Личный кабинет
ТАФЛОТАН МУЛЬТИ капли глазные 15мкг/мл 3мл
rx
Код товара: 678588
Производитель: Santen (Финляндия)
6 300,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 27.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского употребления наркотиков
Multi Taflotan.
Место хранения:
Активное вещество: тафлупрост;
1 мл глазных капель, раствор содержит 15 мг тафлупроста;
Вспомогательные вещества: глицерин; Дигидроген натрия фосфат, дигидрат; резодиум Edetate; Polysorbate-80; гидроксид натрия или концентрированная соляная кислота; вода для инъекций.
Лекарственная форма. Капли глаза, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор. Существенно свободен от видимых частиц.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, используемые в офтальмологии. Препараты против глаукомы и миотики. Аналоги простагландина. Код ATC S01E E05.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Tafluprost - фторированный аналог простагландина F 2α. Тафлупростовая кислота - биологически активная метаболит тафлупрост - высокоактивные и селективные агонист рецептора FP Prostanoids Man. Тафлупротовая кислота в 12 раз больше близости к рецептору FP, чем латанопрост. Фармакодинамические исследования в обезьянах указывают на то, что тафлупрост снижает внутриглазную давление путем увеличения оттока внутриглазной жидкости UveOskleralnoho.
Фармакодинамические эффекты
Tafluprost - вещество, которое эффективно в снижении внутриглазного давления. Исследование, исследуемое влияние метаболитов тафлупрасту для снижения внутриглазного давления, только тафлупротовая кислота привело к значительному снижению внутриглазного давления.
При использовании кроликов в течение 4 недель офтальмологический раствор Tafluprostu 0,0015% после ежедневного циркуляции оптического нерва значительно (15%) увеличился по сравнению с исходным уровнем, при измерении лазерной спекл-флурафии в 14 и 28-й день.
Клиническая эффективность
Сокращение внутриглазного давления начинается через 2 - 4 часа после первой инъекции и максимальный эффект достигается примерно через 12 часов после привиления. Продолжительность эффекта сохраняется не менее 24 часов. Основные исследования тафлупроста, содержащего консервантный хлорид бензалкония, тафлупрост продемонстрировал эффективность в качестве средства в одиночку и что она имела аддитивный эффект при входе в качестве дополнительного инструмента при лечении тимолола.
В исследовании длительное 6 месяцев Tafluprost показало значительное влияние снижения внутриглазного давления на 6-8 мм рт. Искусство. Если его администрирование в разное время в течение дня по сравнению с 7,9 мм рт. с. Это достигло с введением латанопроста.
В другом клиническом исследовании длится 6 месяцев Tafluprost уменьшило внутриглазное давление на 5-7 мм рт. Искусство. по сравнению с 4,6 мм рт. с. Это достигается при использовании TimoLol. Влияние снижения внутриглазного давления из-за действия Tafluprostu поддерживается в ходе продолжения этих исследований до 12 месяцев. В исследовании продолжительностью 6 недель по сравнению с эффектом тафлупроста на снижение внутриглазного давления и наполнением его сопутствующим использованием тимолола. По сравнению с базовыми значениями (измеренные после 4-недельного начального курса лечения, во время которого используется тимолол), дополнительный эффект уменьшения внутриглазного давления составлял 5,6 мм рт. Искусство. Группа TimoLol-Tafluprost и 3-4 мм рт. Искусство. Timolol Group Filler. Препарат Tafluprostu с добавлением и без консервантов имел аналогичный эффект снижения внутриглазного давления
5 мм рт. Искусство. В небольшом кроссовере с 4-недельным периодом лечения. Более того, исследование, продолжившееся три месяца, проведенное в США для сравнения наркотиков Tafluprostu без добавления консервантного препарата тимолола без добавления консервантного эффекта Tafluprostu для уменьшения внутриглазного давления в диапазоне от 6,2 до 7,4 мм рт. В разное время, в то время как эффект тимолола варьировался от 5,3 до 7,5 мм рт. Искусство.
Фармакокинетика.
Поглощение
После интраокулярного введения одной капли тафлупроста без консерванта, 0,0015% глазных капель в каждом глазу 1 в день в течение 8 дней тафлупростовой концентрации кислоты в плазме было низким и имели подобные профили в первом и восьмом дне. Концентрации плазмы достигли максимума после 10 минут после дозы и уменьшались до ниже нижнего предела обнаружения (10 пг / мл) до конца первого часа после введения. Средние значения C Max (максимальная концентрация плазмы) (26,2 и 26,6 пг / мл) и AUC 0 - последняя (область в конце концентрации - время после применения препарата, чтобы определить концентрацию последних, подвергающихся количественному количественному, 394, 3 и 431,9 пг. Мин / мл) были похожи в 1-й и 8-й день, что указывает на то, что достижение равновесной концентрации препарата в течение первой недели внутришоечного ввода. Не было никаких статистически значимых различий между системной биодоступностью препарата и препаратом без консерванта.
Исследование у кроликов, поглощение тафлупроста в интраокулярной жидкости было сопоставимо после единственного инсилляции в глаза 0,0015% офтальмологического раствора тафлупроста без консервантов и консерванта.
Распределение
В обезьянах не было никакого конкретного распределения радиоактивных тафлупрост в оболочке или холодильном корпусе или хороида в T. H. В эпителий пигмента сетчатки, что указывает на низкую аффинность для пигмента меланина. Во время исследования на крысах по всему телу радиоавтомобильная максимальная концентрация радиоактивности наблюдалась в поручении убывания в роговице, веках, склере и ирисе. Радиоактивность наружного глаза распределена в слезном аппарате, вкусе, пищеводе и желудочно-кишечном тракте, почках, печени, желчном пузыре и мочеводом моче.
Связывание тафлупростовой кислоты из сыворотки человека альбумин in vitro составляла 99% в случае кислоты тафлупростовой 500 нг / мл.
Биотрансформация
Основной маршрут метаболизма тафлупростю в организме, который был проанализирован in vitro, представляет собой гидролиз фармакологически активным метаболитом - тафлупростовой кислотой, который дополнительно метаболизируется глюкуронидацией или бета-окислением. Товары бета-окисления 1,2-динор-и 1,2,3,4-тетранор-тафлупростовой кислоты, которая фармакологически неактивна, может подвергаться гидроксилированию или глюкуронидации. Ферментативный цитохромный P450 (CYP) не участвует в метаболизме тафлупростовой кислоты. Учитывая эти исследования в ткани роговицы кролика с использованием очищенных ферментов эстеразы, основной ответственной за гидролиз эфира к кислоте тафлупростовой является карбоксилестераза. В гидролизе также может участвовать бутилхолинестераза, но не ацетилхолинестераза.
Разведение
После введения 3 H-Tafluprostu 1 в день (0,005% офтальмологического раствора, 5 мл / глаз) в обоих глазах на крысы в течение 21 дня около 87% от общей радиоактивной дозы выводится из организма. Доля общей дозы выводится из мочи, составляла приблизительно 27-38% и около 44-58% от выведения дозы в фекалиях.
Клинические характеристики.
Индикация.
Сокращение повышенного внутриглазного давления в глаукоме с открытой углой и внутриглазной гипертонии.
Используется в качестве монотерапии у пациентов:
для чего желательно использовать глазные капли, которые содержат консерванты;
отсутствие ответа на терапию первой линии;
нетерпимости или противопоказанию к первой линии терапии.
Как дополнительное лечение в сочетании с бета-блокаторами.
Препарат назначен взрослыми (в возрасте 18 лет).
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из наполнителей.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Взаимодействия у людей не ожидаются, поскольку системные концентрации Tafluprostu после интраокулярного введения очень низки. Таким образом, были проведены специальные исследования тафлупрост взаимодействия с другими препаратами.
Во время клинических исследований Tafluprost с тимололом используются одновременно без каких-либо доказательств взаимодействия.
Особенности приложения.
Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности активации роста ресниц, затемнения кожи веко и улучшают пигментацию ириса. Некоторые из этих изменений могут быть длинными и приводят к различиям в появлении глаз, когда только одно лечение глаз.
Изменение пигментации ириса происходит медленно и может быть невидимым в течение нескольких месяцев. Изменение цвета глаз в основном наблюдается у пациентов с радужной оболочкой, такие как сине-коричневый, серо-коричневый, желто-коричневый и зелено-коричневый. Способность к рискам Гейметрохромия Иридум Пожизненное лечение пожизнении Если только один глаз очевиден.
Существует возможный рост волос в местах, где решение Taflucroctu несколько раз в контакте с поверхностью кожи.
Опыт использования тафлупрост, если неоваскулярное, закрытие, вскокутовой или врожденная глаукома. В лечении пациентов с афакией и при пигментарной глаукома или псевдоэксфолиявных глаукома или псевдоэксфолиявных.
Рекомендуется использовать с осторожностью у пациентов с афакией тафлупрост, псевдофаким разрывом задней капсулы объектива или линзы перины или у пациентов с известными факторами риска для кистозных макулярных отеков или Ирита / Увеит.
Опыт использования препарата у пациентов с тяжелой астмой. Таким образом, препарат следует использовать с осторожностью у этих пациентов.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Женщины репродуктивного возраста / контрацепции
Препарат не следует назначать женщинам детородного возраста, которые не используют адекватную контрацепцию.
Беременность
Правильное использование данных Tafluprostu на беременных женщин недоступны. Tafluprost может вызвать неблагоприятное фармакологическое воздействие на беременность и / или плод / новорожденный. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность ему. Следовательно, препарат не следует применять во время беременности, если не срочная необходимость (при отсутствии других вариантов лечения).
кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли Tafluprost и / или его метаболиты в грудном молоке. Исследования у крыс показали вывод тафлупрост и / или его метаболитов с грудным молоком после тематического применения. Следовательно, Tafluprost не следует использовать во время грудного вскармливания.
Фертильность
В крысах Tafluprostu внутривенные дозы до 100 мг / кг / день не повлияли на способность к сопряжению и оплодотворению.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Tafluprost не влияет на способность ехать и использовать различные механизмы. Если после привиления препарата наблюдалось наблюдаемое временное размытое видение, пациент должен ждать разъяснения перед вождением или использованием других механизмов.
Способ применения и доза.
Дозы
Рекомендуемая доза - 1 капля лекарственного средства в конъюнктивальном мешках пораженных (ов) глаз (глаза) 1 в день, вечером.
Не рекомендуется войти в препарат более одного раза в день, так как более частые введение могут снизить влияние снижения давления внутришоечного.
Применение пациентам летнего возраста
Для пожилых пациентов отрегулируйте дозу.
Использование у пациентов с почечной / печени
Тафлупрост, с участием пациентов с почечными / печеночными нарушениями не проводились, поэтому следует использовать с осторожностью в лечении этих пациентов.
Метод приложения
Пациенты должны быть проинформированы о правильном обращении с флаконами. При использовании бутылки с препаратом сначала перед привилецией в глаз пациент должен сначала узнать, как использовать бутылку, чтобы медленно нажав на него, чтобы получить одну капуницу лекарств. Пациент должен научиться благополучно похоронить одну капли одновременно. В другой более подходящем альтернативе может быть одинаковым лекарством без консервантов в пакетах одной дозы.
Для предотвращения потенциального загрязнения решения пациенты не должны касаться ваших век, окружающих зон или любых других поверхностей на кончике бутылки дозатора. Жидкость, оставаясь на кончике дозатора после нанесения глазных капель, следует немедленно удалить, встряхивая бутылку один раз. Совет дозатора не должен касаться или вытереть его.
Чтобы уменьшить риск потемнения кожи веки, пациенты должны стереть любое избыточное решение от кожи. Как и в случае с любыми другими глазными каплями после маршрутов администрации лекарств рекомендуется носослизни блока или слегка покрыть. Это может снизить системное поглощение лекарств, введенных внутриглазных.
После применения количества препарата, необходимого в течение 28 дней, количество оставшихся приблизительно 1 мл. Пациент не должен пытаться в полной мере использовать все флакон лекарства.
Если пациент использует более одного офтальмологического препарата местное применение, интервалы между введением каждого агента должны составлять не менее 5 минут.
Дети.
Безопасность и эффективность Tafluprostu детей (младше 18 лет) не было установлено. Данные отсутствуют.
При использовании нового флакона
Не используйте бутылку, если пакет поврежден или, если пластиковое кольцо вокруг шеи бутылки отсутствует или поврежден. Откройте пакет на пунктирной линии. Запишите дату, когда вы видируете бутылку в пространстве, оставленные на дату на коробке.
Всякий раз, когда вы используете Taflotan ® Multi
1. Вымойте руки.
2. Первое использование флакона, удаление кольца управляет первым отверстием крышки, потянув ухо. |
3. Откройте бутылку, потянув крышку.
4. Первое использование бутылки, сжимает одну каплю отходов лекарств.
5. Удерживайте флакон между большим и средним пальцем. |
6. Выбросьте голову назад или ложитесь. Положить руку на лоб. Ваш указательный палец должен быть размещен на уровне бровей или оставаться на краю носа. Особое внимание уход следует контролировать и гарантировать, что кончик бутылки дозатора не касается глаз, коже вокруг глаза или пальца, чтобы избежать заражения и возможного загрязнения раствора. |
7. Потяните нижнюю крышку с другой стороны и посмотрите вверх. Аккуратно нажимайте бутылку и выжмите одну каплю в глаза между нижним веком и глазом больше всего. Обратите внимание, что между прессованием может быть некоторый интервал между нажиманием и появлением капель. Не нажимайте слишком сильно. |
8. Закройте глаза и удерживайте пальцем внутри угла глаза около 1 минуты. Это предотвращает капельные капли насоладримальным каналом. |
9. Вытрите избыточное решение от кожи вокруг глаз, чтобы уменьшить риск темных вековых век. |
10. Вставьте бутылку один раз, чтобы избавиться от любого избыточного раствора в наконечнике. Не трогайте кончик бутылки и не вытирайте. 11. Накройте крышку бутылки и плотно закройте его. |
Передозировка.
Передозировка после введения внутришоочнохо вряд ли.
В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим.
Неблагоприятные реакции.
В клинических испытаниях более 1400 пациентов с консервантом Tafluprost используются в качестве монотерапии или в качестве дополнительной терапии с тихололом 0,5%. Наиболее распространенные побочные реакции, связанные с лечением, о которых сообщалось о главных гиперемии. Он произошел примерно у 13% пациентов, которые участвовали в клинических испытаниях с консервантной тафлупрост в Европе и США. В большинстве случаев глазные гиперемии были легкими и привели к прекращению препарата в среднем только 0,4% пациентов, которые участвовали в основных исследованиях. В фазе III исследование продолжительностью 3 месяца, проведенное в США, чтобы сравнить тафлупрост без добавления консервантного препарата Тимолола без консерванта, глазные гиперемии наблюдалось в 4,1% (13 из 320) пациентов, которые использовали Tafluprost.
В клинических испытаниях Tafluprostu в Европе и США с максимальным периодом наблюдения 24 месяца сообщили о следующих побочных реакциях, связанных с лечением.
В каждой группе выбранная частота, побочные реакции представлены в порядке убывания тяжести.
Расстройства нервной системы
Часто (от ≥ 1/100 до <1/10): головная боль.
Нарушение органов
Часто (от ≥ 1/100 до <1/10): ощущение зуда в глазах, раздражение глаз, глазные боли, конъюнктивы / глазные гиперемии, изменения в ресницах (повышенная длина, толщина и количество ресниц), сухой синдром , Иностранное ощущение тела в глазах, обесцвечивание ресниц, покраснение века, поверхностный пунктит кератит (SPK), фотофобия, чрезмерное разрыв, размытое зрение, снижение остроты зрения и повышению пигментации ириса.
Редкий (≥ 1/1 000 до <1/100): пигментация век, отек веко, астенопия (усталость глаз), отек конъюнктивы, выделение из глаз, блефарит, расстройства клетки передней камеры, дискомфорт в Глаза, воспалительное покраснение передней камеры глаза, конъюнктивальная пигментация, конъюнктивы фолликулов, аллергический конъюнктивит и ненормальное ощущение в глазах.
Невідомі (не можна встановити за наявними даними): ірит (запалення райдужної оболонки)/увеїт (запалення судинної оболонки), поглиблення борозни повіки, макулярний набряк/ цистозний макулярний набряк.
У деяких пацієнтів зі значним пошкодженням рогівки дуже рідко спостерігалися випадки кальцифікації рогівки у зв'язку із застосуванням очних крапель, що містять фосфати.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Невідомі (не можна встановити за наявними даними): загострення астми, утруднення дихання.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин
Нечасті (від ≥ 1/1 000 до < 1/100): гіпертрихоз повік.
Повідомлення про підозрювані небажані реакції
Повідомлення про підозрювані небажані реакції після реєстрації лікарського препарату є важливим. Це дає змогу безперервно контролювати баланс користі та ризику лікарського засобу. Лікарів просять повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції.
Термін придатності.
3 роки.
Використати протягом 28 днів після відкриття флакона.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі від 2 до 8 ° C.
Не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 3 мл у флаконі з дозатором та кришкою з контролем першого відкриття. По 1 флакону у пакеті, по 1 пакету в картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник. Сантен АТ.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Нііттихаанкату 20, 33720 Тампере, Фінляндія
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа