Личный кабинет
АТЕРА А табл 80мг/10мг №28
rx
Код товара: 841003
Производитель: Polpharma (Польша)
3 000,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 05.07.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Атера а
Атера а
Хранилище:
Активные вещества: Telmisartan, Amlodipine;
1 ThabletcamytiTTH 40 -м года. И (uviglaydi amloadiphinuebelatu), 80 -летняя 5. ТАН и 10 мг амлодипина (в форме амлодипина бесилатного);
Экспцинации: гидроксид натрия, меглумин, повидон K25, желтый оксид железа (E 172) - только для таблеток 40 мг/10 мг и 80 мг/10 мг, красный оксид железа (E 172) - только для таблеток 40 мг/5 Mg и 80 мг/5 мг, маннитол (E 421), целлюлозный микрокристаллический, поперечный репортер, стеарат магния, прегелатинизированный крахмал, кукурузный крахмал, кремний коллоидный безводный.
Дозировка формы. Таблетки.
Основные физико -химические свойства:
Atera A, 40 мг/5 мг таблетки : две таблетки, продолговатые, биконвекс, от белого до почти белого с одной стороны, а с другой стороны допускаются небольшие включения на розовую сторону;
Атра A, 40 мг/10 мг таблетки: две таблетки, расширенные, биконвекс, от белого до почти белого с одной стороны и желтый с другой стороны, допускаются небольшие включения на желтой стороне;
Atera A, 80 мг/5 мг таблетки : две таблетки, продолговатые, биконвекс, от белого до почти белого с одной стороны, а с другой стороны допускаются небольшие включения на розовую сторону;
Aper A, 80 мг/10 мг таблетки : две таблетки, продолговатые, биконвекс, от белого до почти белого с одной стороны, и желтые с другой, небольшие включения на желтой стороне допускаются.
Фармакотерапевтическая группа. Ангиотензин II -блокаторы, комбинации. Telmisartan и Amlodipine. ATH C09D B04.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Более того, препарат содержит два антигипертензивных компонента с комплементарными механизмами контроля артериального давления у пациентов с незаменимым гипертонией: антагонист рецептора ангиотензина II, телмисарттан и дигидропиридиновый кальциевый канал, амлодипин.
Комбинация этих веществ имеет дополнительный антигипертензивный эффект, снижая кровяное давление в большей степени, чем каждый из этих компонентов отдельно.
Администрация Ather A раз в день обеспечивает эффективное и устойчивое снижение артериального давления в течение 24 часов в диапазоне терапевтических доз.
Телмисартан
Telmisartan является специфическим и эффективным антагонистом рецепторов ангиотензина II (тип JSC 1 ), который действует с пероральным введением. Телмисартан с очень высокой аффинностью заменяет ангиотензин II на месте его связывания на рецепторах подтипа AO 1 , что отвечает за известные эффекты ангиотензина II. Telmisartan не демонстрирует частичного агонистического воздействия на артериальное давление 1 -рецептор. Телмисартан избирательно соединяет артериальное давление 1 -рептор. Переплет длинный. Телмисартан не демонстрирует аффинность с другими рецепторами, включая кровяное давление 2 и другие, менее изученные повторные рецепторы. Функциональная роль этих рецепторов неизвестна, а также эффект их возможного «супер -стимуляции» ангиотензина II, уровень которого увеличивается под воздействием телмисартана. Телмисартан снижает альдостерон в плазме крови. Телмисартан не ингибирует ренин в плазме крови человека, не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует фермент трансформирующий ангиотензин (кининаза II), фермент, который также разрушает брадикинин. Следовательно, не следует ожидать потенциала побочных реакций косвенных брадекининов.
У людей телмисартан в дозе 80 мг почти полностью ингибирует увеличение артериального давления, вызванного ангиотензином II. Эффект блокировки сохраняется в течение более 24 часов и остается ощутимым в течение 48 часов.
После первой дозы телмисартана антигипертензивная активность постепенно проявляется в течение 3 часов. Максимальное снижение артериального давления обычно достигается через 4-8 недель с самого начала лечения и сохраняется для длительной терапии.
Антигипертензивный эффект сохраняется в течение более 24 часов после дозы, включая последние 4 часа до следующего введения, что подтверждается амбулаторным мониторингом артериального давления. Соотношение снижения артериального давления перед тем, как принять следующую дозу к максимальному снижению артериального давления, составляет более 80 % после получения 40 мг и 80 мг в процессе плацебо-контролируемых клинических испытаний. Существует очевидная картина в соотношении дозы ко времени восстановления начального систолического артериального давления. В связи с этим данные диастолического артериального давления являются противоречивыми.
У пациентов с гипертонией телмисартан снижает как систолическое артериальное давление, так и диастолическое артериальное давление без воздействия частоты сердечных сокращений. Влияние диуретического и натриюретического влияния препарата на его антигипертензивный эффект все еще определяется. Антигипертензивная эффективность телмисартана сопоставима с другими препаратами, представляющими другие классы антигипертензивных препаратов (продемонстрировано с клиническими исследованиями сравнения телмисартана с амлодипином, атенололом, эналаприлом, гидрохлоротиазидом и лизиноприлом).
При внезапном прекращении лечения телмисартана артериальное давление постепенно возвращается к параметрам, наблюдаемым до лечения, без вероятности синдрома отмены.
В клинических исследованиях, в которых сравнивались два антигипертензивных препарата, частота сухого кашля была намного ниже у пациентов, которые принимали телмисартан, чем у пациентов, получавших лечение ингибиторами ферментов, конвертирующих ангиотензин.
Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует назначать одновременно из -за повышенного риска гиперкалиемии, острой почки и/или гипотонии.
Амлодипин
Амлодипин является ингибитором приточных ионов дигидропиридиновой группы кальция (блокатор медленных кальциевых каналов или антагонист ионов кальция), ингибирует трансмембранное проникновение ионов кальция в гладкие мышцы сердца и кровеносных сосудов. Механизм антигипертензивного действия амлодипина обусловлен прямым расслабляющим воздействием на гладкие мышцы сосудов, что вызывает снижение устойчивости периферической сосудов и приводит к снижению артериального давления. Экспериментальные данные показывают, что амлодипин связывается с точками связывания дигидропиридина и негидропиридина. Амлодипин является относительно сосудистым, с большим влиянием на клетки гладких мышц сосудов, чем на клетки сердечных мышц.
У пациентов с гипертонией дозировка один раз в день обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления как в положении лежа на спине, так и в положении стоя в течение 24-часового интервала. Из -за медленного начала амлодипина не вызывает острую гипотонию.
У пациентов с артериальной гипертонией с нормальной функцией почек терапевтические дозы амлодипина привели к снижению устойчивости сосудов почек и к увеличению скорости клубочковой фильтрации (СКФ) и эффективного потока плазмы крови в почках в почках в почках. без изменения доли фильтрации или протеинурии.
Амлодипин не был связан с какими -либо побочными метаболическими эффектами или изменениями в уровнях в плазме в крови, поэтому его можно использовать у пациентов с астмой, диабетом и подагра.
Пациенты с сердечной недостаточностью
Из клинических исследований известно, что амлодипин не ухудшает клинический курс заболевания у пациентов с сердечной недостаточностью II-IV степени в соответствии с классификацией нью-йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), которая оценивалась с помощью толерантности к физическим упражнениям, показателями Фракция выброса левого желудочка.
В долгосрочном плацебо-контролируемом исследовании амлодипина пациентов с классом сердечной недостаточности II-IV по классификации NYHA без клинических симптомов или объективных признаков, которые указывают на коронарную болезнь сердца, на фоне стабильных доз демонстрировали влияние на общую смертность скорость от сердечно -сосудистых заболеваний. В той же популяции прием амлодипина был связан с большим количеством сообщений о случаях отека легких, несмотря на отсутствие значительной разницы в прогрессировании CH по сравнению с группой плацебо.
Telmisartan/Amlodipine
В восьмиугольном многоцентровом рандомизированном двойном слепое плацебо-контролируемое исследование с участием пациентов с гипертонией от умеренной до тяжелой степени (средний уровень диастолического артериального давления, измеренный в положении сидения ≥ 95 рт. давление и более быстрое достижение контроля индикаторов по сравнению с соответствующими компонентами при использовании в качестве монотерапии.
Использование комбинации телмисартана/ амлодипина продемонстрировало дозу -зависимое снижение в систолах -диастолических показателях артериального давления в диапазоне терапевтических доз -21,8/ -16,5 мм. Rt. Искусство. (40 мг/5 мг), -22,1/-18,2 мм. Rt. Искусство. (80 мг/5 мг), -24,7/-20,2 мм. Rt. Искусство. (40 мг/10 мг) и 26,4/-20,1 мм. Rt. Искусство. (80 мг/10 мг). Большинство антигипертензивных эффектов были достигнуты в течение двух недель после лечения. Средние значения систолического/диастолического артериального давления в комбинированной терапии, содержащей 5 мг амлодипина, были сопоставимы или немного выше, чем в группе амлодипина 10 мг, и были связаны с гораздо более низким количеством отека.
Автоматическое измерение амбулаторного давления, выполненное в подгруппе пациента, подтвердило результаты, наблюдаемые при клиническом снижении систолического и диастолического артериального давления последовательно в течение 24-часового периода дозировки.
В многоцентровом рандомизированном двойном активном контролируемом исследовании с участием пациентов с гипертонией средней до тяжелой степени, состояние которого не контролировалось должным образом с помощью амлодипина в дозе 5 мг, получив лечение комбинацией телмисартана /амлодипина в дозировке /5 мг. или амлодипин в качестве монотерапии при дозировке 5 мг или 10 мг. После 8 недель лечения каждая из комбинаций была статистически более эффективной, чем обе дозы амлодипина в качестве монотерапии с уменьшением систолического и диастолического артериального давления с амлодипином в дозе 5 мг и 10 мг и более высоким контролем диастолического артериального давления. Появление отека было намного ниже при использовании комбинации телмисартана/амлодипина при дозировке 40 мг/5 мг и 80 мг/5 мг по сравнению с использованием амлодипина при дозе 10 мг.
В другом многоцентровом рандомизированном двойном активном контролируемом исследовании с участием пациентов с гипертонией средней до тяжелой степени, состояние которого не контролировалось с помощью амлодипина в дозе 10 мг, использовалась комбинация телмисартана/амлодипина (40 мг/10 мг/мг/10 мг. 10 мг/10 мг/10 мг/10 мг/10 мг/10 мг/10 мг/10 мг/10 мг/10 мг/10 мг/10 мг/10 мг/10 мг/10 мг 10 мг) или амлодипин как Монотерапия (10 мг). Через 8 недель влияние лечения каждой из комбинаций было статистически более значительным, чем монотерапия амлодипина с уменьшением систолического и диастолического артериального давления, и повышало уровень нормализации диастолического артериального давления по сравнению с монотерапией. В двух соответствующих открытых длительных наблюдательных исследованиях в течение 6 месяцев влияние использования комбинации телмисартана/амлодипина поддерживалось в течение периода исследования. Кроме того, было продемонстрировано, что некоторые пациенты, которые не смогли достичь адекватного контроля артериального давления, с использованием комбинации телмисартана/амлодипина при дозировании 40 мг/10 мг, снижение артериального давления было дополнительно достигнуто с увеличением доз путем титрования до 80 мг/ 10 мг.
Фармакокинетика.
Фармакокинетика фиксированной комбинации
Скорость и объем поглощения препарата эквивалентны биодоступности телмисартана и амлодипина, используемого отдельными таблетками.
Поглощение. Всасывание телмисартана быстрое, хотя поглощенные величины различаются. Средняя абсолютная биодоступность телмисартана составляет приблизительно 50 %. При получении телмисартана при употреблении уменьшения области под кривой «плазматическое время» (AUC 0 -Asasion »для телмисартана варьируется от примерно 6 % (доза 40 мг) до примерно 19 % (доза 160 мг). Через 3 часа после введения концентрация в плазме крови одинакова, независимо от того, взяли ли телмисартан натощак или с едой.
После перорального введения терапевтических доз амлодипин хорошо поглощен досягаемостью максимального уровня в крови через 6-12 часов после приема препарата. Абсолютная биодоступность варьируется от 64 % до 80 %. Питание не влияет на биодоступность амлодипина.
Распределение. Telmisartan в значительной степени ассоциируется с белками плазмы крови (> 99,5 %), в основном с альбумином и альфа-1 с кислым гликопротеином. Средний объем распределения (V DSS ) составляет приблизительно 500 литров.
Объем распределения амлодипина составляет приблизительно 21 л/кг. Исследования in vitro показали, что приблизительно 97,5 % амлодипина, который циркулирует в общей кровообращении, связывается с белками плазмы крови у пациентов с гипертонией.
Биотрансформация. Телмисартан метаболизируется путем конъюгации с глюкуронидом первичного вещества. Фармакологическая активность конъюгата не установлена.
Амлодипин широко метаболизируется в печени в неактивные метаболиты.
Размножение. Telmisartan характеризуется Bioee Pharmacokinetics с терминальной половиной жизни ˃ 20 часов. Максимальная концентрация в плазме (C MAX ) и в меньшей степени AUC непропорционально увеличивается до дозы. При использовании в рекомендуемой дозе нет данных о клинически значимой телмисартанской кумляции. У женщин концентрации в плазме в крови были выше, чем у мужчин, без существенного влияния на эффективность.
После перорального введения и внутривенного введения телмисартан почти полностью выводится, главным образом как неизменное соединение. Совокупная почечная экскреция составляет <1 % от дозы. Общий зазор в плазме (CL TOT ) высокий (приблизительно 1000 мл/мин) по сравнению с кровотоком через печень (приблизительно 1500 мл/мин).
Экскреция амлодипина из плазмы крови составляет двухфазной, с последним периодом полураспада около 30-50 часов, что соответствует дозировке один раз в день. Стабильные уровни в плазме крови достигаются после длительного использования в течение 7-8 дней. Моча выделяется 10 % амлодипином без изменений и 60 % в виде метаболитов амлодипина.
Линейность/нелинейность. Не ожидается, что низкое снижение AUC для телмисартана приведет к снижению терапевтической эффективности. Нет линейной связи между дозами и уровнями в плазме. C MAX и в меньшей степени AUC непропорционально увеличивается при дозах выше 40 мг. Амлодипин имеет линейную фармакокинетику.
Специальные категории пациентов
Дети (младше 18 лет). У детей нет данных о фармакокинетике.
Секс Была разница в концентрациях телмисартана в плазме крови. C Max и AUC были примерно в 3 и в 2 раза больше у женщин, чем у мужчин.
Пожилые пациенты. Фармакокинетика телмисартана не отличается у молодых пациентов и пожилых пациентов. Время достижения максимальной концентрации амлодипина в плазме крови одинаково у пожилых пациентов и у молодых пациентов. У пожилых пациентов клиренс амлодипина имеет тенденцию к снижению, что приводит к увеличению AUC и половине жизни препарата.
Нарушенная почечная функция. Пациенты с легкой, умеренной и тяжелой почечной дисфункцией сомневались в концентрации телмисартана в плазме крови. Однако у пациентов с почечной недостаточностью при диализе наблюдались более низкие концентрации препарата в плазме крови. Telmisartan в значительной степени ассоциируется с белками плазмы крови у пациентов с почечной недостаточностью и не выводится в диализе. Полуэтатная жизнь у пациентов с расстройствами функции почек не меняется. Расстройства функции почек не влияют на фармакокинетику амлодипина.
Нарушенная функция печени. Фармакокинетические исследования у пациентов с нарушением функции печени показали увеличение абсолютной биодоступности телмисартана примерно на 100 %. Половина телмисартана не меняется у пациентов с нарушением функции печени. У пациентов с печеночной недостаточностью клиренс амлодипина был уменьшен, что привело к увеличению AUC примерно на 40-60 %.
Клинические характеристики.
Показания .
Лечение важнейшей гипертонии у взрослых.
Дополнительная терапия. Aper Aver Aver, назначенный взрослым пациентам, которые не контролируются кровяным давлением, адекватно с амлодипином или телмисартаном.
Заместительная терапия. Дорослі пацієнти, які приймають телмісартан та амлодипін в окремих таблетках, замість цього можуть приймати таблетки Атера А, які містять такі ж дози компонентів.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до діючих речовин, до похідних дигідропіридину або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.
- Період вагітності або планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
- Період годування груддю.
- Обструктивні біліарні порушення та тяжка печінкова недостатність.
- Шок (включаючи кардіогенний шок).
- Обструкція вивідного відділу лівого шлуночка (наприклад, стеноз аорти високого ступеня).
- Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.
- Одночасне застосування телмісартану/амлодипіну з препаратами, що містять аліскірен, у пацієнтів із цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (ШКФ ˂ 60 мл/хв/1,73 м 2 ).
- Дитячий вік до 18 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Під час клінічних досліджень не спостерігалося жодних взаємодій двох компонентів цієї фіксованої комбінації доз.
Взаємодії, характерні для комбінації
Дослідження взаємодії з іншими препаратами не проводили.
Слід враховувати при супутньому застосуванні
Інші антигіпертензивні лікарські засоби. Ефект зниження артеріального тиску при застосуванні препарату АТЕРА А може посилюватися при супутньому застосуванні інших антигіпертензивних лікарських засобів.
Лікарські засоби з потенціалом до зниження артеріального тиску. На основі фармакологічних властивостей можна очікувати, що деякі лікарські засоби можуть посилити гіпотензивні ефекти всіх антигіпертензивних препаратів, включаючи даний лікарський засіб, наприклад баклофен, аміфостин, нейролептики або антидепресанти. До того ж ортостатична гіпотензія може посилитися внаслідок вживання алкоголю.
Кортикостероїди (системне застосування). Зниження антигіпертензивного ефекту.
Взаємодії, пов'язані з телмісартаном
Супутнє застосування не рекомендується
Калійзберігаючі діуретики або добавки калію. Антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як телмісартан, послаблюють спричинену діуретиком втрату калію. Калійзберігаючі діуретики, наприклад спіронолактон, еплеренон, триамтерен або амілорид, добавки калію чи замінники солі, що містять калій, можуть призвести до значного підвищення калію в сироватці крові. Якщо показано супутнє застосування через підтверджену гіпокаліємію, то їх слід приймати з обережністю та з частим моніторингом рівня калію у сироватці крові.
Літій. Відомі випадки оборотного зростання концентрації літію в сироватці крові та підвищення токсичності під час супутнього прийому літію з інгібіторами АПФ та антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, включаючи телмісартан. Якщо призначення цієї комбінації вважається необхідним, під час супутнього застосування слід уважно контролювати рівень літію в сироватці крові.
Інші антигіпертензивні засоби, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (РААС). Клінічні дані показали, що подвійна блокада РААС за допомогою комбінованого застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену пов'язана з більш високою частотою таких побічних явищ як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія і зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність), порівняно із застосуванням одного лікарського засобу, що впливає на РААС.
Супутнє застосування, що потребує обережності
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Терапія НПЗЗ (зокрема ацетилсаліцилова кислота у режимі протизапального дозування, інгібітори ЦОГ-2 і неселективні НПЗЗ) можуть зменшити антигіпертензивний ефект антагоністів рецепторів ангіотензину II. У деяких пацієнтів із порушеннями функції нирок (наприклад, у пацієнтів зі зневодненням або пацієнтів літнього віку з порушеннями функції нирок) супутній прийом антагоністів рецепторів ангіотензину II та лікарських засобів, що пригнічують циклооксигеназу, може призвести до додаткового порушення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, яка зазвичай є оборотною. Тому таку комбінацію слід вводити з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнти повинні вживати адекватну кількість рідини. Також необхідно забезпечити проведення ретельного контролю функції нирок на початку поєднаної терапії та протягом лікування.
Раміприл. У процесі одного дослідження одночасне застосування телмісартану і раміприлу призвело до збільшення у 2,5 раза AUC 0-24 і C max раміприлу та раміприлату. Клінічна значущість цього спостереження невідома.
Одночасне застосування, яке слід враховувати
Дигоксин. При одночасному застосуванні телмісартану і дигоксину спостерігалося середнє збільшення C max дигоксину у плазмі крові (на 49 %) та мінімальної концентрації (на 20 %). На початку застосування, у разі коригування дози та припинення прийому телмісартану слід проводити моніторинг рівнів дигоксину для їх підтримання у межах терапевтичного діапазону.
Взаємодії, пов'язані з амлодипіном
Супутнє застосування, що потребує обережності
Інгібітори CYP3A4. При супутньому застосуванні інгібітора CYP3A4 еритроміцину молодим пацієнтам та дилтіазему пацієнтам літнього віку концентрація амлодипіну у плазмі крові збільшилася відповідно на 22 % та 50 %. Однак клінічна значущість цього спостереження не визначена. Не можна виключити, що потужні інгібітори CYP3A4 (кетоконазол, ітраконазол, ритонавір) можуть збільшувати концентрацію амлодипіну у плазмі крові більшою мірою, ніж дилтіазем. Амлодипін слід з обережністю застосовувати разом з інгібіторами CYP3A4. Однак не повідомляли про жодні побічні реакції, притаманні такій взаємодії.
Індуктори CYP3A4. Kонцентрація амлодипіну в плазмі крові може змінюватись після одночасного застосування відомих індукторів CYP3A4. Тому слід проводити моніторинг артеріального тиску і корегувати дозу з урахуванням одночасного прийому цих лікарських засобів як впродовж, так і після супутнього лікування, особливо це стосується сильних індукторів CYP3A4 (наприклад, рифампіцину, звіробою звичайного ( Hypericum perforatum )).
Грейпфрут або грейпфрутовий сік. Супутнє застосування 240 мл грейпфрутового соку з разовою пероральною дозою 10 мг амлодипіну 20 здоровим добровольцям не показало значного впливу на фармакокінетичні властивості амлодипіну. Одночасне застосування амлодипіну з грейпфрутом або грейпфрутовим соком досі не рекомендується, оскільки у деяких пацієнтів може підвищуватися біодоступність амлодипіну, що призведе до збільшення антигіпертензивного ефекту.
Супутнє застосування, яке слід враховувати
Такролімус. Існує ризик підвищення рівня такролімусу в крові при одночасному застосуванні з амлодипіном, однак фармакокінетичний механізм цієї взаємодії повністю не встановлений. Для уникнення токсичності такролімусу при застосуванні амлодипіну пацієнту, який отримує такролімус, потрібно проводити регулярний моніторинг рівня такролімусу в крові та, у разі необхідності, корекцію дозування.
Циклоспорин. Дослідження взаємодії циклоспорину та амлодипіну при застосуванні здоровим добровольцям або в інших групах не проводили, за винятком застосування пацієнтам із трансплантованою ниркою, у яких спостерігалося мінливе підвищення залишкової концентрації циклоспорину (в середньому на 0 % – 40 %). Для пацієнтів із трансплантованою ниркою, які застосовують амлодипін, слід розглянути необхідність моніторингу рівня циклоспорину і, у разі необхідності, зменшити дозу циклоспорину.
Симвастатин. Одночасне тривале застосування амлодипіну зі симвастатином у дозі 80 мг призводило до збільшення розподілу симвастатину до 77 % порівняно із застосуванням симвастатину окремо. Тому пацієнтам, які застосовують амлодипін, дозу симвастатину слід обмежити до 20 мг на добу.
Інші. Амлодипін безпечно застосовували з дигоксином, варфарином, аторвастатином, силденафілом, лікарськими засобами для зниження кислотності (алюмінію гідроксидом, магнію гідроксидом, симетиконом), циметидином, антибіотиками та пероральними гіпоглікемічними лікарськими засобами. При застосуванні комбінації амлодипіну та силденафілу кожен препарат незалежно впливав на зниження артеріального тиску.
Особливості застосування.
Вагітність. Не слід розпочинати терапію антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ (АРАІІ) під час вагітності. Доки тривала терапія за допомогою АРАІI вважається потрібною, пацієнти, які планують вагітність, повинні перейти на альтернативне антигіпертензивне лікування, якщо встановлений профіль безпеки для застосування під час вагітності. При підтвердженні вагітності прийом АРАІI слід негайно припинити та у разі необхідності розпочати альтернативну терапію (див. розділи «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Порушення функції печінки
Телмісартан виводиться переважно із жовчю. У пацієнтів з обструктивними біліарними порушеннями або печінковою недостатністю прийом препарату може призвести до зниження кліренсу телмісартану. До того ж, як і для всіх антагоністів кальцію, у пацієнтів з порушеннями функції печінки період напіввиведення амлодипіну подовжується, а рекомендації щодо дозування не встановлені.
Пацієнти з обструктивними біліарними порушеннями
Прийом препарату пацієнтам з обструктивними біліарними порушеннями протипоказаний.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Пацієнтам з легким та середнім ступенем печінкової недостатності препарат Атера А слід приймати з обережністю. При тяжкій печінковій недостатності застосування препарату протипоказане.
Вазоренальна гіпертензія. Існує підвищений ризик виникнення тяжкої артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності, якщо пацієнтів з білатеральним стенозом ниркової артерії або стенозом артерії при єдиній функціонуючій нирці лікують препаратами, що впливають на РААС.
Ниркова недостатність та трансплантація нирки. При прийомі таблеток Атера А пацієнтам із порушеннями функції нирок рекомендовано проводити періодичний моніторинг рівня калію та креатиніну в сироватці крові. Досвіду застосування препарату пацієнтам із нещодавно перенесеною трансплантацією нирки немає. Телмісартан та амлодипін не виводяться з організму за допомогою діалізу.
Внутрішньосудинна гіповолемія. Симптоматична гіпотензія, особливо після застосування першої дози, може виникнути у пацієнтів зі зниженим об'ємом циркулюючої крові та/або рівнем натрію, що виникає внаслідок надмірної терапії діуретиками, обмеження солі при надходженні з їжею, діареї або блювання. Необхідно відкоригувати такі стани перед прийомом телмісартану. При появі артеріальної гіпотензії під час прийому препарату пацієнту слід надати горизонтальне положення та, у разі необхідності, провести внутрішньовенну інфузію фізіологічного розчину. Після стабілізації артеріального тиску лікування можна продовжити.
Подвійна блокада РААС. Існують дані, що одночасне застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену підвищує ризик виникнення артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність). Тому не рекомендується подвійна блокада РААС шляхом комбінованого застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену.
Якщо одночасне застосування вважається абсолютно необхідним, воно має відбуватися тільки під наглядом спеціаліста та за умови частого ретельного моніторингу функції нирок, електролітів і артеріального тиску.
Не слід одночасно застосовувати інгібітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотензину II пацієнтам з діабетичною нефропатією.
Інші стани, що потребують стимуляції РААС. У пацієнтів, у яких судинний тонус і функція нирок залежать головним чином від активності РААС (наприклад, у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю або з основною хворобою нирок, включаючи стеноз ниркової артерії), застосування лікарських засобів, що впливають на цю систему, асоціюється з гострою артеріальною гіпотензією, гіперазотемією, олігурією, рідко – з гострою нирковою недостатністю.
Первинний альдостеронізм. Пацієнти з первинним альдостеронізмом у цілому не реагують на лікування антигіпертензивними препаратами, що діють шляхом пригнічення РААС. Тому призначати телмісартан їм не рекомендується.
Стеноз аортального та мітрального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія. Як і інші вазодилататори, з особливою обережністю необхідно застосовувати лікарський засіб пацієнтам, у яких діагностовано стеноз аортального або мітрального клапана або обструктивну гіпертрофічну кардіоміопатію. При аортальному стенозі високого ступеня прийом препарату протипоказаний.
Нестабільна стенокардія, гострий інфаркт міокарда. Немає жодних даних щодо застосування препарату Атера А при нестабільній стенокардії та під час і протягом одного місяця після інфаркту міокарда.
Серцева недостатність. У процесі довготривалого плацебо-контрольованого дослідження з участю пацієнтів із серцевою недостатністю неішемічної етіології ІІІ та ІV ступеня за класифікацією Нью-Йоркської асоціації серця (NYHA) застосування амлодипіну асоціювалося з підвищеною кількістю повідомлень про набряк легенів, незважаючи на відсутність значної різниці за частотою випадків погіршення серцевої недостатності порівняно з плацебо.
Пацієнти з діабетом, які лікувалися інсуліном або протидіабетичними препаратами. У таких пацієнтів при лікуванні телмісартаном може розвинутися гіпоглікемія. Тому у таких пацієнтів слід контролювати рівень глюкози; коригування дози інсуліну або протидіабетичних препаратів може бути показано при необхідності.
Гіперкаліємія. Застосування лікарських засобів, що впливають на РААС, може спричинити гіперкаліємію. Гіперкаліємія може мати летальний наслідок у пацієнтів літнього віку, у пацієнтів з нирковою недостатністю, у хворих на цукровий діабет, у пацієнтів, які супутньо приймають інші лікарські засоби, що можуть підвищити рівень калію у крові, та/або у пацієнтів з інтеркурентними захворюваннями.
Перед прийняттям рішення про супутнє застосування лікарських засобів, що впливають на РААС, слід оцінити співвідношення користі/ризику.
Основними факторами ризику гіперкаліємії, які потребують уваги, є:
- Цукровий діабет, порушення функції нирок, літній вік (˃70 років).
- Комбінація з одним або більше лікарськими засобами, що впливають на РААС, та/або добавками калію. Лікарськими засобами або терапевтичними класами лікарських засобів, що можуть спровокувати гіперкаліємію, є замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, гепарин, імунодепресанти (циклоспорин або такролімус) і триметоприм.
- Супутні явища, зокрема зневоднення, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз, порушення функції нирок, раптове погіршення стану нирок (наприклад, інфекційні захворювання), клітинний лізис (наприклад, гостра ішемія кінцівок, рабдоміоліз, тяжка травма).
У даної категорії пацієнтів рекомендується проводити ретельний моніторинг рівня калію в сироватці крові.
Інше. Як і при застосуванні інших антигіпертензивних лікарських засобів, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічною кардіоміопатією або ішемічною хворобою серця може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Лікарський засіб протипоказаний вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час застосування лікарського засобу Атера А підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування вагітним.
Телмісартан
Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II протипоказане у період вагітності.
Дослідження телмісартану на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність.
Поки тривала терапія за допомогою антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ вважається потрібною, пацієнтки, які планують вагітність, повинні перейти на альтернативне антигіпертензивне лікування, що має встановлений профіль безпечності для застосування у період вагітності. При підтвердженні вагітності прийом антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ слід негайно припинити та розпочати альтернативну терапію.
Відомо, що лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІI у ІІ і ІІІ триместрах вагітності спричиняє у людини фетотоксичність (зниження функції нирок, олігогідрамніон, ретардацію окостеніння черепа) та неонатальну токсичність (ниркову недостатність, артеріальну гіпотензію, гіперкаліємію).
Якщо антагоністи рецепторів ангіотензину ІI застосовували у ІІ триместрі вагітності, рекомендується провести ультразвукове дослідження функції нирок та черепа.
Стан немовлят, матері яких приймали антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, слід ретельно контролювати щодо артеріальної гіпотензії.
Амлодипін
Дані щодо обмеженого застосування у період вагітності не вказують на те, що амлодипін або інші антагоністи кальцієвих рецепторів мають шкідливий вплив на здоров'я плода. Однак може існувати ризик подовжених пологів.
Період годування груддю
Амлодипін виділяється у материнське молоко. Співвідношення дози, отриманої новонародженим від матері, у міжквартильному діапазоні оцінюють як 3-7 %, максимум 15 %. Дія амлодипіну на немовлят невідома.
Оскільки немає інформації про застосування телмісартану у період годування груддю, протипоказано застосовувати препарат Атера А у цей період, слід перейти на альтернативну терапію з краще встановленим профілем безпеки.
Фертильність
Даних контрольованих клінічних досліджень із застосуванням фіксованої комбінації доз або окремих компонентів препарату немає. Окремих досліджень репродуктивної токсичності із застосуванням комбінації телмісартану та амлодипіну не проводили.
У доклінічних дослідженнях не спостерігалося впливу телмісартану на чоловічу і жіночу фертильність. Аналогічно, не повідомляли про вплив амлодипіну на чоловічу і жіночу фертильність.
При застосуванні блокаторів кальцієвих каналів у доклінічних дослідженнях і дослідженнях in vitro спостерігалися оборотні біохімічні зміни головки сперматозоїда, які можуть порушувати процес запліднення. Клінічної значущості не було встановлено.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Даний лікарський засіб має помірний вплив на швидкість реакції при керуванні автомобілем або роботі з іншими механізмами. Пацієнтів слід проінформувати, що під час лікування можливі такі побічні реакції як синкопе, сонливість, запаморочення або вертиго. Тому рекомендується дотримуватися обережності при керуванні автомобілем або роботі з іншими механізмами. Якщо пацієнти мають такі побічні реакції, їм слід уникати потенційно небезпечних робіт, таких як керування автомобілем або робота з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Спосіб застосування
Препарат Атера А можна приймати незалежно від вживання їжі. Рекомендується запивати таблетки невеликою кількістю рідини.
Дозування
Рекомендована доза препарату Атера А становить 1 таблетку на добу.
Максимальна рекомендована доза – 1 таблетка Атера А 80 мг/10 мг на добу. Препарат Атера А призначений для довготривалого лікування.
Не рекомендується застосування амлодипіну з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки біодоступність може підвищитись у деяких пацієнтів, що призведе до збільшення антигіпертензивного ефекту.
Додаткова терапія
Таблетки Атера А 80 мг/10 мг можна приймати пацієнтам, у яких артеріальний тиск адекватно не контролюється за допомогою таблеток Атера А 40 мг/10 мг або таблеток Атера А 80 мг/5 мг.
Таблетки Атера А 80 мг/5 мг можна приймати пацієнтам, у яких артеріальний тиск адекватно не контролюється за допомогою таблеток Атера А 40 мг/5 мг.
Таблетки Атера А 40 мг/10 мг можна приймати пацієнтам, у яких артеріальний тиск адекватно не контролюється амлодипіном 10 мг.
Таблетки Атера А 40 мг/5 мг можна приймати пацієнтам, у яких артеріальний тиск адекватно не контролюється амлодипіном 5 мг.
Титрування окремих доз компонентів (амлодипіну та телмісартану) рекомендується перед переходом до фіксованої комбінації. Якщо клінічно показано, можна розглянути питання прямого переходу з монотерапії на фіксовану комбінацію.
Пацієнтів, які приймали 10 мг амлодипіну і які мали будь-які побічні реакції, що обмежують дозу, наприклад набряк, можна перевести на прийом таблеток Атера А 40 мг/5 мг 1 раз на добу щоденно, знижуючи дозу амлодипіну без зменшення загальної очікуваної антигіпертензивної відповіді.
Замісна терапія
Пацієнти, які приймають телмісартан та амлодипін окремими таблетками, замість цього можуть приймати препарат Атера А, який містить відповідні дози зазначених компонентів в одній таблетці, 1 раз на добу щоденно, наприклад, для зручності або дотримання режиму лікування.
Особливі категорії пацієнтів
Пацієнти літнього віку. Не потрібно коригувати дози для пацієнтів літнього віку. Існує обмежена інформація про застосування препарату пацієнтам літнього віку.
Пацієнти з порушеннями функції нирок. Не потрібно коригувати дози для пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції нирок. Досвід застосування препарату пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю або пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, обмежений. Таким пацієнтам слід застосовувати препарат Атера А з обережністю, оскільки амлодипін та телмісартан не виводяться з організму за допомогою діалізу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки. Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам з легкими та помірними порушеннями функції печінки. Доза телмісартану не повинна перевищувати 40 мг на добу. Застосування препарату протипоказане пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю.
Діти.
Не застосовувати у педіатричній практиці. Безпека та ефективність застосування препарату дітям віком до 18 років не встановлені. Дані відсутні.
Передозування.
Симптоми. Очікувані ознаки та симптоми передозування відповідають посиленим фармакологічним ефектам. Найбільш вираженими проявами передозування телмісартаном вважають артеріальну гіпотензію і тахікардію; також повідомляли про брадикардію, запаморочення, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові та гостру ниркову недостатність.
Передозування амлодипіном може призвести до надмірного розширення периферичних судин і, можливо, до рефлекторної тахікардії. Повідомляли про виражену і, можливо, подовжену системну гіпотензію, включаючи шок із летальним наслідком.
Рідко повідомлялося про розвиток некардіогенного набряку легенів як наслідок передозування амлодипіну, який може проявлятися з відстроченим початком (через 24-48 годин після прийому) і потребувати штучної вентиляції легень. Факторами, що сприяють розвитку некардіогенного набряку легень, можуть бути ранні реанімаційні заходи (включаючи перевантаження рідиною) для підтримки перфузії та серцевого викиду.
Лікування. За станом пацієнта слід ретельно спостерігати, лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим. Терапевтичні заходи залежать від часу, що минув після застосування препарату, та тяжкості симптомів. Запропоновані заходи включають стимуляцію блювання та/або промивання шлунка. Активоване вугілля може бути корисним при передозуванні як телмісартаном, так і амлодипіном.
Потрібно постійно перевіряти рівень електролітів та креатиніну в сироватці крові. При появі артеріальної гіпотензії пацієнту слід надати горизонтальне положення, піднявши нижні кінцівки, швидко провести коригування об'єму крові та сольового балансу. Необхідно проводити підтримуючу терапію. Внутрішньовенне введення кальцію глюконату може бути ефективним для усунення ефектів блокади кальцієвих каналів. Телмісартан і амлодипін не виводяться за допомогою гемодіалізу.
Побічні реакції.
Побічні реакції розподілені за частотою наступним чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних).
У кожній групі за частотою побічні реакції представлені у порядку зменшення ступеня проявів.
Класифікація за системами та органами | Атера А | Телмісартан | Амлодипін | |||
Інфекції та інвазії | ||||||
Нечасто | інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи фарингіт і синусит, інфекції сечовивідних шляхів, включаючи цистит | |||||
Рідко | цистит | сепсис, включаючи летальний наслідок 1 | ||||
З боку крові та лімфатичної системи | ||||||
Нечасто | анемія | |||||
Рідко | тромбоцитопенія, еозинофілія | |||||
Очень редко | лейкоцитопенія, тромбоцитопенія | |||||
З боку імунної системи | ||||||
Рідко | підвищена чутливість, анафілактична реакція | |||||
Очень редко | підвищена чутливість | |||||
Порушення метаболізму та травлення | ||||||
Нечасто | гіперкаліємія | |||||
Рідко | гіпоглікемія (у пацієнтів із цукровим діабетом) | |||||
Очень редко | гіперглікемія | |||||
Психічні порушення | ||||||
Нечасто | зміна настрою | |||||
Рідко | депресія, тривожність, безсоння | сплутаність свідомості | ||||
З боку нервової системи | ||||||
Часто | запаморочення | |||||
Нечасто | сонливість, мігрень, головний біль, парестезія | |||||
Рідко | синкопе, периферична нейропатія, гіпестезія, дисгевзія, тремор | |||||
Очень редко | екстрапірамідний синдром | |||||
З боку органів зору | ||||||
Нечасто | порушення зору | |||||
Рідко | розлади зору | |||||
З боку органів слуху та рівноваги | ||||||
Нечасто | вертиго | шум у вухах | ||||
З боку серцевої системи | ||||||
Нечасто | брадикардія, посилене серцебиття | |||||
Рідко | тахікардія | |||||
Очень редко | інфаркт міокарда, аритмія, шлуночкова тахікардія, фібриляція передсердь | |||||
З боку судинної системи | ||||||
Нечасто | артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, припливи | |||||
Очень редко | васкуліт | |||||
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | ||||||
Нечасто | кашель | задишка | задишка, риніт | |||
Очень редко | інтерстиціальна хвороба легень 3 | |||||
З боку шлунково-кишкового тракту | ||||||
Нечасто | абдомінальний біль, діарея, нудота | метеоризм | порушення перистальтики кишечнику | |||
Рідко | блювання, гіпертрофія ясен, диспепсія, сухість у роті | дискомфорт у шлунку | ||||
Очень редко | панкреатит, гастрит | |||||
З боку печінки та жовчовивідних шляхів | ||||||
Рідко | порушення функції печінки, розлад функції печінки 2 | |||||
Очень редко | гепатит, жовтяниця, підвищення рівня ферментів печінки (у більшості випадків є наслідком холестазу) | |||||
З боку шкіри та підшкірної клітковини | ||||||
Нечасто | свербіж | гіпергідроз | алопеція, пурпура, знебарвлення шкіри, гіпергідроз | |||
Рідко | екзема, еритема, висипання | ангіоневротичний набряк (з летальним наслідком), медикаментозне висипання, токсичне шкірне висипання, кропив'янка | ||||
Очень редко | ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, кропив'янка, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, фоточутливість | |||||
Частота невідома | токсичний епідермальний некроліз | |||||
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини | ||||||
Нечасто | артралгія, спазми м'язів (спазми у ногах), міалгія | |||||
Рідко | біль у спині, біль у кінцівках (біль у ногах) | біль у сухожиллі (симптоми, схожі на прояви тендиніту) | ||||
З боку нирок та сечовивідних шляхів | ||||||
Нечасто | порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність | порушення сечовипускання, полакіурія | ||||
Рідко | ніктурія | |||||
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | ||||||
Нечасто | еректильна дисфункція | гінекомастія | ||||
Загальні порушення та реакції у місці введення | ||||||
Часто | периферичний набряк | |||||
Нечасто | астенія, біль у грудях, втома, набряк | біль | ||||
Рідко | нездужання | грипоподібне захворювання | ||||
За дослідженнями | ||||||
Нечасто | підвищений рівень ферментів печінки | підвищення рівня креатиніну у крові | збільшення маси тіла, зменшення маси тіла | |||
Рідко | підвищений рівень сечової кислоти у крові | підвищення рівня креатинфосфокінази у крові, зниження рівня гемоглобіну | ||||
1 : явище може бути випадковим або пов'язаним із невідомим на даний час механізмом; 2 : більшість випадків порушення функції печінки/захворювань печінки спостерігалися при застосуванні препарату у постмаркетинговий період у пацієнтів-японців; у таких пацієнтів частіше за інших спостерігалися такі побічні реакції; 3 : при застосуванні телмісартану у постмаркетинговому періоді повідомляли про випадки інтерстиціальної хвороби легень (переважно інтерстиціальна пневмонія та еозинофільна пневмонія). | ||||||
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користі та ризику застосування лікарського засобу. Працівники галузі охорони здоров'я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Фармацевтичний завод «Польфарма» С. А., Польща/
Pharmaceutical Works «Polpharma» SA, Poland.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Вул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польща/
19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland
ТЕЛМИСАРТАН+АМЛОДИПИН
Искать отдельно: ТЕЛМИСАРТАН, АМЛОДИПИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа