Личный кабинет
ЗОДАК капли оральные 1% 20мл
ots
Код товара: 81561
Производитель: Украина
3 000,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Зодак
Зодак
Композиция :
Активное вещество: Цетиризин дигидрохлорид;
1 мл раствора содержит цитиризин дигидрохлорид 10 мг;
Эксципиенты: метилпарабен (E 218); Пропилпарабен (E 216); глицерин (85 %); пропиленгликоль; Натрий сахарин; ацетатный тригидрат натрия; Уксусная кислотная кислота; Вода очищена.
Дозировка формы. Устные капли.
Основные физико -химические свойства: прозрачный, бесцветный или едва желтоватый раствор.
Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные препараты для системного использования. Производные пиперазина. ATX CODE R06A E07.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Цетиризин, метаболит гидроксизина у людей, является мощным селективным антагонистом периферических рецепторов H 1 . Исследования в связывании с рецепторами in vitro не наблюдали аффинность с другими рецепторами, кроме рецепторов H 1 . В дополнение к антагонистическому воздействию на рецепторы H 1 , цетиризин обладает анти -аллергическим действием: при дозировке 10 мг 1 или 2 раза в день препарат ингибирует позднюю фазу участия в процессе воспалительных клеток, особенно эозинофилов, в коже и конъюнктива человека в дозе 30 мг/день ингибирует приток эозинофилов в бронхоальвеолярную жидкость во время поздней фазы сужения бронхов, вызванных вдыханием аллергенов у пациентов с бронхиальной астмой. Кроме того, цетиризин ингибирует позднюю фазу воспалительной реакции, индуцированной у пациентов с хроническим крапионом внутрикожного введения. Это также снижает тяжесть молекул, таких как ICAM-1 и VCAM-1, которые являются маркерами аллергического воспаления.
Исследования у здоровых добровольцев показали, что цетиризин в дозах 5 и 10 мг сильно ингибирует возникновение волдырей и покраснение, вызванное очень высокими концентрациями гистамина в коже, но не было обнаружено корреляции с эффективностью. Начало одной дозы 10 мг происходит в течение 20 минут от 50 % и в течение 1 часа - у 95 % людей. Действие длится не менее 24 часов после единой администрации. В 35-дневном исследовании детей в возрасте от 5 до 12 лет терпимость к антигистаминовому действию цетиризина (ингибирование волдырей и покраснение) не наблюдалось. Когда лечение цетиризином останавливается после рецидива, нормальная реакционная способность кожи на гистамин восстанавливается в течение 3 дней.
В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и таким сопутствующим заболеванием, как бронхиальная астма (от легкой до умеренной), цетиризин при дозе 10 мг раз в день улучшил состояние ринита и Функция легких. Это исследование подтверждает безопасность пациентов с цетиризином с бронхиальной астмой легкой и умеренной тяжести.
В плацебо-контролируемом исследование назначения цетиризина в высокой ежедневной дозе 60 мг в день в течение 7 дней не вызывало статистически значимого продления интервала QT.
При принятии в рекомендуемых дозах цетиризин улучшает пациентов с годовым и сезонным аллергическим ринитом.
Фармакокинетика.
Максимальная концентрация равновесия в плазме составляет почти 300 нг/мл и достигается в течение 1 ± 0,5 часа. При введении в ежедневную дозу 10 мг в течение 10 дней, кумуляция цетиризина не наблюдалась. Распределение фармакокинетических параметров, таких как пиковой уровень (C MAX ) и площадь под кривой (AUC), является однородным у здоровых добровольцев.
Объем поглощения цетиризина не уменьшался при потреблении пищей, хотя скорость поглощения снижалась. Объем биодоступности аналогичен назначению цетиризина в виде решения, капсул или таблеток. Видимый объем распределения составляет 0,5 л/кг. Связывание цитиризина с белками плазмы крови составляет 93 ± 0,3 %. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками крови.
Цетиризин не подвергается обширному метаболизму на первом отрывке. Приблизительно 2/3 дозы выделяется без изменений с мочой. Последняя половина жизни составляет приблизительно 10 часов. Цетиризин выявляет линейную кинетику в дозировке от 5 до 60 мг.
Отдельные группы пациентов
Пожилые пациенты : после одного перорального введения 10 мг половина жизни увеличилась почти на 50 %, а клиренс снизился примерно на 40 % у 16 пожилых людей по сравнению с более молодыми людьми. Снижение духовенства Цетиризина у пожилых добровольцев было связано с ослабленной функцией почек.
Дети : половина жизни цетиризина составляла почти 6 часов у детей в возрасте 6-12 лет и 5 часов у детей в возрасте 2-6 лет. У детей в возрасте от 6 до 24 месяцев эта цифра уменьшается до 3,1 часа.
Пациенты с нарушением почечной функции : фармакокинетика препарата была сходной у пациентов с легкой степенью нарушения почечной функции (разрешение на креатинин выше 40 мл/мин) и у здоровых добровольцев. У пациентов с умеренной степенью почечной дисфункции наблюдалось увеличение полужижи в 3 раза и снижение клиренса на 70 % по сравнению со здоровыми добровольцами. Пациенты, перенесшие гемодиализ (клиренс креатинина 7 мл/мин), после приема 10 мг цитиризина перорально увеличение полужижи наблюдалось 3 раза и снижение клиренса на 70 % по сравнению со здоровыми добровольцами. Цетиризин плохо выделен в гемодиализе. Для пациентов с нарушением почечной функции умеренной и тяжелой степени дозировка препарата должна быть скорректирована.
Пациенты с нарушением функции печени : у пациентов с хроническим заболеванием печени (гепатоцеллюлярный, холестатический и билиарный цирроз) после получения 10 или 20 мг Цетиризина в виде одной дозы, увеличение половины жизни на 50 % и уменьшение клиренса 40 % по сравнению со здоровыми добровольцами. Коррекция дозировки у пациентов с нарушением функции печени необходима только тогда, когда такие пациенты также имеют нарушение почечной функции.
Клинические характеристики.
Индикация.
Показано, что препарат облегчает симптомы сезонного и постоянного аллергического ринита и хронической идиопатической крапивниц у взрослых и детей в возрасте 2 лет.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к цетиризину, к любому компоненту препарата, к гидроксизину или любым производным пиперазина в истории.
Тяжелая функция почек при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Из -за фармакокинетических и фармакодинамических свойств Цетиризина, а также его профиля толерантности, не ожидается, что взаимодействие не будет иметь каких -либо взаимодействий для этого антигистамина. В течение периода исследований межгоспитального взаимодействия, в частности, с псевдоэфедрином или теофиллином в дозе 400 мг в день, не было отмечено фармакодинамические или статистически значимые фармакокинетические взаимодействия.
Исследования фармакокинетического взаимодействия проводили для цетиризина и псевдоэфедрина, антипирина, циметидина, кетоконазола, эритромицина, азитромицина - фармакокинетических взаимодействий. При изучении повторяющегося использования теофиллина (400 мг один раз в день) и цетиризин наблюдалось небольшое (16 %) снижение клиризина цетиризина, в то время как теофиллин не был изменен при приеме цетиризина.
Исследования по использованию цетиризина с циметидином, глипизидом, диазепамом и псевдоэфедрином не обнаружили признаков боковых фармакодинамических взаимодействий.
В исследованиях использования цетиризина с азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, теофиллином и псевдоэфедрином, никаких признаков побочных клинических взаимодействий не было обнаружено. Кроме того, одновременное использование цетиризина с макролидами или кетоконазолом никогда не приводило к клинически значимым изменениям в ЭКГ.
При изучении повторного использования ритонавира (600 мг 2 раза в день) и цетиризина (10 мг в день) воздействие цетиризина увеличилось примерно на 40 %, в то время как распределение ритонавира несколько изменилось (–11 %) при получении цетиризина.
Объем поглощения цетиризина не уменьшается при употреблении, хотя скорость поглощения уменьшается на 1 час.
У чувствительных пациентов одновременное потребление алкоголя или других депрессантов центральной нервной системы может вызвать дополнительное снижение внимания и нарушения эффективности, хотя цетиризин не увеличивает влияние алкоголя (с алкоголем в крови 0,5 г/л) Полем
Особенности приложения.
При введении в терапевтических дозах клинически значимые взаимодействия с алкоголем (на уровне алкоголя в крови 0,5 г/л) не наблюдалось. Тем не менее, рекомендуется избежать потребления алкоголя.
Использование с осторожностью для пациентов, склонных к задержке мочи (повреждение позвоночника, гиперплазия предстательной железы), поскольку цетиризин увеличивает риск удержания мочи.
Рекомендуется назначить препарат с эпилепсией и пациентами, подверженными риску с осторожностью.
Антигистаминные препараты ингибируют аллергический тест кожи, поэтому до введения препарата должно быть прекращено за 3 дня до исследования (период экскреции).
Использование с осторожностью у пациентов с хронической почечной недостаточностью (требуется коррекция дозировки) и пожилых пациентов с почечной недостаточностью (возможно уменьшение клубочковой фильтрации).
Метилпарабен и пропилпарарабен, которые являются частью препарата, могут вызывать аллергические реакции (возможно, задерживаемые).
Зуд и/или крапивница могут возникнуть после остановки цетиризина, даже если эти симптомы не были доступны до лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными, и после остановки может потребоваться повторная обработка.
Педиатрическое население
Не рекомендуется использование младенцев и ранних дошкольных детей (до 2 лет).
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность. Недостаточно данных о влиянии препарата во время беременности. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или послеродовое развитие. Беременным женщинам следует назначать с осторожностью и только в тех случаях, когда, по словам врача, преимущество использования потенциального риска для плода преобладает.
Грудное вскармливание. Цетиризин входит в грудное молоко в концентрациях 25-90 % концентраций в плазме в крови, в зависимости от периода времени после препарата. Поэтому, с осторожностью, препарат должен быть назначен для женщин, кормящих грудью.
Плодородие. Доступны ограниченные данные о фертильности человека, но никаких вредных эффектов не было выявлено. Исследования на животных не оказали вредного влияния на плодородие человека.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Объективная оценка способности контролировать транспортные средства, наличие скрытой сонливости и способность работать на конвейере сборки не показали клинически значимого эффекта препарата при использовании в рекомендуемой дозе 10 мг.
Пациенты, которые управляют транспортными средствами, участвуют в потенциально опасной работе или поддерживают механизированное оборудование, не должны превышать рекомендуемые дозы и должны учитывать реакцию собственного тела на препарат.
У чувствительных пациентов одновременное введение препарата с другими агентами, которые подавляют центральную нервную систему, может вызвать дополнительное ухудшение внимания и снижение продуктивности.
Метод администрирования и доз.
Применить внутри.
Дети в возрасте от 2 до 6 лет: 2,5 мг 2 раза в день (5 капель 2 раза в день).
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 5 мг 2 раза в день (10 капель 2 раза в день).
Взрослые и дети в возрасте 12 лет: 10 мг один раз в день (20 капель).
Специальные группы пациентов
Пожилые пациенты. Коррекция дозы не требуется (при условии нормальной почечной функции нормальная).
Пациенты с нарушением функции почек (умеренная и тяжелая). Дозировка должна быть индивидуальной, в зависимости от состояния почечной функции. Доза должна быть скорректирована в соответствии с таблицей ниже. Чтобы использовать таблицу, необходимо определить клиренс креатинина (CC) пациента в мл/мин. Значение KK (мл/мин) может быть определено сывороточным креатинином (мг/дл) по формуле:
CC = | [140 - Возраст (в годах)] × масса тела (кг) 72 × креатинин в сыворотке (мг/дл) | ( × 0,85 для женщин) |
Коррекция дозировки взрослых при расстройствах функции почек
группа | Креатининовый клиренс (мл/мин) | Дозировка и частота |
Нормальная функция | ≥ 80 | 10 мг 1 раз в день |
Легкая форма нарушения | 50–79 | 10 мг 1 раз в день |
Умеренная форма | 30–49 | 5 мг 1 раз в день |
Тяжелая форма | <30 | 5 мг один раз в 2 дня |
Последняя стадия заболевания почек - пациенты, которые выполняют диализ | <10 | Противопоказано |
Для детей с нарушениями почечной функции скорректируйте дозировку индивидуально, в зависимости от значения клиренса пациента, пациента, возраста и массы тела.
Пациенты с нарушением функции печени. Нет необходимости в коррекции дозы для нарушения функции печени.
Пациенты с нарушением функции печени и почек. Рекомендуется скорректировать дозу (см. Раздел «Пациенты с нарушением функции почек»).
Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от течения заболевания.
Метод применения.
Лекарство должно быть нарезано в ложке или растворено в воде и принимается устно.
Если разбавить, следует учитывать, особенно при использовании детей, что объем воды, к которой добавляются капли, должен соответствовать количеству жидкости, которое пациент может глотать. Разбавленный раствор должен быть принят немедленно.
Дети .
Препарат должен быть назначен для детей в возрасте 2 лет.
Передозировка.
Симптомы. Симптомы, наблюдаемые после значительной передозировки цетиризина, в основном связаны с воздействием на центральную нервную систему или с эффектами, которые могут указывать на антихолинергическое действие. Побочные эффекты, сообщаемые после потребления дозы, превышающих по меньшей мере в 5 раз больше рекомендуемой ежедневной дозы, включают в себя: путаница сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седация, сонливость, тремор, задержка в мочеиспускании.
Лечение Специфическая противоядие цетиризина неизвестна. Передозировка рекомендуется симптоматической и поддерживающей терапией. Желудочный лаваж должен выполняться как можно скорее после принятия препарата. Цетиризин неэффективно выделяется во время диализа.
Неблагоприятные реакции.
Клинические исследования показали, что цетиризин, когда используется в рекомендуемых дозах, оказывает небольшое побочное воздействие на центральную нервную систему, включая сонливость, повышенную усталость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях сообщалось о парадоксальной стимуляции центральной нервной системы.
Метил парагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые являются частью пероральных капель, могут вызвать развитие аллергических реакций (возможно, задержанные).
Хотя цетиризин является селективным антагонистом периферических рецепторов H 1 и практически не имеет антихолинергического действия, были некоторые случаи сложности в мочеиспускании, нарушении господства глаз, сухости.
Сообщалось о случаях нарушения функции печени, характеризующихся повышенными уровнями ферментов печени с повышенным уровнем билирубина. Обычно состояние нормализовалось после прекращения препарата.
В двойных слепых контролируемых клинических исследованиях, которые сравнивали цетиризин с плацебо или с рекомендуемыми дозами (10 мг в день для цетиризина) других антигистаминных препаратов и в результате каких количественных данных о безопасности были представлены больше.
В плацебо-контролируемых исследованиях при использовании цетиризина в дозе 10 мг по меньшей мере у 1,0 % пациентов наблюдались следующие нежелательные эффекты:
Нежелательный эффект (по терминологии ВОЗ) | Цетиризин 10 мг (n = 3260) | Плацебо (n = 3061) |
Общие нарушения повышенная усталость | 1,63 % | 0,95 % |
Из нервной системы Головокружение головная боль | 1,10 % 7,42 % | 0,98 % 8,07 % |
От желудочно -кишечного тракта боль в животе сухость во рту тошнота | 0,98 % 2,09 % 1,07 % | 1,08 % 0,82 % 1,14 % |
От психики сонливость | 9,63 % | 5,00 % |
От дыхательной системы Воспаление глотки фарингит | 1,29 % | 1,34 % |
Центральной и периферической нервной системой Головокружение головная боль | 1,10 % 7,42 % | 0,98 % 8,07 % |
Несмотря на то, что сонливость была статистически более распространенной, чем в группе плацебо, в большинстве случаев сонливость была легкой или умеренной. Другие исследования показали, что у здоровых молодых добровольцев принятие препарата в рекомендуемой ежедневной дозе не влияет на обычную ежедневную активность.
Побочные эффекты, наблюдаемые в плацебо-контролируемых исследованиях не менее 1 % детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет:
Нежелательный эффект (Согласно Тео нежелательных реакций) | Цетиризин (n = 1656) | Плацебо (n = 1294) |
От желудочно -кишечного тракта диарея | 1,0 % | 0,6 % |
От психики сонливость | 1,8 % | 1,4 % |
От дыхательной системы ринит | 1,4 % | 1,1 % |
Общие нарушения повышенная усталость | 1,0 % | 0,3 % |
Пост -маркетинг наблюдения.
Побочные эффекты даются системами органов в соответствии с Meddra и частотой.
Частота следующая: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); редко (от ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (неможливо встановити за наявними даними).
Обстеження
Рідко: збільшення маси тіла.
З боку серця
Рідко: тахікардія.
З боку системи крові та лімфатичної системи
Дуже рідко: тромбоцитопенія.
З боку нервової системи
Нечасто: парестезія.
Рідко: судоми.
Дуже рідко: дисгевзія, дискінезія, дистонія, синкопе, тремор.
Частота невідома: амнезія, порушення пам'яті.
З боку органів зору
Дуже рідко: порушення акомодації кришталика, нечіткість зору, порушення рухів очного яблука.
З боку органів слуху та рівноваги
Частота невідома: вертиго.
З боку шлунково-кишкового тракту
Нечасто: діарея.
З боку нирок та сечовивідної системи
Дуже рідко: дизурія, енурез.
Частота невідома: затримка сечі.
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто: свербіж, висипання.
Рідко: кропив'янка.
Дуже рідко: ангіоневротичний набряк, фіксована медикаментозна екзантема, місцеві медикаментозні висипи.
Частота невідома: гострий генералізований екзантематозний пустульоз.
Після відміни цетиризину повідомлялося про виникнення сверблячки та (або) кропив'янки.
Загальні порушення
Нечасто: астенія, відчуття втоми.
Рідко: набряк.
З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини
Частота невідома: артралгія.
З боку імунної системи
Рідко: гіперчутливість.
Дуже рідко: анафілактичний шок.
Частота невідома: алергічні реакції (можливо, відстрочені).
З боку гепатобіліарного тракту
Рідко: порушення функції печінки (підвищення рівня трансаміназ, лужної фосфатази, γ‑глутамілтрансферази та білірубіну).
Частота невідома: гепатит.
З боку психіки
Нечасто: тривожність.
Рідко: агресивність, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, безсоння.
Дуже рідко: нервовий тик.
Частота невідома: суїцидальні думки, нічні кошмари.
З боку харчування та обміну речовин
Частота невідома: підвищений апетит.
Повідомлення про підозрювані небажані реакції
Повідомлення про підозрювані небажані реакції після схвалення лікарського засобу дозвільними органами є важливою процедурою. Це дозволяє здійснювати моніторинг співвідношення «користь/ризик» застосування лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції через національну систему фармаконагляду.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 20 мл розчину у флаконі з крапельницею, по 1 флакону в картонній коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Ей. Наттерманн енд Сайі. ГмбХ.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Наттерманналея 1, Кельн, Нордрейн-Вестфален, 50829, Німеччина.
Заявник.
ТОВ «Опелла Хелскеа Україна», Україна.
Місцезнаходження заявника.
Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А
ЦЕТИРИЗИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа