Личный кабинет
ЗАФИРОН порошок для ингаляций в капс. 12 мкг блистер, с ингалятором №60
rx
Код товара: 78882
Производитель: Adamed (Польша)
8 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Zafiron
Zafiron.
Состав :
Активный ингредиент: Formoterole;
1 капсула содержит формотерол фумарат дигидрат 12,5 мкг , эквивалентного формотерол фумарат 12 мкг;
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы semicroprised, лактозы моногидрат микронизированный, желатин.
Лекарственная форма. Капсулы , содержащие порошок для ингаляции.
Основные физико-химические свойства: твердые прозрачные капсулы 2 цилиндрических секций размера «3» , содержащего белый порошок.
Фармакотерапевтическая группа . Адренергические препараты для ингаляционного применения. Селективный бета 2 -адренорецепторов агонистов. ATH код R03 С13.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Формотерола фумарат - селективный бета - 2 агониста рецептора -adrenear. Имеет бронхиальный эффект у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Препарат действует быстро (начало действия в течение 1-3 минут), его эффект сохраняется в течение 12 часов после ингаляции. При применении препарата в терапевтических дозах влияние на сердечно - сосудистую систему минимально и наблюдается только в некоторых случаях.
Formoterol ингибирует высвобождение гистамина и лейкотриенов из пассивно сенсибилизированных легких человека. Формотерол эффективно предупреждает бронхоспазм , вызванный аллергенами, физической активности, холодного воздуха, гистамина или metacholin. Так как эффект бронхо-расширение препарата выражается в течение 12 часов после ингаляции, поддерживающей терапии, в которой формотерол предписанных 2 раза в день, позволяет обеспечить необходимый контроль бронхоспазма при хронических легочных заболеваниях, а также в ночное время .
Фармакокинетика.
Терапевтическая доза Zafiron составляет от 12 до 24 мкг 2 раза в день. Данные , относящиеся к фармакокинетическим свойствам формотерола , полученных в результате исследований с здоровыми добровольцами после ингаляции доз большего терапевтического и пациентов с ХОБЛ после ингаляции терапевтических доз. Количество формотерола, который был удален из мочи в неизмененном виде, используется в качестве косвенного показателя общего влияния препарата на организм и коррелирует с данными по удалению препарата с плазмой крови. Полураспада фазы выведения, вычисленная для мочи и плазмы, аналогичны.
Поглощение.
При использовании формотерола в дозе , превышающей терапевтическую (разовая доза 120 мкг), наблюдалась максимальная концентрация (С макс) в плазме крови (266 пмоль / л) через 5 минут после ингаляции. У пациентов с ХОБЛ приема формотерола в дозе 12 или 24 мкг 2 раза в день в течение 12 недель, концентрация формотерола в плазме, измеренная через
10 минут, 2 часа и 6 часов после ингаляции, находились в диапазонах 11.5-25.7 пмоль / л и 23.3-50.3 пмоль / л, соответственно.
Определение общей экскреции формотерола и (или) его (R, R) - I (S, S) -энантиомеры показало , что количество формотерола в кровотоке увеличивается пропорционально объем дозы применяемой (12-96 мкг).
После ингаляции 12 или 24 мкг формотерола фумарата дважды в день в течение 12 недель , чтобы удалить формотерол в неизмененном виде с мочой , увеличилась с 63% до 73% ( в прошлом дозы по сравнению с первой дозы) у пациентов с астмой и с 19% до 38% больных на ХОБЛ. Эти данные указывают на ограниченную кумуляции формотерола в плазме крови после многократного приема. После многократного приема, не было относительно больше кумуляции одного из энантиомеров по сравнению с другим.
Как и в случае других препаратов , используемых с ингалятором, то следует ожидать , что большая часть дозы формотерола от пациента ингалятора проглатывается и адсорбируется из желудочно - кишечного тракта. После внутреннего приема
80 пресс - формы формотерола фумарата , отмеченные 3 N двух здоровых добровольцев, по меньшей мере , 65% от дозы принимается.
Распространение.
Связывание формотерола с белками плазмы крови составляет 61-64% ( в первую очередь происходит связывание с альбумином - 34%). Что касается концентрации, которая достигается после приема терапевтических доз - не происходит насыщение.
Метаболизм .
Основной метод обмена является прямым glucuronization. Другой способ обмена - O-demethylization с последующим glucuronization. Другие процессы обмена веществ: конъюгация формотерола с сульфатом и деформацией, после чего происходит сопряжение формотерола с сульфатом. О-demethylization и glucuronization катализируется многими isoenments (соответственно UGT1A1, 1A3, 1A8, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7, 2B15 и CYP2D6, 2C19, 2A6), что указывает на малую вероятность взаимодействия с другими лекарственными средствами за счет ингибирования специфического изоферментов участвует в метаболизме формотерола. Формотерола в терапевтических концентрациях не ингибирует изоферменты цитохрома Р450.
Разведение.
У пациентов с астмой или ХОБЛ, который обрабатывали в течение 12 недель в дозах 12 или 24 мкг формотерола фумарата дважды в день, соответственно, около 10% и 7% доза была удалена в неизмененном виде с мочой. Энантиомеры (R, R) I (S, S) составили соответственно 40% и 60% формотерола в неизменном виде в моче после приема одной дозы (от 12 до
120 мкг) у здоровых добровольцев и после одноразового и многократного приема пациентов, страдающих астмой.
Активное вещество и его метаболиты полностью выводятся из организма; Около 2/3 дозы , используемой внутри, выводится из организма с мочой и 1/3 с калом. Почечный клиренс формотерола составляет 150 мл / мин.
У здоровых добровольцев, период полураспада формотерола из плазмы крови после ингаляции разовой дозы 120 мкг формотерола фумарата 10 часов, а период полураспада энантиомеры (R, R) I (S, S) рассчитывается на основе индексы удаления мочи, являются 13,9 и 12,3 часа.
Фармакокинетические свойства формотерола у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции печени или почек не изучены.
Клинические характеристики.
Индикация.
Профилактика и лечение бронхоспазма у больных с бронхиальной астмой; профилактика бронхоспазма , вызванного аллергенами, холодным воздухом или физической активности; Профилактика и лечение нарушений бронхиальной проходимости у больных с хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОЗЛ), вкл. с хроническим бронхитом и эмфиземой.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к формотеролу или к другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия .
Одновременное использование резервуара и таких лекарственных средств , как хинидин, dysopyramide, procaisonamide, фенотиазины, антигистамины и трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, макролиды или препараты , которые удлиняют интервал QT требует осторожности , поскольку их действие на сердечно - сосудистую систему может быть усилена (например, препараты , которые увеличение интервала QT возрастает риск возникновения желудочковых аритмий).
Одновременное использование других симпатомиметиков может усугубить рассредоточение действия.
Одновременное использование производных ксантина, стероидов или диуретиков может усиливать потенциальное hypocalium эффект бета - 2 -adrenostimulants.
Гипокалиемия может увеличить тенденцию к нарушению частоты сердечных сокращений у пациентов с digitalysis гликозидов.
У пациентов , которые одновременно принимают боль родственников в виде галогенированных углеводородов являются риск нарушений сердечного ритма.
Бета-блокаторы могут ослабить или блокировать действие резервуара. В связи с этим, Zafiron не следует использовать совместимый с бета-блокаторами (включая глазные капли), если нет другой альтернативы.
Особенности приложения.
Доза Zafiron следует выбирать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента наименьшей возможной дозы , что обеспечивает терапевтический эффект. Вы не должны превышать Максимальная рекомендуемая доза (см «Способ применения и дозы»).
Противовоспалительное лечение.
При лечении пациентов, страдающих астмой, необходимо использовать препарат Zafiron, бета - 2 Надпочечной Стимулятор (английский Лаба), только в качестве вспомогательного препарата , используемого с ингаляционных кортикостероидов, у пациентов , в которых астма не контролируется надлежащим образом с ингаляционных кортикостероидов или у пациентов , у которых обострение болезни дает основание для начала лечения с помощью ингаляционного ингаляционных и беты 2 пролонгированного действия.
У детей в возрасте от 6 до 12, рекомендуются использовать комплексный препарат , содержащий ингаляционные кортикостероиды и бета - 2 пролонгированное действие, кроме случаев , когда требуется применение отдельных кортикостероидов для ингаляции и бета - 2 надпочечниковой стимулятора длительного действия.
Нет необходимости использовать Zafiron одновременно с другими бета - 2 - адреналовыми стимуляторами пролонгированного действия. При лечении пациентов с астмой, Zseron следует использовать в качестве пациента астмы , в которых астма не контролируется соответствующим образом с помощью других средств (например, ингаляции кортикостероидов в малых и средних дозах) или у пациентов , в которых обострение болезни дает основание для начинать лечение с двух препаратов , используемых в поддерживающей терапии, в том числе Zafiron.
У пациентов , которые не получают противовоспалительное лечение, оно должно быть начато одновременно с началом подготовки Zafiron. Пациентам следует рекомендовать продолжать противовоспалительную терапию после получения Zafiron, даже если улучшение состояния отмечено.
Если симптомы снижения астмы, то можно считать постепенное снижение дозы Zafiron. Важно регулярно контролировать состояние пациента в течение периода снижения дозы. Необходимо применять наименьшую эффективную дозу Zafiron.
Астма обострение.
Клинические исследования с использованием Zafiron препарата указывают на более частое появление серьезных актов астмы у пациентов, принимавших резервуар , чем у пациентов , получавших плацебо, в частности , у детей от 5 до 12 лет. Эти исследования не дают точное определение разницы в ряде случаев обострения астмы между исследуемыми группами.
Если симптомы остаются или количество доз резервуара требуется , чтобы контролировать симптомы заболевания, увеличивается, это обычно указывает на ухудшение в ходе основного заболевания и необходимость пересмотра врачом астмы базисной терапии.
Нельзя начинать лечение с Zafiron, а также увеличить дозировку во время астмы обострения.
Не следует использовать препарат Zafiron ослабить острые симптомы астмы.
В случае приступа астмы, то приложенное Beta 2 надпочечника Стимулятор быстрых действий. Он должен быть информирован пациент о необходимости срочной необходимости медицинской помощи в случае внезапного обострения астмы.
Необходимость частого введения лекарственного средства (т.е. профилактического лечения), например. С помощью кортикостероидов и бета - 2 - адреналовое стимуляторы пролонгированного действия) для предотвращения бронхоспазма , вызванного физической активности, несколько раз в неделю, несмотря на поддерживающую терапию, может быть симптомом недостаточного контроля астмы и может служить основой для рецензирования астма и оценка рекомендации пациента по рекомендации врача.
Сопутствующие заболевания.
Zafiron следует использовать с особой осторожностью и под наблюдением врача, особенно с точки зрения соблюдения рекомендованной дозы: ишемическая болезнь сердца; нарушение сердечного ритма и проводимости, особенно AV-блокада III степени; тяжелая сердечная недостаточность или тяжелая некомпенсированная сердечная недостаточность, идиопатический subclavated аортального стеноза, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма, феохромоцитом, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; тиреотоксикоз; Известный или подозреваемое удлинение интервала QT (QT регулируется> 0,44 сек).
Из - за эффект гипергликемии , присущей бета 2 адреналовых стимуляторов, у пациентов с больными сахарным диабетом, рекомендуются дополнительные уровни глюкозы в крови.
Гипокалиемия.
Следствием терапии бета 2 -adrenostimulators может быть развитие потенциально серьезной hypocalium. Поскольку это действие препарата может быть усилено гипоксией и сопутствующим лечением, особое внимание следует соблюдать пациент с бронхиальной астмой тяжелого течения. В этих случаях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Парадоксальный бронхоспазм.
Как и в других ингаляционной терапии с использованием Zafiron, необходимо учитывать возможность развития парадоксального бронхоспазма. В этом случае необходимо немедленно отменить препарат и назначить альтернативное лечение.
Препарат содержат лактозу, следовательно, пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, отсутствия лактазы или синдрома глюкозы-галактозы не должны использоваться препаратом.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Безопасность применения Zabiron во время беременности или кормления грудью не установлена. Не рекомендуется применять препарат во время беременности. Препарат следует применять в этот период только по жизненным показаниям, если нет другой альтернативы безопасной.
Формотерола, а также другие бета - 2 -adnostimulators, может замедлить процесс родов в результате токолитического действия.
Неизвестно , является ли формотерол проникает в грудное молоко. Женщины за период лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
В случае головокружение, тремор, суд во время лечения не следует управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.
Способ применения и доза .
Zafiron предназначен для ингаляционного применения взрослым и детям от 6 лет.
Взрослые.
Бронхиальная астма.
1-2 капсул для ингаляции (12-24 мкг) 2 раза в день. Максимальная рекомендуемая суточная доза для поддерживающей терапии составляет 48 мкг в день. При необходимости, можно дополнительно применять по 1-2 капсулы в день , чтобы уменьшить проявление симптомов. Если потребность в дополнительных доз препарата происходит чаще , чем 2 дня в неделю, вы должны пересмотреть лечение, поскольку это может указывать на ухудшение хода основного заболевания.
Хроническая обструктивная болезнь легких.
1-2 капсул для ингаляции (12-24 мкг) 2 раза в день.
Максимальная суточная доза для поддерживающей терапии составляет 48 мкг в день.
Профилактика бронхоспазма , вызванные физической активностью, аллергены или холодный воздух.
Inhalate Содержание 1 капсула (12 мкг) за 15 минут до физической активности или аллергена контакта. Пациенты , бронхиальной астмы тяжелого курса , возможно , придется использовать 2 капсулы для ингаляции (24 мкг) в сутки.
Дети в возрасте от 6 лет.
Бронхиальная астма.
1 капсула для ингаляции (12 мкг) 2 раза в день.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 24 мкг в день.
Профилактика бронхоспазма , вызванные физической активностью, аллергены или холодный воздух.
Она должна быть вдыханием 1 содержания капсулы (12 мкг) в течение 15 минут перед загрузкой или аллерген контакта.
Способ использования ингалятора
1. Удалите крышки сопла из ингалятора.
2. Проведение ингалятор для нижней части , открыть его, повернув наконечник (верхняя часть) стрелкой.
3. Поместите капсулу в камеру , имеющую форму капсулы и расположена в нижней части ингалятора. Капсула должна быть удалена из упаковки непосредственно перед использованием.
4. Возвращение наконечник в закрытое положение.
5. Нажмите на конец кнопки в нижней части ингалятора одновременно (т уже один раз!), Держа ингалятор в вертикальном положении.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! В этот момент, капсула может сломаться и небольшие кусочки желатина могут попасть в рот или горло. Капсула состоит из пищевого желатина. Вероятность распада капсула будет минимальной , если это не более чем один раз, будет условием хранения, и если сразу распаковывать капсулу перед использованием.
6. Для того, чтобы сделать глубокий выдох.
7. Возьмите наконечник в рот и слегка забросить голову назад, чтобы зажать кончик и сделать несколько быстрых единообразного и глубоких вдохов и выдохов. В этот момент, капсула начинает вращаться в ингаляторе камере, и порошок рассеиваться, сопровождается характерным звуком. Если такой звук не появляется, капсула застряла в камере. В этом случае вам необходимо открыть ингалятор и выпустить капсулу. Запрещено пытаться освободить капсулу с помощью нескольких нажатий на кнопки.
8. Слуховой характерный звук (жужжащий), необходимо задержать дыхание, насколько это возможно без чувства дискомфорта, и вытащить ингалятор из полости рта. Сделать выдох. Затем откройте ингалятор и проверить, есть ли порошок капсула. Если порошок остается, необходимо повторить действия , указанные в пункте 6-8.
9. Открыть ингалятор, вытащить пустой б капсулы, вращать закрытое положение наконечника и носить крышки сопла.
Очистка ингалятора: Для того, чтобы устранить остатки порошка, необходимо протереть наконечник и камеру для капсулы с сухой тканью или чистой мягкой щеткой.
Дети.
Не слід застосовувати формотерол у дітей віком до 6 років у зв'язку з відсутністю достатнього клінічного досвіду у цій групі пацієнтів.
Передозування.
Симптоми: передозування Зафірону може призвести до явищ, характерних для надмірної дії інших β 2 -адреностимуляторів, таких як нудота, блювання, головний біль, тремор, сонливість, відчуття серцебиття, тахікардія, шлуночкові аритмії, метаболічний ацидоз, гіпокаліємія, гіперглікемія, подовження інтервалу QT на кардіограмі, артеріальна гіпертензія.
Лікування: показане проведення підтримуючої і симптоматичної терапії. У серйозних випадках необхідна госпіталізація.
Може розглядатися застосування бета-адреноблокаторів, але тільки за умови дотримання надзвичайної обережності, оскільки застосування цих засобів може спричинити бронхоспазм.
У випадку сильної інтоксикації потрібно слідкувати за концентрацією електролітів (наприклад, калію) у сироватці крові та кислотно-лужним балансом.
Побічні реакції .
Тяжке загострення астми.
Плацебо контрольовані клінічні дослідження, в яких формотерол застосовувався протягом принаймні 4 тижнів, вказують на більш часту появу тяжких загострень астми у пацієнтів, які приймали формотерол ( 0,9% у випадку дози 10-12 мкг двічі на добу, 1,9% у випадку дози
24 мкг два рази на добу), ніж у пацієнтів, які одержували плацебо (0,3%), зокрема у дітей віком від 6 до 12 років.
Досвід застосування у молоді та дорослих пацієнтів з астмою
У двох широкомасштабних контрольованих дослідженнях, що проводилися протягом 12 тижнів з метою реєстрації препарату із вмістом формотеролу на американському ринку, до яких включено 1095 пацієнтів віком від 12 років та старше, тяжкі загострення астми (загострення астми, при яких необхідна була госпіталізація) мали місце частіше у випадку прийому формотеролу в дозі 24 мкг двічі на добу (9/271, 3,3%), ніж у випадку прийому формотеролу в дозі 12 мкг двічі на добу (1/275, 0,4%), прийому плацебо (2/277, 0,7%) або албутеролу
(2/277, 0,7%).
У наступному клінічному дослідженні, яке стосувалося вище згаданих спостережень, включили 2085 пацієнтів. Порівнювали тяжку побічну дію, пов'язану з астмою, у групах, які приймали більші та менші дози препарату. Результати одержані у цьому 16-тижневому дослідженні не виявили існування чіткого зв'язку поміж появою цієї дії та дозою формотеролу. Відсоток пацієнтів з тяжкими загостреннями астми у цьому дослідженні був дещо вищим у випадку прийому формотеролу, ніж у випадку вживання плацебо ( у трьох групах з подвійним сліпим методом: формотерол у дозі 24 мкг двічі на добу (2/527, 0,4%), формотерол у дозі 12 мкг двічі на добу (3/527, 0,6%) та плацебо (1/514, 0,2%) та у групі з відомим препаратом : формотерол у дозі 12 мкг двічі на добу та до двох додаткових доз на добу (1/517,0,2%).
Досвід застосування у дітей віком від 6 до 12 років з астмою
Безпека застосування препарату із вмістом формотеролу в дозі 12 мкг двічі на добу, препарату дозою 24 мкг двічі на добу та плацебо порівнювалась в одному великому багато центровому рандомізованому клінічному дослідженні з подвійним сліпим методом, яке проводилось протягом 52 тижнів у групі за участі 518 дітей ( віком від 6 до 12 років) з астмою, яким був необхідний щоденний прийом бронхорозширюючих та протизапальних препаратів. Тяжкі загострення астми з'являлися частіше у дітей, які одержували формотреол у дозі 24 мкг двічі на добу (11/171, 6,4%) або формотреол у дозі 12 мкг двічі на добу (8/171, 4,7%), ніж у дітей, що одержували плацебо, (0/176, 0,0%).
Частоту появи визначено наступним чином: дуже часто (˃1/10), часто (˃ 1/100, <1/10), іноді
(˃ 1/1000, <1/100), рідко (˃ 1/10000, <1/1000) та дуже рідко (<1/10000).
З боку імунної системи | Рідко: реакції гіперчутливості, включаючи артеріальну гіпотензію, бронхоспазм, кропив'янку, ангіоневротичний набряк, свербіж, екзантему) |
Порушення метаболізму та харчування | Рідко: гіпокаліємія Дуже рідко: гіперкаліємія |
З боку ЦНС | Часто: головний біль, тремор Іноді: збудження, відчуття тривожності, нервозність, безсоння, запаморочення Дуже рідко: зміна смакових відчуттів |
З боку серцево-судинної системи | Часто: відчуття серцебиття Іноді: тахікардія Рідко: аритмія, наприклад, фібриляція передсердь, надшлуночкова тахікардія, екстрасистола Дуже рідко: стенокардія,подовжений інтервал QT на кардіограмі, периферичні набряки |
З боку дихальної системи та грудної клітки | Іноді: парадоксальний бронхоспазм, кашель, висипання, підвищення артеріального тиску (включаючи гіпертензію),алергічні реакції, подразнення глотки |
З боку шлунково-кишкового тракту | Дуже рідко: нудота |
З боку кістково-м'язової системи | Іноді: судоми, міалгії |
Термін придатності .
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.
Упаковка.
По 10 капсул у Pa-Al-PVC блістері; по 6 або по 12 блістерів разом з інгалятором та інструкцією для медичного застосування у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Вул. Марш.Дж. Пілсудського 5, 95-200 Паб'яніце, Польща.
ФОРМОТЕРОЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа