводимости или продления интервала QT (см. Разделы «Противопоказания» и «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия »).

За винятком невідкладних випадків, рекомендується провести ЕКГ-дослідження під час початкового обстеження пацієнтів, яким необхідно отримувати лікування нейролептичним препаратом. Не варто приймати препарат одночасно з іншими нейролептиками.

Інсульт

Повідомлялося про підвищений ризик інсульту у пацієнтів літнього віку з деменцією, які лікувалися певними атиповими нейролептиками. Механізм підвищення такого ризику невідомий. Також не можна виключати збільшення ризику при прийомі з іншими нейролептиками чи в інших групах пацієнтів. Сульпірид потрібно приймати з обережністю пацієнтам з факторами ризику розвитку інсульту.

Пацієнти літнього віку з деменцією

Ризик летального наслідку підвищується серед пацієнтів літнього віку, які страждають на психоз, спричинений деменцією, та отримують лікування антипсихотичними засобами.

Хоча причини летальних наслідків при застосуванні атипових антипсихотичних засобів були різними, більшість їх наставала через серцево-судинні захворювання (наприклад, серцева недостатність, раптовий летальний наслідок), або інфекцій (наприклад пневмонія).

Повідомлялося, що лікування стандартними антипсихотичними засобами може збільшувати летальність, так само як і у випадку з атиповими антипсихотичними засобами.

Відповідна роль антипсихотичного засобу та характеристик стану пацієнта у підвищенні рівня летальності залишається невизначеною.

Венозна тромбоемболія

Під час застосування антипсихотичних засобів повідомлялося про летальні випадки венозної тромбоемболії (ВТ). Оскільки хворі, які приймають антипсихотичні засоби, часто мають набуті фактори ризику розвитку ВТ, до та під час лікування сульпіридом необхідно визначити ці фактори та вжити запобіжні заходи.

Не рекомендується приймати препарат разом з алкоголем, леводопою, літієм, антипаркінсонічними агоністами допаміну, протипаразитарними агентами, які можуть спричинити пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует» (torsades de pointes), метадоном, іншими нейролептиками та лікарськими засобами, що можуть викликати пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует» (torsades de pointes) (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Сульпірид має антихолінергічний ефект, тому з обережністю слід застосовувати пацієнтам з глаукомою, кишковою непрохідністю, вродженим стенозом ШКТ, затримкою сечі та гіперплазією простати в анамнезі.

Сульпірид потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам зі схильністю до гіпертензії, особливо пацієнтам літнього віку, через ризик виникнення гіпертонічного кризу.

У разі застосування препарату навіть у низьких дозах слід зважати на ризик розвитку пізньої дискінезії, зокрема у хворих літнього віку.

Не варто приймати cульпірид пізно ввечері у зв'язку з можливістю порушень сну.

Цей лікарський засіб містить лактозу, тому його не рекомендується застосовувати пацієнтам з непереносимістю галактози, лактазною недостатністю або синдромом недостатності всмоктування глюкози та галактози (рідкісне спадкове захворювання).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. У тварин спостерігалося зниження фертильності, пов'язане з фармакологічними властивостями сульпіриду (опосередкований пролактином ефект). Дослідження на тваринах не вказують на безпосередній або опосередкований шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода і/або постнатальний розвиток. Щодо людей доступна дуже обмежена кількість даних про вплив на перебіг вагітності. Майже в усіх випадках порушення розвитку плода або новонародженого, про які повідомлялося в контексті застосування сульпіриду у період вагітності, допускаються альтернативні пояснення, які здаються більш імовірними. Таким чином, через обмежений досвід застосування сульпіриду у період вагітності не рекомендується. При застосуванні антипсихотиків, включаючи cульпірид, упродовж ІІІ триместру вагітності існує ризик виникнення побічних реакцій, зокрема екстрапірамідний синдром та синдром відміни (з різним ступенем тяжкості та різною тривалістю), при яких може змінюватись тяжкість та тривалість побічних реакцій у новонароджених після пологів. Повідомлялося про випадки ажитації, гіпертонії, гіпотонії, тремору, сонливості, дихального дистрес-синдрому, порушення при годуванні. Тому потрібно проводити ретельний моніторинг стану новонароджених.

Годування груддю. Оскільки сульпірид виявляється у грудному молоці, годування груддю під час лікування не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Слід попередити пацієнтів, особливо тих, хто керує транспортними засобами або працює з механізмами, про те, що застосування цього лікарського засобу може призводити до розвитку сонливості (див. розділ «Побічні реакції»). Під час застосування препарату протипоказано керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Слід завжди призначати мінімальну ефективну дозу. Якщо клінічний стан пацієнта дозволяє, лікування має розпочинатися з низької дози, після чого можливе поступове титрування дози.

Сульпірид слід приймати не менше ніж за 1 годину до або через 2 години після їжі, оскільки наявність їжі у шлунку знижує всмоктування препарату на 30 %.

Не варто приймати Сульпірид одночасно з антацидами чи сукралфатом (між введенням цих агентів та сульпіриду має бути певний інтервал часу – більше 2 годин, якщо це можливо).

Дорослі. Короткотривале симптоматичне лікування тривожних станів у випадках, коли звичайні терапевтичні заходи не дали результатів: добова доза становить 50-150 мг протягом не більше 4 тижнів.

Діти віком від 6 років. Серйозні поведінкові розлади (ажитація/тривожне збудження, самопошкодження, стереотипія), особливо у пацієнтів з аутичними синдромами:
5 мг/кг маси тіла на добу (у разі необхідності цю дозу можна збільшити до 10 мг/кг маси тіла на добу). Для дітей більше підходить інша лікарська форма − пероральний розчин.

Пацієнти літнього віку: застосовувати звичайні дози, як для дорослих пацієнтів. Дозу зменшувати при наявності порушення функції нирок (згідно з рекомендацією лікаря).

Пацієнти з порушенням функції нирок: для цієї групи пацієнтів дози необхідно регулювати відповідно до ступеня порушення функції нирок, дозу зменшувати або подовжувати інтервал між прийомами.

Діти.

Оскільки ефективність та безпечність застосування сульпіриду для дітей вивчені не в повному обсязі, його слід застосовувати з обережністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Через вплив, який чинить препарат на когнітивні здібності, рекомендується щорічно проводити клінічне обстеження з метою оцінки здатності до навчання. Необхідно періодично коригувати дозу препарату, виходячи з клінічного статусу дитини.

Застосування твердих капсул дітям віком до 6 років протипоказане, оскільки це може призвести до обтурації дихальних шляхів.

Передозування.

Досвід щодо передозування сульпіриду обмежений. Можуть спостерігатися дискінетичні прояви зі спазматичною кривошиєю, протрузією язика та тризмом. У деяких хворих можуть розвинутися прояви паркінсонізму, що становлять небезпеку для життя, або навіть кома.

Сульпірид частково виводиться при гемодіалізі. Специфічний антидот для сульпіриду відсутній.

Лікування має бути симптоматичне: реанімація при ретельному контролі серцевої діяльності та дихальної функції (ризик пролонгації інтервалу QT та шлуночкових аритмій), який слід продовжувати до повного одужання хворого. У разі розвитку тяжкого екстрапірамідного синдрому слід вводити антихолінергічні препарати.

Побічні реакції.

З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз.

З боку серцево-судинної системи : ортостатична артеріальна гіпотензія, підвищення артеріального тиску, подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, такі як тріпотіння шлуночків, пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует» ( torsades de pointes ) та шлуночкова тахікардія, результатом якої може стати фібриляція шлуночків чи зупинка серця, раптовий летальний наслідок.

Під час застосування антипсихотичних засобів повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії, включаючи летальні випадки емболії легеневої артерії та тромбоз глибоких вен.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів.

З боку ендокринної системи : короткочасна гіперпролактинемія (що зникає після відміни лікування), яка може призводити до аменореї, галактореї, гінекомастії, імпотенції, фригідності, збільшення молочних залоз та болю у молочних залозах.

З боку центральної нервової системи: рання дискінезія (спастична кривошия, окулогірні кризи, тризм), що зменшується при застосуванні антихолінергічних антипаркінсонічних препаратів.

Екстрапірамідні симптоми та пов'язані порушення:

Пізня дискінезія, для якої характерні мимовільні ритмічні рухи, зокрема язика та/або обличчя, яка може спостерігатись у ході тривалих курсів лікування всіма нейролептиками; у цьому випадку антихолінергічні антипаркінсонічні препарати неефективні та можуть посилювати клінічні прояви.

Заспокійливий ефект або сонливість.

Надходили повідомлення про безсоння та збентеженість.

Судоми (див. розділ «Особливості застосування»).

Потенційно летальний злоякісний нейролептичний синдром (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: макулопапульозний висип, кропив'янка.

З боку імунної системи : анафілактичні реакції, задишка та анафілактичний шок.

Загальні розлади: збільшення маси тіла, реакції гіперчутливості.

Стани при вагітності, у післяпологовий та перинатальний періоди: синдром відміни у новонароджених.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 12 капсул у блістері, по 2 блістери у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ Тева Оперейшнз Поланд.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Могильська 80, 31-546 Краків, Польща.