В корзине нет товаров
АМЛОСАРТАН табл. п/о 5/160 мг №30

АМЛОСАРТАН табл. п/о 5/160 мг №30

rx
Код товара: 446299
Производитель: Фармак (Украина, Киев)
1 900,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Амлосартан

Амлосартан.

Место хранения:
Активные вещества: Вельстан и Амлодипин Beissa;
1 таблетка содержит амлодипин долота (в переносе 100% безводного вещества) - 6,94 мг, эквивалентный амлодипинскому - 5 мг; Вальсартан (в передаче 100% безводных веществ) - 80 мг или
Амлодипин - это битация (при передаче 100% безводных веществ) - 6,94 мг, эквивалентная амлодипин - 5 мг; Вальсартан (в передаче 100% безводных веществ) - 160 мг, или
Амлодипин - это битация (в передаче 100% безводных веществ) - 13,88 мг, эквивалентно амлодипину - 10 мг; Вальсартан (в передаче 100% безводных веществ) - 160 мг;
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросс-отчет, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния;
Shell для таблеток 5 мг / 80 мг: Opadry II 85F 220088 желтый (поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), Macrolool, тальк, железный желтый оксид (E 172), оксид железа (E 172));
Shell для таблеток 5 мг / 160 мг: Opadry II 85F 220088 желтый (поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), Macrolool, тальк, оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172));
Таблетки оболочки 10 мг / 160 мг: Opadry II 85f 220087 желтый (поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), Macrol, тальк, железный желтый оксид (E 172), оксид железа (E 172).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
Таблетки 5 мг / 80 мг: таблетки круглой формы с двумя швабью поверхностью, покрытой оболочкой пленки, желтой коричневой;
Таблетки 5 мг / 160 мг: таблетки круглой формы с двухточечной поверхностью, покрытой с помощью корпуса пленки, желто-коричневого цвета;
Таблетки 10 мг / 160 мг: круглые в форме таблетки с двумя точечной поверхностью, с рисом с одной стороны, покрытой пленкой оболочки, светло-желтой с коричневым оттенком.
Фармакотерапевтическая группа. Комбинированные препараты ингибиторы ангиотензина II.
ATH CODE C09D B01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
AMLOSARTAN содержит два антигипертензивных компонента с дополнительными механизмами управления артериальными давлениями у пациентов с существенными гипертонией: амлодипин относится к классу антагонистов кальция, а валсартан - к антагонисту Ангиотензину II антагонистика. Сочетание этих ингредиентов обладает аддитивным антигипертензивным эффектом, снижая артериальное давление в большую степень, чем каждый компонент отдельно.
Амлодипин.
Амлодипин ингибирует трансметембранное проникновение ионов кальция в гладкие мышцы сердца и сосудов. Механизм антигипертензивного действия амлодипина обусловлен прямым расслабляющим воздействием на гладкую мышцу сосудов, которые приводят к снижению периферической сосудистой резистентности и снижению кровяного давления. Экспериментальные данные подтверждают, что амлодипин связывается с дигидропиридиновыми и негидропиридированными местами связи. Договорные процессы сердечной мышцы и гладких сосудов зависят от прохода внеклеточного кальция в эти клетки через специфические ионные каналы.
После введения терапевтических доз, пациенты с артериальной гипертонией амлодипин вызывают вазодилацию, что приводит к снижению артериального давления в положениях пациента, лежащего и стоя. Такое снижение артериального давления не сопровождается значительным изменением частоты сердечных сокращений или уровней катехоламина в плазме с длительным использованием.
Эффект коррелирует с концентрациями в плазме у молодых пациентов и пожилых пациентов.
У пациентов с артериальной гипертензией и нормальной функцией почек терапевтические дозы амлодипина приводят к снижению устойчивости к почечным сосудистым сосудистым и увеличению гломерельной фильтрации, а также эффективного почечного потока плазмы без изменений отфильтрованной фракции или протеинурии.
Как и в случае других блокаторов кальциевых каналов, гемодинамика функции сердца в покое и с нагрузкой (или при ходьбе) у пациентов с нормальной функцией желудочков, обрабатываемых амлодипином, обычно показало небольшое увеличение сердечного индекса без существенного влияния на DP / DT или на конечный диастолический давление или объем левого желудочка. В гемодинамических исследованиях амлодипин не показал негативного неотропного воздействия в применении терапевтических доз в неповрежденных животных и людях, даже с совместимым введением с бета-блокаторами для людей.
Амлодипин не меняет функцию узла синусового предсердия или проводимости желудочковых предсердий у здоровых животных или людей. В клинических испытаниях, в которых амлодипин использовался в сочетании с бета-блокаторами у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардиционером, изменения в электрокардиограммах не было отмечено.
Было положительное клиническое воздействие амлодипина у пациентов с хронической стабильной стенокардией, вазоспастической стенокардией и ишемической болезнью, которая была подтверждена ангиографическими.
Применение пациентам с артериальной гипертонией
При изучении антигипертензивной и гиполипидемической терапии предупреждают сердечный атак с легкой и умеренной артериальной гипертензией у пациентов с дополнительным фактором риска развития ишемической болезни сердца с использованием амлодипина (в дозе 2,5-10 мг в день) или с использованием Лсиноприл (в дозе 10-40 мг в день) в качестве первой линии терапии по сравнению с использованием тиазидного мочегонного хлорталидома (в дозе 12,5-25 мг в день) было обнаружено, что существенные различия в количестве случаев заболевания коронарного сердца с фатальным исходом или инфарктом миокарда без смертельного исхода не наблюдалось. Количество случаев развития сердечной недостаточности было значительно больше в группе амлодипина по сравнению с группой использования хлорталидона. Однако не было существенных различий в отношении смертности по всем причинам между группами амлодипина и хлорталидона.
Вельсартан.
Вальсартан является активным, мощным и специфическим антагонистом рецепторов Angiotensin II, который предназначен для внутреннего использования. Он выступает избирательно на рецепторах подтипа в 1, которые редко распределяются и несут ответственность за воздействие ангиотензина II. Увеличение уровней ангиотензина II из-за блокады при 1 -рецепторах Valsartan может стимулировать свободные на 2 рецепторах, что уравновешивает влияние на 1 рецепторы. Вальсартан не имеет никакой частичной активности агониста относительно на 1 рецепторах и имеет гораздо большее (приблизительно 20 000 раз) аффинность с помощью 1 -рецепторов, чем при 2 рецепторах.
Вельстан не подавляет туз, известный как кининаза II, который преобразует ангиотензин и в ангиотензине II и уничтожает брадикинин. Исходя из нехватки влияния на туз и потенциал активности брадикинина или вещества P, использование антагонистов рецепторов ангиотензина II обычно не сопровождается кашлем. В клинических испытаниях, где Velsartan сравнивали с ингибитором ACE, частота случаев сухого кашля была значительно ниже, чем у пациентов, получавших валсартан, чем пациенты, которые приняли ингибитор ACE. У пациентов, которые ранее лечали ингибитором ACE, разработали сухой кашель, в лечении Вальсартана это осложнение было отмечено в 19,5% случаев, а в лечении тиазидных диуретиков - в 19% случаев, в то время как в группе пациентов, получающих Лечение ингибитором ACE, кашель наблюдался в 68,5% случаев. Velsartan не взаимодействует и не блокирует рецепторы других гормонов или ионных каналов, которые, как известно, играют важную роль в регулировании функций сердечно-сосудистой системы.
Цель препарата с гипертонией с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления, не влияя на частоту импульса.
У большинства пациентов после назначения внутренней единственной дозы препарата начало антигипертензивной активности наблюдается в течение 2 часов, а максимальное снижение артериального давления достигается в течение 4-6 часов.
Антигипертензивный эффект хранится в течение более 24 часов после получения одной дозы. Обеспеченное регулярное использование препарата, максимальный терапевтический эффект обычно достигается в течение 2-4 недель и проводится на достигнутом уровне при длительной терапии. Внезапное удаление валсартана не приводит к восстановлению артериальной гипертонии или к другим боковым клиническим явлениям.
Установлено, что Вельстан значительно снижает уровень госпитализации больных с хронической сердечной недостаточностью (Nyha Class II-IY). Более значительный эффект был достигнут у пациентов, которые не получали ингибиторы ACE или бета-блокаторов. Было также обнаружено, что Велльстан снизил сердечно-сосудистую зрелость в клинически устойчивых пациентах с патологией левого желудочка или левой желудочковой дисфункции после инфаркта миокарда.
Согласно данным исследования, ингибиторы ACE и антагонисты антагонистов ангиотензиногена (Ara) с диабетическими нефропатиями несовместимы, поскольку повышенный риск развития гиперкалия, острых почек и / или ущерба для пациентов. При изучении целесообразности дополнительной терапии с алискираном к терапии ACE / AMA у пациентов с диабетом типа II и хронической болезнью почек, сердечно-сосудистые заболевания или сочетание как повышенного промежуточного пробега сложности терапии, развитие нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений Особое значение (гиперкалиемия, гипотензия и расстройства почек) при использовании алискирена.
Вельсартан / Амлодипин.
Сочетание амлодипина и валсартана обеспечивает дозозависимое снижение артериального давления по всему интервалу терапевтического дозы. Гипотензивное действие после получения одной дозы комбинации хранится в течение 24 часов.
Сочетание Valdran / Amlodipine изучалось в исследованиях с участием пациентов с неосложненной существенной гипертонией света или умеренной степени, за исключением пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых расстройств. Установлено нормализация артериального давления у пациентов, которое артериальное давление которого не контролировалось монотерапией валсартаном в дозе 160 мг. Артериальное давление нормализулось у 75% пациентов, которые использовали 10 мг / 160 мг амлодипина / Валдипина, у 62% пациентов, которые использовали 5 мг / 160 мг амлодипина / Валдипина по сравнению с 53% пациентов, которые использовались 160 мг. Вальсартана. Добавление 10 мг и 5 мг амлодипина привело к дополнительному снижению систолического / диастолического давления по сравнению с пациентами, которые использовались только 160 мг валсартана.
При добавлении Valsartan нормализация артериального давления у пациентов устанавливается, чей артериальное давление правильно контролируется монотерапией амлодипином в дозе 10 мг. Артериальное давление было нормализовано у 78% пациентов, которые использовались 10 мг / 160 мг амлодипина / Валдипина по сравнению с 67% пациентов, которые продолжали использовать только 10 мг амлодипина. Добавление 160 мг валсартана заранее задано дополнительное снижение систолического / диастолического давления по сравнению с пациентами, которые использовались только 10 мг амлодипина.
Комбинация амлодипина / валсартана от 5 мг / 160 мг до 10 мг / 160 мг у пациентов с неотъемлемой гипертонией более выраженным пониженным артериальным давлением по сравнению с дозировкой лизиноприла / гидрохлоротиазида от 10 мг / 12,5 мг до 20 мг / 12,5 мг.
Доказано, что комбинация эффекта валсартана / амлодипина сохранилась более 1 года. Внезапная отмена препарата не привела к быстрому увеличению кровяного давления.
У пациентов, в которых артериальное давление адекватно контролируется амлодипином, с неуместным отеком, комбинированная терапия может обеспечить аналогичное контроль артериального давления с уменьшением отека.
Существует данные, которые возраст, гендерные, расовые принадлежности и веса тела (≥ 30 кг / м 2 , <30 кг / м 2 ) не влияют на клиническую реакцию при использовании комбинации варсартана / амлодипина.
Исследование сочетания Вальсартана / амлодипина с участием пациентов в других группах населения, за исключением пациентов с артериальной гипертонией, не проводилось. Существуют исследования Велрантана с участием пациентов с сердечной недостаточностью и в период послеинфарата. Изучение амлодипина с участием пациентов с хронической устойчивой стенокардией, вазоспастикальной стенокардией и ангиографически подтвержденной ишемической болезнью сердца.
Фармакокинетика.
Линейность.
Вельстан и Амлодипин демонстрируют линейность фармакокинетики.
Амлодипин.
Поглощение. После внутреннего использования амлодипинтерапевтических доз, максимальная концентрация (S MAX ) в плазме крови достигается в течение 6-12 часов. Расчетная абсолютная биодоступность составляет от 64% до 80%. Использование пищи не влияет на биодоступность амлодипина.
Распределение . Объем распределения составляет приблизительно 21 л / кг. В исследованиях амлодипина in vitro доказано, что пациенты с существенной гипертонией около 97,5% от циркулирующего препарата связываются с белками плазмы.
Биотрансформация. Амлодипин интенсивно (примерно 90%) метаболизируется в печени
до неактивных метаболитов.
Разведение. Вывод амлодипина с плазмой является двухфазным, с полурасходом примерно
30-50 часов. Уровни равновесия в плазме крови достигаются после постоянного введения в течение 7-8 дней. 10% от начального амлодипина и 60% метаболитов амлодипина выводятся в моче.
Вельсартан.
Поглощение. После получения препарата внутренне с Max Valsartan в плазме достигается в течение 2-4 часов. Среднее значение абсолютной биодоступности препарата составляет 23%. Еда снижает воздействие, как показано на, как показано на AUC (концентрация плазмы - время), Вальсартан примерно на 40%, а с максимумом - на 50%, хотя и через 8 часов после применения концентрация валсартана в плазме является той же для группы, которая взял подготовку Etsho, а группы пациентов, которые взяли препарат после еды. Уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому Велрандан может быть принят независимо от приема пищи.
Распределение. Объем равновесия распределения валсартана после внутривенного введения составляет приблизительно 17 литров, что указывает на то, что валсартан распределяется в тканях неинтенсивно. Вальсартан твердо связывается с плазменными белками (94-97%), в основном с сывороточным альбумином.
Биотрансформация. Вальсартан существенно не трансформируется, поскольку только 20% дозы переходит в метаболиты. В плазме при низких концентрациях (менее 10% AUC Valsartan) выявлено гидроксиметаболит, что фармакологически неактивно.
Вывод . Для Вальсартана характеризуется многопромышленным выходным кинетикой (период полувыведения T 1/2 A <1 час и T 1/2 B примерно 9 часов). Valsartan в первую очередь выводится в неизменном состоянии с фекалиями (примерно 83% доза) и мочой (около 13% дозы). После внутривенного введения оформление валсартана в плазме составляет приблизительно 2 л / ч, а его очистка подачи составляет около 0,62 л / ч (приблизительно 30% от общего разрешения). Срок годности Велрандана составляет 6 часов.
Вельсартан / Амлодипин.
После устного применения амлосартана с Максом валсартана и амлодипином в плазме кровь достигается в 3 и 6-8 часов соответственно. Скорость и степень поглощения амлосартана эквивалентны биодоступности валсартана и амлодипина при введении в отдельных таблетках.
Специальные группы населения.
Дети
Данные о фармакокинетике препарата у детей отсутствуют.
Летние пациенты (в возрасте 65 лет)
Время достижения с максимальным амлодипином в плазме крови примерно одинаково в младших пациентах и ​​пожилых пациентах. У пациентов пожилых людей оформление амлодипина имеет тенденцию к снижению, что приводит к увеличению AUC и удлинение полурохозяйства. Средняя система AUC Valsartan у пожилых людей на 70% выше, чем у младших пациентов, поэтому следует принимать заботу с увеличением дозы.
Почечная недостаточность.
Нарушение функции почек не влияет на фармакокинетику амлодипина. Как и ожидалось, по отношению к соединению, почечный клиренс которого составляет всего 30% от общего объема плазменного зазора, корреляцию между состоянием функции почек и системного воздействия валсартана не наблюдалось.
Нарушение функции печени.
Пациенты с печеночной недостаточностью уменьшают оформление амлодипина, что приводит к увеличению AUC примерно на 40-60%. В среднем пациенты со светлыми и умеренными хроническими заболеваниями печени воздействия (определяются значениями AUC) Valsartan средним удваиванием у здоровых добровольцев (отобранные по возрасту, сексу и весу тела). Пациенты с болезнями печени должны быть осторожны при применении препарата.
Клинические характеристики.
Индикация.
Essential Hypertension у больных взрослых, чей артериальное давление не регулируется монотерапией амлодипином или валсартаном.
Противопоказание.
  • Повышенная чувствительность к производным активного вещества дигидропиридина или любого из вспомогательных веществ препарата.
  • Сильные функции печени, желчный цирроз печени или холестаза.
  • Сопутствующее использование антагонистов рецепторов ангиотензина (АРА), включая валсартан или ангиотензинский фермент фермента (ACIS) с алискиреновыми пациентами с диабетом или заболеваниями функции почек (GKF <60 мг / мин / 1,73 м 2 ).
  • Вагітним та жінкам, які планують завагітніти (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
  • Тяжка гіпотензія.
  • Шок (включаючи кардіогенний шок).
  • Обструкція вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія і стеноз аорти тяжкого ступеня).
  • Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодії, загальні для комбінації
Дослідження взаємодії препарату Амлосартан з іншими лікарськими засобами не проводились.
Лікарські засоби, при супутньому застосуванні яких слід бути уважними
Інші гіпотензивні препарати
Часто застосовувані гіпотензивні препарати (наприклад альфа-блокатори, діуретики) та інші лікарські засоби, які можуть спричинити появу гіпотензивних небажаних явищ (наприклад трициклічні антидепресанти, альфа-блокатори, що застосовуються для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози), можуть посилювати гіпотензивну дію комбінації.
Взаємодії, пов'язані з амлодипіном
Супутнє застосування не рекомендоване
Грейпфрут або грейпфрутовий сік
Не рекомендується застосування амлодипіну із грейпфрутовим соком або із грейпфрутом, оскільки у деяких пацієнтів біодоступність може бути збільшена, що призведе до посилення гіпотензивного ефекту препарату.
Лікарські засоби, при супутньому застосуванні яких слід бути уважними
Інгібітори CYP3A4
Супутнє застосування амлодипіну з більш чи менш потужними інгібіторами CYP3A4 (інгібіторами протеази, азоловими протигрибковими, макролідами, такими як еритроміцин або кларитроміцин, верапаміл або дилтіазем) може призвести до значного посилення системного впливу амлодипіну. Клінічні прояви таких фармакокінетичних змін можуть бути посиленими у пацієнтів літнього віку. Можуть бути необхідними клінічний моніторинг та корекція доз.
Індуктори CYP3A4 (протисудомні препарати (наприклад карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон), рифампіцин, звіробій звичайний (Hypericum perforatum)
Немає досліджень щодо ефектів індукторів CYP3A4 на амлодипін. Супутнє застосування індукторів CYP3A4 (наприклад рифампіцину, Hypericum perforatum ) може призвести до зниження концентрації амлодипіну у плазмі крові. Рекомендується з обережністю застосовувати амлодипін з індукторами CYP3A4.
Симвастатин
Багаторазове застосування доз 10 мг амлодипіну з 80 мг симвастатину призводить до збільшення експозиції симвастатину на 77 % порівняно з застосуванням одного симвастатину. Рекомендовано знижувати добову дозу симвастатину до 20 мг для пацієнтів, які застосовують амлодипін.
Дантролен (інфузії)
У тварин спостерігалися летальні випадки вентрикулярних фібриляцій та кардіоваскулярних колапсів у зв'язку з гіперкаліємією після застосування верапамілу та дантролену внутрішньовенно. Через ризик гіперкаліємії рекомендується уникати супутнього застосування блокаторів кальцієвих каналів, таких як амлодипін, пацієнтам, схильним до розвитку злоякісної гіпертермії та при лікуванні злоякісних гіпертермій.
Лікарські засоби, при супутньому застосуванні яких слід бути уважними
Інші
У ході клінічних досліджень амлодипін не впливав на фармакокінетику аторвастатину, діоксину, варфарину або циклоспорину.
Взаємодії, пов'язані з валсартаном
Супутнє застосування не рекомендоване
Літій
При одночасному застосуванні літію з інгібіторами АПФ або антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, включаючи валсартан, відзначалося оборотне підвищення сироваткових концентрацій літію і його токсичності. Супутнє застосування валсартану і літію не рекомендується. Якщо ж застосування такої комбінації необхідно, слід ретельно контролювати рівень літію в сироватці крові. Ризик підвищення токсичності літію може бути надалі підвищений при сумісному застосуванні з Амлосартаном та діуретиками.
Калієві добавки, калійзберігаючі діуретики, сольові замінники, що містять калій, або інші препарати, які можуть підвищувати рівень калію
Якщо лікарські засоби, що впливають на калієві канали, призначають у комбінації з валсартаном, слід передбачити частий контроль вмісту калію у плазмі крові.
Лікарські засоби, при супутньому застосуванні яких слід бути уважними
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), у тому числі селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилсаліцилова кислота (>3 г/добу) і неселективні НПЗП
При супутньому застосуванні антагоністів ангіотензину II і НПЗП можливе послаблення гіпотензивної дії. Також супутнє застосування антагоністів ангіотензину II і НПЗП може підвищувати ризик погіршення ниркових функцій та підвищення рівня калію в сироватці крові. Тому на початку лікування рекомендується контролювати стан функції нирок, а також забезпечувати належний рівень рідини в організмі пацієнта.
Інгібітори переносника накопичення (рифампіцин, циклоспорин) або ефлюксного переносника (ритонавір)
Результати досліджень in vitro з тканиною печінки людини показали, що валсартан є субстратом печінкового переносника накопичення OATP1B1 та печінкового ефлюксного переносника MRP2. Супутнє застосування інгібіторів переносника накопичення (рифампіцин, циклоспорин) або ефлюксного переносника (ритонавір) можуть збільшувати системну експозицію валсартану.
Подвійна блокада РААС з АРА, інгібіторами АПФ або аліскіреном
Результати клінічних досліджень показали, що подвійна блокада РААС при комбінованому застосуванні інгібіторів АПФ, АРА чи аліскірену призводить до збільшення частоти виникнення таких небажаних явищ як гіпотензія, гіперкаліємія та зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність), порівняно з лікуванням одним лікарським засобом, що впливає на РААС. Тому супутнє застосування АРА, включаючи валсартан, або інгібіторів АПФ з аліскіреном протипоказано пацієнтам з цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м 2 ).
Інші
При монотерапії валсартаном не встановлені клінічно значущі лікарські взаємодії з такими препаратами: циметидин, варфарин, фуросемід, дигоксин, атенолол, індометацин, гідрохлоротіазид, амлодипін, глібенкламід.
Особливості застосування.
Безпека та ефективність амлодипіну при лікуванні гіпертензивного кризу не встановлені.
Пацієнти з дефіцитом в організмі натрію та/або об'єму циркулюючої крові.
У пацієнтів з неускладненою артеріальною гіпертензією спостерігалася надмірна гіпотензія при лікуванні комбінацією валсартану/амлодипіну у рамках плацебо-контрольованих досліджень. У пацієнтів з активованою ренін-ангіотензиновою системою (зі зниженим вмістом натрію та/або об'ємом та у разі одержання високих доз діуретиків), які приймають блокатори ангіотензин-рецепторів, може виникати симптоматична гіпотензія. Рекомендована корекція цього стану перед застосуванням Амлосартану або ретельний медичний нагляд на початку терапії.
При виникненні артеріальної гіпотензії при застосуванні Амлосартану пацієнта слід покласти на спину і якщо необхідно, провести внутрішньовенну інфузію фізіологічного розчину. Після стабілізації артеріального тиску можна продовжити лікування.
Гіперкаліємія.
Слід з обережністю проводити одночасне лікування калієвими добавками, калійзберігаючими діуретиками, сольовими замінниками, що містять калій, або іншими препаратами, які можуть підвищувати рівень калію (гепарин та ін.), а також передбачити частий контроль вмісту калію.
Стеноз ниркової артерії.
Амлосартан слід застосовувати з обережністю для лікування гіпертензії у пацієнтів з однобічним або двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом єдиної нирки, оскільки рівні сечовини та креатиніну в сироватці крові можуть збільшуватися.
Трансплантація нирки.
Досвід безпечного застосування Амлосартану пацієнтам з недавно перенесеною трансплантацією нирки відсутній.
Порушення функції печінки.
Валсартан виводиться головним чином у незміненому стані з жовчю. Період напіввиведення амлодипіну подовжується та показник AUC (концентрація у плазмі – час) вищий у пацієнтів з ушкодженнями функції печінки; рекомендації щодо дозувань не встановлені. Особлива обережність необхідна при застосуванні Амлосартану пацієнтам з порушенням функції печінки легкого або помірного ступеня або обструктивними захворюваннями жовчного міхура.
Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки без холестазу становить 80 мг валсартану.
Порушення функції нирок.
Пацієнтам з порушеннями функції нирок легкого або помірного ступеня (ШКФ>30 мл/хв/1,73 м 2 ) корекція дози не потрібна. При помірних порушеннях функції нирок рекомендується контролювати рівні калію і креатиніну в крові.
Супутнє застосування антагоністів рецепторів ангіотензину, включаючи валсартан, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном протипоказано пацієнтам з порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м 2 ).
Первинний гіперальдостеронізм.
Пацієнтам з первинним гіперальдостеронізмом не слід приймати антагоніст ангіотензину II валсартан, оскільки їх ренін-ангіотензинова система порушена у зв'язку з основним захворюванням.
Ангіоневротичний набряк.
Набряк Квінке, у тому числі набряк гортані та голосової щілини, що можуть призвести до обструкції дихальних шляхів, і/або набряку обличчя, губ, глотки і/або язика, спостерігалися у пацієнтів, які застосовували валсартан. Деякі з цих пацієнтів мали в анамнезі набряк Квінке при прийомі інших препаратів, у тому числі інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ). Застосування Амлосартану слід негайно припинити при виникненні набряку Квінке; повторне застосування не рекомендоване.
Серцева недостатність/після перенесеного інфаркту міокарда
Внаслідок пригнічення ренін-ангіотензин-альдостеронової системи у чутливих пацієнтів можливі порушення функцій нирок. У пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю, у яких функції нирок можуть залежати від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, застосування інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) та антагоністів рецепторів ангіотензину спричиняло розвиток олігурії та/або прогресуючої азотемії, а також (у рідкісних випадках) гострої ниркової недостатності та/або летального наслідку. Подібні результати відзначалися при застосуванні валсартану. Пацієнтам із серцевою недостатністю або після перенесеного інфаркту міокарда слід оцінювати функцію нирок.
У дослідженні амлодипіну у пацієнтів із серцевою недостатністю неішемічного походження класу III і IV за класифікацією NYHA (Нью-Йоркської кардіологічної асоціації) при застосуванні амлодипіну частота випадків розвитку набряку легень була вищою порівняно з такою при застосуванні плацебо, однак не було значної різниці у появі чи погіршенні серцевої недостатності. Пацієнтам із застійною серцевою недостатністю блокатори кальцієвих каналів, включаючи амлодипін, слід застосовувати з обережністю, оскільки вони можуть підвищувати ризик серцево-судинних подій та летальних випадків.
Стеноз аорти і мітрального клапана
Як і при лікуванні іншими вазодилататорами, особливо обережними повинні бути пацієнти, у яких констатований стеноз мітрального клапана або виражений стеноз аорти невисокого ступеня.
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС)
Існують дані, що сумісне застосування інгібіторів АПФ, АРА або аліскірену підвищує ризик розвитку гіпотензії, гіперкаліємії та зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність). Тому не рекомендується проводити подвійну блокаду РААС шляхом комбінованого застосування інгібіторів АПФ, АРА або аліскірену.
Якщо подвійна блокада є абсолютно необхідною, її слід проводити винятково під наглядом спеціаліста зі здійсненням частого ретельного моніторингу функції нирок, концентрацій електролітів та артеріального тиску. Не слід сумісно застосовувати інгібітори АПФ та АРА пацієнтам з діабетичною нефропатією.
Застосування комбінації валсартану/амлодипіну не вивчали у пацієнтів з іншими захворюваннями, крім артеріальної гіпертензії.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Лікарський засіб протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним.
Дані епідеміологічних досліджень ризику тератогенності після експозиції інгібіторів АПФ у І триместрі вагітності не були переконливими; проте невелике зростання ризику виключати не можна. Хоча дані контрольованих епідеміологічних досліджень антагоністів рецепторів ангіотензину II (АРАII) відсутні, подібний ризик може виникати при застосуванні препаратів цього класу.
Експозиція АРАII у ІІ і ІІІ триместрі, як відомо, чинить токсичну дію на плід людини (зниження ниркової функції, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) та новонародженого (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).
У разі якщо АРАII застосовували починаючи з ІІ триместру вагітності, рекомендується ультразвукове дослідження ниркової функції та кісток черепа плода.
Немовлята, матері яких приймали АРАII, повинні перебувати під ретельним наглядом на випадок розвитку артеріальної гіпотензії.
Період годування груддю
Оскільки інформація про застосування комбінації валсартану/амлодипіну у період годування груддю відсутня, препарат не рекомендується застосовувати у період годування груддю; бажано застосовувати альтернативні препарати з вивченим профілем безпеки, особливо в разі годування груддю новонароджених або недоношених дітей.
Фертильність
Клінічні дослідження впливу на фертильність не проводили.
Валсартан
Валсартан не спричиняв небажаних реакцій з боку репродуктивної системи у самців та самок щурів при пероральному застосуванні у дозах до 200 мг/кг на добу. Дана доза у 6 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу для людини у перерахуванні на мг/м 2 (у розрахунках використовували дозу 320 мг на добу для перорального прийому пацієнтом масою 60 кг).
Амлодипін
У деяких пацієнтів, які проходили лікування блокаторами кальцієвих каналів, повідомлялося про випадки оборотних біохімічних змін у голівках сперматозоїдів. Клінічних даних з приводу впливу амлодипіну на фертильність недостатньо. В одному з досліджень на щурах були виявлені небажані реакції з боку фертильності самців.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
У пацієнтів, які застосовують Амлосартан, може виникати запаморочення або відчуття слабкості після прийому препарату, тому вони повинні враховувати це під час керування автотранспортом та роботі з потенційно небезпечними механізмами.
Амлодипін може слабко або помірно впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Якщо пацієнти під час застосування амлодипіну відчувають запаморочення, головний біль, втому або нудоту, їх реакція може порушуватися.
Спос іб застосування та дози.
Пацієнти, у яких артеріальний тиск неадекватно регулюється монопрепаратами амлодипіну або валсартану, можуть бути переведені на комбіновану терапію препаратом Амлосартан. Рекомендована доза – 1 таблетка на добу. Таблетки Амлосартан можна приймати незалежно від прийому їжі. Рекомендується приймати Амлосартан, запиваючи його невеликою кількістю води. Таблетки не підлягають діленню.
Пацієнтів, які приймають валсартан і амлодипін окремо, можна перевести на Амлосартан, який містить ті ж самі дози компонентів.
Перед переходом на комбінацію фіксованих доз рекомендується індивідуальний підбір дози з компонентами (тобто амплодипіну і валсартану). У разі клінічної необхідності можна розглянути можливість безпосередньої заміни монотерапії на комбінацію фіксованими дозами.
Максимальна добова доза – 1 таблетка Амлосартану 5 мг/80 мг або 1 таблетка Амлосартану
5 мг/160 мг, або 1 таблетка Амлосартану 10 мг/160 мг (максимально допустимі дози компонентів препарату – 10 мг за вмістом амлодипіну, 320 мг за вмістом валсартану).
Дозування для окремих груп пацієнтів
Порушення функції нирок
Немає доступних клінічних даних щодо застосування пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок.
Пацієнтам з порушеннями функції нирок легкого або помірного ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. У пацієнтів з порушеннями функції нирок помірного ступеня рекомендується контролювати рівні калію і креатиніну в крові.
Супутнє застосування Амлосартану з аліскіреном протипоказано пацієнтам з порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м 2 ).
Цукровий діабет
Супутнє застосування Амлосартану з аліскіреном протипоказано пацієнтам з цукровим діабетом.
Порушення функції печінки
Препарат Амлосартан протипоказаний пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки.
З обережністю слід застосовувати Амлосартан пацієнтам з порушеннями функції печінки або обструктивними захворюваннями жовчних шляхів. Для пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого або помірного ступеня без холестазу максимальна рекомендована доза становить 80 мг валсартану.
Рекомендації з дозування амлодипіну для пацієнтів з легким чи помірним порушенням функції печінки не розроблені. При переведенні таких пацієнтів з артеріальною гіпертензією (див. розділ «Показання») і порушенням функції печінки на амлодипін або Амлосартан необхідно призначати найменшу з рекомендованих доз амлодипіну в монотерапії або у складі комбінованої терапії.
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)
Для літніх пацієнтів рекомендовані звичайні дозові схеми.
Слід дотримуватися обережності при підвищенні дози препарату пацієнтам літнього віку.
При переведенні таких пацієнтів з артеріальною гіпертензією (див. розділ «Показання»)
і порушенням функції печінки на амлодипін або Амлосартан необхідно призначати найменшу з рекомендованих доз амлодипіну у монотерапії або у складі комбінованої терапії.
Педіатричні популяції
Безпека та ефективність застосування комбінації валсартану/амлодипіну дітям (віком до 18 років) не досліджена. Дані відсутні.
Діти.
Дослідження лікування цим препаратом дітей (віком до 18 років) не проводили. Тому до отримання більш повної інформації Амлосартан не рекомендується застосовувати для лікування дітей.
Передозування.
Симптоми
Дотепер відсутній досвід передозування комбінації валсартану/амлодипіну. Основним симптомом передозування валсартану, імовірно, є виражена артеріальна гіпотензія із запамороченням. Передозування амлодипіну може призвести до наростаючої периферичної вазодилатації і, імовірно, до рефлекторної тахікардії. Повідомляли про значну і потенційно пролонговану системну гіпотензію, аж до шоку і летального наслідку.
Лікування
Якщо препарат прийнято нещодавно, слід викликати блювання або промити шлунок. Всмоктування амлодипіну значно знижується при застосуванні активованого вугілля одразу ж або впродовж 2 годин після прийому амлодипіну.
Клінічно значуща артеріальна гіпотензія, спричинена передозуванням Амлосартану, вимагає активної підтримки стану серцево-судинної системи, включаючи частий контроль серцевої і дихальної функцій, підйом кінцівок, уваги до об'єму циркулюючої рідини і сечовипускання. Для відновлення судинного тонусу і артеріального тиску можна застосувати судинозвужувальний препарат при відсутності протипоказань для його застосування. При стійкому зниженні артеріального тиску, яке є наслідком блокади кальцієвих каналів, може бути доцільним внутрішньовенне введення кальцію глюконату.
Виведення валсартану і амлодипіну за допомогою гемодіалізу малоймовірно.
Побічні реакції.
Безпека комбінації валсартану/амлодипіну була оцінена у ході клінічних досліджень. Побічні реакції, що спостерігалися найчастіше або були значними, чи тяжкими: назофарингіти, грип, гіперчутливість, головний біль, непритомність, ортостатична гіпотензія, набряки, набряки м'яких тканин, набряки обличчя, периферичні набряки, підвищена втомлюваність, почервоніння обличчя, астенія та припливи.
При оцінюванні частоти виникнення побічних реакцій використані такі критерії: дуже часто
(≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); Очень редко
(<1/10000); невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними).
Клас системи органів MedDRA
Побічна реакція
Частота
Амлосартан
Амлодипін
Валсартан
Інфекції та інвазії
Назофарингіт
Часто
--
--
Грип
Часто
--
--
З боку крові та лімфатичної системи
Зниження рівня гемоглобіну і гематокриту
--
--
Невідомо
Лейкопенія
--
Дуже рідко
--
Нейтропенія
--
--
Невідомо
Тромбоцитопенія, інколи з пурпурою
--
Дуже рідко
Невідомо
З боку імунної системи
Гіперчутливість
Рідко
Дуже рідко
Не відомо
Порушення харчування та метаболізму
Анорексія
Нечасто
--
--
Гіперкальціємія
Нечасто
--
--
Гіперглікемія
--
Дуже рідко
--
Гіперліпідемія
Нечасто
--
--
Гіперурикемія
Нечасто
--
--
Гіпокаліємія
Часто
--
--
Гіпонатріємія
Нечасто
--
--
З боку психіки
Депресія
--
Нечасто
--
Тривога
Рідко
--
--
Безсоння/розлади сну
--
Нечасто
--
Перепади настрою
--
Нечасто
--
Сплутаність
--
Рідко
--
З боку нервової системи
Порушення координації
Нечасто
--
--
Запаморочення
Нечасто
Часто
--
Постуральне запаморочення
Нечасто
--
--
Дисгевзія
--
Нечасто
--
Екстрапірамідний синдром
--
Невідомо
--
Головная боль
Часто
Часто
--
Гіпертонія
--
Дуже рідко
--
Парестезія
Нечасто
Нечасто
--
Периферична невропатія, невропатія
--
Дуже рідко
--
Сонливість
Нечасто
Часто
--
Непритомність
--
Нечасто
--
Тремор
--
Нечасто
--
Гіпестезія
--
Нечасто
--
З боку органів зору
Порушення зору
Рідко
Нечасто
--
Ослаблення зору
Нечасто
Нечасто
--
З боку органів слуху і лабіринту
Шум у вухах
Рідко
Нечасто
--
Запаморочення
Нечасто
--
Нечасто
З боку серця
Відчуття серцебиття
Нечасто
Часто
--
Непритомність
Рідко
--
--
Тахікардія
Нечасто
--
--
Аритмії (у тому числі брадикардія, шлуночкова тахікардія, фібриляція передсердь)
--
Дуже рідко
--
Інфаркт міокарда
--
Дуже рідко
--
З боку судин
Гіперемія
--
Часто
--
Гіпотонія
Рідко
Нечасто
--
Ортостатична гіпотензія
Нечасто
--
--
Васкуліт
--
Дуже рідко
Невідомо
З боку дихальної системи
Кашель
Нечасто
Дуже рідко
Дуже рідко
Задишка
--
Нечасто
--
Фаринголарингеальний біль
Нечасто
--
--
Риніт
--
Нечасто
--
Гастроінтестинальні порушення
Абдомінальний дискомфорт та біль у верхніх ділянках живота
Нечасто
Часто
Нечасто
Зміна ритму дефекації
--
Нечасто
--
Запор
Нечасто
--
--
Діарея
Нечасто
Нечасто
--
Сухість у роті
Нечасто
Нечасто
--
Диспепсія
--
Нечасто
--
Гастрит
--
Дуже рідко
--
Гіперплазія ясен
Нечасто
Дуже рідко
--
Нудота
Нечасто
Часто
--
Панкреатит
--
Нечасто
--
З боку гепатобіліарної системи
Атипові проби функції печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну в крові
--
Дуже рідко*
Невідомо
Гепатит
--
Дуже рідко
--
Внутрішньопечінковий холестаз, жовтяниця
--
Дуже рідко
--
З боку шкіри і підшкірних тканин
Алопеція
--
Нечасто
--
Ангіоневротичний набряк
--
Дуже рідко
Невідомо
Бульозний дерматит
--
--
Невідомо
Еритема
Нечасто
--
--
Мультиформна еритема
--
Дуже рідко
--
Екзантема
Рідко
Нечасто
--
Гіпергідроз
Рідко
Нечасто
--
Світлочутливість реакції
--
Нечасто
--
Свербіж
Рідко
Нечасто
Невідомо
Пурпура
--
Нечасто
--
Висип
Нечасто
Нечасто
Невідомо
Знебарвлення шкіри
--
Нечасто
--
Кропив'янка та інші форми висипу
--
Дуже рідко
--
Ексфоліативний дерматит
--
Дуже рідко
--
Синдром Стівенса–Джонсона
--
Дуже рідко
--
Набряк Квінке
--
Дуже рідко
--
З боку кістково-м'язової системи
Артралгія
Нечасто
Нечасто
--
Боль в спине
Нечасто
Нечасто
--
Припухлість суглоба
Нечасто
--
--
М'язові судоми
Рідко
Нечасто
--
Біль у м'язах
--
Нечасто
Невідомо
Припухлість гомілковостопного суглоба
--
Часто
--
Відчуття тяжкості
Рідко
--
--
З боку нирок і сечовидільної системи
Збільшення рівня креатиніну в крові
--
--
Невідомо
Розлад сечовипускання
--
Нечасто
--
Ніктурія
--
Нечасто
--
Поліакіурія
Рідко
Нечасто
--
Поліурія
Рідко
--
--
Ниркова недостатність і порушення функції нирок
--
--
Невідомо
Порушення репродуктивної системи
Імпотенція
--
Нечасто
--
Еректильна дисфункція
Рідко
--
--
Гінекомастія
--
Нечасто
--
Загальні порушення
Астенія
Часто
Нечасто
--
Дискомфорт, нездужання
--
Нечасто
--
Підвищена втомлюваність
Часто
Часто
Нечасто
Набряк обличчя
Часто
--
--
Гіперемія, приливи
Часто
--
--
Біль у грудях, не пов'язаний із серцем
--
Нечасто
--
Набряки
Часто
Часто
--
Периферичні набряки
Часто
--
--
Біль
--
Нечасто
--
Набряк м'яких тканин
Часто
--
--
исследование
Збільшення рівня калію в крові
--
--
Невідомо
Збільшення маси тіла
--
Нечасто
--
Зменшення маси тіла
--
Нечасто
--
* В основному пов'язано з холестазом.
Додаткова інформація щодо комбінації.
Периферичний набряк, відомий побічний ефект амлодипіну, у пацієнтів, які застосовували комбінацію амплодипін/валсартан, у цілому відзначався з меншою частотою, ніж на тлі застосування амлодипіну окремо. Середня частота периферичного набряку, рівномірно розподілена в усьому інтервалі доз, становила 5,1 % для комбінації амлодипіну/валсартану.
Додаткова інформація щодо компонентів препарату.
Небажані реакції, що раніше відзначалися при застосуванні одного з компонентів препарату (амлодипіну або валсартану), можуть також виникати і при застосуванні препарату Амлосартан, навіть якщо вони не були відзначені у ході проведення клінічних досліджень або в постмаркетинговий період.
Амлодипін.
Часто
Сонливість, запаморочення, відчуття серцебиття, абдомінальний біль, нудота, припухлість щиколотки.
Нечасто
Безсоння, зміни настрою (включаючи занепокоєння), депресія, тремор, дисгевзія, непритомність, гіпестезія, порушення зору (включаючи диплопію), шум в вухах, гіпотензія, диспное, риніт, блювання, диспепсія, алопеція, пурпура, зміна забарвлення шкіри, гіпергідроз, свербіж, екзантема, міалгія, м'язові судоми, біль, сечові порушення, збільшення частоти сечовипускання, імпотенція, гінекомастія, біль у грудній клітці, загальне нездужання, збільшення або зменшення маси тіла.
Рідко
Сплутаність свідомості.
Очень редко
Лейкоцитопенія, тромбоцитопенія, алергічні реакції, гіперглікемія, гіпертонія, периферична невропатія, інфаркт міокарда, аритмія (включаючи брадикардію, вентрикулярну тахікардію та фібриляцію передсердь), васкуліт, панкреатит, гастрит, гіперплазія ясен, гепатит, жовтяниця, підвищення рівнів ферментів печінки, зазвичай пов'язане з холестазом, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, кропив'янка, ексфоліативний дерматит, синдром
Стівенса–Джонсона, набряк Квінке, фоточутливість.
Відзначалися окремі випадки екстрапірамідного синдрому.
Валсартан.
Нижчезазначені додаткові побічні явища відзначали в ході клінічних випробувань при монотерапії валсартаном незалежно від причинно-наслідкового зв'язку з препаратом, що вивчається.
Частота невідома
Зниження рівня гемоглобіну, зниження рівня гематокриту, нейтропенія, тромбоцитопенія, підвищення рівня калію в сироватці крові, підвищення значення печінкових проб, у тому числі концентрації білірубіну в сироватці крові, ниркова недостатність і порушення ниркових функцій, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові, ангіоневротичний набряк, міалгія, васкуліт, реакції гіперчутливості, у тому числі сироваткова хвороба.
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток в блістері. По 3 або 5, або 6 блістерів у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ПАТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.
ВАЛСАРТАН+ АМЛОДИПИН
Искать отдельно: ВАЛСАРТАН, АМЛОДИПИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа