Личный кабинет
ТОМОГЕКСОЛ раствор для инъекций 350 мг йода/мл фл. 20 мл №1
rx
Код товара: 108555
Производитель: Фармак (Украина, Киев)
2 900,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования препарата
Tomogexol ® .
(TomoHexol)
Состав :
Активный ингредиент: IOHEXOL;
1 мл раствора содержит йогуксол в переносе 100% вещества, эквивалентного йода:
Мг йод / мл / мл | 240 | 300 | 350. |
MG Yogexol / ML | 518. | 647. | 755. |
Вспомогательные вещества: эдетит кальция натрия, троаметр, разбавленные соляной кислотой,
вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Фармакотерапевтическая группа. Йодиносодержащий рентгеновский контрастность. Водорастворимые низкосмолярные нефротропные радиоконтрасты. Код УАТС V08A B02.
Клинические характеристики.
Индикация.
Tomogexol ® предназначен только для диагностических целей.
Рентгеновский контрасный препарат для использования для детей и взрослых для проведения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и повышения контрастности в компьютерной томографии (CT); с поясничной, грудной и шейной миелографией, CT-тачнкой после субарачноидного введения; Артрография, эндоскопическая ретроградная панкреатография (EPPG), эндоскопическая ретроградная холангиопанэктография (ERHPG), гермография, гистеросальпингография, сиалография и исследования желудочно-кишечного тракта.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к йоду или другим компонентам препарата. Выраженный тиреотоксикоз.
Эпилепсии и церебральные инфекции (для субарачноидации).
Способ применения и доза.
Для внутриартериальных, внутривенных, внутривенных, внутривенных введение, устного введения и ректального введения взрослых и детей.
Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минута громкости сердца, общего состояния пациента и методики применения препарата. До и после использования контрастных веществ, что и для других рентгеновских контрастных агентов, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма.
Индикация | Концентрация йода, мг / мл | Объем Подготовка, мл | Специальные инструкции | |||
Внутривенное введение | ||||||
Урография | ||||||
Взрослые | 300 или 350. | 40-80. | В некоторых случаях можно представить более 80 мл Максимум. доза 40 мл. | |||
Дети (вес тела меньше 7 кг) | 240 300 | 4 мл / кг 3 мл / кг | ||||
Дети (вес тела более 7 кг) | 240 300 | 3 мл / кг 2 мл / кг | ||||
Флебография(нижние конечности) | 240 или 300. | 20-100 (за больм) | ||||
Цифровое вычитаниеАнгиография | 300 или 350. | 20-60. | ||||
Укрепление в КТ | ||||||
Взрослые | 240 | 100-250. | Общее количество йода в инъекции обычно составляет 30-60 г | |||
300 | 100-200. | |||||
350. | 100-150. | |||||
Дети | 240 | 2-3 мл / кг (до 40 мл) | В некоторых случаях можно представить до 100 мл | |||
300 | 1-3 мл / кг (до 40 мл) | |||||
Внутриартерное управление | ||||||
Артериография: | ||||||
Аорта Арка | 300 | 30-40. | Объем на впрыск зависит от места введения | |||
Выборочная церебральная ангиография | 300 | 5-10. | ||||
аортография | 350. | 40-60. | ||||
ангиография бедренной артерии | 300 или 350. | 30-50. | ||||
Другие виды | 300 | зависит от метод исследование | ||||
Кардиоангиография: | ||||||
Взрослыелевый желудочек, аортальный корень,Выборочная коронариография | 350. 350. | 30-60. 4-8. | ||||
Дети | 300 или 350. | Доза зависит от возраста, массы тела и болезней | Максимум. Доза 8 мл / кг | |||
Цифровое вычитание ангиография | 240 или 300. | 1-15. | В зависимости от места введения можно использовать объемы до 30 мл. | |||
Интратекальное управление | ||||||
Поясничный таМиелография груди | 240 | 10-15. | любуал введение | |||
8-12. | ||||||
Шейное миелография | 240 | 10-12. | любуал введение | |||
300 | 7-10. | |||||
240 | 6-10. | Боковое введение | ||||
300 | 6-8. | |||||
ЦТ танкенография | 240 | 4-12. | любуалвведение | |||
Внутренний ввод | ||||||
Артрография | 240 | 5-20. | ||||
300 | 5-15. | |||||
350. | 5-10. | |||||
EPPG / ERHPG | 240 | 20-50. | ||||
Герниография | 240 | 50. | Объем администрации зависит от объема грыжи | |||
Гистеросальгография | 240 | 15-50. | ||||
300 | 15-25. | |||||
Сиалография | 240 или 300. | 0,5-2. | ||||
Пероральное использование | ||||||
Изучение шоссе | ||||||
Взрослые | 350. | Определенный индивидуально | ||||
Дети (пищевод) | 300 или 350. | 2-4 мл / кг | Максимальная доза 50 мл. | |||
Преждевременные дети | 350. | 2-4 мл / кг | ||||
Укрепление в КТ | ||||||
Взрослые | Разбавить водой до концентрации около 6 мг йода / мл | 800-2000 мл полученного решения в течение определенного периода | Например: разбавитель Tomogexol ® -300 или Tomogexol ® -350 с водой 1:50 | |||
Дети | 15-20 мл полученного решения / кг массы тела | |||||
Ректальное управление | ||||||
Укрепление в КТДети | Разбавить водой до концентрации около 6 мг йода / мл | Определенный индивидуально | Например: разбавитель Tomogexol ® -300 или Tomogexol ® -350 с водой 1:50 | |||
Изучение шоссеДети | 240 или 300, или 350 разбавляют водой до концентрации 100-150 мг йода / мл / мл. | 5-10 мл / кг полученного раствора | Например: Dilute Tomogexol ® -240, Tomojexol ® -300 или Tomogexol ® -350 Вода 1: 1 или 1: 2 | |||
Неблагоприятные реакции.
Общие типы побочных реакций (характерные для всех йодсодержащих рентгеновских контрастных агентов) . Ниже возможны основные побочные эффекты, связанные с радиологическими процедурами, использующими неионные контрастные агенты.
Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы введенного препарата и способа введения. Симптомы света могут быть первыми признаками серьезной анафилактической реакции / удара. Введение контрастного агента следует немедленно остановить и, при необходимости, проводить специфическую терапию внутрисосудистым введение препаратов.
Переходное увеличение S-Creatininine является частым явлением после применения йодасодержащих рентгеновских контрастных агентов, риск развития нефропатии в контрастной промышленности увеличивается.
Одизм или йод-шампс - очень редкий ответ на администрацию йодсодержащих рентгеновских противопоставок. Он может быть выражена в виде отеков и боли в слюнных железах в течение 10 дней после исследования.
На стороне иммунной системы: реакция гиперчувствительности (в том числе остыншительность, сыпь, эритема, зуд, кожные реакции, васкульт, ангионеротические отеки, отек гортани, ларингоспазма, бронхоспазм или отек нердового легочного спазма, могут развиваться как сразу после введения препарата. И через несколько дней), анафилактические / анафилактоидные реакции, анафилактический / анафилактоидный шок.
Из нервной системы: головная боль, обезьяна (преходящий металлический вкус), вазонгенеры.
Из сердечно-сосудистой системы: брадикардия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.
Из пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль / дискомфорт в эпигастральной зоне, увеличение размера слюнных желез.
Общие расстройства: чувство тепла, пирексия, дрожания (озноб).
Травмы, отравление и осложнения процедур: йодизм.
Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым (внутриарземным и внутривенным) введением.
Разработка неблагоприятных реакций, которые можно наблюдать во время внутриартериального управления, зависит от места инъекции и дозы препарата. С селективной ангиографией и другими исследованиями, когда контрастный агент в высоких концентрациях проникает в результате рассмотренного организма, может оказать нарушение функций этого органа.
На стороне иммунной системы: реакция гиперчувствительности, в том числе опасна для жизни или летальная анафилаксия, тяжелые побужденные, отвлеченные или драки.
Из эндокринной системы: тиреотоксикоз, временный гипотиреоз.
По психике: путаница сознания.
Из нервной системы: головокружение, судороги, нарушения сознания, энцефалопатия, ступор, нарушения чувствительности (в том числе гиперии), парестезия, тремор, головная боль, болезнь, выходная дисфункция двигателя (в том числе нарушения языка, афазия, дисартрий), преходящей контрастной энцефалопатии (в том числе Переходная гемиплегия или бред, временная потеря памяти, дезориентация, к которой ретроградская амнезия).
Из органов зрения: временная кортекальная слепота.
По стороне слушания и равновесия: переходная потеря слуха.
Из сердечно-сосудистой системы: аритмия (включая брадикардию, тахикардию), инфаркт миокарда, гиперемии, артериальную гипертензию, тяжелые сердечные осложнения (включая сердечные остановки, кардиоприворный стоп), коронарные артерии, спазм, боль в груди, шок, артериальный спазм, ишемия, тромбофлебит и тромбоз.
Из респираторной системы: кашель, дисплей, некардиальный отек легочной местности, острые респираторные симптомы, бронхоспазм, ларингоспазз, атаку астмы.
Из пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, увеличение слюнных желез, боли в животе, обострение панкреатита, острый панкреатит.
Из кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема, острый генерализованный экзантетный пустулоз, хулиган, синдром, синдром Стивенс-Джонсона, токсический эпидермальный некрольс, медицинская кожная реакция, сопровождаемый эозинофилией и системными проявлениями, внезапное обострение псориаза.
Из опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия.
С стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функций почек, включая острую почечную недостаточность.
Общие расстройства и изменения на входном участке: чувство тепла, боли и дискомфорта, астеническое состояние (включая недомогание, усталость), дрожание (ознобные), гипертермию, реакции на месте введения, включая транссудацию, боли в спине.
Интратекальное введение .
Неблагоприятные реакции могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота приблизительно соответствует частоте осложнений после поясничных пунктивов без введения контрастного агента. Чтобы минимизировать снижение давления, необходимо предотвратить чрезмерное удаление позвоночника.
Из иммунной системы: реакция гиперчувствительности, включая анафилактические / анафилактоидные реакции.
По психике: путаница сознания.
Из нервной системы: головная боль (может быть сильным и длительным и длительным и длительным), асептическим менингитом (включая химический менингит), судороги, головокружение, диспозицию, вазостский синкоп, ритмное нарушение энцефалограмм, менингизм, преходящую контрастную энцефалопатию (включая переходную гемиплегию или бред, временные потери Память, ступор, ретроградная амнезия), выходная дисфункция двигателя (включая нарушения языка, афазия, дисартрию), парестезия, гипестезия, расстройства чувствительности.
Из органов зрения: временная кортекальная слепота, чувства света.
По стороне слушания и равновесия: переходная потеря слуха.
Из пищеварительной системы: боль в животе, увеличение слюнных желез, тошнота, рвота, диарея.
Из опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в шее, боли в спине, спазмы.
Общие расстройства и изменения на входном сайте: боль в конечностях, ощущение тепла, пирексия, дрожания (озноб), изменения в месте введения.
Побочные реакции, связанные с внутривенным введение.
Из иммунной системы: реакция гиперчувствительности, включая анафилактические / анафилактоидные реакции.
Из нервной системы: головная боль, инсульсифицированные, васопроводы.
Из пищеварительной системы: тошнота, боль в животе, увеличение слюнных желез, рвота, диарея; В гистеросальпингографии - боль в нижней части живота.
Общие расстройства и изменения на входном сайте: чувство тепла, Pirexia, дрожания (озноб).
Оральное использование.
Из пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, боль в животе.
G 3Rosalpingography I (GSG).
Из пищеварительной системы: боль в нижней части живота.
И у владельцы у меня есть.
Из опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артрит.
Общие расстройства и нарушения на входном сайте : боль.
Отдельные побочные эффекты.
Развитие тромбоэмболических осложнений было зарегистрировано в связи с контрастной ангиографией коронарных, головных, почечных и периферических артерий. Контрастные вещества могут способствовать осложнениям (см. Раздел «Особенности применения»). Сообщалось, что в разрабатывании осложнений от сердца, включая острую инфаркт миокарда во время или после контрастирования коронарной ангиографии. Пациентам летнего возраста или пациентов с тяжелыми ишемическими сердечными заболеваниями, нестабильной стенокардией и левой желудочковой дисфункцией имели более высокий риск осложнений (см. Раздел «Особенности применения»).
В изолированных случаях контрастный агент может проникать через барьер кровяного мозга, что приводит к накоплению лекарственного средства в мозговой коре, что может вызвать неврологические реакции, включая судороги, переходные моторные или сенсорные расстройства, переходные расстройства сознания, переходной потери памяти и энцефалопатии (см. Раздел «Особенности применения»).
Анафилактоидные реакции и анафилактоидный шок могут привести к глубокой гипотензии и симптомам, связанным с гипоксической энцефалопатией, почечной и печеночной недостаточностью (см. Раздел «Особенности применения»).
В некоторых случаях транссудация контрастного агента вызывает локальную боль и отек, который обычно проходит без осложнений. Записываются случаи воспаления, некроза ткани и синдрома отсека (см. Раздел «Раздел« Особенности применения »).
Пациенты детства. Необходимо помнить возможность развития переходного гипотиреоза в преждевременных, новорожденных и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных агентов.
Неуместные дети имеют повышенную чувствительность к йоду. Сообщается, что разрабатывает преходящий гипотиреоз в недоношенных детях, которые кормят грудью. Yogexol неоднократно назначается женщинам, которые кормит грудью (см. Раздел «Особенности приложения»).
Особенно младенцы до и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное увлажнение. Лечение нефротоксичности должно быть взвешено.
В зависимости от возраста скорость гламерельной фильтрации у младенцев уменьшается, что может привести к задержке в экскреции контрастных агентов.
Передозировка.
Предварительные клинические данные указывают на большую широту терапевтического окна йогуксола и отсутствие верхнего предела стандартных допустимых доз для внутрисосудистого применения. Риск развития симптомов передозировки минимален, если только 2000 мг / кг йода не вводится в течение короткого времени. Длительное использование высоких доз препарата может повлиять на функцию почек (период полураспада - 2 часа). Случайная передозировка препарата возможна в сложных ангиографических процедурах у детей, особенно обеспечивало многократное введение высоких доз.
В случае передозировки необходимо регулировать нарушения водного электролита баланса. Следующие 3 дня должны следить за функциями почек. При необходимости примените гемодиализ, чтобы удалить избыток лекарств. Специфический антидот не существует.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность. Безопасность препарата во время беременности не установлена. Результаты экспериментальных доклинических исследований, связанных с репродуктивностью, развитие эмбрионов или плода, ход беременности, повседневной и постнатальной разработки, не указывают на существование прямых или косвенных вредных последствий. Если возможно, следует избегать во время беременности, необходимо подходить к назначению рентгеновского исследования с контрастным агентом или без него, из-за возможного риска.
Tomogexol ® Во время беременности может применяться только в случае неотложной потребности в соответствии с рекомендациями врача и после тщательной оценки соотношения выгоды / риска.
Кормление грудью. Контрастные средства в небольшой степени проникают в грудное молоко, а минимальное количество поглощается в кишечнике. Поэтому риск для плода вряд ли.
После введения йодасодержащих контрастных агентов грудное вскармливание может быть продолжена. В исследовании количество йогуксола, испускаемого грудным молоком в течение первых 24 часов после введения, составило дозу 0,5% с весом тела. Количество йогуксола, которое входит в тело ребенка в течение первых 24 часов после введения, составляет всего 0,2% от дозы детей.
Дети.
Препарат используется в педиатрической практике.
Специальные меры безопасности.
Как и все инструменты парентерального администрирования, перед использованием, препарат Tomogexol ® должен быть визуально проверяется без нерастворимых частиц, изменений цвета и целостности упаковки. Поскольку Tomoogexol® не содержит консервантов, препарат набираются в шприце сразу перед использованием. Флаконы предназначены только для одноразового применения. Неиспользованные остатки препарата должны быть уничтожены.
Особенности приложения .
Общие характеристики применения неионогических контрастных агентов мономера.
Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные препараты требует повышенного внимания. В этих случаях необходимо учитывать премедикацию с кортикостероидами или антагонистами рецепторов H1- и H2-гистамин.
Риск тяжелых неблагоприятных воздействий на Tomogexol ® очень мало. Тем не менее, йодиносодержащие контрастные агенты могут вызвать опасную жизнь, смертельные анафилактические / анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине целесообразно предсказать последовательность терапевтических мер в случае серьезных побочных реакций и иметь необходимые препараты и оборудование. Там должна быть постоянная канюля или катетер во время рентгеновского контрастного исследования, чтобы облегчить быстрое внутривенное введение лекарств.
У пациентов с использованием бета-блокаторов, проявления анафилаксии могут быть нетипичными и по ошибке считаться взвешенными реакциями.
По сравнению с ионными препаратами, неионосионные контрастаторы меньше влияют in vitro на системе свертывания крови. При проведенні процедур судинної катетеризації слід дуже ретельно дотримуватись методик ангіографічних досліджень та часто промивати катетери (наприклад розчином хлориду натрію з додаванням гепарину) для мінімізації ризику тромбозів та емболій, що пов'язані з втручанням.
Перед та після введення контрастного препарату необхідно забезпечити адекватне насичення організму досліджуваного рідиною (гідратацію). Це має особливе значення для пацієнтів з мієломною хворобою, цукровим діабетом, порушенням функції нирок, а також для немовлят, маленьких дітей і пацієнтів літнього віку.
Слід бути уважним при дослідженні пацієнтів з тяжкими серцево-судинними захворюваннями і легеневою гіпертензією у зв'язку з ризиком розвитку аритмії або порушень гемодинаміки.
Хворі з гострою церебральною патологією, пухлинами мозку та епілепсією схильні до розвитку судом і потребують особливої уваги. Підвищений ризик розвитку судом і неврологічних реакцій у алкоголіків і наркоманів. Рідко спостерігалися випадки тимчасової втрати слуху або глухоти після мієлографії, що, напевно, пов'язано із падінням тиску спинномозкової рідини внаслідок люмбальної пункції.
Для запобігання розвитку контрастіндукованої нефропатії, порушення функцій нирок або гострої ниркової недостатності, пов'язаної із введенням контрастної речовини, необхідна особлива обережність при дослідженні хворих, які вже мають порушення функцій нирок, і хворих на цукровий діабет, які належать до групи ризику. Те ж саме стосується і дослідження пацієнтів з парапротеїнеміями (мієломна хвороба, макроглобулінемія Вальденстрема). Слід з обережністю застосовувати йодовмісні контрастні засоби хворим на феохромоцитому або пацієнтам, які належать до групи ризику.
Заходи щодо запобігання побічним реакціям:
– встановлення пацієнтів, які належать до групи ризику;
– забезпечення адекватної гідратації; якщо необхідно, це може бути досягнуто за допомогою постійної внутрішньовенної інфузії, яку починають ще до моменту введення контрастного препарату і продовжують до моменту його виведення нирками;
– запобігання додаткового навантаження на нирки, що виникає при застосуванні нефротоксичних препаратів, засобів для пероральної холецистографії, при перетисканні ниркових артерій, ангіопластики ниркових артерій, хірургічних операціях, до виведення контрастної речовини з організму;
– повторні рентгеноконтрастні дослідження потрібно проводити після повної нормалізації функцій нирок після останнього введення препарату.
Пацієнти з цукровим діабетом, які застосовують терапію метформіном. Застосування йодовмісних контрастних речовин хворим на цукровий діабет, які приймають метформін, особливо пацієнтам з порушенням функцій нирок, може призводити до лактоацидозу.
Для попередження лактоцидозу у пацієнтів з цукровим діабетом, які застосовують терапію метформіном, перед внутрішньосудинним введенням контрастного засобу, що вміщує йод, необхідно виміряти рівень креатиніну сироватки крові та вжити запобіжних заходів у нижчезазначених випадках.
Нормальний рівень креатиніну сироватки крові (<130 мкмоль/л)/нормальна функція нирок . Прийом метформіну слід припинити під час введення контрастного засобу і не відновлювати протягом
48 годин або до відновлення функцій нирок/креатиніну сироватки крові до нормального рівня.
Підвищення рівня креатиніну сироватки крові (>130 мкмоль/л)/порушення функцій нирок . Слід припинити прийом метформіну та відкласти обстеження контрастним засобом на 48 годин. Терапію метформіном поновлюють тільки у разі, якщо функції нирок/креатиніну сироватки крові залишаються незміненими. У невідкладних випадках, при яких відмічається порушення функцій нирок або стан їх невідомий, лікар повинен оцінити співвідношення ризик/користь для пацієнта від застосування препарату і вжити запобіжних заходів: припинити прийом метформіну. Особливо важливим є забезпечення адекватної гідратації пацієнтів перед та протягом 24 годин після введення контрастного засобу. Слід контролювати функцію нирок (зокрема, креатинін сироватки), рівень молочної кислоти у сироватці крові та pH крові.
Існує потенційний ризик розвитку печінкової недостатності. Особливо обережними слід бути з хворими з тяжкими комбінованими порушеннями функцій нирок і печінки, оскільки у даної групи пацієнтів спостерігається значне зниження кліренсу контрастних речовин. Пацієнти на гемодіалізі можуть отримувати контрастну речовину для радіологічних процедур.
Немає необхідності кореляції часу між ін'єкцією контрастної речовини і сеансом гемодіалізу, оскільки немає ніяких доказів того, що гемодіаліз запобігає розвитку контрастіндукованої нефропатії у пацієнтів з порушенням функцій нирок.
Застосування йодовмісних рентгеноконтрастних речовин може посилювати симптоми міастенії. При виконанні інвазивних втручань хворим на феохромоцитому необхідне профілактичне застосування альфа-блокаторів для запобігання розвитку гіпертонічних кризів. Необхідна особлива обережність при обстеженні пацієнтів з гіпертиреоїдизмом. У хворих з багатовузловим зобом після введення йодовмісних контрастних засобів існує ризик розвитку гіпертиреоїдизму.
Вихід контрастного засобу із судин рідко супроводжувався місцевим болем і набряком, що проходили без наслідків. Однак зафіксовано випадки запалення і некрозу тканин. Як загальні заходи рекомендується по можливості підняття та охолодження місця введення ін'єкції. У разі розвитку компартмент-синдрому можливе проведення хірургічної декомпресії.
Нагляд за пацієнтом. Після введення контрастного препарату слід спостерігати за станом пацієнта протягом як мінімум 30 хвилин, оскільки більшість серйозних побічних реакцій виникає протягом цього часу. Проте можливі також більш віддалені побічні реакції.
Інтратекальне введення. Після виконання мієлографії пацієнт повинен перебувати у спокої не менше 1 години, лежачи з піднятою на 20º головою та грудною кліткою. Після цього хворого можна переводити на амбулаторний режим, однак пацієнт повинен уникати нахилів. При дотриманні постільного режиму підняте положення голови та грудей повинно зберігатися протягом перших
6 годин. При підозрі на низький поріг розвитку судом необхідно спостерігати за досліджуваним протягом цього періоду. Амбулаторні пацієнти протягом перших 24 годин після дослідження не повинні залишатися на самоті.
Особливості застосування дітям. Слід пам'ятати про можливість розвитку транзиторного гіпотиреоїдизму у недоношених, новонароджених та інших дітей у зв'язку з введенням йодовмісних контрастних речовин. Недоношені діти мають підвищену чутливість до йоду. Необхідно контролювати функцію щитовидної залози. При застосуванні йодовмісних контрастних речовин вагітним жінкам слід контролювати функцію щитовидної залози у новонароджених протягом першого тижня життя.
Особливо немовлятам до та після введення контрастного препарату необхідно забезпечити адекватну гідратацію. Лікування нефротоксичності має бути зваженим. Залежно від віку зменшується швидкість клубочкової фільтрації у немовлят, що може призвести до затримки екскреції контрастних речовин.
У дітей віком до одного року та особливо у новонароджених порушення гемодинаміки та електролітного балансу відбувається особливо легко.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль//дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Жодних досліджень впливу препарату на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами не проводилося. Не рекомендується керувати автотранспортом та працювати зі складною технікою протягом перших 24 годин після інтратекального введення контрастних засобів. При наявності симптомів після проведення мієлографії рішення потрібно приймати індивідуально.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Застосування йодовмісних контрастних речовин хворим на цукровий діабет, що приймають метформін, може призводити до оборотного порушення функцій нирок і лактоацидозу (див. розділ «Особливості застосування»).
Пацієнти, що приймали менше ніж за 2 тижні до дослідження інтерлейкін-2, мають схильність до віддалених побічних реакцій (грипоподібні стани або шкірні реакції).
Всі йодовмісні контрастні речовини можуть взаємодіяти з діагностичними тестами досліджень функцій щитовидної залози, тому здатність щитовидної залози зв'язувати йод може знижуватись на період до декількох тижнів.
Висока концентрація контрастних засобів у сироватці крові і сечі може впливати на результати лабораторних показників білірубіну, білків і неорганічних сполук (наприклад, заліза, міді, кальцію, фосфатів), тому лабораторні аналізи не слід проводити у той же день.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Йогексол – неіонний, мономерний, трийодований, водорозчинний рентгеноконтрастний засіб.
При дослідженні здорових добровольців після внутрішньовенної ін'єкції йогексолу не було встановлено значущих відхилень більшості показників гемодинаміки, клініко-біохімічних показників та показників коагуляції. Зміни деяких лабораторних показників були незначними і не вважаються клінічно значущими.
Фармакокінетика.
Приблизно 100 % введеного внутрішньовенно йогексолу видаляється у незміненому вигляді через нормально функціонуючі нирки протягом 24 годин. Період напіввиведення препарату у пацієнтів із нормальною функцією нирок становить 2 години. Метаболітів препарату не встановлено. Зв'язування йогексолу з білками плазми не має клінічного значення (менше 2 %) і тому до уваги може не братися.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або світло-жовтого кольору рідина (розчин).
Термін придатності . 3 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці в захищеному від вторинного рентгенівського випромінювання місці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 20 мл в ампулі. По 5 ампул у пачці.
По 20 мл або 50 мл, або 100 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ПАТ «Фармак».
Місцезнаходження.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ТОМОГЕКСОЛ
(TOMOHEXOL)
Состав:
действующее вещество : iohexol;
1 мл раствора содержит йогексола в пересчете на 100 % вещество, что эквивалентно йоду:
мг йода/мл | 240 | 300 | 350 |
мг йогексола/мл | 518 | 647 | 755 |
вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, трометамин, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа. Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства.
Код АТС V08A B02.
Клинические характеристики.
Показания.
Томогексол предназначен только для диагностических целей.
Рентгеноконтрастный препарат для применения детям и взрослым с целью проведения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ); при поясничной, грудной и шейной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения; артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), герниографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследованиях желудочно-кишечного тракта.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к йоду или к другим компонентам препарата. Выраженный тиреотоксикоз. Эпилепсия и церебральные инфекции (для субарахноидального введения).
Способ применения и дозы.
Для внутриартериального, внутривенного, интратекального, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения взрослым и детям.
Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и техники применения препарата. Перед и после применения контрастного вещества, так как и для других рентгеноконтрастных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма.
Показания | Концентрация йода, мг/мл | Объем препарата, мл | Особые указания | |
Внутривенное введение | ||||
Урография | ||||
Взрослые | 300 или 350 | 40-80 | В отдельных случаях возможно введение более 80 мл макс. доза 40 мл | |
Дети (масса тела менее 7 кг) | 240 300 | 4 мл/кг 3 мл/кг | ||
Дети (масса тела более 7 кг) | 240 300 | 3 мл/кг 2 мл/кг | ||
Флебография(нижние конечности) | 240 или 300 | 20-100 (на одну конечность) | ||
Цифровая субтракционнаяангиография | 300 или 350 | 20-60 | ||
Усиление при КТ | ||||
Взрослые | 240 | 100-250 | Общее количество йода в инъекции обычно составляет 30-60 г | |
300 | 100-200 | |||
350 | 100-150 | |||
Дети | 240 | 2-3 мл/кг (до 40 мл) | В отдельных случаях возможно введение до 100 мл | |
300 | 1-3 мл/кг (до 40 мл) | |||
Внутриартериальное введение | ||||
Артериография: | ||||
дуга аорты | 300 | 30-40 | Объем на одну инъекцию зависит от места введения | |
селективная церебральная ангиография | 300 | 5-10 | ||
аортография | 350 | 40-60 | ||
ангиография бедренных артерий | 300 или 350 | 30-50 | ||
прочие виды | 300 | зависит от метода исследования | ||
Кардиоангиография: | ||||
Взрослыелевый желудочек, корень аорты,селективная коронарография | 350 350 | 30-60 4-8 | ||
Дети | 300 или 350 | Доза зависит от возраста, массы тела и заболевания | макс. доза 8 мл/кг | |
Цифровая субтракционная ангиография | 240 или 300 | 1-15 | В зависимости от места введения могут быть использованы объёмы до 30 мл | |
Интратекальное введение | ||||
Поясничная и груднаямиелография | 240 | 10-15 | люмбальное введение | |
8-12 | ||||
Шейная миелография | 240 | 10-12 | люмбальное введение | |
300 | 7-10 | |||
240 | 6-10 | боковое шейное введение | ||
300 | 6-8 | |||
КТ цистернография | 240 | 4-12 | люмбальноевведение | |
Внутриполостное введение | ||||
Артрография | 240 | 5-20 | ||
300 | 5-15 | |||
350 | 5-10 | |||
ЭРПГ/ЭРХПГ | 240 | 20-50 | ||
Герниография | 240 | 50 | Объем введения зависит от объёма грыжи | |
Гистеросальпингография | 240 | 15-50 | ||
300 | 15-25 | |||
Сиалография | 240 или 300 | 0,5-2 | ||
Пероральное применение | ||||
Исследование ЖКТ | ||||
Взрослые | 350 | Определяется индивидуально | ||
Дети (пищевод) | 300 или 350 | 2-4 мл/кг | Максимальная доза 50 мл | |
Недоношенные дети | 350 | 2-4 мл/кг | ||
Усиление при КТ | ||||
Взрослые | Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл | 800-2000 мл полученного раствора в течение определенного периода | Например: развести Томогексол-300 или Томогексол-350 водой 1:50. | |
Дети | 15-20 мл полученного раствора/кг массы тела | |||
Ректальное введение | ||||
Усиление при КТДети | Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл | Выбирается индивидуально | Например: развести Томогексол-300 или Томогексол-350 водой 1:50. | |
Исследование ЖКТДети | 240 или 300, или 350 развести водой до концентрации 100-150 мг йода/мл | 5-10 мл/кг полученного раствора | Например: развести Томогексол-240, Томогексол-300 или Томогексол-350 водой 1:1 или 1:2 | |
Побочные реакции.
Общие виды побочных реакций (характерные для всех йодсодержащих рентгеноконтрастных средств).
Ниже приведены возможные основные побочные еффекты, связанные с проведеним рентгенологических процедур с применением неионных контрастных средств.
Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы вводимого препарата и способа введения. Легкие симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактической реакции/шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и в случае необходимости провести специфическую терапию с внутрисосудистым введением лекарств.
Транзиторное повышение S-креатинина – частое явление после применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, повышается риск возникновения контрастиндуцированной нефропатии.
Йодизм или йодный паротит – очень редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Она может выражаться в виде отека и боли в слюнных железах в течение 10 дней после исследования.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая одышку, сыпь, эритему, крапивницу, зуд, кожные реакции, васкулит, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней), анафилактические/анафилактоидные реакции, анафилактический/анафилактоидный шок.
Со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия (преходящий металлический привкус), вазовагальная потеря сознания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль/дискомфорт в эпигастральной области, увеличение размеров слюнных желез.
Общие расстройства: ощущение жара, пирексия, дрожание (озноб).
Травмы, отравления и осложнения процедур: йодизм.
Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым (внутриартериальным и внутривенным) введением.
Развитие побочных реакций, которые могут наблюдаться во время внутриартериального введения, зависит от места инъекции и дозы препарата. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастное средство в высокой концентрации проникает в исследуемый орган, могут наблюдаться нарушения функций данного органа.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая опасную для жизни или летальную анафилаксию, тяжелые пустулезные, эксфолиативные или буллезные реакции.
Со стороны эндокринной системы: тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоидизм.
Со стороны психики: спутанность сознания.
Со стороны нервной системы: головокружение, судороги, нарушение сознания, энцефалопатия, ступор, расстройства чувствительности (включая гипестезию), парестезия, тремор, головная боль, дисгевзия, транзиторная моторная дисфункция (включая речевые расстройства, афазию, дизартрию), транзиторная контрастная энцефалопатия (включая транзиторную гемиплегию или делирий, временную потерю памяти, дезориентацию, кому, ретроградную амнезию).
Со стороны органов зрения: транзиторная корковая слепота.
Со стороны органов слуха и равновесия: транзиторная потеря слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия (включая брадикардию, тахикардию), инфаркт миокарда, гиперемия, артериальная гипертензия, тяжелые осложнения со стороны сердца (включая остановку сердца, кардиореспираторную остановку), спазм коронарных артерий, боль в груди, шок, артериальный спазм, ишемия, тромбофлебит и тромбоз.
Со стороны дыхательной системы: кашель, диспноэ, некардиогенный отек легких, острые респираторные симптомы, бронхоспазм, ларингоспазм, приступ астмы.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, увеличение слюнных желез, боль в животе, обострение панкреатита, острый панкреатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями, внезапное обострение псориаза.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функций почек, включая острую почечную недостаточность.
Общие расстройства и изменения в месте введения: ощущение жара, боль и дискомфорт, астеническое состояние (включая недомогание, утомление), дрожание (озноб), гипертермия, реакции в месте введения, включая транссудацию, боль в спине.
Интратекальное введение .
Побочные реакции могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота приблизительно отвечает частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного средства. Для того, чтобы минимизировать снижение давления, следует предотвращать чрезмерное выведение спинномозговой жидкости.
Со стороны имунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.
Со стороны психики: спутанность сознания.
Со стороны нервной системы: головная боль (может быть сильной и длительной), асептический менингит (включая химический менингит), судороги, головокружение, дисгевзия, вазовагальное синкопе, нарушение ритма энцефалограммы, менингизм, транзиторная контрастная энцефалопатия (включая транзиторную гемиплегию или делирий, временную потерю памяти, кому, ступор, ретроградную амнезию), транзиторная моторная дисфункция (включая речевые расстройства, афазию, дизартрию), парестезия, гипестезия, расстройства чувствительности.
Со стороны органов зрения: транзиторная корковая слепота, светобоязнь.
Со стороны органов слуха и равновесия: транзиторная потеря слуха.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, увеличение слюнных желез, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в шее, боль в спине, спазмы.
Общие расстройства и изменения в месте введения: боль в конечностях, ощущение жара, пирексия, дрожание (озноб), изменения в месте введения.
Побочные реакции, связанные с внутриполостным введением.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия, вазовагальное синкопе.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в животе, увеличение слюнных желез, рвота, диарея; при гистеросальпингографии – боль внизу живота.
Общие расстройства и изменения в месте введения: ощущение жара, пирексия, дрожание (озноб).
Пероральное применение.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, боль в животе.
Ги стеросальпингографи я (ГСГ).
Со стороны пищеварительной системы: боль в нижних отделах живота.
А ртрографи я.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артрит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль.
Отдельные побочные реакции.
Сообщалось о развитии тромбоэмболических осложнений в связи с проведением контрастной ангиографии коронарных, мозговых, почечных и периферических артерий. Контрастное вещество может способствовать развитию осложнений (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о развитии осложнений со стороны сердца, включая острый инфаркт миокарда во время или после проведения контрастной коронарной ангиографии. Пациенты пожилого возраста или пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией и дисфункцией левого желудочка имели более высокий риск развития осложнений (см. раздел «Особенности применения»).
В единичных случаях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего возникает накопление препарата в коре головного мозга, что может вызвать неврологические реакции, включая судороги, транзиторные моторные или сенсорные расстройства, транзиторное нарушение сознания, транзиторную потерю памяти и энцефалопатию (см. раздел «Особенности применения»).
Анафилактоидные реакции и анафилактоидный шок может привести к глубокой гипотензии и связанным с ней симптомам, включая гипоксическую энцефалопатию, почечную и печеночную недостаточность (см. раздел «Особенности применения»).
В некоторых случаях транссудация контрастного вещества вызывает локальную боль и отек, которые обычно проходят без осложнений. Зафиксированы случаи воспаления, некроза тканей и компартмент-синдрома (см. раздел «Особенности применения»).
Пациенты детского возраста. Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ.
Недоношенные дети имеют повышенную чувствительность к йоду. Сообщалось о развитии транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных детей, находящихся на грудном вскармливании. Йогексол неоднократно назначали женщинам, кормящим грудью (см. раздел «Особенности применения»).
Особенно младенцам до и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Лечение нефротоксичности должно быть взвешенным.
В зависимости от возраста уменьшается скорость клубочковой фильтрации у младенцев, что может привести к задержке экскреции контрастных веществ.
Передозировка.
Доклинические данные свидетельствуют о большой широте терапевтического окна йогексола и отсутствии верхней границы стандартно допустимых доз для внутрисосудистого применения. Риск развития симптомов передозировки минимальный, если только пациенту в течение короткого времени не вводится более 2000 мг/кг йода. Длительное применение высоких доз препарата может повлиять на функции почек (период полувыведения – 2 часа). Случайная передозировка препарата возможна при сложных ангиографических процедурах у детей, особенно при условии многоразового введения высоких доз.
В случае передозировки необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Следующие 3 дня следует проводить мониторинг функции почек. В случае необходимости следует применить гемодиализ для удаления излишков препарата. Специфического антидота не существует.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Результаты экспериментальных доклинических исследований, касающихся репродуктивности, развития эмбриона или плода, протекания беременности, пери- и постнатального развития, не указывают на существование прямого или непрямого вредного влияния. По возможности следует избегать лучевого влияния в период беременности, необходимо взвешенно подойти к назначению рентгеновского исследования, с контрастным средством или без него, из-за возможного риска.
Томогексол ® в период беременности можно применять только в случае острой необходимости согласно рекомендациям врача и после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Кормление грудью. Контрастные средства в незначительной степени проникают в грудное молоко и минимальное количество абсорбируется в кишечнике. Поэтому риск для плода маловероятен.
После введения йодсодержащих контрастных средств женщине, кормление грудью можно продолжать. В исследовании количество йогексола, выделяющееся с грудным молоком в течение первых 24 часов после введения составляло 0,5 % дозы с поправкой на массу тела. Количество йогексола, попадающего в организм ребенка в течение первых 24 часов после введения, составляет только 0,2 % детской дозы.
Дети .
Препарат применяется в педиатрической практике.
Особые меры безопасности.
Как и все средства для парентерального введения, перед применением Томогексол следует визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменение цвета и нарушения целостности упаковки. Поскольку препарат не содержит консервантов, Томогексол набирают в шприц непосредственно перед применением. Флаконы предназначены только для одноразового применения. Неиспользованные остатки препарата необходимо уничтожить.
Особенности применения.
Общие особенности применения неионных мономерных контрастных средств.
Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные препараты требует повышенного внимания. В этих случаях необходимо рассмотреть возможность премедикации кортикостероидами или антагонистами H1- и H2- гистаминовых рецепторов.
Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные препараты требует повышенного внимания. В этих случаях необходимо рассмотреть возможность премедикации кортикостероидами или антагонистами H1- и H2- гистаминовых рецепторов.
Риск возникновения тяжелых побочных реакций на Томогексол очень мал. Однако йодсодержащие контрастные вещества могут вызывать угрожающие жизни фатальные анафилактические/анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае возникновения серьезных побочных реакций и иметь в наличии необходимые препараты, и оборудование. Должна быть постоянная канюля или катетер на время проведения рентгеноконтрастного исследования с целью облегчения быстрого внутривенного введения лекарственных средств.
У пациентов, применяющих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно считаться вагусными реакциями.
По сравнению с ионными препаратами неионные контрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При проведении процедур сосудистой катетеризации следует очень тщательно придерживаться методик ангиографических исследований и часто промывать катетеры (например раствором хлорида натрия с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством.
Перед и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма обследуемого жидкостью (гидратацию). Это имеет особое значение для пациентов с миеломной болезнью, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также для младенцев, маленьких детей и пациентов пожилого возраста.
Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития аритмии или нарушений гемодинамики.
Больные с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией склонны к развитию судорог и требуют особого внимания. Повышенный риск развития судорог и неврологических реакций у алкоголиков и наркоманов. Редко наблюдались случаи временной потери слуха или глухоты после миелографии, что, наверное, связано с падением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции.
Для предотвращения развития контрастиндуцированной нефропатии, нарушения функций почек или острой почечной недостаточности, связанной с введением контрастного вещества, необходима особая осторожность при исследовании больных, которые уже имеют нарушения функций почек, и больных сахарным диабетом, принадлежащих к группе риска. То же самое касается и исследования пациентов с парапротеинемиями (миеломная болезнь, макроглобулинемия Вальденстрема). Следует с осторожностью применять йодсодержащие контрастные средства больным с феохромоцитомой или пациентам, принадлежащим к группе риска.
Меры предотвращения побочных реакций:
– установление пациентов, принадлежащих к группе риска;
– обеспечение адекватной гидратации; если необходимо, это может быть достигнуто с помощью постоянной внутривенной инфузии, которую начинают еще до момента введения контрастного препарата и продолжают до момента его выведения почками;
– предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксических препаратов, средств для пероральной холецистографии, при пережатии почечных артерий, ангиопластики почечных артерий, хирургических операциях, до выведения контрастного вещества из организма;
– повторные рентгеноконтрастные исследования нужно проводить после полной нормализации функций почек после последнего введения препарата.
Пациенты с сахарным диабетом, которые применяют терапию метформином. Применение йодсодержащих контрастных веществ больным сахарным диабетом, которые принимают метформин, особенно пациентам с нарушением функций почек, может приводить к лактоацидозу.
Для предупреждения лактоцидоза у пациентов с сахарным диабетом, которые применяют терапию метформином, перед внутрисосудистым введением контрастного средства, содержащего йод, необходимо измерить уровень креатинина сыворотки крови и принять предупредительные меры в нижеуказанных случаях.
Нормальный уровень креатинина сыворотки крови (<130 мкмоль/л)/нормальная функция почек . Прием метформина следует прекратить во время введения контрастного средства и не возобновлять в течение 48 часов или до восстановления функций почек/креатинина сыворотки крови до нормального уровня.
Повышение уровня креатинина сыворотки крови (>130 мкмоль/л)/нарушение функций почек . Следует прекратить прием метформина и отложить обследование контрастным средством на
48 часов. Терапию метформином возобновляют только в случае, если функции почек/креатинина сыворотки крови остаются незмененными. В неотложных случаях, при которых отмечается нарушение функций почек или состояние их неизвестно, врач должен оценить соотношение риск/польза для пациента от применения препарата и принять меры предосторожности: прекратить прием метформина. Особенно важно обеспечение адекватной гидратации пациентов перед и в течение 24 часов после введения контрастного средства. Следует контролировать функцию почек (в частности, креатинин сыворотки), уровень молочной кислоты в сыворотке крови и pH крови.
Существует потенциальный риск развития печеночной недостаточности. Особенно осторожными следует быть с больными с тяжелыми комбинированными нарушениями функций почек и печени, поскольку у данной группы пациентов наблюдается значительное снижение клиренса контрастных веществ. Пациенты на гемодиализе могут получать контрастное вещество для радиологических процедур.
Нет необходимости корреляции времени между инъекцией контрастного вещества и сеансом гемодиализа, поскольку нет никаких доказательств того, что гемодиализ предотвращает развитие контрастиндуцированной нефропатии у пациентов с нарушением функций почек.
Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ может усиливать симптомы миастении. При выполнении инвазивных вмешательств больным с феохромоцитомой необходимо профилактическое применение альфа-блокаторов для предупреждения развития гипертонических кризов. Необходима особая осторожность при обследовании пациентов с гипертиреоидизмом. У больных с многоузловым зобом после введения йодсодержащих контрастных средств существует риск развития гипертиреоидизма.
Выход контрастного средства из сосудов редко сопровождался местной болью и отеком, проходящим без последствий. Однако зафиксированы случаи воспаления и некроза тканей. Как общие меры рекомендуется по возможности подъем и охлаждение места введения инъекции. В случае развития компартмент-синдрома возможно проведение хирургической декомпрессии.
Наблюдение за пациентом. После введения контрастного препарата следует наблюдать за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут, поскольку большинство серьезных побочных реакций возникает в течение этого времени. Однако возможны также более отдаленные побочные реакции.
Интратекальное введение. После проведения миелографии пациент должен находиться в покое не менее 1 часа, лежа с поднятой на 20º головой и грудной клеткой. После этого больного можно переводить на амбулаторный режим, однако пациент должен избегать наклонов. При соблюдении постельного режима поднятое положение головы и груди должно сохраняться в течение первых
6 часов. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдать за исследуемым в течение этого периода. Амбулаторные пациенты в течение первых 24 часов после исследования не должны оставаться наедине.
Особенности применения детям. Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ. Недоношенные дети имеют повышенную чувствительность к йоду. Необходимо контролировать функцию щитовидной железы. При применении йодсодержащих контрастных веществ беременным женщинам следует контролировать функцию щитовидной железы у новорожденных в течение первой недели жизни.
Особенно младенцам до и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Лечение нефротоксичности должно быть взвешенным. В зависимости от возраста уменьшается скорость клубочковой фильтрации у младенцев, что может привести к задержке экскреции контрастных веществ.
У детей до 1 года и особенно у новорожденных нарушение гемодинамики и электролитного баланса происходит особенно легко.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль//дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Никаких исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой на протяжении первых 24 часов после интратекального введения контрастных средств. При наличии симптомов после проведения миелографии решение нужно принимать индивидуально.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Применение йодсодержащих контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающим метформин, может привести к обратимому нарушению функций почек и лактоацидозу (см. раздел «Особенности применения»).
Пациенты, которые принимали менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, имеют склонность к отдалённым побочным реакциям (гриппоподобное состояние или кожные реакции).
Все йодсодержащие контрастные вещества могут взаимодействовать с диагностическими тестами исследований функций щитовидной железы, поэтому способность щитовидной железы связывать йод может снижаться на период до нескольких недель.
Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений (например, железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не следует проводить в тот же день.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Йогексол – неионное, мономерное, трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство.
При исследовании здоровых добровольцев после внутривенной инъекции йогексола не было установлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции. Изменения некоторых лабораторных показателей были незначительными и не считаются клинически значимыми.
Фармакокинетика.
Приблизительно 100 % введенного внутривенно йогексола выделяется в неизмененном виде через нормально функционирующие почки на протяжении 24 часов. Период полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 часа. Метаболиты препарата не установлены. Связывание йогексола с белками плазмы не имеет клинического значения (менее 2 %) и поэтому может не приниматься во внимание.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость (раствор).
Срок годности. 3 года.
Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от вторичного рентгеновского излучения месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 20 мл в ампуле. По 5 ампул в пачке.
По 20 мл или 50 мл, или 100 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
ПАО «Фармак».
Местонахождение .
Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
ЙОГЕКСОЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа