ТРИФАС 10 табл. 10 мг №30

Для медицинского использования лекарственного средства

TRIFAC ^® 10.

(Trifas ^® 10)

Место хранения:

Активное вещество: 1 таблетка содержит Trassemide 10 мг;

Вспомогательные вещества : моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства: белый, круглый, плоский таблетки с формованными краями и обрезки для разделения на одной стороне. Планшет можно разделить на два уровня.

Фармакотерапевтическая группа. Мочегонные средства. Высокоактивные диуретики.

Код ATH C03C A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Торосемид действует как салюталист, его действие связано с ингибированием почечного поглощения ионов натрия и хлора в восходящей части петли Хенла. Человек мочегонного эффекта быстро достигает своего максимума в течение первых 2-3 часов после внутривенного и перорального введения соответственно, остается постоянным почти 12 часов. В здоровом добровольческом ассортименте доз 5-100 мг возникло пропорциональный логарифм увеличения дозы в диурез (петель активности диуретики). Увеличение диурезса наблюдалось даже в случаях, когда другие диуретики, например, дистально активные диуретицитиазиционные ряды больше не выполняли желаемый эффект, например, при почечной недостаточности. Благодаря такому механизму действия торосемид приводит к уменьшению отека. В случае сердечной недостаточности, торасгемид снижает проявления заболевания и улучшает функционирование миокарда, уменьшая предварительную отсрочку. После устного применения антигипертензивный эффект торассемида постепенно развивается, начиная с первой недели после начала лечения. Максимум антигипертензивных действий достигается не позднее 12 недель. Торасмид уменьшает артериальное давление за счет уменьшения общего сопротивления периферической сосуды. Этот эффект обусловлен нормализацией нарушенного баланса электролита, главным образом из-за уменьшения повышенной активности свободных ионов кальция в мышцах артериальных сосудов, которые были обнаружены у пациентов, страдающих от артериальной гипертонии. Возможно, этот эффект снижает повышенную восприимчивость сосудов до эндогенных васильников, например, CateCholamines.

Фармакокинетика.

После устного использования торасмида быстро и полностью поглощается. Пиковая концентрация в сыворотке достигается в течение 1-2 часов. Биодоступность составляет приблизительно 80-90%; Предоставило полное поглощение максимального значения эффекта первого отрывка на 10-20%. Еда снижает скорость (динамический компонент) поглощения торасмида (уменьшается с C _max и увеличивается T _max ), но не влияет на общее поглощение. Связывание TORSEMIDE с белками плазмы крови составляет более 99%, метаболиты M ₁ , M ₃ и M ₅ - 86%, 95% и 97% соответственно. Воображаемый объем распределения (VZ) составляет 16 литров. У человека торасмидаболизировали с образованием трех метаболитов M ₁ , M ₃ и M ₅ . Нет никаких доказательств других метаболитов. Метаболиты M ₁ , M ₃ и M ₅ образуются в результате окисления металльной группы, расположенной на фенильном кольце, к карбоновой кислоте, метаболит M ₃ образуется в результате гидроксилирования кольца. Метаболиты M ₂ и M ₄ , найденные в исследованиях на животных, не обнаружены. Фармакокинетика торасмида и ее метаболитов характеризуется линейной зависимостью. Это означает, что его максимальная концентрация крови в сыворотке крови и площадь под кривой содержания в сыворотке увеличивается пропорциональна дозировке. Терминал Half-Life (T _1/2 ) Toresemid и его метаболиты у здоровых людей составляет 3-4 часа. Общий четкий оформление торассемида составляет 40 мл / мин. Настоящий клиренс - примерно 10 мл / мин. У здоровых людей приблизительно 80% вводимой дозы выводится в виде торасмида и его метаболитов в моче в следующем процентном соотношении: торасмид - приблизительно 24%, метаболит M ₁ - около 12%, метаболит M ₃ - около 3 %, метаболит M ₅ - около 41%. Основной метаболит M ₅ мочегонного эффекта не имеет, а за счет рабочих метаболитов M ₁ и M ₃ вместе составляют приблизительно 10% всех фармакодинамических действий. При почечной недостаточности общее оформление и период полураспада аксимида не меняются, а период полураспада м ₃ и м ₅ продлен. Однако фармакодинамические характеристики остаются неизменными, а степень тяжести почечной недостаточности не влияет на продолжительность действия. У пациентов с нарушением функций печени или с сердечной недостаточностью, период полураспада аксимиды и метаболита M ₅ немного удлиняется, а количество вещества, полученного от мочи, практически полностью равна количеству, которое выделяется из организма У здоровых людей, поэтому накопление торасцемида и его метаболитов не происходит. Торосемид и его метаболиты практически не выделяются в гемодиализе и гемафильтрации.

Клинические характеристики .

Индикация.

Лечение и профилактика рецидива отека и / или сточных вод, вызванных сердечной недостаточностью.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активному веществу, сульфонилмочковым препаратам и в вспомогательные вещества препарата. Почечная недостаточность с INURIA. Печеночная запятая или предварительная работа. Артериальная гипотензия. Гиповолемия. Гипонатриемия. Гипокалиемия. Например, значительное нарушение мочеиспускания из-за гипертрофии простаты железа. Период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Торасмид повышает влияние других антигипертензивных агентов, в частности, ингибиторов ангиотензина трансформирующего фермента, который может вызвать чрезмерное снижение артериального давления при их одновременном использовании. При одновременном использовании торассемида с дигиталиссионными препаратами, дефицитом калия, вызванные использованием диуретиков, могут привести к увеличению или повышению побочных эффектов обоих лекарств. Торасмид может снизить эффективность антидиабетических средств. Перкуссия нестероидных противовоспалительных препаратов (например, индометацин, ацетилсалициловая кислота) может ингибировать мочегонное и антигипертензивное влияние торасмида. При лечении салицилатов в высоких дозах торассемида может увеличить свое токсическое влияние на центральную нервную систему. Торосемид, особенно в высоких дозах, может усиливать ототоксическое нефротоксическое воздействие аминогликозидных антибиотиков, таких как канамицин, гентамицин, тобрамяцин тайкостатических агентов - активные производные платины, а также нефротоксическое воздействие цефалоспоринов. Торасмид может усиливать эффект теофиллина, а также эффекта отверждаемых лекарств. Славы, а также минералы и глюкокортикоиды могут быть усилены потере калия из-за генератора. Когда одновременно возможна одновременное применение препаратов торасмида и лития, увеличение концентрации лития в плазме крови, что может привести к повышению влияния и повышения побочных эффектов лития. Торосемид может уменьшить вазодилантный эффект катехоламинов, например, эпинфрина и норепинефрина. При одновременном использовании холестерина, поглощение торосемида и, соответственно, его ожидаемая эффективность может быть уменьшена.

Особенности приложения.

Перед началом препарата необходимо устранить существующую гипокалиемию, гипонатриемию или гиповолемию. При длительном использовании торасгемида регулярное управление электролитом, в частности калия в сыворотке, особенно у пациентов, которые одновременно используют гликозиды гликозидов, глюкокортикостероидов, минералокортикостероидов или слабительные. Кроме того, необходимо регулярно контролировать содержание глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов в крови. Торасмид - это особое осторожность, которая будет использоваться для пациентов, страдающих от заболеваний печени, сопровождаемым циррозом печени и асцитам, поскольку внезапные изменения в водно-электролитеном балансе могут привести к печеночной коме. Терапия с использованием торассемида (а также других мочегонных агентов) пациентам в этой группе должна проводиться в условиях больницы. Для предотвращения гипокалемии и метаболического ацидоза лекарственное средство должно быть предписано антагонистами альдостерона или препаратов, которые способствуют задержке калия в организме. После использования торассемида были случаи оксисность (шум в ушах и потере слуха), у которых была обратимая природа, но прямая связь с использованием препарата не установлена.

При назначении диуретики необходимо тщательно контролировать клинические симптомы электролита баланса электролита, гиповолемии, экстраренальной азотемии и других расстройств, которые могут проявляться в форме проницаемости во рту, жажда, слабости, непристойности, сонливости, возбуждении, мышечной боли или испытании, Мяастония, гипотензия, олигурия, тахикардия, тошнота, рвота. Чрезмерный диурез может вызвать обезвоживание организма, привести к снижению объема циркулирующей крови, тромбоза и эмболии, особенно у пожилых пациентов.

Пациенты с расстройствами баланса водного электролита должны быть остановлены с использованием препарата и после устранения нежелательных эффектов для восстановления терапии, начиная от более низких доз.

В связи с тем, что при лечении торасципемида можно наблюдать увеличение содержания глюкозы в крови, затем у пациентов с скрытым и явным диабетом требуется тщательный метаболизм углеводов. Также необходимо регулярно контролировать картину крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). Особенно в начале лечения пожилых пациентов необходимо заплатить признаку по появлению симптомов потери электролитов и конденсации крови.

При отсутствии достаточного клинического опыта, торассемиды не следует вводить следующим заболеваниям и условиям: подагра; Аритмии, например, синоальный блок, атриовентрикулярная блокада II и III градусов; Патологические изменения кислотно-щелочного метаболизма; сопутствующая терапия с использованием препаратов лития, аминогликозидов или цефалоспоринов; Патологические изменения в изображении крови, например, тромбоцитопения или анемии у пациентов без почечной недостаточности; Нарушение функций почек, вызванное фротоксическими веществами. Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы лактазы или разрушение галактозы глюкозы-галактозы галактозы, не должны применять этот препарат.

Использование планшетного лекарственного средства Drifas®10 может привести к положительному результату при выполнении легирующего теста. Невозможно предсказать влияние на здоровье, если таблетку препарата TRIFAC®10 применяют неправильно, то есть с целью допинга, в этом случае невозможно исключить возможный вред здоровью.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Надежные данные о влиянии торассемида на эмбрионе и плод отсутствуют. В экспериментах на животных показана репродуктивная токсичность торассемида. Торосемид проникает в барьер плацентар. В связи с вышеуказанным торасцемидом он используется во время беременности только на жизненно важных показаниях и в минимально возможной эффективной дозе. Диуретики не подходят для стандартной схемы для лечения артериальной гипертонии или отека у беременных женщин, поскольку они способны снизить перфузионный барьер и вызывать токсическое воздействие на развитие внутритаковывания. Если TrageSemide используется для лечения беременных женщин с сердечной недостаточностью или почечной недостаточностью, следует проводить тщательный мониторинг электролитов и гематокрита в крови, а также на развитие плода.

Период лактации. В настоящее время не было установлено, будь то проникновение осемида в грудном молоке или человека. Невозможно исключить риск применения препарата у новорожденных / грудных детей. Следовательно, использование торасгемида в период лактации противопоказано. Если вам нужно применить торосемид в течение этого периода, то кормление груди должна быть прекращена.

Фертильность.

Исследование влияния торассемида на фертильность не проводилось. В эксперименте животных это влияние торосемида было выявлено.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Даже для правильного использования торосемида это может повлиять на реакцию пациента на такую ​​степень, что это приведет к значительному негативному воздействию на способность управлять автомобильными транспортными средствами или выполнять работу с другими механизмами. Это в значительной степени актуальны для таких случаев, как начало лечения, увеличение дозы препарата, замена лекарственного средства или при присвоении сопутствующей терапии. Следовательно, при использовании торассемида необходимо быть очень осторожным при вождении автомобилей или других механизмов.

Способ применения и доза.

Взрослые. Лечение начинается с использованием суточной дозы 5 мг торассемида, которая равна ½ таблетки препарата Triphaus® 10. Конечно, эта доза считается поддерживающей. Чтобы разделить таблетки на две половины, выполните следующие действия: планшет помещается на твердую поверхность и нажать на большие пальцы вверх и слева от риска для разделения, расположенной на одной стороне таблетки, и что дает возможность получить необходимую доза. Если суточная доза 5 мг недостаточна, то используйте суточную дозу 10 мг торассемида, которая ежедневно. В зависимости от степени тяжести дозы пациента, суточная доза может быть увеличена до 20 мг торассемида. Таблетки применяют начало, не жуйте и не выпей небольшое количество жидкости. Биологическая доступность торасгемида не зависит от расхода пищи. TRIFAC ^® 10 обычно используется в течение длительного времени или уменьшить тяжесть отека.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Лечение таких пациентов следует проводить с осторожностью, поскольку можно увеличить концентрацию торассемида в плазме крови.

Пациенты пожилых людей. Специальный выбор дозы не требуется. Однако надежные исследования относительно препарата у молодых и пациентов пожилых людей не были проведены.

Дети и подростки. Безопасность и эффективность препарата Triphaus ^® 10 у детей не установлены. В связи с этим торосемид противопоказан.

Дети.

Применять орасмидные дети не должны быть связаны с отсутствием достаточного клинического опыта.

Передозировка.

Типичные симптомы неизвестны. Передозировка может привести к сильным диурезе, в том числе риск чрезмерной потери воды и электролитов, сонливости, целенаправленного синдрома (одна форма нарушения сознания), симптоматическая артериальная гипотензия, сердечно-сосудистая недостаточность и расстройства из пищеварительной системы.

Лечение передозировки. Специфический антидот неизвестен. Симптомы интоксикации исчезают, как правило, с уменьшением дозировки и реабилитации лекарственного средства и, с соответствующей заменой жидкостей и электролитов (должны контролировать уровень электролитов в крови). Трассемид не получен из крови с гемодиализным. Лечение в случае гиповолемии: замена объема жидкости. Лечение в случае гипокалиемии: цель препаратов калия. Лечение сердечно-сосудистой недостаточности: положение пациента, лежащего и, при необходимости, предписывают симптоматическую терапию. Анафилактический шок (немедленные меры). При первом появлении кожных реакций (таких как, например, крапивница или покраснение кожи), возбужденное состояние пациента, головная боль, потоотделение, тошнота, цианоз должны проводиться катетерией вены; Пациент до горизонтального положения, чтобы обеспечить свободный приток воздуха, назначить кислород. При необходимости используйте введение адреналина, решения, которые заменяют объем жидкости, глюкокортикоидных гормонов.

Неблагоприятные реакции.

Для оценки побочных реакций использовались следующие частотные проявления: очень часто: ³ 1/10; Часто: 1/100 до <1/10; Иногда: ³sh 1/1 000 до <1/100; Редко: ³ от 1/10 000 до <1/1 000; Очень редко: <1/10000. Неизвестно: невозможно оценить доступные данные.

Метаболизм / электролиты. Часто: усиление метаболического алкалоза. Спазмы мышц (особенно в начале лечения), не усваиваемость пищи, метеоризм, жуков для мочеиспускания, сыпь. Увеличение концентрации мочевой кислоты и глюкозы крови, а также холестерина и триглицериды. Гипокалиемия с сопутствующей не калибровочной диетой, при выдуве, диарея, после чрезмерного использования слабительных, а также в пациентах с хронической дисфункцией печени. В зависимости от дозировки и продолжительности лечения, водные и электролитные балансы могут быть нарушены, например, гиповолемия, гипокалиемия и / или гипонатриемия. При значительных потерях жидкости и электролитов, в результате повышения мочеиспускания, гипотензия библиотеки может наблюдаться, головная боль, усталость, сонливость, особенно в начале лечения и в возрасте пациента.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко: благодаря возможным утолщению крови могут наблюдаться тромбовые осложнения, путаница, артериальная гипотензия, а также кровообращение и сердечные расстройства, включая сердце и мозг ишемию, которые могут привести, например, к аритмии, стенокарду, острым миокардам Инфаркт, обмороженный.

Со стороны пищеварительной системы. Часто: розлади травної системи (особливо на початку лікування), в тому числі відсутність апетиту, біль в шлунку, нудота, блювання, пронос, запор. Дуже рідко: панкреатит.

З боку нирок та сечовивідних шляхів. Іноді: підвищення концентрації креатиніну та сечовини крові. У пацієнтівіз розладами сечовипускання (наприклад, при гіпертрофії передміхурової залози) підвищене утворення сечі може призвести до її затримки та надмірного розтягування сечового міхура.

З боку печінки. Часто: підвищення концентрації деяких печінкових ферментів (гама-глутаміл-транспептидази) в крові.

З боку імунної системи. Дуже рідко: алергічні реакції, наприклад, свербіж, екзантема, фотосенсибілізація, тяжкі шкірні реакції.

З боку системи крові та кровотворної системи. Дуже рідко: зниження кількості тромбоцитів, еритроцитів та/або лейкоцитів, як результат гемоконцентрації.

Загальні прояви та реакції у місці введення препарату. Часто: головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність, загальна слабкість (особливо на початку лікування). Іноді: сухість у роті, неприємні відчуття у кінцівках (парестезії). Дуже рідко: розлади зору, шум у вухах, втрата слуху.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 або 5, або 10 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Кінцеве пакування, контроль та випуск серії

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

ГлінікерВег 125, 12489 Берлін, Німеччина.

Заявник.

МенарініІнтернешоналОперейшонс Люксембург С.А.

Місцезнаходження заявниката його адреса місця провадження діяльності.

1, Авеню де ла Гар, L-1611, Люксембург.