АЙЛАР раствор для ин. 100 ЕД/мл картр. 3 мл №5

Место хранения:

Активное вещество: инсулин HLARHIN;

1 мл содержит инсулин HLARHINU (рекомбинантный ДНК) 100 МЕ;

1 картридж содержит 3 мл раствора для инъекций, соответствующих 300 единицам. инсулиновая слава;

1 флакон содержит 10 мл раствора для инъекций, соответствующих 1000 единицах. инсулиновая слава;

Вспомогательные вещества: метакрезол, глицерин (85%), хлорид цинка, соляная кислота или разбавленная гидроксида натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Основные физические и химические свойства: прозрачное бесцветное решение.

Фармакотерапевтическая группа. Инсулины и долготягивающие аналоги для инъекций.

Код ATC A10A E04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ближек Insulin разработан как аналог человеческого инсулина, который имеет низкую растворимость в нейтральной среде. При подготовке он полностью растворим кислотную среду через инъекционный раствор (рН 4). После входа в подкожный клетчатый кислотный раствор нейтрализуют, вызывая микропреципитативное возникновение, которое постоянно высвобождает небольшое количество инсулина Hlarhinu. Это обеспечивает гладкие (без пиков) и предсказуемой кривой профиля «концентрация - время», а также более долгосрочный эффект препарата.

Инсулин Hlarhin метаболизируется до двух активных метаболитов - M1 и M2 (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Привязка рецептора инсулина: результаты исследований in vitro показывают, что инсулин аффинность HLArhinu и его метаболиты M1 и M2 к аффинности рецептора инсулина человека, аналогичные инсулину человека.

Связывание рецептора IGF-1 (инсулиноподобный коэффициент роста 1): хлархину аффинность рецептора инсулина IGF-1 около 5 - в 8 раз выше, чем сродство человеческого инсулина (но примерно в 70 - в 80 раз ниже, чем сродство на IGF -1 Этот рецептор), в то время как метаболиты M1 и M2 связывают рецептор IGF-1 с аффинностью, немного ниже, чем сродство человеческого инсулина.

Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулин HLARHINU и ее метаболиты), определяемая у пациентов с диабетом типа I, была значительно ниже, чем то, что потребуется для нацивмаксимного привязки к рецептору и IGF-1 для следующей активации митогенного пролиферативного механизма. который запускает рецептор IGF-1. Эндогенный IGF-1 в физиологических концентрациях может активировать митогенный-пролиферативный механизм; Но терапевтические концентрации инсулина, используемой в инсулиновой терапии, включая лечение инсулином Hlarhinom значительно ниже, чем фармакологические концентрации, необходимые для активации механизма активизации IGF-1.

Наиболее важное действие инсулина, в том числе инсулиновой славы, является регулирование метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги с низким уровнем глюкозы в крови путем стимулирования его периферических тканей потребления, особенно скелетных мышц и жировой ткани, а также подавление образования глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и ​​протеолиз, одновременно усиливающий синтез белка.

Докажем эквивалентность HLARHINU одинаковых доз инсулина и инсулина человека после внутривенного введения этих препаратов. Как и в любом инсулине, инсулин Hlarhinu природа времени может повлиять на физическую активность и другие факторы.

Исследования, использующие метод фиксации государства Евликемичного, проведенного со здоровыми добровольцами, и пациентами с сахарным диабетом, продемонстрировали, что в отличие от NPH (нейтральный протамина HaggageOnn) - инсулин человеческий наступление инсулина Hlarhinu после подкожной инъекции возникает позже, препарат работают плавно, не вызывая появления пиков в концентрациях глюкозы в крови и длительная продолжительность его действия.

Большую часть продолжительности подкожно вводимого инсулина HLARHINU напрямую связано с более медленнее поглощения, что позволяет препарату один раз в день. Природа временного инсулина и его аналогов, таких как инсулин Hlarhin, может иметь значительную индивидуальную изменчивость.

После внутривенного инсулина и людских инсулинов хлархину симптомы гипогликемии или контрехуляций гормонов были похожи у здоровых добровольцев и пациентов с диабетом типа I.

Фармакокинетика.

Сравнение концентрации инсулина в плазме крови здоровых добровольцев и у пациентов с сахарным диабетом указывала на более медленное поглощение и дольше, и не показало пиковой активности после подкожной инъекции инсулина HLArhinu по сравнению с инсулином NPH. Таким образом, концентрация инсулина Hlarhinu полностью соответствует пользовательской фармакодинамической активности препарата со временем.

Когда инсулин HLARHINU 1 в день концентрация равновесия достигается через 2 - 4 дня после первой инъекции.

Внутривенное введение инсулина Hlarhinu Halarhinu и инсулину человека были сопоставимыми.

После подкожной инъекции у пациентов с диабетом инсулина Hlarhin быстро метаболизируется до карбоксического конца бета-цепочки с образованием двух активных метаболитов - M1 (21A-глицин-инсулин) и M2 (21A-глицин-DES-30B-треонин-инсулин) Отказ Плазма крови является основным циркулирующим метаболитом M1 соединением. Экспозиция M1 увеличивается с дозой ввода инсулина - Hlarhinu. Фармакокинетические и фармакодинамические данные предполагают, что влияние подкожной инъекции инсулина Hlarhinu в основном связано с воздействием M1. Insulin Hlarhin и Metabolite M2 в большинстве исследований доказались, и когда их содержание может определить, что их концентрации не зависят от дозы, вводимой инсулину Hlarhinu.

В клинических исследованиях в анализе подгрупп, образованных возрастом и сексом, не было никакой разницы в условиях безопасности и эффективности между пациентами, леченными инсулином Hlarhin и изученной популяцией в целом.

Дети и подростки

Дети, которые получили инсулин Хлархин, проведенные по определению минимальных уровней инсулина Hlarhinu и его основных метаболитов (M1 и M2) в плазме, основанном на которых было обнаружено, что шаблоны изменения в концентрациях в плазме, аналогичны тем, что у взрослых, и было не нашел доказательств для накопления инсулина Hlarhinu или его метаболитов с длительным использованием препарата.

Доклинические данные безопасности

В рамках стандартных фармакологических исследований по безопасности, токсичности повторное использование препарата, генотоксичность, канцерогенного потенциала и токсичности к репродуктивной функции были выявлены особые опасности для людей.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение диабета Mellitus у взрослых, подростков и детей в возрасте 2 лет.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому наполнению, которая является частью препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Существует ряд веществ, которые влияют на метаболизм глюкозы и, следовательно, их использование может потребовать дозу регулировки инсулина Hlarhinu.

Вещества, которые могут усилить гипогликемический эффект инсулина и повышения восприимчивости к возникновению гипогликемии, включают пероральные антидиабетические лекарства, ингибиторы ангиотензин-преобразования, флуоксетина, ингибиторы моноаминов (мао), пенсиоксиюблина, пропооксыфена, салицилаты и сульфаниламидные антибиотики.

Вещества, которые могут ослабить гипогликемические эффекты инсулина, включают кортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестины, производные фенотиазина, соматропин, препараты, симпатомиметические (эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы атипичные антипсихотические препараты (например, клазапин и оланзапин) и ингибиторы протеазы.

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или спирт могут либо усилить, либо ослабить гипогликемический эффект инсулина. Пентамидин может вызвать гипогликемию, которая иногда происходит, когда гипергликемия.

Кроме того, под воздействием симпатолитических препаратов, таких как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидина и резервоины, признаки адренергических контрехуляций могут ослабить или даже исчезать.

Особенности приложения.

Aylar® не препарат выбора для лечения диабетического кетоацидоза. Вместо этого в таких случаях рекомендуется обычным внутривенным (регулярным) инсулину.

Если в результате лечения не может достичь адекватного контроля глюкозы или тенденцию к увеличению эпизодов гипо- или гипергликемии перед изменением дозы, следует проверять, соответствует ли пациент, соответствует рекомендациям лечения для лечения, инъекционного сайта, соответствующих методике впрыска и оценить другие важные факторы, которые влиять на эффективность лечения.

Передача пациента на другой тип или бренд инсулина должна быть сделана под тесным медицинским наблюдением. Если вы измените потенцию, бренд (производитель), тип (регулярные, NPH, лента, длительное действие и так далее. Al.), Происхождение (животное, человека, аналог человеческого инсулина) и / или способ изготовления может быть необходимо Чтобы изменить дозу инсулина.

Введение инсулина может вызвать образование антитела к нему. В редких случаях из-за наличия антител к инсулину может потребоваться правильность дозы для предотвращения гипо- или гипергликемии (см. Раздел «Побочные реакции»).

Гипогликемия

Время, посредством которого развивающаяся гипогликемия зависит от профиля действия используемого инсулина, и поэтому может измениться, когда режим лечения. После устойчивого потребления базального инсулина при использовании препарата Aylar® вероятность гипогликемии ночью меньше, в то время как в ранней утренней гипогликемии более вероятно.

Соблюдайте особую осторожность и интенсивно контролируем уровни глюкозы в крови должны пациенты, у которых есть атаки гипогликемии, могут быть особенно опасными с клинической точки зрения, особенно у пациентов с тяжелым стенозом коронарных артерий или кровеносных сосудов, которые подают кровь мозгу (риск сердца Или церебральные осложнения гипогликемии), а также у пациентов с пролиферативной ретинопатией, которая не проводилась фотокоагуляцией (риск переходной слепоты постобликемичного).

Пациенты должны знать, что в определенных обстоятельствах первые симптомы развития гипогликемии могут быть менее заметными. Симптомы, указывающие на развитие гипогликемии, могут измениться, становясь менее выраженным или отсутствовать у пациентов, принадлежащих к определенным группам риска. Среди них пациенты:

- в котором существует значительное улучшение гликемического контроля;

- где гипогликамия развивается постепенно;

- старший;

- это прошедшее от животного инсулина к человеческому инсулину;

- автономная (вегетаномическая) невропатия;

- страдающих от диабета в течение длительного периода времени;

- с психическими расстройствами;

- одновременно получая терапию с некоторыми другими препаратами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия»).

В этих ситуациях может возникнуть тяжелая гипогликемия (возможно, с потерей сознания) до того, как пациент понимает, что он уменьшил уровень глюкозы в крови.

Поскольку инсулин Hlarhin подкожное введение действителен в течение длительного периода времени, это может привести к тому, что для нормализации гликемического состояния требуется больше времени.

Если у пациента есть нормальные или уменьшенные уровни гликозилированного гемоглобина, это может указывать на появление его периодических недиагностированных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.

Чтобы уменьшить риск гипогликемии очень важен, состоит в том, чтобы уважать дозу пациента, диета, правильного управления инсулином и осведомленности пациента относительно симптомов гипогликемии. Существует несколько факторов, которые увеличивают восприимчивость к появлению гипогликемии и требуют тщательного наблюдения пациента, а иногда и правильной дозы. Они включают:

- изменение инсулина;

- повышение чувствительности к инсулину (например, путем удаления стрессовых факторов);

- необычная, чрезмерная или длительная физическая активность;

- связанное заболевание (например, рвота, диарея);

- плохое питание;

- пропуская еда;

- алкоголь;

- некоторые расстройства эндокринной системы (щитовидная железа или аденогипофиз отказ надпочечников) на этапе декомпенсации;

- одновременное использование нескольких других лекарств.

Соответствующие заболевания

Наличие сопутствующих заболеваний, требующих повышенного контроля над метаболическими параметрами. Во многих случаях анализ показал наличие тел кетоновых мочевок и часто необходимость регулировки дозы инсулина. Необходимость инсулина может часто увеличиваться. Пациенты, страдающие от диабета Mellitus, должны продолжать регулярно потреблять, по меньшей мере, небольшое количество углеводов, даже если они могут принимать только небольшое количество пищи или не могут съесть их там или рвоту. Они никогда не должны прекратить использование инсулина полностью.

Антитела к инсулину

Введение инсулина может привести к образованию антитела к нему. В редких случаях из-за наличия антител к инсулину может быть необходимость в дозе регулировки для предотвращения гипо- или гипергликемии (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Используя автоинструктор

Перед использованием Autoinjector следует внимательно прочитать инструкции для использования. AYLAR® необходимо использовать руководство.

Ложное введение другого препарата

Были сообщения об ошибочной администрации, когда вместо инсулина HLARHINU случайно вводили больше инсулина, включая инсулин короткого действия. Перед каждым инъекцией следует проверять этикетку на инсулину, чтобы избежать ошибочного ввода вместо инсулинов Hlarhinu других инсулинов.

Сочетание пиоглитазона препарата Aylar®

По случаям сердечной недостаточности сообщалось с использованием пиоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов с риском для сердечной недостаточности. Это следует учитывать при рассмотрении возможности лечения комбинации пиглитазона и препарата AYLAR®. При использовании этой комбинации пациенты должны контролироваться из-за потенциальных симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и отека. В случае любого ухудшения сердечных симптомов следует прекратить использование пиоглитазона.

Этот продукт содержит менее 1 ммоль / доза натрия (23 мг), который по существу не содержит натрия.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Нет контролируемых данных клинических исследований по использованию инсулина Hlarhinu во время беременности. Данные об использовании этого препарата для беременных женщин (данные о более чем 1000 беременностей) указывают на то, что инсулин HLARHIN не побочные воздействия на беременность и не вызывают или пороки и развития в плод / новорожденном или токсическом воздействии на него. Нет доказательств репродуктивной токсичности у животных. Препарат Aylar® может быть предписан во время беременности, если необходимо.

Пациенты, страдающие от диабета, возникшие перед беременностью, а пациенты с гестационным диабетом в течение всего периода беременности очень важны для поддержания надлежащего метаболического контроля. Необходимость инсулина может снизиться во время первого триместра беременности и склонна родиться во время второй и третьей триместры. Сразу после рождения потребность в инсулине быстро уменьшается (повышенный риск гипогликемии). Поэтому очень важно внимательно следить за уровнем глюкозы в крови.

Кормление грудью. Пока неизвестно, секретируется ли инсулин в грудном молоке Hlarhin. Никаких метаболических эффектов, вызванных проникновением инсулина в организме Hlarhinu Newborn / младенца для грудного молока, не ожидается, поскольку инсулин представляет собой пептид Hlarhin в желудочно-кишечном тракте раскола в аминокислоты. Но женщины во время грудного вскармливания могут потребоваться коррекцию дозы и диеты.

Репродуктивная функция.

Не было немедленного неблагоприятного воздействия на репродуктивную функцию у животных.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Способность пациента концентрироваться и скорость реакции может быть нарушена в результате гипогликемии или гипергликемии или такого как визуальные расстройства. Это может быть опасно в ситуациях, когда эти качества особенно важны (во время вождения транспортных средств или работа с машинами).

Пациентам следует рекомендовать принимать необходимые меры предосторожности, чтобы избежать гипогликемии во время вождения. Це є особливо важливим для тих пацієнтів, у яких перші ознаки розвитку гіпоглікемії є слабко вираженими або взагалі відсутні, а також для тих хворих, у яких гіпоглікемія виникає досить часто. Слід ретельно зважити, чи варто сідати за кермо або працювати з механізмами у такому стані.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Айлар® містить інсулін гларгін – аналог інсуліну тривалої дії. Препарат вводять один раз на день у будь-який час доби, але щоразу в один і той самий час. Шприц-ручка дозволяє вводити дози інсуліну з кроком у 1 одиницю.

Режим дозування препарату Айлар® (доза та час введення) слід підбирати індивідуально. Пацієнтам, хворим на цукровий діабет ІІ типу, Айлар® також можна застосовувати одночасно з пероральними протидіабетичними лікарськими засобами. Сила дії цього лікарського засобу виражається в одиницях. Ці одиниці застосовуються винятково для препарату Айлар® і відрізняються від МО чи одиниць, у яких виражається сила дії інших аналогів інсуліну.

Діти і підлітки

Застосовується дітям віком від 2 років.

Пацієнти літнього віку (від 65 років)

У людей літнього віку вікове прогресуюче погіршення функції нирок може стати причиною постійного зменшення потреби в інсуліні.

Ниркова недостатність

У пацієнтів з нирковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через послаблення метаболізму інсуліну.

Печінкова недостатність

У пацієнтів з печінковою недостатністю потреба в інсуліні може зменшуватися через зниження здатності до глюконеогенезу та уповільнення метаболізму інсуліну.

Перехід від інших інсулінів на препарат Айлар®

При переході від схем лікування інсулінами середньої тривалості дії або тривалої дії на схему лікування препаратом Айлар® може виникнути потреба у зміні дози базального інсуліну, а також у корекції супутньої протидіабетичної терапії (доз і часу введення додатково застосовуваних звичайних (регуляр) інсулінів або аналогів інсуліну швидкої дії чи доз пероральних протидіабетичних лікарських засобів).

Переведення з дворазового введення НПХ-інсуліну на препарат Айлар®

Щоб зменшити ризик розвитку гіпоглікемії у нічні або у ранні ранкові години, пацієнтам, які змінюють режим застосування базального інсуліну з дворазового введення НПХ-інсуліну на одноразове введення Айлару®, потрібно зменшити дозу базального інсуліну на 20 – 30 % протягом перших тижнів лікування.

Упродовж цього періоду зниження дози має бути, принаймні частково, компенсовано збільшенням дози інсуліну, введення якого пов'язане із прийманням їжі. Після завершення цього періоду режим дозування слід коригувати індивідуально.

Як і при застосуванні інших аналогів інсуліну, у пацієнтів, які отримують великі дози інсуліну через наявність антитіл до людського інсуліну, при переході на Айлар® може спостерігатися покращення відповіді організму на введення інсуліну.

Під час переходу на інший препарат та впродовж перших тижнів після цього рекомендується ретельно контролювати метаболічні показники.

Покращання метаболічного контролю і пов'язане з цим збільшення чутливості до інсуліну можуть потребувати додаткової корекції режиму дозування. Корекція дози також може потребуватися, наприклад, при зміні маси тіла хворого чи зміні його способу життя, зміні часу доби, коли здійснюється введення інсуліну, або при виникненні інших факторів, які сприяють підвищенню схильності до розвитку гіпо- або гіперглікемії (див. розділ «Особливості застосування»).

Спосіб введення

Айлар® слід вводити підшкірно.

Айлар® не можна вводити внутрішньовенно. Тривала дія препарату Айлар® зумовлена його введенням у підшкірно-жирову тканину. Внутрішньовенне введення звичайної підшкірної дози може призвести до виникнення тяжкої гіпоглікемії.

Немає клінічно значущої різниці у рівнях інсуліну або глюкози у плазмі крові після введення інсуліну гларгіну в абдомінальну ділянку, ділянку дельтоподібного м'яза або стегна. При кожній наступній ін'єкції місце уколу слід щоразу змінювати в межах ділянки тіла, рекомендованої для введення інсуліну.

Айлар® не можна змішувати з будь-яким іншим інсуліном або розводити. При змішуванні або розведенні може змінитися профіль дії препарату у часі. Крім цього, змішування з іншими інсулінами може призвести до утворення осаду.

Шприц-ручка для інсуліну

Введення препарату Айлар® у картриджах передбачає необхідність використання відповідного дозуючого пристрою – шприц-ручки. Рекомендується використовувати пристрої: VitalPen (Copernicus Sp. z oo, Польща), i-PEN (INSUPen) («Biocon Limited», Індія) або аналогічні.

Шприц-ручки слід використовувати згідно з рекомендаціями, наданими виробником ін'єкційного пристрою.

Слід чітко дотримуватися інструкцій виробника щодо використання шприц-ручки під час заправки картриджа, приєднання голки та введення інсуліну.

Якщо шприц-ручка для введення інсуліну пошкоджена або не працює належним чином (через механічні дефекти), її слід знищити, а замість неї використовувати нову шприц-ручку.

У разі несправності шприц-ручки (див. інструкцію з використання шприц-ручки) розчин з картриджа можна набрати у шприц (що підходить для введення інсуліну та розрахований на 100 одиниць/мл) та зробити ін'єкцію.

Картридж

Перед тим як вставити картридж у шприц-ручку, його необхідно витримати впродовж 1 – 2 годин при кімнатній температурі. Перевірити картридж перед його використанням. Його можна застосовувати лише тоді, коли розчин у ньому є прозорим, безбарвним, без видимих твердих часточок та має таку ж консистенцію, як вода. Оскільки Айлар® є розчином, він не вимагає ресуспендування перед застосуванням.

Перед ін'єкцією слід видалити з картриджа всі бульбашки повітря (див. інструкцію з використання шприц-ручки). Не дозволяється знову наповнювати порожні картриджі.

Перед кожною ін'єкцією слід перевіряти етикетку на інсуліні, щоб уникнути помилкового введення замість інсуліну гларгіну інших інсулінів (див. розділ «Особливості застосування»).

Флакон

Перевірити флакон перед його використанням. Його можна застосовувати лише тоді, коли розчин у ньому є прозорим, безбарвним, без видимих твердих часточок та має таку ж консистенцію, як вода.

Оскільки Айлар® є розчином, він не вимагає ресуспендування перед застосуванням.

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 2 років тільки під ретельним медичним наглядом.

Передозування.

Симптоми

Передозування інсуліну може призвести до тяжкої, а іноді тривалої гіпоглікемії, яка може бути небезпечною для життя хворого.

Лікування

Нетяжку гіпоглікемію зазвичай можна скоригувати пероральним застосуванням вуглеводів. Може потребуватися також корекція дози лікарського препарату і внесення змін у режим харчування чи фізичної активності.

Більш тяжка гіпоглікемія, яка супроводжується комою, судомами або неврологічними порушеннями, вимагає внутрішньом'язового/підшкірного введення глюкагону або внутрішньовенного введення концентрованого розчину глюкози. Оскільки гіпоглікемія може повторитися навіть після явного покращання клінічного стану хворого, необхідними заходами є тривале приймання вуглеводів і спостереження за пацієнтом.

Побічні реакції.

Гіпоглікемія, як правило, є найчастішою побічною реакцією, що спостерігається під час інсулінотерапії. Вона виникає тоді, коли доза введеного інсуліну набагато перевищує потребу у ньому.

Небажані реакції, пов'язані із застосуванням препарату, наводяться нижче за класами органів та систем за MedDRA.

З боку імунної системи: алергічні реакції.

Метаболічні та аліментарні розлади: гіпоглікемія.

З боку нервової системи: дисгевзія.

З боку органів зору: порушення зору, ретинопатія.

З боку шкіри та підшкірних тканин: ліпогіпертрофія, ліпоатрофія.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: міалгія.

Порушення загального стану та реакції у місці введення: реакції у місці ін'єкційного введення препарату, набряк.

Метаболічні та аліментарні розлади

Тяжкі епізоди гіпоглікемії, особливо якщо вони виникають неодноразово, можуть стати причиною ураження нервової системи. Тривала або тяжка гіпоглікемія може становити загрозу для життя хворого.

У багатьох пацієнтів появі симптомів, що свідчать про недостатнє надходження глюкози до тканин головного мозку (нейроглікопенія), передують ознаки адренергічної контррегуляції. Як правило, чим більше та швидше знижується рівень цукру в крові, тим більш вираженою є адренергічна контррегуляція та інтенсивніше проявляються характерні симптоми.

Розлади з боку імунної системи

Реакції гіперчутливості негайного типу на інсулін виникають рідко. Проявами таких реакцій на інсулін (у тому числі на інсулін гларгін) або допоміжні речовини можуть бути генералізовані реакції з боку шкіри, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, гіпотензія і шок, які можуть становити загрозу для життя хворого.

Введення препаратів інсуліну може зумовити утворення антитіл до нього. Під час клінічних випробувань у групах пацієнтів, які отримували лікування НПХ-інсуліном та інсуліном гларгіном, утворення антитіл, що перехресно реагували з людським інсуліном, спостерігалося з однаковою частотою. У поодиноких випадках через наявність антитіл до інсуліну може виникати потреба у корекції дози, щоб попередити виникнення гіпо- або гіперглікемії.

Розлади з боку органів зору

Значна зміна рівня глюкози у крові може спричинити тимчасове порушення зору внаслідок тимчасової зміни тургору та порушення рефракції кришталика.

Ризик прогресування діабетичної ретинопатії зменшується при досягненні тривалої нормалізації рівня глюкози у крові. Однак інтенсифікація інсулінотерапії із раптовим покращенням глікемічного контролю може супроводжуватися тимчасовим погіршенням перебігу діабетичної ретинопатії. У хворих на проліферативну ретинопатію, особливо у тих, яким не проводилася фотокоагуляція, епізоди тяжкої гіпоглікемії можуть призвести до виникнення тимчасової втрати зору.

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів інсуліну, у місці ін'єкційного введення може виникати ліподистрофія, внаслідок чого швидкість всмоктування інсуліну у місці ін'єкції зменшується. Постійна зміна місця ін'єкції у межах окремої ін'єкційної ділянки дозволяє зменшити ці явища або попередити їх появу.

Порушення загального стану та реакції у місці введення

До реакцій, що виникають у місці введення, належать почервоніння шкіри, біль, свербіж, кропив'янка, припухлість або запалення. Більшість нетяжких реакцій на інсулін, які виникають в місці введення препарату, зазвичай минають упродовж періоду від кількох днів до кількох тижнів.

Зрідка інсулін може призводити до затримки в організмі натрію та появи набряків, особливо у випадках, коли завдяки посиленню інтенсивності інсулінотерапії вдається покращити глікемічний контроль, який до цього не був адекватним.

Діти та підлітки

Загалом профіль безпеки препарату у дітей (до 18 років) не відрізняється від його профілю безпеки у дорослих пацієнтів.

Повідомлялося про частіше виникнення реакцій у місці введення препарату (біль у місці введення препарату, реакція у місці введення препарату), а також реакцій з боку шкіри (висип, кропив'янка) у дітей та підлітків (≤ 18 років) порівняно із дорослими.

Дані досліджень з безпеки застосування препарату дітям віком до 2 років наразі відсутні.

Термін придатності.

Картриджі – 2 роки.

Флакони – 2 роки.

Термін придатності після першого використання картриджа

Термін придатності препарату у картриджі після відкриття – 28 діб за умови зберігання при температурі не вище 25 °C. Захищати від перегрівання та прямих сонячних променів.

Картриджі, які використовуються, не слід тримати у холодильнику.

Термін придатності після першого відкриття флакона

Термін придатності препарату у флаконі після відкриття – 28 діб за умови зберігання при температурі не вище 25 °C. Захищати від перегрівання та прямих сонячних променів. Зберігати флакон у зовнішній картонній упаковці з метою захисту від дії світла.

Рекомендується зазначати на етикетці дату першого відкриття флакона.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Невідкриті картриджі

Зберігати при температурі від +2 °C до +8 °C (у холодильнику). Не заморожувати!

Не допускати контакту з морозильним відділенням або накопичувачами холоду.

Зберігати картридж у зовнішній картонній упаковці з метою захисту від дії світла.

Картриджі після першого використання

Умови зберігання див. у розділі «Термін придатності».

Невідкриті флакони

Зберігати при температурі від +2 °C до +8 °C (у холодильнику). Не заморожувати!

Не допускати контакту з морозильним відділенням або накопичувачами холоду.

Зберігати флакон у зовнішній картонній упаковці з метою захисту від дії світла.

Флакони після відкриття

Умови зберігання див. у розділі «Термін придатності».

Несумісність.

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.

По 3 мл у картриджі. По 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру в пачці.

По 10 мл у флаконі. По 1 флакону в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Біокон Лімітед, Індія. Biocon Limited, India.

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Спеціальна економічна зона, Ділянка № 2-4, Фаза-IV, Боммасандра-Джігані Лінк Роуд, Боммасандра Пост, Бангалор – 560 099, Індія (Special Economic Zone, Plot No. 2-4, Phase-IV, Bommasandra-Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bangalore – 560 099, India).

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.