Личный кабинет
ВАКСИГРИП ТЕТРА СПЛИТ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА шприц с иглой 0,5мл №1
rx
Код товара: 437351
Производитель: Sanofi Pasteur (Франция)
3 900,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 30.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Waxigrip Tetra.
VAXIPRIP TETRA.
Инструкция
Вакцина вакцины на капризе для профилактики гриппа четырех включенных, инактивированных
Состав: грипп, инактивированный, разбитый вирус;
Вакцина вакцина VAXIFRIP TETRA отвечает рекомендациям ВОЗ и решение Европейского Союза в отношении состава вакцины против гриппа 2018/2019 для северного полушария;
1 иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) включает:
Активные вещества:
Инактивированный расщепленный вирус гриппа таких штаммов *:
A / Michigan / 45/2015 (H1N1) PDM09 - похожий (A / Michigan / 45/2015, NYMC X-275) 15 мкг га **
A / Singapore / Infimh-16-0019 / 2016 (H3N2) - похожий
(A / Singapore / Infimh-16-0019 / 2016, IVR-186) 15 мкг га **
B / phuket / 3073/2013 - аналогичный (b / phuket / 3073/2013, дикий тип) 15 мкг Хамм **
B / Colorado / 6/2017 - аналогичный (B / Maryland / 15/2016, NYMC BX-69A) 15 мкг га **
_____________________________________________
* культивируется на куриных эмбрионах здоровых цыплят
** гемагглютинин
Вспомогательные вещества:
буферный раствор (хлорид натрия; гидрофосфат натрия, дигидрата; дигидрофосфат калия; хлорид калия и вода для инъекций).
Лекарственная форма. Подвеска для инъекций.
Основные физико-химические свойства: после легкого встряхивания он имеет бесцветную опалусную жидкость.
Фармакотерапевтическая группа. Вакцины гриппа, инактивированные, расщепленные вирусы или поверхностные антиген. ATH J07B B02 код.
Иммунологические и биологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия: вакцина Vaxigrip Tetra обеспечивает активную иммунизацию против четырех штаммов вируса гриппа (два подтипа A и два типа), который содержит его.
Вакцинация вакцины Tetra вызывает производство гуморальных антител против гемагглютининов в течение 2 недель. Эти антитела нейтрализуют вирусы гриппа.
Удельные уровни антител, которые ингибируют гемагглютинацию, после вакцинации с инактивированными вакцинами против вируса гриппа, не коррелируют с защитой жидкости от жидкости, но титры антител, которые ингибируют гемагглютинацию, используются для измерения активности вакцины. В некоторых провокационных исследованиях, с участием людей, антитела, которые ингибируют гемагглютинацию, при ≥1: 40 были связаны с защитой текучести до 50% лиц.
Поскольку вирусы гриппа постоянно меняются, штаммы вируса, выбранного для вакцины, ежегодно пересматриваются тем, кто.
Годовая ревакцинация вакцина Vaxgrip не расследовала. Однако, основываясь на клиническом опыте использования трехвалентной вакцины, рекомендуется проводить годовую вакцину против гриппа, принимая во внимание продолжительность иммунитета, предусмотренного вакциной, и циркулирующие штаммы вируса гриппа, которые варьируются от года в год Отказ
Сравнение вакцин против иммуногенности Vaxigrip Tetra и Waxigrip
В клинических испытаниях, в которых взрослые в возрасте от 18 до 60 лет пожилой человек (более 60 лет) и дети в возрасте от 3 до 8 лет, а не меньше, чем вакцинация вакцины тетра по сравнению с вакциной Vaxigrip относительно среднего геометрического значения Тайвы антитела. Это ингибирует гемагглютинацию в день 21 (для взрослых) и 28 день (для детей), индекс сероконверсии с ингибированием гемагглютинации (4-кратное увеличение взаимного титра или изменение от титра, что не определяется [<10], Для взаимного титра на уровне ≥40) и соотношение среднего геометрического значения титров антител, которые ингибируют гемагглютинацию (заголовки после / перед вакцинацией).
В одном клиническом исследовании, проведенном с участием взрослых от 18 до 60 лет от 9 до 17 лет, иммунный ответ на введение вакцины Vaxigipip Tetra описано по сравнению с вакциной Vaxigipip на основе среднего геометрического значения антител, которые ингибируют гемагглютинацию За день 21. В другом клиническом исследовании, проведенном с участием детей в возрасте от 9 до 17, описан только иммунный ответ на введение вакцины Vaxigrip Tetra.
Тетра вакцинной вакцины вызвала значительный иммунный ответ против 4 штаммов вируса гриппа, содержащегося в вакцине.
Во всех исследованиях иммунный ответ из-за вакцины Vaxigrip Tetra в отношении трех штаммов был в целом тот же иммуногенный, как при введении вакцина ваксигрипа.
Вакцина Vaxigrip Tetra вызвала лучший иммунный ответ против дополнительного штамма B, содержащегося в вакцинной вакцины, по сравнению с вакциной Vaxigrip.
Взрослые, вкл. Лица летнего возраста
В целом, одна доза вакцинной вакцины для вакцины или одна доза вакцины Ваксигрив получила 1114 взрослых от 18 до 60 лет и 1111 пожилых лет (более 60 лет).
Результаты индикаторов иммуногенности показаны в таблицах ниже.
Таблица 1. Результаты по индикаторам иммуногенности у взрослых 18-60 лет
Антигенное напряжение | Вакцина Waxigrip Tetra. | Альтернативная вакцина воском (Б Виктория) | Лицензированная вакцина Waxigrip B (Б Ямагата) |
N = 832. | N = 140. | N = 138. | |
SGT (95% ди) | |||
A (H1N1) C, D | 608 (563; 657) | 685 (587; 800) | |
A (H3N2) C | 498 (459; 541) | 629 (543; 728) | |
Б (Виктория) | 708 (661; 760) | 735 (615; 879) | 204 (170; 243) |
B (Ямагата) | 1715 (1607; 1830) | 689 (556; 854) | 1735 (1490; 2019) |
SC или GP% (95% ди) е | |||
A (H1N1) C, D | 64,1 (60,7; 67,4) | 65.1 (59.2; 70.7) | |
A (H3N2) C | 66.2 (62,9; 69,4) | 73,4 (67,8; 78,5) | |
Б (Виктория) | 70,9 (67,7; 74,0) | 70,0 (61,7; 77,4) | 38.4 (30,3; 47.1) |
B (Ямагата) | 63,7 (60,3; 67,0) | 42,1 (33,9; 50,8) | 60,9 (52.2; 69,1) |
Сскт (95% ди) | |||
A (H1N1) C, D | 9,77 (8,69; 11,0) | 10.3 (8,35; 12.7) | |
A (H3N2) C | 10.3 (9,15; 11,5) | 14,9 (12.1; 18.4) | |
Б (Виктория) | 11,6 (10,4; 12,9) | 11.4 (8,66; 15,0) | 3,03 (2,49; 3,70) |
B (Ямагата) | 7,35 (6,66; 8,12) | 3,22 (2,67; 3,90) | 6.08 (4.79; 7,72) |
N - количество людей с доступными данными относительно конечной точки
SGT - среднее геометрическое значение титров антител
ССГТ - отношение средних геометрических значений титров антител
Ди - доверительный интервал
SK - сероконверсия
ЗПП - Значительное увеличение
Альтернативная трехвалентная вакцина против гриппа, включающая следующие штаммы: A / California / 7/2009 (H1N1), A / Texas / 50/2012 (H3N2) и B / Brisbane / 60/2008 (Victoria Line)
B Licensed в сезоне 2014-2015 годов, трехвалентная вакцина для предотвращения гриппа, содержащего следующие штаммы: A / California / 7/2009 (H1N1), A / Texas / 50/2012 (H3N2) и B / Massachusetts / 2 / 2012 (линия Yamayata)
C Совокупная группа трехвалентной вакцины для профилактики гриппа, у участников которой были вакцинированы или альтернативной вакцины Waxigrip или лицензированной вакцины Waxigryp, n = 278
D N = 833 для вакцинной группы VAXIGRIP TETRA
E для людей с титулом антител перед вакцинацией <10 (1 / dIL) - доля антител с титулом антитела после вакцинации ≥40 (1 / dIL); Для лиц с титулом антител до вакцинации ≥10 (1 / dIL) - доля антител с увеличением титула антитела после вакцинации по сравнению с антителами Титрила перед вакцинацией в 4 и более раз
F Среднее геометрическое значение отдельных соотношений (титры антител после / перед вакцинацией)
Таблица 2. Результаты показателей иммуногенности у пожилых людей (более 60 лет)
Антигенное напряжение | Вакцина Waxigrip Tetra. | Альтернативная вакцина Waxigrip (а) (Б Виктория) | Лицензированная вакцина Waxigrip (B) (Б Ямагата) |
N = 831. | N = 138. | N = 137. | |
SGT (95% ди) | |||
A (H1N1) C, D | 219 (199; 241) | 268 (228; 314) | |
A (H3N2) C | 359 (329; 391) | 410 (352; 476) | |
Б (Виктория) | 287 (265; 311) | 301 (244; 372) | 121 (101; 147) |
B (Ямагата) | 655 (611; 701) | 351 (294; 420) | 697 (593; 820) |
SC или GP% (95% ди) е | |||
A (H1N1) C, D | 45,6 (42.1; 49,0) | 50.2 (44.1; 56.2) | |
A (H3N2) C | 47,5 (44.1; 51.0) | 48,5 (42,5; 54,6) | |
Б (Виктория) | 45,2 (41,8; 48.7) | 43,5 (35,1; 52,2) | 21,2 (14,7; 29,0) |
B (Ямагата) | 42,7 (39,3; 46,2) | 28,3 (20,9; 36,5) | 38,7 (30,5; 47,4) |
Сскт (95% ди) | |||
A (H1N1) C, D | 4,94 (4,46; 5,47) | 6.03 (4,93; 7,37) | |
A (H3N2) C | 5,60 (5,02; 6,24) | 5,79 (4,74; 7,06) | |
Б (Виктория) | 4,61 (4,18; 5,09) | 4.60 (3.50; 6.05) | 1.99 (1.70; 2.34) |
B (Ямагата) | 4.11 (3.73; 4.52) | 2,04 (1,71; 2,43) | 4,11 (3,19; 5,30) |
N - количество людей с доступными данными относительно конечной точки
SGT - среднее геометрическое значение титров антител
ССГТ - отношение средних геометрических значений титров антител
Ди - доверительный интервал
SK - сероконверсия
ЗПП - Значительное увеличение
Альтернативная трехвалентная вакцина против гриппа, включающая следующие штаммы: A / California / 7/2009 (H1N1), A / Texas / 50/2012 (H3N2) и B / Brisbane / 60/2008 (Victoria Line)
B Licensed в сезоне 2014-2015 годов, трехвалентная вакцина для предотвращения гриппа, содержащего следующие штаммы: A / California / 7/2009 (H1N1), A / Texas / 50/2012 (H3N2) и B / Massachusetts / 2 / 2012 (линия Yamayata)
C Совокупная группа трехвалентной вакцины для предотвращения гриппа, у участников которой были вакцинированы или альтернативной вакцины вакцины вакцины или лицензированной вакцины Waxigryp, n = 275
d n = 832 для вакцинной группы VAXIGRIP TETRA
E для людей с титулом антител перед вакцинацией <10 (1 / dIL) - доля антител с титулом антитела после вакцинации ≥40 (1 / dIL); Для лиц с титулом антител до вакцинации ≥10 (1 / dIL) - доля антител с увеличением титула антитела после вакцинации по сравнению с антителами Титрила перед вакцинацией в 4 и более раз
F Среднее геометрическое значение отдельных соотношений (титры антител после / перед вакцинацией)
Население педиатрических пациентов
- Дети в возрасте от 9 до 17 лет.
В целом, 429 детей в возрасте от 9 до 17 лет, что получило одну дозу вакцинной вакцины вакцины, иммунный ответ против 4 штаммов, содержащихся в вакцине, был похож на иммунный ответ, наблюдаемый у взрослых от 18 до 60 лет.
- Дети в возрасте от 3 до 8 лет.
В общей сложности 1242 детей в возрасте от 3 до 8 получали одну или две дозы вакцины вакцины или вакцин вакцин против вакцины в зависимости от их анамнеза против вакцинации гриппа.
У детей, которые получили одну или две дозы вакцины Vaxigrip Tetra, аналогичный иммунный ответ наблюдался после последней дозы каждой схемы вакцинации.
Результаты показателей иммуногенности приведены в таблице 3.
Таблица 3. Результаты по показателям иммуногенности у детей в возрасте от 3 до 8
Антигенное напряжение | Вакцина Waxigrip Tetra. | Альтернативная вакцина воском (Б Виктория) | Лицензированная вакцина Waxigrip B (Б Ямагата) |
N = 863. | N = 176. | N = 168. | |
SGT (95% ди) | |||
A (H1N1) C | 971 (896; 1052) | 1141 (1006; 1295) | |
A (H3N2) C | 1568 (1451; 1695) | 1746 (1551; 1964) | |
B (Виктория) D | 1050 (956; 1154) | 1120 (921; 1361) | 170 (125; 232) |
Б (ямагата) е, е | 1173 (1078; 1276) | 217 (171; 276) | 1211 (1003; 1462) |
SC или GP% (95% ди) G | |||
A (H1N1) C | 65,7 (62,4; 68,9) | 65,7 (60,4; 70,7) | |
A (H3N2) C | 64,8 (61,5; 68,0) | 67,7 (62,5; 72,6) | |
B (Виктория) D | 84,8 (82,3; 87.2) | 90,3 (85,0; 94,3) | 38,5 (31.1; 46.2) |
Б (ямагата) е, е | 88,5 (86.2; 90.6) | 46,0 (38,4; 53,7) | 89,9 (84,3; 94,0) |
Сскт (95% ди) ч | |||
A (H1N1) C | 6,86 (6,24; 7,53) | 7,65 (6,54; 8,95) | |
A (H3N2) C | 7,49 (6,72; 8,35) | 7,61 (6,69; 9,05) | |
B (Виктория) D | 17.1 (15,5; 18,8) | 17,8 (14,5; 22,0) | 3.52 (2,93; 4,22) |
Б (ямагата) е, е | 25,3 (22,8; 28.2) | 4,60 (3,94; 5,37) | 30.4 (23,8; 38.4) |
N - количество людей с доступными данными относительно конечной точки
SGT - среднее геометрическое значение титров антител
ССГТ - отношение средних геометрических значений титров антител
Ди - доверительный интервал
SK - сероконверсия
ЗПП - Значительное увеличение
Альтернативная трехвалентная вакцина против гриппа, включающая следующие штаммы: A / California / 7/2009 (H1N1), A / Texas / 50/2012 (H3N2) и B / Brisbane / 60/2008 (Victoria Line)
B Licensed в сезоне 2014-2015 годов, трехвалентная вакцина для предотвращения гриппа, содержащего следующие штаммы: A / California / 7/2009 (H1N1), A / Texas / 50/2012 (H3N2) и B / Massachusetts / 2 / 2012 (линия Yamayata)
C Совокупная группа трехвалентной вакцины для предотвращения гриппа, у участников которой были вакцинированы или альтернативной вакцины вакцины или лицензированной вакцины Waxigryp, n = 344
D N = 169 для вакцинной группы Waxigryp (B Yamagata)
E n = 862 для вакцинной группы VAXIGRIP TETRA
F N = 175 для WaxGrip Vaccine Group (B Victoria)
G для физических лиц с помощью титула антитела перед вакцинацией <10 (1 / DIL) - доля титула антитела после вакцинации ≥40 (1 / dIL); Для лиц с титулом антител до вакцинации ≥10 (1 / dIL) - доля антител с увеличением титула антитела после вакцинации по сравнению с антителами Титрила перед вакцинацией в 4 и более раз
H среднее геометрическое значение отдельных соотношений (титры антител после / перед вакцинацией)
Европейское агентство по лекарственным средствам предоставило производителю выплаты обязательства по предоставлению результатов исследований по использованию вакцинской ваксигривской тетра в одной или нескольких подгруппах педиатрической популяции, чтобы предотвратить грипп (информация об использовании вакцин для детей для детей. В разделе «Способ применения и доза»).
Фармакокинетика.
Не исследован.
Клинические характеристики.
Индикация.
Активная иммунизация взрослых и детей в возрасте 3 лет для профилактики гриппа, вызванного двумя подтипами вируса гриппа A и двух типов вируса гриппа в содержащихся в этой вакцине.
При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказания и взаимодействие с другими медицинскими препаратами должны руководствоваться операционными порядками Министерства здравоохранения Украины.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к любому активному ингредиенту и вспомогательному веществу (см. Раздел «Состав») или к любому компоненту вакцины, которая может присутствовать в следовых количествах, таких как куриные яичные компоненты (овальбамин, цыпленок белка), неомицин, формальдегид октоксинол-9.
Вакцинация должна быть отложена в случае заболевания, сопровождаемого умеренным или значительным увеличением температуры или острых заболеваний.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Никакие исследования взаимодействия с вакциной VaxigiGrip не проводили.
При необходимости требуется одновременная инъекция для проведения в разных местах и использовать разные иглы.
Иммунологический ответ может быть ослаблен в случае иммуносупрессивной терапии.
После использования вакцины для профилактики гриппа были ложноположительные результаты серологических испытаний методом иммуноанализа (ELISA), чтобы обнаружить антитела к ВИЧ-1 (вирус иммунодефицита человека), вируса гепатита С и особенно TLL -1 (Т-Лимфотропный тип человека 1 (Т-лимфотропный вирус человека (тип 1 типа 1). Использование метода Western Blot (Western Blot) устраняет эти переходные ложноположительные реакции, которые могут быть из-за индуцированной IGM вакцинацией.
Специальные меры безопасности.
Перед использованием вакцины вы должны стоять на комнатной температуре, потрясенной и проверить визуально. Вакцина не должна использоваться в присутствии любых иностранных примесей в приостановлении.
Особенности приложения.
Ни при каких обстоятельствах ваксГрипта тетра не может быть введена в сосудистый канал.
Как и в случае применения всех напорных вакцин, все необходимые лекарства должны быть готовы обеспечить срочную медицинскую помощь в случае анафилактической реакции после вакцинации и обеспечить тщательный надзор.
Пациенты должны находиться на медицинском надзоре в течение 30 минут после введения вакцины.
Применение вакцины должна быть осторожными для физических лиц с тромбоцитопенией или нарушением коагуляции крови, потому что после внутримышечного введения этих лиц возможное кровотечение.
После какой-либо вакцинации или даже перед ним синкоп (обморок) в качестве психогенного отклика на иглу происходит. Для предотвращения травм в результате обмороки и устранения реакций Syncope необходимо соблюдать соответствующие процедуры.
Вакцина Waxgrip Tetra предназначена для защиты от этих штаммов вируса гриппа, из которых сделана эта вакцина.
Как и все вакцины, VAXIGRIP не может 100% защитить все трансплантаты.
Иммунный ответ может быть недостаточно у пациентов с эндогенной или йатрогенной иммуносупрессией.
Вакцина может содержать следовые компоненты куриных яиц (овальбамин, белок куриного белка), следовые количества неомицина, формальдегида и восьмиоксинол-9, которые используются в процессе производства (см. Раздел «Противопоказания»).
Одна доза этого лекарственного средства содержит:
Менее чем 1 ммоль (39 мг) / доза калия, то есть препарат практически свободен от калия;
Менее чем 1 ммоль (23 мг) / доза натрия, то есть препарат практически свободен от натрия.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Инактивированные вакцины для профилактики гриппа могут быть использованы в течение всего периода беременности. Наиболее доступные данные безопасности предназначены для второй и третьей триместры беременности по сравнению с первой. Однако в разных странах мира данные об использовании инактивированных вакцин для предотвращения гриппа во время беременности не указывают на какие-либо вредные эффекты, связанные с использованием вакцины, фруктов и женщины.
Данные об использовании вакцинной VAXIGRIP TETRA не доступны у беременных женщин.
Результаты одного исследования животных с использованием вакцин Vaxigrip Tetra не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие вакцины для беременности, развитие эмбриона / плода или раннего постнатального развития.
Кормление грудью
Vaxigrip Tetra можно использовать во время кормления грудью.
Фертильность
Нет данных о влиянии вакцины к человеческой фертильности. Результаты одного исследования животных с использованием вакцин Vaxigrip Tetra не указывают на негативное влияние на фертильность у женщин.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Влияние вакцин Vaxigrip Tetra на способность управлять транспортными средствами или работой с механизмами отсутствует или незначительна.
Способ применения и доза.
Дозировка
Исходя из клинического опыта, использование трехвалентной вакцины рекомендуется для выполнения годовой вакцины против реактивности для профилактики гриппа, принимая во внимание продолжительность иммунитета, предусмотренного вакциной, и циркулировать вирус гриппа, который может измениться из года в год.
Взрослые и дети в возрасте 3 лет : одна доза 0,5 мл.
Дети в возрасте до 9 лет, которые не были ранее вакцинированы, вторая доза вакцины против 0,5 мл должна быть введена после первых не менее 4 недель.
Вакцинация против гриппа осуществляется в соответствии с нынешним календарем предотвращения вакцинации в Украине и в соответствии с инструкцией по использованию вакцины.
Вакцинация ведет медицинский персонал в офисах профилактических прививок медицинских и профилактических учреждений.
Метод приложения
Вакцина должна вводиться внутримышечно или подкожно.
Рекомендуемое место для внутримышечной инъекции - это дельтовидная мышца.
Любой неиспользованный наркотик или отходы следует использовать в соответствии с требованиями нынешних нормативных актов Украины.
Меры безопасности должны быть приняты перед приготовлением приготовления и введением вакцины: см.. Раздел «Особые меры безопасности».
Дети.
Ваксігрип Тетра призначається дітям з 3-річного віку (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Безпека та ефективність застосування вакцини Ваксігрип Тетра дітям віком до 3 років не встановлені.
Передозування.
Задокументованих випадків передозування вакцини Ваксігрип Тетра немає. Повідомлялося про випадки застосування вакцини Ваксігрип у дозі, яка перевищувала рекомендовану (передозування). У випадку повідомлень про побічні реакції отримана інформація узгоджувалася з відомим профілем безпеки вакцини Ваксігрип (див. розділ «Побічні реакції»).
Побічні реакції.
Резюме профілю безпеки
Безпеку застосування вакцини Ваксігрип Тетра було оцінено в 5 клінічних випробуваннях, в яких взяли участь 3040 дорослих осіб віком від 18 до 60 років, 1392 особи літнього віку (понад 60 років) та 429 дітей віком від 9 до 17 років, яким було введено одну дозу вакцини Ваксігрип Тетра, та 884 дитини віком від 3 до 8 років, яким було введено одну або дві дози вакцини Ваксігрип Тетра залежно від їхнього анамнезу щодо вакцинації проти грипу.
У всіх цих випробуваннях вакциною порівняння була тривалентна інактивована вакцина для профілактики грипу Ваксігрип.
Загальний профіль безпеки вакцини Ваксігрип Тетра був порівнянним з профілем безпеки вакцини Ваксігрип.
Більшість побічних реакцій, як правило, виникали впродовж перших 3 днів після вакцинації та минали спонтанно впродовж 1 – 3 днів після виникнення. Інтенсивність цих реакцій була легкою.
Найбільш частою побічною реакцією після вакцинації, про яку повідомлялось у всіх популяціях, був біль в місці ін'єкції (від 52,8 до 56,5% у дітей віком від 3 до 17 років та у дорослих і 25,8% в осіб літнього віку).
Іншими найбільш частими побічними реакціями, про які повідомлялось після вакцинації, були:
• у дорослих: головний біль (27,8%), міалгія (23%) та нездужання (19,2%);
• в осіб літнього віку: головний біль (15,6%) та міалгія (13,9%);
• у дітей віком від 9 до 17 років: міалгія (29,1%), головний біль (24,7%), нездужання (20,3%) та припухлість в місці ін'єкції (10,7%);
• у дітей віком від 3 до 8 років: нездужання (30,7%), міалгія (28,5%), головний біль (25,7%), припухлість в місці ін'єкції (20,5%), еритема в місці ін'єкції (20,4%), ущільнення в місці ін'єкції (16,4%), озноб (11,2%).
Побічні реакції, як правило, спостерігалися менш часто в осіб літнього віку порівняно з дорослими та дітьми віком від 3 до 17 років.
Наведені у таблиці 4 і 5 дані підсумовують побічні реакції зареєстровані після застосування вакцини Ваксігрип Тетра в рамках клінічних досліджень.
Побічні реакції були розподілені за частотою:
дуже часто (≥1/10);
часто (від ≥1/100 до <1/10);
нечасто (від ≥1/1000 до <1/100);
рідко (від ≥1/10 000 до <1/1000);
дуже рідко (<1/10 000)
Дорослі, у т.ч. особи літнього віку
Наведений нижче профіль безпеки базується на даних, отриманих у 3040 дорослих віком від 18 до 60 років та 1392 осіб літнього віку (понад 60 років).
Таблиця 4
ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ | ЧАСТОТА |
З боку крові та лімфатичної системи | |
Лімфаденопатія 1 | Нечасто |
З боку імунної системи | |
Гіперчутливість 1 , алергічні реакції, такі як еритема, кропив'янка 1 , свербіж 2 , генералізований свербіж 1 , алергічний дерматит 1 , ангіоедема 1 | Рідко |
З боку нервової системи | |
Головная боль | Дуже часто |
Запаморочення 3 | Нечасто |
Сонливість, парестезія | Рідко |
З боку судин | |
Гарячі припливи 4 | Нечасто |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | |
Задишка 1 | Рідко |
З боку шлунково-кишкового тракту | |
Діарея, нудота 5 | Нечасто |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | |
Гіпергідроз | Рідко |
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини | |
Міалгія | Дуже часто |
Артралгія 1 | Рідко |
Загальні розлади та реакції в місці введення | |
Нездужання 6 | Дуже часто |
Біль у місці ін'єкції | |
Озноб, лихоманка 2 | Часто |
Еритема в місці ін'єкції, припухлість в місці ін'єкції, ущільнення в місці ін'єкції | |
Підвищена втомлюваність | Нечасто |
Екхімоз в місці ін'єкції, свербіж в місці ін'єкції, відчуття жару в місці ін'єкції | |
Астенія, грипоподібне захворювання | Рідко |
Дискомфорт в місці ін'єкції 1 |
1 у дорослих
2 нечасто в осіб літнього віку
3 рідко у дорослих
4 в осіб літнього віку
5 рідко в осіб літнього віку
6 часто в осіб літнього віку
Популяція педіатричних пацієнтів
Наведений нижче профіль безпеки базується на даних, отриманих у 429 дітей віком від 9 до 17 років, яким було введено одну дозу вакцини Ваксігрип Тетра, та 884 дітей віком від 3 до 8 років, яким було введено одну або дві дози вакцини Ваксігрип Тетра залежно від їхнього анамнезу щодо вакцинації проти грипу.
Таблиця 5
ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ | ЧАСТОТА |
З боку крові та лімфатичної системи | |
Тромбоцитопенія 1 | Нечасто |
З боку психіки | |
Плаксивість 2 , неспокій 2 | Нечасто |
З боку нервової системи | |
Головная боль | Дуже часто |
Запаморочення 2 | Нечасто |
З боку шлунково-кишкового тракту | |
Діарея, блювання 2 , біль у верхній частині живота 2 | Нечасто |
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини | |
Міалгія | Дуже часто |
Артралгія 2 | Нечасто |
Загальні розлади та розлади в місці введення препарату | |
Нездужання, озноб 3 | Дуже часто |
Біль в місці ін'єкції, припухлість в місці ін'єкції, еритема в місці ін'єкції 3 , ущільнення в місці ін'єкції 3 | |
Лихоманка | Часто |
Екхімоз в місці ін'єкції | |
Підвищена втомлюваність 2 | Нечасто |
Відчуття жару в місці ін'єкції 2 , свербіж в місці ін'єкції 4 |
1 повідомлено в однієї дитини віком 3 роки
2 повідомлено в дітей віком від 3 до 8 років
3 часто в дітей віком від 9 до 17 роки
4 повідомлено в дітей віком від 9 до 17 років
У дітей віком від 3 до 8 років профіль безпеки вакцини Ваксігрип Тетра був подібним після першої та другої ін'єкцій.
Потенційні побічні реакції
Даних про безпеку післяреєстраційного застосування вакцини Ваксігрип Тетра немає.
Однак при застосуванні вакцини Ваксігрип в рамках клінічних випробувань або при її післяреєстраційному застосуванні було повідомлено про нижчезазначені побічні реакції, що можуть виникати і в осіб, яким вводять вакцину Ваксігрип Тетра.
Розлади з боку імунної системи
Тяжкі алергічні реакції: шок.
Алергічні реакції: висип, генералізована еритема.
Розлади з боку нервової системи
Синдром Гійена-Барре (GBS), неврит, невралгія, судоми, енцефаломієліт.
Розлади з боку судин
Васкуліт, зокрема пурпура Шенлейна-Геноха, з транзиторним ураженням нирок в деяких випадках.
Інші особливі популяції пацієнтів
Профіль безпеки вакцини Ваксігрип Тетра в обмеженої кількості осіб із супутніми захворюваннями, що були включені в клінічні дослідження, не відрізняється від профілю безпеки у загальній популяції. Крім того, результати досліджень вакцини Ваксігрип за участю пацієнтів, яким було здійснено трансплантацію нирки, та серед пацієнтів з бронхіальною астмою, не свідчать про значну відмінність профілю безпеки вакцини Ваксігрип у даних популяціях.
Звітність про побічні реакції.
Повідомлення про побічні реакції у період після реєстрації лікарського засобу є важливим заходом. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення «користь/ризик» при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою системи повідомлень про побічні реакції в Україні.
Tермін придатності .
1 рік.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати у холодильнику (2 – 8 °С). Не заморожувати.
Зберігати шприц у зовнішній картонній коробці, щоб захистити препарат від світла.
Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Закінченням терміну придатності вважається останній день місяця, вказаного на упаковці.
Несумісність.
У зв'язку з відсутністю досліджень сумісності цю вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Упаковка.
Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою або без голки №1 у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Санофі Пастер, Франція
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
1541 авеню Марсель Мер'є, 69280 Марсі л'Етуаль, Франція
Парк Індастріель д'Інкарвіль, 27100 Валь-де-Рой, Франція
Заявник.
Санофі Пастер С.A., Франція
Місцезнаходження заявника.
2, авеню Понт Пастер – 69007 Ліон – Франція
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа