Личный кабинет
ТЕМОМЕДАК капс. 140 мг фл. №5
rx
Код товара: 188000
Производитель: Medac (Германия)
84 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 02.05.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Temo Medac.
Temomedac.
Место хранения:
Активное вещество: 1 капсула содержит 5 мг, 20 мг, 100 мг, 140 мг, 180 мг или 250 мг темозолида;
Вспомогательные вещества: безводная лактоза, гликолят натрия гликолята (тип a), коллоидный диоксид кремния, острая вина, стеариновая кислота;
Капсулы 5 мг: диоксид титана (E 171), желатин, шеллак, пропиленгликоль, индиго карамин (E 132), желтый оксид железа (E 172);
Капсулы 20 мг: диоксид титана (E 171), желатин, шеллак, пропиленгликоль, желтый FCF (E 110);
Капсулы 100 мг: диоксид титана (E 171), желатин, шеллак, пропиленгликоль, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172);
Капсулы 140 мг: диоксид титана (E 171), желатин, шеллак, пропиленгликоль, индикагимин (E 132);
Капсулы 180 мг: диоксид титана (E 171), желатин, шеллак, пропиленгликоль, оксид железа красный (E 172);
250 мг капсул: диоксид титана (E 171), желатин, шеллак, пропиленгликоль, оксид железа (E 172).
Лекарственная форма. Капсулы.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы. Капсулы содержат белый порошок к светловому коричневому / светлому розовому цвету. На не прозрачной капсуле капсула наносится две полосы, на непрозрачный чехол - надписи «T 5 мг», «T 20 мг», «T 100 мг», «T170 Mg», «T 140 мг», 180 мг "," T 250 мг ". Цвет полос и надписей и размера капсулы соответствует дозировке: для 5 мг - зеленый; на 20 мг - оранжевый; на 100 мг - розовый; на 140 мг - синий; на 180 мг - красный; Для 250 мг - черный.
Фармакотерапевтическая группа.
Противоопухолевые средства. Алкилирующие соединения. ATH L01A X03 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика .
Темозоломид представляет собой триазен, который с физиологическими значениями рН подвергается быстрому химическому преобразованию в активный монометилриазеномидазол карбоксамид (MTIC). Считается, что цитотоксичность MTIK обусловлена, прежде всего, алкилирование гуанина в положении O6 и дополнительное алкилирование в положении N7. Очевидно, что цитотоксические поражения, возникающие из этого, включают механизм аберрантного восстановления метильного остатка.
Фармакокинетика .
Темозолин спонтанно гидролизован с физиологическими уровнями pH в основном к активным видам - 3 метил- (триазен-1-ил) имидазол-4-карбоксамид (MTIC). MTK спонтанно гидролизуется до 5-амино-имидазол-4-карбоксамида (AIC), известных промежуточным продуктом пуринового биосинтеза и нуклеиновой кислоты, а до метилгидразина, который, вероятно, является активным алкилированным видом. Считается, что цитотоксичность MTIK должна в первую очередь, алкилирование ДНК в основном в положении при 6 и N 7 Гуанина. По отношению к АУК Темозолов, МТИЧ и Экспозиция AIK составляет приблизительно 2,4% и 23% соответственно. В in vivo индикатор T 1/2 MTIK был похож на показатель тимозолы - 1,8 часа.
Поглощение. После устного введения у взрослых пациентов, темозоломид быстро поглощается максимальными концентрациями, достигнув 20 минут после приема дозы (среднее время от 0,5 до 1,5 часа). После перорального введения 14 C-меченого субъекта C, средний вывод 14 секунд с калом в течение 7 дней после приема дозы составлял 0,8%, что указывает на полное всасывание.
Распределение. Темозоломид демонстрирует слабое связывание с белками (от 10 до 20%), поэтому не ожидается взаимодействия с веществами, которые сильно связываются с белками.
Исследования с использованием Positron эмиссионной томографии (PET) у людей, а также доклинические данные указывают на то, что темозоломид быстро проникает через барьер кровяного мозга, а также в спинномозговой жидкости (SMP). Один пациент был подтвержден наличием препарата в SMP; Воздействие в SMP, основанном на AUC темозоломида, составляло приблизительно 30% от воздействия в плазме крови, что соответствует данным, полученным в исследованиях на животных.
Разведение. Half-Life (T 1/2 ) расхода плазмы составляет примерно 1,8 часа. Главная способ выпуска 14 с - почек. После перорального введения приблизительно 5-10% доза выделяется в неизменной форме мочи в течение 24 часов, а остальные выделяются в форме темы, 5-аминимидазол-4-карбоксамид или не определенные полярные метаболиты.
Концентрации в плазме крови увеличиваются в зависимости от дозы. Оформление препарата в плазме, объем распределения и полураспада не зависит от дозы.
Отдельные группы пациентов . Анализ фармакокинетики Тимозомида показал, что зазор иммозолида не зависит от возраста, почечной функции или никотиновой зависимости. В отдельном фармакокинетическом исследовании плазменные фармакокинетические профили препарата у пациентов с нарушением функции печени печени или умеренной степени были такими же, как у пациентов с нормальной функцией печени.
У детей индикатор концентрации плазмы (AUC) выше, чем у взрослых. Однако максимальная толерантная доза (МТД) для детей и взрослых одинакова и составляет 1000 мг / м 2 на цикл лечения.
Клинические характеристики.
Индикация.
Уход:
- взрослые пациенты с впервые выявленные мультиформные глиобластомы, сопровождающиеся лучевой терапией, а затем монотерапией;
- Дети в возрасте 3 лет и взрослые пациенты с злокачественной глиомой в форме мультиформных глиобластомы или анапластических астроцитов в присутствии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата или дакарбазина (DTIC); тяжелая форма миелосупрессии.
Специальные меры безопасности.
Капсулы не следует открывать. Если капсула повреждена, следует избегать контактного содержания капсулы с кожей или слизистой оболочкой. Если есть контакт с кожей или слизистой оболочкой, это место должно быть немедленно и тщательно промыть водой с мылом.
Пациентам следует предупредить, что необходимо хранить капсулы вне досягаемости детей, желательно в закрытом шкафу. Случайное глотание может быть смертельным для детей.
Любой неиспользуемый продукт или материалы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Изучение взаимодействий проводилось только с участием взрослых пациентов.
Использование препарата Temomedac с ранитидин не изменила степень поглощения имозоломида или изменений в воздействии его активного метаболита - монометил триазеномидазола карбоксамида (MTIC).
Использование препарата Temomedac во время приема пищи привело к снижению Cmax на 33% и уменьшением области кривой (AUC) на 9%. Поскольку нельзя исключать, что изменение CMAX является клинически значимым, не следует принимать подготовку TemomedAC во время приема пищи.
Совместимый прием дексаметазона, эвартерперазина, фенитоина, карбамазепина, мышца, антагонистов H 2 рецепторы гистамина или фенобарбитала не меняет оформление имМмедака. Совместимый прием вальпроевой кислоты вызвал плохо открытую, но статистически значимое снижение клиренса иммозоля.
Расследование для определения влияния имозололизма для метаболизма или продукции других препаратов не проводилось. Однако, поскольку темозоломид не метаболизируется в печени и демонстрирует слабое связывание с белками, его влияние на фармакокинетику других препаратов вряд ли.
Использование Themmedaca с другими веществами, которые подавляют костный мозг, могут увеличить вероятность развития миелосупрессии.
Особенности приложения.
Оппортунистические инфекции и реактивация инфекций. Оппортунистические инфекции (в том числе пневмония, вызванные пневмоцистиз Jirovecii) и реактивация инфекций (таких как цитомегаловирус и гепатит В).
Пневмония, вызванная пневмоциститом , джировецией . Пациенты, получающие обращение с TemomedAC в сочетании с радиационной терапией для удлиненной 42-дневной схемы обработки, имели особый риск развития пневмонии, вызванного пневмоцистами Jirovecii . Следовательно, следует проводить профилактику пневмонии, вызванной пневмоцистисом , джировецией , у всех пациентов, получающих симололидную и лучевую терапию при 42-дневной схеме (максимум 49 дней), независимо от количества лимфоцитов. Если возникает лимфопения, необходимо продолжать предотвращать, пока лимфопения не достигнет степени ≤ 1.
Частота пневмонии, вызванная пневмоциститом , джировецией , может быть выше, если темозоломид используется в длительной схеме лечения. Все пациенты, получающие темосолид, и особенно пациенты, принимающие стероидные препараты, часто следует рассмотреть в отношении развития пневмонии, вызванного пневмоцистиз , джировецией , независимо от схемы лечения. Сообщалось о смертельных случаях по причине дыхательной недостаточности у пациентов, которые использовали ихмозоломид, в частности, в сочетании с дексаметазоном или другими стероидами.
Гепатит В. Гепатит в связи с реактивацией вируса гепатита В (Hbv) в некоторых случаях, в некоторых случаях сообщил о смертельных последствиях. Необходимые консультации с экспертом в области заболевания печени до лечения пациентов с положительным серологическим испытанием для гепатита B (включая активные заболевания). Во время лечения пациенты следует соблюдать соответственно.
Гепатотоксичность. Сообщается, что печень, включая летальную недостаточность печени, у пациентов, получающих лечение с тимозолидом. Перед лечением необходимо провести основные испытания для оценки функции печени. В патологии доктор должен оценить соотношение выгоды / риска лечения до употребления иммозоламида, в том числе смертельной печени. Пациенты, получающие 42-дневный цикл лечения, должны быть перенесены функциональными тестами печени внутри цикла. Все пациенты должны проверить индикаторы функции печени после каждого цикла лечения. У пациентов с выраженными патологическими изменениями в функции печени врач должен оценить преимущества / риск для продолжения лечения. Токсическое воздействие на печень может происходить через несколько недель (или поздних) после последнего курса лечения иммозолом.
Злокачественные новообразования. Очень редко сообщают о случаях миелодиспластических синдрома и вторичных злокачественных опухолей, в том числе миелоидных лейкоз.
Антиметико-терапия. Тошнота и рвота часто связаны с использованием антиметротической терапии, можно проводить до или после препарата.
Пациенты с первой обнаруженной мультиформной глиоластомой :
Антифемическая профилактика рекомендуется перед начальной дозой сопровождающей терапии с тем, что они настоятельно рекомендуются во время монотерапии;
Бой с рецидивом или прогрессированием глиомы :
Антипестумическая терапия может быть необходима для пациентов с тяжелой рвотой (III или IVSturin) в предыдущих циклах лечения.
Лабораторные показатели. У пациентов, получающих лекарства Temomedac, Myelosuppress может развиваться, в том числе длительный пангитоп, который может привести к апластической анемии, иногда с летальным следствием. Оценка некоторых случаев была осложнена при использовании сопутствующих препаратов для лечения апластической анемии, среди которых были карбамазепин, фенитоин и сульфаметоксазол / триметоприм.
Перед началом лечения лекарства Temomedac такие лабораторные параметры должны соответствовать требованиям: абсолютное количество нейтрофилов ³ 1,5 '10 9 / л, количество тромбоцитов ³ 100 '10 9 / л. Расширенная общая анализ крови должна быть сделана в 22-й день (21 день после получения первой дозы) или в течение 48 часов после этого дня, а затем каждую неделю до тех пор, пока не станет более 1,5 '10 9 / л И количество тромбоцитов не превысит 100 '10 9 / л. Если абсолютное количество нейтрофилов <1,0 '10 9 / л или количество тромбоцитов <50 '10 9 / л во время любого цикла, доза в следующем цикле должна быть ниже одного уровня. Возможные уровни дозы в день: 100 мг / м 2 , 150 мг / м 2 и 200 мг / м 2 . Самая низкая рекомендуемая доза составляет 100 мг / м 2 в день.
Пациенты пожилых людей. Пациенты пожилых людей (после 70 лет) имеют повышенный риск развития нейтропении и тромбоцитопении по сравнению с младшими пациентами. Следовательно, необходимо прописать себя пациентам летнего возраста.
Мужчины пациенты. Мужчины, которые получают TemomedAC, следует рекомендовать использовать контрацептивы в течение 6 месяцев после приема последней дозы и проконсультироваться на криоконсервации спермы до лечения необратимого бесплодия в результате лечения TemomedAC.
Лактоза. Этот лекарственный продукт содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицит лактазы лактазы или галактозы глюкозы глюкозы-галактозы не должны принимать этот лекарственный продукт.
Вспомогательное вещество желтого события FCF (E 110), которое является частью капсульной оболочки, может вызывать аллергические реакции.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Период на беременность. Нет данных о применении препарата для беременных женщин. При проведении испытаний на животных получали дозу 150 мг / м 2 , были получены данные о тератогенных эффектах и (или) токсичности относительно плода. Поэтому Темомедак не должен назначать беременных женщин. При необходимости препарат во время беременности женщина должна быть проинформирована о потенциальном риске для плода. Женщины репродуктивного возраста должны рекомендовать использовать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения Temomedac.
Период грудного вскармливания . Не известно, проникают ли в грудное молоко; По этой причине грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения.
Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.
Способность водить машину и работу с механизмами может быть незначительно нарушена при принятии Temomedac в связи с возможностью развития усталости и сонливости.
Способ применения и доза.
Темедак препарата должен назначать только доктора с опытом проведения онкологической терапии опухолей головного мозга.
Temomedac, капсулы следует принимать на пустой желудок.
Капсула должна проглатываться в целом, выпивая стакан воды. Капсулы не могут быть открыты или жевать.
Если после приема препарата возникает рвота, вы не должны принимать вторую дозу препарата в тот же день.
В то же время может быть проведена антиметичная терапия.
Взрослые пациенты с первой идентифицированной мультиформной глиобластомой.
TemomedAC используется в сочетании с фокальной лучевой терапией (комбинированной фазой), после чего проводится 6 циклов монотерапии (фаза монотерапии).
Фаза лечения препаратом представляет собой omedak сопровождается лучевой терапией.
TemomedAC используется внутри доза 75 мг / м 2 ежедневно в течение 42 дней, сопровождается лучевой терапией (60 ГИ на 30 фракций). Сокращение дозы не рекомендуется; Решение об прерывании или прекращении препарата Temomedak следует принимать еженедельные в зависимости от гематологических и нетематологических критериев токсичности. При такой дозе использование лекарств Temomedac может быть продлено от 42 дней сопутствующей терапии до 49 дней в присутствии всех следующих условий:
Абсолютное количество нейтрофилов ³ 1,5 '10 9 / л;
Количество тромбоцитов ³ 100 '10 9 / л;
Критерии общей токсичности (КПТ): Нетематологическая токсичность ≤ 1 градусов (за исключением алопеции, тошноты и рвоты).
Во время лечения общий анализ крови должен проводиться еженедельно. Использование препарата Temomedac следует прервать или остановить на прилагаемой фазе, с учетом критериев гематологической и нехемной токсичности, согласно таблице 1.
Прерывание или прекращение препарата Temomedac во время сопроводительной терапии (Temomedac + лучевая терапия)
Таблица 1.
Токсичность | Прерывание * Приложение | Прекращение применения |
Абсолютный нейтрофил номер | ³ 0,5 и <1,5 '10 9 / л | <0,5 '10 9 / л |
Количество тромбоцитов | ³ 10 и <100 '10 9 / л | <10 '10 9 / л |
КПП: Нешематологическая токсичность (за исключением алопеции, тошноты и рвоты) | КПП 2. | КПП 3 или 4 |
* - использование препарата Temomedac обновляется в присутствии всех следующих состояний: абсолютное количество нейтрофилов ³ 1,5 '10 9 / л; Количество тромбоцитов ³ 100 '10 9 / л; КПП: Нетематологическая токсичность ≤ 1 градусов (за исключением алопеции, тошноты и рвоты).
Монотерапия.
Через 4 недели после завершения фазы лечения «Temomedac + лучевая терапия» Temomedac предписано на 6 дополнительных циклов терапии. Доза в течение цикла 1 (монотерапия) составляет 150 мг / м 2 1 раз в день в течение 5 дней с 28-дневного цикла (5 дней - принимая препарат Temomedac, 23 дня - без получения препарата). Доза препарата Temomedac для цикла 2 увеличивается до 200 мг / м 2 в день, если КПП: Нетематологическая токсичность в течение цикла 1 составляла ≤ 2 градуса (за исключением алопеции, тошноты и рвоты), абсолютное количество нейтрофилов ³ 1,5 '10 9 / л, количество тромбоцитов ³ 100 '10 9 / л. Если увеличение дозы не возникало в цикле 2, в последующих циклах дозы также не увеличивается. Доза 200 мг / м 2 в день в течение первых 5 дней каждого последующего цикла остается, за исключением развития токсичности. В каждом цикле получения препарата Temomedac осуществляется в течение 5 дней подряд с следующим 23-дневным перерывом. Уменьшение дозы или прекращения препарата Temomedac во время монотерапии следует проводить в соответствии с таблицами 2 и 3.
Во время лечения необходимо провести общий анализ крови на 22-й день (21 день после получения первой дозы). Зниження дози або припинення застосування препарату Темомедак слід проводити згідно з таблицею 3.
Дозування препарату Темомедак для монотерапії
Таблиця 2.
Рівень дози | Доза (мг/м 2 /добу) | Примітка |
- 1 | 100 | Зниження при попередній токсичності |
0 | 150 | Доза під час Циклу 1 |
1 | 200 | Доза під час Циклів 2-6 при відсутності токсичності |
Зниження дози або припинення застосування препарату Темомедак під час монотерапії
Таблиця 3.
Токсичність | Зниження дози на 1 рівень а | Припинення застосування |
Абсолютна кількість нейтрофілів | < 1,0 ´ 10 9 /л | b |
Кількість тромбоцитів | < 50 ´ 10 9 /л | b |
КЗТ: негематологічна токсичність (за винятком алопеції, нудоти та блювання) | КЗТ ступінь 3 | КЗТ ступінь 4 b |
а – дозування препарату Темомедак зазначене в таблиці 2;
b – Темомедак припиняють застосовувати, якщо рівень дози –1 (100 мг/м2) продовжує супроводжуватися неприйнятною токсичністю або якщо ступінь 3 негематологічної токсичності (за винятком алопеції, нудоти та блювання) повторюється після зниження дози.
Рецидивуюча або прогресуюча злоякісна гліома у дорослих та дітей віком від 3 років
Цикл терапії становить 28 днів. Пацієнтам, яким раніше не проводилася хіміотерапія, Темомедак призначають 1 раз на добу у дозі 200 мг/м2 протягом 5 днів з наступною 23-денною перервою. Для пацієнтів, яким раніше проводили хіміотерапію, початкова доза становить 150 мг/м2 1 раз на добу протягом 5 днів; у циклі 2 дозу можна підвищити до 200 мг/м2 1 раз на добу протягом 5 днів за умови відсутності гематологічної токсичності.
Окремі групи пацієнтів
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
Фармакокінетика темозоломіду зіставна у пацієнтів з нормальною функцією печінки і пацієнтів з порушенням функції печінки легкого і помірного ступеня. Немає даних стосовно застосування темозоломіду пацієнтам з тяжкою формою порушення функції печінки (клас С за Чайлд-П'ю) або з порушенням функції нирок. Виходячи з фармакокінетичних властивостей темозоломіду, малоймовірно, що буде необхідним зниження дози для пацієнтів з тяжкою формою порушення функції печінки або з порушенням функції нирок будь-якого ступеня. Проте слід з обережністю застосовувати темозоломід таким пацієнтам.
Пацієнти літнього віку
Враховуючи дані фармакокінетичних досліджень за участю пацієнтів віком від 19 до 78 років, кліренс темозоломіду не залежить від віку. Однак пацієнти літнього віку (понад 70 років) входять до категорії підвищеного ризику розвитку нейтропенії та тромбоцитопенії.
Діти
Темомедак призначають дітям віком від 3 років тільки для лікування рецидивуючої або прогресуючої злоякісної гліоми. Досвід застосування препарату цій групі дітей дуже малий. Безпека та ефективність застосування темозоломіду дітям віком до 3 років не встановлені. Даних немає.
Передозування.
Клінічно були оцінені дози 500, 750, 1000 та 1250 мг/м 2 (загальна доза за п'ятиденний цикл). Дозозалежна гематологічна токсичність развивалася при всіх дозах, але, як і очікувалося, була більш вираженою при вищих дозах. Передозування 10 000 мг (загальна доза в одному циклі протягом 5 днів) допустив один пацієнт, що призвело до панцитопенії, пірексії, мультиорганної недостатності та смерті. Повідомлялося про пацієнтів, які застосовували рекомендовані дози (150-200 мг/м 2 ) більше 5 днів (до 64 днів) з розвитком супресії кісткового мозку (з інфікуванням або без), у деяких випадках тяжких та тривалих, з летальним наслідком.
У разі передозування рекомендується зробити гематологічне дослідження та провести у разі необхідності підтримуюче лікування.
Побічні реакції.
У пацієнтів, які приймали темозоломід як у складі комбінованого лікування разом з променевою терапією, так і під час подальшої монотерапії при лікуванні вперше виявленої мультиформної гліобластоми або під час монотерапії при лікуванні рецидивної або прогресуючої злоякісної гліоми найчастіше виникали наступні побічні реакції: нудота, блювання, запор, анорексія, головний біль і втома.
Дуже часто повідомлялося про виникнення судом у пацієнтів під час монотерапії препаратом Темомедак при лікуванні вперше виявленої мультиформної гліобластоми, а також дуже часто спостерігалося висипання у пацієнтів, які приймали темозоломід як у складі комбінованого лікування разом з променевою терапією, так і монотерапії при лікуванні вперше виявленої мультиформної гліобластоми; часто повідомлялося про виникнення судом у пацієнтів, які приймали темозоломід при лікуванні рецидивної гліоми.
Більшість передбачуваних гематологічних побічних реакцій, про які повідомлялося часто або дуже часто, наведено у таблиці 4 та таблиці 5. Частота лабораторних проявів III-IV ступеня наведена нижче після кожної таблиці.
У таблицях 4-5 побічні реакції класифіковано відповідно до класу систем органів та частоти прояву. Частота побічних ефектів представлена нижче відповідно до таких критеріїв: дуже поширені ( > 1/10), поширені ( > 1/100, < 1/10), не дуже поширені ( > 1/1,000, <1 /100), рідкісні ( > 1/10,000, < 1/1,000), дуже рідкісні (< 1/10,000).
Уперше виявлена мультиформна гліобластома
У таблиці 4 наведено побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів з уперше виявленою мультиформною гліобластомою протягом комбінованої терапії та монотерапії препаратом Темомедак.
Таблиця 4.
Частота реакції | Темомедак + радіотерапія (супровідна фаза) n = 288* | Темомедак (монотерапія) n = 224 | |
Інфекційні прояви | поширені | інфекція, простий герпес, інфекція ран, фарингіт, кандидоз ротової порожнини | інфекція, кандидоз ротової порожнини |
не дуже поширені | простий герпес, оперізувальний лишай, грипоподібні симптоми | ||
З боку крові та лімфатичної системи | поширені | нейтропенія, тромбоцитопенія, лімфопенія, лейкопенія, | фебрильна нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія, лейкопенія |
не дуже поширені | фебрильна нейтропенія, анемія | лімфопенія, петехії | |
Ендокринні розлади | не дуже поширені | кушингоїд | кушингоїд |
З боку метаболізму та харчування | дуже поширені | анорексія | анорексія |
поширені | гіперглікемія, зменшення маси тіла | зменшення маси тіла | |
не дуже поширені | гіпокаліємія, підвищення рівня лужної фосфатази, збільшення маси тіла | гіперглікемія, збільшення маси тіла | |
З боку психіки | поширені | неспокій, емоційна лабільність, безсоння | Неспокій, депресія, емоційна лабільність, безсоння |
не дуже поширені | ажитація, апатія, розлади поведінки, депресія, галюцинації | галюцинації, амнезія | |
З боку нервової системи | дуже поширені | головная боль | судоми, головний біль |
поширені | судоми, зниження рівня свідомості, сонливість, афазія, порушення рівноваги, запаморочення, сплутаність свідомості, погіршення пам'яті, погіршення концентрації уваги, нейропатія, парестезія, порушення мовлення, тремор | геміпарез, афазія, порушення рівноваги, сонливість, сплутаність свідомості, запаморочення, погіршення пам'яті, погіршення концентрації уваги, дисфазія, неврологічні розлади, нейропатія, периферійна нейропатія, парестезія, порушення мовлення, тремор | |
не дуже поширені | епілептичний статус, екстрапірамідні розлади, геміпарез, атаксія, когнітивні розлади, дисфазія, порушення ходи, гіперестезія, гіпестезія, неврологічні розлади, периферійна нейропатія | геміплегія, атаксія, порушення координації, порушення ходи, гіперестезія, сенсорні розлади | |
З боку органів зору | поширені | затуманення зору | затуманення зору, дефекти полів зору, диплопія |
не дуже поширені | геміанопія, зниження гостроти зору, порушення зору, дефект поля зору, біль в очах | зниження гостроти зору, біль в очах, сухість очей | |
З боку органів слуху та рівноваги | поширені | погіршення слуху | погіршення слуху, дзвін у вухах |
не дуже поширені | середній отит, дзвін у вухах, гіперакузія, біль у вухах | глухота, вертиго, біль у вухах | |
Порушення з боку серця | не дуже поширені | пальпітація | |
З боку серцево-судинної системи | поширені | крововилив, набряк, набряк ніг | крововилив, тромбоз глибоких вен, набряк ніг |
не дуже поширені | крововилив у мозок, гіпертензія | легенева емболія, набряк, периферійний набряк | |
З боку дихальної системи | поширені | задишка, кашель | задишка, кашель |
не дуже поширені | пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа | пневмонія, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, бронхіт | |
З боку травної системи | дуже поширені | запор, нудота, блювання | запор, нудота, блювання |
поширені | стоматит, діарея, біль у животі, диспепсія, дисфагія | стоматит, діарея, диспепсія, дисфагія, сухість у роті | |
не дуже поширені | здуття живота, нетримання калу, гастроінтестинальні розлади, гастроентерит, геморой | ||
З боку шкіри та її похідних | дуже поширені | висип, алопеція | висип, алопеція |
поширені | дерматит, сухість шкіри, еритема, свербіж | сухість шкіри, свербіж | |
не дуже поширені | лущення шкіри, реакції фоточутливості, порушення пігментації | еритема, порушення пігментації, посилена пітливість | |
З боку скелетно- м'язової системи та сполучної тканини | поширені | м'язова слабкість, артралгія | м'язова слабкість, артралгія, м'язово-скелетний біль, міалгія |
не дуже поширені | міопатія, біль у спині, м'язово-скелетні болі, міалгія | міопатія, біль у спині | |
Розлади з боку сечовидільної системи | поширені | часте сечовипускання, нетримання сечі | нетримання сечі |
не дуже поширені | дизурія | ||
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | не дуже поширені | імпотенція | вагінальна кровотеча, менорагія, аменорея, вагініт, біль у молочних залозах |
Інші небажані явища | дуже поширені | стомлюваність | стомлюваність |
поширені | алергічна реакція, лихоманка, променеве ураження, набряк обличчя, біль, зміна смакових відчуттів | алергічна реакція, лихоманка, променеве ураження, біль, зміна смакових відчуттів | |
не дуже поширені | астенія, припливи крові, припливи жару, погіршення самопочуття, тремтіння, зміна забарвлення язика, паросмія, спрага | астенія, набряк обличчя, біль, погіршення самопочуття, тремтіння, дентальні розлади | |
Лабораторні дослідження | поширені | підвищення АЛТ | підвищення АЛТ |
не дуже поширені | підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня гамма-ГТ, підвищення рівня АСТ |
* Пацієнт, який був рандомізований тільки у групі радіотерапії, отримував лікування “Темомедак + радіотерапія”.
Лабораторні показники
Спостерігалась мієлосупресія (нейтропенія та тромбоцитопенія), яка є проявом дозозалежної токсичності у більшості цитотоксичних засобів, включаючи темозоломід. Під час комбінованої фази лікування та монотерапії темозоломідом нейтропенія III або IV ступеня спостерігалася у 8 % пацієнтів, а тромбоцитопенія III або IV ступеня спостерігалася у 14 % пацієнтів.
Рецидивуюча або прогресуюча злоякісна гліома
Під час досліджень найчастішими побічними реакціями, пов'язаними з лікуванням, виявилися шлунково-кишкові розлади, зокрема нудота (43 %) та блювання (36 %). Як правило, ці явища були I або II ступеня (0-5 випадків блювання протягом 24 годин), минали самостійно або легко контролювалися шляхом стандартної протиблювотної терапії. Відсоток прояву сильної нудоти та блювання становив 4 %.
У таблиці 5 наведено побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів з рецидивною або прогресуючою злоякісною гліомою .
Таблиця 5.
Інфекції та інвазії | рідкісні | опортуністичні інфекції, включаючи пневмонію, спричинену Pneumocystis carinii |
З боку крові та лімфатичної системи | дуже поширені | нейтропенія або лімфопенія (ступінь III-IV), тромбоцитопенія (ступінь III-IV) |
не дуже поширені | панцитопенія, анемія (ступінь III-IV), лейкопенія | |
З боку обміну речовин | дуже поширені | анорексія |
поширені | зменшення маси тіла | |
З боку нервової системи | дуже поширені | головная боль |
поширені | сонливість, запаморочення, парестезія | |
З боку дихальної системи | поширені | задишка |
З боку травної системи | дуже поширені | блювання, нудота, запор |
поширені | діарея, біль у животі, диспепсія | |
З боку шкіри та її похідних | поширені | висипання, свербіж, алопеція |
дуже рідкісні | мультиформна еритема, еритродермія, кропив'янка, екзантема | |
Інші | дуже поширені | стомлюваність |
поширені | гарячка, астенія, озноб, погіршення самопочуття, біль, спотворення смаку | |
дуже рідкісні | алергічні реакції, включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк |
Лабораторні показники
Тромбоцитопенія та нейтропенія III або IV ступеня спостерігалися відповідно у 19 % та 17 % пацієнтів, які отримували лікування з приводу злоякісної гліоми. Це призвело до госпіталізації та/або припинення прийому темозоломіду у 8 % і 4 % пацієнтів відповідно. Мієлосупресія була прогнозованою (як правило, у перші кілька циклів, з найнижчим рівнем між 21 і 28 днем), і стан швидко поліпшувався, як правило, протягом 1-2 тижнів. Не спостерігалося будь-яких ознак кумулятивної мієлосупресії. Наявність тромбоцитопенії може збільшувати ризик кровотечі, а наявність нейтропенії або лейкопенії може збільшувати ризик розвитку інфекції.
Під час досліджень у першому циклі лікування у жінок спостерігалася дещо вища частота розвитку нейтропенії та тромбоцитопенії IV ступеня, ніж у чоловіків.
Діти.
Вивчалося пероральне застосування темозоломіду дітям (віком 3–18 років) з рецидивуючою гліомою стовбуру мозку або рецидивуючою високодеференційованою астроцитомою при застосуванні за схемою: щоденно протягом 5 днів кожні 28 днів. Хоча даних мало, очікується, що переносимість препарату у дітей буде такою ж, як у дорослих. Безпека застосування темозоломіду дітям віком до 3 років не встановлена.
Постмаркетинговий досвід
Наступні додаткові серйозні побічні реакції були виявлені в ході пост-маркетингового застосування:
Стислий виклад випадків, що виникли в постмаркетинговий період. | ||
|---|---|---|
Інфекції та інвазії | ||
не дуже поширені: | цитомегаловірусна інфекція, реактивація інфекцій таких як цитомегаловірусна інфекція та вірусу гепатиту В † | |
Порушення з боку крові та лімфатичної системи | ||
дуже рідкісні: | тривала панцитопенія, апластична анемія † | |
Новоутворення доброякісні, злоякісні та неуточнені | ||
дуже рідкісні: | МДС та вторинна малігнізація, включаючи мієлоїдну лейкемію | |
Порушення з боку ендокринної системи | ||
не дуже поширені: | нецукровий діабет | |
Респіраторні, грудні порушення та середостіння | ||
дуже рідкісні: | інтерстиціальні пневмоніти/пневмоніти, легеневі фібрози та дихальної недостатності † | |
Гепатобіліарні порушення | ||
поширені: | підвищення рівня печінкових ферментів | |
не дуже поширені: | гіпербілірубінемія, холестаз, гепатит, ураження печінки, печінкова недостатність † | |
Порушення з боку шкіри та її похідних | ||
дуже рідкісні: | токсичний епідермальний некроліз і синдром Стівенса-Джонсона | |
† Включаючи випадки з летальними наслідками.
Звітування про очікувані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу дуже важливе. Це дозволяє продовжувати моніторинг балансу користі/ризику лікарського засобу. Просимо медичних працівників повідомляти про будь які передбачувані побічні реакції через державні системи звітності.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °C в оригінальному щільно закритому флаконі для захисту від вологи.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Капсули по 5 мг, 20 мг, 100 мг: по 5 або 20 капсул у флаконі з темного скла з кришкою, що нагвинчується; по 1 флакону в пачці.
Капсули по 140 мг, 180 мг, 250 мг: по 5 капсул у флаконі з темного скла з кришкою, що нагвинчується; по 1 флакону в пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина/Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH, Germany.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Театерштрассе, 6, 22880 Ведель, Німеччина/Theaterstrasse 6, 22880 Wedel, Germany.
ТЕМОЗОЛОМИД
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа