В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВЬЕ табл. 10 мг №30

ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВЬЕ табл. 10 мг №30

rx
Код товара: 81287
Производитель: Здоровье (Украина, Харьков)
400,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 27.04.2024
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Васостат-здоровье

Место хранения:
Активный ингредиент: симвастатин;
1 таблетка содержит симвастатин 10 мг или 20 мг или 40 мг;
Вспомогательные вещества:
Дозировка 10 мг или 20 мг: бутил-джероцианизол (E 320); кислотная аскорбиновая кислота; Лимонная кислота, моногидрат; Целактоза (смесь лактозы, моногидрата и порошковая целлюлоза (75:25)); Силиконовый диоксид коллоидный безводный; Картофельный крахмал; стеарат магния; гипромелоза; Кандурин (серебряный глянец), содержащий алюмосиликат калия, диоксид титана (E 171); Краситель "сеписперс сухие желтый r", содержащий гипромелозу, микрокристаллическая целлюлоза, рибофлавин (E 101); Полиэтиленгликоль 4000; диоксид титана (E 171);
Дозировка 40 мг: бутил джерсианизол (E 320); кислотная аскорбиновая кислота; Лимонная кислота, моногидрат; лактоза, моногидрат; стеарат магния; гипромелоза; микрокристаллическая целлюлоза; Переписка; натрийный кроскаррелоз; Кандурин (серебряный глянец), содержащий алюмосиликат калия, диоксид титана (E 171); Краситель "сеписперс сухие желтый r", содержащий гипромелозу, микрокристаллическая целлюлоза, рибофлавин (E 101); Полиэтиленгликоль 4000; Диоксид титана (E 171).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физические и химические свойства: таблетки, покрытые скользкой пленки, круглую форму с двумя точкой поверхность от светло-желтого до желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа . Гиполипидемии, монокомпонент. Ингибиторы GMG-COA редуктазы. Код ATH C10A A01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика . После использования внутреннего симвастатина, который представляет собой неактивный лактотон, гидролизуется в печени, образуя соответствующую производную бета-гидроксикислоты, имеющую высокую ингибирующую активность, по отношению к Reductase GMG-COA (3-гидрокси-3-метилглутарл-COA Reductase) - фермент, который катализирует преобразование GMG-COA в мевалонат, начальный и самый значительный этап биосинтеза холестерина.
Доказано, что симвастатин уменьшает нормальные и повышенные уровни липопротеинов низкой плотности (HS LDL).
LDL сформированы из очень низкой плотности липопротеина (LPDL) и Catached, в основном рецепторы с высокой аффинностью для LDL. Механизм уменьшения LDL эффекта препарата может состоять из уменьшения концентрации HC LPDSH, так и от стимуляции рецепторов ЛПНП, что приводит к снижению производства и повышенного катаболизма HS LDL. Уровни аполипопротеина B также значительно падают во время лечения. Кроме того, симвастатин значительно увеличивает холестерин липопротеина высокой плотности (HDL) и уменьшает уровень триглицеридов в плазме крови. В результате этих изменений соотношение общего количества XS к ВЭЖХ и HCS LDL к HCS уменьшается.
Фармакокинетика. Симвастатин является неактивным лактоном, который легко гидролизуется путем поворота in vivo в бета-гидроксикислотной кислоте, мощный ингибитор GMG-COA редуктазы. Гидролиз происходит в основном в печени; Скорость гидролиза в плазме крови очень мало.
Фармакокинетические свойства оценивались со взрослыми участием. Фармакокинетические данные о детях и подростках отсутствуют.
У людей симпастатин хорошо поглощается и расширяет обширную первичный метаболизм печени. Изоляция в печени зависит от кровотока в печени. Печень является основным центром действия активной формы. Было обнаружено, что наличие бета-гидроксикислоты в системном циркуляции после того, как проницательная доза симвастатина составляет менее 5% дозы. C Максимальные активные ингибиторы в плазме крови достигаются примерно через 1-2 часа после использования симвастатина. Прилагаемая еда не влияет на поглощение.
Фармакокинетика односпальных и многократных доз симвастатина продемонстрировала, что не существует накопления препарата после нескольких приложений.
Связывание симвастатина и его активного метаболита с белками плазмы крови составляет> 95%.
Simvastatin - это субстрат CYP3A4. Основными метаболитами симвастатина, представленного в плазме крови человека, являются бета-гидроксикислоты и 4 дополнительных активных метаболитов. Существуют данные, что после введения человека оральная доза радиоактивного симвастатина в 96 часов 60% меченого препарата было обнаружено при опорожке и 13% в моче. Количество обнаружено при опорожнении эквивалентного поглощенного препарата, выделяемого из желчи, а также препарата ненадолго.
Клинические характеристики.
Индикация.
Гиперхолестеринемия: лечение первичной гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии, в качестве дополнения к диете, когда ответ на диету и другую не лекарствующую лечение (например, физические упражнения, потеря веса тела) недостаточно.
Лечение гомозиготной семейной гиперхолестеринемемии, в качестве дополнения к диете и другой обработке липидизации (например, афферез липидов низкой плотности) или, если такие методы лечения не являются правильными.
Сердечно-сосудистая профилактика: снижение сердечно-сосудистой зрелости и заболеваемости у пациентов с явными атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями или диабетом Mellitus, с нормальным или повышенным уровнем холестерина в качестве дополнительной терапии для коррекции других факторов риска и другой кардиопротекторной терапии.
Противопоказание. Гиперчувствительность к компонентам препарата. Заболевание печени в активной фазе или непостижимо и устойчивом увеличении трансаминаз сыворотки. Сопровождающее использование мощных ингибиторов CYP3A4 (методы, которые увеличивают AUC, представляют собой примерно 5 раз или более, такие как итириконазол, кетоконазол, расположение, вориконазол, ингибиторы протеазы HIV (например, Nealfinavir), Beampear, Taloper, эритромицин, кларитромицин, титнитромицин и нефазодон , Сопущенное использование Gemfibrozil, циклоспорина или даназола.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия. Есть данные об взаимодействии только у взрослых.
Взаимодействия с липидизации препаратов, которые при нанесении отдельно могут вызвать миопатию. Риск миопатии, включая рабдомиолиза, увеличивается во время сопутствующего использования с фиброматами. Кроме того, существует фармакокинетическое взаимодействие с GEMFROZIL, что приводит к увеличению симвастатина в плазме крови. В случае сопутствующего использования симвастатина и фенофибрата нет доказательств того, что риск миопатии превышает количество отдельных рисков каждого отдельного препарата. Нет достаточных данных в фармакостесах и фармакокинетических данных по другим фибратам. Иногда случаи миопатии / рабдомиолиза были связаны с сопутствующим использованием симвастатина с помощью липидомотифтных доз (≥ 1 г / день) ниацина (никотиновой кислоты).
Взаимодействие с ингибиторами CYP3 A4. Simvastatin - это субстрат CYP3A4. Мощные ингибиторы CYP3A4 повышают риск движения миопатии и рабдомиолиза путем увеличения концентрации ингибирующей активности ГМГ-Coaa Reductase в плазме крови во время симвастатиновой терапии. Эти ингибиторы включают в себя андраконазол, кетоконазол, арометал, кариконазол, эритромицин, кларитромицин, талитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ (например, Nealfinavir), Bepherd, Telemer и Nefazodon. Сопущенное использование Итраконазола привело к увеличению более чем в 10 раз воздействие симвестатиновой кислоты (активным метаболитом бета-гидроксикислот). Телтромицин привел к 11-кратному увеличению воздействия симвастатиновой кислоты.
Сочетание с etrouconazole, кетоконазол, ждать, что ингибиторы для протеазы HIV, клетки, кентуре (например, nealphinavir), сукинсервиру, телемевиром, эритромицином, кларитромицином, тилитромицином и непазодоном, а также с гемфиброзилом, циклоспорином и даназолом. Если терапия мощными ингибиторами CYP3A4 (препараты, которые увеличивают AUC примерно 5 раз или более), не могут быть отменены, терапия симвастатина должна быть приостановлена ​​во время применения этих препаратов. Необходимо объединить симвастатин с определенными менее мощными ингибиторами CYP3A4: флуконазол, верапамил или дилтиазем.
Флуконазол. Изредка случаев было отмечено случаи рабдомиолиза, которое было связано с сопутствующим использованием симвастатина и флуконазола.
Циклоспорин. Риск развития миопатии / рабдомиолиза увеличивается с комбинированным введение циклоспорина с симвастатином; Следовательно, использование с циклоспорином противопоказано. Хотя механизм действия не полностью понимается, было продемонстрировано, что циклоспорин увеличивает ингибиторы AUC of GMG-COA Reductase. Увеличение AUC для симвастатина происходит, прежде всего, частично из-за подавления CYP3A4.
Даназол. Риск развития миопатии и рабдомиолиза увеличивается с Даназолом с симвастатином; Следовательно, использование с Даназолом противопоказано.
Gemfibrozil. Gemfibrozil увеличивает AUC о симвастатиновой кислоте в 1,9 раза, возможно, из-за подавления пути глюкуронизации. Сопущенное использование с Gemfibrozil противопоказан.
Фусидиновая кислота. Риск миопатии, включая рабдомиолиза, может увеличить во время сопутствующего использования системной кислоты Fusidine и статинов. Сопущенное использование этой комбинации может привести к увеличению концентрации обеих плазмы крови. Механизм такого взаимодействия (фармакодинамика или фармакокинетика или оба механизма) в настоящее время неизвестно. Были сообщения о рабдомолизе (в том числе летальных последствий) у пациентов, которые использовали эту комбинацию. Если считается необходимым использовать фуцидиновую кислоту, лечение симвастатина следует остановить во время лечения фусидиновой кислотой.
Амиодарон. Риск миопатии и рабдомиолиза увеличивается во время сопутствующего использования симвастатина с амиодароном. Доза симвастатина не должна превышать 20 мг в день для пациентов, которые используют препарат, сопровождаются амиодароном.
Блокировщики каналов кальция.
• Верапамил. Риск миопатии и рабдомиолиза увеличивается во время сопутствующего использования верапамила с симвастатином 40 мг или 80 мг. Сопутствующее использование с Verapamil привело к увеличению 2,3-кратных воздействия симпастатиновой кислоты, прежде всего, частично из-за подавления CYP3A4. Следовательно, доза симвастатина не должна превышать 20 мг в день для пациентов, которые используют препарат, сопровождаются верпамилом.
• Diltiazem. Риск миопатии и рабдомиолиза увеличивается во время сопутствующего использования дилтиазема с симвастатином 80 мг. Сопутствующее использование с дилтиацемом привело к увеличению 2,7 раза в воздействии симпастатиновой кислоты, прежде всего, частично из-за подавления CYP3A4. Следовательно, доза симвастатина не должна превышать 20 мг в день для пациентов, которые используют этот препарат, сопровождается Diltiazem.
• амлодипин. Пациенты, которые используются амлодипин с симвастатином, имеют повышенный риск миопатии. Сопутствующее использование с амлодипином привело к увеличению на 1,6-кратное воздействие симпастатиновой кислоты. Следовательно, доза симвастатина не должна превышать 20 мг в день для пациентов, которые используют этот препарат, сопровождается амлодипином.
Умеренные ингибиторы CYP3 A4. Пациенты, используемые другими препаратами, маркируются как имеющие умеренное ингибирующее влияние на CYP3A4, сопровождаемые симвастатином, особенно с более высокими дозами симвастатина, могут оказать повышенный риск миопатии.
Ниацин. Редкие случаи миопатии / рабдомиолиза были связаны с сопутствующим использованием с помощью доз липидомоттива (≥ 1 г / день) ниацина. Сопущенное использование одной дозы 2 г пролонгированного действия никотиновой кислоты с симвастатином 20 мг привели к умеренному увеличению AUC симвастатина и симвастатиновой кислоты и концентрации C максимальной симпастатиновой кислоты в плазме крови.
Грейпфрутовый сок. Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые ингибируют CYP3A4 и могут увеличить концентрацию лекарств в плазме крови препаратов, которые метаболизируются под воздействием CYP3A4. Увеличение активности ингибиторов GMG-COA-редуктазы после стандартного использования 250 мл сока в день минимальна (это около 13% ингибирующей активности относительно GMG-COA редуктазы в плазме крови и измеренной AUC) и не имеет клиническое значение. Однако потребление большой системы сока значительно увеличивает уровень ингибирующей активности в отношении GMG-COA Reductase в плазме крови, в этой связи необходимо избегать использования сока грейпфрута в использовании симвастатина.
Колхицин. Были сообщения о миопатии и рабдомолизе с сопутствующим использованием колхицина и симвастатина у пациентов с нарушением функций почек. Рекомендуется тщательный клинический мониторинг пациентов, которые используют эту комбинацию.
Рифампицин. Поскольку Rifampicin является мощным стимулятором CYP3A4, пациенты, подвергающиеся долгосрочной терапии рифампицином (например, в лечении туберкулеза), возможную эффективность симвастатина. AUC для симвастатиновой кислоты снизилась на 93% с сопутствующим введением рифампицина.
Влияние симвастатина на фармакокинетику других лекарств. Симвастатин не имеет ингибирующего влияния на CYP3A4. Поэтому ни один симвастатин не повлияет на концентрацию материалов плазмы крови, которые метаболизируются с участием CYP3A4.
Оральные антикоагулянты. Существуют данные, что симвастатин в дозе 20-40 мг в день несколько увеличил влияние антикоагулянтов Coumarin: время протромбина, которое было определено как международное нормализованное соотношение, увеличилось до людей без патологий от первоначального индекса от 1,7 до 1,8, И у пациентов с гиперхолестеринемией - от 2,6 до 3,4. Очень редко сообщили о росте международного нормализованного соотношения. У пациентов, которые используют антикоагулянты Кумарина, протромбинское время должно быть определено перед терапией симвастатина, а также довольно часто в начале лечения, чтобы убедиться, что не было значительных изменений в протромбинском времени. Как только достигается стабильный уровень протромбина времени, его дополнительный контроль должен проводиться с интервалами, которые обычно рекомендуются для пациентов, получающих терапию кумарина антикоагулянтами. При изменении дозировки или прекращения использования симвастатина также необходимо контролировать время протромбинов. Терапия симвастатина не связана с кровотечением или протромбиным временем у пациентов, которые не применяли антикоагулянты.
Особенности приложения.
Миопатия / rabdomiolyse. Симвастатин, а также другие ингибиторы GMG-COA-редуктазы могут вызвать миопатию, которая проявляется в виде мышечной боли, заболеваемости или слабости и сопровождается увеличением активности креатина киназы более чем в 10 раз выше, чем верхний предел норма. Миопатия иногда приобретает форму рабдомиолиза с острыми нарушениями функций почек, вызванным миоглобинурией; Очень редко определяют смертельные последствия. Риск миопатии увеличивается из-за высокого уровня ингибирующей активности в отношении GMG-COA Reductase в плазме крови.
Как и в случае других ингибиторов GMG-COA-редуктазы, риск развития миопатии / рабдомиолиза зависит от дозы препарата.
Риск миопатии больше у пациентов с использованием 80 мг симвастатина по сравнению с утечками у пациентов, получающих другие лекарства, основанные на статине терапии с аналогичной эффективностью на снижении HS LDL. Следовательно, доза 80 мг симвастатина должна использоваться только пациентами с тяжелой гиперхолестеринемией и с повышенным риском сердечно-сосудистых осложнений, которые не достигли влияния лечения при более низких дозах, и когда ожидается, что преимущества будут преобладать потенциальные риски Отказ Для пациентов, использующих 80 мг симвастатина, и который вам нужен взаимодействие на лекарства, следует использовать более низкую дозу симвастатина или альтернативный режим с более низким потенциалом взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Измерение креатина киназы. Уровень креатинской киназы не следует измерять после активных физических упражнений или в присутствии любой вероятной альтернативной причинной причинности креатина киназы, поскольку она усложняет интерпретацию существующих значений. При значительном увеличении уровней киназы креатина в начале (более 5-раз по сравнению с верхним пределом нормы) уровни должны быть измерены в течение 5-7 дней, чтобы подтвердить результаты.
До лечения. Все пациенты, которые начинают терапию симвастатина, а также пациентов, которые увеличили дозу симвастатина, должны быть предупреждены о возможности миопатии и необходимости немедленного обращения к врачу в случае любой мышечной боли неясной природы, боли в мышцы или м бритвы слабость.
Осторожно следует принимать с пациентами с благоприятными факторами рабдомиолиза. Чтобы установить соответствующее начальное значение, уровень креатина киназы должен быть измерен до обработки в таких ситуациях:
  • Летний возраст (возраст ≥ 65 лет);
  • женский пол;
  • нарушение функций почек;
  • неконтролируемый гипотиреоз;
  • Присутствие в личной или семейной истории наследственных расстройств от мышц;
  • наличие в анамнезе мышечной токсичности, вызванного статиной или фибратом;
  • злоупотребление алкоголем.
В таких ситуациях риск лечения следует считать относительно возможными преимуществами, и рекомендуется клинический мониторинг. Если ранее у пациента произошло нарушение мышц при использовании фибрата или статина, лечение с другим средством этого класса начнутся с осторожности.
При значному вихідному підвищенні рівнів креатинкінази (більше ніж у 5 разів вище верхньої межі норми) лікування не слід розпочинати.
Під час лікування. При виникненні болю, слабкості або спазмів під час застосування пацієнтом статину слід виміряти рівні креатинкінази. Якщо виявлено, що ці рівні, у разі відсутності серйозних фізичних навантажень, значно підвищені (більше ніж у 5 разів вище верхньої межі норми), лікування слід припинити. Якщо симптоми з боку м'язів є тяжкими і спричиняють щоденний дискомфорт, навіть якщо рівні креатинкінази менше ніж у 5 разів вище верхньої межі норми, то слід розглянути необхідність припинення лікування. Якщо підозрюється міопатія з будь-якої іншої причини, лікування слід припинити.
Якщо симптоми зникли і рівні креатинкінази повернулись до норми, слід розглянути повторне застосування того ж статину або альтернативного статину у низькій дозі та під ретельним контролем.
Вищий відсоток міопатії спостерігався у пацієнтів, яким збільшували дозу до 80 мг. Рекомендовано проводити періодичне визначення рівня креатинкінази, оскільки це допоможе виявити субклінічні випадки міопатії. Однак немає достовірних даних про те, що такий моніторинг здатний запобігти розвитку міопатії.
Терапію симвастатином потрібно тимчасово припинити у пацієнтів за кілька днів до виконання виборних великих оперативних втручань, а також після медичних або хірургічних втручань.
Заходи для зниження ризику розвитку міопатії, спричиненої взаємодією з іншими лікарськими засобами. Ризик розвитку міопатії і рабдоміолізу значно збільшується при супутньому застосуванні симвастатину з потужними інгібіторами CYP3A4, такими як ітраконазол, кетоконазол, посаконазол, вориконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, інгібітори ВІЛ-протеази (наприклад, нелфінавір), боцепревір, телапревір, нефазодон, а також з гемфіброзилом, циклоспорином і даназолом. Застосування цих лікарських засобів протипоказано.
Ризик розвитку міопатії і рабдоміолізу також збільшується при супутньому застосуванні аміодарону, амлодипіну, верапамілу або дилтіазему з певними дозами симвастатину. Ризик розвитку міопатії, включаючи рабдоміоліз, може збільшитися при супутньому застосуванні фузидинової кислоти зі статинами.
Відповідно, щодо інгібіторів CYP3A4, застосування симвастатину з ітраконазолом, кетоконазолом, посаконазолом, вориконазолом, інгібіторами ВІЛ-протеази (наприклад, нелфінавіром), боцепревіром, телапревіром, еритроміцином, кларитроміцином, телітроміцином і нефазодоном протипоказано. Якщо терапію потужними інгібіторами CYP3A4 (препаратами, що збільшують AUC приблизно у 5 разів або більше) неможливо відмінити, слід припинити терапію симвастатином на час застосування даних препаратів (і розглянути варіант застосування альтернативного статину). Більше того, слід з обережністю одночасно застосовувати симвастатин з певними менш потужними інгібіторами CYP3A4: флуконазолом, верапамілом, дилтіаземом. Слід уникати супутнього застосування грейпфрутового соку і симвастатину.
Застосування симвастатину з гемфіброзилом протипоказано. Через підвищений ризик розвитку міопатії і рабдоміолізу доза симвастатину не має перевищувати 10 мг на добу для пацієнтів, які застосовують симвастатин з іншими фібратами, крім фенофібрату. Слід з обережністю призначати фенофібрат з симвастатином, оскільки кожен із цих препаратів може спричинити міопатію, якщо застосовується окремо.
Симвастатин не слід застосовувати одночасно з фузидиновою кислотою. Були повідомлення про рабдоміоліз (включаючи декілька летальних наслідків) у пацієнтів, які застосовували цю комбінацію. Пацієнтам, для яких застосування системної фузидинової кислоти є життєво важливим, лікування статином слід припинити на час лікування фузидиновою кислотою. Пацієнту слід порекомендувати негайно звернутись до лікаря у разі появи у нього будь-яких симптомів слабкості у м'язах, болю або хворобливості. Терапію статином можна відновити через 7 днів після застосування останньої дози фузидинової кислоти. У виняткових випадках, коли необхідне довготривале системне лікування фузидиновою кислотою, наприклад, для лікування тяжких інфекцій, необхідність супутнього застосування симвастатину і фузидинової кислоти потрібно розглядати тільки у кожному окремому випадку та під ретельним медичним спостереженням.
Комбінованого застосування симвастатину у дозах понад 20 мг на добу разом із аміодароном, амлодипіном, верапамілом або дилтіаземом слід уникати.
Пацієнти, які застосовують інші лікарські засоби, марковані як такі, що мають помірний інгібуючий ефект на CYP3A4, супутньо з симвастатином, особливо з високими дозами симвастатину, можуть мати підвищений ризик розвитку міопатії. При супутньому застосуванні симвастатину з помірним інгібітором CYP3A4 (препарати, які збільшують AUC приблизно у 2-5 разів) може знадобитись коригування дози симвастатину. Для певних помірних інгібіторів CYP3A4, наприклад, дилтіазему, рекомендується максимальна доза 20 мг симвастатину.
Рідкісні випадки міопатії/рабдоміолізу асоціювались із супутнім застосуванням інгібіторів ГМК-КoA-редуктази і ліпідомодифікуючих доз (≥ 1 г/день) ніацину; кожен із цих препаратів може спричинити міопатію, якщо застосовується окремо.
Лікарі, які розглядають варіант комбінованої терапії симвастатину з ліпідомодифікуючими дозами (≥ 1 г/день) ніацину або препаратами, що містять ніацин, повинні уважно зважити потенційну користь і ризики та повинні ретельно спостерігати за пацієнтами на предмет появи будь-яких проявів і симптомів болю у м'язах, хворобливості або слабкості, зокрема впродовж перших місяців терапії, і при збільшенні дози будь-якого з цих препаратів.
Проміжний аналіз поточного дослідження клінічних результатів незалежного комітету з моніторингу безпеки визначив більшу, ніж очікувалось, частоту розвитку міопатії у пацієнтів китайської національності, які застосовували симвастатин 40 мг і нікотинову кислоту/ларопіпрант 2000 мг/40 мг. Тому слід з обережністю лікувати пацієнтів китайської національності симвастатином (зокрема дозами 40 мг або вище) супутньо з ліпідомодифікуючими дозами (≥ 1 г/день) ніацину або препаратами, що містять ніацин. Оскільки ризик міопатії при застосуванні статинів залежить від дози, пацієнтам китайської національності не рекомендується застосування симвастатину 80 мг з ліпідомодифікуючими дозами (≥ 1 г/день) ніацину або препаратами, що містять ніацин. Невідомо, чи існує підвищений ризик міопатії у інших пацієнтів азійського походження, які застосовують симвастатин супутньо з ліпідомодифікуючими дозами (≥ 1 г/день) ніацину або препаратами, що містять ніацин.
Вплив на печінку. Існують дані, що у декількох дорослих пацієнтів, які одержували симвастатин, відзначалося стійке підвищення рівня трансаміназ сироватки (більше ніж у 3 рази вище верхньої межі норми). При перерві у застосуванні симвастатину або відміні препарату у цих пацієнтів активність трансаміназ звичайно поступово верталася до вихідного рівня.
Перед початком лікування, а потім відповідно до клінічних показань усім пацієнтам рекомендується проводити функціональні печінкові проби. Пацієнтам, у яких планується підвищити дозу симвастатину до 80 мг на добу, додаткові функціональні печінкові проби слід проводити до початку титрації, потім через 3 місяці після досягнення дози 80 мг на добу, після чого періодично повторювати (наприклад 1 раз на півроку) впродовж першого року лікування. Особливу увагу слід приділяти пацієнтам, у яких підвищився рівень сироваткових трансаміназ. Цим пацієнтам контроль функцій печінки слід повторити негайно і частіше проводити надалі. У разі, коли рівень трансаміназ наростає, особливо при стійкому перевищенні у 3 рази верхньої межі норми, препарат необхідно відмінити. Слід зауважити, що аланінамінотрансфераза може виходити з м'язової тканини, тому підвищення аланінамінотрансферази з креатинкіназою може вказувати на міопатію.
Рідко повідомлялося про летальне і нелетальне порушення функцій печінки у пацієнтів, які застосовували статини, у т. ч. симвастатин. При появі серйозного ураження печінки з клінічними симптомами і/або гіпербілірубінемії або жовтяниці під час лікування препаратом слід негайно перервати терапію. Якщо не знайдено альтернативної етіології, не слід знову розпочинати застосування препарату.
Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які зловживають спиртним.
При лікуванні симвастатином, як і іншими ліпідознижувальними засобами, повідомлялося про помірне (менше ніж у 3 рази вище верхньої границі норми) збільшення активності сироваткових трансаміназ. Ці зміни з'являлися незабаром після початку лікування, часто мали минущий характер, не супроводжувалися будь-якими симптомами і не потребували відміни терапії.
Цукровий діабет. Певні докази вказують на те, що статини як клас підвищують рівень глюкози в крові і у деяких пацієнтів з високим ризиком розвитку цукрового діабету у майбутньому можуть спричинити рівень гіперглікемії, при якому рекомендується розпочинати лікування цукрового діабету. Однак над таким ризиком переважає користь зниження статинами судинного ризику, і тому він не повинен бути причиною для припинення лікування статинами. Пацієнтів з ризиком (глюкоза натще 5,6-6,9 ммоль/л, індекс маси тіла > 30 кг/м 2 , підвищені тригліцериди, артеріальна гіпертензія) потрібно моніторувати як клінічно, так і біохімічно відповідно до національних настанов.
Інтерстиціальна хвороба легень. Про випадки інтерстиціальної хвороби легень повідомляли при застосуванні деяких статинів, включаючи симвастатин, особливо під час довготривалої терапії. Відповідні прояви можуть включати диспное, непродуктивний кашель і погіршення загального стану здоров'я (втома, втрата маси тіла і гарячка). Якщо є підозра, що у пацієнта розвинулась інтерстиціальна хвороба легень, терапію статином слід припинити.
Офтальмологічне обстеження. За відсутності будь-якого медикаментозного лікування збільшення площі помутніння кришталика вважається наслідком процесу старіння. Відомі на даний час дані не вказують на існування шкідливого впливу симвастатину на кришталик ока людини.
Застосування пацієнтам літнього віку. Ефективність застосування симвастатину для лікування хворих віком понад 65 років оцінювалась відносно зниження рівнів загального і ХС ЛПНЩ і виявлялась такою ж, як і для популяції загалом. Збільшення частоти побічних ефектів, які б виявлялись клінічно або за лабораторними показниками, не відмічено.
Препарат містить лактозу, що слід враховувати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний вагітним.
Безпека застосування препарату у вагітних не встановлена. Не було проведено жодних контрольованих клінічних досліджень симвастатину з участю вагітних. Були отримані рідкісні повідомлення про вроджені аномалії після внутрішньоматкової експозиції до інгібіторів ГМК-КoA-редуктази. Однак аналіз приблизно 200 вагітних, за якими спостерігали проспективно і в яких протягом I триместру вагітності була експозиція до симвастатину або іншого подібного інгібітору ГМК-КoA-редуктази, частота вроджених аномалій була порівняною з такою у загальній популяції. Такої кількості випадків вагітності було статистично достатньо для виключення збільшення кількості вроджених аномалій у 2,5 разу і вище порівняно до частоти у загальній популяції.
Хоча немає жодного доказу того, що частота появи вроджених аномалій у нащадків пацієнтів, які застосовували препарат або інший подібний інгібітор ГМК-КoA-редуктази, відрізняється від тієї, що спостерігається у загальній популяції, лікування матері препаратом може знизити у плода рівень мевалонату, який є прекурсором біосинтезу холестерину. Атеросклероз є хронічним процесом, і зазвичай припинення застосування ліпідознижувальних засобів у період вагітності має незначно впливати на віддалений ризик, пов'язаний з первинною гіперхолестеринемією. З цих причин препарат не можна призначати вагітним, а також жінкам, які намагаються завагітніти або є підозра, що вони вагітні. Препарат слід призупинити на весь термін вагітності або доти, доки не буде підтвердження, що жінка не вагітна.
Невідомо, чи проникає симвастатин або його метаболіти у молоко матері. Оскільки значна кількість ліків проникає у материнське молоко, а також через великий ризик серйозних побічних реакцій, жінкам, які застосовують препарат, слід утриматись від годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат не має жодного або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами. Однак при керуванні автомобілем або іншими механізмами слід врахувати, що зрідка можливе виникнення запаморочення.
Спосіб застосування і дози. Діапазон дозування препарату – від 5 до 80 мг перорально 1 раз на добу ввечері. Підбір дози препарату, у разі потреби, слід здійснювати з інтервалами не менше ніж 4 тижні до максимальної добової дози 80 мг, що застосовується 1 раз на добу ввечері. Доза 80 мг рекомендується тільки для пацієнтів із тяжкою гіперхолестеринемією і високим ризиком серцево-судинних ускладнень, які не досягли цілей лікування нижчими дозами, і коли очікується, що користь переважатиме потенційні ризики.
Гіперхолестеринемія. Пацієнту слід призначити стандартну холестеринознижувальну дієту, якої він повинен дотримуватися впродовж усього курсу лікування препаратом.
Зазвичай початкова доза становить 10-20 мг на добу, яка застосовується одноразово ввечері. Для пацієнтів, яким необхідне значне (більше як на 45 %) зниження рівня ХС ЛПНЩ, початкова доза може становити 20-40 мг 1 раз на добу ввечері. Підбір доз, у разі необхідності, потрібно здійснювати способом, викладеним вище.
Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія. Рекомендована початкова доза препарату − 40 мг на добу одноразово ввечері. Препарат слід застосовувати як доповнення до іншого ліпідознижувального лікування (наприклад, аферез ЛПНЩ) або якщо таке лікування недоступне.
Серцево-судинна профілактика. Звичайна доза препарату для пацієнтів з високим ризиком розвитку ішемічної хвороби серця (у поєднанні з гіперліпідемією або без неї) становить 20-40 мг на добу одноразово ввечері. Медикаментозну терапію можна почати одночасно з дієтою і фізкультурою. Підбір доз, у разі необхідності, потрібно здійснювати способом, викладеним вище.
Супутня терапія. Препарат ефективний як монотерапія, а також у комбінації із секвестрантами жовчних кислот. Дозу слід застосовувати або більше ніж за 2 години до, або не раніше ніж через 4 години після застосування секвестранту жовчних кислот.
Для пацієнтів, які застосовують препарат одночасно з фібратами, крім гемфіброзилу, або з фенофібратом, доза препарату не має перевищувати 10 мг/день. Для пацієнтів, які одночасно з препаратом застосовують аміодарон, амлодипін, верапаміл або дилтіазем, добова доза препарату не має перевищувати 20 мг.
Дозування при порушенні функцій нирок. Для пацієнтів з помірним порушенням функцій нирок немає необхідності зміни дозування.
Для пацієнтів з тяжким порушенням функцій нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) слід ретельно зважити доцільність призначення препарату у дозі 10 мг на добу і, якщо таке дозування вважається необхідним, препарат слід призначати з обережністю.
Застосування пацієнтам літнього віку. Немає потреби у коригуванні дози.
Застосування дітям і підліткам (10-17 років). Для дітей і підлітків (хлопці вікової стадії Таннера ІІ і старші та дівчата, у яких, принаймні, 1 рік присутній менструальний цикл) віком 10-17 років з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією рекомендована звичайна початкова доза становить 10 мг 1 раз на добу ввечері. До початку лікування симвастатином дітям і підліткам слід призначити стандартну холестеринознижувальну дієту, якої слід дотримуватися під час лікування симвастатином.
Рекомендовані дози – 10-40 мг на добу; максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу. Дозу слід підбирати індивідуально, згідно з метою лікування, за рекомендаціями лікування у педіатрії. Підбір дози слід проводити з інтервалами у 4 тижні або більше.
Досвід застосування препарату дітям препубертатного віку обмежений.
Діти. Існують дані, що безпеку і ефективність симвастатину для пацієнтів віком 10-17 років з гетерозиготною сімейною гіперліпідемією оцінювали у ході контрольованого клінічного дослідження з участю хлопців вікової стадії Таннера ІІ та старших і дівчат, у яких, принаймні, 1 рік присутній менструальний цикл. Профіль побічних ефектів у пацієнтів, які застосовували симвастатин, загалом був подібний до такого у пацієнтів, які застосовували плацебо. Дози понад 40 мг не досліджувалися у даної групи пацієнтів. У цьому дослідженні не було зафіксовано впливу симвастатину на ріст і статевий розвиток дітей, а також на тривалість менструального циклу у дівчаток.
Дівчаток слід проконсультувати щодо наявних методів контрацепції при застосуванні симвастатину. Для пацієнтів віком до 18 років ефективність і безпеку не досліджували впродовж періодів лікування тривалістю довше 48 тижнів; віддалені ефекти на фізичний, розумовий і статевий розвиток невідомі.
Симвастатин не досліджувався у пацієнтів віком до 10 років, у дітей препубертатного віку, а також у дівчаток, у яких ще не почалися менструації.
Передозування. На даний час відомі кілька випадків передозування. Максимальна застосована доза становила 3,6 г. Всі пацієнти одужали без наслідків. Не існує специфічного лікування передозування. У разі передозування слід застосовувати симптоматичні і підтримуючі заходи.
Побічні реакції.
З боку системи крові і лімфатичної системи: анемія.
Психічні порушення: безсоння, депресія.
З боку нервової системи: головний біль, парестезія, запаморочення, периферична невропатія, порушення пам'яті.
Респіраторні, торакальні і медіастинальні порушення: інтерстиціальна хвороба легенів.
З боку травної системи: запор, абдомінальний біль, метеоризм, диспепсія, діарея, нудота, блювання, панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи: гепатит/жовтяниця, летальне і нелетальне порушення функцій печінки.
З боку шкіри і підшкірних тканин: висипання, свербіж, алопеція.
З боку скелетно-м'язового апарату і сполучної тканини: міопатія (включаючи міозит), рабдоміоліз з або без гострого порушення функцій нирок, міалгія, м'язові спазми, тендинопатія, іноді ускладнена розривом.
З боку репродуктивної системи: еректильна дисфункція.
Загальні порушення: астенія.
Зрідка повідомлялося про синдром гіперчутливості, який включав деякі з таких проявів: ангіоневротичний набряк, вовчакоподібний синдром, ревматична поліміалгія, дерматоміозит, васкуліт, тромбоцитопенія, еозинофілія, підвищена швидкість осідання еритроцитів, артрит і артралгія, кропив'янка, світлочутливість, гарячка, припливи, диспное і слабкість.
Дослідження: підвищення рівнів сироваткових трансаміназ (аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази і гамаглютамілтранспептидази), лужної фосфатази, сироваткової креатинкінази.
При застосуванні статинів, включаючи симвастатин, повідомлялося про підвищення HbA1c і рівнів глюкози сироватки у стані натще.
Зрідка були повідомлення про порушення когнітивної функції (наприклад, втрата пам'яті, забудькуватість, порушення пам'яті, сплутаність свідомості), пов'язані із застосуванням статинів, включаючи симвастатин. У цілому, випадки були несерйозними і оборотними після припинення застосування статину; час до початку появи симптомів (від 1 дня до років) і зникнення симптомів (у середньому 3 тижні) був різним.
Дуже рідко спостерігалися випадки імуноопосередкованої некротизуючої міопатії (ІОНМ), аутоімунної міопатії, пов'язаної із застосуванням статинів. ІОНМ характеризується слабкістю проксимальних м'язів і підвищенням рівня креатинкінази у сироватці, які не зникають, незважаючи на припинення застосування статинів, ознаками некротизуючої міопатії на біопсії м'язів без значного запалення, поліпшенням при застосуванні імунодепресивних засобів.
При застосуванні деяких статинів повідомлялося про такі додаткові побічні явища:
  • розлади сну, включаючи нічні кошмари;
  • статева дисфункція;
  • цукровий діабет: частота появи залежить від наявності або відсутності факторів ризику (рівень глюкози крові натще ≥ 5,6 ммоль/л, індекс маси тіла > 30 кг/м 2 , підвищений рівень тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі).
Діти і підлітки (віком 10-17 років): профіль безпеки і переносимості у пацієнтів, які застосовували симвастатин, був загалом подібний до такого у пацієнтів, які застосовували плацебо; довготривалі ефекти на фізичний, розумовий і статевий розвиток невідомі (див. розділ «Діти»). Немає достатньої кількості даних після 1 року лікування.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка. Таблетки № 10х3 у блістерах у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.
СИМВАСТАТИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа