Личный кабинет
ТАМОКСИФЕН Сандоз табл. п/о 20мг №30
rx
Код товара: 838061
Производитель: Сандоз Украина (Украина, Киев)
6 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 27.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Тамоксифен
Тамоксифен
Хранилище:
Активное вещество: цитрат тамоксифена;
1 таблетка содержит 30,4 мг цитрата тамоксифена (эквивалентно 20 мг тамоксифена); Экспцинаты: моногидрат лактозы, гликолят крахмала натрия (тип A), повидон (колидон 25), микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния; Оболочка: opadry белый, содержащий: лактоза, диоксид титана, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 4000.
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства: равномерно белые круглые биконвекские таблетки, с ходом с одной стороны.
Активное вещество: цитрат тамоксифена;
1 таблетка содержит 30,4 мг цитрата тамоксифена (эквивалентно 20 мг тамоксифена); Экспцинаты: моногидрат лактозы, гликолят крахмала натрия (тип A), повидон (колидон 25), микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния; Оболочка: opadry белый, содержащий: лактоза, диоксид титана, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 4000.
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства: равномерно белые круглые биконвекские таблетки, с ходом с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа.
Гормональные антагонисты и подобные лекарства. Антиэстрогенные агенты. Код ATX L02B A01.
Гормональные антагонисты и подобные лекарства. Антиэстрогенные агенты. Код ATX L02B A01.
Фармакологические свойства и.
Фармакодинамика.
Тамоксифен является мощным негероидальным антагонистом эстрогена. Он также может иметь частичные или полные агонистические свойства, в зависимости от тканей тела и видов животных. У людей существует в основном антиэстрогенный эффект, который объясняется связыванием тамоксифена с гормоном -связывающим доменом рецептора эстрогена и блокируя действие эстрадиола. Тамоксифен не обладает андрогенными свойствами. С другой стороны, тамоксифен может выполнять эстрогенные эффекты в различных областях, таких как эндометрий (см. Раздел «Побочные реакции»), кости (снижение потери костной массы в постменопаузе) и сывороточные липиды (снижение холестерина ЛПНП). Механизм действия при отрицательных к рецепторам эстрогена (ER-отрицательный) рак молочной железы до сих пор не был прояснен. Тамоксифен может применяться независимо от статуса менопауза.
Фармакокинетика.
С пероральным введением тамоксифен быстро поглощается. Максимальная концентрация тамоксифена в плазме крови достигается через 4-7 часов после введения, а равновесие концентрация-после 4-6 недель терапии. После одного потребления тамоксифена в форме раствора максимальная концентрация тамоксифена в плазме крови составляла 42 мкг/л, а концентрация метаболита N-дегиметилтоксифена-12 мкг/л. Половина тамоксифена и его метаболита составляла 4 и 9 дней соответственно. Соотношение концентраций N-деметилтамоксифена и тамоксифена в крови постепенно увеличивается с приблизительно 20 % после того, как первая доза до 200 % в состоянии равновесия, вероятно, из-за длительного периода полураспада метаболита. Когда терапия тамоксифеном в дозе 20 мг 2 раза в день средняя концентрация тамоксифена в крови в плазме крови у пациентов составила 310 мкг/л (диапазон 164A94 мкг/л), а N-деметилтамоксифен-481 мкг/л (диапазон.
При терапии тамоксифена в дозе 40 мг/день концентрация тамоксифена и N-деметилтамоксифена в опухолях составляла 5,4-117 нг/мг соответственно (в среднем 25,1 нг/мг) и 7,8-210 нг/мг (в среднем 25,1 нг/мг) и 7,8-210 нг/мг (в среднем 25,1 нг/мг) и 7,8-210 нг/мг. Средний белок 52 нг/мг). Концентрации тамоксифена и N-деметилттилтоксифена в плазме крови составляли 27-520 нг/мг (в среднем 300 нг/мг) и 210-761 нг/мг (в среднем 462 нг/мг). Более 99 % тамоксифена связывается с белками плазмы крови.
В человеческом организме тамоксифен метаболизируется в печени и выводится в основном желчи. Вывод выходного соединения с мочой очень незначительна. Тамоксифен интенсивно метаболизируется гидроксилированием и деметилированием, а также сопряжение с участием системы цитохрома P450. Образование основного метаболита N-демогамоксифена в основном катализируется CYP3A4. Затем N-деметилтамоксифен метаболизируется в эндоксифен с участием CYP2D6. У пациентов с дефицитом CYP2D6 (так называемых «медленных» метаболизаторов) концентрации энсифена примерно на 75% ниже, чем у пациентов с нормальной активностью CYP2D6.
Процесс устранения тамоксифена является двумя фазами. У женщин половина жизни на начальном этапе составляет от 7 до 14 часов, а в терминальной фазе - около 7 дней. Период полураспада N-деметилтамоксифена составляет приблизительно 14 дней.
Клинический ответ на терапию наблюдается при концентрации тамоксифена в плазме крови более 70 мкг/л.
Особенности фармакокинетики тамоксифена и его основных метаболитов у пожилых пациентов, пациенты с нарушением функции печени, а также при употреблении натощак и после еды, по -видимому, не изучались.
Фармакодинамика.
Тамоксифен является мощным негероидальным антагонистом эстрогена. Он также может иметь частичные или полные агонистические свойства, в зависимости от тканей тела и видов животных. У людей существует в основном антиэстрогенный эффект, который объясняется связыванием тамоксифена с гормоном -связывающим доменом рецептора эстрогена и блокируя действие эстрадиола. Тамоксифен не обладает андрогенными свойствами. С другой стороны, тамоксифен может выполнять эстрогенные эффекты в различных областях, таких как эндометрий (см. Раздел «Побочные реакции»), кости (снижение потери костной массы в постменопаузе) и сывороточные липиды (снижение холестерина ЛПНП). Механизм действия при отрицательных к рецепторам эстрогена (ER-отрицательный) рак молочной железы до сих пор не был прояснен. Тамоксифен может применяться независимо от статуса менопауза.
Фармакокинетика.
С пероральным введением тамоксифен быстро поглощается. Максимальная концентрация тамоксифена в плазме крови достигается через 4-7 часов после введения, а равновесие концентрация-после 4-6 недель терапии. После одного потребления тамоксифена в форме раствора максимальная концентрация тамоксифена в плазме крови составляла 42 мкг/л, а концентрация метаболита N-дегиметилтоксифена-12 мкг/л. Половина тамоксифена и его метаболита составляла 4 и 9 дней соответственно. Соотношение концентраций N-деметилтамоксифена и тамоксифена в крови постепенно увеличивается с приблизительно 20 % после того, как первая доза до 200 % в состоянии равновесия, вероятно, из-за длительного периода полураспада метаболита. Когда терапия тамоксифеном в дозе 20 мг 2 раза в день средняя концентрация тамоксифена в крови в плазме крови у пациентов составила 310 мкг/л (диапазон 164A94 мкг/л), а N-деметилтамоксифен-481 мкг/л (диапазон.
При терапии тамоксифена в дозе 40 мг/день концентрация тамоксифена и N-деметилтамоксифена в опухолях составляла 5,4-117 нг/мг соответственно (в среднем 25,1 нг/мг) и 7,8-210 нг/мг (в среднем 25,1 нг/мг) и 7,8-210 нг/мг (в среднем 25,1 нг/мг) и 7,8-210 нг/мг. Средний белок 52 нг/мг). Концентрации тамоксифена и N-деметилттилтоксифена в плазме крови составляли 27-520 нг/мг (в среднем 300 нг/мг) и 210-761 нг/мг (в среднем 462 нг/мг). Более 99 % тамоксифена связывается с белками плазмы крови.
В человеческом организме тамоксифен метаболизируется в печени и выводится в основном желчи. Вывод выходного соединения с мочой очень незначительна. Тамоксифен интенсивно метаболизируется гидроксилированием и деметилированием, а также сопряжение с участием системы цитохрома P450. Образование основного метаболита N-демогамоксифена в основном катализируется CYP3A4. Затем N-деметилтамоксифен метаболизируется в эндоксифен с участием CYP2D6. У пациентов с дефицитом CYP2D6 (так называемых «медленных» метаболизаторов) концентрации энсифена примерно на 75% ниже, чем у пациентов с нормальной активностью CYP2D6.
Процесс устранения тамоксифена является двумя фазами. У женщин половина жизни на начальном этапе составляет от 7 до 14 часов, а в терминальной фазе - около 7 дней. Период полураспада N-деметилтамоксифена составляет приблизительно 14 дней.
Клинический ответ на терапию наблюдается при концентрации тамоксифена в плазме крови более 70 мкг/л.
Особенности фармакокинетики тамоксифена и его основных метаболитов у пожилых пациентов, пациенты с нарушением функции печени, а также при употреблении натощак и после еды, по -видимому, не изучались.
Клинические характеристики.
Индикация.
- адъювантная химиотерапия при раке молочной железы;
- паллиативная терапия метастатического рака молочной железы;
- Паллиативная терапия местного распространенного рака молочной железы.
- адъювантная химиотерапия при раке молочной железы;
- паллиативная терапия метастатического рака молочной железы;
- Паллиативная терапия местного распространенного рака молочной железы.
Прот .
• Гиперчувствительность к тамоксифене или другим компонентам препарата.
• Тяжелая тромбоцитопения, лейкопения.
• Тяжелая гиперкальциемия.
• Сопутствующее использование анастеразола и тамоксифена.
• Беременность и грудное вскармливание.
• Гиперчувствительность к тамоксифене или другим компонентам препарата.
• Тяжелая тромбоцитопения, лейкопения.
• Тяжелая гиперкальциемия.
• Сопутствующее использование анастеразола и тамоксифена.
• Беременность и грудное вскармливание.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
При использовании тамоксифена в сочетании с другими гормональными препаратами, содержащими эстрогены, возможное снижение эффективности обоих лекарств (в частности, ненадежный противозачаточный эффект соответствующих лекарств).
Сообщалось о повышении частоты тромбоэмболических событий при лечении тамоксифена в сочетании с другими химиотерапевтическими препаратами.
Комбинированное использование ингибиторов тамоксифена и агрегации тромбоцитов может увеличить тенденцию к кровотечению во время возможной тромбоцитопенической фазы.
Использование тамоксифена в сочетании с антикоагулянтами серии кумаринов, такими как варфарин, может значительно увеличить эффект антикоагулянта. Пациентам, принимающим антикоагулянты кумарина с тамоксифеном, рекомендуется контролировать статус коагуляции, особенно в начале лечения.
Тамоксифен метаболизируется на его активное метаболит эндоксифена с участием CYP2D6. Таким образом, ингибиторы CYP2D6 могут оказывать клинически значимое влияние на метаболизм тамоксифена и, соответственно, привести к снижению или потере эффективности тамоксифена Sandoz®. Кроме того, CYP3A4 и, в меньшей степени, CYP2C9 и CYP2C19 также участвуют в метаболизме тамоксифена.
Сопутствующее использование ингибиторов тамоксифена и ароматазы во время адъювантной терапии не показало повышения эффективности по сравнению с использованием только тамоксифена.
Основным известным способом метаболизма тамоксифена у людей является деметилирование, вызванное ферментами CYP3A4. В литературе сообщается о фармакокинетическом взаимодействии с индуктором CYP3A4 рифампицина, что приводит к снижению тамоксифена в плазме крови. Клиническое значение этого снижения неизвестно.
В литературе сообщалось о фармакокинетических взаимодействиях с ингибиторами CYP2D6, которые влияют на снижение уровня активного метаболита тамоксифена 4-гидрокси-14-десметиллеттамоксифена (эндоксифен) в плазме крови.
Препараты, которые ингибируют действие цитохрома CYP2D6, уменьшаются на 65-75 % уровень концентрации энсифена, активного метаболита тамоксифена, что приводит к снижению эффективности его терапевтического действия. В ходе индивидуальных исследований, с одновременным использованием препарата с некоторыми антидепрессантами - селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (SSIZ) (например, пароксетина) - наблюдалось снижение эффективности тамоксифена. Следовательно, использование мощных цитохромовых ингибиторов CYP2D6, таких как пароксетин, флуоксетин, хинидин, цинакалсет или бупропион, следует избегать.
При использовании анастеразола во время лечения тамоксифеном нет повышенной эффективности по сравнению с терапией только тамоксифена.
В случае сопутствующего использования тамоксифена и ингибитора ароматазы летрозола концентрации летрозола в плазме снизились на 37 %.
При сопутствующей терапии бромокпин увеличивает концентрации тамоксифена и его активного метаболита N-деметилтамоксифена в сыворотке.
При использовании тамоксифена в сочетании с другими гормональными препаратами, содержащими эстрогены, возможное снижение эффективности обоих лекарств (в частности, ненадежный противозачаточный эффект соответствующих лекарств).
Сообщалось о повышении частоты тромбоэмболических событий при лечении тамоксифена в сочетании с другими химиотерапевтическими препаратами.
Комбинированное использование ингибиторов тамоксифена и агрегации тромбоцитов может увеличить тенденцию к кровотечению во время возможной тромбоцитопенической фазы.
Использование тамоксифена в сочетании с антикоагулянтами серии кумаринов, такими как варфарин, может значительно увеличить эффект антикоагулянта. Пациентам, принимающим антикоагулянты кумарина с тамоксифеном, рекомендуется контролировать статус коагуляции, особенно в начале лечения.
Тамоксифен метаболизируется на его активное метаболит эндоксифена с участием CYP2D6. Таким образом, ингибиторы CYP2D6 могут оказывать клинически значимое влияние на метаболизм тамоксифена и, соответственно, привести к снижению или потере эффективности тамоксифена Sandoz®. Кроме того, CYP3A4 и, в меньшей степени, CYP2C9 и CYP2C19 также участвуют в метаболизме тамоксифена.
Сопутствующее использование ингибиторов тамоксифена и ароматазы во время адъювантной терапии не показало повышения эффективности по сравнению с использованием только тамоксифена.
Основным известным способом метаболизма тамоксифена у людей является деметилирование, вызванное ферментами CYP3A4. В литературе сообщается о фармакокинетическом взаимодействии с индуктором CYP3A4 рифампицина, что приводит к снижению тамоксифена в плазме крови. Клиническое значение этого снижения неизвестно.
В литературе сообщалось о фармакокинетических взаимодействиях с ингибиторами CYP2D6, которые влияют на снижение уровня активного метаболита тамоксифена 4-гидрокси-14-десметиллеттамоксифена (эндоксифен) в плазме крови.
Препараты, которые ингибируют действие цитохрома CYP2D6, уменьшаются на 65-75 % уровень концентрации энсифена, активного метаболита тамоксифена, что приводит к снижению эффективности его терапевтического действия. В ходе индивидуальных исследований, с одновременным использованием препарата с некоторыми антидепрессантами - селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (SSIZ) (например, пароксетина) - наблюдалось снижение эффективности тамоксифена. Следовательно, использование мощных цитохромовых ингибиторов CYP2D6, таких как пароксетин, флуоксетин, хинидин, цинакалсет или бупропион, следует избегать.
При использовании анастеразола во время лечения тамоксифеном нет повышенной эффективности по сравнению с терапией только тамоксифена.
В случае сопутствующего использования тамоксифена и ингибитора ароматазы летрозола концентрации летрозола в плазме снизились на 37 %.
При сопутствующей терапии бромокпин увеличивает концентрации тамоксифена и его активного метаболита N-деметилтамоксифена в сыворотке.
Особенности приложения.
Пациенты с эстроген-рецептор-позитивными опухолями и пациентами с постменопаузами более ответственны за терапию тамоксифеном.
Тамоксифен следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени или почек, диабетом, в анамнезе тромбоэмболического заболевания, а также офтальмологическими расстройствами.
У женщин до климатического возраста тамоксифен используется для лечения рака молочной железы, можно остановить менструацию.
У пациентов, получавших тамоксифен, было зарегистрировано повышенная частота изменений в эндометрии, включая гиперплазию, полипы, рак и саркому матки (в основном злокачественные смешанные опухоли Мюллера). Частота и природа этих изменений указывают на то, что они могут быть вызваны эстрогенным действием тамоксифена.
Гинекологическое обследование должно проходить гинекологическое обследование перед началом лечения, а также каждые 6 месяцев. В случае любых необычных симптомов (включая аномальное влагалищное кровотечение, менструальные расстройства, выбросы влагалища, боль или давление в таз), должно быть немедленно проведено тщательное обследование.
Необходимо контролировать признаки возможного развития гиперплазии эндометрия у пациентов, получающих тамоксифен для профилактики рака молочной железы. В случае атипичной гиперплазии эндометрия тамоксифен отменяется, назначает соответствующее лечение и оценивает возможность гистерэктомии перед продолжением терапии тамоксифеном.
Во время клинических испытаний после лечения тамоксифеном рак молочной железы были отмечены случаи развития других первичных опухолей, а не локализованы в эндометрии или в противоположной молочной железе. Причинная связь этих событий не установлена, и клиническая важность этих наблюдений остается неясной.
Нарушение зрения, в том числе снижение остроты зрения, размывание роговицы, развитие катаракты и ретинопатия у пациентов, получающих тамоксифен. Следовательно, рекомендуется провести офтальмологические исследования до лечения терапии и периодически в процессе лечения тамоксифеном, чтобы раннее обнаружение поражений роговицы или сетчатки, что может быть обратимо в случае своевременного прекращения препарата.
В присутствии пациента у пациента в анамнезе печени функция печени должна быть тщательно контролироваться. У всех пациентов необходимо периодически определять количество элементов крови (особенно тромбоцитов), показателей функции печени и почек, а также кальция и глюкозы в сыворотке. Для раннего обнаружения возможных метастазов рекомендуется провести радиологические исследования легких и костей, а также ультразвуковое исследование печени.
Рекомендуется периодически контролировать количество элементов крови, включая тромбоциты, функцию печени и уровни кальция в сыворотке.
Известно, что печатные источники имеют низкий эндоксифеновый цитохром у пациентов с недостаточной частотой метаболической биотрансформации с участием цитохрома CYP2D6. Сопутствующее использование лекарств, которые ингибируют действие цитохрома CYP2D6, может привести к снижению концентрации активного метаболита энсифена. Соответственно, если это возможно, использование мощных ингибиторов цитохромов CYP2D6, таких как пароксетин, флуоксетин, хинидин, цинакальс или бупропион, следует избегать во время терапии с тамоксифеном.
Пациенты с эстроген-рецептор-позитивными опухолями и пациентами с постменопаузами более ответственны за терапию тамоксифеном.
Тамоксифен следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени или почек, диабетом, в анамнезе тромбоэмболического заболевания, а также офтальмологическими расстройствами.
У женщин до климатического возраста тамоксифен используется для лечения рака молочной железы, можно остановить менструацию.
У пациентов, получавших тамоксифен, было зарегистрировано повышенная частота изменений в эндометрии, включая гиперплазию, полипы, рак и саркому матки (в основном злокачественные смешанные опухоли Мюллера). Частота и природа этих изменений указывают на то, что они могут быть вызваны эстрогенным действием тамоксифена.
Гинекологическое обследование должно проходить гинекологическое обследование перед началом лечения, а также каждые 6 месяцев. В случае любых необычных симптомов (включая аномальное влагалищное кровотечение, менструальные расстройства, выбросы влагалища, боль или давление в таз), должно быть немедленно проведено тщательное обследование.
Необходимо контролировать признаки возможного развития гиперплазии эндометрия у пациентов, получающих тамоксифен для профилактики рака молочной железы. В случае атипичной гиперплазии эндометрия тамоксифен отменяется, назначает соответствующее лечение и оценивает возможность гистерэктомии перед продолжением терапии тамоксифеном.
Во время клинических испытаний после лечения тамоксифеном рак молочной железы были отмечены случаи развития других первичных опухолей, а не локализованы в эндометрии или в противоположной молочной железе. Причинная связь этих событий не установлена, и клиническая важность этих наблюдений остается неясной.
Нарушение зрения, в том числе снижение остроты зрения, размывание роговицы, развитие катаракты и ретинопатия у пациентов, получающих тамоксифен. Следовательно, рекомендуется провести офтальмологические исследования до лечения терапии и периодически в процессе лечения тамоксифеном, чтобы раннее обнаружение поражений роговицы или сетчатки, что может быть обратимо в случае своевременного прекращения препарата.
В присутствии пациента у пациента в анамнезе печени функция печени должна быть тщательно контролироваться. У всех пациентов необходимо периодически определять количество элементов крови (особенно тромбоцитов), показателей функции печени и почек, а также кальция и глюкозы в сыворотке. Для раннего обнаружения возможных метастазов рекомендуется провести радиологические исследования легких и костей, а также ультразвуковое исследование печени.
Рекомендуется периодически контролировать количество элементов крови, включая тромбоциты, функцию печени и уровни кальция в сыворотке.
Известно, что печатные источники имеют низкий эндоксифеновый цитохром у пациентов с недостаточной частотой метаболической биотрансформации с участием цитохрома CYP2D6. Сопутствующее использование лекарств, которые ингибируют действие цитохрома CYP2D6, может привести к снижению концентрации активного метаболита энсифена. Соответственно, если это возможно, использование мощных ингибиторов цитохромов CYP2D6, таких как пароксетин, флуоксетин, хинидин, цинакальс или бупропион, следует избегать во время терапии с тамоксифеном.
При лечении тамоксифена увеличивает риск развития венозной тромбоэмболии. Этот риск увеличивается у пациентов с высокой степенью ожирения, с возрастающим возрастом, с сопутствующей химиотерапией и в присутствии других факторов развития тромбоэмболических явлений. Для некоторых пациентов с раком молочной железы, которые имеют несколько факторов риска развития венозной тромбоэмболии, следует учитывать длительное антикоагулянт. . Если у пациента есть венозная тромбоэмболия, необходимо прекратить лечение тамоксифеном и начать антипромбоцитарную терапию. Тамоксифен не должен использоваться для лечения пациентов, которые зарегистрировали случаи тромбоэмболических явлений в прошлом.
С отсроченной микрохирургической реконструкцией тамоксифена молочной железы может увеличить риск микрососудистых осложнений, связанных с трансплантированным рассеянием.
С отсроченной микрохирургической реконструкцией тамоксифена молочной железы может увеличить риск микрососудистых осложнений, связанных с трансплантированным рассеянием.
Использование тамоксифена может дать положительные результаты при тестировании на легирование.
Влияние пищи на поглощение тамоксифена не было изучено. Тем не менее, маловероятно, что еда может повлиять на равновесные фармакокинетические показатели тамоксифена.
Препарат содержит лактозу, которую следует учитывать у пациентов с непереносимостью лактозы и галактозой.
В связи с лечением тамоксифена наблюдались тяжелые побочные реакции кожи, в том числе синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (десять), который может угрожать жизни или привести к смерти. При назначении лекарственного продукта следует сообщать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и тщательно их контролировать. Если появляются признаки и симптомы, которые указывают на эти реакции, препарат следует немедленно прекратить и альтернативное лечение (при необходимости). Если у пациента развилась такая серьезная реакция, как Стивенс - синдром Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, лечение следует немедленно прекратить и никогда не использовать его.
У пациентов с наследственным ангиорозным отеком тамоксифен может индуцировать или усугублять симптомы ангиорозного отека.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, то есть он считается «без натрия».
Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, снижением лактазной активности или нарушением поглощения глюкозо-галактозы не должны принимать этот препарат.
Влияние пищи на поглощение тамоксифена не было изучено. Тем не менее, маловероятно, что еда может повлиять на равновесные фармакокинетические показатели тамоксифена.
Препарат содержит лактозу, которую следует учитывать у пациентов с непереносимостью лактозы и галактозой.
В связи с лечением тамоксифена наблюдались тяжелые побочные реакции кожи, в том числе синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (десять), который может угрожать жизни или привести к смерти. При назначении лекарственного продукта следует сообщать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и тщательно их контролировать. Если появляются признаки и симптомы, которые указывают на эти реакции, препарат следует немедленно прекратить и альтернативное лечение (при необходимости). Если у пациента развилась такая серьезная реакция, как Стивенс - синдром Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, лечение следует немедленно прекратить и никогда не использовать его.
У пациентов с наследственным ангиорозным отеком тамоксифен может индуцировать или усугублять симптомы ангиорозного отека.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, то есть он считается «без натрия».
Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, снижением лактазной активности или нарушением поглощения глюкозо-галактозы не должны принимать этот препарат.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Tamoxifen Sandoz® противопоказан для использования во время беременности или грудного вскармливания. Одиночные случаи спонтанных абортов и врожденных дефектов у детей, матерей которых были приняты тамоксифеном, были зарегистрированы во время беременности, но причинно -следственная связь этих событий не была установлена.
Результаты исследований влияния на репродуктивную функцию у крыс, кроликов и обезьян указывают на отсутствие тератогенного потенциала.
В исследованиях воздействия на репродуктивную функцию у крыс, которые были выполнены для мониторинга пре -натального развития репродуктивного тракта, были изменения, аналогичные тем, которые наблюдались с эстрадиолом, этинилэстрадиолом, кламифеном и диэтилбестилбестом. Клиническое значение этих изменений неизвестно. Некоторые из этих изменений, включая вагинальный аденоз, также наблюдались у женщин, которые были подвергнуты донатальному DES; У этих женщин риск рака шейки матки или влагалища составляет от 1 до 1000. Информации об использовании тамоксифена во время беременности недостаточны. Нет данных об аденозе влагалища или раке шейки матки или влагалища после пренатального воздействия тамоксифена.
До начала терапии тамоксифеном необходимо убедиться, что пациент не беременен. Пациенты с репродуктивным возрастом должны использовать эффективные контрацептивы, использовать механическую или другую не -гормональную контрацепцию. Женщины должны быть проинформированы о возможном риске для плода в течение и по меньшей мере 9 месяцев после окончания лечения тамоксифеном Sandoz®. Учитывая возможность взаимодействия, нельзя использовать гормональные контрацептивы.
Tamoxifen Sandoz® противопоказан для использования во время беременности или грудного вскармливания. Одиночные случаи спонтанных абортов и врожденных дефектов у детей, матерей которых были приняты тамоксифеном, были зарегистрированы во время беременности, но причинно -следственная связь этих событий не была установлена.
Результаты исследований влияния на репродуктивную функцию у крыс, кроликов и обезьян указывают на отсутствие тератогенного потенциала.
В исследованиях воздействия на репродуктивную функцию у крыс, которые были выполнены для мониторинга пре -натального развития репродуктивного тракта, были изменения, аналогичные тем, которые наблюдались с эстрадиолом, этинилэстрадиолом, кламифеном и диэтилбестилбестом. Клиническое значение этих изменений неизвестно. Некоторые из этих изменений, включая вагинальный аденоз, также наблюдались у женщин, которые были подвергнуты донатальному DES; У этих женщин риск рака шейки матки или влагалища составляет от 1 до 1000. Информации об использовании тамоксифена во время беременности недостаточны. Нет данных об аденозе влагалища или раке шейки матки или влагалища после пренатального воздействия тамоксифена.
До начала терапии тамоксифеном необходимо убедиться, что пациент не беременен. Пациенты с репродуктивным возрастом должны использовать эффективные контрацептивы, использовать механическую или другую не -гормональную контрацепцию. Женщины должны быть проинформированы о возможном риске для плода в течение и по меньшей мере 9 месяцев после окончания лечения тамоксифеном Sandoz®. Учитывая возможность взаимодействия, нельзя использовать гормональные контрацептивы.
Тамоксифен в дозе 20 мг 2 раза в день ингибирует лактацию у женщин, что не восстанавливается даже после терапии. Ограниченные данные указывают на то, что тамоксифен и его активные метаболиты выделяются в грудном молоке, где они накапливаются с течением времени, поэтому препарат не рекомендуется для кормления грудью. Решение прекратить грудное вскармливание или прекращение лечения тамоксифена должно учитывать важность приема лекарственного продукта для женщины.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Влияние тамоксифена на скорость реакции при вождении и использовании других механизмов маловероятно. Однако во время лечения тамоксифеном сообщалось о сонливость, сонливость и нарушение остроты зрения. Пациенты с этими симптомами должны быть осторожны при вождении и использовании других механизмов.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Влияние тамоксифена на скорость реакции при вождении и использовании других механизмов маловероятно. Однако во время лечения тамоксифеном сообщалось о сонливость, сонливость и нарушение остроты зрения. Пациенты с этими симптомами должны быть осторожны при вождении и использовании других механизмов.
Метод администрирования и доз.
Обычная дозировка
Ад 'Юванна Терапия: 1 х 20 мг в день.
Паллиативная терапия: 1 х 20-40 в день.
В случае адъювантной терапии рекомендуемая продолжительность лечения составляет 5 лет. В настоящее время преимущество более длительной терапии не была установлена.
Регулировка дозы в связи с побочными эффектами/взаимодействиями
В случае серьезных побочных эффектов доза должна быть уменьшена. В отсутствие улучшения лечение должно быть прекращено.
Не требуется специальных инструкций по корректировке дозы.
Дозировка у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью отсутствует.
Обычная дозировка
Ад 'Юванна Терапия: 1 х 20 мг в день.
Паллиативная терапия: 1 х 20-40 в день.
В случае адъювантной терапии рекомендуемая продолжительность лечения составляет 5 лет. В настоящее время преимущество более длительной терапии не была установлена.
Регулировка дозы в связи с побочными эффектами/взаимодействиями
В случае серьезных побочных эффектов доза должна быть уменьшена. В отсутствие улучшения лечение должно быть прекращено.
Не требуется специальных инструкций по корректировке дозы.
Дозировка у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью отсутствует.
Метод применения
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, завжди слід приймати в один і той же час доби, наприклад, під час сніданку. Препарат можна приймати до, під час або після їжі.
Діти.
Тамоксифен Сандоз® не призначений для застосування у дітей та підлітків.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, завжди слід приймати в один і той же час доби, наприклад, під час сніданку. Препарат можна приймати до, під час або після їжі.
Діти.
Тамоксифен Сандоз® не призначений для застосування у дітей та підлітків.
Передозування.
Симптоми передозування.
Про випадки гострого передозування у людей не повідомлялося. У дослідженні за участю пацієнток із поширеним метастатичним раком молочної залози була визначена максимальна переносима доза тамоксифену. Ці пацієнтки отримували початкові дози > 400 мг/м2. Терапію підтримували на рівні 150 мг/м2 двічі на добу. Спостережувані нейротоксичні симптоми виникали протягом 3-5 днів після початку терапії та минали через 2-5 днів після припинення терапії тамоксифеном. Постійної неврологічної токсичності не спостерігалося. У тому ж дослідженні повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT на ЕКГ при застосуванні тамоксифену в кратній стандартній дозі (початкова доза: > 250 мг/м2, підтримуюча доза: 80 мг/м2 двічі на добу).
Терапевтичні заходи у випадку передозування.
Спеціального антидоту не існує. При передозуванні проводять симптоматичне лікування.
Симптоми передозування.
Про випадки гострого передозування у людей не повідомлялося. У дослідженні за участю пацієнток із поширеним метастатичним раком молочної залози була визначена максимальна переносима доза тамоксифену. Ці пацієнтки отримували початкові дози > 400 мг/м2. Терапію підтримували на рівні 150 мг/м2 двічі на добу. Спостережувані нейротоксичні симптоми виникали протягом 3-5 днів після початку терапії та минали через 2-5 днів після припинення терапії тамоксифеном. Постійної неврологічної токсичності не спостерігалося. У тому ж дослідженні повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT на ЕКГ при застосуванні тамоксифену в кратній стандартній дозі (початкова доза: > 250 мг/м2, підтримуюча доза: 80 мг/м2 двічі на добу).
Терапевтичні заходи у випадку передозування.
Спеціального антидоту не існує. При передозуванні проводять симптоматичне лікування.
Побічні реакції.
Більшість із зазначених нижче побічних ефектів є оборотними, часто вони минають після зниження доз.
Наступні категорії використовуються для зазначення частоти побічних реакцій:
Дуже часті (> 1/10), часті (> 1/100 - <1/10), нечасті (> 1/1000 - <1/100), поодинокі (> 1/10000 - <1/1000), рідкісні (<1/10000), невідома (не може бути оцінена за наявними даними).
Інфекції та інвазії.
Бульозний пемфігоїд.
Більшість із зазначених нижче побічних ефектів є оборотними, часто вони минають після зниження доз.
Наступні категорії використовуються для зазначення частоти побічних реакцій:
Дуже часті (> 1/10), часті (> 1/100 - <1/10), нечасті (> 1/1000 - <1/100), поодинокі (> 1/10000 - <1/1000), рідкісні (<1/10000), невідома (не може бути оцінена за наявними даними).
Інфекції та інвазії.
Бульозний пемфігоїд.
Доброякісні та злоякісні новоутворення (включаючи кісти і поліпи).
Відзначено випадки загострення захворювання. У невеликої кількості хворих з метастазами у кістках на початку терапії тамоксифеном розвивається гіперкальціємія. У цей початковий період може посилюватися біль у кістках і пухлині, а також збільшуватися еритема довкола уражень шкіри, що є свідченням реакції на терапію. Також можуть збільшуватися наявні ураження шкіри або з'являтися нові.
Терапія тамоксифеном асоціюється зі збільшенням частоти випадків розвитку проліферативних змін в ендометрії, зокрема поліпів і раку ендометрія. Ризик розвитку раку ендометрія зростає зі збільшенням тривалості терапії тамоксифеном і приблизно у 2-3 рази перевищує імовірність розвитку раку ендометрія у жінок, які не приймали препарат. Також дещо зростає частота випадків розвитку саркоми матки (переважно злоякісних мюллерівських змішаних пухлин). Однак клінічна користь від лікування тамоксифеном раку молочної залози переважає потенційний ризик розвитку новоутворень ендометрія.
Часті: міома матки.
Нечасті: рак ендометрія.
Рідкісні: саркома матки (в основному змішані мюллерівські злоякісні пухлини).
З боку системи крові та лімфатичної системи.
Часті: транзиторна анемія.
Нечасті: лейкопенія, транзиторна тромбоцитопенія.
Рідкісні: агранулоцитоз, нейтропенія.
Поодинокі: панцитопенія.
З боку ілтунної системи.
Часті: реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк.
З бок)> ендокринної системи.
Дуже часті: припливи.
Нечасті: гіперкальціємія.
Розлади метаболізму.
Дуже часті: затримка рідини в організмі.
Часті: збільшення рівня тригліцеридів у сироватці крові, анорексія.
Поодинокі: тяжка гіпертригліцеридемія, що іноді супроводжується панкреатитом.
З боку нервової системи.
Часті: запаморочення, головний біль, сонливість, порушення чутливості (парестезія, дисгевзія).
Психічні розлади.
Рідкісні: депресія.
З бою' органів зору.
Часті: зниження гостроти зору, помутніння рогівки, розвиток катаракти та ретинопатії. Імовірно, ці ефекти залежать від доз тамоксифену та тривалості терапії. Вони можуть бути частково оборотними після припинення лікування тамоксифеном.
Рідкісні: оптична нейропатія, неврит зорового нерва (у поодиноких випадках спостерігалася втрата зору).
З боку судинної системи.
Часті: припливи крові до обличчя, ішемічні цереброваскулярні події, судоми нижніх кінцівок, тромбоз, інсульт. При терапії тамоксифеном у поєднанні з іншими цитотоксичними препаратами може зростати ризик тромбоемболічних подій, у тому числі венозна громбоемболія: тромбоз глибоких вен, мікросудинний тромбоз та тромбоемболія легеневої артерії.
Нечасті: інсульт.
Невідомо: тромбофлебіт.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.
Нечасті: інтерстиціальний пневмоніт.
З боку шлунково-кишкового тракту.
Дуже часті: нудота
Часті: блювання, запор, діарея.
Нечасті: панкреатит.
Рідкісні: втрата смакової чутливості, розлади апетиту.
З боку гепатобіліарної системи.
Часті: зміна рівня печінкових ензимів, жирова інфільтрація печінки.
Нечасті: цироз, жировий гепатоз.
Поодинокі: холестаз, гепатит, жовтяниця, некротичний гепатит, гепатоцелюлярні ураження, печінкова недостатність.
Іноді більш тяжкі печінкові розлади призводили до летальних наслідків.
З боку шкіри та підшкірних тканин.
Дуже часті: шкірні висипання (у тому числі повідомляли про поодинокі випадки розвитку мультиформної еритеми, або бульозного пемфігоїду).
Часті: алопеція, реакції гіперчутливості, збільшення наявних або виникнення нових уражень шкіри.
Рідкісні: гіпертрихоз, мультиформна еритема, синдром Стівенса—Джонсона, бульозний пемфігоїд, шкірний васкуліт, ангіоневротичний набряк, токсичний епідермальний некроліз. Поодинокі: також зафіксовані випадки червоного вовчака шкіри.
Невідомо: загострення спадкового ангіоневротичного набряку.
З боку скелетно-м 'язової системи та сполучних тканин.
Часті: судоми ніг, міалгія.
З боку репродуктивної системи і молочних залоз.
Дуже часті: вагінальні виділення, порушення менструального циклу та пригнічення менструацій у період пременопаузи, вагінальні кровотечі.
Часті: генітальний свербіж, збільшення розмірів маткових фіброїдів, проліферативні зміни ендометрія (неоплазія ендометрія, гіперплазія та поліпи, зрідка ендометріоз).
Нечасті: рак ендометрія.
Рідкісні: імпотенція у чоловіків, кістозний набряк яєчників, саркома матки (переважно змішані мюллерівські злоякісні пухлини), вагінальні поліпи.
Вроджені, спадкові та генетичні розлади.
Поодинокі: хронічна гематопорфірія.
Ефеюпи загального характеру та місцеві реакції.
Дуже часті: припливи жару, що частково зумовлені антиестрогенним ефектом тамоксифену, втома.
Рідкісні: на початку терапії - біль у кістках та в ділянці ураженої тканини у відповідь на терапію тамоксифеном.
Відзначено випадки загострення захворювання. У невеликої кількості хворих з метастазами у кістках на початку терапії тамоксифеном розвивається гіперкальціємія. У цей початковий період може посилюватися біль у кістках і пухлині, а також збільшуватися еритема довкола уражень шкіри, що є свідченням реакції на терапію. Також можуть збільшуватися наявні ураження шкіри або з'являтися нові.
Терапія тамоксифеном асоціюється зі збільшенням частоти випадків розвитку проліферативних змін в ендометрії, зокрема поліпів і раку ендометрія. Ризик розвитку раку ендометрія зростає зі збільшенням тривалості терапії тамоксифеном і приблизно у 2-3 рази перевищує імовірність розвитку раку ендометрія у жінок, які не приймали препарат. Також дещо зростає частота випадків розвитку саркоми матки (переважно злоякісних мюллерівських змішаних пухлин). Однак клінічна користь від лікування тамоксифеном раку молочної залози переважає потенційний ризик розвитку новоутворень ендометрія.
Часті: міома матки.
Нечасті: рак ендометрія.
Рідкісні: саркома матки (в основному змішані мюллерівські злоякісні пухлини).
З боку системи крові та лімфатичної системи.
Часті: транзиторна анемія.
Нечасті: лейкопенія, транзиторна тромбоцитопенія.
Рідкісні: агранулоцитоз, нейтропенія.
Поодинокі: панцитопенія.
З боку ілтунної системи.
Часті: реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк.
З бок)> ендокринної системи.
Дуже часті: припливи.
Нечасті: гіперкальціємія.
Розлади метаболізму.
Дуже часті: затримка рідини в організмі.
Часті: збільшення рівня тригліцеридів у сироватці крові, анорексія.
Поодинокі: тяжка гіпертригліцеридемія, що іноді супроводжується панкреатитом.
З боку нервової системи.
Часті: запаморочення, головний біль, сонливість, порушення чутливості (парестезія, дисгевзія).
Психічні розлади.
Рідкісні: депресія.
З бою' органів зору.
Часті: зниження гостроти зору, помутніння рогівки, розвиток катаракти та ретинопатії. Імовірно, ці ефекти залежать від доз тамоксифену та тривалості терапії. Вони можуть бути частково оборотними після припинення лікування тамоксифеном.
Рідкісні: оптична нейропатія, неврит зорового нерва (у поодиноких випадках спостерігалася втрата зору).
З боку судинної системи.
Часті: припливи крові до обличчя, ішемічні цереброваскулярні події, судоми нижніх кінцівок, тромбоз, інсульт. При терапії тамоксифеном у поєднанні з іншими цитотоксичними препаратами може зростати ризик тромбоемболічних подій, у тому числі венозна громбоемболія: тромбоз глибоких вен, мікросудинний тромбоз та тромбоемболія легеневої артерії.
Нечасті: інсульт.
Невідомо: тромбофлебіт.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.
Нечасті: інтерстиціальний пневмоніт.
З боку шлунково-кишкового тракту.
Дуже часті: нудота
Часті: блювання, запор, діарея.
Нечасті: панкреатит.
Рідкісні: втрата смакової чутливості, розлади апетиту.
З боку гепатобіліарної системи.
Часті: зміна рівня печінкових ензимів, жирова інфільтрація печінки.
Нечасті: цироз, жировий гепатоз.
Поодинокі: холестаз, гепатит, жовтяниця, некротичний гепатит, гепатоцелюлярні ураження, печінкова недостатність.
Іноді більш тяжкі печінкові розлади призводили до летальних наслідків.
З боку шкіри та підшкірних тканин.
Дуже часті: шкірні висипання (у тому числі повідомляли про поодинокі випадки розвитку мультиформної еритеми, або бульозного пемфігоїду).
Часті: алопеція, реакції гіперчутливості, збільшення наявних або виникнення нових уражень шкіри.
Рідкісні: гіпертрихоз, мультиформна еритема, синдром Стівенса—Джонсона, бульозний пемфігоїд, шкірний васкуліт, ангіоневротичний набряк, токсичний епідермальний некроліз. Поодинокі: також зафіксовані випадки червоного вовчака шкіри.
Невідомо: загострення спадкового ангіоневротичного набряку.
З боку скелетно-м 'язової системи та сполучних тканин.
Часті: судоми ніг, міалгія.
З боку репродуктивної системи і молочних залоз.
Дуже часті: вагінальні виділення, порушення менструального циклу та пригнічення менструацій у період пременопаузи, вагінальні кровотечі.
Часті: генітальний свербіж, збільшення розмірів маткових фіброїдів, проліферативні зміни ендометрія (неоплазія ендометрія, гіперплазія та поліпи, зрідка ендометріоз).
Нечасті: рак ендометрія.
Рідкісні: імпотенція у чоловіків, кістозний набряк яєчників, саркома матки (переважно змішані мюллерівські злоякісні пухлини), вагінальні поліпи.
Вроджені, спадкові та генетичні розлади.
Поодинокі: хронічна гематопорфірія.
Ефеюпи загального характеру та місцеві реакції.
Дуже часті: припливи жару, що частково зумовлені антиестрогенним ефектом тамоксифену, втома.
Рідкісні: на початку терапії - біль у кістках та в ділянці ураженої тканини у відповідь на терапію тамоксифеном.
Зміни лабораторних показників.
Зміни ліпідного профілю сироватки крові, підвищення активності печінкових ферментів.
Травми, отруєння та процедурні ускладнення Поодинокі: реакції опромінення.
Зміни ліпідного профілю сироватки крові, підвищення активності печінкових ферментів.
Травми, отруєння та процедурні ускладнення Поодинокі: реакції опромінення.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання.
Зберігати у оригінальній упаковці при кімнатній температурі (15-25 °С) для захисту від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати у оригінальній упаковці при кімнатній температурі (15-25 °С) для захисту від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 3 або по 10 блістерів в картонній коробці.
По 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 3 або по 10 блістерів в картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
За рецептом.
Виробник.
Салютас Фарма ГмбХ.
Місцезнаходження виробників та адреса місця провадження їхньої діяльності:
Отто-вон-Гюріке-Аллеє 1, 39179, Барлебен, Німеччина.
Салютас Фарма ГмбХ.
Місцезнаходження виробників та адреса місця провадження їхньої діяльності:
Отто-вон-Гюріке-Аллеє 1, 39179, Барлебен, Німеччина.
ТАМОКСИФЕН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа