В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
ТРИТАЦЕ табл. 10 мг №28

ТРИТАЦЕ табл. 10 мг №28

rx
Код товара: 7468
Производитель: Санофи-Авентис (Украина)
3 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования препарата

Тратти

Тритас

Хранилище:
Активное вещество: Рамиприл;
1 таблетка 2,5 мг содержит Рамиприл 2,5 мг;
Экспциплирование : гипромеллоза, прегелатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, желтый оксид железа (E 172), стеарилфумарат натрия;
1 таблетка 5 мг содержит Рамиприл 5 мг;
Экспципиенты : гипромеллоза, прегелатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, красный оксид (E 172), стеарилфумарат натрия;
1 таблетка 10 мг содержит 10 мг Рамиприл;
Экспциплирование : гипромеллоза, прегелатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарилфумарат натрия.
Дозировка формы. Таблетки.
Фармакотерапевтическая группа. Ангиотензин -конвертирующие ферментные ингибиторы (ACE). Ингибиторы ACE монокомпоненты. Рамиприл. ATS C09A A05 Код.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение гипертонии.
Профилактика сердечно -сосудистых заболеваний: снижение сердечно -сосудистых заболеваний и смертность у пациентов с:
- тяжелые сердечно -сосудистые заболевания атеротромботический генезис (история ишемической болезни сердца, инсульта или периферических сосудов);
- Диабет, который имеет по крайней мере один фактор риска сердечно -сосудистой системы (см. Раздел «Фармакологические свойства»).
Лечение заболеваний почек:
- начальная клубочковая диабетическая нефропатия, которая обозначена присутствием микроальбуминурии;
- экспрессированная клубочковая диабетическая нефропатия, которая обозначена наличием макропротеинурии, у пациентов, которые имеют по крайней мере один фактор сердечно -сосудистых рисков (см. Раздел «Фармакологические свойства»);
- Ярко выраженная клубочковая не -дизиабетическая нефропатия, которая обозначена присутствием макропротеинурии ≥ 3 г/в день (см. Раздел «Фармакологические свойства»).
Лечение сердечной недостаточности, которая сопровождается клиническими проявлениями.
Вторичная профилактика после острой инфаркта миокарда: снижение смертности во время острого инфаркта миокарда у пациентов с клиническими признаками сердечной недостаточности, обеспечивало лечение в течение более 48 часов после острого инфаркта миокарда.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному веществу или любому из экспрессионных пациентов, которые являются частью препарата или других ингибиторов ACE (ангиотензин -преобразовательный фермент) (см. Раздел «Композиция»).
История ангиорозного отека (наследственное, идиопатическое или ранее переносилось на фоне использования ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II).
Значительный двусторонний стеноз почечной артерии или стеноз почечной артерии в присутствии одной функционирующей почки.
Беременные женщины или женщины планируют забеременеть (см. Раздел «Использование во время беременности и грудного вскармливания»).
Рамиприл не следует использовать у пациентов с артериальной гипотонией или гемодинамически нестабильными состояниями.
Не используйте с лекарственными средствами, содержащими Alisciren, пациенты с диабетом или средней или тяжелой почечной недостаточностью (GFR <60 мл/мин).
Следует избегать сопутствующего использования ингибиторов АПФ и экстракорпорального лечения, что приводит к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями.
Метод администрирования и доз.
Пероральный препарат.
Tritace ® рекомендуется принимать ежедневно одновременно. Препарат можно принимать до, во время и после еды, поскольку потребление пищи не влияет на биодоступность препарата. Таблетки TRITACE ® следует проглотить водой. Их нельзя жевать или разжечь.
Взрослые люди.
Пациенты, использующие диуретики. В начале лечения с помощью артериальной гипотонии TRITACE ® , развитие которой, скорее всего, у пациентов, которые получают диуретики одновременно. В таких случаях рекомендуется осторожность, потому что эти пациенты могут снизить BCC и /или электролиты.
Если возможно, целесообразно прекратить использование диуретиков за 2-3 дня до начала лечения с помощью Tritatace ® , если возможно (см. Раздел «Функции приложения»).
У пациентов с артериальной гипертонией, которых нельзя прекратить диуретику, лечение TRITATACE ® должно начаться с дозы 1,25 мг (используется в соответствующей дозировке). Функция почек и уровень калия в крови следует тщательно контролироваться. Дальнейшая дозировка TRITACE ® должна быть скорректирована в зависимости от целевого уровня артериального давления.
Артериальная гипертония .
Доза должна быть выбрана индивидуально, в зависимости от особенностей состояния пациента (см. Раздел «Особенности применения») и результаты контрольных измерений артериального давления. TRITACE ® может использоваться в качестве монотерапии или в сочетании с другими классами антигипертензивных препаратов.
Начальная доза. Лечение Tritatz ® следует постепенно начинаться, начиная с рекомендуемой начальной дозы 2,5 мг в день.
Пациенты со значительной активацией системы ренин-ангиотензин-альдостерона после принятия начальной дозы могут иметь значительное снижение артериального давления. Для таких пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг (используется в соответствующей дозировке), и их лечение должно начаться под медицинским наблюдением (см. Раздел «Особенности использования»).
Доза титрование и доза обслуживания. Доза может быть удвоена каждые 2-4 недели до достижения целевого уровня артериального давления; Максимальная доза Tritace ® составляет 10 мг в день. Как правило, препарат принимается один раз в день.
Профилактика сердечно -сосудистых заболеваний .
Начальная доза. Рекомендуемая начальная доза Tritace ® составляет 2,5 мг один раз в день.
Доза титрование и доза обслуживания. В зависимости от индивидуальной переносимости препарата доза должна быть постепенно увеличена. Рекомендуется удвоить дозу после 1-2 недель лечения, а затем-после 2-3 недель, чтобы он поднимал ее до целевой дозы поддержания 10 мг один раз в день.
Лечение заболеваний почек .
У пациентов с диабетом и микроальбуминурией .
Начальная доза. Рекомендуемая начальная доза Tritace ® составляет 1,25 мг (используется в соответствующей дозировке) один раз в день.
Доза титрование и доза обслуживания. В зависимости от индивидуальной переносимости препарата с дальнейшим лечением, доза увеличивается. После 2 недель лечения единой ежедневной дозы рекомендуется удвоить до 2,5 мг, а затем до 5 мг после 2 недель лечения.
У пациентов с диабетом и, по крайней мере, одного фактора сердечно -сосудистого риска .
Начальная доза. Рекомендуемая начальная доза Tritace ® составляет 2,5 мг один раз в день.
Доза титрование и доза обслуживания. В зависимости от индивидуальной переносимости препарата с дальнейшим лечением, доза увеличивается. После 1-2 недель лечения ежедневная доза Tritace ® рекомендуется удвоить до 5 мг, а затем до 10 мг после 2-3 недель лечения. Целевая ежедневная доза составляет 10 мг.
Пациенты с неннон -рапатией, что указывает наличие макропротеинурии ≥ 3 г/в день .
Начальная доза. Рекомендуемая начальная доза Tritace ® составляет 1,25 мг (используется в соответствующей дозировке) один раз в день.
Доза титрование и доза обслуживания. В зависимости от индивидуальной переносимости пациента, препарат увеличивается при дальнейшем лечении. После 2 недель лечения единой ежедневной дозы рекомендуется удвоить до 2,5 мг, а затем до 5 мг после 2 недель лечения.
Сердечная недостаточность с клиническими проявлениями.
Начальная доза. Для пациентов, состояние которого стабилизировалось после лечения диуретиков, рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг (используется в соответствующей дозировке) в день.
Доза титрование и доза обслуживания. Доза Tritatz ® титруется путем удвоения каждые 1-2 недели до тех пор, пока не будет достигнута максимальная ежедневная доза 10 мг. Желательно распределить дозу на 2 дозы.
Вторичная профилактика после того, как страдает острым инфарктом миокарда в присутствии сердечной недостаточности .
Начальная доза. Через 48 часов после инфаркта миокарда у пациентов, состояние которого клинически и гемодинамически стабильно, назначают начальную дозу 2,5 мг 2 раза в день в течение 3 дней. Если начальная доза 2,5 мг плохо переносится, следует использовать дозу 1,25 мг (используется в соответствующей дозировке). 2 раза в день в течение 2 дней, а затем увеличивается до 2,5 мг и 5 мг 2 раза в день. Если доза не может быть увеличена до 2,5 мг 2 раза в день, лечение должно быть прекращено.
Доза титрование и доза обслуживания. Впоследствии, ежедневная доза увеличивается, удваивая ее с интервалом 1-3 дня, пока доза поддержания цели не станет 5 мг 2 раза в день.
Когда это возможно, поддерживающая ежедневная доза разделена на 2 дозы.
Если доза не может быть увеличена до 2,5 мг 2 раза в день, лечение должно быть прекращено. Опыт лечения пациентов с тяжелым (IV функциональным классом в соответствии с классификацией нью-йоркской кардиологической ассоциации-Nyha) по сердечной недостаточности сразу после инфаркта миокарда все еще недостаточно. Однако, если решается лечить таких пациентов с помощью этого препарата, рекомендуется начать терапию с дозой 1,25 мг (применяемой в соответствующей дозировке) один раз в день и любое увеличение с необычайной осторожностью.
Специальные категории пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек. Ежедневная доза для пациентов с нарушением почечной функции зависит от клиренса креатинина (см. Раздел «Фармакологические свойства»):
  • Если клиренс креатинина составляет ≥ 60 мл/мин, нет необходимости коррекции начальной дозы (2,5 мг/день), а максимальная суточная доза составляет 10 мг;
  • Если клиренс креатинина составляет 30-60 мл/мин, нет необходимости коррекции начальной дозы (2,5 мг/день), а максимальная суточная доза составляет 5 мг;
  • Если клиренс креатинина составляет 10-30 мл/мин, начальная суточная доза составляет 1,25 мг/день (применяется в соответствующей дозировке), а максимальная ежедневная доза составляет 5 мг;
  • Пациенты с гипертонией, которые находятся на гемодиализе : с гемодиализом Рамиприл немного выделяется; Начальная доза составляет 1,25 мг (используется в соответствующей дозировке), а максимальная ежедневная доза составляет 5 мг; Препарат следует принимать через несколько часов после сеанса гемодиализа.
Пациенты с нарушением функции печени (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Лечение пациентов TRITATZ ® с нарушением функции печени должно начинаться под тщательным медицинским наблюдением, а максимальная ежедневная доза в таких случаях должна составлять 2,5 мг.
Пожилые пациенты. Первоначальная доза должна быть ниже, а последующее титрование дозы следует проводить более постепенно, учитывая более высокую вероятность нежелательных эффектов, особенно у очень старых и немощных пациентов. В таких случаях должна быть назначена более низкая начальная доза - 1,25 мг Рамиприла (используется в соответствующей дозировке).
Также посмотрите на вышеупомянутую дозировку для пациентов, получающих диуретики.
Неблагоприятные реакции.
Профиль безопасности TRITACE ® содержит постоянные данные кашля и реакции, вызванные артериальной гипотонией. Серьезные побочные реакции включают ангиорозный отек, гиперкалиемию, нарушение функции печени или почек, панкреатит, тяжелые кожные реакции и нейтропения/агранулоцитоз.
Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); редко (от ≥ 1/1 000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1 000); Очень редко (<1/10 000), неизвестно (не может быть рассчитано в соответствии с доступными данными). В каждой группе представлены побочные эффекты, чтобы снизить их серьезность.
Часто
Не часто
Редко
Очень редко
Неизвестный
Сердечные расстройства
Ишемия миокарда, включая стенокардию или инфаркт миокарда; тахикардия; аритмия; чувство усиления сердцебиения; Периферийный отек
Кровь и лимфатические расстройства
Эозинофилия
Снижение лейкоцита (включая нейтропения или агранулоцитоз), снижение эритроцитов, снижение уровней гемоглобина, снижение количества тромбоцитов
Недостаточность костного мозга, панситопения, гемолитическая анемия
Нервные расстройства
Головная боль, головокружение
Головокружение, парестезия, Эйджия, Дайшея
Тремор, нарушение баланса
Церебральная ишемия, включая ишемический инсульт и временную ишемическую атаку; нарушение психомоторных функций; обжигающее ощущение; Парисмия
Расстройства по органам зрения
Нарушение зрения, включая нечеткое зрение
Конъюнктивит
Слухи и расстройства лабиринта
Нарушение слуха, шум в ушах в ушах
Респираторные, грудные и средостенные расстройства
Непродуктивный раздражающий кашель, бронхит, синусит, одышка
Бронхоспазм, включая обострение астмы;
заложенность носа
Расстройства желудочно -кишечного тракта
Воспалительные явления в желудочно -кишечном тракте, расстройствах пищеварения, дискомфорта в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота
Панкреатит (в некоторых случаях, при использовании ингибиторов АПФ), увеличенных ферментов поджелудочной железы, ангиорозных отек ингибиторов тонкой кишки), боль в верхней части живота, включая гастрит, запоры, сухой рот
Глоссит
Афтозный стоматит
Расстройства почек и мочевыводящих путей
Нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность; Увеличение мочеиспускания, ухудшение фоновой протеинурии, повышение уровня мочевины в крови; Повышение уровня креатинина в крови
Расстройства кожи и подкожные ткани
Сыпь, в том числе макало-папулярный
Ангионеротический отек; В очень исключительных случаях проходимости дыхательных путей из-за ангиорорического отека, который может быть смертельным; Зуд, гипергидроз
Отшелушивание дерматит, крапивница, онихолиз
Фото-точечная реакция
Ливин
Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, пемфигус, обострение
Расстройства с помощью мышечной системы и соединительной ткани
Мышечные спазмы, миалгия
Артралгия
Эндокринные расстройства
Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SNSAG)
Метаболические и пищевые расстройства
Повышение уровня калия в крови
Анорексия, снижение аппетита
Снижение уровня натрия в крови
Сосудистые расстройства
Артериальная гипотензия, ортостатическое снижение артериального давления, синкоп
Чувствует приливы
Стеноз сосудов, гипоперфузия, васкулит
Феномен Райно
Нарушение общего состояния
Боль в груди, усталость
Пирексия
Астения
Расстройства иммунной системы
Анафилактические и анафилактоидные реакции, увеличение уровня антителяции
они антитела
Гепатобилиарные расстройства
Увеличение уровня ферментов печени и/или конъюгированного билирубина
Холестатическая желтуха, повреждение клеток печени
Острая печеночная недостаточность, холестатический или цитолитический гепатит (в очень исключительных случаях - с фатальными последствиями)
Расстройства репродуктивной системой и грудью
Временная эректильная импотенция, снижение либидо
Gynecomastia
Психические расстройства
Снижение настроения, беспокойства, нервозности, беспокойства, расстройств сна, включая сонливость
Состояние запутанного сознания
Нарушение внимания
Педиатрическое население. Безопасность Рамиприла была изучена у 325 детей и подростков в возрасте 2-16 в 2 клинических исследованиях. Согласно результатам, природа и тяжесть нежелательных реакций у детей были похожи на те, которые наблюдались у взрослых, но частота некоторых реакций у детей была выше, чем у взрослых, а именно::
Тахикардия, застой назальной и ринит: часто (т.е. от ≥ 1/100 до <1/10) в педиатрической популяции и редко (то есть от ≥ 1/1000 до <1/100) у взрослого населения.
Конъюнктивит: часто (т.е. от ≥ 1/100 до <1/10) в педиатрической популяции и редко (то есть от ≥ 1/10 000 до <1/1000) у взрослого населения.
Тремор и крапивница: редко (то есть от ≥ 1/1000 до <1/100) в педиатрической популяции и редко (т.е. от ≥ 1/10 000 до <1/1000) у взрослого населения.
Общий профиль безопасности Рамиприла у детей и взрослых не является значительным.
Передозировка.
Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторов АПФ, могут быть чрезмерной периферической вазодилатацией (с выраженной артериальной гипотонией, шоком), брадикардией, балансом электролита и почечной недостаточностью. Состояние пациента должно быть тщательно контролироваться, симптоматическое и поддерживающее. Предлагаемые медицинские меры включают первичную детоксикацию (желудочный лаваж, введение адсорбентов), а также меры, направленные на восстановление стабильной гемодинамики, включая введение адренеррецепторов альфа-1 или агонистов ангиотензина (ангиотентенсида). Рамипрлат, активный метаболитный рамиприл, плохо выделен из системного кровотока через гемодиализ.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность. Препарат противопоказан, чтобы использовать беременных женщин или женщин, которые планируют забеременеть. Якщо вагітність встановлена під час терапії, прийом препарату слід негайно припинити і, якщо необхідно, – замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування у вагітних (див. розділ «Протипоказання»).
Годування груддю. Через брак інформації щодо застосування раміприлу під час годування груддю (див. розділ «Фармакологічні властивості») не рекомендується призначати цей препарат жінкам, які годують груддю, та бажано надавати перевагу іншим лікарським засобам, застосування яких під час лактації є більш безпечним, особливо при грудному вигодовуванні новонароджених або недоношених немовлят.
Діти. Препарат Тритаце ® не рекомендується застосовувати дітям (віком до 18 років), оскільки даних стосовно ефективності та безпечності цього препарату для таких пацієнтів недостатньо.
Особливості застосування.
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) за допомогою лікарських засобів, що містять аліскірен.
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи шляхом комбінованого застосування препарату Тритаце ® та аліскірену не рекомендується, оскільки при цьому існує підвищений ризик розвитку артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та виникнення змін у функції нирок.
Пацієнтам із цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (ШКФ <60 мл/хв) комбіноване застосуванні препарату Тритаце ® та аліскірену протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).
Пацієнти, у яких існує особливий ризик виникнення артеріальної гіпотензії.
Пацієнти зі значним підвищенням активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи. У пацієнтів зі значним підвищенням активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи існує ризик раптового значного зниження артеріального тиску та погіршення функції нирок внаслідок пригнічення АПФ, особливо якщо інгібітор АПФ чи супутній діуретик призначають вперше або вперше підвищують дозу. Суттєвого підвищення активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, яке потребує медичного нагляду, в тому числі постійного контролю артеріального тиску, можна очікувати, наприклад, у пацієнтів:
  • з тяжкою артеріальною гіпертензією;
  • з декомпенсованою застійною серцевою недостатністю;
  • з гемодинамічно значущою перешкодою для притоку або відтоку крові з лівого шлуночка (наприклад зі стенозом аортального або мітрального клапана);
  • з однобічним стенозом ниркової артерії при наявності другої функціонуючої нирки;
  • у яких існує або може розвинутися нестача рідини або електролітів (включаючи тих, хто отримує діуретики);
  • із цирозом печінки та/або асцитом;
  • яким виконують обширні хірургічні втручання або під час анестезії із застосуванням препаратів, що спричиняють артеріальну гіпотензію.
Як правило, рекомендується провести корекцію дегідратації, гіповолемії або нестачі електролітів до початку лікування (однак для пацієнтів із серцевою недостатністю такі корегуючі заходи слід ретельно зважити щодо ризику виникнення перевантаження об'ємом).
Транзиторна або персистуюча серцева недостатність після інфаркту міокарда.
Пацієнти, у яких існує ризик виникнення серцевої або церебральної ішемії у випадку гострої артеріальної гіпотензії. У початковій фазі лікування потрібен особливий медичний нагляд.
Пацієнти літнього віку. Див. розділ «Спосіб застосування та дози».
Хірургічне втручання. Якщо це можливо, то лікування інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту, такими як раміприл, слід припинити за 1 день до проведення хірургічного втручання.
Контроль функції нирок. Функцію нирок потрібно оцінювати до і під час проведення лікування та корегувати дозу, особливо у перші тижні лікування. Особливо ретельний контроль потрібен за пацієнтами з порушенням функції нирок (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Існує ризик погіршення ниркової функції, особливо у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю або після пересадки нирки.
Ангіоневротичний набряк. У пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, включаючи раміприл, спостерігався ангіоневротичний набряк (див. розділ «Побічні реакції»). У разі розвитку ангіоневротичного набряку прийом препарату Тритаце ® слід припинити. Потрібно негайно розпочати невідкладну терапію. Пацієнт повинен знаходитись під медичним наглядом протягом щонайменше 12-24 годин і може бути виписаний після повного зникнення симптомів.
У пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, включаючи Тритаце ® , спостерігалися випадки ангіоневротичного набряку кишечнику (див. розділ «Побічні реакції»). Ці пацієнти скаржилися на біль у животі (з нудотою/блюванням або без них).
Анафілактичні реакції під час десенсибілізації. При застосуванні інгібіторів АПФ імовірність виникнення і тяжкість анафілактичних і анафілактоїдних реакцій на отруту комах та інші алергени збільшується. Перед проведенням десенсибілізації слід тимчасово припинити прийом препарату Тритаце ® .
Контроль електролітної рівноваги. Гіперкаліємія. У деяких пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, включаючи препарат Тритаце ® , спостерігалося виникнення гіперкаліємії. До групи ризику виникнення гіперкаліємії належать пацієнти із нирковою недостатністю, пацієнти віком від 70 років, пацієнти з неконтрольованим цукровим діабетом, пацієнти, які приймають солі калію, калійзберігаючі діуретики, а також інші активні речовини, що підвищують вміст калію у плазмі крові, або пацієнти із такими станами, як дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз. Якщо сумісне застосування вищезазначених препаратів вважається доцільним, то рекомендується регулярно контролювати рівень калію у плазмі крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Контроль електролітної рівноваги. Гіпонатріємія . У деяких пацієнтів, які отримували раміприл, спостерігався синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону з наступним розвитком гіпонатріємії. Рекомендується регулярно контролювати сироваткові рівні натрію у осіб літнього віку та у інших пацієнтів, які мають ризик розвитку гіпонатріємії.
Нейтропенія/агранулоцитоз. Випадки нейтропенії/агранулоцитозу, а також тромбоцитопенії і анемії спостерігалися рідко. Також повідомлялося про пригнічення функції кісткового мозку. З метою виявлення можливої лейкопенії рекомендується контролювати кількість лейкоцитів у крові. Більш частий контроль бажано проводити на початку лікування та за пацієнтами з порушеною функцією нирок, супутнім колагенозом (наприклад системним червоним вовчаком або склеродермією) або тими, хто приймає інші лікарські засоби, які можуть спричинити зміни картини крові (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції»).
Етнічні відмінності. Інгібітори АПФ частіше спричиняють ангіоневротичний набряк у пацієнтів негроїдної раси, ніж у представників інших рас. Як і інші інгібітори АПФ, гіпотензивна дія раміприлу може бути менш вираженою у пацієнтів негроїдної раси, порівняно із представниками інших рас. Це може бути обумовлено тим, що у пацієнтів негроїдної раси з артеріальною гіпертензією частіше спостерігається артеріальна гіпертензія з низькою активністю реніну.
Кашель. При застосуванні інгібіторів АПФ повідомлялося про виникнення кашлю. Характерним є те, що кашель непродуктивний, тривалий і зникає після припинення терапії. При диференціальній діагностиці кашлю слід пам'ятати при можливість виникнення кашлю внаслідок застосування інгібіторів АПФ.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Деякі побічні ефекти (наприклад симптоми зниження артеріального тиску, такі як запаморочення) можуть порушувати здатність пацієнта до концентрації уваги і знижувати швидкість його реакції, що є ризикованим у ситуаціях, коли ці якості мають особливо велике значення (наприклад при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами).
Це, як правило, можливе на початку лікування або при переході від терапії іншими препаратами на лікування препаратом Тритаце ® . Після прийому першої дози або подальшого підвищення дози не бажано керувати транспортним засобом або працювати з іншими механізмами протягом кількох годин.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Протипоказані комбінації. Методи екстракорпоральної терапії, в результаті яких відбувається контакт крові з негативно зарядженими поверхнями, такі як діаліз або гемофільтрація із використанням певних мембран з високою інтенсивністю потоку (наприклад мембран з поліакрилонітрилу) та аферез ліпопротеїнів низької щільності із застосуванням декстрану сульфату – з огляду на підвищений ризик розвитку тяжких анафілактоїдних реакцій (див. розділ «Протипоказання»). Якщо таке лікування необхідне, слід розглянути питання про використання іншої діалізної мембрани або застосування іншого класу антигіпертензивних засобів.
Комбіноване застосування препарату Тритаце ® із лікарськими засобами, що містять аліскірен, протипоказане пацієнтам із цукровим діабетом або помірно тяжкими порушеннями функції нирок і не рекомендоване іншим категоріям пацієнтів (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Комбінації, що вимагають запобіжних заходів.
Солі калію, гепарин, калійзберігаючі діуретики та інші активні речовини, що збільшують рівень калію у плазмі крові (включаючи антагоністи ангіотензину ІІ, триметоприм, такролімус, циклоспорин). Може виникнути гіперкаліємія, тому потрібно ретельно контролювати рівень калію у плазмі крові.
Антигіпертензивні лікарські засоби (наприклад діуретики) та інші речовини, здатні знижувати артеріальний тиск (наприклад нітрати, трициклічні антидепресанти, анестетики, алкоголь, баклофен, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин ). Слід очікувати збільшення ризику виникнення артеріальної гіпотензії (див. розділ «Особливості застосування» стосовно діуретиків).
Вазопресорні симпатоміметики та інші речовини (наприклад ізопротеренол, добутамін, допамін, епінефрин), які можуть зменшити антигіпертензивний ефект препарату Тритаце ® . Рекомендується ретельно контролювати артеріальний тиск .
Алопуринол, імунодепресанти, кортикостероїди, прокаїнамід, цитостатики та інші речовини, що можуть спричиняти зміни картини крові. Підвищена ймовірність виникнення гематологічних реакцій (див. розділ «Особливості застосування»).
Солі літію. Інгібітори АПФ можуть зменшити екскрецію літію, що може призвести до збільшення токсичності літію. Необхідно ретельно контролювати рівень літію.
Протидіабетичні засоби, включаючи інсулін. Можуть виникнути гіпоглікемічні реакції. Рекомендується ретельно контролювати рівень глюкози у крові.
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) і ацетилсаліцилова кислота. Очікується зниження антигіпертензивного ефекту препарату Тритаце ® . Більше того, одночасне застосування інгібіторів АПФ і НПЗП може супроводжуватися підвищеним ризиком погіршення функції нирок та збільшенням рівня калію у крові.
Сіль. При надмірному споживанні солі можливе послаблення гіпотензивного ефекту препарату.
Специфічна гіпосенсибілізація. Внаслідок інгібування АПФ зростає імовірність виникнення і тяжкість анафілактичних і анафілактоїдних реакцій на отруту комах. Вважається, що такий ефект може також спостерігатися і щодо інших алергенів.
Фармакологічні властивості.
Механізм дії. Раміприлат, активний метаболіт проліків − раміприлу, є інгібітором ферменту дипептидилкарбоксипептидази І (синоніми: ангіотензинперетворювальний фермент; кіназа ІІ). У плазмі крові та тканинах цей фермент каталізує перетворення ангіотензину І на ангіотензин ІІ (активну судинозвужувальну речовину) та розщеплення активного вазодилататора брадикініну. Зменшення утворення ангіотензину II і пригнічення розщеплення брадикініну призводять до розширення судин. Оскільки ангіотензин II також стимулює вивільнення альдостерону, раміприлат спричиняє зменшення секреції альдостерону. Реакція на монотерапію інгібіторами АПФ в середньому була менш вираженою у пацієнтів негроїдної раси (афро-карибського походження) з артеріальною гіпертензією (популяція, для якої характерний низький рівень реніну при артеріальній гіпертензії), ніж у пацієнтів, які є представниками інших рас.
Фармакодинаміка.
Антигіпертензивні властивості. Прийом раміприлу призводить до значного зниження периферичного артеріального опору. Як правило, значних змін ниркового плазмотоку або швидкості клубочкової фільтрації не відбувається. Призначення раміприлу пацієнтам з артеріальною гіпертензією призводить до зниження артеріального тиску як в горизонтальному, так і у вертикальному положенні хворого, що не супроводжується компенсаторним підвищенням частоти серцевих скорочень.
У більшості пацієнтів антигіпертензивний ефект настає через 1-2 години після перорального прийому разової дози препарату. Максимальний ефект після перорального прийому разової дози зазвичай настає через 3-6 годин. Антигіпертензивний ефект після прийому разової дози зазвичай зберігається протягом 24 годин.
При тривалому лікуванні із застосуванням раміприлу максимальний антигіпертензивний ефект розвивається через 3-4 тижні. Доведено, що при довготривалій терапії антигіпертензивний ефект зберігається протягом 2 років.
Раптове припинення прийому раміприлу не спричиняє швидкого та надмірного підвищення артеріального тиску (феномен рикошету).
Серцева недостатність. Доведено, що застосований як доповнення до традиційної терапії діуретиками та, при необхідності, серцевими глікозидами раміприл є ефективним для пацієнтів з серцевою недостатністю ІІ-IV функціональних класів за NYHA. Препарат виявляє сприятливий вплив на серцеву гемодинаміку (зниження тиску наповнення лівого і правого шлуночків, загального периферичного судинного опору, підвищення серцевого викиду і покращення серцевого індексу). Він також зменшує нейроендокринну активацію.
Клінічна ефективність та безпечність.
Профілактика серцево-судинних захворювань /нефропротекція .
Було проведено превентивне плацебо-контрольоване дослідження (дослідження HOPE) за участю понад 9 200 пацієнтів, які додатково до стандартної терапії отримували раміприл. У цьому дослідженні брали участь пацієнти з високим ризиком виникнення серцево-судинного захворювання після перенесеного атеротромботичного серцево-судинного захворювання (наявність в анамнезі ішемічної хвороби серця, інсульту або захворювання периферичних судин) або пацієнти з цукровим діабетом, які мали принаймні ще один додатковий фактор ризику (документально підтверджена мікроальбумінурія, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень загального холестерину, холестерину ліпопротеїнів низької щільності або паління).
Це дослідження продемонструвало, що раміприл статистично достовірно зменшує частоту виникнення інфаркту міокарда, серцево-судинної смерті та інсульту як окремо, так і у комбінації (первинна комбінована кінцева точка).
Дослідження HOPE: основні результати
Раміприл
Плацебо
Відносний ризик
(95 % довірчий інтервал)
Значення
p
%
%
Усі пацієнти
n=4,645
N=4,652
Первинна комбінована кінцева точка
14
17,8
0,78 (0,7-0,86)
<0,001
Інфаркт міокарда
9,9
12,3
0 , 80 (0,7-0,9)
<0,001
Серцево-судинна смерть
6,1
8,1
0,74 (0,64-0,87)
<0,001
Інсульт
3,4
4,9
0,68 (0,56-0,84)
<0,001
Вторинні кінцеві точки
Смерть із будь-якої причини
10,4
12,2
0,84 (0,75-0,95)
0,005
Потреба у реваскуляризації
16,0
18,3
0,85 (0,77-0,94)
0,002
Госпіталізація з приводу нестабільної стенокардії
12,1
12,3
0,98 (0,87-1,1)
не достовірно
Госпіталізація з приводу серцевої недостатності
3,2
3,5
0,88 (0,7-1,1)
0,25
Ускладнення, пов'язані з цукровим діабетом
6,4
7,6
0,84 (0,72-0,98)
0,03
У ході дослідження MICRO-HOPE, проведення якого було попередньо заплановано в рамках дослідження HOPE, вивчався ефект, що виникав при додаванні раміприлу у дозі 10 мг до існуючої схеми лікування, порівняно з плацебо у 3577 пацієнтів віком від 55 років (верхнього вікового обмеження не було) з нормальним або підвищеним артеріальним тиском, більшість із яких хворіла на цукровий діабет 2-го типу (і мала щонайменше один фактор СС ризику).
Результати первинного аналізу продемонстрували, що у 117 (6,5 %) учасників дослідження, які отримували раміприл, та у 149 (8,4 %), які отримували плацебо, розвинулася виражена нефропатія, що відповідає відносному зниженню ризику на 24 %; 95 % ДІ [3-40], p = 0,027.
Дослідження REIN, багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження у паралельних групах, проводилося з метою оцінки впливу лікування раміприлом на інтенсивність зниження швидкості клубочкової фільтрації (ШКФ) у 352 пацієнтів з нормальним або підвищеним артеріальним тиском (віком 18-70 років) у яких спостерігалася легка (середня кількість виведеного білка із сечею > 1 та < 3 г/за добу) або тяжка протеїнурія (≥ 3 г/за добу) внаслідок хронічної недіабетичної нефропатії. Обидві підгрупи були проспективно стратифіковані.
Результати основного аналізу серед пацієнтів з найбільш тяжкою протеїнурією (підгрупа, яка достроково припинила участь у дослідженні, оскільки була доведена користь від лікування у групі раміприлу) продемонстрували, що середня інтенсивність зниження ШКФ за місць була нижчою при застосуванні раміприлу, ніж при застосуванні плацебо: -0,54 (0,66) порівняно з -0,88 (1,03) мл/хв/місяць, p = 0,038. Таким чином, міжгрупова різниця становила 0,34 [0,03-0,65] на місяць та приблизно 4 мл/хв/на рік; 23,1 % пацієнтів у групі раміприлу досягли комбінованої вторинної кінцевої точки – подвоєння концентрації креатиніну у плазмі крові та/або термінальної стадії захворювання нирок (необхідність проведення гемодіалізу або трансплантації нирки) – порівняно з 45,5 % у групі плацебо (p = 0,02).
Вторинна профілактика після перенесеного гострого інфаркту міокарда. У дослідженні AIRE брали участь понад 2000 пацієнтів з минущими/постійними симптомами серцевої недостатності після перенесеного інфаркту міокарда. Лікування раміприлом розпочинали через 3-10 днів після виникнення гострого інфаркту міокарда. Це дослідження продемонструвало, що після завершення періоду подальшого спостереження, який в середньому становив 15 місяців, смертність у групі, що отримувала раміприл, становила 16,9 %, а у групі плацебо – 22,6 %. Це означає абсолютне зниження смертності на 5,7 % та відносне зниження ризику на 27 % (95 % ДІ [11-40 %]).
Педіатрична популяція . В ході рандомізованого, подвійного-сліпого, плацебо-контрольованого клінічного дослідження за участю 244 пацієнтів педіатричної популяції з артеріальною гіпертензією (у 73% з яких була первинна артеріальна гіпертензія) віком 6-16 років учасники отримували низькі, середні або високі дози раміприлу з метою досягнення у них плазмових концентрацій раміприлату, які відповідають діапазону доз для дорослих 1,25 мг; 5 мг та 20 мг з розрахунку на масу тіла. По закінченні періоду 4 тижні було виявлено, що раміприл був неефективним щодо кінцевої точки – зниження систолічного артеріального тиску, однак він знижував діастолічний тиск при застосуванні найвищої дози досліджуваного діапазону. Було показано, що як середні, так і високі дози раміприлу знижують систолічний і діастолічний артеріальний тиск на статистично значущу величину у дітей з підтвердженою артеріальною гіпертензією.
Такого ефекту не спостерігалося в ході 4-тижневого рандомізованого подвійного-сліпого дослідження з підвищенням дози, де оцінювався ефект відміни лікарського засобу і в якому взяли участь 218 пацієнтів педіатричної популяції віком 6-16 років (у 75% з яких була первинна артеріальна гіпертензія). В ході цього дослідження після відміни препарату спостерігалося помірне рикошетне підвищення як діастолічного, так і систолічного тиску, проте воно не було статистично значущим для повернення тиску до вихідного рівня в усіх групах доз досліджуваного діапазону раміприлу [низькі дози (0,625 мг – 2,5 мг), середні дози (2,5 мг – 10 мг) або високі дози (5 мг – 20 мг)] з розрахунку на масу тіла. В досліджуваній педіатричній популяції раміприл не мав лінійного дозозалежного ефекту.
Фармакокінетика.
Всмоктування. Після перорального прийому раміприл швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальні концентрації у плазмі крові досягаються протягом 1 години. З огляду на кількість речовини, виявленої у сечі, ступінь всмоктування становить щонайменше 56 % і на нього суттєво не впливає наявність їжі у шлунково-кишковому тракті. Біодоступність активного метаболіту раміприлату після перорального застосування раміприлу у дозі 2,5 мг і 5 мг становить 45 %.
Максимальні концентрації у плазмі крові раміприлату, єдиного активного метаболіту раміприлу, досягаються через 2-4 години після прийому раміприлу. Після застосування звичайних доз раміприлу 1 раз на добу рівноважна концентрація раміприлату у плазмі крові досягається приблизно на 4 день лікування.
Розподіл. Зв'язування раміприлу з білками плазми крові становить приблизно 73 %, а раміприлату – 56 %.
Метаболізм. Раміприл майже повністю метаболізується до раміприлату, дикетопіперазинового ефіру, дикетопіперазинової кислоти і глюкуронідів раміприлу і раміприлату.
Виведення. Виведення метаболітів відбувається переважно шляхом ниркової екскреції. Зниження концентрації раміприлату у плазмі крові є багатофазним. Через потужне насичувальне зв'язування з АПФ і повільну дисоціацію зі зв'язку з ферментом раміприлат має пролонговану термінальну фазу виведення при дуже низьких концентраціях у плазмі крові.
Після прийому повторних доз раміприлу 1 раз на добу ефективний період напіввиведення становить 13-17 годин для доз 5-10 мг і більше для нижчих доз (1,25-2,5 мг). Різниця зумовлена тим, що здатність ферменту до зв'язування з раміприлатом є насичувальною.
При пероральному прийомі разової дози препарату ані раміприл, ані його метаболіт не виявлялися у грудному молоці. Проте невідомо, який ефект має прийом повторних доз.
Пацієнти з порушенням функції нирок (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). У пацієнтів із порушенням функції нирок ниркова екскреція раміприлату знижена, а нирковий кліренс раміприлату пропорційний кліренсу креатиніну. Це призводить до підвищення концентрацій раміприлату у плазмі, які знижуються повільніше, ніж в осіб із нормальною функцією нирок.
Пацієнти з порушенням функції печінки (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). У пацієнтів із порушенням функції печінки метаболізм раміприлу з утворенням раміприлату був сповільнений через зниження активності печінкових естераз, а рівні раміприлу у плазмі крові у цих пацієнтів були підвищені. Втім максимальні концентрації раміприлату у цих пацієнтів не відрізнялися від таких в осіб із нормальною функцією печінки.
Годування груддю. Після застосування однократної дози 10 мг раміприлу перорально його рівні в материнському молоці були нижче границі виявлення. Однак ефект при багатократному застосуванні не відомий.
Педіатрична популяція . Фармакокінетичний профіль раміприлу досліджувався у 30 пацієнтів педіатричної популяції з артеріальною гіпертензією віком 2-16 років, з масою тіла >10 кг. Після застосування доз від 0,05 до 0,2 мг/кг раміприл швидко та у значній мірі метаболізувався до раміприлату. Максимальні концентрації раміприлату в плазмі крові досягалися через 2-3 години. Кліренс раміприлату у значній мірі корелював з логарифмом маси тіла (p<0,01), а також з дозою препарату (p<0,001). Кліренс та об'єм розподілу збільшувалися прямо пропорційно віку дітей у кожній групі дозування. При застосуванні дози 0,05 мг/кг у дітей було досягнуто рівнів експозиції, які були порівнянними з експозицією у дорослих при застосуванні дози 5 мг раміприлу. В результаті застосування дози 0,2 мг/кг у дітей досягалися рівні експозиції, які були вищими, ніж при застосуванні максимальної рекомендованої дози 10 мг на добу у дорослих.
Доклінічні дані з безпеки. При пероральному застосуванні гризунам та собакам з'ясувалося, що раміприл не спричиняє гострих токсичних явищ. Дослідження із тривалим пероральним введенням препарату проводили на щурах, собаках та мавпах. У всіх цих трьох видів тварин спостерігалися зміни електролітного балансу та картини крові. У собак та мавп, які отримували препарат у дозі 250 мг/кг маси тіла на добу, було помічено значне збільшення юкстагломерулярного апарату, яке є проявом фармакодинамічної активності раміприлу. Щурі, собаки та мавпи переносили добові дози препарату, які становили 2; 2,5 та 8 мг/кг маси тіла на добу відповідно. При цьому небажані ефекти у них не виникали.
Дослідження репродуктивної токсичності, проведені у щурів, кролів та мавп, не виявили жодних тератогенних властивостей препарату. Негативний вплив на фертильність не спостерігався ані у самців, ані у самиць щурів.
Введення раміприлу самицям щурів під час вагітності та лактації призводило до необоротного ушкодження нирок (розширення ниркової миски) у потомства при застосуванні доз 50 мг/кг маси тіла на добу та вище.
Численні випробування на мутагенність із застосуванням різних тест-систем не виявили мутагенних або генотоксичних властивостей раміприлу.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 2,5 мг: жовтуваті або жовті довгасті таблетки з розподільчою рискою з обох боків; верхній штамп: 2,5/лого компанії, нижній штамп: HMR/2,5;
таблетки по 5 мг: блідо-рожеві довгасті таблетки з розподільчою рискою з обох боків; верхній штамп: 5/лого компанії, нижній штамп: HMP/5;
таблетки по 10 мг: білі або майже білі довгасті таблетки з розподільчою рискою з обох боків; верхній штамп: НМО/НМО.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
Упаковка. № 28 (14х2): по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Санофі-Авентіс С.п.А., Італія / Sanofi-Aventis SpA, Italy.
Місцезнаходження. Стабіліменто ді Скоппіто, Страда Статале Nº 17 Км 22, І-67019 Скоппіто (Л'Аквіла), Італія / Stabilimento di Scoppito, Strada Statale Nº 17 Km 22 І-67019 Scoppitto (L'Aquilla), Italy.
Заявник. ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна/«Sanofi-Aventis Ukraine» LLC, Ukraine.
РАМИПРИЛ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа