Личный кабинет
ТЕТРАКСИМ вакцина суспензия для инъекций шприц №1
rx
Код товара: 519060
Производитель: Sanofi-Aventis (Венгрия)
9 200,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 27.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Тетраксим
Тетраксим.
Инструкция
О применении медицинской иммунобиологической подготовки
Вакцина
Для профилактики дифтерии, столбняка, кашлюка (ацеталального компонента) и полиомиелита адсорбированного, инактивирована, жидкость
ОБЩИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Международный не являющийся патентным титулом : дифтерии , столбняка , коклюша , полиомиелит ( инактивированная ) вакцина ( адсорбированные )
Основные свойства лекарственной формы : стерильные, грязные с белозейной оттенок суспензией дифтерии и столбняка анатоксинов, ацетановой составляющей кашля, инактивированного вируса полиомиелита, адсорбированного алюминия с дигидратомным гидроксидом.
Качественный и количественный состав
Одна иммунирующая доза вакцины (0,5 мл) включает:
Активные вещества:
Дифтерии анатоксин * не менее 30 мес
Tetanus анатоксин * не менее 40 мес
Антигены Bordetella Coftussis :
- кашель анатоксин * 25 мкг
- нить накаливания гемагглютинин (ФА) * 25 мкг
Инактивированный вирус полиомиелита типа 1 40 D-единицы **
Инактивированный полиомиелит тип 2 8 D-единицы **
Инактивированный вирус полиомиелита типа 3 32 D-ряд **
* адсорбированный алюминиевый гидроксид дигидрата 0,3 мг аль 3+
** D являются антигенными или эквивалентными количествами антигена, определяются с использованием соответствующего иммунохимического метода.
Вспомогательные вспомогательные : средний 199 с HANKS без фенола красного (аминокислотная смесь, включая фенилаланин, минеральные соли, витамины и другие компоненты, включая глюкозу), уксусной кислоты и / или гидроксид натрия для установления pH, формальдегида, феноксиэтанола, воды для инъекций.
Форма выпуска
Подавление для инъекций.
Код для PBX J07SA02
J 07 ( вакцины ), Ca ( бактериальные и вирусные вакцины, комбинированные), 02 (дифтериация-коклюш-полиомиелит-тетань).
Иммунологические и биологические свойства
В результате исследований набор иммуногенности:
Иммунный ответ после первичной вакцинации
Все младенцы (100%), которые вакцинировали с тремя дозами вакцины, начиная от 2 месяцев, разработали серозный титр антител (> 0,01 МЭ / мл) против дифтерии и антигенов столб.
Более 87% маленьких детей после одного или двух месяцев после завершения первоначальной скорости иммунизации достигли увеличения антитела против кашляного анатоксина и FGGA в 4 раза.
По меньшей мере, 99,5% детей после первичной вакцинации имели защитное титре антител против видов типа 1, 2 и 3 полиомиомиелита.
После первой дозы ревакцинации (16-18 месяцев) все младшие дети имели защитные антитела против дифтерии (> 0,1 МЭ / мл), столбняка (> 0,1 МЭ / мл) и 87,5% против вирусов полиомиелита.
Индекс серодонверсии в антителах кашля кашля (титры в 4 раза больше по сравнению с названиями вакцинации) составляет 92,6% для кашляния анатоксина и 89,7% для FGA.
Иммунный ответ после ревакцинации
После ревакцинации все дети в возрасте от 5 до 13 были защитные названия антитела против тетана (> 0,1 МЭ / мл) и вирусов полиомиелита. Из них, по меньшей мере, на 99,6% были защитные названия антитела против дифтерии (> 0,1 IU / мл). Индикаторы сероконверсии в антителах кашля (заголовки более 4 раз от титров к вакцинации) составили 89,1% до 98% для кашляния анатоксина (IFA) и от 78,7% до 91% для FGA (IFA).
Показания для использования
Профилактика дифтерии, тетана, кашля и полиомиелита:
для первичной иммунизации младенцев, начиная с 3 месяца;
Для ревакцинации во 2-й год жизни в год после первичной иммунизации этой вакцины.
Способ применения и доза
В случае иммунизации детей на территории Украины, в отношении противопоказаний, схемы иммунизации и взаимодействия с другими препаратами, Министерство здравоохранения Украины должно руководствоваться операционными заказами.
Вакцинация осуществляется медицинским персоналом в офисах профилактических привлечений медицинских и профилактических учреждений.
Препарат может быть использован для планирования (по возрасту) вакцинации против кашля, дифтерии, столбления и полиомиелита для детей в возрасте от 3 до 4 месяцев; Для детей в возрасте до 3-4-5-18 месяцев, которые имеют противопоказания к введению живой полиомиллитовой вакцины (ОПВ) и детей в возрасте до 6 лет 11 месяцев с 11 месяцев по 29 дней с нарушением календаря вакцинаций, которые имеют Противопоказания к введению живой полиомиитной вакцины (ОПВ).
Вакцина вводят внутримышечно. Рекомендуемое место вакцинации для младенцев и детей <1 год - передняя боковая поверхность бедра (средняя третье), для детей> 1 год - самая плотная часть дельтовидной мышцы.
Противопоказание
Реакция повышенной чувствительности к одному из компонентов вакцин или аллергической реакции на остатки производства процессов, которые могут присутствовать в количестве следования (глутаральдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин B), или на кашляном компоненте (ацеллюлярной или цельной ячейке) или реакция, которая угрожает жизни к жизни предварительно введение данной вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты.
В случае острой или хронической болезни вакцинации необходимо отложить.
Прогрессивная энцефалопатия (головное мозговое поражение).
Энцефалопатия, возникшая в течение 7 дней после вакцинации любым вакцином с кашлем компонента (ацеталарный или цельно-соклеточный).
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Частота побочных эффектов оценивалась в соответствии со следующими критериями:
Очень часто: ≥ 10%
Часто: ≥ 1% и ˂ 10%
Нечасто: ≥ 0,1% и ˂ 1%
Редко: ≥ 0,01% и ˂ 0,1%
Очень редко: ˂ 0,01%, включая отдельные отчеты
Данные клинические исследования
Было проведено три клинических исследования с участием более 2800 детей, которые были вакцинированы одновременно тетрахим и действующую хиблею в одной или разных частях тела.
Более 8400 доз тетрачимы были введены в качестве основной вакцинации с наибольшим количеством докладов реакций: раздражительность (20,2%), локальные реакции на месте инъекции, такие как покраснение (9%) и уплотнение диаметром более 2 см. (12%). Эти симптомы обычно появляются в течение 48 часов после вакцинации и длится 48-72 часа. Они исчезают спонтанно без какого-либо медицинского вмешательства.
Расстройства из нервной системы
Часто: сонливость (летаргия).
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: диарея, рвота.
Метаболизм и расстройства пищевых продуктов
Часто: потеря аппетита.
Общие и местные реакции
Часто: эритема, герметизация в месте инъекции, гипертермия (лихорадка) ≥ 38 ° С.
Узкие: покраснение и отеки (отек) диаметром ≥ 5 см, гипертермия (лихорадка) ≥ 39 ° C.
Редко: лихорадка> 40 ° C
Также редко могут быть отек нижних конечностей в результате введения вакцины, содержащей компонент Haemophilus Thumpenzae Type B. Такие реакции представляют собой отек с цианозом или временным фиолетовым появлением в течение первых нескольких часов после вакцинации и спонтанно исчезают без последствий. Эти реакции могут сопровождаться лихорадкой, болью и плач. Они не сопровождаются сердечными дыхательными симптомами. Эти реакции могут возникать, когда тетраксим вводят одновременно с сопряженной вакциной для профилактики инфекций, вызванных гемофильным гриппом типа B.
Психиатрические расстройства
Часто: нервозность, раздражительность, бессонница, нарушение сна.
Частые: ненормальный плач, длительный нерешенный плач.
Были также сообщения о гипотонических синдромах гипотонических гиперпендионов после внедрения вакцины, содержащей кашельку.
Опыт после маркетинга данных
На основании спонтанных докладов следующий список побочных реакций после коммерческого применения препарата наблюдается очень редко, но частота заболеваемости не может быть точно рассчитана.
Расстройства из нервной системы: лихорадочные или амфибирующие судороги, обмороки (потеря сознания).
Кожаная и подкожная ткань: сыпь, эритема, вартикария.
Общие и местные расстройства: боль в месте инъекции, очень выраженная локальная реакция (отек мягких тканей в диаметре более 50 мм), в том числе большие отеки конечностей, которые могут распространяться от места введения в одну или обе конечности. Эти реакции проявляются в течение 24-72 часов после вакцинации и могут сопровождаться такими симптомами в качестве эритемы, локальной температуры, чувствительностью или болью на месте инъекции. Симптомы исчезают спонтанно в течение 3-5 дней.
Вероятность развития таких реакций зависит от количества предварительно полученных доз вакцин, содержащих компонент кашель (ацелезный), самый высокий риск после введения 4-й и 5 доз.
Нарушения иммунной системы: мгновенные реакции гиперчувствительности, такие как отеки лица, ангионевротические отеки, отек айвы и анафилактические реакции.
Потенциальные побочные реакции (то есть неблагоприятные события, которые были зарегистрированы в других вакцинах, содержащих один или несколько компонентов подобных тетрачиме):
После введения вакцины, содержащей тетунский анатоксин, существуют случаи развития неврита неврита и синдрома Гайэн-Барре;
APNEA в недоношеных детях, рожденных в ранней беременности (≤ 28 недель).
Доктор должен быть проинформирован о всех случаях побочных реакций, в том числе тех, кто не перечислен в этой инструкции.
Особенности применения
Для шприцев без прикрепленной иглы переменной иглы следует твердо прикрепить, вращая ее до четверти оборота относительно шприца. Перед использованием суспензии шприца встряхивают, чтобы получить однородную суспензию мутируемого белого оттенка.
После использования всех остатков вакцин, шприцы и бутылки должны быть разрушены безопасным способом, в соответствии с активными требованиями к использованию биологических отходов. Не используйте вакцину при наличии цветовых изменений и посторонних примесей.
При получении иммуносупрессивной терапии или в иммунодефицитных состояниях иммунный ответ (защитный уровень антител) для введения вакцины может быть уменьшен. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до конца лечения или заболевания. Однако вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, например, ВИЧ, рекомендуется даже если иммунный ответ может быть ослаблен.
Если после предварительной администрации тетанусской уксусной вакцины, гиена-барре или неврит, решение, решение о применении любой вакцины, который содержит татанус анатоксин, должен быть предпринят на основе соотношения «риск выгоды». Как правило, в таких случаях разумно завершить ход первичной иммунизации (то есть менее 3 доз были введены).
Не вводить внутрисосудисты: чтобы убедиться, что иглы не попадают в сосудистый канал .
Не вводить внутрипетно.
Как и все впрыскивающие вакцины, тетрахим вводят с осторожностью людям с тромбоцитопенией или нарушением кровокомагирования. Существует риск кровотечения во время внутримышечного введения.
Перед проведением вакцины следует собирать предварительную общую историю жизни у родителей или опекунов пациента, включая биографические данные, историю семейства, истории иммунизации, состояние здоровья в настоящее время, наличие нежелательных реакций на предыдущие прививки.
Если известно, что любой из следующих симптомов был ассоциирован вовремя для получения вакцины, который имеет кашельную компонент, дополнительное использование такой вакцины:
- температура ≥ 40 ° С в течение 48 часов, не связанных с какой-либо другой причиной;
- обрушение или шок в форме шок (гипотонический гиперсинпинский синдром) в течение 48 часов после вакцинации;
- длинный плач в течение 3 часов и более (после вакцинации в течение 48 часов);
- фебрильные или амфибры судороги в течение 3 дней после вакцинации.
Присутствие в истории пациента с фебрильным судом не связано с предварительным введением вакцины, не является противопоказателем для вакцинации. В этом случае очень важно измерять температуру тела в течение 48 часов после вакцинации, но при необходимости используйте антипиретические средства для уменьшения температуры.
Шкафы с судорогами AVET, не относящиеся к предварительному внедрению вакцины, должны быть проанализированы специалистом до того, как принято решение вакцинации. В случае развития отека нижних конечностей после вакцинации с комбинированной вакциной, содержащей гемофилус - грипп типа B , оба вакцины: вакцина для дифтерии, столбняка, полиомиелита и вакцины для предотвращения инфекций, вызванных Haemophilus Thumpenzae Type B , вы Нужно ввести в разные части тела и в разные дни.
При проведении основной иммунизации недоношенных детей, рожденных в течение 28 недель беременности или ранее, необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательных функций в течение 48-72 часов, особенно у детей с незрелостью дыхания Система в истории. Поскольку преимущества вакцинации для таких пациентов высоки, она не должна быть отменена или отложить.
Как и в случае применения любой иммунобиологической подготовки, все необходимые лекарства должны быть доступны для срочной медицинской помощи в случае развития серьезных аллергических реакций и анафилактического шока.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Тетраксим можно вводить одновременно с вакциной для профилактики кори, эпидемической эпидемии и краснухи или вакциной для профилактики гепатита B, но подвержены двух разных частях тела.
Для первичной иммунизации и, как усилитель, вакцина для тетрахим может использоваться в качестве вакцинного растворителя для профилактики инфекций, вызванных гемофильным видом на грипп B (ACT-HIB), или обе вакцины могут быть введены в один день, отдельные шприцы и различные части тела.
Вакцина не должна быть смешана с другими вакцинами или лекарствами, за исключением перечисленных выше.
Перед вакцинацией необходимо предотвратить доктора принять любые лекарства или вакцины .
Беременность и лактация
Не применяется. Вакцина предназначена для использования в педиатрии.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре от 2 до 8 ° C (в холодильнике). Не заморозить. Защитить от света. Хранить в недоступном для детей месте.
ДАТА ОКОНЧАНИЯ СРОКА
3 года.
Упаковка
1 предварительно заполненный шприц 0,5 мл (1 доза) с прикрепленной иглой (или 2 отдельными иглами), содержащие суспензию для впрыска, в картонной коробке, а также инструкция по применению.
Владелец лицензии на продажу:
Sanofi Pastare S.A., Франция
Адрес: 2 Avenue Pont Pasteur, F-69007, Лион, Франция
Производители
Sanofi Pastare S.A., Франция
Адрес: 2 Avenue Pont Pasteur, F-69007, Лион, Франция
ОАО "Санофи-Авентис", Венгрия
Адрес: Венгрия, 1225 Будапешт, ул. Campona, 1 (гавань парка)
В случае NPPI (неблагоприятное событие после иммунизации) после применения MBP необходимо отправить срочное сообщение:
Отдел качества и фармацевтической помощи, Министерство здравоохранения Украины (01601, Киев, улица. Грушевский, 7, тел. (044) 253-61-94);
Государственное предприятие «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» (03151, М Киев, улица. Усинский, 40, тел. (044) 393-75-86) и по адресу производителя;
ООО "САНОФИ АВЕНТИС Украина, единица для работы с вакцинами в производстве пастер" Санофа "(01033, м. Київ, вул. Жильянская, 48-50a, тел. (044) 354-20-00, факс. (044) 354- 20 -01).
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа