Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ТАМИФЛЮ капс. 75 мг блистер №10

Код товара: 14298

Производитель: Roche (Швейцария)

11 600,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 27.04.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Тамифлу

Тамифлу.

Место хранения:

Активное вещество: озелламивир;

1 капсула содержит oseltamivir 75,00 мг в виде знетамивира фосфата 98,50 мг;

Вспомогательные вещества : барлатинизированные, тальк, К30, натрийный кроскаррелоз, стеарилфумарат натрия;

Капсульная оболочка:

CAP: диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172),

Желатин, печатная краска;

Корпус: диоксид титана (E 171), оксид железа черный (E 172), желатин, печатная краска.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы №2 с матовым корпусом серого цвета и матовой крышкой светового желтого цвета, с отпечатками Roche на корпусе и отпечаток 75 мг на крышке, нанесенной с голубей. Содержание капсул - порошок от белого до желтовато-белого.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Ингибиторы нейраминидазы. Озелламир.

АТО Код . J05A H02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Озелламир фосфат представляет собой прокритик активного метаболита (озелламир карбоксилат), который избирательно ингибирует нейраминидазу вирусов гриппа - фермент, который катализирует процесс выделения вновь сформированных вирусных частиц из зараженных клеток, их проникновение в неконфицированные клетки и дальше Распределение вируса в организме.

Карбоксилат oseltamira ингибирует нераминидазу гриппа A и in vitro вирусов гриппа. Осельтамира фосфат подавляет репликацию вируса и его патогенности in vitro . Озелтамивир в устном использовании подавляет репликацию вирусов гриппа A и B и его патогенности на простых выставочных моделях in vivo животных с антивирусным воздействием, который был достигнут у людей с дозой 75 мг два раза в день.

Антивирусная активность озелламивира была подтверждена в отношении вирусов гриппа A и B в экспериментальных исследованиях у здоровых добровольцев.

Значение IC50 Ozeltamivir для фермента нейраминидазы клинических изолятов вирусов гриппа a варьировалась от 0,1 нмола до 1,3 нмола, а также для вирусов гриппа при составлении 2,6 нмоль. Опубликованные данные исследований были более высокими значениями IM50 для вирусов гриппа с 8,5 NMOL Media.

Фармакокинетика.

Поглощение

После устного введения озера фосфата фосфат легко поглощается в пищеварительном тракте и в значительной степени превращается в активное метаболит (карбоксилат озэлтамира) под действием эстери печени. По меньшей мере 75% принятых внутренней дозы падают в системный циркуляцию в виде активного метаболита, менее 5% - в виде начального препарата. Концентрации плазмы, как пропоподача, так и активные метаболиты, пропорциональны дозы, поэтому не зависят от одновременного использования с пищей.

Распределение

У людей средний объем распределения активного метаболита в равновесии составляет приблизительно 23 литров, объем, эквивалентный объем внеклеточной жидкости тела. Поскольку активность нейраминидазы является внеклеточный, озелтамира карбоксилат достигает всех основных мест локализации инфекции гриппа.

Связывание активного метаболита с человеческими белками плазмы низкой (приблизительно 3%).

Метаболизм

Фосфат Ozeltamira в значительной степени преобразуется в озеро карбоксилат под действием эстерас, которые являются преимущественно в печени. Ни Ozeltamir Phosphate, ни активные метаболиты не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома P450 in vitro Исследования . Конъюгаты фазы 2 для обеих соединений были обнаружены в in vivo .

Разведение

Озелламиры, которые всасываются в значительной степени (> 90%) путем преобразования карбоксилата, что не подлежит последующей преобразованию и выводится в моче. У большинства пациентов максимальная концентрация активного метаболита плазмы уменьшается с полурасходом 6-10 часов. Полностью активный метаболит получен почками. Задавление почек (18,8 л / ч) превышает скорость гломерелярной фильтрации (7,5 л / ч), указывая на то, что препарат также выделяется секрецией канала. С фекалиями отображается менее 20% принятого внутреннего радиоактивного препарата.

Фармакокинетика в специальных группах.

Дети в возрасте 1 год

Фармакокинетика Озелтамивира изучалась у детей от 1 до 16 лет в фармакокинетическом исследовании с одноразовым потреблением препарата. Фармакокинетика с несколькими приемами препарата изучалась в небольшом количестве детей в клиническом исследовании эффективности. У детей младшего возраста вывод протресцирки и активного метаболита произошла быстрее, чем у взрослых, которые привели к более низкой экспозиции, выраженной в дозе Mg / Kg. Прием дозы в дозе 2 мг / кг дает одинаковое воздействие карбоксилата озелламивира, которое достигается у взрослых после одного приема 75 мг препарата (эквивалентно около 1 мг / кг). Фармакокинетика озелтамивира у детей и подростков в возрасте 12 лет такая же, как у взрослых.

Надоело летнее век

У пациентов пожилых людей (65-78 лет) экспозиция активного метаболита в равновесном состоянии на 25-35% выше, чем у младших пациентов (<65 лет) при назначении подобных доз озелтамивира. Срок годности препарата у пожилых людей существенно не отличается от таких у молодых пациентов. Основываясь на воздействии препарата и переносимости, нет необходимости регулироваться доза пациентам пожилых людей, за исключением пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <60 мл / мин) (см. «Способ применения и дозы. ").

Пациенты с почками поражения

Прием фосфата озера 100 мг 2 раза в день в течение 5 дней у пациентов с различной степенью повреждения почек продемонстрировал, что воздействие озэлтамира карбоксилата обратно пропорциональна снижению функции почек. Для дозирования см. Раздел «Способ применения и доза».

Пациенты с поражениями печени

Согласно результатам и исследованиям N VITRO , нет значительного увеличения воздействия озеттамивира, ни значительного снижения воздействия активного метаболита oseltamivir у пациентов с расстройством печени (см. Раздел «Метод применения и доза») Отказ

Беременные женщины

Консолидированный фармакокинетический анализ населения указывает на то, что режим дозировки ^Tamiflu® , описанный в «методе применения и дозы», приводит к низкой экспозиции (в среднем на 30% во всех триместрах) активного метаболита у беременных женщин по сравнению с Нестабильные. Однако низкая экспозиция остается выше, чем ингибирующие концентрации (значения IC95) и диапазоны штаммов вирусов гриппа на терапевтическом уровне. Кроме того, наблюдение за передачей данных показывает преимущества от текущего режима дозировки для этой категории пациентов. Таким образом, не рекомендуется регулировать дозу для беременных женщин в лечении или профилактике гриппа (см. «Применение во время беременности или грудного вскармливания»).

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение гриппа

Tamiflu ^® показан для взрослых и детей от 1 года, в котором есть симптомы гриппа, во время циркуляции вируса гриппа. Эффективность была продемонстрирована, когда лечение началось в течение 2 дней после первого появления симптомов.

Пропорциональность гриппа

Профилактика гриппа у взрослых и детей от одного года после контакта с человеком с клинически диагностированным гриппом во время циркуляции вируса гриппа;
Соответствующее использование подготовки ^Tamiflu® для предотвращения профилактики гриппа должна быть определена в каждом конкретном случае с учетом обстоятельств и с учетом группы пациентов, которые нуждаются в защите. В исключительных ситуациях (например, в случае разногласий между циркулирующим вирусом гриппа и вирусом гриппа, против которой проводились вакцинация, и во время пандемии) сезонная профилактика может проводиться у лиц в возрасте 1 год.

Использование подготовки ^Tamiflu® не заменяет вакцинацию гриппа.

Использование противовирусных средств для лечения и профилактики гриппа должно основываться на официальных рекомендациях. Решение об использовании озелтамира для лечения и профилактики следует учитывать с учетом характеристик вирусов циркулирующих гриппов, доступной информации о чувствительности вирусов гриппа к лекарствам в каждом сезоне, влияние заболевания в различных географических регионах и группах пациенты.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к знельтамивиру фосфата или любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

Фармакокинетические свойства Ozeltamira, такие как слабопринавающиеся с белками и метаболизмом, которые не зависят от систем CYP450 и Glucuronidase (см. Раздел «Фармакокинетика»), указывают на то, что клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами вряд ли.

Пробенецид

При одновременном введении озелтамивира и пробанецида для пациентов с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется. Одновременная цель пробенецида, которая является мощным ингибитором анионного пути почечной трубчатой выделенности, приводит к увеличению воздействия активного метаболита осельтамивира примерно в два раза.

Амоксициллин

Озелламир не обнаруживает кинетическое взаимодействие с амоксициллином, устранение которого происходит так же, как осельтамивир, указывающий слабое взаимодействие с озелтамавтором в этом пути.

Снятие почками

Клинически важное взаимодействие с другими лекарствами, которые включают в себя конкуренцию на почечную трубчатую секрецию, вряд ли благодаря известным границам безопасности большинства из этих средств, характеристики ликвидации активных метаболитов (гломерелярная фильтрация и анионная трубчатая выделения) и выделения) и экскреции объем с помощью способов данных. Однако осторожность должна быть обнаружена с целью введения озелламивира пациентам, принимающим лекарства с аналогичным выведением и узким терапевтическим диапазоном (например, хлоропропамид, метотрексат, фенилбутазон).

Дополнительная информация

Фармакокинетические взаимодействия между озелламиром и его активным метаболитом с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином и атецидными препаратами (гидроксидом магния и гидроксидом алюминия, карбонат кальция), римантадином или варфарином (у пациентов, которые находятся в стабильных дозах варфарина и не страдают от гриппа. ) не обнаружены.

В клинических экзаменах III фазы применение озелтамира для лечения и профилактики Tamiflu ^® грипп вводили с широко используемыми препаратами, такими как ингибиторы ACE (эналаприл, капсуля), диуретики тиазида (бендрофлюазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорин, азитромицин , эритромицин и доксициклин), блокаторы H2 рецепторы (ранитидин, циметидин), бета-блокаторы (прифанолол), ксантины (теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), опиоиды (кодеин), кортикостероиды, ингаляционные бронходаторы, анальгетики (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и парацетамол ). При использовании ^Tamiflu® вместе с вышеуказанными препаратами изменения в профиль безопасности и частоте побочных реакций не зарегистрированы.

Механизм взаимодействия с оральными контрацептами отсутствует.

Особенности приложения.

Озелламиризм эффективен только против болезней, вызванных вирусами гриппа. Данные о эффективности озелламивира в любых заболеваниях, вызванные другими патогенами, за исключением вирусов гриппа.

Использование подготовки ^Tamiflu® не заменяет вакцинацию гриппа . Использование подготовки ^Tamiflu® не должно влиять на рассмотрение людей по отношению к вакцинации против гриппа. Защита от гриппа длится только при получении подготовки ^{Tamiflu ®} . Tamiflu ^® следует использовать для лечения и профилактики гриппа только в присутствии надежных эпидемиологических данных, которые указывают на циркуляцию вируса. Продемонстрировал, что чувствительность штаммов вируса циркуляционного гриппа в Tamiflu® имеет высокую изменчивость, поэтому доктор должен учитывать самую последнюю информацию о чувствительности к озеру, циркулирующим в настоящее время вирусов, прежде чем принимать решение об использовании ^{приготовления Tamiflu® ®} ^.

Тяжелые кожные реакции и реакции гиперчувствительности

Во время Postmarketing Tamiflu ^® сообщил о случаях анафилаксии и тяжелых реакций кожи, включая токсичный эпидермальный некролис, синдром Стивенс-Джонсона и многоформную эритему. Tamiflu ^® следует отменять и предписано соответствующее лечение, если такие реакции наблюдаются, или существует подозрение в их возникновении.

Тяжелые сопутствующие состояния

Нет информации о безопасности и эффективности использования озелламира у пациентов с тяжелыми или нестабильными заболеваниями с неизбежным риском госпитализации.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Безопасность и эффективность Ozeltamira для лечения и профилактики гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом не установлены.

Болезнь сердца / дыхательной системы

Эффективность озелламивира для лечения лиц с хроническими заболеваниями сердца и / или респираторных заболеваний не устанавливается. У таких пациентов наблюдалась разница в частоте осложнений между группами лечения и плацебо.

Сильная почечная недостаточность

Коррекция дозы Tamiflu ^® В применении для лечения и профилактики рекомендуется взрослыми и подростками (≥13 - <18 лет) с тяжелой почечной недостаточностью. Недостаточно клинические данные об использовании детей от 1 года с почечной недостаточностью для рекомендаций дозировки (см. Раздел «Способ применения и дозы», фармакокинетика).

Нейропсихические расстройства

У пациентов с гриппом (преимущественно у детей и подростков) при использовании Tamiflu ^® были зарегистрированы случаи нейропсихических расстройств. Такие расстройства также были зарегистрированы с пациентами на грипп, которые не применяли этот препарат. По мнению пациентов, необходимо внимательно наблюдать, чтобы выявить изменения в поведении, но выгоды и риск продолжения лечения следует оценивать с осторожностью для каждого пациента (см. Раздел «Побочные реакции»).

Утилизация неиспользованного препарата и подготовки с просроченной датой истечения. Получение лекарственного средства во внешней среде необходимо минимизировать. Лечебный продукт не должен быть брошен в сточные воды и бытовые отходы. Для распоряжения необходимо использовать так называемую систему сбора отходов, в присутствии таких.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

В связи с тем, что контролируемые клинические исследования по изучению озелтамивира беременными женщины не проводились, данные об использовании во время беременности были получены в после регистрации и во время наблюдения наблюдения (данные об воздействии у беременных женщин, см. В разделе Фармакокинетика. ).

Полученные данные и анализ на животных указывают на отсутствие прямого или косвенного вредного воздействия на ход беременности, развитие эмбриона / плода и постнатального развития. Беременные женщины могут использовать подготовку Tamiflu ^® с учетом имеющейся информации о безопасности, патогенность вируса гриппа и состояние беременной женщины после оценки соотношения корреляции / риска.

Кормление грудью

В кормящих крысах, озелламир и активные метаболиты проникают в грудное молоко. Существует ограниченная информация грудной вскармливания, которая проводит озеро, а также для экскреции озелтамира в грудном молоке человека. Ограниченные данные демонстрируют, что Лейкфилд и его активные метаболиты были обнаружены в грудном молоке, но их уровни были низкими, что может привести к субапельному дозе дозы. Учитывая эти данные, а также патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа и состояния женщины, подаваемой груди, вопрос о назначении озелламивира после оценки соотношения корреляции / риска.

Фертильность

Основываясь на доклинических данных, доказательства влияния тамифлу ^® на фертильность мужчин или женщин отсутствуют.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Не влияет.

Способ применения и доза.

Метод приложения

Для перорального использования.

Пациенты, которые не могут проглотить капсулу, могут получать соответствующие дозы Tamiflu ^® в виде порошка для пероральной суспензии.

Дозировка

Для детей и взрослых пациентов с трудностями в глотании капсул или требуют более низкой дозы препарата, рекомендуется использовать Tamiflu ^® в виде порошка для пероральной суспензии (6 мг / мл).

Взрослые и подростки в возрасте от 13

Уход. Рекомендуемая дозировка Regimen Tamiflu ^® - 1 капсула 75 мг 2 раза в день устно в течение 5 дней со взрослыми и подростками (≥13 - <18 лет) с весом тела превышает 40 кг.

Лечение должно быть запущено в первый или второй день появления симптомов гриппа.

Профилактика после контакта . Рекомендуемая доза Tamiflu ^® для профилактики гриппа после контакта с пациентами гриппа - 75 мг 1 раз в день перорально в течение 10 дней со взрослыми и подростками (≥13 - <18 лет) с весом тела более 40 кг. Прием препарата следует начинать не позднее, чем в первые 2 дня после контакта.

Профилактика во время эпидемии сезонного гриппа. Рекомендована доза для профілактики під час сезонної епідемії грипу – по 75 мг 1 раз на добу протягом 6 тижнів.

Діти віком ≥1 – <13 років.

Лікування. Рекомендований режим дозування препарату Таміфлю ^® – по 1 капсулі 75 мг 2 рази на добу перорально протягом 5 днів дітям віком від 1 року з масою тіла більше 40 кг, які здатні проковтнути капсулу. Якщо пацієнти мають труднощі із ковтанням капсул або потребують нижчу дозу препарату, рекомендується застосовувати Таміфлю ^® у вигляді порошку для оральної суспензії (6 мг/мл).

Лікування потрібно розпочинати якомога швидше, у перший або на другий день появи симптомів грипу.

Профілактика після контакту . Рекомендований режим дозування препарату Таміфлю ^® – по 1 капсулі 75 мг 1 раз на добу перорально протягом 10 днів дітям віком від 1 року з масою тіла більше 40 кг, які здатні проковтнути капсулу, для профілактики після контакту з хворим на грип. Якщо пацієнти мають труднощі із ковтанням капсул або потребують нижчу дозу препарату, рекомендується застосовувати Таміфлю ^® у вигляді порошку для оральної суспензії (6 мг/мл).

Профілактика під час сезонної епідемії грипу . Профілактика під час сезонної епідемії грипу у дітей віком до 12 років не досліджувалася.

Дозування в особливих випадках

Пацієнти з порушенням функції печінки

Немає необхідності коригувати дозу для лікування або профілактики пацієнтам із порушенням функції печінки. Безпека і фармакокінетика озельтамівіру у дітей із порушенням функції печінки не вивчалися.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Лікування грипу. Корекція дози препарату Таміфлю ^® необхідна дорослим та підліткам (≥13 – <18 років) з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (див. табл. 1).

Таблиця 1

Кліренс креатиніну	Рекомендована доза для лікування
> 60 мл/хв	75 мг 2 рази на добу
від > 30 до 60 мл/хв	30 мг (суспензія) 2 рази на добу
від > 10 до 30 мл/хв	30 мг (суспензія) 1 раз на добу
≤ 10 мл/хв	не рекомендується (дані відсутні)
пацієнти, які перебувають на гемодіалізі	30 мг (суспензія) після кожного сеансу гемодіалізу
пацієнти, які перебувають на перитонеальному діалізі*	30 мг (суспензія) одноразово

* Дані, отримані в результаті досліджень у хворих, які знаходяться на постійному амбулаторному перитонеальному діалізі (ПАПД); кліренс озельтамівіру карбоксилату, як очікується, буде вищим при використанні автоматизованого постійного циклічного перитонеального діалізу (ПЦПД). Режим лікування може змінюватись з ПЦПД на ПАПД, якщо нефролог визнає це за необхідне.

Профілактика грипу. Корекція дози препарату Таміфлю ^® необхідна дорослим та підліткам (≥13 – <18 років) з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (див. табл. 2).

Таблиця 2

Кліренс креатиніну	Рекомендована доза для профілактики
> 60 мл/хв	75 мг 1 раз на добу
від > 30 до 60 мл/хв	30 мг (суспензія) 1 раз на добу
від > 10 до 30 мл/хв	30 мг (суспензія) через день
≤ 10 мл/хв	не рекомендується (дані відсутні)
пацієнти, які перебувають на гемодіалізі	30 мг (суспензія) після кожного другого сеансу гемодіалізу
пацієнти, які перебувають на перитонеальному діалізі*	30 мг (суспензія) 1 раз на тиждень

Недостатньо даних для надання рекомендацій з дозування дітям з порушенням функції нирок віком до 12 років.

Пацієнти літнього віку

Немає потреби коригувати дозу, за винятком наявності порушення функції нирок помірного або тяжкого ступеня.

Пацієнти з ослабленим імунітетом

Рекомендується сезонна профілактика грипу протягом 12 тижнів у пацієнтів з ослабленим імунітетом (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції»).

Діти.

Наявна інформація з безпеки застосування препарату Таміфлю ^® для лікування грипу у дітей віком від 1 року, отримана у ході проспективних та ретроспективних досліджень спостереження, та дані епідеміологічної бази даних та післяреєстраційного застосування свідчать, що профіль безпеки у дітей віком від 1 року порівнянний зі встановленим профілем безпеки у дорослих.

Застосовують дітям віком від 1 року з масою тіла більше 40 кг, які здатні проковтнути капсулу.

Передозування.

Повідомлення про передозування препарату Таміфлю ^® були одержані під час клінічних досліджень та протягом постмаркетингового застосування препарату. У більшості повідомлених випадків передозування про побічні реакції не повідомлялося.

Побічні реакції про які повідомлялося при передозуванні, були за характером та видами подібними до тих, що спостерігалися при застосуванні терапевтичних доз препарату Таміфлю ^® (див. розділ «Побічні реакції»).

Специфічного антидоту не існує.

Діти

Частіше повідомлялося про передозування у дітей, ніж у дорослих та підлітків. Слід виявляти обережність при застосуванні препарату Таміфлю ^® дітям.

Побічні реакції.

У цілому профіль безпеки препарату Таміфлю ^® базується на даних лікування грипу у 6049 дорослих/підлітків та 1473 дітей, які отримували препарат Таміфлю ^® або плацебо, та на даних профілактики грипу у 3990 дорослих/підлітків та 253 дітей, які отримували препарат Таміфлю ^® або плацебо у клінічних дослідженнях. Крім того, 475 пацієнтів з ослабленим імунітетом (включаючи 18 дітей, 10 – у групі препарату Таміфлю ^® , 8 – у групі пацебо) отримували препарат Таміфлю ^® або плацебо для профілактики грипу.

У дорослих/підлітків при прийомі препарату Таміфлю ^® для лікування грипу найчастішими небажаними явищами були нудота і блювання, для профілактики грипу – нудота. Вони мали транзиторний характер і виникали, як правило, у перший-другий день лікування та зникали через 1-2 дні. У дітей найчастішим небажаним явищем було блювання. У більшості випадків побічні реакції не призводили до відміни препарату.

Під час постмаркетингового застосування озельтамівіру рідко повідомілялося про наступні серйозні побічні реакції: анафілактичні та анафілактоїдні реакції, порушення з боку печінки (блискавичний гепатит, порушення функції печінки та жовтяниця), ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, шлунково-кишкова кровотеча та нейропсихічні розлади (стосовно нейропсихічних розладів див. розділ «Особливості застосування»).

Для опису частоти побічних реакцій використовували наступні категорії: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000). Побічні реакції віднесено до певної категорії згідно з аналізом об'єднаних даних клінічних досліджень.

Лікування та профілактика грипу у дорослих та підлітків

Найчастіші побічні реакції, які були зареєстровані у дослідженнях застосування препарату Таміфлю ^® для лікування та профілактики грипу у дорослих та підлітків та в післяреєстраційному періоді при застосуванні рекомендованої дози (75 мг 2 рази на добу протягом 5 днів для лікування та 75 мг 1 раз на добу протягом до 6 тижнів для профілактики), наводяться нижче.

Профіль безпеки, повідомлений у пацієнтів, які отримували препарат Таміфлю ^® для профілактики (75 мг 1 раз на добу протягом до 6 тижнів), був подібним до такого, що спостерігався у дослідженнях лікування, незважаючи на більшу тривалість досліджень з метою профілактики:

інфекції та інвазії : поширені – бронхіт, простий герпес, інфекції верхніх дихальних шляхів, назофарингіт, синусит;

порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: рідко поширені – тромбоцитопенія;

порушення з боку імунної системи: непоширені – реакція гіперчутливості; рідко поширені – анафілактичні та анафілактоїдні реакції;

психічні розлади: рідко поширені – ажитація, патологічна поведінка, тривожність, сплутаність свідомості, марення, делірій, галюцинації, нічні кошмари, самотравмування;

порушення з боку нервової системи: дуже поширені – головний біль; поширені – безсоння; непоширені – порушення свідомості, судоми;

порушення з боку органів зору: рідко поширені – порушення зору;

порушення з боку серцевої системи: непоширені – серцеві аритмії;

порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: поширені – кашель, ринорея, біль у горлі;

порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже поширені – нудота; поширені – блювання, біль у животі (в тому числі у верхніх відділах), диспепсія; рідко поширені – шлунково-кишкова кровотеча, геморагічний коліт;

порушення з боку гепатобіліарної системи: непоширені – підвищення рівня печінкових ферментів; рідко поширені – блискавичний гепатит, печінкова недостатність, гепатит;

порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини: непоширені – дерматит, висипання, екзема, кропив'янка; рідко поширені – ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; частота невідома – алергія, набряк обличчя;

загальні розлади та реакції у місці введення: поширені – запаморочення (включаючи вертиго), слабкість, біль, гіпертермія, біль у кінцівках.

Лікування та профілактика грипу у дітей

Загалом 1473 дитини (включаючи здорових дітей віком 1-12 років та дітей з астмою віком 6-12 років) взяли участь у клінічних дослідженнях озельтамівіру для лікування грипу. Серед них 851 дитина отримувала лікування суспензією озельтамівіру. Загалом 158 дітей отримували рекомендовану дозу препарату Таміфлю ^® 1 раз на день у дослідженнях профілактики після експозиції препарату у домашніх умовах (n = 99), у 6-тижневих дослідженнях сезонної профілактики (n = 49) та у 12-тижневих дослідженнях сезонної профілактики серед дітей з ослабленим імунітетом (n = 10).

Найчастіші побічні реакції, які були зареєстровані у дослідженнях застосування препарату Таміфлю ^® для лікування та профілактики грипу у дітей (при застосуванні дозування на основі віку – від 30 мг до 75 мг 1 раз на добу):

інфекції та інвазії: поширені – середній отит; частота невідома – бронхіт, пневмонія, синусит;

порушення з боку нервової системи: поширені – головний біль;

порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: частота невідома – лімфаденопатія;

порушення з боку органів зору: поширені – кон'юнктивіт (включаючи почервоніння очей, виділення з очей та біль);

порушення з боку органів слуху та вестибулярного апарату: поширені – біль у вухах; непоширені – порушення з боку барабанної перетинки;

порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже поширені – кашель, закладеність носа; поширені – ринорея; частота невідома – астма (включаючи загострення), носові кровотечі;

порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже поширені – блювання; поширені – нудота, біль у животі (в тому числі у верхніх відділах), диспепсія; частота невідома – діарея;

порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини: непоширені – дерматит (включаючи алергічний та атопічний дерматит).

Опис окремих побічних реакцій

Психічні та неврологічні розлади

Грип може бути пов'язаним з психоневрологічними порушеннями, що проявлялися галюцинаціями, делірієм та неадекватною поведінкою, в деяких випадках з летальними наслідками. Вказані явища можуть спостерігатись як прояв енцефаліту чи енцефалопатії, але можуть виникати без очевидного тяжкого захворювання.

У хворих на грип при застосуванні препарату Таміфлю ^® також були зафіксовані випадки судом і делірію (включаючи зміну рівня свідомості, сплутаність свідомості, неадекватну поведінку, марення, галюцинації, ажитацію, тривогу, нічні кошмари), які у поодиноких випадках призводили до випадкового самопошкодження чи летального наслідку. Вказані явища були зафіксовані в основному у дітей та підлітків і часто мали раптовий початок та швидке завершення. Невідомо, чи пов'язані психоневрологічні порушення із застосуванням препарату Таміфлю ^® , оскільки психоневрологічні розлади також були зареєстровані у хворих на грип, які не застосовували цей препарат.

Гепатобіліарні порушення

У пацієнтів із грипоподібним захворюванням спостерігалися розлади гепатобіліарної системи, включаючи випадки гепатиту та підвищення рівня печінкових ферментів. Вказані випадки включали летальний фульмінантний гепатит/печінкову недостатність.

Додаткова інформація про окремі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку та пацієнти з хронічними захворюваннями серця та дихальної системи

Досліджувана популяція для лікування грипу включала здорових дорослих/підлітків і пацієнтів з факторами ризику (пацієнти з підвищеним ризиком розвитку ускладнень, пов'язаних з грипом, наприклад, пацієнти літнього віку та пацієнти з хронічними захворюваннями серця або дихальної системи). Загалом профіль безпеки у підлітків та дорослих з хронічними захворюваннями серця та/або захворюваннями дихальної системи був якісно порівнянним з таким у здорових добровольців.

Пацієнти з ослабленим імунітетом

У 12-тижневому дослідженні профілактики у 475 осіб із ослабленим імунітетом, в тому числі у 18 дітей віком 1-12 років, профіль безпеки у 238 пацієнтів, які отримували озельтамівір, був порівнянним з таким, що спостерігався у клінічних дослідженнях застосування препарату Таміфлю ^® для профілактики.

Діти з бронхіальною астмою

Загалом профіль побічних реакцій у дітей з бронхіальною астмою був якісно порівнянним з таким у здорових відносно інших захворювань дітей.

Термін придатності.

10 років.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка.

По 10 капсул по 75 мг у блістері. По 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Грензахерштрассе 124, СН-4070 Базель, Швейцарія

ОСЕЛЬТАМИВИР

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа