Личный кабинет
АДЕНИЗ-АМ табл. п/о 160мг/10мг №30
rx
Код товара: 568432
Производитель: Микрохим (Украина, Рубежное)
2 300,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 19.05.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Адениза Ам
Аденз -Ам .
Место хранения:
Активные вещества: Вальсартан, амлодипин;
1 таблетка содержит:
80 мг вальдрата и амлодипина сжигается, эквивалентно 5 мг амлодипина,
или 160 мг вальдрата и амлодипина используется эквивалентным до 5 мг амлодипина,
или 160 мг ввидипина и амлодипина используется, эквивалентно 10 мг амлодипина;
Вспомогательные вещества : микрокристаллическая целлюлоза, натрий кроскаррелоз, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), гипромелоза, диоксид титана (E 171), тальк.
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства: биоксиальные таблетки от белого до почти белого, с гладкой поверхностью, покрытой пленкой оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа.
Означает, что влияет на сердечно-сосудистую систему. Средства, работающие на системе Renin Angiotensin. Ангиотензин II (бюстгальтер) блокаторы рецепторов, комбинации. Шкафчики рецепторов ангиотензина II (бюстгальтер) и блокаторы кальциевых каналов. Вельстан и Амлодипин.
ATH CODE C09D B01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Adeniz-Am содержит два антигипертензивных компонента с дополнительными механизмами контроля артериального давления у пациентов с существенной гипертонией: амлодипин относится к классу антагонистов кальция, а валсартан - к антагонисту Ангиотензину II антагонистика. Сочетание этих ингредиентов обладает аддитивным антигипертензивным эффектом, снижая артериальное давление в большую степень, чем каждый компонент отдельно.
Амлодипин.
Амлодипин ингибирует трансметембранное проникновение ионов кальция в гладкие мышцы сердца и сосудов. Механизм антигипертензивного действия амлодипина обусловлен прямым расслабляющим воздействием на гладкую мышцу сосудов, что вызывает снижение устойчивости к периферической сосудистому сосудам и приводит к снижению артериального давления. Экспериментальные данные подтверждают, что амлодипин связывается с дигидропиридиновыми и негидропиридированными местами связи. Договорные процессы сердечной мышцы и гладких сосудов зависят от прохода внеклеточного кальция в эти клетки через специфические ионные каналы.
После введения терапевтических доз пациентов с аммодипином артериальной гипертонии вызывают вазодилацию, что приводит к снижению артериального давления в положениях пациента, лежащими и стоящими. Такое снижение артериального давления не сопровождается значительным изменением частоты сердечных сокращений или уровней катехоламина в плазме с длительным использованием.
Эффект коррелирует с концентрацией плазмы у молодых пациентов и пожилых пациентов.
У пациентов с артериальной гипертензией и нормальной функцией почек терапевтические дозы амлодипина приводят к снижению устойчивости к почечным сосудистым сосудистым и увеличению гломерельной фильтрации, а также эффективного почечного потока плазмы без изменений отфильтрованной фракции или протеинурии.
Как и в случае других блокаторов кальциевых каналов, гемодинамика функции сердца в покое и с нагрузкой (или при ходьбе) у пациентов с нормальной функцией желудочков, обрабатываемых амлодипином, обычно показало небольшое увеличение сердечного индекса без существенного влияния на DP / DT или на конечный диастолический давление или объем левого желудочка. В гемодинамических исследованиях амлодипин не показал негативного неотропного воздействия при использовании терапевтических доз в неповрежденных животных и людях, даже с совместимым введением с β-блокаторами.
Амлодипин не меняет функцию узла синусового предсердия или проводимости желудочковых предсердий у здоровых животных или людей. В клинических испытаниях, в которых амлодипин использовался в сочетании с β-блокаторами у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией, не было изменений в показателях электрокардиограммы.
Было положительное клиническое воздействие амлодипина у пациентов с хронической стабильной стенокардией, вазоспастической стенокардией и ишемической болезнью, которая была подтверждена ангиографическими.
Применение пациентам с артериальной гипертонией.
Рандомизированное двойное слепое исследование заболеваемости и летальности под названием «Исследование антигипертензивных и гиполипидемической терапии сердечного приступа» [антигипертензивное и липидное лечение для предотвращения судебного разбирательства в сердечному приступе] (ALLHAT) было проведено для сравнения методов новой терапии: использование амлодипин в дозе 2 5-10 мг в день (блокировщик канала кальция) или использование лизиноприла в дозе 10-40 мг в день (ангиотензинверский фермент (приложение)) в качестве первой линии терапии по сравнению с использованием Тиазид мочегонный хлорталитон в дозе 12,5-25 мг в день с легкой и умеренной артериальной гипертонией.
В целом, 33357 пациентов с артериальной гипертонией в возрасте 55 лет были рандомизированы с последующим наблюдением участников в среднем на 4,9 года. У пациентов, по меньшей мере, один дополнительный фактор риска в развитии ишемической болезни сердца, включая инфаркт миокарда или инфаркт истории или истории (> 6 месяцев до исследования) или документальное подтверждение другого заболевания сердечно-сосудистой системы с признаками атеросклероза ( Всего 51,5%) диабет II типа (36,1%), концентрация холестерина высокой плотности высокой плотности липопротеина высокой плотности <35 мг / дл или <0,906 ммоль / л (11,6%), гипертрофия левого желудочка, диагностированная электрокардиографией или эхокардиографией (20 , 9%), курение сигарет во время включения в исследование (21,9%).
Основная конечная точка представляла собой сочетание случаев сердечных заболеваний с фатальным последствием или инфарктом миокарда без летального. Значительные различия в первичной конечной точке по сравнению с терапией амлодипина и хлороталодона не наблюдались: отношение рисков (BP) составляло 0,98, 95% ди (0,90-1,07), p = 0,65. Среди вторичных конечных точек количество случаев развития сердечной недостаточности (компонент композитной конечной точки воздействия сердечно-сосудистой системы) был значительно больше в группе амлодипина по сравнению с группой применения хлорталидома (на 10,2% по сравнению с 7,7% , BP = 1,38, 95% ди (1,25-1,52), р <0,001). Однако не было существенных различий в отношении смертности по всем причинам между группами амлодипина и хлороталодона, Bp = 0,96, 95% ди (0,89-1,02), p = 0,20.
Вельсартан.
Вальсартан является активным, мощным и специфическим антагонистом рецепторов Angiotensin II, который предназначен для внутреннего использования. Он выступает избирательно на рецепторах подтипа в 1, которые редко распределяются и несут ответственность за воздействие ангиотензина II. Увеличение уровней ангиотензина II из-за блокады при 1 -рецепторах Valsartan может стимулировать свободные на 2 рецепторах, что уравновешивает влияние на 1 рецепторы. Вальсартан не имеет никакой частичной активности агониста относительно на 1 рецепторах и имеет гораздо большее (приблизительно 20 000 раз) аффинность с помощью 1 -рецепторов, чем при 2 рецепторах.
Вельсартан не подавляет туз, известный как кининаза II, который преобразует ангиотензин и в ангиотензине II и уничтожает брадикинин. Исходя из нехватки влияния на туз и потенциал активности брадикинина или вещества P, использование антагонистов рецепторов ангиотензина II обычно не сопровождается кашлем. У клінічних дослідженнях, де валсартан порівнювався з інгібітором АПФ, частота випадків сухого кашлю була значно меншою (р < 0,05) у пацієнтів, які лікувалися валсартаном, ніж у пацієнтів, які приймали інгібітор АПФ (2,6 % порівняно з 7,9 % соответственно). У пациентов, которые ранее лечали ингибитором ACE, разработали сухой кашель, в лечении Вальсартана это осложнение было отмечено в 19,5% случаев, а в лечении тиазидных диуретиков - в 19% случаев, в то время как в группе пациентов, получающих Лечение ингибитором ACE, кашель наблюдался в 68,5% случаев (р <0,05). Velsartan не взаимодействует и не блокирует рецепторы других гормонов или ионных каналов, которые, как известно, играют важную роль в регулировании функций сердечно-сосудистой системы.
Цель препарата с гипертонией с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления, не влияя на частоту импульса.
У большинства пациентов после назначения внутренней единственной дозы препарата начало антигипертензивной активности наблюдается в течение 2 часов, а максимальное снижение артериального давления достигается в течение 4-6 часов.
Антигипертензивный эффект хранится в течение более 24 часов после получения одной дозы. Обеспеченное регулярное использование препарата, максимальный терапевтический эффект обычно достигается в течение 2-4 недель и проводится на достигнутом уровне при длительной терапии. Внезапное удаление валсартана не приводит к восстановлению артериальной гипертонии или к другим боковым клиническим явлениям.
Установлено, что Вельстан значительно снижает уровень госпитализации пациентов с хронической сердечной недостаточностью (Nyha Class II-IV). Более значительный эффект был достигнут у пациентов, которые не получали ингибиторы ACE или β-блокаторов. Было также обнаружено, что Велльстан снизил сердечно-сосудистую зрелость в клинически устойчивых пациентах с патологией левого желудочка или левой желудочковой дисфункции после инфаркта миокарда.
Другие исследования: двойная блокада системы Renin Angiotensin-альдостерона (Рас).
В двух больших рандомизированных контролируемых исследованиях (Ontarget - «глобальные исследования, которые продолжаются, в формировании талмисартана в виде монотерапии и в сочетании с Рамиприлом», - «постоянный телмисартан в одиночку и в сочетании с Рамиприлом Глобальной конечной точки зрения]) и ( VA Nephron -D - «Исследование нефропатии в сахарном диабете, спонсируемом Министерством ветеранов». Графические ветераны. Нефропатия на диабете)) изучало использование комбинации антагонистов ингибитора ACE и ангиотензиновых рецепторов (Ара).
Исследования Ontarget проводились с участием пациентов с сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями или диабетом типа II с подтвержденным поражением целевых органов в анамнезе. Исследование VA Nephron-D проводилось с пациентами с диабетом типа II и диабетической нефропатией.
В этих исследованиях по сравнению с монотерапией не было существенных положительных различий в воздействии почек и / или сердечно-сосудистой системы и смертности, в то время как повышенный риск гиперкалемии устанавливается, острая почка и / или ущерб гипотензией. Принимая во внимание сходство фармакокинетических свойств, эти результаты также имеют отношение к другим ингибиторам ACE и ARA.
Таким образом, никаких ингибиторов ACE и CA пациентов с диабетической нефропатией не должны быть совместимыми.
Высота («Исследование с установлением конечных точек сердечно-сосудистых заболеваний и заболеваний почек при использовании алискирена у пациентов с диабетом типа II типа» [AlishiRen Supple в диабете 2 типа 2 с использованием сердечно-сосудистых и заболеваний заболеваний почек]) - исследование, целью которого было выявить Преимущество добавления Алискирова на стандартную терапию ингибитора терапии туз или АРА у пациентов с диабетом типа II и хронической болезнью почек, сердечно-сосудистые заболевания или сочетание обоих. Исследование было прекращено на ранней стадии из-за повышенного риска осложнений терапии. Летальное следствие причин сердечно-сосудистой патологии и ударов было чаще в группе использования алискирена, чем в группе плацебо, в то время как в группе применения алискирена, по сравнению с группой плацебо, также чаще сообщают о развитии нежелательных Явления и серьезные нежелательные явления особого значения (гиперкалиемия, гипотензия и почечная функция).
Вельсартан / Амлодипин.
Сочетание валсартана и амлодипина обеспечивает дозозависимое аддитивное снижение артериального давления на протяжении всего интервала терапевтического дозы. Гипотензивное действие после получения одной дозы комбинации хранится в течение 24 часов.
Более 1400 пациентов с артериальной гипертензией использовали комбинацию вальсартана / амлодипина 1 раз в день в двух контролируемых плацебо-контролируемых исследованиями.
Комбинация валсартана / амлодипина была изучена во время двух контролируемых плацебо-контролируемых исследований с участием пациентов с неосложненной существенной гипертензией света или умеренной степени (среднее диастолическое давление в сидячее положение ≥ 95 и <110 мм рт. Гг.).
Электрические больные с высоким риском сердечно-сосудистых расстройств: сердечная недостаточность, диабета типа I типа и слегка контролируемого диабета типа II, наличие в анамнезе инфаркта и инфаркта миокарда в течение 1 года.
В многоцентровом рандомизированном двойной слепой, активно управляемое исследование в параллельных группах устанавливается нормализацией артериального давления (до того, как диастолическое давление установлено <90 мм рт. Артериальное давление было нормализовано у 75% пациентов, которые использовали 160 мг / 10 мг валсартана / амлодипина, у 62% пациентов, которые использовались 160 мг / 5 мг валсартана / амлодипина по сравнению с 53% пациентов, которые использовались 160 мг Вальсартан. Добавление 10 мг и 5 мг амлодипина привело к дополнительному снижению систолического / диастолического давления на 6 / 4,8 мм рт. Искусство. и 3,9 / 2,9 мм рт. Искусство. Соответственно, по сравнению с пациентами, которые использовали только 160 мг Вальсартана.
В многоцентровом рандомизированном двойном слепых активно управляемое исследование в параллельных группах установлено в артериальное давление (перед установлением диастолического давления <90 мм рт. В конце теста) у пациентов, чей артериальное давление не контролировалось монотерапией амлодипином на доза 10 мг. Артериальное давление было нормализовано у 78% пациентов, которые использовали 160 мг / 10 мг валдипина / амлодипина по сравнению с 67% пациентов, которые продолжали использовать всего 10 мг амлодипина. Добавление 160 мг валсартана привело к дополнительному снижению систолического / диастолического давления на 2,9 / 2,1 мм рт. Искусство. По сравнению с пациентами, которые использовали всего 10 мг амлодипина.
Сочетание валсартана / амлодипина изучалось в активно-контролируемом исследовании с участием 130 пациентов пациентов с существенной гипертензией со средним диастолическим давлением в положении сидения ≥ 110 мм рт. Искусство. и <120 мм рт. Искусство. В этом исследовании (начальное артериальное давление 171/113 мм рт. Hg) Дозировка комбинации валсартана / амлодипина от 160 мг / 5 мг до 160 мг / 10 мг уменьшенного устойчивого артериального давления на 36/29 мм рт. Искусство. по сравнению с 32/28 мм рт. Искусство. При нанесении схемы дозировки лизиноприла / гидрохлоротиазида 10 мг / 12,5 мг до 20 мг / 12,5 мг.
В двух долгосрочных исследованиях было доказано, что комбинированный эффект Вельсартана / амлодипина сохранился более 1 года. Внезапная отмена препарата не привела к быстрому увеличению кровяного давления.
Возраст, гендерный, расовой принадлежность и масса тела (≥ 30 кг / м 2 , <30 кг / м 2 ) не влиял на клиническую реакцию при использовании комбинации валсартана / амлодипина.
Исследование сочетания Вальсартана / амлодипина с участием пациентов в других группах населения, за исключением пациентов с артериальной гипертонией, не проводилось. Существуют исследования Велрантана с участием пациентов с сердечной недостаточностью и в период послеинфарата. Изучение амлодипина с участием пациентов с хронической устойчивой стенокардией, вазоспастикальной стенокардией и ангиографически подтвержденной ишемической болезнью сердца.
Фармакокинетика.
Линейность. Вельстан и Амлодипин демонстрируют линейность фармакокинетики.
Амлодипин.
Поглощение. После внутреннего использования амлодипинтерапевтических доз, максимальная концентрация (S MAX ) в плазме крови достигается в течение 6-12 часов. Расчетная абсолютная биодоступность составляет от 64% до 80%. Использование пищи не влияет на биодоступность амлодипина.
Распределение. Объем распределения составляет приблизительно 21 л / кг. В исследованиях амлодипина in vitro доказано, что пациенты с существенной гипертонией приблизительно 97,5% от циркулирующего препарата связываются с белками плазмы крови.
Биотрансформация. Амлодипин интенсивно (примерно 90%) метаболизируется в печени до неактивных метаболитов.
Разведение. Удаление амлодипина с плазмой является двухфазная, с полурасходом около 30-50 часов. Уровни равновесия в плазме крови достигаются после постоянного введения в течение 7-8 дней. 10% от начального амлодипина и 60% метаболитов амлодипина выводятся в моче.
Вельсартан.
Поглощение. После получения препарата внутренне с Max Valsartan в плазме достигается в течение 2-4 часов. Среднее значение абсолютной биодоступности препарата составляет 23%. Еда снижает воздействие, как показано на, как показано на AUC (концентрация плазмы - время), Вальсартан примерно на 40%, а с максимумом - на 50%, хотя и через 8 часов после применения концентрация валсартана в плазме является той же для группы, которая взял подготовку Etsho, а группы пациентов, которые взяли препарат после еды. Уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому Велрандан может быть принят независимо от приема пищи.
Распределение. Объем равновесия распределения валсартана после внутривенного введения составляет приблизительно 17 литров, что указывает на то, что валсартан распределяется в тканях - неинтенсивно. Вальсартан твердо связывается с плазменными белками (94-97%), в основном с сывороточным альбумином.
Биотрансформация. Вальсартан существенно не трансформируется, поскольку только 20% дозы переходит в метаболиты. В плазме в низких концентрациях (менее 10% AUC Valsartan) выявлено гидроксиметаболит, что фармакологически неактивно.
Разведение. Для валсартану характерна багатоекспоненціальна кінетика виведення (час напіввиведення Т 1/2 a < 1 години і Т 1/2 b приблизно 9 годин). Валсартан виводиться головним чином у незміненому стані з калом (приблизно 83 % дози) і сечею (близько 13 % дози). Після внутрішньовенного введення кліренс валсартану у плазмі крові становить приблизно 2 л/год, а його ренальний кліренс – приблизно 0,62 л/год (приблизно 30 % загального кліренсу). Період напіввиведення валсартану – 6 годин.
Валсартан/амлодипін.
Після перорального застосування препарату С max валсартану та амлодипіну у плазмі крові досягається за 3 і 6–8 годин відповідно. Швидкість і ступінь всмоктування препарату еквівалентні біодоступності валсартану та амлодипіну при призначенні в окремих таблетках.
Особливі популяції.
Діти.
Дані про фармакокінетику препарату у дітей відсутні.
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років).
Час досягнення С max амлодипіну у плазмі крові приблизно однаковий у пацієнтів молодшого віку і пацієнтів літнього віку. У пацієнтів літнього віку кліренс амлодипіну має тенденцію до зниження, що призводить до зростання AUC і подовження періоду напіввиведення. Середня системна AUC валсартану в осіб літнього віку на 70 % вища, ніж у пацієнтів молодшого віку, тому необхідно дотримуватися обережності при підвищенні дози.
Ниркова недостатність.
Порушення функції нирок істотно не впливають на фармакокінетику амлодипіну. Як і очікувалося стосовно сполуки, нирковий кліренс якої становить лише 30 % загального плазмового кліренсу, кореляції між станом функції нирок і системною експозицією валсартану не відзначалося.
Порушення функції печінки.
У пацієнтів із печінковою недостатністю знижується кліренс амлодипіну, що призводить до підвищення AUC приблизно на 40–60 %. У середньому у пацієнтів з легкими і помірними хронічними захворюваннями печінки експозиція (визначена за значеннями AUC) валсартану у середньому вдвічі перевищує таку у здорових добровольців (відібрані за віком, статтю та масою тіла). Пацієнти, які мають захворювання печінки, повинні бути обережними при застосуванні препарату.
Клінічні характеристики.
Показання.
Есенціальна гіпертензія у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких не регулюється за допомогою монотерапії амлодипіном або валсартаном.
Протипоказання.
‑ Підвищена чутливість до активної субстанції, похідних дигідропіридину або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;
‑ тяжкі порушення функції печінки, біліарний цироз печінки або холестаз;
‑ супутнє застосування АРА, включаючи валсартан, або інгібіторів АПФ з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом або з порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м 2 );
‑ вагітність або планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
‑ тяжка гіпотензія;
‑ шок (включаючи кардіогенний шок);
‑ обструкція вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія і стеноз аорти тяжкого ступеня);
‑ гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Медикаментозні взаємодії.
Дослідження медикаментозних взаємодій комбінації валсартан/амлодипін з іншими лікарськими засобами не проводили.
Лікарські засоби, при супутньому застосуванні яких слід бути уважними.
Інші гіпотензивні лікарські засоби.
Часто застосовувані гіпотензивні лікарські засоби (наприклад, α-блокатори, діуретики) та інші лікарські засоби, які можуть спричиняти появу гіпотензивних небажаних явищ (наприклад, трициклічні антидепресанти, α-блокатори, що застосовуються для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози), можуть посилювати гіпотензивну дію комбінації.
Взаємодії, пов ' язані з амлодипіном.
Супутнє застосування не рекомендоване.
Грейпфрут або грейпфрутовий сік.
Не рекомендується застосування амлодипіну з грейпфрутовим соком або з грейпфрутом, оскільки у деяких пацієнтів біодоступність може бути збільшена, що призведе до посилення гіпотензивного ефекту лікарського засобу.
Лікарські засоби, при супутньому застосуванні яких слід бути уважними.
Інгібітори CYP3A4.
Супутнє застосування амлодипіну з більш або менш потужними інгібіторами CYP3A4 (інгібіторами протеази, азоловими протигрибковими, макролідами, такими як еритроміцин або кларитроміцин, верапаміл або дилтіазем) може призвести до значного посилення системного впливу амлодипіну. Клінічні прояви таких фармакокінетичних змін можуть бути посиленими у пацієнтів літнього віку. Можуть бути необхідними клінічний моніторинг та корекція доз.
Індуктори CYP3A4 (протисудомні лікарські засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон), рифампіцин, звіробій звичайний (Hypericum perforatum) .
При супутньому застосуванні відомих індукторів CYP3A4 концентрація амлодипіну у плазмі може змінюватися. Отже, слід контролювати артеріальний тиск і регулювати дозування під час та після супутнього застосування, особливо у разі потужних індукторів CYP3A4 (наприклад, рифампіцину, Hypericum perforatum).
Симвастатин.
Багаторазове застосування доз 10 мг амлодипіну з 80 мг симвастатину призводить до збільшення експозиції симвастатину на 77 % порівняно з застосуванням одного симвастатину. Рекомендовано знижувати добову дозу симвастатину до 20 мг для пацієнтів, які застосовують амлодипін.
Дантролен (інфузії).
У тварин спостерігалися летальні випадки вентрикулярних фібриляцій та кардіоваскулярних колапсів у зв'язку з гіперкаліємією після застосування верапамілу та дантролену внутрішньовенно. Через ризик гіперкаліємії рекомендується уникати супутнього застосування блокаторів кальцієвих каналів, таких як амлодипін, пацієнтам, схильним до розвитку злоякісної гіпертермії та при лікуванні злоякісних гіпертермій.
Лікарські засоби, при супутньому застосуванні яких слід бути уважними.
Інші.
У ході клінічних досліджень амлодипін не впливав на фармакокінетику аторвастатину, дігоксину, варфарину або циклоспорину.
Взаємодії, повʼязані з валсартаном.
Супутнє застосування не рекомендоване.
Літій.
При одночасному застосуванні літію з інгібіторами АПФ або антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, включаючи валсартан, відзначалося оборотне підвищення сироваткових концентрацій літію і його токсичності. Супутнє застосування валсартану і літію не рекомендується. Якщо ж застосування такої комбінації необхідно, слід ретельно контролювати рівень літію у сироватці крові. Ризик підвищення токсичності літію може бути надалі підвищений при сумісному застосуванні з лікарським засобом АДЕНІЗ-АМ та діуретиками.
Калієві добавки, калійзберігаючі діуретики, сольові замінники, що містять калій, або інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію.
Якщо лікарські засоби, що впливають на калієві канали, призначати у комбінації з валсартаном, слід передбачити частий контроль вмісту калію у плазмі крові.
Лікарські засоби, при супутньому застосуванні яких слід бути уважними.
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), у тому числі селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилсаліцилова кислота (> 3 г/добу) і неселективні НПЗП.
При супутньому застосуванні антагоністів ангіотензину II і НПЗП можливе послаблення гіпотензивної дії. Також супутнє застосування антагоністів ангіотензину II і НПЗП може підвищувати ризик погіршення ниркових функцій та підвищення рівня калію в сироватці крові. Тому на початку лікування рекомендується контролювати стан функції нирок, а також забезпечувати належний рівень рідини в організмі пацієнта.
Інгібітори переносника накопичення (рифампіцин, циклоспорин) або ефлюксного переносника (ритонавір).
Результати досліджень in vitro з тканиною печінки людини показали, що валсартан є субстратом печінкового переносника накопичення OATP1B1 та печінкового ефлюксного переносника MRP2. Супутнє застосування інгібіторів переносника накопичення (рифампіцин, циклоспорин) або ефлюксного переносника (ритонавір) можуть збільшувати системну експозицію валсартану.
Подвійна блокада РААС з АРА, інгібіторами АПФ або аліскіреном.
Результати клінічних досліджень показали, що подвійна блокада РААС при комбінованому застосуванні інгібіторів АПФ, АРА чи аліскірену призводить до збільшення частоти виникнення таких небажаних явищ як гіпотензія, гіперкаліємія та зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність), порівняно з лікуванням одним лікарським засобом, що впливає на РААС. Тому супутнє застосування АРА – включаючи валсартан – або інгібіторів АПФ з аліскіреном протипоказано пацієнтам з цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м 2 ).
Інші.
При монотерапії валсартаном не встановлені клінічно значущі лікарські взаємодії з такими лікарськими засобами як: циметидин, варфарин, фуросемід, дигоксин, атенолол, індометацин, гідрохлоротіазид, амлодипін, глібенкламід.
Особливості застосування.
Безпека та ефективність амлодипіну при лікуванні гіпертензивного кризу не встановлені.
Пацієнти з дефіцитом в організмі натрію та/або об'єму циркулюючої крові.
У пацієнтів з неускладненою артеріальною гіпертензією (0,4 %) спостерігалася надмірна гіпотензія при лікуванні комбінацією валсартан/амлодипін у рамках плацебо-контрольованих досліджень. У пацієнтів з активованою ренін-ангіотензиновою системою (зі зниженим вмістом натрію та/або об'ємом та у разі одержання високих доз діуретиків), які приймають блокатори ангіотензин-рецепторів, може виникати симптоматична гіпотензія. Рекомендована корекція цього стану перед застосуванням лікарського засобу АДЕНІЗ-АМ або ретельне медичне спостереження на початку терапії.
При виникненні артеріальної гіпотензії при застосуванні лікарського засобу АДЕНІЗ-АМ пацієнта слід покласти на спину і якщо необхідно, провести внутрішньовенну інфузію фізіологічного розчину. Після стабілізації артеріального тиску можна продовжити лікування.
Гіперкаліємія.
Слід з обережністю проводити одночасне лікування калієвими добавками, калійзберігаючими діуретиками, сольовими замінниками, що містять калій, або іншими препаратами, які можуть підвищувати рівень калію (гепарин та інші), а також передбачити частий контроль вмісту калію.
Стеноз ниркової артерії.
АДЕНІЗ-АМ слід застосовувати з обережністю для лікування гіпертензії у пацієнтів з однобічним або двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом єдиної нирки оскільки рівні сечовини та креатиніну в сироватці крові можуть збільшуватись.
Трансплантація нирки.
Досвід безпечного застосування лікарського засобу АДЕНІЗ-АМ пацієнтам з нещодавно перенесеною трансплантацією нирки відсутній.
Порушення функції печінки.
Валсартан виводиться головним чином у незміненому стані з жовчю. Період напіввиведення амлодипіну подовжується та показник AUC (концентрація у плазмі – час) вищий у пацієнтів з ушкодженнями функції печінки; рекомендації щодо дозувань не встановлені. Особлива обережність необхідна при застосуванні лікарського засобу АДЕНІЗ-АМ пацієнтам з порушенням функції печінки легкого або помірного ступеня або обструктивними захворюваннями жовчного міхура.
Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки без холестазу становить 80 мг валсартану.
Порушення функції нирок.
Пацієнтам з порушеннями функції нирок легкого або помірного ступеня (ШКФ > 30 мл/хв/1,73 м 2 ) корекція дози не потрібна. При помірних порушеннях ниркових функцій рекомендується контролювати рівні калію і креатиніну в крові.
Супутнє застосування антагоністів рецепторів ангіотензину, включаючи валсартан, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном протипоказано пацієнтам з порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м 2 ).
Первинний гіперальдостеронізм.
Пацієнтам з первинним гіперальдостеронізмом не слід приймати антагоніст ангіотензину II валсартан, оскільки їх ренін-ангіотензинова система порушена у зв'язку з основним захворюванням.
Ангіоневротичний набряк.
Набряк Квінке, у тому числі набряк гортані та голосової щілини, що можуть призвести до обструкції дихальних шляхів та/або набряку обличчя, губ, глотки та/або язика, спостерігалися у пацієнтів, які застосовували валсартан. Деякі з цих пацієнтів мали в анамнезі набряк Квінке при прийомі інших препаратів, у тому числі інгібіторів АПФ. Застосування лікарського засобу АДЕНІЗ-АМ слід негайно припинити при виникненні набряку Квінке; повторне застосування не рекомендоване.
Серцева недостатність/після перенесеного інфаркту міокарда.
Внаслідок пригнічення ренін-ангіотензин-альдостеронової системи у чутливих пацієнтів можливі порушення функцій нирок. У пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю, у яких функції нирок можуть залежати від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, застосування інгібіторів АПФ та антагоністів рецепторів ангіотензину спричиняло розвиток олігурії та/або прогресуючої азотемії, а також (у рідкісних випадках) гострої ниркової недостатності та/або летального наслідку. Подібні результати відзначалися при застосуванні валсартану. Пацієнтам з серцевою недостатністю або після перенесеного інфаркту міокарда слід оцінювати функцію нирок.
У довгостроковому плацебо-контрольованому дослідженні (PRAISE-2) амлодипіну у пацієнтів із серцевою недостатністю неішемічного походження класу III і IV за класифікацією NYHA (Нью-Йоркської кардіологічної асоціації) при застосуванні амлодипіну частота випадків розвитку набряку легень була вищою порівняно з такою при застосуванні плацебо, однак не було значної різниці у появі або погіршенні серцевої недостатності. Пацієнтам із застійною серцевою недостатністю блокатори кальцієвих каналів, включаючи амлодипін, слід застосовувати з обережністю, оскільки вони можуть підвищувати ризик серцево-судинних подій та летальних випадків.
Стеноз аорти і мітрального клапана.
Як і при лікуванні іншими вазодилататорами, особливо обережними повинні бути пацієнти, у яких констатований стеноз мітрального клапана або виражений стеноз аорти невисокого ступеня.
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС).
Існують дані, що сумісне застосування інгібіторів АПФ, АРА або аліскірену підвищує ризик розвитку гіпотензії, гіперкаліємії та зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність). Тому не рекомендується проводити подвійну блокаду РААС шляхом комбінованого застосування інгібіторів АПФ, АРА або аліскірену.
Якщо подвійна блокада є абсолютно необхідною, її слід проводити винятково під наглядом спеціаліста зі здійсненням частого ретельного моніторингу функції нирок, концентрацій електролітів та артеріального тиску. Не слід сумісно застосовувати інгібітори АПФ та АРА пацієнтам з діабетичною нефропатією.
Застосування комбінації валсартан/амлодипін не вивчали у пацієнтів з іншими захворюваннями, крім артеріальної гіпертензії.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Лікарський засіб протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим лікарським засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним.
Дані епідеміологічних досліджень ризику тератогенності після експозиції інгібіторів АПФ протягом I триместру вагітності не були переконливими; проте невелике зростання ризику виключати не можна. Хоча дані контрольованих епідеміологічних досліджень антагоністів рецепторів ангіотензину II (АРАII) відсутні, подібний ризик може виникати при застосуванні лікарських засобів цього класу.
Експозиція АРАII у ІІ і ІІІ триместрі вагітності, як відомо, чинить токсичну дію на плід людини (зниження ниркової функції, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) та новонародженого (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).
У разі якщо АРАII застосовували починаючи з ІІ триместру вагітності, рекомендується ультразвукове дослідження ниркової функції та кісток черепа плода.
Немовлята, матері яких приймали АРАII, повинні перебувати під ретельним наглядом на випадок розвитку артеріальної гіпотензії.
Період годування груддю.
Амлодипін виводиться у грудне молоко. Частка материнської дози, отриманої немовлям, оцінюється з інтерквартильним діапазоном 3–7 %, максимум 15 %. Вплив амлодипіну на немовлят невідомий.
Оскільки інформація про застосування лікарського засобу АДЕНІЗ-АМ у період годування груддю відсутня, лікарський засіб не рекомендується застосовувати у період годування груддю; бажано застосовувати альтернативні препарати з вивченим профілем безпеки, особливо у разі годування груддю новонароджених або недоношених дітей.
Фертильність.
Клінічні дослідження впливу на фертильність не проводилися.
Валсартан.
Валсартан не спричиняв небажаних реакцій з боку репродуктивної системи у самців та самок щурів при пероральному застосуванні у дозах до 200 мг/кг на добу. Дана доза у 6 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу для людини у перерахуванні на мг/м 2 (у розрахунках використовували дозу 320 мг на добу для перорального прийому пацієнтом масою 60 кг).
Амлодипін.
У деяких пацієнтів, які проходили лікування блокаторами кальцієвих каналів, повідомляли про випадки оборотних біохімічних змін у голівках сперматозоїдів. Клінічних даних з приводу впливу амлодипіну на фертильність недостатньо. В одному з досліджень на щурах були виявлені небажані реакції з боку фертильності самців.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
У пацієнтів, які застосовують АДЕНІЗ-АМ, може виникати запаморочення або відчуття слабкості після прийому лікарського засобу, тому вони повинні враховувати це під час керування автотранспортом та роботі з потенційно небезпечними механізмами.
Амлодипін може слабко або помірно впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Якщо пацієнти під час застосування амлодипіну відчувають запаморочення, головний біль, втому або нудоту, їх реакція може порушуватися.
Спосіб застосування та дози.
Пацієнти, у яких артеріальний тиск неадекватно регулюється монопрепаратами амлодипіну або валсартану, можуть бути переведені на комбіновану терапію лікарським засобом АДЕНІЗ-АМ. Рекомендована доза – 1 таблетка на добу. Таблетки АДЕНІЗ-АМ можна приймати незалежно від прийому їжі. Рекомендується приймати АДЕНІЗ-АМ, запиваючи його невеликою кількістю води.
Пацієнтів, які приймають валсартан і амлодипін окремо, можна перевести на АДЕНІЗ-АМ, який містить ті ж самі дози компонентів.
Перед переходом на комбінацію фіксованих доз рекомендується індивідуальний підбір дози з компонентами (тобто амлодипіну і валсартану). У разі клінічної необхідності можна розглянути можливість безпосередньої заміни монотерапії на комбінацію фіксованими дозами.
Максимальна добова доза – 1 таблетка лікарського засобу АДЕНІЗ-АМ 80 мг/5 мг або 1 таблетка лікарського засобу АДЕНІЗ-АМ 160 мг/5 мг, або 1 таблетка лікарського засобу АДЕНІЗ-АМ 160 мг/10 мг (максимально допустимі дози компонентів препарату – 320 мг за вмістом валсартану, 10 мг за вмістом амлодипіну).
Дозування для окремих груп пацієнтів.
Порушення функції нирок.
Немає доступних клінічних даних щодо застосування пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок.
Пацієнтам з порушеннями функції нирок легкого або помірного ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. У пацієнтів з порушеннями функції нирок помірного ступеня рекомендується контролювати рівні калію і креатиніну в крові.
Супутнє застосування лікарського засобу АДЕНІЗ-АМ з аліскіреном протипоказано пацієнтам з порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м 2 ).
Цукровий діабет.
Супутнє застосування лікарського засобу АДЕНІЗ-АМ з аліскіреном протипоказано пацієнтам з цукровим діабетом.
Порушення функції печінки.
Лікарський засіб АДЕНІЗ-АМ протипоказаний пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки.
З обережністю слід застосовувати лікарський засіб АДЕНІЗ-АМ пацієнтам з порушеннями функції печінки або обструктивними захворюваннями жовчних шляхів. Для пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого або помірного ступеня без холестазу максимальна рекомендована доза становить 80 мг валсартану.
Рекомендації з дозування амлодипіну для пацієнтів з легким чи помірним порушенням функції печінки не розроблені. При переведенні таких пацієнтів з артеріальною гіпертензією (див. розділ «Показання») і порушенням функції печінки на амлодипін або АДЕНІЗ-АМ необхідно призначати найменшу з рекомендованих доз амлодипіну в монотерапії або у складі комбінованої терапії.
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років).
Для пацієнтів літнього віку рекомендовані звичайні дозові схеми.
Слід дотримуватися обережності при підвищенні дози лікарського засобу пацієнтам літнього віку.
При переведенні таких пацієнтів з артеріальною гіпертензією (див. розділ «Показання») і порушенням функції печінки на амлодипін або лікарський засіб АДЕНІЗ-АМ необхідно призначати найменшу з рекомендованих доз амлодипіну у монотерапії або у складі комбінованої терапії.
Педіатричні популяції.
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу АДЕНІЗ-АМ дітям (віком до 18 років) не досліджена. Дані відсутні.
Діти.
Дослідження лікування цим лікарським засобом дітей (віком до 18 років) не проводили. Тому до отримання більш повної інформації лікарський засіб АДЕНІЗ-АМ не рекомендується застосовувати для лікування дітей.
Передозування.
Симптоми.
Дотепер відсутній досвід передозування лікарським засобом АДЕНІЗ-АМ. Основним симптомом передозування валсартаном, імовірно, є виражена артеріальна гіпотензія із запамороченням. Передозування амлодипіну може призвести до наростаючої периферичної вазодилатації і, імовірно, до рефлекторної тахікардії. Повідомляли про значну і потенційно пролонговану системну гіпотензію, аж до шоку і летального наслідку.
Лікування.
Якщо лікарський засіб прийнято нещодавно, слід викликати блювання або промити шлунок. Всмоктування амлодипіну значно знижується при застосуванні активованого вугілля одразу ж або впродовж 2 годин після прийому амлодипіну.
Клінічно значуща артеріальна гіпотензія, спричинена передозуванням лікарським засобом АДЕНІЗ-АМ, вимагає активної підтримки стану серцево-судинної системи, включаючи частий контроль серцевої і дихальної функцій, підйом кінцівок, уваги до об'єму циркулюючої рідини і сечовипускання. Для відновлення судинного тонусу і артеріального тиску можна застосувати судинозвужувальний лікарський засіб при відсутності протипоказань для його застосування. При стійкому зниженні артеріального тиску, яке є наслідком блокади кальцієвих каналів, може бути доцільним внутрішньовенне введення кальцію глюконату.
Виведення валсартану і амлодипіну за допомогою гемодіалізу малоімовірне.
Побічні реакції.
Безпека комбінації валсартан/амлодипін була оцінена у ході 5 контрольованих клінічних досліджень за участю 5175 пацієнтів, 2613 з яких отримували валсартан у комбінації з амлодипіном. Побічні реакції, що спостерігалися найчастіше або були значними чи тяжкими: назофарингіти, грип, гіперчутливість, головний біль, непритомність, ортостатична гіпотензія, набряки, набряки м'яких тканин, набряки обличчя, периферичні набряки, підвищена втомлюваність, почервоніння обличчя, астенія та припливи.
При оцінюванні частоти виникнення побічних реакцій використані такі критерії: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними).
Клас системи органів MedDRA | Побічна реакція | Частота | ||
АДЕНІЗ-АМ | Амлодипін | Валсартан | ||
Інфекції та інвазії | Назофарингіт | Часто | – | – |
Грип | Часто | – | – | |
З боку крові та лімфатичної системи | Зниження рівня гемоглобіну і гематокриту | – | – | Невідомо |
Лейкопенія | – | Очень редко | – | |
Нейтропенія | – | – | Невідомо | |
Тромбоцитопенія, інколи з пурпурою | – | Очень редко | Невідомо | |
З боку імунної системи | Гіперчутливість | Рідко | Очень редко | Невідомо |
З боку метаболізму та обміну речовин | Анорексія | Нечасто | – | – |
Гіперкальціємія | Нечасто | – | – | |
Гіперглікемія | – | Очень редко | – | |
Гіперліпідемія | Нечасто | – | – | |
Гіперурикемія | Нечасто | – | – | |
Гіпокаліємія | Часто | – | – | |
Гіпонатріємія | Нечасто | – | – | |
З боку психіки | Депресія | – | Нечасто | – |
Тривога | Рідко | – | – | |
Безсоння/розлади сну | – | Нечасто | – | |
Перепади настрою | – | Нечасто | – | |
Сплутаність свідомості | – | Рідко | – | |
З боку нервової системи | Порушення координації | Нечасто | – | – |
Запаморочення | Нечасто | Часто | – | |
Постуральне запаморочення | Нечасто | – | – | |
Дисгевзія | – | Нечасто | – | |
Екстрапірамідний синдром | – | Невідомо | – | |
Головная боль | Часто | Часто | – | |
Гіпертензія | – | Очень редко | – | |
Парестезія | Нечасто | Нечасто | – | |
Периферична невропатія, невропатія | – | Очень редко | – | |
Сонливість | Нечасто | Часто | – | |
Непритомність | – | Нечасто | – | |
Тремор | – | Нечасто | – | |
Гіпестезія | – | Нечасто | – | |
З боку органів зору | Порушення зору | Рідко | Нечасто | – |
Ослаблення зору | Нечасто | Нечасто | – | |
З боку органів слуху і лабіринту | Шум у вухах | Рідко | Нечасто | – |
Запаморочення | Нечасто | – | Нечасто | |
З боку серця | Відчуття серцебиття | Нечасто | Часто | – |
Непритомність | Рідко | – | – | |
Тахікардія | Нечасто | – | – | |
Аритмії (у тому числі брадикардія, шлуночкова тахікардія, фібриляція передсердь) | – | Очень редко | – | |
Інфаркт міокарда | – | Очень редко | – | |
З боку судин | Гіперемія | – | Часто | – |
Гіпотонія | Рідко | Нечасто | – | |
Ортостатична гіпотензія | Нечасто | – | – | |
Васкуліт | – | Очень редко | Невідомо | |
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння | Кашель | Нечасто | Очень редко | Очень редко |
Задишка | – | Нечасто | - | |
Фаринголарингеальний біль | Нечасто | – | – | |
Риніт | – | Нечасто | – | |
З боку шлунково-кишкового тракту | Абдомінальний дискомфорт та біль у верхніх ділянках живота | Нечасто | Часто | Нечасто |
Зміна ритму дефекації | – | Нечасто | – | |
Запор | Нечасто | – | – | |
Діарея | Нечасто | Нечасто | – | |
Сухість у роті | Нечасто | Нечасто | – | |
Диспепсія | – | Нечасто | – | |
Гастрит | – | Очень редко | – | |
Гіперплазія ясен | – | Очень редко | – | |
Нудота | Нечасто | Часто | – | |
Панкреатит | – | Очень редко | – | |
Блювання | – | Нечасто | – | |
З боку гепатобіліарної системи | Атипові проби функції печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну в крові | – | Дуже рідко* | Невідомо |
Гепатит | – | Очень редко | – | |
Внутрішньопечінковий холестаз, жовтяниця | – | Очень редко | – | |
З боку шкіри і підшкірних тканин | Алопеція | – | Нечасто | – |
Ангіоневротичний набряк | – | Очень редко | Невідомо | |
Бульозний дерматит | – | – | Невідомо | |
Еритема | Нечасто | – | – | |
Мультиформна еритема | – | Очень редко | – | |
Екзантема | Рідко | Нечасто | – | |
Гіпергідроз | Рідко | Нечасто | – | |
Світлочутливість | – | Нечасто | – | |
Свербіж | Рідко | Нечасто | Невідомо | |
Пурпура | – | Нечасто | – | |
Висип | Нечасто | Нечасто | Невідомо | |
Знебарвлення шкіри | – | Нечасто | – | |
Кропивʼянка та інші форми висипу | – | Очень редко | – | |
Ексфоліативний дерматит | – | Очень редко | – | |
Синдром Стівенса–Джонсона | – | Очень редко | – | |
Набряк Квінке | – | Очень редко | – | |
Токсичний епідермальний некроліз | – | Невідомо | – | |
З боку кістково-м'язової системи | Артралгія | Нечасто | Нечасто | – |
Боль в спине | Нечасто | Нечасто | – | |
Припухлість суглоба | Нечасто | – | – | |
Мʼязові судоми | Рідко | Нечасто | – | |
Біль у мʼязах | – | Нечасто | Невідомо | |
Припухлість гомілковостопного суглоба | – | Часто | – | |
Відчуття тяжкості | Рідко | – | – | |
З боку нирок і сечовидільної системи | Збільшення рівня креатиніну в крові | – | – | Невідомо |
Розлад сечовипускання | – | Нечасто | – | |
Ніктурія | – | Нечасто | – | |
Полакіурія | Рідко | Нечасто | – | |
Поліурія | Рідко | – | – | |
Ниркова недостатність і порушення функції нирок | – | – | Невідомо | |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Імпотенція | – | Нечасто | – |
Еректильна дисфункція | Рідко | – | – | |
Гінекомастія | – | Нечасто | – | |
Загальні порушення | Астенія | Часто | Нечасто | – |
Дискомфорт, нездужання | – | Нечасто | – | |
Підвищена втомлюваність | Часто | Часто | Нечасто | |
Набряк обличчя | Часто | – | – | |
Гіперемія, припливи | Часто | – | – | |
Біль у грудях, не пов'язаний із серцем | – | Нечасто | – | |
Набряки | Часто | Часто | – | |
Периферичні набряки | Часто | – | – | |
Біль | – | Нечасто | – | |
Набряк м'яких тканин | Часто | – | – | |
исследование | Збільшення рівня калію в крові | – | – | Невідомо |
Збільшення маси тіла | – | Нечасто | – | |
Зменшення маси тіла | – | Нечасто | – |
* В основному пов'язано з холестазом.
Додаткова інформація щодо комбінації.
Периферичний набряк, відомий побічний ефект амлодипіну, у пацієнтів, які застосовували комбінацію валсартан/амлодипін, у цілому відзначався з меншою частотою, ніж на тлі застосування амлодипіну окремо. У ході проведення подвійних сліпих контрольованих клінічних досліджень середня частота периферичного набряку, рівномірно розподілена в усьому інтервалі доз, становила 5,1 % для комбінації валсартану/амлодипіну.
Додаткова інформація щодо компонентів лікарського засобу.
Небажані реакції, що раніше відзначалися при застосуванні одного з компонентів лікарського засобу (валсартану або амлодипіну), можуть також виникати і при застосуванні лікарського засобу АДЕНІЗ-АМ, навіть якщо вони не були відзначені у ході проведення клінічних досліджень або у постмаркетинговий період.
Амлодипін :
часто: сонливість, запаморочення, відчуття серцебиття, абдомінальний біль, нудота, припухлість в ділянці щиколотки;
нечасто: безсоння, зміни настрою (включаючи занепокоєння), депресія, тремор, дисгевзія, непритомність, гіпестезія, порушення зору (включаючи диплопію), шум у вухах, гіпотензія, диспное, риніт, блювання, диспепсія, алопеція, пурпура, зміна забарвлення шкіри, гіпергідроз, свербіж, екзантема, міалгія, м'язові судоми, біль, сечові порушення, збільшення частоти сечовипускання, імпотенція, гінекомастія, біль у грудній клітці, загальне нездужання, збільшення або зменшення маси тіла;
рідко: сплутаність свідомості;
дуже рідко: лейкоцитопенія, тромбоцитопенія, алергічні реакції, гіперглікемія, гіпертонія, периферична невропатія, інфаркт міокарда, аритмія (включаючи брадикардію, вентрикулярну тахікардію та фібриляцію передсердь), васкуліт, панкреатит, гастрит, гіперплазія ясен, гепатит, жовтяниця, підвищення рівнів ферментів печінки, зазвичай пов'язане з холестазом, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, кропив'янка, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса–Джонсона, набряк Квінке, фоточутливість;
невідомо: токсичний епідермальний некроліз.
Відзначалися окремі випадки екстрапірамідного синдрому.
Валсартан :
нижченаведені додаткові побічні явища відзначали у ході клінічних випробувань при монотерапії валсартаном незалежно від причинно-наслідкового звʼязку з лікарським засобом, що вивчається;
частота невідома: зниження рівня гемоглобіну, зниження рівня гематокриту, нейтропенія, тромбоцитопенія, підвищення рівня калію в сироватці крові, підвищення значення печінкових проб, у тому числі концентрації білірубіну в сироватці крові, ниркова недостатність і порушення ниркових функцій, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові, ангіоневротичний набряк, міалгія, васкуліт, реакції гіперчутливості, у тому числі сироваткова хвороба.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери разом з інструкцією для медичного застосування у пачці з картону.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ТОВ НВФ «МІКРОХІМ».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 93000, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Леніна, буд. 33.
Повідомити про небажане явище при застосуванні лікарського засобу можна за телефоном: +38(050) 309-83-54 (цілодобово).
ВАЛСАРТАН+АМЛОДИПИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
