Личный кабинет
ТОБРАМИЦИН капли глазные 3мг/мл 5мл
rx
Код товара: 630562
Производитель: Фармекс Групп (Украина, Борисполь)
1 200,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 30.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Tobramycin.
Место хранения:
Активный ингредиент: Tobramycin;
1 мл раствора содержит тобрамицин 3 мг;
Вспомогательные вещества: хлорид бензалкония, борная кислота, сульфат натрия - безводный, хлорид натрия, двухкоксаполь, серную кислоту и / или гидроксид натрия, вода для инъекций .
Лекарственная форма. Капли глаз.
Основные физико-химические свойства: четкое решение от бесцветного до слегка коричневого или желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, используемые в офтальмологии. Противомикробные. Антибиотики.
ATH S01A A12.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Тобамицин - это высокоскоростная бактерицидная антибиотическая группа аминогликозидов. Его основное действие направлено на бактериальные клетки, подавляющий комплекс полипептидов и синтез в рибосом.
Устойчивость к тобрамицину возникает через несколько различных механизмов, в том числе изменений в рибосомных субъединицах в бактериальной клетке, нарушение транспортировки тобрамицина к ячейке и инактивации тобамицина с группой аденилирования, фосфорилинга и ацетиловых ферментов. Генетическая информация о производстве инактивирующих ферментов может быть передана в хромосомы или плазмиды бактерий. Возможно возникновение кросс-устойчивости к другим аминогликозидам.
Пределы и спектр активности in vitro основаны на системной приложении. Эти значения могут быть неподходящими при использовании лекарственного средства локально в глазу, поскольку локальные концентрации достигаются с помощью локального применения, а местные физические / химические условия могут повлиять на активность препарата на месте введения. В соответствии с Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST) определяются следующие предельные значения для Тобрамицина:
Enterobacteriaceae S ≤ 2 мг / л, R> 4 мг / л,
Псевдомонас SPP. S ≤ 4 мг / л , R> 4 мг / л,
Acinetobacter SPP. S ≤ 4 мг / л , R> 4 мг / л,
Staphylococcus SPP. S ≤ 1 мг / л , R> 1 мг / л,
Недостатный S ≤ 2 мг / л , R> 4 мг / л.
Ниже, перечисленная ниже информация, предоставляет приблизительные данные о том, чувствительны ли микроорганизмы к тобамицину в приготовлении Tombramycin-Farmakes. Инструкции приведены только те типа бактерий, которые обычно вызывают внешние глазные инфекции, такие как конъюнктивит.
Распространенность приобретенного сопротивления может варьироваться географически и со временем для соответствующих типов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию о сопротивлении микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости вы должны обратиться за советом специалистам, если локальное распределение сопротивления такое, что активность Тобамыцина, по крайней мере, против определенных видов инфекций, сомнительна.
Чувствительные взгляды |
Аэробные грамположительные микроорганизмы |
Bacillus Megaterium. |
Bacillus pumilus. |
Corynebacterium Accolens |
Corynebacterium Bovis. |
Corynebacterium Macginleyi. |
Корийбактерия псевдодифтерития |
Kocuria Kristinae. |
Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину) |
Стафилококк гемолитик (чувствительный к метициллину). |
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы |
Acinetobacter Junii. |
Acinetobacter Ursingii |
Citrobacter Koseri. |
Кишечная палочка. |
Klebsiella Oxytoca. |
Клебсиелла пневмонии |
Moraxella Catarrhalis |
Moraxella Oslonensis. |
Morganella Morganii. |
Neisseria Perflava. |
Proteus Mirabilis. |
Псевдомонас aeruginosa. |
Serratia Liquifaciens. |
Условно устойчивые взгляды |
Acinetobacter Baumanii. |
Bacillus Cereus |
Bacillus Thuringiensis. |
Кокурия Rhizophila. |
Staphylococcus aureus (устойчивый к метициллину) |
Staphylococcus Epidermidis |
Стафилококк гемолитик (устойчивый к метициллину) * |
Стафилококк, другие коагулаз-негативные типы |
Serratia Marcescens. |
Устойчивые микроорганизмы |
Аэробные грамположительные микроорганизмы |
Entercoccccci Faecalis. |
Стрептококк МИИТ |
Пневмококк |
Strepeptococcus pyogenes. |
Streptococcus Sanguis. |
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы |
Chrysebacterium Infoologenes |
Гемофильные гриппы. |
Стенотрофомонас мальтофилия. |
Анаэробные бактерии |
Пропионибактерия acnes. |
* Сопротивление более 50%.
Доклинические данные безопасности
Данные о токсичности системы хорошо изучены. Системный эффект тобрамицина для токсичных доз, намного выше дозы при местном применении в глазах, может быть связан с нефротоксичностью и отоксикацией.
In vitro и in vivo , мутагенное действие не обнаружено.
Тобамыцин проникает через плаценту в кровообращением плода и амниотической воды. Исследования животных в системном применении беременных животных больших доз тобрамицина во время органогенеза выявили почечную токсичность и отоксичность плода. Другие исследования, которые проводились на крысах и кроликах с использованием канамцина в дозах выше 100 мг / кг / день с парентеральным введением (> 400 раз для максимальной клинической дозы), не выявили никаких случаев нарушения рождаемости или вредного воздействия на плод.
Не было исследований для оценки канцерогенного эффекта тобамицина.
Дети
Более 600 детей были включены в 10 клинических исследований глазных капель или глазной мазью тобамыцина для лечения бактериального конъюнктивита, блефарита или блефароконъективита. Возраст пациентов варьировался от 1 до 18 лет. В целом, профиль безопасности у детей был сопоставлен с профилем у взрослых пациентов. Для детей в возрасте до 1 года никакие рекомендации не должны быть предоставлены в связи с отсутствием данных.
Фармакокинетика.
Система экспозиции тобрамицина после местного офтальмологического применения глазных капель тобамицин-фармакс низкая. Уровни концентрации крови в плазме крови не были определены в 9 из 12 пациентов, которые использовали офтальмологическую суспензию, содержащую тобрамицин 0,3% и дексаметазон 0,1% в каждом глазу 4 раза в день в течение двух последовательных дней. Самый высокий уровень составлял 0,25 мкг / мл, что в 8 раз ниже, чем концентрация 2 мкг / мл, что известно ниже риска нефротоксичности.
Тобамицин быстро и широко выводится в моче соломенной фильтрацией, главным образом в неизменном состоянии. Полувывение плазмы крови составляет приблизительно 2 часа с зазором 0,04 л / ч / кг и объем распределения 0,26 л / кг. Связывание белка плазмы крови с тобамицином незначительна, менее 10%. Биодоступность с пероральным использованием тобамицина низкая (<1%).
Дети
Может применяться к детям (возраст от 1 года), в той же дозе, что и взрослые. Для детей до 1 года информация ограничена.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение внешних инфекций глаз и соседних тканей, вызванных патогенными микроорганизмами, чувствительны к тобрамицину.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому из компонентов препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
При одновременном применении местных кортикостероидов и тобамицина при концентрации 3 мг / мл возможной маскировкой клинических признаков бактериальных, грибковых или вирусных инфекций и подавления повышенной реакции чувствительности.
Есть сообщения о взаимодействии с другими препаратами после системного использования тобамицина. Однако системное поглощение тобамицина после локального применения настолько низкое, что риск любого взаимодействия минимально.
Если вы одновременно применяете несколько лекарств для локального применения к глазу, интервал требуется не менее 10-15 минут между их использованием. Мазки для глаз должны использоваться последним.
Особенности приложения.
Только для местного офтальмологического применения. Не предназначен для инъекций и устного использования.
После первого открытия флакона вы должны удалить защитное кольцо, предназначенное для управления первым отверстием.
Некоторые пациенты могут иметь чувствительность к аминогликозидам, используемым локально. Серьезность повышенных реакций чувствительности может варьироваться в зависимости от локальных эффектов на обобщенные реакции, такие как эритема, зуд, уравнение, кожные сыпы, анафилактики, анафилактоидные реакции или реакции драки. В случае повышения чувствительности во время лечения этого препарата его следует прекратить, а также другие используемые препараты (см. Раздел «Побочные реакции»).
Может возникнуть поперечная чувствительность к другим аминогликозидам; Следует также учитывать, что пациенты, которые чувствительны к тобамицину, используемые локально в глазу, также могут чувствительны к другим аминогликозидам локального и / или системного действия.
Серьезные побочные реакции, в том числе нейротоксичность, отоксоксичность и нефротоксичность, произошедшие у пациентов, которые предписаны тобрамицину в виде системной терапии. Рекомендуется быть осторожным с сопутствующим использованием тобамицина с локальными и системными аминогликозидами, необходимо контролировать общую концентрацию аминогликозидов в сыворотке (см. Раздел «Побочные реакции»).
Необходимо предписывать лекарства с пациентами с известными или предполагаемыми нервными мышечными расстройствами, такими как миаастон или подозреваемый паркинсон. Аминогликозиды могут усиливать слабость мышц из-за потенциального воздействия на нервно-мышечную функцию.
Как и при использовании других антибиотиков, длительное использование тобрамицин-фармаков может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, в том числе грибов. В случае суперинфекции необходимо назначить соответствующую терапию.
Не рекомендуется использовать контактные линзы при лечении инфекционных заболеваний глаз. Следовательно, пациенты не рекомендуются носить контактные линзы во время препарата.
Лечебный продукт тобамицин-фермерских животных содержит хлорид бензалкония, который может вызвать раздражение и, как известно, обесцвечивает мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. В случае, если пациенты разрешаются использовать контактные линзы, их следует сообщить, что контактные линзы должны быть удалены перед применением препарата и дождитесь 15 минут после вложения, прежде чем контактные линзы снова одеты.
Чтобы предотвратить загрязнение края капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не прикасаться к векам, соседние участки или другие поверхности края флакона-капельницы.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Репродуктивная функция
Исследования по оценке влияния тобрамицина на репродуктивную функцию человека или животных при местном применении не были выполнены (см. Раздел «Фармакологические свойства»).
Беременность
Данные об использовании Tobamycin локально в глазу с беременными женщинами или они очень ограничены. Исследование, связанное с добровольцами, не признало связь между использованием тобрамицина и дефектов развития. После внутривенного введения беременными женщины Тобамицин пересекает плаценту и достигает плода. В влиянии в утро, тобамицин не вызывает ототоксичность.
Исследования животных продемонстрировали токсическое влияние на репродуктивную функцию в дозах, которые превышают максимально допустимую дозу для человека, поэтому эти данные имеют ограниченное клиническое значение (см. Раздел «Фармакологические свойства»).
Несмотря на то, что системный эффект тобамыцина на местное применение ожидается незначительным, лучше избежать использования Tombramycin во время беременности. Tobramycin-Farmake можно использовать женщинами, которые планируют беременность. Препарат не рекомендуется применять во время беременности.
Период кормления груди
Минимальное воздействие тобамыцина в грудном молоке было обнаружено после внутривенного или внутримышечного введения до 150 мг Тобрамицина 3 раза в день. Несмотря на отсутствие конкретных данных о системном воздействии тобрамицина после офтальмологического применения, учитывая гораздо меньшую дозу препарата, введенного локально в глазу, по сравнению с системными дозами, упомянутыми выше, с минимальным грудным молоком. грудное вскармливание новорожденных / младенцев. Местное офтальмологическое использование Тобамыцина возможно во время грудного вскармливания, если преимущество препарата для матери преобладает риск для новорожденного / младенца, который кормит грудью.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами во время использования лекарств Tobamycin-Farmerex или полностью незначительно. Временные лезвия зрения или другие визуальные нарушения могут повлиять на способность управлять транспортным транспортом или механизмами. Если во время стрельбы возникает визуальное размытие, пациент должен ждать, пока зрение не уточняется до контроля автомобилей или работать с другими механизмами.
Способ применения и доза.
Как и при использовании других антибиотиков, необходимо провести соответствующий мониторинг чувствительности бактерий к препарату.
Применение для детей, подростков и взрослых, в том числе пожилых людей.
С легкой и умеренной тяжестью заболевания, окрашено 1-2 капель в конъюнктивальную сумку (ы) пораженного глаза (глаза) каждые 4 часа.
С тяжелым ходом болезни добавляют 1-2 капель в конъюнктивальную сумку (ы) пораженного глаза (глаза) каждый час до улучшения состояния; Частота применения препарата должна постепенно уменьшаться до полного завершения.
Обычно лечение длится 7-10 дней.
После привиления рекомендуется тщательно закрывать веки или нажать в область носового отверстия. Это уменьшает системное поглощение лекарств, введенных в глаз, что снижает вероятность возникновения системных побочных эффектов.
В случае сопутствующей терапии другими местными офтальмовыми препаратами между их использованием следует наблюдать интервал 10-15 минут.
Пациенты с расстройствами функций печени или / и почек.
Отсутствующие данные об использовании Tombramycin-Caramakes для этой категории пациентов. Однако из-за низкого системного поглощения тобамицина с локальным применением препарата нет необходимости регулироваться дозы.
Дети.
Капли глаз могут быть применены к детям от 1 года в той же дозе, что и взрослые. В настоящее время данные описаны в разделе «Фармакологические свойства». Безопасность и эффективность применения глазных капель у детей до 1 года не установлены.
Передозировка.
Любой токсический эффект в случае передозировки в локальном применении препарата, а также в случайном глотании содержания 1 флакона, учитывая характеристики этого препарата, не ожидается.
Возможные клинические признаки и симптомы передозировки Tobramycin-Harkakes (точечный кератит, эритема, повышенная слеза, отек и зуд веко) могут быть похожи на неблагоприятные реакции, наблюдаемые у некоторых пациентов.
Избыток Tobramycin-Carakes в случае передозировки в локальном применении должны быть вымыты из глаз (глаза) теплой водой.
Неблагоприятные реакции.
Во время клинических исследований наиболее распространенными побочными реакциями были гиперемии глаз и ощущение дискомфорта от глаз, возникших примерно в 1,4% и 2% пациентов соответственно. Следующие побочные реакции наблюдались при клинических исследованиях препарата и были классифицированы следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1 / 100), одиночный (≥1 / 10000, <1/1000) и редкий (<1/10000). В рамках каждой группы побочные реакции указаны в порядке снижения их степени тяжести.
Система классификации органов | Неблагоприятные реакции [По мнению Meddra (версия.15.1)] |
|---|---|
Со стороны иммунной системы | Нечасто: повышенная чувствительность. |
По нервной системе | Нечасто: головная боль. |
По боковой стороне органов | Часто: чувство дискомфорта в глазах, гиперемии глаз. Безжимо: кератит, истирание роговицы, ухудшение зрения, взрыв глаз, эритема век, отек век, отек конъюнктивы, раздражение глаз, боль в глазах, сухость, высота от глаз, устранение век, зуд глаз, возвышенные слезы Отказ |
Из кожи и подкожной клетки | Процитируют: варкариа , дерматит, мадароз, лейкодерм, зуд, сухость кожи. |
В период постмаркетинга были обнаружены следующие дополнительные побочные реакции. Основываясь на существующих данных, невозможно оценить частоту их возникновения.
Система классификации органов | Неблагоприятные реакции [По мнению Meddra (версия.15.1)] |
|---|---|
Со стороны иммунной системы | Анафилактическая реакция |
По боковой стороне органов | Глазная аллергия, зуд век |
Из кожи и подкожной клетки | Сыпь, эритема, синдром Стивенс-Джонсона, многоформная эритема. |
Описание некоторых побочных реакций
Некоторые пациенты могут иметь чувствительность к аминогликозидам, используемым локально (см. Раздел «Особенности применения»).
У пациентов, которые предписаны тобрамицину в виде системной терапии, были серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, отоксоксичность и нефротоксичность. Однако после местного применения тобамицина в глазах этих реакций не сообщалось (см. Раздел «Особенности применения»).
Капли глаз могут быть применены к детям от 1 года в той же дозе, что и взрослые. В настоящее время данные описаны в разделе «Фармакологические свойства». Безопасность и эффективность капель глаз у детей младше 1 года не установлены (см. «Способ применения и дозы»).
Дата окончания срока. 2 года.
Срок годности после первого открытия флакона - 28 дней.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 5 мл у флаконі, по 1 флакону разом із кришкою-крапельницею в пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа