Личный кабинет
ВАЛСАРТАН-ТЕВА табл. 160 мг №30
rx
Код товара: 679025
Производитель: Balkanpharma-Dupnitza (Болгария)
2 200,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Вальсартан Тева
Вальсартан Тева
Место хранения:
Активное вещество: Вельсартан;
1 таблетка содержит Valsartan 40 мг или 80 мг, или 160 мг, или 320 мг;
Вспомогательные вещества: стеарат магния, кроскармеллоза натрия, тальк, коллоидный безводный кремнезем, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, моногидрат лактозы;
смесь:
до 40 мг - Opadry II 85G32407 желтый (поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, лецитин, оксид железа желтый (E 172));
до 80 мг - Opadry II 85G34643 розовый (поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, лецитин, оксид железа красный (E 172), желтый оксид железа (E 172));
до 160 мг - Opadry II 85G32408 желтого (поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, лецитин, оксид железа желтый (E 172), красный оксид железа красный (E 172));
до 320 мг - Opadry II 85G20236 коричневый (поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, лецитин, краситель закат желтый (E 110), черный оксид черный (E 172)).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
40 мг таблетки: желтый, овальный, биконвекс таблетки, логотип оболочки с пленочной оболочкой «V» на одной стороне и неисправность линии на другой стороне и по бокам;
Таблетки 80 мг: розовые, круглые, биконвексексные таблетки, оболочка с пленочным покрытием с неисправностью линии с обеих сторон, логотип «V» на одной стороне и линиях неисправности по бокам;
160 мг таблетки: желтые, овальные, биконвексуальные таблетки, логотип оболочки с пленочным покрытием «V» на одной стороне и неисправность линии на другой стороне и по бокам;
320 мг таблетки: коричневые, овальные, биконвексы таблетки, оболочка с пленочной покрытием с неисправностью линии с одной стороны, логотип «V» на других линиях и линиях неисправностей по бокам.
Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты антагонистов ангиотензина II.
Код ATH C09C A03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Valsartan является активным специфическим антагонистом рецептора ангиотензина II, который предназначен для внутреннего использования. Он выступает избирательно на подтипе рецептора AT1 , ответственным за известные эффекты ангиотензина II. Повышенные уровни ангиотензина II в плазме крови после блокады рецептора AT1 с валсартаном могут стимулировать разблокированные на 2 рецептора, что уравновешивает эффект рецептора AT1 . Вальсартан не проявляет какую-либо частичную агонистов по сравнению с 1 рецепторами, но имеет гораздо больше (около 20 000 разных) аффинности на 1 рецепторах, чем на 2 рецепторах. Нет данных, которые Valsartan связывают или блокируют гормоны других рецепторов или ионных каналов, важные в сердечно-сосудистой регуляции.
Вальсартан не ингибирует туз (ангиотензинверский фермент фермента), также известный как кининаза II, который преобразует ангиотензин и в ангиотензине II и разрушает брадикинин. Использование препаратов для пациентов с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления без влияния на частоту импульсов.
Получение гипотензивного эффекта наблюдается в течение 2 часов максимума - в течение 4-6 часов после перорального введения; Продолжительность - более 24 часов. Максимальный терапевтический эффект развивается через 4 недели с начала лечения и хранится в длительном терапии. При использовании с гидрохлоротиазидом достиг значительного дополнительного снижения артериального давления.
Внезапная отмена препарата не сопровождается развитием синдрома отмены.
При длительном использовании препаратов для пациентов с артериальной гипертензией обнаружили, что препарат существенно не влиял на уровень общего холестерина, мочевой кислоты, а также в исследованиях концентрации триглицеридов и концентрации глюкозы в крови.
Сердечная недостаточность
Использование препарата приводит к снижению госпитализации для сердечной недостаточности, медленным прогрессированием сердечной недостаточности, улучшению классификации функциональной классы NYHA (Нью-Йорк Сердечная ассоциация), увеличение фракции выброса и снижение знаков и симптомов сердечной недостаточности (включая одышку. , увеличение усталости, отека, хрипы) и улучшенное качество жизни по сравнению с плацебо.
Состояние постинафарции
Учитывая уровень общей смертности после инфаркта миокарда, эффективность вальсартана такой же, как каковоприл. Уровень общей смертности был аналогичен у пациентов, получавших вальсартан (19,9%), каковоприлом (19,5%) и Valsartan + CaptoPril (19,3%). Сопущенное использование каптоприла и Вальсартана не привело к более позитивным эффектам по сравнению с использованием только с каптоприлом. Не обнаружено никакой разницы между Вальсартаном и каптоприлом на общую смертность, независимо от пола, возраста, гонки, лечения, полученных в раннем инфаркту миокарда или основной болезни. Вальсартан также был эффективным в сокращении сердечно-сосудистой смертности и госпитализации из-за сердечной недостаточности и повторить инфаркт миокарда. Valsartan положительное влияние на этот показатель как время после острого инфаркта миокарда до первых проявлений сердечно-сосудистых заболеваний, ведущих к фатальному.
Дети
Артериальная гипертония. Антигипертензивный эффект Валсартана был оценен в четырех рандомизированных двойных слепых клинических исследованиях у 561 детей в возрасте от 6 до 18 лет и в 165 детей в возрасте от 1 до 6 лет. Нарушение почки и мочевыводящих путей, а ожирение были наиболее распространенными лечебными заболеваниями, которые вызывают гипертонию у детей, включенных в это исследование.
Клинический опыт применения для детей в возрасте 6 лет
Дети с гипертонией в возрасте от 6 до 16 лет с весом тела <35 кг при использовании 10, 40 или 80 мг валсартана в день (низкие, средние и высокие дозы), а у детей весом ≥35 кг с использованием 20 80 и 160 мг на одного День Вальсартана (низкая, средние и высокие дозы) в конце 2 недель Вальсартан снизил систолическое и диастолическое кровяное давление в зависимости от дозы. В целом, три уровня дозы валсартана (низкий, средний и высокий) значительно снижали систолическое артериальное давление на 8, 10, 12 мм ртгг. от базовой линии соответственно.
Клинический опыт применения детей в возрасте до 6 лет
Valsartan не рекомендуется для использования этой возрастной группы.
Фармакокинетика.
Поглощение
Следующее пероральное введение валсартанских таблеток максимальная плазменная концентрация достигается в течение 2-4 часов в растворе - через 1-2 часа. Средняя абсолютная биодоступность таблеток и лекарственного раствора 23% и 39% соответственно. Пища снижает воздействие (как определяется AUC) Valsartan примерно на 40% и максимальные концентрации плазмы (C max) - около 50%, хотя концентрации уровня плазмы валсартана в диапазоне от около 8 часов после дозирования, аналогичные в группах, получающих лекарственное средство и после еды. Однако сокращение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому Велрандан можно принимать как при использовании пищи, так и на полу.
Распределение
Объем распределения при устойчивом состоянии Valsartan после внутривенного введения составляет около 17 литров, что указывает на то, что валсартан широко распространяется в тканях. Вальсартан в значительной степени связан с сывороточными белками (94-97%), в основном альбумин в сыворотке.
Биотрансформация
Вальсартан не метаболизируется в основном, потому что только около 20% дозы выводится в качестве метаболитов. Гидроксиметаболит был идентифицирован в плазме при низких концентрациях (менее 10% Valsartan AUC). Этот метаболит является фармакологически неактивным.
Разведение
Фармакокинетическая кривая Valsartan имеет мультипалирующий характер (T ½α <1 час и T ½ß около 9 часов). Вальсартан выделяется главным образом через желчь в фекалиях (примерно 83% дозы) и почек в моче (приблизительно 13% дозы), главным образом без изменений. После внутривенного введения плазменный клиренс Valsartan составляет около 2 л / ч и почечный зазор - 0,62 л / ч (около 30% от общего разрешения). День-жизнь Вальсартана составляет 6 часов.
У пациентов с сердечной недостаточностью (таблетки 40 мг, 80 мг и 160 мг)
Среднее время достичь C Max и Half-Life Valsartan у пациентов с сердечной недостаточностью и здоровыми добровольцами подобными. Значения AUC и C Max of Valsartan почти пропорциональны увеличению доз выше диапазона клинического дозирования (от 40 до 160 мг 2 раза в день). Средний коэффициент накопления составляет около 1,7. Расчетное оформление Valsartan после перорального введения составляет приблизительно 4,5 л / ч. Возраст не влияет на предполагаемый оформление у пациентов с сердечной недостаточностью.
Фармакокинетика в отдельных группах пациентов
Пациенты пожилых людей. Некоторые пожилые пациенты системные эффекты Вальсартана были несколько более выражены, чем у молодых пациентов, но не было показано никакой клинической актуальности этого.
Пациенты с нарушенной функцией почек. Как и ожидалось, соединение в почечной очистке 30% от общего объема плазменного зазора, отсутствие корреляции между функцией почек и системным воздействием валсартана. Следовательно, требуется пациенты с нарушенной почечной функцией (требуется доза Creatinine> 10 мл / мин). В настоящее время нет данных о безопасности пациентов с зазором креатинина <10 мл / мин и пациентов, подвергающихся диализу, поэтому Вальсартан следует использовать с осторожностью у этих пациентов. Вальсартан обладает высокой степенью связывания с белками крови, а его выход во время гемодиализа вряд ли.
Пациенты с нарушением функции печени. Приблизительно 70% дозы препарата, которая выросла глубоко, выводится в желчи, в основном без изменений. Вальсартан не подвержен значительной бионтрасформации. У пациентов с дисфункцией печени легкая до умеренного воздействия (AUC) Вальсартана было увеличено примерно вдвое по сравнению с теми у здоровых добровольцев, хотя концентрация плазмы валсартана не коррелирует со степенью дисфункции печени. Информация о пациентах с тяжелыми печеночными нарушениями нет.
Дети
Во время исследования с участием 26 детей с гипертонией (в возрасте от 1 до 16 лет), получив одну дозу суспензии валсартана (средняя доза - 0,9-2 мг / кг, максимальная доза - 80 мг), клиренс (л / ч / кг) Вальсартана было сопоставлено в возрасте в возрасте от 1 до 16 лет с тем же оформлением у взрослых, которые использовали одинаковый препарат.
Пациенты с нарушенной функцией почек. Использование препарата для детей с креатининовым зазором <30 мл / мин и детей, проходящих диализу, не изучались, поскольку Вальсартан не рекомендуется у таких пациентов. Детям с клиренсом креатинина> 30 мл / мин. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровня калия в сыворотке.
Клинические характеристики.
Индикация.
Гипертония: таблетки 40 мг
Лечение гипертонии у детей в возрасте 6 лет.
Гипертония: таблетки 80 мг, 160 мг и 320 мг
Лечение гипертонии у взрослых и детей в возрасте 6 лет.
Состояние постинафарции: таблетки 40 мг, 80 мг и 160 мг
Лечение клинически устойчивых взрослых пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной левой желудочковой систолической дисфункцией после недавнего (12 часов - 10 дней) инфаркт миокарда.
Сердечная недостаточность: таблетки 40 мг, 80 мг и 160 мг
Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, когда ангиотензин-преобразующие ингибиторы фермента (APF) не могут быть использованы или в качестве вспомогательной терапии ингибиторами ACE, когда бета-блокаторы не могут быть использованы.
Противопоказание.
- Гиперчувствительность к Вальсартану, соевое масло, арахисовое масло или любого насилие.
- врожденный ангиодиома или развитый при предыдущем лечении ингибитором ACE или антагонистом рецептора ангиотензина II.
- тяжелые печеночные нарушения, желчное цирроз и холестаз.
- беременность или планирование беременности (см. «Беременность и лактация»).
- сопутствующее использование антагонистов рецепторов ангиотензина, включая ингибиторы Valsartan или ACE, алискиреномы, пациенты с сахарным диабетом или ухудшением почечной недостаточности (скорость фильтрации клубочков (SHHF) <60 мл / мин / 1,73 м 2).
- Нет данных о пациентах с тяжелыми почечными нарушениями (зазор креатинина менее 10 мл / мин).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Двойная блокада системы ренин-ангиотензин-альдостерона (РААС) препарата, ARBS, ингибиторов туз или алискиренома
Сопущенное использование лекарств, Arbs, включая Вальсартан, с другими агентами, действующими на Рааааа, связанных с повышенной заболеваемостью гипотензией, обморочном, гиперкаламии и изменениями в почечной функции (включая острая почечная недостаточность) по сравнению с монотерапией. Двойная блокада Раааса в связи с комбинированным использованием ингибиторов ACE или ARBS Aliskirenu, поэтому не рекомендуется. Если терапия с двойной блокадой Раас считается абсолютно необходимой, она должна выполняться только под надзором, и подвержена тщательному мониторингу функции почек, уровня электролита и артериального давления.
Сопутствующее использование антагонистов рецепторов ангиотензинов, включая валсартан или ангиотензин-конвертирующий фермент алискиреномы пациентов с диабетом или почечной дисфункцией (SHHF <60 мл / мин / 1,73 м 2) противопоказан (см. Раздел «Противопоказания»).
Сопущенное использование ARBS, включая ингибиторы Valsartan или ACE с алискиреном противопоказанным у пациентов с диабетом Mellitus 1-й и 2-го типами.
Ингибиторы ACE, в том числе Valsartan, и Ara не следует использовать в то время как пациенты с диабетической нефропатией.
Одновременное приложение не рекомендуется
Литий
Реверсивное увеличение концентрации лития в сыворотке и токсичности было сообщено во время одновременного использования ингибиторов ACE. Из-за отсутствия опыта одновременного введения валсартана и лития такая комбинация не рекомендуется. Если комбинация считается необходимой, мы рекомендуем тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови. Если также используется диуретик, риск лития токсичности может быть увеличен дальше.
Калий
Разнообразные калийные диуретики (например, спиронолактон, триамтена, амилорид), добавки, заменители калия, содержащие калия, содержащие калий или другие препараты, которые могут увеличить уровень калия (гепарин и т. Д.) Могут увеличить уровни калия в сыворотке крови пациентов с сердечной недостаточностью. уровень креатинина. Если использование лекарственного средства, которое влияет на уровень калия, считается необходимым в сочетании с валсартан, рекомендуется регулировать уровни калия в плазме крови.
Сопутствующее использование осторожности
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе селективные ингибиторы COX-2, ацетилсалициловая кислота> 3 г / день и не избирательные НПВП
Сопущенное введение антагонистов ангиотензина II НПВП с антигипертензивным эффектом может быть ослаблением. Кроме того, одновременное использование антагонистов ангиотензина II и НПВП может привести к повышенному риску ухудшения функции почек и увеличить уровни калия в сыворотке. Следовательно, в начале лечения рекомендуется функция почек, а также соответствующая гидратация пациента.
Транспортеры
Результаты исследования in vitro Valsartan представляют собой субстрат для захвата транспортировщика печени aatp1b1b1b1b1b1b1b1b1b1b1b1b3 и транспортируют печеночной экскреции MRP2. Клиническое значение этих данных неизвестно. Одновременное использование ингибиторов захвата (например, рифампицина, циклоспорина) или отводки транспортировщика (например, ритонавир) может увеличить экспозицию системы Valsartan. Правильные меры следует соблюдать в начале или в конце сопроводительного применения этих лекарственных средств.
Другие
Исследования взаимодействия препаратов с Вальсартаном наблюдались клинически значимыми взаимодействиями Вальсартана с лекарственными средствами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкамид.
Дети
Предупреждение рекомендуется для одновременного использования детей и подростков с артериальной гипертензией валсартана и других веществ, которые подавляют ренин-ангиотензин-альдостеронскую систему, которые могут увеличить уровни калия в сыворотке. Мы должны тщательно контролировать почечную функцию и уровень калия в сыворотке крови.
Особенности приложения.
Гиперкалемия
Сопутствующее использование калийных добавок, диуретики с расщепляющими калиевыми калиями, заменителями соли, содержащих калий или другие препараты, которые могут увеличить уровни калия (например, гепарин), не рекомендуется. При необходимости следует контролировать уровни калия.
Нарушение функции почек. До сих пор нет данных о безопасности препарата у пациентов с креатининовым зазором <10 мл / мин и пациентов, подвергающихся диализу, поэтому Вальсартан должен использоваться с осторожностью у этих пациентов. Дорослим пацієнтам із кліренсом креатиніну >10 мл/хв корекція дози не потрібна.
Одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину, включаючи валсартан, або інгібіторів АПФ з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) <60 мл/хв/1,73 м 2 ) протипоказане.
Порушення функції печінки. Пацієнтам із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості без холестазу Валсартан-Тева слід застосовувати з обережністю.
Пацієнти з дефіцитом в організмі натрію та/або об'єму циркулюючої крові. У пацієнтів із тяжким ступенем дефіциту натрію та/або об'єму циркулюючої крові в організмі, наприклад у тих, хто отримує високі дози діуретиків, в окремих випадках після початку терапії валсартаном може спостерігатися симптоматична артеріальна гіпотензія. Перед початком терапії валсартаном слід провести корекцію вмісту в організмі натрію та/або об'єму циркулюючої крові, наприклад, шляхом зниження дози діуретика.
Стеноз ниркової артерії. У пацієнтів із двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом єдиної нирки безпеку застосування валсартану не встановлено. Короткочасне застосування валсартану у 12 пацієнтів із вазоренальною гіпертензією, що є вторинною внаслідок однобічного стенозу ниркової артерії, не спричиняло ніяких істотних змін гемодинамічних параметрів нирок, креатиніну сироватки або азоту сечовини крові. Оскільки інші лікарські засоби, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, можуть підвищувати рівень сечовини у крові і креатиніну сироватки крові у пацієнтів з однобічним стенозом ниркової артерії, як захід безпеки рекомендується моніторинг ниркової функції при лікуванні валсартаном.
Трансплантація нирки
На даний час немає даних щодо безпеки застосування валсартану пацієнтам, яким нещодавно проведено трансплантацію нирки.
Первинний гіперальдостеронізм
Пацієнтам із первинним гіперальдостеронізмом не слід застосовувати Валсартан-Тева, оскільки у них не активована ренін-ангіотензинова система.
Стеноз аортального та мітрального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія
Як і інші вазодилататори, з особливою обережністю слід призначати препарат пацієнтам зі стенозом аортального або мітрального клапана або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.
Вагітність
Антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ протипоказані у період вагітності. За винятком випадків, коли продовження терапії вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід призначити альтернативну антигіпертензивну терапію зі встановленим профілем безпеки щодо застосування у період вагітності. Якщо діагностовано вагітність, лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ потрібно негайно припинити і, якщо необхідно, слід розпочати альтернативне лікування, дозволене до застосування вагітним.
Нещодавно перенесений інфаркт міокарда
Комбінація каптоприлу та валсартану не показала додаткового клінічного ефекту, натомість ризик розвитку небажаних реакцій збільшився порівняно з таким при монотерапії відповідними препаратами. Таким чином, комбінація валсартану з інгібітором АПФ не рекомендується.
Слід дотримуватися обережності пацієнтам після інфаркту міокарда. Оцінка пацієнтів після інфаркту міокарда завжди повинна включати оцінку функції нирок.
Застосування валсартану пацієнтам після інфаркту міокарда часто призводить до деякого зниження артеріального тиску, що зазвичай призводить до необхідності припиняти терапію через триваючу симптоматичну артеріальну гіпотензію за умови дотримання інструкцій щодо дозування.
Серцева недостатність
Ризик побічних реакцій, особливо гіпотензії, гіперкаліємії і зниження функції нирок (у тому числі гострої ниркової недостатності) може збільшуватися при застосуванні валсартану в комбінації з інгібітором АПФ. У пацієнтів із серцевою недостатністю потрійна комбінація інгібітору АПФ, бета-блокатора та валсартану не показала будь-якої клінічної користі. Ця комбінація, імовірно, збільшує ризик розвитку небажаних ефектів, тому не рекомендується. Потрійна комбінація інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів мінералокортикоїдів та валсартану також не рекомендується.
Такі комбінації можна використовувати тільки під наглядом фахівця і за умови ретельного моніторингу функції нирок, рівня електролітів і артеріального тиску.
Дослідження безпеки та ефективності застосування препарату Валсартан-Тева дітям не проводилися.
Ангіоневротичний набряк в анамнезі
При застосуванні валсартану повідомлялося про розвиток у пацієнтів ангіоневротичного набряку, у тому числі набряку гортані та голосової щілини, що призводить до обструкції дихальних шляхів та/або набряку обличчя, губ, глотки та/або язика; у деяких із цих пацієнтів розвиток ангіоневротичного набряку спостерігався і раніше при застосуванні інших препаратів, у тому числі інгібіторів АПФ. Розвиток ангіоневротичного набряку потребує негайного припинення застосування валсартану, і повторно призначати препарат не слід.
Інші умови при стимуляції ренін-ангіотензинової системи
У пацієнтів, у яких функція нирок може залежати від активності ренін-ангіотензинової системи (наприклад пацієнти з тяжкою застійною серцевою недостатністю), лікування інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту було пов'язане з олігурією та/або прогресуючою азотемією і в окремих випадках – з гострою нирковою недостатністю та/або летальним наслідком. Оскільки валсартан є антагоністом ангіотензину II, не можна виключити, що застосування Валсартан-Тева може бути пов'язане з порушенням функції нирок.
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС)
Супутнє застосування препаратів групи АРА, в тому числі валсартану, з іншими препаратами, що діють на РААС, пов'язане зі збільшенням частоти розвитку артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та змін функції нирок порівняно з монотерапією. Рекомендується моніторинг артеріального тиску, функції нирок та рівня електролітів у пацієнтів, які отримують валсартан та інші препарати, що впливають на РААС.
Діти
Порушення функції нирок. Застосування дітям із кліренсом креатиніну <30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не вивчалося, тому валсартан не рекомендується призначати таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну >30 мл/хв корекція дози не потрібна. Слід ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові під час лікування валсартаном. Це стосується, зокрема, випадків, коли валсартан застосовувати при наявності інших умов (висока температура, дегідратація), що, імовірно, порушують функцію нирок. Одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину, включаючи Валсартан-Тева, або інгібіторів АПФ з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) <60 мл/хв/1,73 м 2 ) протипоказане.
Порушення функції печінки. Як і дорослим, Валсартан-Тева протипоказаний для застосування дітям із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом печінки і пацієнтам із холестазом. Існує обмежений клінічний досвід застосування валсартану дітям із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості. Доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг для таких пацієнтів.
Непереносимість галактози, недостатність лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція
Не слід застосовувати цей лікарський засіб пацієнтам із рідкісними вродженими проблемами непереносимості галактози, недостатності лактази або глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Лецитин
Не слід застосовувати цей лікарський засіб пацієнтам з гіперчутливістю до арахісу або сої.
Барвник Sunset yellow FCF (E110)
Таблетки Валсартан-Тева, 320 мг, містять барвник Sunset yellow FCF (E110), який може спричиняти алергічні реакції.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ (АІІРА) протипоказане протягом усього періоду вагітності, а також жінкам, які планують вагітність.
Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенного впливу внаслідок застосування інгібіторів АПФ протягом І триместру вагітності непереконливі, проте незначне збільшення ризику не можна виключити. Оскільки немає контрольованих епідеміологічних даних щодо ризику при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, ризик тератогенного впливу може існувати і для цього класу препаратів. За винятком випадків, коли продовження терапії вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід призначити альтернативну антигіпертензивну терапію зі встановленим профілем безпеки щодо застосування у період вагітності. Якщо діагностовано вагітність, лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ потрібно негайно припинити і, якщо необхідно, слід розпочати альтернативне лікування, дозволене до застосування вагітним.
Відомо, що застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ протягом ІІ і ІІІ триместрів вагітності індукує у людини фетотоксичність (послаблення функції нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).
Якщо з ІІ триместру вагітності застосовували АІІРА, рекомендовано провести ультразвукове обстеження для перевірки функції нирок і стану кісток черепа.
Стан новонароджених, матері яких застосовували АІІРА, слід ретельно перевіряти щодо розвитку артеріальної гіпотензії.
Період годування груддю
Через відсутність інформації щодо застосування валсартану у період годування груддю Валсартан-Тева не рекомендується застосовувати жінкам, які годують груддю . Протягом періоду годування груддю бажано використовувати альтернативні методи лікування з краще встановленими профілями безпеки, особливо у період годування новонародженого або недоношеної дитини.
Фертильність
Валсартан у дозах до 200 мг/кг/добу не спричиняв небажаного впливу на репродуктивну функцію у щурів. Ця доза у 6 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу для людини у перерахунку на мг/м 2 (розрахунки проводили для перорального застосування дози 320 мг/добу пацієнтам з масою тіла 60 кг).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не проводили. Слід враховувати, що під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами можливе виникнення запаморочення або слабкості.
Спосіб застосування та дози.
Спосіб застосування
Валсартан-Тева можна застосовувати незалежно від прийому їжі, таблетки слід запивати водою.
Дозування
Артеріальна гіпертензія (таблетки 80 мг, 160 мг та 320 мг)
Рекомендована початкова доза валсартану становить 80 мг 1 раз на добу. Антигіпертензивний ефект досягається протягом 2 тижнів, а максимальний ефект – протягом 4 тижнів. У деяких пацієнтів із неадекватно контрольованим артеріальним тиском дозу можна підвищити до 160 мг та до максимальної – 320 мг.
Валсартан-Тева можна також застосовувати з іншими антигіпертензивними засобами. Сумісне застосування діуретиків, таких як гідрохлоротіазид, буде ще більше знижувати артеріальний тиск у таких пацієнтів.
Нещодавно перенесений інфаркт міокарда (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг)
Терапію клінічно стабільним пацієнтам можна розпочинати вже через 12 годин після перенесення інфаркту міокарда. Після початкової дози валсартану 20 мг 2 рази на добу слід підвищити дозу до 40 мг, 80 мг та 160 мг 2 рази на добу протягом наступних кількох тижнів. Початкову дозу застосовувати у формі таблетки 40 мг, яку можна поділити на рівні частини. Цільова максимальна доза становить 160 мг 2 рази на добу. Загалом рекомендується, щоб рівень дозування 80 мг 2 рази на добу був досягнутий через 2 тижні після початку лікування і максимальна доза 160 мг 2 рази на добу була досягнута через 3 місяці залежно від переносимості пацієнтом лікування. При виникненні симптоматичної артеріальної гіпотензії або ниркової дисфункції слід розглянути питання щодо зниження дози.
Валсартан можна застосовувати пацієнтам, які лікувалися іншими препаратами після перенесеного інфаркту міокарда, наприклад тромболітиками, ацетилсаліциловою кислотою, бета-блокаторами, статинами та діуретиками. Комбінація з інгібіторами АПФ не рекомендується.
Пацієнтам після перенесеного інфаркту міокарда завжди необхідно проводити моніторинг функції нирок.
Серцева недостатність (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг)
Рекомендована початкова доза валсартану становить 40 мг 2 рази на добу. Поступове підвищення дози до 80 мг та 160 мг 2 рази на добу слід здійснювати з інтервалами не менше 2 тижнів до найвищої дози залежно від переносимості пацієнтом. Слід розглянути питання про зниження дози супутніх діуретиків. Максимальна добова доза, яку застосовували під час клінічних випробувань, становила 320 мг і була розподілена на кілька прийомів.
Валсартан можна застосовувати у комбінації з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності. Однак потрійна комбінація інгібітору АПФ, валсартану та бета-блокатора або калійзберігаючого діуретика не рекомендується. Пацієнтам із серцевою недостатністю необхідний моніторинг функції нирок.
Застосування окремим групам пацієнтів
Пацієнти літнього віку
Пацієнтам літнього віку корекція дози не потрібна.
Ниркова недостатність
Дорослим пацієнтам із кліренсом креатиніну >10 мл/хв корекція дози не потрібна. Одночасне застосування валсартану з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (ШГФ <60 мл/хв/1,73 м 2 ) протипоказане.
Цукровий діабет
Одночасне застосування валсартану з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом протипоказане.
Печінкова недостатність
Валсартан-Тева протипоказаний пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом та пацієнтам із холестазом. Для пацієнтів із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості без холестазу доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг.
Артеріальна гіпертензія у дітей
Діти та підлітки віком від 6 до 18 років
Початкова доза становить 40 мг 1 раз на добу для дітей з масою тіла менше 35 кг та 80 мг 1 раз на добу для дітей з масою тіла 35 кг або більше. Слід коригувати дозу, виходячи з реакції артеріального тиску. Максимальні дози, досліджені під час клінічних випробувань, приведені у таблиці 1.
Дози вище зазначених не досліджувалися, тому їх застосування не рекомендується.
Таблиця 1
Маса тіла | Максимальна доза валсартану |
Від ≥18 кг до <35 кг | 80 мг |
Від ≥35 кг до <80 кг | 160 мг |
Від ≥80 кг до ≤160 кг | 320 мг |
Діти віком до 6 років
Безпека та ефективність валсартану для дітей від 1 до 6 років не встановлені.
Застосування дітям віком від 6 до 18 років із нирковою недостатністю
Застосування дітям із кліренсом креатиніну <30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не досліджене, тому валсартан не рекомендується застосовувати таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну >30 мл/хв корекція дози не потрібна. Необхідно ретельно контролювати ниркову функцію та рівні калію у сироватці крові.
Застосування дітям віком від 6 до 18 років із печінковою недостатністю
Як і дорослим, Валсартан-Тева протипоказаний дітям із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом та пацієнтам із холестазом. Клінічний досвід застосування валсартану дітям із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості обмежений. Доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг для таких пацієнтів.
Серцева недостатність та нещодавно перенесений інфаркт міокарда у дітей
Валсартан не рекомендується для лікування серцевої недостатності або нещодавно перенесеного інфаркту міокарда у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Діти.
Валсартан-Тева можна застосовувати для лікування артеріальної гіпертензії у дітей віком від 6 років. Безпека та ефективність застосування валсартану дітям віком від 1 до 6 років не встановлені. Препарат не рекомендований для лікування серцевої недостатності або постінфарктного стану у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Передозування.
Симптоми. Внаслідок передозування валсартаном може розвинутися виражена артеріальна гіпотензія, що може призвести до пригнічення свідомості, судинного колапсу та/або шоку.
Лікування. Терапевтичні заходи залежать від часу прийому та типу і тяжкості симптомів; першорядне значення має стабілізація кровообігу. При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнт повинен перебувати у положенні лежачи, також слід провести корекцію об'єму крові. Малоймовірно, що валсартан можна вивести з організму шляхом гемодіалізу.
Побічні реакції.
Артеріальна гіпертензія/серцева недостатність/інфаркт міокарда
Під час контрольованих клінічних досліджень у дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією частота побічних реакцій при прийомі плацебо відповідала такій при прийомі валсартану. Частота виникнення побічних реакцій не була пов'язана з дозою або тривалістю лікування, а також показано відсутність зв'язку зі статтю, віком або расою пацієнта.
Побічні реакції, зареєстровані у ході клінічних, постреєстраційних та лабораторних досліджень, вказані нижче за класами систем органів.
Стосовно побічних реакцій з категорій «дуже рідко», «рідко» та «нечасто», що не підлягали виявленню в рамках клінічних випробувань, був проведений кумулятивний пошук у системі даних з безпеки.
Частота виникнення побічних реакцій оцінюється таким чином: дуже часто ( > 1/10), часто ( > 1/100, <1/10), нечасто ( > 1/1000, <1/100), рідко ( > 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/100000), включаючи окремі повідомлення. У кожній групі частоти побічні реакції зазначені у порядку зменшення серйозності.
Побічні реакції, зареєстровані під час постреєстраційних і лабораторних досліджень, для яких неможливо визначити частоту побічних реакцій, вказані з частотою «невідомо».
Таблиця 2
Інфекції | ||||
Часто | Вірусні інфекції | |||
Нечасто | Інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіти, синусити | |||
Очень редко | Риніти | |||
Порушення з боку крові та лімфатичної системи | ||||
Нечасто | Нейтропенія | |||
Очень редко | Тромбоцитопенія | |||
Порушення з боку імунної системи | ||||
Очень редко | Реакції гіперчутливості, включаючи сироваткову хворобу | |||
Порушення з боку обміну речовин і харчування | ||||
Нечасто | Гіперкаліємія *# | |||
Порушення з боку психіки | ||||
Нечасто | Безсоння, зниження лібідо | |||
Порушення з боку нервової системи | ||||
Часто | Запаморочення ## , Постуральне запаморочення # | |||
Нечасто | Синкопе * | |||
Очень редко | Головний біль ## | |||
Порушення з боку органів слуху та рівноваги | ||||
Нечасто | Вертиго | |||
Порушення з боку серця | ||||
Нечасто | Серцева недостатність * | |||
Очень редко | Порушення серцевого ритму | |||
Порушення з боку судинної системи | ||||
Часто | Ортостатична гіпотензія # | |||
Нечасто | Гіпотензія *## | |||
Очень редко | Васкуліт | |||
Порушення з боку дихальної системи | ||||
Нечасто | Кашель | |||
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | ||||
Нечасто | Діарея, біль у животі | |||
Очень редко | Нудота ## , блювання | |||
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів | ||||
Невідомо | Підвищення показників функції печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну у сироватці крові | |||
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини | ||||
Очень редко | Ангіоневротичний набряк ** , висипання, свербіж, екзантема | |||
Невідомо | Бульозний дерматит | |||
Порушення з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини | ||||
Нечасто | Боль в спине | |||
Очень редко | Артралгія, міалгія | |||
Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів | ||||
Очень редко | Ниркова недостатність **## , гостра ниркова недостатність ** , порушення функції нирок ** | |||
Вагітність та перинатальні стани | ||||
Очень редко | Ускладнення розвитку плода | |||
Загальні розлади | ||||
Нечасто | Втомлюваність, астенія, набряк | |||
Результати лабораторних досліджень | ||||
Часто | Підвищення рівня креатиніну сироватки крові, підвищення рівня сечовини крові | |||
Очень редко | Підвищення рівня білірубіну у сироватці крові, зменшення рівня гемоглобіну/гематокриту в крові, параметри функції печінки, що виходять за межі норми. | |||
* повідомлялося пацієнтами у постінфарктному стані
# повідомлялося пацієнтами із серцевою недостатністю
** нечасто повідомлялося пацієнтами у постінфарктному стані
## повідомлялося частіше пацієнтами із серцевою недостатністю (часто: запаморочення, порушення функції нирок, гіпотензія; нечасто: головний біль, нудота)
Результати лабораторних досліджень
В поодиноких випадках валсартан викликав зниження рівня гемоглобіну і числа гематокриту. У контрольованих клінічних дослідженнях у 0,8% і 0,4% пацієнтів, які отримували валсартан, спостерігалося значне зниження (>20%) числа гематокриту і рівня гемоглобіну відповідно. Порівняно з цим, у 0,1% пацієнтів, що отримували плацебо, відмічалося зниження обох параметрів – і числа гематокриту, і рівня гемоглобіну.
У контрольованих клінічних дослідженнях нейтропенія спостерігалася в 1,9% пацієнтів, які лікувалися валсартаном, у порівнянні з 1,6% пацієнтів, що лікувалися інгібітором АПФ.
У контрольованих клінічних дослідженнях за участю пацієнтів з артеріальною гіпертензією спостерігалося значне підвищення рівня креатиніну в сироватці крові, калію і загального білірубіну відповідно у 0,8%, 4,4% і 6% пацієнтів, які лікувалися валсартаном, у порівнянні з 1,6%, 6,4% і 12,9% пацієнтів, що лікувалися інгібітором АПФ.
Повідомлялося про окремі випадки підвищення параметрів функції печінки у пацієнтів, які лікувалися валсартаном.
Будь-якого спеціального моніторингу лабораторних параметрів не потребують пацієнти з артеріальною гіпертензією, які отримують терапію валсартаном.
У разі серцевої недостатності більше ніж на 50% підвищувався рівень креатиніну у сироватці крові у 3,9% пацієнтів, які приймали валсартан, у порівнянні з 0,9% пацієнтів, що приймали плацебо, а підвищення рівня калію у сироватці крові більше ніж на 20% спостерігалося у 10% пацієнтів, які приймали валсартан, у порівнянні з 5,1% пацієнтів, що приймали плацебо.
У дослідженнях серцевої недостатності спостерігали підвищення рівня азоту сечовини в крові у 16,6% пацієнтів, що приймали валсартан, у порівнянні з 6,3% пацієнтів, які приймали плацебо.
У 4,2% пацієнтів, які отримували валсартан, 4,8% пацієнтів, яких лікували комбінацією валсартану і каптоприлу, і у 3,4% пацієнтів, яких лікували каптоприлом, у постінфарктному періоді спостерігалося збільшення рівня креатиніну в сироватці у 2 рази.
Кількість випадків припинення прийому лікарського засобу через побічні реакції була нижчою в групі, що лікувалася валсартаном, порівняно з групою, що приймала каптоприл (5,8% проти 7,7% відповідно).
Діти
Артеріальна гіпертензія
Антигіпертензивний ефект валсартану було оцінено у ході двох рандомізованих подвійних сліпих клінічних досліджень у 561 дитини віком від 6 до 18 років. За винятком окремих порушень з боку травного тракту (таких як біль у животі, нудота, блювання) та запаморочення, не було визначено значущих відмінностей щодо типу, частоти та серйозності небажаних реакцій між профілем безпеки для дітей віком від 6 до 18 років та раніше зареєстрованим профілем безпеки для дорослих пацієнтів.
Нейрокогнітивна оцінка та оцінка розвитку дітей віком від 6 до 16 років не виявили клінічно значущого загального негативного наслідку після лікування валсартаном строком до 1 року.
У подвійно сліпому рандомізованому дослідженні за участю 90 дітей віком від 1 до 6 років, що було продовжено у вигляді відкритого дослідження тривалістю 1 рік, було зареєстровано 2 летальних випадки та окремі випадки вираженого підвищення печінкових трансаміназ. Ці випадки спостерігалися у популяції зі значними супутніми захворюваннями. Причинно-наслідкового зв'язку з валсартаном встановлено не було. У другому дослідженні, в якому було рандомізовано 75 дітей віком від 1 до 6 років, ніякого істотного підвищення печінкових трансаміназ або летальних випадків під час лікування валсартаном не спостерігалося.
Гіперкаліємія частіше спостерігалася у дітей віком від 6 до 18 років з основними хронічними захворюваннями нирок.
Профіль безпеки, що спостерігався у ході контрольованих клінічних досліджень у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатністю, відрізняється від загального профілю безпеки, що спостерігався у хворих з артеріальною гіпертензією. Це може стосуватися пацієнтів з основним захворюванням. Побічні реакції, які спостерігалися у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатністю, зазначені у Таблиці 2.
Термін придатності . Для дозування 40 мг, 80 мг, 160 мг – 4 роки.
Для дозування 320 мг – 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у місцях, недоступних для дітей.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник и .
Актавіс ЛТД.
Балканфарма-Дупниця АТ.
Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їхньої діяльності.
ВLB015, ВLB 016 Булебел Індастріал будинок, м. Зейтун ZTN 3000, Мальта.
Вул. Самоковське шосе 3, Дупниця, 2600, Болгарія
ВАЛСАРТАН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа