Личный кабинет
ТОРЕНДО табл. п/о 1мг №60
rx
Код товара: 91713
Производитель: KRKA
1 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 30.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Торендо 1 мг
Торендо 1 мг
Хранилище:
Активное вещество: рисперидон;
1 таблетка, покрытая пленкой, содержит 1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг рисперидона;
Эксципиенты: целактоза (содержит моногидратную лактозу), микрокристаллическую целлюлозу, кроссормелозу натрия, кремниевый коллоидный безводный, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, падение 03H28758 белый (содержит пропленгликол);
Дополнительные ингредиенты:
пленки -покрытые таблетки, 2 мг: желтый оксид железа (E 172), оксид железа (E 172);
пленки -покрытые таблетки, 3 мг: желтый хинолин (E 104);
Таблетки с пленкой, 4 мг: желтый хинолин (E 104), индигоармин (E 132).
Дозировка формы
Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства:
пленку -покрытые таблетки, 1 мг: белый овал, биконвекс, покрытые раковиной, с одной стороны;
Таблетки, покрытые пленкой, 2 мг: розовый овал, биконвекс, покрытые оболочкой, с одной стороны;
Таблетки, покрытые пленкой, 3 мг: желтый овал, биконвекс, покрытые раковиной, с одной стороны;
Таблетки с пленкой, 4 мг: зеленый овал, биконвекс, покрытые оболочкой, с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Антипсихотические агенты. Рисперидон.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Рисперидон является селективным моноаминергическим антагонистом с характерными свойствами. Он имеет высокое сродство как к серотонинергическим рецепторам 5-NT2, так и для дофаминергических D2-рецепторов. Рисперидон также связывается с α1-адренергическими рецепторами и (с меньшей аффинностью) с H1-гистаминергическими и α2-адренергическими рецепторами. Рисперидон не имеет сродства к холинергическим рецепторам. Хотя рисперидон является мощным антагонистом D2-рецептора, который снижает тяжесть положительных симптомов шизофрении, этот препарат с меньшей вероятностью вызывает ингибирование двигательной активности и каталепсии, чем классические нейролептики. Сбалансированный центральный антагонизм в отношении серотонина и дофамина может снизить частоту экстрапирамидных побочных эффектов и расширить терапевтическую активность против негативных и аффективных симптомов шизофрении.
Фармакокинетика.
Рисперидон метаболизируется до 9-гидроксирисперидона, который обладает фармакологическим эффектом, сходным с рисперидоном.
Поглощение.
После перорального введения рисперидон полностью поглощается и достигает пиковых концентраций в плазме в течение 1-2 часов у пожилых пациентов в 2-3 часа. Абсолютная биодоступность после перорального введения рисперидона составляет 70 % (CV = 25 %). Относительная биодоступность после орального использования рисперидона в таблетках составляет 94 % (CV = 10 %) по сравнению с использованием в форме решения. Пища не влияет на поглощение препарата, поэтому рисперидон можно использовать независимо от еды. Абсолютная биодоступность составляет 66 % в быстрых метаболизаторах и 82 % в медленных.
Распределение.
Рисперидон быстро распределяется в организме. Объем распределения составляет 1-2 л/кг. В плазме рисперидон связывается с альбумином и кислым α1-гликопротеином. Рисперидон составляет 90 % связывания с плазменными белками, 9-гидроксирисперидоном 77 %. Концентрация рисперидона равновесия в организме у большинства пациентов достигается в течение 1 дня. Концентрация равновесия 9-гидроксирисперидона достигается в течение 4-5 дней.
Биотрансформация и экскреция.
Рисперидон метаболизируется с цитохромом CYP2D6 до 9-гидроксирисперидона, который обладает аналогичным рисперидоновым фармакологическим эффектом. Рисперидон и 9-гидроксирисперидон образуют активную антипсихотическую фракцию. Цитохром CYP2D6 подвергается генетическому полиморфизму. В быстрых метаболизаторах CYP2D6 рисперидон быстро превращается в 9-гидроксириперидон, в то время как медленные метаболизаторы рисперидона становится намного медленнее. Хотя быстрые метаболизаторы концентрации рисперидона и 9-гидроксирисперидона ниже, чем медленные метаболизаторы, фармакокинетика рисперидона и 9-гидроксирайрисперидона в комбинации (то есть активной антипсихотической фракции) после единых и множественных доз в быстрого и медленном метаболизаторах.
Другим путем метаболизма рисперидона является N-диаскалитация. In vitro Исследования на микросаме печени человека показали, что рисперидон в клинически значимых концентрациях не подавляет значительно метаболизм препаратов, которые метаболизируются цитохрома p450 изоэфермента Через неделю после использования препарата 70 % дозы выводится в моче, 14 % - с фекалиями. Концентрация рисперидона и 9-гидроксирисперидона в моче составляет 35-45 % от взятой дозы. Остальные являются неактивными метаболитами. После перорального введения у пациентов с психозом половина жизни составляет приблизительно 3 часа. Период полураспада 9-гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции достигает 24 часов, а у пожилых пациентов-34 часа.
Линеаризм.
Концентрации рисперидона в плазме пропорциональны дозе препарата (в рамках терапевтических доз).
Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек, печень.
Исследование единовременного введения препарата у пожилых пациентов, а пациенты с почечной недостаточностью обнаружили более высокий уровень концентрации в плазме (AUC и CMAX в 2-2,5 раза выше) и снижение клиренса активной антипсихотической фракции на 30 % у пожилых людей и 60 % у пациентов у пациентов с почечной недостаточностью (см. Раздел «Особенности применения»).
У пациентов с нарушением функции печени была меньшая степень связывания рисперидона с плазменными белками.
У пациентов с печеночной недостаточностью наблюдались нормальные уровни концентраций рисперидона в плазме, но среднее значение свободной доли рисперидона в плазме была увеличена на 35 %.
Дети.
Фармакокинетика рисперидона, 9-гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции у детей аналогична таковой у взрослых.
Пол, расовая принадлежность и курение.
Фармакокинетический анализ популяции не показал видимого воздействия пола, возраста или привычки курения на фармакокинетику рисперидона или активной антипсихотической фракции.
Индикация
Лечение шизофрении и других психических расстройств, включая поддерживающую терапию, у пациентов, которые отвечали на терапию, чтобы предотвратить рецидив заболевания;
лечение маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах (вспомогательная терапия в сочетании с нормотиками в качестве начального лечения или в качестве монотерапии в течение периода до 12 недель);
Краткое лечение тяжелой агрессии или тяжелых психических симптомов у пациентов с деменцией, когда существует угроза вреда для себя или других;
Симптоматическое лечение смелых расстройств оппозиции или других расстройств социального поведения у детей, подростков и взрослых с психическим развитием ниже среднего или умственной отсталости, которые имеют проявления разрушительного поведения (импульсивность, аутоагрессия);
Симптоматическое лечение аутистических расстройств у детей в возрасте 5 лет, при которых симптомы варьируются от гиперактивности к раздражению (включая агрессию, самоопухование, беспокойство и патологическое циклическое действие).
Противопоказание
Гиперчувствительность к активному компоненту или к любому экстификации препарата.
Деменция и симптомы болезни Паркинсона (жесткость, брадикинезис и паркинсонские расстройства осанки).
Деменция и подозрение на деменцию с телятами Леви (за исключением симптомов деменции, по крайней мере, двух из следующих симптомов: паркинсонизм, визуальные галлюцинации, шаткая походка).
Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими формами взаимодействия
Исследования метаболизма in vitro показали, что распад рисперидона до 9-гидрокси-риззеридона может быть подавлен фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами и некоторыми бета-блокаторами, которые связываются с CYP 2D6. Такое ингибирование может привести к увеличению концентрации рисперидона и снижению активного метаболита 9-гидроксирисперидона в плазме. Хотя клинические данные 12 пациентов показали, что амитриптилин не ингибирует расщепление рисперидона до 9-гидроксирисперидона, анализ небольшого числа пациентов, которые одновременно использовали эти препараты, подтверждает, что клинический эффект не меняется.
Рисперидон является слабым ингибитором CYP 2D6 in vitro. Следовательно, не ожидается, что Toreno® значительно подавит экскрецию лекарств, которые метаболизируются этими ферментами.
При одновременном использовании лекарств, которые являются ферментными индукторами, рисперидон метаболизм может увеличиться. Карбамазепин снижает концентрацию активной антипсихотической фракции в плазме крови. Клинические данные показали, что у пациентов, которые использовали карбамазепин, концентрации рисперидона в плазме и 9-гидроксирисперидон были в 1,7-3,7 раза ниже. Подобные эффекты (снижение концентрации в плазме активной антипсихотической фракции) можно наблюдать с использованием других индукторов печеночных ферментов CYP 3A4, таких как рифампицин, фенитоин и фенобарбитал. При отмене или обновлении карбамазепина или других индукторов ферментов CYP 3A4 следует пересмотреть, дозировка Toreno® должна быть оценена и при необходимости регулируется. В некоторых случаях, с одновременным использованием карбамазепина и рисперидона, наблюдались токсичные сывороточные концентрации карбамазепина.
Toreno® может иметь антагонистические эффекты для леводопы и других антагонистов дофамина. Если такая комбинация считается необходимой, особенно на терминальной стадии болезни Паркинсона, следует назначать наименьшие эффективные дозы каждого из лекарств.
Фенотиазины, трициклические антидепрессанты и некоторые β-блокаторы могут увеличить концентрацию рисперидона в плазме крови, но не концентрация антипсихотической фракции. Циметидин в дозе 400 мг 2 раза в день и ранитидин 150 мг 2 раза в день увеличивал AUC активной антипсихотической фракции (рисперидон и 9-гидроксирайрисперидон) на 8 % и 20 % соответственно, хотя и не является клиническим.
Было обнаружено, что флуоксетин (20 мг/день) и пароксетин (20 мг/день) увеличивают концентрацию рисперидона в плазме 2,5-2,8 и 3-9, соответственно. Флуоксетин не влияет на концентрацию 9-гидроксирисперидона в плазме. Пароксетин в среднем снижает концентрацию 9-гидроксирисперидона в плазме на 13 %. В целом, концентрация активной антипсихотической фракции увеличивается на 50 % с одновременным использованием флуоксетина и пароксетина. Если лечение Toreno® назначено или останавливается лечением флуоксетином и пароксетином, врач должен пересмотреть дозу Toreno®. Влияние отмены лечения флуоксетином и пароксетином на фармакокинетику рисперидона или 9-гидроксирисперидона не было исследовано.
Эритромицин (ингибитор CYP 3A4) не влияет на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.
В период после маркетинга наблюдались случаи клинически значимой гипотонии при использовании рисперидона и антигипертензивных препаратов.
Как и в случае с другими антипсихотиками, следует соблюдать осторожность при назначении рисперидона с препаратами, которые продлевают интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, прокаминамид), антиаритмические препараты класса III (амиодарон, сольтол). Антигистамины, другие антипсихотики, некоторые антималарийные (хинин, мефохин) и с лекарственными средствами, которые вызывают электролитный дисбаланс (гипокалиемия, гипомагний), брадикримия, брадикардия. Этот список не завершен.
Ингибиторы холинэстеразы Галантамин и Донозепил не оказывают клинически значимого воздействия на фармакокинетику рисперидона и активную антипсихотическую фракцию.
Клиническое обследование с участием 13 пациентов показало, что фармакокинетические показатели лития существенно не изменились, если нейролептика, используемый в то же время, заменяется Toreno® в дозе 3 мг 2 раза в день. Совместимость рисперидона с литием не была исследована. Одновременное использование нейролептиков и наблюдаемых литиевых случаев энцефалопатии, экстрапирамидных расстройств и злокачественного нейролептического синдрома. Клинические исследования чаще сообщаются в случаях экстрапирамидных расстройств и гиперкинеза при использовании лития с нейролептиками, чем отдельно литий.
Toreno® не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику вальпроата во время исследований в параллельных группах и дигоксине во время перекрестного взаимодействия.
Топирамат значительно снижает биодоступность рисперидона, но почти не снижает биодоступность активной антипсихотической фракции. Следовательно, маловероятно, что такое взаимодействие клинически важно.
Клодазепам, габапентин, ламотригин, метилфенидат: учитывая фармакокинетику рисперидона и эти активные вещества, взаимодействие между ними не ожидается, хотя соответствующие исследования не проводились.
Риски использования Toreno® не были систематически изучены одновременно с другими лекарственными продуктами. Теоретически возможные взаимодействия со всеми активными веществами, которые влияют на центральную нервную систему. До тех пор, пока дополнительные данные исследования не будут осторожны при назначении рисперидона в то же время, что и другие лекарства.
Информация о увеличении смертельных случаев при использовании с фуросемидом у пожилых пациентов с деменцией, см. В разделе «Особенности приложения».
Рисперидон следует использовать с осторожностью в сочетании с другими веществами центрального действия, включая алкоголь, опиаты, антигистаминные препараты и бензодиазепины, из -за повышенного риска седации.
Верапамил, ингибитор CYR и P-гликопротеин увеличивают концентрацию рисперидона в плазме крови.
Не рекомендуется сопутствующее использование перорального Torando® с палиперидоном, поскольку палиперидон является активным метаболитом рисперидона, и их комбинация может привести к дополнительному эффекту активной антипсихотической фракции.
Функции при использовании
Пожилые пациенты с деменцией.
Повышенная смертность у пожилых пациентов с деменцией.
Среди пожилых пациентов с деменцией, получавшей атипичные антипсихотические препараты, наблюдался повышенный уровень смертности по сравнению с пациентами из группы плацебо в метаанализе 17 контролируемых исследований атипичных антипсихотических препаратов, включая Toreno ®. В исследовании, контролируемом плацебобот с использованием препарата препарата этой категории, частота случаев смертности составила 4,0 % по сравнению с 3,1 % в группе плацебо. Средний возраст пациентов, умерших, составлял 86 лет (диапазон 67-100 лет).
Конкретные факторы риска факторов риска смертности у пациентов, получавших Vagrendo®, не были определены. Причины смерти были типичными для этой возрастной группы (от 65 лет) и включали: сердечно -сосудистые и цереброваскулярные заболевания, опухоли, инфекции (например, пневмония) и диабет.
Цереброваскулярные побочные эффекты.
В процессе плацебо-контролируемых клинических испытаний среди пациентов с деменцией, получавшей рисперидон, наблюдался более высокий уровень цереброваскулярных побочных эффектов (инсульты и временные ишемические атаки) со смертью по сравнению с теми, кто получал плацебо (средний возраст 85 лет; 97; 97; лет).
Комбинированные данные шести контролируемых плацебобот исследований с участием пожилых пациентов с деменцией (65 лет) продемонстрировали возникновение цереброваскулярных нарушений (включая тяжелую) у 3,3 % (33/989) (8/693) пациентов, которые использовали плацебо. Соотношение между группами, используемыми рисперидоном и плацебо (соотношение шансов; 95 % цис) составило 2,96 (1,33; 7,45), в подгруппе пациентов с деменцией сосудов - 5,26 (1,18; 48,11).
Риск цереброваскулярных побочных эффектов намного выше у пациентов со смешанной или сосудистой деменцией по сравнению с деменцией Альцгеймера. Риск и преимущество назначения Toreno® у пожилых пациентов с деменцией, особенно риск инсульта, следует тщательно рассмотреть. Пациентам с деменцией, которые имеют артериальную гипертонию, сердечно -сосудистые заболевания и пациенты с сосудистой деменцией, должны назначаться с особой уходом. Пациентам и людям, которые заботятся о них, должны быть указаны немедленно сообщать о признаках возможных сердечно -сосудистых атак, таких как внезапная слабость, онемение лица, руки или ноги, а также расстройства речи и зрения. Все возможные варианты лечения, включая прерывание терапии Toreno®, следует учитывать немедленно.
Сопутствующее использование с фуросемидом.
В процессе плацебо-контролируемого обследования у пожилых пациентов с деменцией наблюдалось повышение уровня смертности при одновременном использовании фуросемида с рисперидоном (7,3 %; средний возраст 89 лет, диапазон 75-97 лет) по сравнению с пациентами, получавшими только рисперидон. (3,1 %; средний возраст 84 года, диапазон 70-96 лет) или только фуросемид (4,1 %; средний возраст 80 лет, диапазон 67-90 лет). Підвищення рівня летальності у пацієнтів, які лікувалися фуросемідом одночасно з рисперидоном, спостерігалося у процесі двох клінічних досліджень із чотирьох. Одночасне застосування рисперидону з іншими діуретиками (в основному тіазидними діуретиками, які застосовувались у низькій дозі) не було асоційоване з подібними результатами.
Не встановлено патофізіологічних механізмів для пояснення цього факту. Причина смерті також не була єдиною. Однак слід дотримуватися особливої обережності при призначенні препарату у таких випадках, а також потрібно провести оцінку ризиків та користі цієї комбінації або одночасного застосування з іншими потенційними діуретиками, перш ніж призначати препарат. Не виявлено підвищення показника летальності у пацієнтів, які одночасно застосовували інші діуретичні засоби разом із рисперидоном. Незалежно від лікування дегідратація була загальним фактором ризику летальності, і її слід ретельно контролювати у пацієнтів з деменцією.
Дети.
Перед призначенням Торендо® дітям слід ретельно зважити співвідношення ризик-користь. Необхідно регулярно ретельно оцінювати потребу у продовженні лікування. Показання «симптоматичне лікування розладів соціальної поведінки, зухвало-опозиційних розладів та або інших розладів соціальної поведінки» та «аутичні розлади» досліджувалися лише у дітей віком від 5 років. Тому не слід призначати Торендо® дітям з такими показаннями віком до 5 років.
Немає досвіду застосування Торендо® дітям віком до 15 років для лікування шизофренії та дітям віком від 10 років для лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах.
Для дітей доступні дані базуються на клінічних дослідженнях тривалістю 1 рік. Ці дані показують, що не відбувається впливу на ріст та розвиток. Вплив на ріст та розвиток при лікуванні тривалістю більше 1 року невідомий. Тому слід проводити регулярний клінічний моніторинг ендокринної системи, включаючи вимірювання зросту та маси тіла, контроль статевого розвитку, потенційних пролактинзалежних ефектів, дослідження екстрапірамідних симптомів та інших рухових розладів.
Сонливость.
Під час плацебо-контрольованих досліджень сонливість часто спостерігалася у дітей з аутизмом. Більшість випадків були від легкого до помірного ступеня тяжкості. Сонливість спостерігалася переважно на початку лікування з найбільшою частотою впродовж перших двох тижнів лікування та самостійно минала, середня тривалість становила 16 днів. Пацієнтам з сонливістю можна розглянути можливість зміни режиму дозування.
Ортостатична гіпотензія.
Через α1-літичну активність рисперидону, особливо на початку лікування, може спостерігатися ортостатична гіпотензія. У постмаркетинговому періоді клінічно значуща гіпотензія спостерігалася під час одночасного застосування рисперидону та антигіпертензивних засобів. Торендо® слід з обережністю застосовувати пацієнтам з відомими кардіоваскулярними захворюваннями (такими як серцева недостатність, інфаркт міокарда, порушення провідності, дегідратація, гіповолемія або цереброваскулярні захворювання). У цих випадках дозу слід титрувати (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Слід розглянути можливість зменшення дози при виникненні гіпотензії.
Подовження інтервалу QT.
Під час клінічних досліджень подовження інтервалу QT не було асоційоване з рисперидоном. У постмаркетинговому періоді дуже рідко спостерігалися випадки подовження інтервалу QT. Слід з обережністю застосовувати Торендо®, як і інші антипсихотичні засоби, пацієнтам із серцевою аритмією, пацієнтам із вродженим синдромом подовження інтервалу QT, брадикардією чи порушеннями електролітного обміну (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія), оскільки може підвищуватися ризик аритмогенних реакцій, як і при сумісній терапії препаратами, що подовжують інтервал QT.
Пізня дискінезія/екстрапірамідні симптоми.
При застосуванні препаратів із властивостями антагоністів дофамінових рецепторів відмічалось виникнення пізньої дискінезії, що характеризується мимовільними ритмічними рухами (переважно язика та/або обличчя). Є повідомлення про те, що виникнення екстрапірамідних симптомів є фактором ризику розвитку пізньої дискінезії. Якщо виникають ознаки та симптоми пізньої дискінезії, слід розглянути питання щодо відміни всіх антипсихотичних препаратів.
Хвороба Паркінсона та деменція з тільцями Леві.
Лікарі повинні зважувати небезпеку або користь при призначенні антипсихотичних засобів, у тому числі Торендо®, пацієнтам із хворобою Паркінсона або деменцією з тільцями Леві. Застосування рисперидону може погіршити перебіг хвороби Паркінсона. Пацієнти, хворі на будь-яке із зазначених вище захворювань, можуть мати підвищений ризик злоякісного нейролептичного синдрому, а також підвищену чутливість до антипсихотичних препаратів; таких пацієнтів було виключено з клінічних досліджень. Додатково до екстрапірамідних симптомів маніфестація такої підвищеної чутливості може включати сплутаність свідомості, притуплення больової чутливості та нестійкість постави з частими падіннями.
Нейролептичний злоякісний синдром.
При застосуванні класичних нейролептичних лікарських засобів відмічаються випадки виникнення злоякісного нейролептичного синдрому, що характеризується гіпертермією, ригідністю м'язів, нестабільністю вегетативних функцій, порушенням свідомості та підвищенням рівня креатинфосфокінази. Додаткові ознаки включають міоглобінурію (рабдоміоліз) та гостре порушення функції нирок. У разі розвитку злоякісного нейролептичного синдрому необхідно відмінити всі антипсихотичні препарати, включаючи Торендо®.
Регуляція температури тіла.
Антипсихотичні лікарські засоби можуть порушувати здатність тіла до зниження основної температури тіла. Рекомендується відповідний догляд за пацієнтами, яким призначено Торендо®, якщо вони будуть піддаватися впливу умов, що можуть спричиняти підвищення основної температури тіла, а саме – інтенсивні фізичні тренування, вплив високих температур зовнішнього середовища, супровідна терапія препаратами з антихолінергічною активністю або вплив зневоднення.
Гіперглікемія та цукровий діабет.
Повідомлялося про гіперглікемію, цукровий діабет або загострення існуючого діабету під час лікування препаратом Торендо®. Оцінка зв'язку між застосуванням атипових антипсихотиків та відхиленнями рівня глюкози ускладнена через підвищений ризик виникнення цукрового діабету у хворих на шизофренію та підвищення частоти захворюваності на цукровий діабет серед населення взагалі. Таким чином, зв'язок між застосуванням атипових антипсихотичних препаратів та побічними реакціями, пов'язаними з гіперглікемією, до кінця нез'ясований. Хоча епідеміологічні дослідження вказують на підвищений ризик побічних реакцій, пов'язаних з гіперглікемією, у пацієнтів, які лікуються атиповими нейролептиками. Кожного пацієнта, який застосовує атипові антипсихотичні препарати, слід перевіряти на наявність симптомів гіперглікемії та цукрового діабету.
Лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз.
Під час застосування антипсихотичних засобів, включаючи рисперидон, спостерігалися випадки лейкопенії, нейтропенії та агранулоцитозу. У постмаркетинговому періоді агранулозитоз спостерігався дуже рідко (<1/10 000 пацієнтів). За пацієнтами зі значущим зменшенням кількості лейкоцитів в анамнезі або з медикаментіндукованою лейкопенією/нейтропенією слід ретельно наглядати протягом перших декількох місяців лікування та припинити застосування рисперидону як тільки з'являться ознаки значущого зменшення кількості білих кров'яних тілець та немає інших причин для виникнення цього явища. За пацієнтами із клінічно значущою нейтропенією слід спостерігати щодо виникнення гарячки та інших ознак інфекції та лікувати відповідним чином при виявленні симптомів. Пацієнтам з тяжкою нейтропенією (<1х109/л) лікування рисперидоном слід припинити та слідкувати за кількістю лейкоцитів до відновлення.
Венозна тромбоемболія.
Описані випадки венозної тромбоемболії при застосуванні антипсихотичних лікарських засобів. Оскільки пацієнти, які лікуються антипсихотичними лікарськими засобами, часто мають набуті фактори ризику виникнення венозної тромбоемболії, всі можливі фактори розвитку тромбоемболії необхідно ідентифікувати перед та під час лікування Торендо® та провести відповідні превентивні заходи.
Збільшення маси тіла.
У пацієнтів, які застосовують Торендо®, є ризик підвищення маси тіла. Рекомендований контроль маси тіла.
Пріапізм
Існує можливість виникнення пріапізму під час лікування препаратом Торендо® унаслідок його альфа-адренергічної блокуючої дії.
Протиблювальний ефект.
У доклінічному вивченні властивостей рисперидону відмічався протиблювальний ефект. Ця властивість може маскувати симптоми передозування деяких ліків або таких станів, як обструкція кишечнику, синдром Рея та пухлини мозку.
Порушення функції печінки та нирок.
Пацієнтам із порушеннями функції печінки та нирок рекомендується призначати половину початкової та підтримувальної доз (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Гіперпролактинемія.
Дослідження на культурах тканин вказують на те, що ріст клітин у пухлинах молочної залози людини може бути стимульований пролактином. Хоча досі чіткого зв'язку щодо застосування антипсихотичних засобів клінічними та епідеміологічними дослідженнями не показано, рекомендується з обережністю призначати рисперидон пацієнтам з відповідною патологією в анамнезі. Торендо® потрібно з обережністю застосовувати пацієнтам з наявною гіперпролактинемією та пацієнтам з імовірними пролактинзалежними пухлинами.
Судоми.
Слід з обережністю застосовувати Торендо® пацієнтам, які мають напади судом чи інші стани в анамнезі, які потенційно знижують судомний поріг.
Інтраопераційний синдром атонічної райдужки (ІСАР).
Під час операцій з видалення катаракти спостерігався інтраопераційний синдром атонічної райдужки у пацієнтів, які лікувалися антагоністами a1-адренергічних рецепторів, у т. ч. Торендо®.
ІСАР може підвищувати ризик ускладнень операції на оці протягом та після хірургічного втручання. Слід повідомити хірурга-офтальмолога про застосування антипсихотичних лікарських засобів в минулому або у період проведення операції. Потенційні переваги припинення терапії препаратами з a1-блокувальною дією перед операцією не встановлені, слід зважити ризик відміни лікування антипсихотичними засобами.
Допоміжні речовини.
Торендо®, таблетки, вкриті оболонкою, містять лактозу, тому пацієнти зі спадковою непереносимістю галактози, лактазою недостатністю або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози не повинні приймати даний препарат.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Хоча під час досліджень на тваринах не було виявлено розладів репродуктивної системи, спостерігався опосередкований вплив на рівень пролактину. Тератогенного впливу виявлено не було. Контрольовані дослідження за участю вагітних жінок не проводилися.
У новонароджених спостерігалися оборотні екстрапірамідні симптоми та/або синдром відміни, якщо антипсихотичні засоби (у тому числі рисперидон) застосовувалися матір'ю протягом останнього триместру вагітності. Ці симптоми включали ажитацію, незвично підвищений або знижений м'язовий тонус, тремор, сонливість, розлади дихання або проблеми з годуванням. Ці ускладнення можуть бути різної тяжкості. У деяких випадках вони самі зникали через певний проміжок часу, у деяких – потребувався моніторинг стану немовлят у відділенні інтенсивної терапії або тривала госпіталізація.
Торендо® не рекомендується застосовувати під час вагітності, окрім випадків життєвої необхідності. Якщо необхідно припинити лікування препаратом Торендо® під час вагітності, не слід робити це раптово.
Період годування груддю.
У процесі досліджень на тваринах рисперидон і 9-гідроксирисперидон виділялись у грудне молоко. Є спостереження, що рисперидон і 9-гідроксирисперидон можуть також виділятись у грудне молоко людини у невеликих кількостях. У окремих випадках 4,3 % дози, яку застосовувала мати, у вигляді активної антипсихотичної фракції діючої речовини визначалось у грудному молоці. У разі необхідності прийому препарату годування груддю слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Торендо® може мати невеликий або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом унаслідок потенційного впливу на нервову систему та органи зору (див. розділ «Побічні реакції»). У процесі лікування рекомендується утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, доки не стане відомою індивідуальна чутливість пацієнтів до препарату.
Спосіб застосування та дози
Звичайна доза
Торендо® можна застосовувати 1 або 2 рази на добу. Дози більше ніж 8 мг слід розділяти на два прийоми (вранці та ввечері).
Для досягнення дози 0,25–2,5 мг рекомендується застосовувати рисперидон у формі орального розчину.
Рекомендується поступове припинення лікування. Після раптового припинення застосування високих доз антипсихотичних препаратів дуже рідко спостерігалися гострі симптоми відміни, у тому числі нудота, блювання, підвищена пітливість, безсоння. Також може спостерігатися рецидив психотичних симптомів, повідомлялося про появу мимовільних рухів (наприклад, акатизія, дистонія та дискінезія).
Шизофрения
Дорослі (віком до 65 років)
Торендо® можна призначати 1 або 2 рази на добу.
Розпочинати прийом слід з 2 мг Торендо® на добу, на другий день дозу можна збільшити до 4 мг. Після цього дозу можна підтримувати без змін або, за необхідності, продовжувати індивідуальну корекцію дози. Для більшості пацієнтів рекомендована доза становить 4-6 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути показане поступове підвищення дози або знижена початкова доза.
Максимальна добова доза препарату становить 10 мг.
Дози, які перевищують 10 мг на добу, не виявили вищої ефективності порівняно з меншими дозами, але вони можуть спричиняти появу екстрапірамідних симптомів. Оскільки безпека доз, що перевищують 16 мг на добу, не вивчалася, дози, що перевищують цей рівень, застосовувати не можна. У разі необхідності додаткової седації можна одночасно застосовувати бензодіазепін
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років).
Рекомендована початкова доза – по 0,5 мг 2 рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 1-2 мг 2 рази на добу шляхом підвищення на 0,5 мг 2 рази на добу.
Маніакальні епізоди при біполярних розладах (дорослі та діти віком від 10 років).
Рекомендована початкова доза Торендо® – 2 мг 1 раз на добу, ввечері. Дозу можна індивідуально збільшити додаванням 1 мг на добу не частіше ніж через кожні 24 години. Рекомендований діапазон доз – від 2 до 6 мг на добу.
Як і при інших видах симптоматичного лікування, при довготривалому застосуванні препарату Торендо® необхідно періодично переглядати дози і коригувати їх протягом усієї терапії. Немає даних щодо ефективності Торендо® при лікуванні гострої біполярної манії тривалістю понад 12 тижнів. Якщо Торендо® застосовують у комбінації з нормотиміками, терапію можна припинити раніше, оскільки початок ефекту від лікування можна очікувати у перші тижні терапії. Навіть після появи першої відповіді на лікування слід враховувати можливість повторного виникнення симптомів депресії через особливості перебігу хвороби та побічні реакції лікарських засобів, що застосовувались для лікування, у тому числі Торендо®.
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років).
Рекомендована початкова доза – по 0,5 мг 2 рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 1-2 мг 2 рази на добу, підвищуючи на 0,5 мг 2 рази на добу. Оскільки досвід застосування пацієнтам літнього віку обмежений, рекомендується обережність.
Діти віком від 10 років.
Рекомендована початкова доза – 0,5 мг 1 раз на добу, вранці або ввечері. Дозу можна індивідуально збільшувати, додаючи від 0,5 до 1 мг на добу не частіше ніж через кожні 24 години до досягнення рекомендованої дози 2,5 мг на добу. Ефективність лікування було продемонстровано у діапазоні доз від 0,5 до 6 мг на добу, дози вище 6 мг на добу не вивчалися.
Пацієнтам із сонливістю може бути рекомендовано розподіл добової дози на два прийоми.
Як і при інших видах симптоматичного лікування, при довготривалому застосуванні Торендо® необхідно періодично переглядати дози і коригувати їх протягом усієї терапії.
Немає досвіду застосування Торендо® для лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах у дітей віком до 10 років.
Короткочасна терапія вираженої агресії або тяжких психічних симптомів у пацієнтів з деменцією
Рекомендована початкова доза – 0,25 мг 2 рази на добу. За необхідності дозу можна збільшити шляхом підвищення дози на 0,25 мг 2 рази на добу не частіше ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є 0,5 мг 2 рази на добу. Однак для деяких пацієнтів ефективну дозу можна збільшити до 1 мг 2 рази на добу. Після досягнення оптимальної дози можна розглянути можливість прийому дози 1 раз на добу. Як і при інших видах симптоматичного лікування, при довготривалому застосуванні Торендо® необхідно періодично переглядати дози і коригувати їх протягом усієї терапії.
Відміна препарату Торендо® повинна відбутися не пізніше ніж через 3 місяці від початку терапії, терапію можна поновити лише у разі, якщо поведінкові розлади з'являються знову.
Симптоматичне лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки
Пацієнти з масою тіла ≥ 50 кг
Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг 1 раз на добу. За необхідності дозу слід коригувати шляхом додавання 0,5 мг 1 раз на добу не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 1 мг 1 раз на добу. Однак для деяких пацієнтів для досягнення позитивного ефекту достатньо не більше 0,5 мг 1 раз на добу, тоді як інші можуть потребувати 1,5 мг 1 раз на добу.
Пацієнти (діти віком від 5 років та дорослі) з масою тіла < 50 кг
Рекомендована початкова доза – 0,25 мг 1 раз на добу. За необхідності дозу можна коригувати шляхом додавання 0,25 мг 1 раз на добу не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 0,5 мг 1 раз на добу. Однак для деяких пацієнтів достатньо не більше ніж 0,25 мг 1 раз на добу для досягнення позитивного ефекту, тоді як інші можуть потребувати 0,75 мг 1 раз на добу.
Як і при інших видах симптоматичного лікування, довготривале застосування Торендо® необхідно періодично переглядати і коригувати протягом усієї терапії.
Немає досвіду застосування Торендо® для симптоматичного лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки у дітей віком до 5 років.
Аутизм (діти віком від 5 років)
Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від стану пацієнта та клінічної відповіді.
Пацієнти з масою тіла <50 кг
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг 1 раз на добу. З 4-го дня дозу можна збільшити на 0,25 мг. Слід підтримувати дозу 0,5 мг та на 14-й день провести оцінку клінічної відповіді. Збільшення дози на 0,25 мг з інтервалом у 2 тижні можна розглядати лише для пацієнтів з недостатньою клінічною відповіддю.
Пацієнти з масою тіла ≥ 50 кг
Рекомендована початкова доза – 0,5 мг 1 раз на добу. З 4-го дня дозу можна збільшити на 0,5 мг. Слід підтримувати дозу 1 мг та на 14-й день провести оцінку клінічної відповіді. Збільшення дози на 0,5 мг з інтервалом у 2 тижні можна розглядати лише для пацієнтів з недостатньою клінічною відповіддю.
Дози Торендо® для дітей з аутизмом (добова доза в мг/добу)
Маса тіла | Початкова доза (дні 1-3) | Рекомендована підтримуюча доза (дні 4-14+) | Збільшення дози (за необхідності) | Діапазон доз |
< 50 кг | 0,25 мг | 0,5 мг | +0,25 мг з інтервалом ≥ 2 тижні | < 20 кг: 0,5-1,25 мг ≥ 20 кг: 0,5-2,5 мг* |
≥ 50 кг | 0,5 мг | 1,0 мг | +0,5 мг з інтервалом ≥ 2 тижні | 1,0-2,5 мг* |
* Пацієнти з масою тіла більше 45 кг можуть потребувати більших доз; максимальна доза, яка застосовувалася під час клінічних досліджень, становила 3,5 мг/добу.
Торендо® можна застосовувати 1 або 2 рази на добу.
Пацієнтам, у яких виникає сонливість після прийому препарату, краще застосовувати добову дозу Торендо® перед сном або у два прийоми. Під час клінічних досліджень приблизно дві третини дітей з аутизмом скаржилися на слабкість, що особливо відмічалося протягом початкової фази лікування.
Як тільки досягнута адекватна клінічна відповідь, слід розглянути можливість поступового зменшення дози задля досягнення оптимального відношення клінічної ефективності та безпеки.
Інформації, отриманої протягом контрольованих клінічних досліджень, недостатньо для визначення рекомендованої тривалості лікування Торендо® пацієнтів з аутизмом. Тому досвідчений спеціаліст повинен проводити ретельний моніторинг стану пацієнта.
При виникненні тяжких побічних реакцій (наприклад, екстрапірамідних розладів, пізньої дискінезії або неконтрольованого збільшення маси тіла) слід зменшити дозу
Торендо® або припинити лікування.
Немає досвіду застосування Торендо® для симптоматичного лікування аутизму у дітей віком до 5 років.
Для досягнення дози 0,25-1 мг рекомендується застосовувати рисперидон у формі орального розчину.
Пацієнти із захворюваннями печінки та нирок.
У пацієнтів із порушеннями функції нирок активна антипсихотична фракція виводиться з організму повільніше, ніж у пацієнтів із здоровими нирками. У пацієнтів із порушеннями функції печінки концентрація вільної фракції рисперидону у плазмі крові збільшується.
Незалежно від показання, цим пацієнтам призначається половина початкової та підтримуючої доз, титрування дози повинно бути повільнішим.
Торендо® потрібно застосовувати з обережністю даній категорії пацієнтів.
Перехід із терапії іншими антипсихотичними засобами.
Якщо це клінічно виправдано, під час терапії препаратом Торендо® рекомендується поступово припинити попередню терапію іншими препаратами. При цьому, якщо пацієнт переводиться з терапії антипсихотичними препаратами у формі «депо», лікування препаратом Торендо® рекомендується розпочати застосування замість наступної запланованої ін'єкції. Періодично слід оцінювати необхідність продовження поточної терапії антипаркінсонічними препаратами.
Дети.
Рисперидон застосовують для лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки, а також аутичних розладів дітям віком від 5 років; для лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах дітям віком від 10 років.
Передозування
Симптоми. Ознаки та симптоми передозування, що спостерігались, – це відомі побічні реакції препарату, що проявляються у посиленій формі: сонливість і седація, тахікардія та артеріальна гіпотензія, а також екстрапірамідні симптоми. При передозуванні повідомлялося про подовження інтервалу QT
та судоми; тріпотіння-мерехтіння, асоційоване з передозуванням препаратом Торендо® у комбінації з пароксетином.
У разі гострого передозування слід проаналізувати можливість лікарської взаємодії кількох препаратів. Уход. Слід забезпечити та підтримувати вільну прохідність дихальних шляхів для забезпечення адекватної вентиляції та оксигенації. Необхідно розглянути можливість промивання шлунка (після інтубації, якщо пацієнт непритомний) та призначення активованого вугілля разом із проносним засобом не пізніше ніж за 1 годину після прийому препарату. Показане серцево-судинне моніторування, що включає безперервну реєстрацію ЕКГ для виявлення можливої аритмії. Торендо® не має специфічного антидоту. Таким чином, слід виконувати відповідні підтримуючі заходи.
Артеріальну гіпотензію та судинний колапс слід лікувати такими заходами як внутрішньовенні вливання та/або симпатоміметичні препарати. У разі розвитку гострих екстрапірамідних симптомів слід призначати антихолінергічні препарати. Слід продовжувати постійне медичне спостереження та моніторинг до моменту, коли пацієнт одужає.
Побічні ефекти
Найчастіші побічні реакції, про які повідомлялося (частота ≥ 10 %): паркінсонізм, седація/сонливість, головний біль та безсоння. Паркінсонізм та акатизія є дозозалежними побічними реакціями.
Побічні реакції, наведені нижче, включають ті, про які повідомлялося під час клінічних випробувань та у постмаркетинговому періоді. Частота виникнення побічних реакцій: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та частота невідома (частоту не можна встановити з доступних даних).
У кожній групі побічні реакції представлені у порядку зменшення ступеня тяжкості.
Інфекції та інвазії | |
Часто | пневмонія, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит, інфекції сечовивідних шляхів, інфекції вуха, грип |
Не часто | інфекції дихальних шляхів, цистит, інфекції ока, тонзиліт, оніхомікоз, запалення підшкірної клітковини, локалізована інфекція, вірусна інфекція, акародерматит |
Редко | инфекционное заболевание |
З боку крові та лімфатичної системи | |
Не часто | нейтропенія, зменшення кількості лейкоцитів, тромбоцитопенія, анемія, зниження гематокриту, збільшення кількості еозинофілів |
Редко | агранулоцитозс |
З боку імунної системи | |
Не часто | гіперчутливість |
Редко | анафілактична реакціяс |
З боку ендокринної системи | |
Часто | гіперпролактинеміяа |
Редко | порушення секреції антидіуретичного гормону, присутність глюкози у сечі |
З боку метаболізму та травлення | |
Часто | збільшення маси тіла, підвищення апетиту, зниження апетиту |
Не часто | цукровий діабетb, гіперглікемія, полідипсія, зменшення маси тіла, анорексія, підвищення рівня холестерину |
Редко | водна інтоксикаціяс, гіпоглікемія, гіперінсулінеміяс, підвищення рівня тригліцеридів у крові |
Очень редко | діабетичний кетоацидоз |
З боку психіки | |
Очень часто | безсоння(d) |
Часто | розлади сну, ажитація, депресія, тривога |
Не часто | манія, сплутаність свідомості, зниження лібідо, знервованість, нічні жахи |
Редко | притуплений афект, аноргазмія |
З боку нервової системи | |
Очень часто | седація/сонливість, паркінсонізмd, головний біль |
Часто | акатизія(d), дистонія(d), запаморочення, дискінезія(d), тремор |
Не часто | пізня дискінезія, церебральна ішемія, відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, пригнічений рівень свідомості, судомиd, синкопе, психомоторна гіперактивність, розлади рівноваги, порушення координації, постуральне запаморочення, порушення уваги, дизартрія, розлади смакових відчуттів, гіпестезія, парестезія |
Редко | злоякісний нейролептичний синдром, цереброваскулярні розлади, діабетична кома, ритмічне похитування голови |
З боку органів зору | |
Часто | розмитість зору, кон'юнктивіт |
Не часто | світлобоязнь, сухість очей, збільшення сльозовиділення, почервоніння очей |
Редко | глаукома, порушення руху очних яблук, ротаторний ністагм, утворення кірки на краю повіки, інтраопераційний синдром атонічної райдужки(с) |
З боку органів слуху | |
Не часто | вертиго, тиніт, біль у вухах |
З боку серцевої діяльності | |
Часто | тахикардия |
Не часто | фібриляція передсердь, атріовентрикулярна блокада, порушення провідності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, брадикардія, відхилення на ЕКГ, відчуття серцебиття |
Редко | синусова аритмія |
Частота невідома | синдром постуральної ортостатичної тахікардії |
З боку судинної системи | |
Часто | артеріальна гіпертензія |
Не часто | гіпотензія, ортостатична гіпотензія, припливи |
Редко | легенева емболія, тромбоз вен |
З боку дихальної системи | |
Часто | диспное, фаринго-ларингеальний біль, кашель, епістаксис, закладеність носа |
Не часто | аспіраційна пневмонія, легеневий застій, погіршення прохідності дихальних шляхів, хрипи, свистяче дихання, дисфонія, розлади дихання |
Редко | синдром нічного апное, гіпервентиляція |
З боку травної системи | |
Часто | біль у животі, дискомфорт у животі, блювання, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, зубний біль |
Не часто | нетримання калу, фекалома, гастроентерит, дисфагія, здуття живота |
Редко | панкреатит, обструкція шлунково-кишкового тракту, набрякання язика, хейліт |
Очень редко | непрохідність кишечнику |
З боку гепатобіліарної системи | |
Не часто | підвищення рівня трансаміназ, підвищення рівня гаммаглутаміл-трансферази, підвищення рівня печінкових ферментів |
Редко | желтуха |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | |
Часто | висипання, еритема |
Не часто | кропив'янка, свербіж, алопеція, гіперкератоз, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, акне, себорейний дерматит, захворювання шкіри, пошкодження шкіри |
Редко | медикаментозні висипання, лупа |
Очень редко | ангіоневротичний набряк |
З боку кістково-м'язової системи | |
Часто | м'язові спазми, м'язово-скелетний біль, біль у спині, артралгія |
Не часто | підвищення рівня креатинфосфокінази, порушення постави, скутість суглобів, набрякання суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї |
Редко | рабдоміоліз |
З боку сечовидільної системи | |
Часто | энурез |
Не часто | полакіурія, затримка сечі, дизурія |
Вагітність, післяпологовий період та неонатальні стани | |
Очень редко | екстрапірамідні симптоми та/або синдром відміни препарату у новонароджених(с) |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | |
Не часто | еректильна дисфункція, порушення еякуляції, аменорея, порушення менструального циклуd, гінекомастія, галакторея, статева дисфункція, біль у молочних залозах, вагінальні виділення |
Редко | пріапізм(с), затримка менструації, нагрубання молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення з молочних залоз |
Загальні розлади | |
Часто | набряк(d), гарячка, біль у грудній клітці, астенія, втома, біль |
Не часто | набряк обличчя, озноб, підвищення температури тіла, порушення ходи, спрага, дискомфорт у грудях, гарячка, незвичні відчуття, дискомфорт |
Редко | гіпотермія, зниження температури тіла, відчуття холоду у кінцівках, синдром відміни препарату, ущільнення(с) |
Ушкодження та отруєння | |
Часто | падать |
Не часто | біль після хірургічних втручань |
a) Гіперпролактинемія у деяких випадках може призводити до гінекомастії, розладів менструального циклу, аменореї, галактореї.
b) Під час плацебо-контрольованих досліджень повідомлялося про цукровий діабет у 0,18 % пацієнтів, які отримували рисперидон, порівняно з 0,11 % у групі плацебо. Загальна частота у всіх клінічних випробуваннях становила 0,43 % у пацієнтів, які приймали рисперидон.
с) Було виявлено протягом постмаркетингового спостереження.
d) Екстрапірамідні розлади включають: паркінсонізм (гіперсекреція слини, ригідність м'язів, паркінсонізм, слинотеча, феномен «зубчатого колеса», брадикінезія, гіпокінезія, маскоподібне обличчя, напруженість м'язів, акінезія, ригідність потиличних м'язів, паркінсонічна хода, порушення глабелярного рефлексу, паркінсонічний тремор), акатизію (акатизія, неспокій, гіперкінезія, синдром неспокійних ніг), тремор, дискінезію (дискінезія, посмикування м'язів, хореоатетоз, атетоз, міоклонус), дистонію.
Дистонія включає дистонію, гіпертонію, кривошию, мимовільні м'язові скорочення, міогенні контрактури, блефароспазм, рух очного яблука, параліч язика, тик (у ділянці обличчя), ларингоспазм, міотонію, опістотонус, ротоглотковий спазм, плевротонус, спазм язика, тризм. Включено більший перелік симптомів, що не обов'язково мають екстрапірамідне походження. Безсоння включає: порушення засинання, інтрасомнічний розлад. Судоми включають: великий епілептичний напад. Менструальні розлади включають: нерегулярні менструації, олігоменорею. Набряк включає: генералізований набряк, периферичний набряк, «крапчастий» набряк.
Побічні реакції паліперидону
Паліперидон є активним метаболітом рисперидону, тому профілі побічних реакцій цих речовин (включаючи пероральні та ін'єкційні форми випуску) подібні. Додатково до зазначених вище побічних реакцій при застосуванні паліперидону повідомлялося про синдром постуральної ортостатичної тахікардії, який, імовірно, може спостерігатися і при застосуванні Торендо®.
Побічні реакції, властиві антипсихотичним лікарським засобам
Подовження інтервалу QT
Як і при застосуванні інших антипсихотиків, у постмаркетинговому періоді повідомлялося про подовження інтервалу QT при застосуванні рисперидону. Також при застосуванні антипсихотичних препаратів повідомлялося про інші побічні реакції з боку серця, що подовжують інтервал QT, такі як вентрикулярна аритмія, фібриляція шлуночків, вентрикулярна тахікардія, раптова смерть, зупинка серця, тріпотіння-мерехтіння.
Венозна тромбоемболія
На тлі застосування антипсихотичних засобів були зареєстровані випадки розвитку венозної тромбоемболії, включаючи легеневу емболію та тромбоз глибоких вен.
Збільшення маси тіла
Порівняння кількості пацієнтів, які застосовували Торендо®, та пацієнтів, які застосовували плацебо та мали збільшення маси тіла на 7 % у плацебо-контрольованих дослідженнях тривалістю від 6 до 8 тижнів, показали статистично значущу різницю у частоті випадків збільшення маси тіла у групі пацієнтів, які приймали Торендо® (18 %) порівняно з такою у пацієнтів, які застосовували плацебо (9 %). У ході 3-тижневих плацебо-контрольованих досліджень у дорослих пацієнтів з гострою манією частота збільшення маси тіла на ≥7 % була співставною з такою у групі пацієнтів, які приймали Торендо® (2,5 %), та у групі пацієнтів, які приймали плацебо (2,4 %), та була дещо вищою у групі активного контролю (3,5 %).
У групі дітей із порушеннями поведінки протягом довготривалих досліджень маса тіла пацієнтів збільшувалась у середньому на 7,3 кг після 12 місяців лікування. Очікуване збільшення маси тіла для дітей з нормальною масою тіла у віці 5-12 років – від 3 до 5 кг на рік. Починаючи з 12 років збільшення маси тіла для дівчат залишається від 3 до 5 кг на рік, тоді як хлопці набирають у середньому 5 кг на рік.
Додаткова інформація щодо особливих категорій пацієнтів
Побічні реакції у пацієнтів літнього віку з деменцією або у дітей, про які повідомлялося з більшою, ніж у дорослих, частотою, описані нижче.
Пацієнти літнього віку з деменцією
Транзиторна ішемічна атака та цереброваскулярні розлади – побічні реакції, про які повідомлялося протягом клінічних досліджень із частотою 1,4 % та 1,5 % відповідно у пацієнтів літнього віку з деменцією. Окрім цього, про такі побічні реакції повідомлялося з частотою ≥ 5 % у пацієнтів літнього віку з деменцією та з щонайменше з удвічі вищою частотою, ніж у інших категорій дорослих пацієнтів: інфекції сечовивідних шляхів, периферичний набряк, летаргія та кашель.
Дети
Загалом очікувані побічні реакції у дітей схожі з такими у дорослих щодо частоти виникнення, типу та ступеня тяжкості.
Побічні реакції, що спостерігалися у дітей (віком від 5 до 17 років) з частотою ≥ 5 % та зі щонайменше удвічі вищою частотою, ніж у дорослих пацієнтів: сонливість/седація, втома, головний біль, підвищення апетиту, блювання, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, біль у животі, запаморочення, кашель, пірексія, тремор, діарея та енурез.
Вплив тривалого лікування рисперидоном на статеве дозрівання і ріст недостатньо вивчені.
Дата окончания срока
5 лет.
Условия хранения
Зберігати при температурі не вище 30 °C. Храните в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток у блістері; по 2, 3 або 6 блістерів у картонній упаковці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Режиссер
КРКА, д.д., Ново место, Словенія/
KRKA, dd, Novo mesto, Slovenia.
Адрес
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа