Для медицинского использования лекарственного средства

Ursofalk.

(Ursofalk ^® )

Место хранения:

Активное вещество: урсодоксихоловая кислота;

1 капсула содержит 250 мг урсодоксихолической кислоты;

Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана (E 171), желатин, очищенный водой, лаурилсульфат натрия.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы в размере «0», содержащие белый сжатый порошок или гранулы.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, используемые для лечения печени и желчного тракта. Средства, используемые в случае билиарной патологии.

ATX A05A A02 код.

Средства, используемые в случае заболеваний печени, липотропных веществ.

ATX A05B код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Небольшое количество урсодоксихолической кислоты найден в желчном человеке.

После устного употребления он уменьшает насыщенность желчного холестерина, подавляя его поглощение в кишечнике и уменьшая выделение холестерина до желчи. Возможно, из-за дисперсии холестерина и образования жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней.

Согласно современному знаниям, считается, что влияние урсодоксихольной кислоты в заболеваниях печени и холестаза обусловлена ​​относительной заменой липофильных кислот, аналогичных моющим средствам токсичных желчных кислот с гидрофильной цитозащитной нетоксичной урсодоксихологической кислотой, повышением секреторной способности Гепатоциты и иммунорегуляторные процессы.

Применение к детям

Мукидозоз

Доступная информация о клинических отчетах, касающихся длительного применения урсодеоксихолической кислоты (в течение периода до 10 лет) при лечении детей с гепатобилиарными расстройствами, связанными с цистическим фиброзом. Существуют данные в пользу использования урсодеоксихолической кислоты, могут снизить пролиферацию в желчных протоках, чтобы остановить прогрессирование гистологических изменений и даже устранения гепатобилюальных изменений при условии, что терапия инициируется на ранних стадиях кистокового фиброза. Для лучшей эффективности лечения с использованием урсодоксихолической кислоты, она должна быть первоначально началась после уточнения диагностики кистозной концентрации.

Фармакокинетика.

В случае перорального введения урсодоксихолической кислоты, он быстро поглощается толщиной и верхней подвздошью пассивной транспортировкой, а в терминальной подвздошении - активно транспортируют. Скорость поглощения обычно составляет 60-80%. После поглощения желчная кислота подвержена печени почти полного конъюгации с аминокислотами с глицином и таурином, а затем выводится желчью. Зазор первого прохождения через печень до 60%.

В зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени больше гидрофильной урсодоксиловой кислоты приведет к желчью. В то же время наблюдается относительное снижение других липофильных желчных кислот.

Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация до 7 клетки и литокулярных кислот. Литокулярная кислота представляет собой гепатотоксическую и приводит к повреждению паренхимы печени в некоторых видах животных. Человек поглощает лишь незначительное количество, которое в печени сульфаты и, таким образом, детоксифицировано, прежде чем быть полученным из желчи и, наконец, с калом.

Биологический период полураспада урсодоксихолической кислоты составляет 3,5-5,8 дня.

Клинические характеристики.

Индикация.

Для растворения рентгеновских отрицательных желчных камней холестерина в размере не более 15 мм в диаметре у пациентов с функционирующим желчным мочевым пузырем, несмотря на присутствие желчи (ов) камня (NIV) в нем.

Лечить желчный рефлюкс гастрит.

Для симптоматической обработки первичного желчного цирроза (PBC) обеспечивают отсутствие декомпенсированного цирроза печени.

Для лечения гепатобилиарных расстройств в цистическом фиброзе у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к любому веществу, которое является частью лекарственного средства.

Острое воспаление желчного мочевого пузыря или желчных протоков.

Обструкция желчных протоков (блокировка общего желчного протока или пузырькового протока).

Частые эпизоды печени колики.

Рентген контрастные кальцинированные камни желчного мочевого пузыря.

Нарушение уменьшения желчного мочевого пузыря.

Неудачный результат портоэнтеростомии или отсутствие адекватного оттока желчи у детей с желчным пустым атрезией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия.

Ursofalcal Capsules 250 мг нельзя использовать одновременно с холестырамином, холестиполом или антацидными препаратами, содержащими гидроксид алюминия и / или смектита, поскольку эти препараты связывают урсодоксихолическую кислоту в кишечнике и, таким образом, предотвращают его поглощение и уменьшения эффективности. Если использование препаратов, содержащих одно из именованных подданных веществ, они должны принимать не менее 2 часов до или через 2 часа после получения урсофалькальных капсул 250 мг.

Урсофалькальные капсулы 250 мг могут увеличить поглощение циклоспорина от кишечника. У пациентов принимая циклоспорин, доктор должен проверить концентрацию этого вещества в крови и, при необходимости, отрегулируйте дозу циклоспорина.

В некоторых случаях 250 мг урсолковских капсул могут уменьшить поглощение ципрофлоксацина.

В клиническом исследовании у здоровых добровольцев совместное использование урсодеоксихольной кислоты (500 мг / день) и десассионар (20 мг / день) привели к определенному увеличению концентрации плазмы. Клиническая значимость этого взаимодействия, а также значимость других статинов неизвестно.

Доказано, что урсодоксихоловая кислота уменьшает пиковую концентрацию плазмы (C _max ) и площадь под антагонистом кривой (AUC) кальция нитрадипина у здоровых добровольцев. Для результата совместного использования нифедипина и урсодоксихолической кислоты рекомендуется тщательное наблюдение. Может потребоваться доза нифедипина.

Кроме того, сообщалось, что ослабило терапевтический эффект дапсона.

Эта информация, а также данные, полученные in vitro , позволяют предположить, что урсодоксихольная кислота может потенциально вызвать индукцию ферментов цитохрома P450 3A. Но в хорошо запланированном изучении взаимодействия с будезонидом, который представляет собой доказанный субстрат цитохрома P450 3A, такой эффект не наблюдался.

Эстрогенные гормоны, а также препараты для снижения концентрации холестерина в крови могут усилить секрецию холестерина печенью и, таким образом, способствуют образованию камня в желчном мочевым пузыре, что является противоположным эффектом для урсодоксихоловой кислоты, используемой для растворить их.

Особенности приложения.

Прием препарата URSOFalk 250 мг в капсулах следует проводить под наблюдением врача.

В течение первых трех месяцев функциональные показатели лечения печени (AST, ALT и GGT) должны контролироваться каждые 4 недели, а в будущем - раз - раз в три месяца. Это позволяет определять наличие или отсутствие реакции на лечение у пациентов с PBC, а также своевременно обнаруживать потенциальную функцию печени, особенно у пациентов с PBC на более поздних этапах.

Приложение для растворения желчных камней холестерина

Для того, чтобы оценить прогресс в лечении, а также для своевременного обнаружения любых признаков кальцификации камней, в зависимости от размера камней, визуализации желчного мочевого пузыря (оральная холецистография) с проверкой затмений в положении пациента. Стоя и лежа на спине (под ультразвуковым управлением) 6-10 месяцев после начала лечения.

UrsoFalk 250 мг в капсулах не следует использовать, если желчный пузырь не может быть визуализирован на рентгеновских лучах или в случае кальцификации камней, нарушающих аномальность желчного мочевого пузыря или частых цветов печени.

Женщины, принимающие UrsoFalk 250 мг в капсулах для растворения желчных камней, должны использовать эффективный не гормональный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут увеличить образование камней в желчном мочеводом.

Лечение пациентов с PBC на поздней стадии

Очень редко сообщается о декомпенсации цирроза печени, который может частично регресс после прекращения терапии.

У пациентов с PBC редко можно улучшить симптомы в начале лечения, например, зуд может усилить. В таких случаях доза 250 мг в капсулах должна быть уменьшена до одной капсулы 250 мг урсофалков в день; Затем доза должна постепенно увеличиваться, как описано в «методе применения и доза».

Когда диарея должна быть уменьшена путем дозирования; Если диарея не останавливается, лечение должно быть остановлено.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Исследование у животных не показало влияния урсодеоксихолической кислоты на фертильность. Данные о влиянии на фертильность у людей отсутствуют.

Данные об использовании урсодоксихолической кислоты к беременным женщинам недостаточно. Результаты исследований животных указывают на наличие репродуктивной токсичности на ранних этапах беременности. UrsoFalk 250 мг в капсулах не следует использовать во время беременности, за исключением случаев срочных потребностей. Женщины репродуктивного возраста могут принимать препарат только в том случае, если они используют надежные средства контрацепции.

Рекомендуется использовать не гормональные контрацептивы или оральные контрацептивы с низкими эстрогенами. Пациенты, получающие UrsoFalk 250 мг в капсулах для растворения камней в желчном пузыре, должны использовать эффективные не гормональные контрацептивные агенты, поскольку гормональные оральные контрацептивы могут усиливать образование камня в желчном мочеводом. До лечения возможности беременности следует исключать.

Согласно нескольким фиксированным случаям, использование препарата, которое кормило грудью, содержание урсодеоксихольной кислоты в молоке было чрезвычайно низким, поэтому не следует ожидать, что они не будут развивать любые нежелательные явления у детей, которые получают такое молоко.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Влияние на способность водить машину и не наблюдалось другими механизмами.

Способ применения и доза.

Для пациентов, веса тела которых составляет менее 47 кг, или в котором есть трудности в глотании капсулы урсофии, доступна другая лекарственная форма урсофии - суспензия.

Растворить холестерин желчные камни

Приблизительно 10 мг урсодеоксихолической кислоты / кг массы тела (см. Таблицу 1)

Таблица 1

Капсулы должны проглотить целые числа, пить с водой, раз в день вечером перед сном.

Капсулы должны быть приняты регулярно.

Необходимо растворить вечерние камни, обычно составляет 6-24 месяца. При уменьшении размера желчного камня не наблюдается после 12 месяцев приема, продолжать терапию не должно быть.

Успех лечения должен быть проверен каждые 6 месяцев ультразвуковым или рентгеновским исследованием. Дополнительные исследования должны быть проверены, не произойдет кальцификация камней. Если это произошло, лечение должно быть прекращено.

Для лечения желчного рефлюкс гастрита

1 UrsoFalk Capsule 250 мг один раз в день с определенным количеством жидкости вечером перед сном.

Как правило, для лечения гастрита с обратным холодильником желчи капсула урсофалык 250 мг, взятых в течение 10-14 дней. Продолжительность применения зависит от состояния пациента. Доктор должен принять решение о продолжительности лечения в каждом случае индивидуально.

Для симптоматического лечения первичного желчного цирроза (PBC)

Суточная доза зависит от массы тела и варьируется от 3 до 7 капсул (14 ± 2 мг урсодоксихолической кислоты / кг массы тела).

В первые 3 месяца лечения урсофалькальная капсула 250 мг должна быть предпринята в течение дня, распределяя суточную дозу 3 метода. При улучшении функции печени печени ежедневная доза может принимать один раз в день вечером.

Таблица 2

Капсулы должны проглотить целые числа питью жидкостью. Обычный прием должен быть выполнен.

Использование урсофальцевых капсул 250 мг с первичным желчным циррозом может быть неограниченным во времени.

У пациентов с первичным желчным циррозом, редко, в начале лечения, например, ухудшение клинических симптомов, например, может увеличить зуд. В этом случае терапия должна продолжаться, принимая 1 урсолскую капсулу 250 мг в день, а затем постепенно увеличивать дозу (увеличение суточной дозы 1 капсулы) до назначенного режима дозировки.

Применение к детям

Для детей с цистическим фиброзом от 6 до 18 лет дозировка составляет 20 мг / кг / день и распределяется до 2-3 приема, а затем увеличение дозы до 30 мг / кг / день при необходимости.

Таблица 3.

Дети.

Растворить желчные камни холестерина, лечение желчного рефлюксного гастрита и симптоматическое лечение PBC:

Нет никаких фундаментальных возрастных ограничений для использования урсофии для детей, но если ребенок весит менее 47 кг и / или, если ребенок имеет трудности с глотанием, рекомендуется использовать Ursofals в форме суспензии.

Для лечения гепатобилиарных расстройств с цистическим фиброзом:

Применяйте детей в возрасте от 6 до 18 лет.

Передозировка.

В случаях передозировки возможна диарея. Другие симптомы передозировки маловероятно, поскольку поглощение урсодоксихолической кислоты уменьшается с увеличением дозы и, следовательно, большая часть его количества выводится с калом.

В случае дозы диареи необходимо уменьшить, и если диарея постоянна, терапия должна быть остановлена.

Нет необходимости в определенных событиях. Последствия диареи следует рассматривать симптоматическое, при этом восстановление баланса жидкости и электролитов.

Дополнительная информация о специальных группах пациентов

Длительная терапия с высокими дозами урсодексихолической кислоты (28-30 мг / кг / день) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение для незарегистрированных показаний) было связано с более высокой частотой серьезных нежелательных явлений.

Неблагоприятные реакции.

Оценка частоты побочных реакций основана на следующих данных:

Очень часто: > 1/10.

Часто: > 1/100 и <1/10.

Узкий: > 1/10 00 и <1/100.

Редко: > 1/10 000 и <1/1 000.

Очень редко: <1/10 000, включая отдельные случаи.

Нарушения от желудочно-кишечного тракта

В клинических исследованиях наблюдалось частые сообщения о прошедшей опорожнении или диарее во время лечения урсодоксихолической кислоты.

Очень редко при лечении первичного желчного цирроза наблюдалась сильная боль в животе с локализацией в правом гипохондриуме.

Нарушения от печени и желчного пузыря

Очень редко, в лечении урсодоксихолической кислоты, возможен кальцификация желчных камней.

Во время терапии развитых этапов первичного желчного цирроза наблюдается декомпенсация цирроза печени, что частично регрессировано после прекращения лечения.

Реакции гиперчувствительности

Очень редко возможные аллергические реакции, в том числе высыпания, уравнение.

Дата окончания срока. 5 лет.

Препарат нельзя использовать после срока годности, указанной на пакете.

Условия хранения. Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 10 капсул в блистере; 1 волдырь в картонной коробке.

25 капсул в блистере; на 2 или 4 волдыри в картонной коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

Доктор Falk Pharma GmbH.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Lyubynveberces 5,

D-79108 Фрайбург, Германия.