АМОКСИЛ-К порошок для приготовления ин. р-ра 1,2 г фл. №1

Для медицинского использования лекарственного средства

Амоксил-к.

( Amoxil-K)

Состав :

Активные ингредиенты: амоксициллин, клавулановая кислота;

1 флакон содержит стерильную смесь (5: 1) амоксициллин соли натрия и калия Clavulanate в переносе до амоксициллина 1,0 г и клавулановой кислоты 0,2 г.

Лекарственная форма. Порошок для инъекционного раствора.

Основные физико-химические свойства : белый или почти белый порошок, гигроскопический.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амоксициллин является полусинтетическим антибиотиком с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамоснатных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к бета-лактамазу и подвергается распаду под его влиянием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, которые синтезируют этот фермент.

Клавуланская кислота имеет бета-лактамскую структуру, аналогичную структуре пенициллинов. Кроме того, он способен инактивировать бета-лактамарные ферменты, которые являются частью микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам. Клавуланская кислота активна в отношении важных, с клинической точки зрения, плазмидной бета-лактамаз, которые часто несут ответственность за возникновение кросс-устойчивости к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в амоксил-К защищает амоксициллин из распада бета-лактамазой и расширяет антибактериальную активность амоксициллина, включая микроорганизмы, которые обычно устойчивы к амоксициллинам и другим пенициллинам и цефалинам и цефалинам.

Таким образом, амоксил-К проявляет свойства антибиотика широкого спектра действий и ингибитора бета-лактамазы. Лечебный продукт имеет бактерицидный эффект на широкий ассортимент микроорганизмов, в том числе:

Грамположительные аэробы: Bacillus сибирской язвы *, виды Corynebacterium, Enterococcus фекальный *, Enterococcus faecium *, Listeria моноцитогенес, Nocardia asteroides, стафилококк *, koahulazonehatyvni стафилококки (включая эпидермального стафилококка), стрептококки группы в, пневмококк, стрептококк Пирролидонилпептидаза, виды Streptococcus вириданс;

Грамоположительные анаэроб: виды Clostridium, типы пептококка, типы пептистетроптококка;

Грамотрицательные аэробы: Bordetella Coftussis, виды бруселлы, эшерихей Коли *, Гарденелла Вагиналис, гемофилус грипп *, Helicobacter Pylori, виды Klebsiella *, виды легионеллы, моракллы Catarrhalis * (Branhamella , Paventurella Multocida, Proteus Mirabilis *, Proteus vulgaris *, вид сальмонеллы *, виды Shidella *, Vibrio Cholerae, Yersinia Entercolitica *;

Грамотрицы Anaerobes: виды бактерии (в том числе бактериоиды Fragilis), виды Fusobacterium;

Другие микроорганизмы: Боррелия Бургдорофери, виды хламидий, лептоспира Icterhaemorrhagiae, Treponema Pallidum.

Примечание * Некоторые представители этих видов бактерий производят бета-лактамазу, что делает их нечувствительными к монотерапии с амоксициллином.

Фармакокинетика.

Средние фармакокинетические параметры для составных частей амоксил-до 1,2 г.

Амоксициллин.

Клавулановая кислота

Распределение. После введения терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты наблюдаются в тканях и интерстициальной жидкости. Терапевтические концентрации обоих веществ, обнаруженных в желчном пузыре, тканях брюшной полости, кожи, жирных и мышечных тканей; Как и в синовиальных и перитонеальных жидкостях, желчь и навоз. Амоксициллин и клавулановая кислота слабо связываются с белками; Исследования показали, что индексы связывания белка находятся на 25% для клавулановой кислоты и 18% для амоксициллина от общей концентрации плазмы крови.

Разведение. Как и в случае с другими пенициллинами, основным способом удаления амоксициллина является почечная экскреция, в то время как вывод Клапуляната осуществляется как почками, так и другими способами. Примерно 60-70% амоксициллина и 40-65% клавулановой кислоты выделяют из мочи в неизменном состоянии в течение первых 6 часов. Амоксициллин также частично выводится в виде неактивной пенициловой кислоты в количествах, эквивалентных 10-25% приложенной дозы. Клавуланская кислота в значительной степени метаболизируется в организме человека до 2,5-дигидро-4- (2-гидроксиэтил) -5-оксо-1Н-пирол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-onton и Выпущены с мочой и фекалиями, а также в виде углекисляного диоксида с выдувным воздухом.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к амоксил-к микроорганизмам, таким как:

- сильные инфекции горла, нос и уши (мастоидит, перитон инфекций, эпилотит и синусит с сопутствующими сильными системными особенностями и симптомами);

- обострение хронического бронхита (после подтверждения диагноза);

- не запасная пневмония;

- цистит;

- пиелонефрит;

- инфекции кожи и мягких тканей, в том числе Бактериальные целлюлиты, животные укусы, тяжелые язвы касания абсцессов с общим целлюлитом;

- Инфекция костей и суставов, в том числе остеомиелит;

- внутрибрюшинные инфекции;

- инфекции органов половых органов у женщин.

Профилактика бактериальных инфекций в больших эксплуатационных вмешательствах в таких областях:

- желудочно-кишечный тракт;

- органы таза;

- Голова и шея;

- Желтые камни.

Противопоказания .

Повышенная чувствительность к активным веществам, пенициллину и другим компонентам препарата.

Несколько аллергической реакции немедленного типа (например, анафилаксия) к другому бета-лактаму антибиотик (цефалоспорин, карб или монобактам) в анамнезе.

Желание / нарушение функции печени в анамнезе, которая была вызвана амоксициллином / клавулановой кислотой.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

В то же время пробенецид не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную трубчатую секрецию амоксициллина. Одновременное использование амоксил-К может привести к повышенным уровням крови амоксициллина в течение длительного времени, но не клавулановой кислоты.

Одновременное использование аллопуринола во время лечения амоксициллина может увеличить вероятность аллергических кожных реакций. Нет данных о одновременном использовании амоксил-К и алопуринола.

Как и другие антибиотики, амоксил-К может оказать влияние на кишечную флору, что уменьшит реабсорбцию эстрогенов и снижает эффективность комбинированных устных контрацептивов.

Согласно литературе, существуют OCRI-сообщения о увеличении уровня INR у пациентов, получавших аценокумарол или варфарина и принимая амоксициллин. Если такое приложение необходимо, вы должны тщательно контролировать время протромбинов или уровня INR с добавлением или прекращением лечения амоксил-к. Кроме того, возможна доза пероральных антикоагулянтов (см. Разделы «Особенности применения» и «Боковые реакции»).

Пенисиллин может уменьшить удаление метотрексата, который может вызвать токсичность последнего.

Особенности приложения.

Перед началом терапии амоксил-К необходимо тщательно определить наличие в истории реакции гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие препараты бета-лактама (см. Разделы «противопоказания» и «боковые реакции»).

Серьезные, а иногда даже смертельные случаи гиперчувствительности (анафилактические реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллина. Эти реакции, скорее всего, у людей с аналогичными реакциями на пенициллин в анамнезе. В случае аллергических реакций необходимо остановить терапию амоксил-К и начать соответствующую альтернативную терапию.

Если доказано, что инфекция обусловлена ​​микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо учитывать переход от комбинации амоксициллина / кислоты Клавуланова до амоксициллина в соответствии с официальными рекомендациями.

У пациентов с нарушенной почек функционируют или при нанесении высоких доз, может произойти суд.

Amoxyl-K необходимо отменить в подозрении в инфекционном мононуклеозе, поскольку возникновение заболевания сыпь Corroid может быть связано с приемом амоксициллина.

Совместимое использование алопуринола во время лечения амоксициллина может увеличить аллергические реакции с кожи.

Долгосрочное приему препарата также может иногда вызывать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Развитие мультиформной эритемы, связанной с пустулами в начале лечения, может представлять собой симптом острых обобщенных экзантмического пустокола (см. Раздел «Побочные реакции»). В этом случае необходимо прекратить лечение и в последующем противопоказанным введению амоксициллина.

Амоксил-К следует использовать для использования пациентов с расстройствами печени.

Гепатит встречается в основном у мужчин и больных лет, и их возникновение может быть вызвано длительным лечением препаратом. Очень редко такие боковые реакции могут возникнуть у детей. Знаки и симптомы заболевания происходят во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях после окончания лечения находятся несколько недель. Эти явления обычно имеют обратимый характер. Чрезвычайно редко наблюдаемые смертоносными случаями, которые всегда происходят у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями или у пациентов, которые обрабатываются одновременно с наркотиками, имеющими негативное влияние на печень (см. Раздел «Побочные реакции»).

При использовании практически всех антибактериальных препаратов было сообщено антибиотик-амит, который может варьироваться от уменьшенной степени в угрожающей жизни (см. Раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно иметь это в виду в случае пациентов с диареей во время или после применения антибиотика. В случае с антибиотиком, собранным колитом, лечение амоксил-К следует немедленно прекратить, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение.

Во время пролонгированной терапии рекомендуется контролировать функции органов и систем организма, включая почек, печени и систему гематопоэйса.

Изредка пациенты, принимающие амоксил-К и пероральные антикоагулянты, могут наблюдать сверхурочно продление протромбинового времени (увеличение уровня международного нормализованного отношения (INR)). При одновременном приеме антикоагулянтов требуется соответствующий мониторинг. Может потребоваться исправить дозу пероральных антикоагулянтов для поддержания требуемого уровня антикоагуляции (см. Разделы «Побочные реакции» и «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).

Пациенты с почечной недостаточностью должны быть скорректированы в соответствии со степенью почечной функции.

У пациентов с уменьшением количества мочи высвобождается очень редко, может быть кристалларизм, в основном в парентеральном введении препарата. Следовательно, при нанесении высоких доз амоксициллина рекомендуется адекватный метод жидкости и контроля соответствующего мочеиспускания для снижения возможности кристалла амоксициллина (см. Раздел «Передозировка»).

При лечении амоксициллина следует определять уровень глюкозы в моче, ферментативные реакции с оксидазой глюкозы следует использовать, поскольку другие способы могут дать ложные положительные результаты.

Существуют сообщения о ложных положительных результатах тестов для пациентов Аспергилла, получающих амоксиллин / клавулановую кислоту (при нанесении тестирования Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA). Следовательно, такие положительные результаты у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту, следует интерпретировать с осторожностью и подтвердить другие диагностические методы.

Присутствие клавулановой кислоты в амоксил-К может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумин на мембраны эритроцитов, которые могут, как следствие, приводят к ложноположительному результату главных.

В случае необходимости парентерального введения высоких доз препарата к пациентам, которые находятся на натриевой диете, должны обращать внимание на содержание натрия в растворах.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Использование амоксил-К во время беременности, за исключением ситуаций, когда ожидаемая выгода матери преобладает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью. Оба компонента препарата проникают в грудное молоко (нет информации о действии клавулановой кислоты на ребенка). Если у младенцев с грудным вскармливанием диарея и грибковая инфекция слизистой оболочки должна прекратить грудное вскармливание. Назначить амоксициллин / клавулановую кислоту во время периода грудного вскармливания только после оценки соотношения выгоды / риска доктора.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Исследование способности влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работами с другими механизмами. Однако появление таких побочных реакций как аллергические реакции, головокружение, судороги могут повлиять на способность контролировать транспортную транспорту или работу с другими механизмами.

Способ применения и доза.

Перед лечением необходимо сделать образец кожи для обнаружения гиперчувствительности к препарату.

Дозы даны в виде содержания амоксициллина / клавулановой кислоты, если только доза отдельного компонента не указана.

При выборе дозы амоксил-К для лечения определенной инфекции необходимо учитывать:

- ожидаемые патогены и их прогнозируемая чувствительность к антибактериальным веществам (см. Раздел «Особенности применения»);

- тяжесть и локализация инфекции;

- Возраст, вес тела и состояние пациента почек, как описано ниже.

Эта лекарственная форма амоксил-К может использоваться в суточной дозе до 3000 мг амоксициллина и 600 мг клавулановой кислоты. В случае необходимости более высокая доза амоксициллина должна предписать другую форму амоксил-К, чтобы избежать ультрасодержащих ежедневных доз клавулановой кислоты.

Продолжительность лечения определяет доктор индивидуально. Некоторые инфекции (такие как остеомиелит) требуют более длительного лечения. Продолжительность лечения не должна превышать 14 дней без оценки результатов применения и клинической картины (см. Раздел «Особенности применения»).

Стандартная доза: 1000/200 мг каждые 8 ​​часов.

Профилактика осложнений в хирургических вмешательствах.

Когда операции продолжительностью менее 1 часа рекомендуемая доза составляет от 1000 до 200 мг до 2000/200 мг при введении в анестезии (доза 2000/200 мг может быть достигнута при использовании другой формы внутривенного амоксициллина / клавулановой кислоты).

Когда операции более 1 часа рекомендуемая доза составляет от 1000 до 200 мг до 2000/200 мг при введении в анестезии, доза 1000/200 мг может вводиться 3 раза в течение 24 часов.

При наличии клинических признаков инфекции в послеоперационном периоде следует назначать курс лечения внутривенного или перорального введения препарата.

Дозировка для детей с весом тела < 40 кг

Дети в возрасте 3 месяцев: 25/5 мг / кг массы тела каждые 8 ​​часов.

Дети до 3 месяцев или массы тела менее 4 кг: масса тела 25/5 мг / кг каждые 12 часов.

Пациенты летнего возраста

Коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции почек

Коррекция дозировки основана на максимальных рекомендуемых дозах амоксициллина.

Creatinine Clearance> 30 мл / мин - коррекция дозы не требуется.

Взрослые и дети с весом тела ≥ 40 кг

Взрослые и дети с весом тела < 40 кг

Нарушение функции печени

Необходимой уход за дозировкой должен быть проведен непрерывный мониторинг функции печени с регулярными интервалами.

Amoxyl-K вводится внутривенной инъекцией (струей) или периодической инфузией (каплей). Amoxyl-K не может быть введен внутримышечно.

Дети до 3 месяцев, чтобы прописать амоксил-до только в виде внутривенной инфузии.

Лечение амоксил-К может быть запущено с внутривенного введения и продолжать лекарственные формы для перорального введения.

Подготовка решения для внутривенных инъекций

1000/200 мг: растворение содержимого флакона в 20 мл воды для инъекций (объем клеммы - 20,9 мл).

Во время растворения может появиться временный розовый цвет, который исчезает. Решения Amoxyl-K обычно бесцветные или имеют бледно-соломенный цвет.

Amoxyl-K необходимо вводиться в течение 20 минут после растворения.

Подготовка решения для внутривенного вливания

Растворенные, как указано выше, раствор 1000/200 мг дальше без задержки для добавления до 100 мл инфузионной жидкости (лучше наносить мини-контейнер или бурелку). Инфузия должна проводиться в течение 30-40 минут. Амоксил-К после растворения химически и физически стабильна в течение 2-3 часов при температуре 25 ° С или 8 часов при температуре 5 ° С. З мікробіологічної точки зору приготований розчин потрібно вводити негайно.

Внутрішньовенні інфузії Амоксилу-К можна проводити за допомогою різних внутрішньовенних розчинів. Задовільна концентрація антибіотика зберігається при 5 ºС і при кімнатній температурі (25 ºС) у рекомендованих об'ємах зазначених нижче інфузійних розчинів. При розчиненні препарату та його зберіганні при кімнатній температурі інфузії потрібно проводити протягом зазначеного нижче часу.

У разі зберігання при температурі 5 °С розчини 1000/200 мг можна додавати до попередньо охолодженого розчину для інфузій (вода для ін'єкцій або 0,9 % розчин натрію хлориду), отриманий препарат можна зберігати при зазначеній температурі до 8 годин.

Після досягнення розчином кімнатної температури його слід використати негайно.

Стабільність розчинів Амоксилу-К залежить від концентрації. Якщо приготувати розчин вищої концентрації, період стабільності розчину пропорційно збільшується.

Амоксил-К менш стабільний у розчинах глюкози, декстрану та бікарбонату, тому розчини на зазначеній основі необхідно використати протягом 3-4 хвилин після розчинення.

Діти.

Застосовувати дітям з перших днів життя.

Передозування.

Передозування може супроводжуватися симптомами з боку шлунково-кишкового тракту та розладами водного та електролітного балансу. Зазначені симптоми лікують симптоматично, з особливою увагою до корекції водно-електролітного балансу.

Може спостерігатися кристалурія амоксициліну, що іноді може призводити до ниркової недостатності. Є повідомлення про преципітацію амоксициліну у сечовому катетері при застосуванні внутрішньовенного Амоксилу-К у високих дозах. Слід регулярно перевіряти прохідність катетера (див. розділ «Особливості застосування»).

Амоксил-К можна видалити з кровотоку методом гемодіалізу.

Побічні реакції.

Побічні ефекти були класифіковані за частотою їх виникнення від дуже часто до дуже рідко. Частота інших побічних ефектів (наприклад з частотою <1 на 10000) наведена головним чином за маркетинговими даними і відображає частоту надходження даних про побічну дію більше, ніж частоту їх виникнення.

Застосовується така класифікація частоти виникнення побічних ефектів:

дуже часто ³ 1/10;

часто ³ 1/100 та < 1/10;

нечасто ³ 1/1000 та < 1/100;

рідко ³ 1/10000 та < 1/1000;

дуже рідко < 1/10000.

Частота невідома – не можна визначити.

Інфекції та інвазії.

Часто – кандидоз шкіри та слизових оболонок.

Частота невідома – надмірне збільшення нечутливих мікроорганізмів.

З боку к ровоносн ої та лімфатичн ої систем.

Рідко – оборотна лейкопенія (включаючи нейтропенію) та тромбоцитопенія.

Частота невідома – оборотний агранулоцитоз і гемолітична анемія. Збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу.

З боку і мунн ої систем и .

Частота невідома – ангіоневротичний набряк; анафілаксія; синдром, схожий на сироваткову хворобу; алергічний васкуліт.

З боку н ервов ої систем и .

Нечасто – запаморочення, головний біль.

Частота невідома – судоми.

З боку с удин .

Рідко – тромбофлебіт у місці введення препарату.

Часто – діарея.

Нечасто – нудота, блювання, порушення травлення.

Частота невідома – антибіотикоасоційований коліт, включаючи псевдомембранозний коліт і геморагічний коліт.

Нечасто – помірне підвищення рівня АСТ та/або АЛТ спостерігається у хворих, які лікуються бета-лактамними антибіотиками.

Частота невідома – гепатити та холестатична жовтяниця. Ці явища виникають при застосуванні інших пеніцилінів і цефалоспоринів.

Нечасто – шкірне висипання, свербіж, кропив'янка.

Рідко – поліморфна еритема.

Частота невідома – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пухирчастий ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

У разі появи будь-якого алергічного дерматиту лікування слід припинити.

Частота невідома – інтерстиціальний нефрит, кристалурія.

Термін придатності . 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Амоксил-К не слід змішувати з продуктами крові, іншими рідинами, що містять білок, зокрема з гідролізатами білків, та з емульсіями жирів для внутрішньовенного застосування.

Якщо Амоксил-К застосовувати одночасно з аміноглікозидом, антибіотики не слід змішувати в одному шприці, ємності для внутрішньовенного розчину або в інших ємностях, оскільки активність аміноглікозиду втрачається.

Упаковка. По 1,2 г у флаконах. 1 або 10 флаконів у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.