В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
ВОЛЬТАРЕН табл. гастрорезист. 25 мг блистер №30

ВОЛЬТАРЕН табл. гастрорезист. 25 мг блистер №30

rx
Код товара: 187608
Производитель: Novartis Pharma (Швейцария)
2 200,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования препарата
Voltaren ®
(Voltaren ® )
Хранилище:
Активное вещество: натрий диклофенак;
1 таблетка гастро -резистентный содержит натрия диклофенака 25 мг или 50 мг;
Эксципиенты:
25 и 50 мг таблетки: диоксид кремния коллоидной безводной; Целлюлозный микрокристаллический; лактоза, моногидрат; стеарат магния; кукурузный крахмал; Повидон K 30; натриевый крахмал гликолят (тип A);
Крышка таблеток (суб -Коп и Цвет) 25 мг:
гипромалоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); Политоксифицированное касторовое масло, гидрогенизированное; Желтый оксид железа (E 172); Тальк, диоксид титана (E 171);
Кишечное покрытие: метакрилат Сополимер (тип А), полиэтиленгликоль 8000 / макроголь 8000, силиконовая анти -злобная эмульсия SE 2 / Simeticon, Talc;
Крышка таблеток (суб -Коп и Цвет) 50 мг:
гипромалоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); Политоксифицированное касторовое масло, гидрогенизированное; Желтый оксид железа (E 172); оксид железа красный (E 172); тальк; диоксид титана (E 171);
Кишечные покрытия: метакрилат Сополимер (тип А), полиэтиленгликол 8000 / макроголь 8000, силиконовая анти -вультиматическая эмульсия SE 2 / SimeticOne, Talc.
Дозировка формы. Гастро -резистентные таблетки.
Основные физико -химические свойства:
25 мг: желтые, круглые, биконвексные таблетки, с со временем, с одной стороны - тиснение "CG",
с другой - "BZ";
50 мг: светло-коричневые, круглые, биконевросные таблетки, с скошенными краями, с одной стороны, «CG», на другом-«GT».
Фармакотерапевтическая группа. Нестероидальные анти -инфляционные и анти -ривматические агенты.
Производные уксусной кислоты и связанные с ними соединения. Код ATS M01A B05.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Voltaren ® содержит диклофенак натрия -вещество негероидальной структуры, которое имеет выраженный анальгетический, анти -инфляторный эффект.
Это ингибитор простагланцинетазы (циклооксигеназа).
In vitro диклофенак на натрие в концентрациях, эквивалентных тем, что они достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез хряща протеогликанов.
Только для таблеток 25 мг
Опыт диклофенака во время клинических испытаний с участием педиатрических пациентов с юрой/JIA ограничен. В ходе рандомизированного двойного слепого 2-недельного исследования с параллельными группами с участием детей в возрасте 3-15 лет от юры/YIA, эффективности и безопасности, 50-100 мг/кг массы тела/день) и плацебо (15 Пациенты в каждой группе). Общая оценка данных выявила улучшение у пациентов (у 11 из 15 пациентов в группе диклофенака, у 6 из 12 пациентов в группе употребления аспирина и 4 из 15 пациентов в употреблении плацебо) со статистикой Значительная разница (P <0, 05). Количество болезненных суставов уменьшилось в результате диклофенака и ASC, но увеличилось во время использования плацебо. Во время второго рандомизированного двойного слепого 6-недельного исследования с параллельными группами с участием детей в возрасте 4-15 лет от юры/YIA, эффективность диклофенака (ежедневная доза 2-3 мг/кг массы тела, n = 22) сравнивалась с эффективностью индометацина (ежедневная доза 2-3 мг/кг массы тела, n = 23).
Фармакокинетика.
Поглощение.
Хотя поглощение происходит полностью, наступление действия может быть замедлено через проход через желудок, на что может повлиять потребление пищи, что замедляет желудок. Средние пиковые концентрации в плазме 1,48 ± 0,65 мкг/мл (1,5 мкг/мл 5 мкмоль/л) достигаются в среднем через 2 часа после использования таблетки при дозе 50 мг.
Биодоступность.
Около половины используемого диклофенака метаболизируется во время первого прохождения через печень (эффект первого прохождения); Площадь под кривой концентрации (AUC) после введения лекарственного средства внутренне составляет приблизительно половину значения, полученного с использованием эквивалентной парентеральной дозы.
Фармакокинетические характеристики препарата не меняются при использовании. Накопление не происходит, если наблюдается рекомендованная доза.
Концентрации в плазме у детей, получающих эквивалентные дозы (масса тела мг/кг), аналогичные концентрациям, наблюдаемым у взрослых (только для таблеток в дозе 25 мг).
Распределение.
Связывание диклофенака с сывороточными белками составляет 99,7 %, с альбумином - 99,4 %.
Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где достигается ее максимальная концентрация
2-4 часа позже, чем в плазме крови. Половина жизни синовиальной жидкости
3-6 часов. Через 2 часа после максимальных концентраций в плазме концентрация диклофенака в синовиальной жидкости остается выше; Это явление наблюдается в течение 12 часов.
Диклофенак был обнаружен при низкой концентрации (100 нг/мл) в грудном молоке у одной грудной женщины. Предсказуемое количество препарата, которое попадает в тело ребенка с грудным молоком, эквивалентно 0,03 мг/кг/день.
Метаболизм.
Диклофенак частично метаболизируется глюкуронией неизменной молекулы, но в основном путем одиночного и множественного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых образуют конъюгаты
с глюкуроновой кислотой. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но гораздо меньше, чем диклофенак.
Размножение.
Общий системный клиренс диклофенак из плазмы составляет 263 ± 56 мл/мин (среднее
Значение ± джи). Последний период полураспада плазмы крови составляет 1-2 часа. Период полураспада плазмы крови четырех метаболитов, в том числе два фармакологически активных, также является недолгим и составляет 1-3 часа. Около 60 % препарата выделяется в моче в виде конъюгата глюкуронида неповрежденной молекулы и в форме метаболитов, большинство из которых также превращаются в конъюгаты глюкуронидов. В неизменных, менее 1 % диклофенака выводится. Оставшаяся доза препарата выделяется в виде метаболитов с фекалиями.
Специальные группы пациентов.
Летние пациенты. Влияние возраста пациента на поглощение, метаболизм и экскрецию препарата не наблюдалось, кроме того, тот факт, что у пяти пожилых пациентов 15-минутная внутривенная инфузия приводила к более высокой концентрации препарата 50 % в плазме крови, чем Это ожидалось у молодых здоровых добровольцев.
Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с нарушением функции почек, получающих терапевтические дозы, возможно не ожидать накопления неизменного активного вещества, основанного на кинетике препарата после единого использования. У пациентов с разрешением креатинина меньше
10 мл/мин. Оценки концентрации равновесия гидроксилированных метаболитов в плазме были примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Однако, в конце концов, все метаболиты были выделены в желчи.
Пациенты с заболеванием печени. У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом, фармакокинетика, метаболизм диклофенака, сходны у пациентов без заболеваний печени.
Клинические характеристики.
Индикация.
  • Воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, спондилоартрит);
  • боль со стороны позвоночника;
  • Ревматические заболевания экстрартикулярных мягких тканей;
  • острые атаки подагры;
  • Пост -травматические и послеоперационные боли синдромы сопровождаются воспалением
    и отек, например, после стоматологических и ортопедических вмешательств;
  • гинекологические заболевания, которые сопровождаются болью и воспалением, такими как первичная дисменорея или аднексит;
  • В качестве помощи при тяжелых воспалительных заболеваниях ООН -органов, которые сопровождаются чувством боли, например, при фаринготонсиллите, отите. Согласно общим терапевтическим принципам, основное заболевание следует лечить с помощью основной терапии. Лихорадка одна
    Это не является признаком использования препарата.
Противопоказание.
  • Гиперчувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту препарата.
  • Острая язва желудка или кишечник; гастроинтенскоантное кровотечение или перфорация.
  • История нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
  • Активная форма язвенной язвы/кровотечение или рецидивирующее язвенное заболевание/кровотечение
    История (два или более отдельных эпизодов установленной язвы или кровотечения).
  • Последний триместр беременности.
  • Воспалительное заболевание кишечника (такое как болезнь Крона или язвенной колит).
  • Печеночная недостаточность.
  • Почечная недостаточность.
  • Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV);
  • Лечение периоперационной боли при обходе аорто-корнарной артерии (или использование искусственного кровообращения);
  • Ишемическая болезнь сердца у пациентов с стенокардией -грузоподъемностью имела инфаркт миокарда;
  • Цереброваскулярные заболевания у пациентов, у которых есть инсульт или имеют эпизоды временных ишемических атак;
  • Болезни периферических артерий;
  • Voltaren ® , как и другие негероидальные анти -инфляционные препараты, противопоказаны пациентам, у которых есть
    В ответ на использование ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, атаки бронхиальной астмы, ангиорозного отека, крапивчатый или острый ринит, полипы носа и другие аллергические симптомы.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Ниже приведены взаимодействия, наблюдаемые с использованием диклофенака в форме гастро -резистентных таблеток и/или в других формах дозировки.
Литий. Сопутствующее использование диклофенака может увеличить концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется уровни лития в сыворотке.
Дигоксин . В случае сопутствующего использования диклофенак может увеличить концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуются уровни дигоксина в сыворотке.
Диуретики и антигипертензивные агенты. Как и другие НПВП, сопутствующее использование диклофенака с диуретиками и антигипертензивными агентами (например, β-блокаторы, ингибиторы ангиотензин-конвертирующих ферментов (ACE)) может привести к снижению их антигипертензивного эффекта путем ингибирования вазототического. Таким образом, такая комбинация используется с предупреждениями, и пациенты, особенно пожилые люди, должны быть осторожны с артериальным давлением. Пациенты должны получать адекватную гидратацию, а мониторинг функций почек после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе, особенно для диуретиков и ингибиторов АПФ, также рекомендуется после начала
Из -за риска нефротоксичности.
Препараты, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию. Сопутствующее лечение диуретиков, способствующих калие, циклоспорина, таролимуса или триметоприма, может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке, поэтому пациенты должны чаще контролировать состояние пациента.
Антикоагулянты и антитромботические агенты. Сопутствующее использование может увеличить риск кровотечения, поэтому рекомендуется принять меры предупреждения. Хотя клинические исследования не указывают на влияние диклофенака на антикоагулянтную активность, существуют некоторые данные о повышении риска кровотечения у пациентов, которые используют диклофенак и антикоагулянты одновременно. Следовательно, наверняка не требуется никаких изменений в дозировке антикоагулянтов, рекомендуется тщательный мониторинг таких пациентов. Как и другие негероидальные анти -инфляционные препараты, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.
Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и кортикостероиды. Сопутствующее использование диклофенака и других НПВП или кортикостероидов может увеличить риск желудочно -кишечного кровотечения или язв. Следует избегать двух или более НПВП.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSIZS).
Сопутствующее использование НПВП и ССР может увеличить риск желудочно -кишечного кровотечения.
Антидиабетические препараты. Клинические исследования показали, что диклофенак можно использовать вместе с пероральными антидиабетическими агентами и не изменять их терапевтический эффект. Тем не менее, в таких случаях есть некоторые сообщения о развитии, как гипогликемии, так и гипергликемии, которые требовали необходимости изменения дозы антидиабетических агентов при использовании диклофенака. По этой причине рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови во время комбинированной терапии.
Метотрексат. Диклофенак может ингибировать клиренс метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению уровня метотрексата. При введении НПВП следует соблюдать осторожность, включая диклофенак, менее чем за 24 часа до метотрексата, поскольку концентрация метотрексата в крови может увеличиться, и его токсический эффект может увеличиться. Была серьезная токсичность, когда интервал между использованием метотрексата и НПВП, включая диклофенак, был в течение 24 часов. Это взаимодействие опосредовано накоплением метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП.
Циклоспорин. Влияние диклофенака, а также других НПВП на синтез простагландинов в почках может повысить нефротоксичность циклоспорина, в этом отношении диклофенак должен использоваться в более низких дозах, чем для пациентов, которые не используют циклоприн.
Такролимус. При использовании НПВП с такролимусом риск нефротоксичности может быть увеличен, что может быть косвенно из -за воздействия НПВП и ингибитора кальциневрина почечного антипростагландина.
Антибактериальные хинолоны. Разработка судорог у пациентов, которые одновременно использовали производные хинолона и НПВП. Это может наблюдаться у пациентов с эпилепсией или без него. Таким образом, при выборе пациентов с хинолоном следует соблюдать осторожность при использовании пациентов с хинолоном, которые уже получают НПВП.
Фенитоин . При одновременном использовании фенитоина с диклофенаком рекомендуется контролировать концентрации фенитоина в плазме крови из -за ожидаемого увеличения воздействия фенитоина.
Холестипол и холестирамин . Эти препараты могут привести к задержке или уменьшению диклофенака. Таким образом, рекомендуется назначить диклофенака, по крайней мере, за час до или 4-6 часов после использования косполя/холестирамина.
Сердечные гликозиды . Сопутствующее использование сердечных гликозидов и НПВП может усугубить сердечную недостаточность, снизить GDF и повысить уровень в плазме в крови.
Мифепристон . НПВП не следует использовать в течение 8-12 дней после использования мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить влияние мифепристона.
Мощные ингибиторы CYP2C9 . Осторожно рекомендуется, когда диклофенак с мощными ингибиторами CYP2C9 (такими как вориконазол), что может привести к значительному увеличению максимальных концентраций в плазме в крови и воздействия диклофенака из -за метаболизма диклофенака.
Особенности приложения.
- Общий
Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, лечение следует начинать с наименее эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.
Следует избегать сопутствующего использования Voltaren ® с системными НПВП, такими как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 из-за отсутствия каких-либо доказательств синергического эффекта и из-за потенциальных аддитивных побочных эффектов.
Осторожность необходима для использования пациентов старше 65 лет. В частности, рекомендуется использовать самую низкую эффективную дозу ослабленных пожилых пациентов или низкую массу тела.
Как и в случае с другими НПВП, могут возникать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактикоидные реакции, даже без предварительного воздействия диклофенака.
Из -за своих фармакодинамических свойств Voltaren ® , как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы инфекции.
Voltaren ® , гастро -резистентные таблетки, содержащие лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелой дефицитом лактазы или мультикалам-галактозой глюкозе не должны использовать Voltaren ® , гастрорезистентные таблетки.
- Влияние на пищеварительный тракт
При применении всех НПВП, включая диклофенак, случаи желудочно -кишечного кровотечения (случаи рвоты крови, земли), образование язвы или перфорация, которые могут быть смертельными и возникают в любое время при лечении в присутствии или отсутствие профилактических симптомов. , или предыдущая история серьезных явлений от желудочно -кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пожилых пациентов. Если пациенты, получающие диклофенак, имеют явления желудочно -кишечного кровотечения или образования язвенных кровотечений, использование препарата следует прекратить.
Как и в случае с другими НПВП, в том числе диклофенаком, для пациентов с симптомами, указывающими на нарушения пищеварительного тракта (ТТ), медицинский надзор и особая помощь являются обязательными. Ризик виникнення кровотечі, виразки або перфорації у ТТ збільшується з підвищенням дози НПЗП, включаючи диклофенак.
Пацієнти літнього віку мають підвищену частоту небажаних реакцій на застосування НПЗП, особливо щодо шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, які можуть бути летальними.
Щоб знизити ризик такого токсичного впливу на ТТ, лікування починають та підтримують найнижчими ефективними дозами. Для таких пацієнтів, а також тих, хто потребує супутнього застосування лікарських засобів, що містять низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (АСК/аспірин) або інших лікарських засобів, які, ймовірно, підвищують ризик небажаної дії на ТТ, слід розглянути питання про застосування комбінованої терапії із застосуванням захисних засобів (наприклад інгібіторів протонної помпи або мізопростолу). Пацієнти зі шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо кровотечі в ТТ). Застереження також потрібні для хворих, які отримують одночасно лікарські засоби, що можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад варфарин), антитромботичні засоби (наприклад АСК) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
- Вплив на печінку
Ретельний медичний нагляд потрібен у випадку, коли Вольтарен ® призначається пацієнтам з порушенням функції печінки, оскільки їх стан може погіршитись.
Як і при застосуванні інших НПЗП, включаючи диклофенак, рівень одного або декількох ферментів печінки може підвищуватися.
Під час довготривалого лікування препаратом Вольтарен ® призначається регулярне спостереження за функціями печінки та рівнями печінкових ферментів як застережний захід. Якщо порушення функції печінки зберігаються або погіршуються, та якщо клінічні ознаки або симптоми можуть бути пов'язані з прогресуючими захворюваннями печінки або якщо спостерігаються інші прояви (наприклад еозинофілія, висипання), застосування препарату Вольтарен ® слід припинити. Перебіг захворювань, таких як гепатити, може проходити без продромальних симптомів. Застереження необхідні у разі, якщо Вольтарен ® застосовується пацієнтам з печінковою порфірією, через імовірність провокування нападу.
- Вплив на нирки
Оскільки при лікуванні НПЗП, включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки затримки рідини та набряків, особливу увагу слід приділити пацієнтам з порушеннями функції серця або нирок, артеріальною гіпертензією в анамнезі, пацієнтам літнього віку, пацієнтам, які отримують супутню терапію діуретиками або препаратами, що суттєво впливають на функцію нирок, а також пацієнтам із суттєвим зниженням позаклітинного об'єму рідини з будь-якої причини, наприклад до або після серйозного хірургічного втручання. У таких випадках як застережний захід рекомендується моніторинг ниркової функції. Припинення терапії зазвичай зумовлює повернення до стану, який передував лікуванню.
- Вплив на шкіру
У зв'язку із застосуванням НПЗП, в тому числі препарату Вольтарен ® , у дуже рідких випадках були зареєстровані серйозні реакції з боку шкіри (деякі з них були летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. У пацієнтів найвищий ризик розвитку цих реакцій спостерігається на початку курсу терапії: поява реакції відзначається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Застосування препарату Вольтарен ® необхідно припинити при першій появі шкірних висипань, ураженнях слизової оболонки або при появі будь-яких інших ознак підвищеної чутливості.
- СЧВ і змішані захворювання сполучної тканини
У пацієнтів із системним червоним вовчаком (СЧВ) і змішаними захворюваннями сполучної тканини може спостерігатися підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту.
- Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти
Призначати диклофенак пацієнтам зі значними факторами ризику кардіоваскулярних явищ (таких як, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) можна лише після ретельної клінічної оцінки. Оскільки кардіоваскулярні ризики диклофенаку можуть зростати зі збільшенням дози та тривалості лікування, його необхідно застосовувати якомога коротший період та у найнижчій ефективній дозі. Слід періодично переглядати потребу пацієнта у застосуванні диклофенаку для полегшення симптомів та відповідь на терапію.
Для пацієнтів з наявністю в анамнезі артеріальної гіпертензії та/або застійної серцевої недостатності легкого або помірного ступеня тяжкості необхідним є проведення відповідного моніторингу та надання рекомендацій, оскільки у зв'язку із застосуванням НПЗП, включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки затримки рідини та набряків.
Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать, що застосування диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг/добу) і при тривалому лікуванні, може бути пов'язано з незначним збільшенням ризику розвитку артеріальних тромботичних подій (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).
Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, стійкою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярною хворобою призначати диклофенак не рекомендовано, за необхідністю застосування можливе лише після ретельної оцінки ризику-користі тільки в дозуванні не більше
100 мг на добу.
Пацієнти повинні бути проінформовані щодо можливості виникнення серйозних антитромбічних випадків (біль у грудях, задишка, слабкість, порушення мови) яке може відбутися у будь який час. У цьому випадку треба негайно звернутися до лікаря.
- Вплив на гематологічні показники
При тривалому застосуванні даного препарату, як і інших НПЗП, рекомендується моніторинг повного аналізу крові.
Вольтарен ® може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з порушенням гемостазу, геморагічним діатезом або гематологічними порушеннями.
- Астма в анамнезі
У пацієнтів з астмою, сезонним алергічним ринітом, набряком слизової оболонки носа (тобто назальними поліпами), хронічними обструктивними захворюваннями легень або хронічними інфекціями дихальних шляхів (особливо такими, що пов'язані з алергічними, подібними до ринітів, симптомами) частіше виникають реакції на НПЗП, такі як загострення астми (так звана непереносимість аналгетиків/аналгетична астма), набряк Квінке або кропив'янка. У зв'язку з цим щодо таких пацієнтів рекомендовано спеціальні застережні заходи (готовність до надання невідкладної допомоги). Це також стосується пацієнтів з алергічними реакціями на інші речовини, такими як висипання, свербіж або кропив'янка.
Як і інші препарати, що пригнічують активність простагландинсинтетази, диклофенак натрію та інші НПЗП можуть спровокувати розвиток бронхоспазму при застосуванні пацієнтам, які страждають на бронхіальну астму, або пацієнтам з бронхіальною астмою в анамнезі.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
У І і ІІ триместрах вагітності препарат Вольтарен ® можна призначати лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода і лише в мінімальній ефективній дозі, а тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Так як і у разі застосування інших НПЗП, препарат протипоказаний в останні 3 місяці вагітності (можливе пригнічення скорочувальної здатності матки і передчасне закриття артеріальної протоки у плода).
Інгібування синтезу простагландинів може негативно позначитися на вагітності та/або розвитку ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викиднів та/або ризик розвитку серцевих вад і гастрошизису після застосування інгібітору синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад був збільшений з менш ніж
1 % до приблизно 1,5 %.
Не виключено, що ризик збільшується з дозою і тривалістю лікування. Було показано, що у тварин введення інгібітору синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- і постімплантаційної втрати та летальності ембріона/плода.
Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу, була зареєстрована підвищена частота різних вад розвитку, у тому числі з боку серцево-судинної системи. Якщо Вольтарен ® застосовує жінка, яка прагне завагітніти, або у першому триместрі вагітності, доза препарату повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.
Під час третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід таким чином:
- серцево-легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном.
На матір і новонародженого, а також наприкінці вагітності:
- можливі подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може спостерігатися навіть при дуже низьких дозах;
- гальмування скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів.
Отже, Вольтарен ® протипоказаний під час третього триместру вагітності.
Годування груддю.
Як і інші НПЗП, диклофенак у незначній кількості виділяється у грудне молоко. У зв'язку з цим Вольтарен ® не слід застосовувати жінкам у період годування груддю, щоб уникнути небажаного впливу на немовля.
Фертильність у жінок.
Як і інші НПЗП, Вольтарен ® може негативно впливати на жіночу фертильність, тому не рекомендується призначати препарат жінкам, які планують вагітність. Для жінок, які мають проблеми із зачаттям або проходять дослідження на безпліддя, слід розглянути доцільність відміни препарату Вольтарен ® .
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Пацієнтам, у яких під час терапії препаратом Вольтарен ® виникають порушення зору, запаморочення, вертиго, сонливість, порушення з боку центральної нервової системи, млявість або втомлюваність, не слід керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Препарат слід застосовувати у найменших ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу, враховуючи завдання лікування у кожного окремого пацієнта.
Дорослі
Таблетки бажано приймати перед вживанням їжі, запиваючи рідиною, їх не можна ділити або розжовувати.
Початкова доза зазвичай становить 100-150 мг на добу. При невиражених симптомах, а також при тривалій терапії достатньо дози 75-100 мг/добу. Добову дозу розподіляють на 2-3 прийоми. Для уникнення нічного болю або ранкової скутості лікування гастрорезистентними таблетками Вольтарен Ò можна доповнити призначенням ректальних супозиторіїв Вольтарен Ò перед сном. Добова доза препарату не повинна перевищувати 150 мг.
При первинній дисменореї добову дозу підбирають індивідуально, зазвичай вона становить
50-150 мг. Початкова доза може бути 50-100 мг, але за необхідності її можна збільшити протягом кількох менструальних циклів до максимальної, що становить 200 мг на добу. Застосування препарату слід починати після виникнення перших больових симптомів та продовжувати декілька днів, залежно від динаміки регресії симптомів.
Вольтарен Ò , гастрорезистентні таблетки у дозі 50 мг, не застосовують дітям через високий вміст у них активної речовини.
Для перорального застосування.
75-150 мг на добу, за два або три прийоми.
Рекомендована максимальна добова доза препарату Вольтарен ® становить 150 мг.
Діти (віком 1-14 років)
Вольтарен Ò , гастрорезистентні таблетки у дозі 50 мг, не застосовують дітям через високий вміст у них активної речовини. Таблетки у дозі 25 мг можна застосовувати дітям у віці від 1 року за призначенням лікаря у добовій дозі 0,5 - 2 мг/кг маси тіла залежно від тяжкості симптомів; цю дозу розподіляють на 2 - 3 прийоми. При лікуванні ювенільного ревматоїдного артриту добова доза може бути підвищена до 3 мг/кг на добу за кілька прийомів.
Наприклад, для дитини з масою тіла 30 кг добова доза може становити від 15 до 60 мг. Виходячи з цього діапазону, дитині можна призначити 2 таблетки - по 25 мг 2 рази на добу.
При неможливості досягнути призначену дозу дітям застосовують інші лікарські форми диклофенаку з відповідним дозуванням.
Дітям віком від 14 до 18 років препарат застосовують від 75 до 150 мг на добу за два чи три прийоми.
Добова доза препарату не повинна перевищувати 150 мг.
Пацієнти літнього віку
Хоча у пацієнтів літнього віку фармакокінетика препарату Вольтарен ® не погіршується до будь-якого клінічно значущого ступеня, нестероїдні протизапальні препарати повинні застосовуватися з особливою обережністю у таких пацієнтів, які, як правило, більш схильні до розвитку небажаних реакцій. Зокрема, для ослаблених пацієнтів літнього віку або для пацієнтів з низьким показником маси тіла рекомендується застосовувати найнижчі ефективні дози; також пацієнтів необхідно обстежити щодо шлунково-кишкових кровотеч при лікуванні НПЗП.
Діти.
Вольтарен ® , гастрорезистентні таблетки у дозі 50 мг, не застосовують дітям через високий вміст у них діючої речовини. Таблетки у дозі 25 мг можна застосовувати дітям віком від 1 року з ювенільним хронічним артритом за умови можливості досягнути призначених за масою тіла доз.
Передозування.
Симптоми.
Типової клінічної картини, характерної для передозування диклофенаку, не існує. Передозування може спричинити такі симптоми, як головний біль, нудота, блювання, біль в епігастрії, шлунково-кишкова кровотеча, діарея, запаморочення, дезорієнтація, збудження, кома, сонливість, шум у вухах або судоми. Гостра ниркова недостатність і ураження печінки можливі у разі тяжкої інтоксикації.
Лікування.
Лікування гострого отруєння НПЗП, включаючи диклофенак, полягає в проведенні підтримуючої і симптоматичної терапії. Це стосується лікування таких проявів, як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, шлунково-кишкові розлади, пригнічення дихання. Малоймовірно, що такі специфічні лікувальні заходи, як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія, будуть ефективними для виведення НПЗП, включаючи диклофенак, оскільки активні речовини цих препаратів значною мірою зв'язуються з білками крові і піддаються інтенсивному метаболізму. Після прийому потенційно токсичних доз може бути застосоване активоване вугілля, а після прийому потенційно небезпечних для життя доз – проведення знезараження шлунка (наприклад викликання блювання, промивання шлунка).
Побічні реакції.
Категорія частоти небажаних реакцій, починаючи з найбільш частих визначається таким чином: дуже часто (>1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома ( не можна оцінити за наявними даними) .
Нижчезазначені небажані ефекти включають явища, про які повідомлялося за умов короткострокового або довготривалого застосування препарату.
З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія, включаючи гемолітичну анемію та апластичну анемію, агранулоцитоз.
З боку імунної системи: рідко – гіперчутливість, анафілактичні та анафілактоїдні реакції (включаючи артеріальну гіпотензію і шок); дуже рідко – ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя).
Психічні порушення: дуже рідко – дезорієнтація, депресія, безсоння, дратівливість, нічні кошмари, психотичні порушення.
З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення; рідко – сонливість, втомлюваність; дуже рідко – парестезії, порушення пам'яті, судоми, занепокоєння, тремор, асептичний менінгіт, розлади смаку, інсульт; частота невідома – сплутаність свідомості, галюцинації, порушення чутливості, загальне нездужання.
З боку органів зору: дуже рідко – зорові порушення, затуманення зору, диплопія; частота невідома – неврит зорового нерва.
З боку органів слуху та лабіринту: часто – вертиго; дуже рідко – дзвін у вухах, розлади слуху.
З боку серцево-судинної системи: дуже рідко – відчуття серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, васкуліт.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко – астма (включаючи задишку); дуже рідко – пневмоніт.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, метеоризм, анорексія; рідко – гастрит, шлунково-кишкова кровотеча (криваве блювання, мелена, діарея з домішками крові), виразки шлунка і кишечнику, що супроводжуються або не супроводжуються кровотечею чи перфорацією (іноді летальні, особливо у хворих літнього віку); дуже рідко – коліт (включаючи геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороба Крона), запор, стоматит (включаючи виразковий стоматит), глосит, порушення функції стравоходу, діафрагмоподібний стеноз кишечнику, панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи: часто – підвищення рівня трансаміназ; рідко – гепатит, жовтяниця, розлади печінки; дуже рідко – блискавичний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – висипання; рідко – кропив'янка; дуже рідко – висипання у вигляді пухирів, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), ексфоліативний дерматит, випадіння волосся, реакції фоточутливості, пурпура, у т. ч. алергічна, свербіж.
З боку нирок та сечовидільної системи: дуже рідко – гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, папілярний некроз нирки.
Загальні порушення: рідко – набряк, дуже рідко – абсцесс у місці ін'єкції.
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз : дуже рідко – імпотенція.
Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда чи інсульту), пов'язаних із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих терапевтичних дозах (150 мг на добу) та при тривалому застосуванні.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 о С, запобігати дії вологи. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Таблетки гастрорезистентні по 25 мг № 30, таблетки гастрорезистентні по 50 мг № 20.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Новартіс Фарма С.п.А. / Novartis Farma SpA
або
Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. /
Novartis Saglik, Gida Ve Tarim Urunleri San. Ve Tic. AS
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
вул. Провінчіалє Скіто 131, 80058 м. Торре Аннунциата (провінції Неаполь), Італія / Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italy
або
Йенісехір Мах Дедепаза Кад №17 (11. Сок № 2), Курткой, Стамбул, TR 34912, Туреччина) /
Yenisehir Mah Dedepasa Cad Nо 17 (11. Sok Nо. 2) Kurtkoy, İstanbul, TR 34912, Turkey).
ДИКЛОФЕНАК

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа