Личный кабинет
ЗОЛОПЕНТ табл. п/о кишечно-раств. 20мг №30
rx
Код товара: 326739
Производитель: Кусум Фарм (Украина, Сумы)
2 200,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 25.05.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Зопент 20 мг
Золопент 20 мг
Хранилище:
Активное вещество: Панторорзол;
1 таблетка содержит пантопразол натрий сэсквогидрат, эквивалентный пантопразолу 20 мг;
DopoMiжni rerohovynipynipynipynipynipynipyni -nanatrю Степень, а также 03F58750 бал Полем
* Opadry 03F58750 Белый: Hipromelose, диоксид титана (E 171), полиэтиленгликоль, тальк.
Дозировка формы
Оболочка с таблетками.
Основные физико -химические свойства: овальные биконвексные таблетки, покрытые желтой оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения кислотных заболеваний. Ингибитор протонного насоса.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Механизм действия.
Пантопразол - это замененный бензимидазол, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке специфической блокадой протонных насосов теменных клеток. Пантопразол трансформируется в активную форму в кислой среде в париетальных клетках, где фермент H+-K+-таза ингибирует, то есть блокирует конечную стадию выработки соляной кислоты в желудке. Ингибирование зависит от дозы и ингибирует как базальную, так и стимулированную секрецию кислоты. Большинство пациентов высвобождаются от симптомов в течение 2 недель. Использование пантопразола, а также других ингибиторов протонных насосов (IPP) и ингибиторов рецепторов H2 снижает кислотность в желудке и, таким образом, увеличивает секрецию гастрина пропорционально снижению кислотности. Увеличение секреции гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально с клеточным рецептором, он может ингибировать секрецию соляной кислоты, независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект устного и внутривенного использования препарата одинаково.
Когда используется пантопразол, уровень гастрина увеличивается. В краткосрочном использовании препарата уровень гастрина в большинстве случаев не превышает верхнего предела нормального. При длительной обработке уровни гастрина в большинстве случаев увеличиваются дважды. Однако чрезмерное увеличение происходит только в изолированных случаях. Как следствие, иногда при длительном лечении наблюдается низкое или умеренное увеличение специфических эндокринных (ECL) клеток в желудке (аналогично аденоматоидной гиперплазии). Однако, согласно исследованиям, образование предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, которые были обнаружены в исследованиях на животных, не наблюдалось у людей. Основываясь на результатах исследований на животных, влияние длительного (более одного года) лечения пантопразолом на эндокринные параметры щитовидной железы не может быть полностью исключено. На фоне лечения антисекреторными препаратами уровень гастрина в сыворотке увеличивается в ответ на снижение секреции кислоты. Кроме того, снижение кислотности желудка увеличивает уровень хромогранина А (CGA).
Повышенные уровни CGA могут влиять на результаты исследований в диагностике нейроэндокринных опухолей. Доступные данные указывают на то, что лечение IPP должна быть прекращена в течение периода от 5 дней до 2 недель до измерений уровней CGA. Это позволяет уровню CGA вернуться к диапазону нормальных значений, которые могут быть ошибочно увеличены после обработки PPI.
Фармакокинетика.
Поглощение.
Пантопразол быстро поглощается, и максимальная концентрация в плазме достигается после одной пероральной дозы 20 мг. В среднем через 2–2,5 часа после введения концентрация максимальной сыворотки (CMAX) достигается примерно 1–1,5 мкг/мл; Концентрация остается постоянной после повторного введения. Фармакокинетические свойства не изменяются после одиночного или рецидива. В диапазоне доз от 10 до 80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме остается линейной как с пероральным введением, так и с внутривенным введением. Установлено, что абсолютная биодоступность таблеток составляет около 77 %. Сопутствующее потребление пищи не влияет на область в соответствии с кривой концентрации в плазме (AUC) или CMAX, и, соответственно, биодоступности. При одновременном потреблении пищи только изменчивость скрытого периода увеличивается.
Распределение.
Связывание пантопразола с сывороточными белками составляет около 98 %. Объем распределения составляет около 0,15 л/кг.
Биотрансформация. Вещество метаболизируется почти исключительно в печени. Основным метаболиком является демилат с помощью CYP2C19, за которым следует конъюгация сульфата; Другие метаболические пути включают окисление CYP3A4.
Размножение. Последняя половина жизни составляет около 1 часа, а клиренс -0,1 л/ч/кг. Было несколько случаев задержки в снятии. Из -за специфического связывания пантопразола с протонными насосами париетальных клеток, половина жизни не соответствует гораздо большей продолжительности (ингибирование кислотной секреции).
Основная часть метаболитов пантопразола выводится в моче (около 80 %), остальное выделяется фекалиями. Основным метаболитом в сыворотке и моче является десетилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. Половина основного метаболита (около 1,5 часа) не превышает половину жизни пантопразола.
Специальные группы пациентов.
Медленные метаболизаторы. Около 3 % европейцев обладают низкой функциональной активностью фермента CYP2C19; Они называются медленными метаболизаторами. В организмах таких людей метаболизм пантопразола, вероятно, в основном катализируется ферментом CYP3A4. После получения одной дозы 40 мг пантопразола AUC он был примерно в 6 раз выше в медленных метаболизаторах, чем у тех, у кого функционально активный фермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Средняя пиковая концентрация в плазме увеличилась примерно на 60 %. Эти результаты не влияют на дозировку пантопразола.
Нарушенная почечная функция . Не существует рекомендаций по снижению дозы при введении пантопразола пациентам с нарушением функции почек (включая пациентов с диализом). Как и у здоровых добровольцев, в них половина пантопразола короткая. Только очень маленькое количество пантопразола диаличено. Несмотря на то, что основной метаболит умеренно длинная половина жизни (2-3 часа), удаление все еще быстро, поэтому кумуляция не происходит.
Нарушенная функция печени. Хотя у пациентов с циррозом печени (класс A и B в масштабе детей-и-пад) период полураспада увеличивается до 3-6 часов, а AUC увеличивается 3-5 раз, CMAX увеличивается только в небольшом пути-1,3 раза по сравнению с такими здоровые добровольцы.
Пожилые пациенты. Небольшое увеличение AUC и CMAX у пожилых добровольцев по сравнению с соответствующими показателями у молодых добровольцев также не является клиническим.
Дети.
После однократной дозы 20 или 40 мг пантопразола перорально AUC и CMAX, дети в возрасте от 5 до 16 лет были в пределах соответствующих значений у взрослых.
После одного внутривенного введения пантопразола в дозах 0,8 или 1,6 мг/кг дети в возрасте от 2 до 16 лет не отметили значительную связь между очистком пантопразола и возрастом или массой тела. AUC и объем распределения соответствовали данным, полученным во время исследования с участием взрослых.
Индикация:
Взрослые и дети в возрасте 12 лет.
Симптоматическое лечение гастроэзофагеального рефлюкса.
Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюксного эзофагита.
Взрослые люди.
Профилактика желудочной и двенадцатиперстной кишки язвы, вызванная неселективными негероидальными анти -инфлярующими препаратами (НПВП) у пациентов с риском, которые следует использовать для НПВП в течение длительного времени.
Противопоказание:
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому компоненту препарата, к производным бензимидазола.
Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими формами взаимодействия
Лекарства, поглощение которых зависит от pH. Из -за полного и длительного ингибирования секреции соляной кислоты пантопразол может влиять на поглощение лекарств, для которых значения pH желудочного сока являются важным фактором в их биодоступности (например, некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, итраконазол , не -коназол или другие лекарства.
Ингибиторы ВИЧ -протеазы. Комбинированное использование пантопразола с ингибиторами ВИЧ (например, атазанавир), поглощение которого зависит от внутри -гастрального pH, не рекомендуется из -за значительного снижения их биодоступности (см. Раздел «Особенности использования»).
В случае, когда нельзя избежать совместимого использования ингибиторов протеазы ВИЧ, рекомендуется избежать тщательного клинического мониторинга (например, вирусной нагрузки). Не превышайте ежедневную дозу пантопразола 20 мг. Может быть необходимость корректировать дозу ингибиторов протеазы ВИЧ.
Кумарин Антикоагулянты (Fenprocumon и Warfarin). Совместимое использование пантопразола с варфарином или явлением не влияло на фармакокинетику варфарина, явления или MNI (международный нормализованный индекс). Тем не менее, увеличение времени MNI и протромбинов было зарегистрировано у пациентов, которые были совместимыми IPP и Warfarin или FenPocommon. Увеличение MNI и продление протромбинового времени могут привести к развитию патологического кровотечения и даже смерти. В случае такого совместимого использования следует контролировать время MNI и протромбина.
Метотрексат. Отмечено, что сопутствующее использование высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и IPP повышает уровни метотрексата в крови у некоторых пациентов. Пациентам, которые используют высокие дозы метотрексата, такие как рак или псориаз, рекомендуется временно прекращать лечение пантопразола.
Другие взаимодействия. Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через ферментную систему цитохрома P450. Основным путем метаболизма является демитикуляция с CYP2C19 и другими метаболическими путями, включая окисление Cyrza с помощью фермента4. Не существует данных о клинически значимых взаимодействиях между пантопразолом и лекарствами, которые также метаболизируются этими путями (карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и инилэстрадиол.
Взаимодействие пантопразола с другими лекарствами, которые метаболизируют через одну и ту же ферментную систему, не может быть исключено.
Результаты ряда исследований возможных взаимодействий показывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен) (например, этанол) не влияет на P-гликопротеин, связанный с поглощением дигоксина.
Не было обнаружено взаимодействия с одновременными антацидами.
Были проведены исследования для изучения взаимодействия пантопразола с одновременно назначенными определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Между этими препаратами нет клинически значимых взаимодействий.
CYP2C19 ингибирует лекарства. Ингибиторы CYP2C19, такие как флавоксамин, могут увеличить системный эффект пантопразола. Необходимость снижения дозы препарата для пациентов, получающих длительную терапию пантопразолом в высоких дозах и для пациентов с нарушением функции печени. Индукторы ферментов, влияющие на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и зверость Святого Иоанна (Hypericum perforatum), могут снизить концентрации IPP в плазме, которые метаболизируются через эти ферментные системы.
Особенности на приложении:
Нарушенная функция печени. Пациенты с тяжелой дисфункцией печени должны регулярно контролироваться на наличие ферментов печени, особенно во время длительного лечения. В случае повышения уровня ферментов печени препарат следует прекратить (см. Раздел «Метод использования и дозы»).
Совместимое использование с НПВП. Использование таблеток Zolopent®, 20 мг для профилактики желудочных и двенадцатиперстных собой язв, вызванных НПВП в течение длительного времени, пациентами, которые подвержены частым обострению желудочно -желудочно и двенадцатиперстной кишки.
Оценка риска проводится с учетом индивидуальных факторов риска, включая возраст (> 65 лет), анамнезис желудочного или двенадцатиперстной кишки, а также желудочно -кишечное кровотечение.
Злокачественные опухоли желудка. Симптоматический ответ на использование пантопразола может маскировать симптомы злокачественных новообразований желудка и отложить их диагноз. При наличии тревожных симптомов (например, в случае значительной потери массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты с кровью, анемией, землей), а также в случае подозрения или наличия язвы желудка, присутствие злокачественного процесса должен быть исключен. Если симптомы сохраняются с адекватным лечением, следует провести дополнительное обследование.
Ингибиторы ВИЧ -протеазы. Комбинированное использование пантопразола с ингибиторами ВИЧ (например, атазанавир), поглощение которого зависит от внутри -гастрального pH, не рекомендуется из -за значительного снижения их биодоступности (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
Поглощение витамина B12. Пантопразол может уменьшить поглощение витамина B12 (цианокобаламин) из-за возникновения гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать в случае снижения массы тела у пациентов или наличия факторов риска для снижения поглощения витамина В12 при длительном лечении или наличия соответствующих клинических симптомов.
Длительное лечение. В течение длительного периода лечения, особенно более одного года, пациенты должны регулярно контролировать врача.
Желудочно -кишечные инфекции, вызванные бактериями. Обработка пантопразола может немного увеличить риск желудочно -кишечных инфекций, вызванных бактериями, такими как сальмонелла и кампилобактер или C. difficile.
Гипомагнесемия. Случаи тяжелой гипомагнемии наблюдались у пациентов, получавших IPP, такие как пантопразол, в течение не менее трех месяцев, и в большинстве случаев в течение года. Следующие серьезные клинические проявления гипомагнемии могут возникнуть и первоначально: усталость, столбняка, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. В случае гипомагнемии в большинстве случаев состояние пациента улучшилось после замены корректирующей терапии лекарственными средствами магния и прекращением IPP.
Пациенты, нуждающиеся в длительной терапии, или пациентов, получающих IPP, одновременно с дигоксином или лекарствами, которые могут вызывать гипомагнемию (например, диуретики), должны определять уровень магния перед началом лечения IPP и периодически во время лечения.
Переломы костей. Длительное лечение (более одного года) с высокими дозами ИПП может умеренно увеличить риск тазобедренного сустава, запястья и позвоночника, в основном у пожилых людей или в присутствии других факторов риска. Известно, что использование IPP может увеличить общий риск переломов на 10-40 %. Некоторые из них могут быть связаны с другими факторами риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать лечение в соответствии с текущими клиническими рекомендациями и потреблять достаточно витамина D и кальция.
Южная волчанка кожи эритематозус. Использование ИПП связано с очень редкими случаями развития подостровки кожи эритематозу. Если возникает поражение, особенно в областях, на которые влияет солнечный свет, и это сопровождается артралгией, пациент должен немедленно проконсультироваться с врачом, который рассмотрит необходимость остановить использование пантопразола. Появление подогретой кожной волчанки эритематозу у пациентов во время предварительной терапии IPP может увеличить риск ее развития при использовании других PPI.
Влияние на результаты лабораторных испытаний.
Повышенные уровни хромогранина А (CGA) могут влиять на результаты исследований в диагностике нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого эффекта, лечение пантопразола должна временно прекращена, по крайней мере, за 5 дней до оценки уровня CGA (см. Фармакодинамику). Если уровни CGA и гастрина не возвращаются к диапазону нормальных значений после начального измерения, повторяющиеся измерения должны проводиться через 14 дней после лечения лечения IPP.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность. Доступные данные об использовании пантопразола беременными женщинами (приблизительно 300-1000 сообщений о результатах беременности) указывают на отсутствие эмбриональной или неонатальной токсичности препарата. В процессе исследований на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. В качестве профилактической меры вы должны избегать использования пантопразола беременным женщинам.
Грудное вскармливание. Исследования на животных показали экскрецию пантопразола в грудное молоко. Не хватает данных об экскреции пантопразола в грудное молоко, но о такой экскреции сообщалось. Риск для новорожденных/детей не может быть исключен. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении приема/воздерживаюсь от лечения пантопразола с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и преимущества лечения пантопразола для женщины.
Плодородие. Пантопразол не нарушил плодородие в исследованиях на животных.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах. Пантопразол не впливає або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Необхідно враховувати можливий розвиток побічних реакцій, таких як запаморочення та розлади зору (див. розділ «Побічні реакції»). У таких випадках не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози:
Золопент®, 20 мг, таблетки слід приймати за 1 годину до їди цілими, не розжовувати та не подрібнювати, запивати водою.
Рекомендоване дозування.
Дорослі та діти віком від 12 років.
Симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.
Рекомендована доза становить 20 мг (1 таблетка) препарату Золопент® на добу. Зазвичай симптоми печії минають протягом 2–4 тижнів. Якщо цього терміну недостатньо, лікування продовжують протягом наступних 4-х тижнів. Після зникнення симптоматики повторну появу симптомів можна контролювати, застосовуючи за потреби 20 мг препарату 1 раз на добу, приймаючи 1 таблетку, коли це необхідно. Перехід на тривалу терапію слід розглянути у випадку, коли не забезпечується задовільний контроль симптомів при терапії за потребою.
Тривале лікування та профілактика рецидивів рефлюкс-езофагіту.
Для довготривалого лікування підтримуюча доза становить 20 мг (1 таблетка) препарату Золопент® на добу, при загостренні захворювання можливе збільшення дози до 40 мг на добу. У такому випадку рекомендується прийом таблеток Золопент® 40 мг. Після усунення рецидиву дозу знову можна зменшити до 20 мг препарату на добу.
Взрослые люди.
Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених прийомом неселективних протизапальних засобів (НПЗЗ) у пацієнтів групи ризику, які повинні приймати НПЗЗ тривалий час.
Рекомендована доза становить 20 мг (1 таблетка) препарату Золопент® на добу.
Нарушенная функция печени. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не слід перевищувати дозу 20 мг (1 таблетка) на добу.
Нарушенная почечная функция. Пацієнти із порушеннями функції нирок не потребують коригування дози.
Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.
Дети. Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки дані щодо безпеки і ефективності застосування препарату для цієї вікової категорії обмежені.
Передозировка
Симптоми передозування невідомі.
Дози до 240 мг, введені внутрішньовенно протягом 2 хвилин, добре переносилися. Оскільки пантопразол екстенсивно зв'язується з білками, він не належить до препаратів, що можуть бути легко виведеними за допомогою діалізу.
У разі передозування з появою клінічних ознак інтоксикації застосовують симптоматичну та підтримуючу терапію. Рекомендацій щодо специфічної терапії немає.
Побочные эффекты
З боку крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.
З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок).
Метаболізм та розлади обміну речовин: гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестерин); зміна маси тіла, гіпонатріємія, гіпомагніємія (див. розділ «Особливості застосування»), гіпокальціємія1, гіпокаліємія.
З боку психіки: розлади сну, депресія (у тому числі загострення), дезорієнтація (у тому числі загострення), галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до даних розладів, а також загострення цих симптомів у разі їх передіснування).
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, розлади смаку, парестезія.
З боку органів зору: порушення зору/ затуманення зору.
З боку травного тракту: діарея, нудота, блювання, здуття живота, запор, сухість у роті, абдомінальний біль і дискомфорт, поліпи з фундальних залоз (доброякісні).
З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, g-ГТ), підвищення рівня білірубіну, ураження гепатоцитів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність.
З боку шкіри та підшкірних тканин: шкірні висипання, екзантема, свербіж, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса ̶ Джонсона, синдром Лайєлла, мультиформна еритема, фоточутливість, підгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: переломи стегна, зап'ястя або хребта
(див. розділ «Особливості застосування»), артралгія, міалгія, спазм мʼязів2.
З боку нирок та сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит (з можливим розвитком ниркової недостатності).
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: гінекомастія.
Загальні розлади: астенія, втома, нездужання, підвищення температури тіла, периферичні набряки.
1 Гіпокальціємія одночасно з гіпомагніємією.
2 Спазм мʼязів як наслідок порушення балансу електролітів
Дата окончания срока
3 года.
Условия хранения
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Храните в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 14 таблеток у блістері. По 1 блістеру в картонній упаковці.
Категория отпуска
По рецепту.
Режиссер
ТОВ «КУСУМ ФАРМ».
Адрес
40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
