Личный кабинет
АЗАГИЛИН табл. 1 мг №30
rx
Код товара: 545228
Производитель: Фарма Старт (Украина, Киев)
6 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 08.07.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Азахилин
AZA H ILIN
Место хранения:
Активное вещество: Расагилин;
1 таблетка содержит 1,44 мг тартрат Razahilinu, который соответствует 1 мг разахилину.
Вспомогательные вещества: трегалоза дигидрата, прежелатинизированный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, лимонная кислота безводное, тальк, стеариновая кислота, микрокристаллическая целлюлоза, кроссарчатая натрия.
Лекарственная форма. Таблетки
Основные физические и химические свойства: круглые, плоские таблетки, белый или почти белый.
Фармакотерапевтическая группа.
Антопкинсонские наркотики. Ингибиторы моноамической оксидазы типа B. Код ATH N04B D02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Разахилин является мощным и селективным ингибитором необратимой моноамической оксидазы B (MAO-B), что может привести к увеличению внеклеточных уровней дофамина в мозге. На моделях дофаминергической дисфункции двигателя показали повышенные уровни дофамина и дополнительно повышенную дофаминергическую активность, которые, вероятно, способствуют терапевтическому эффекту разахилину.
1-аминоиндан является активным основным метаболитом и не является ингибитором MAO-B.
Клинические исследования:
Эффективность разахилину была основана в трех исследованиях: как монотерапевтычнее лечение в исследовании I и как дополнительная терапия леводопа в исследованиях II и III.
Монотерапия:
В исследовании I, 404 пациента были случайным образом назначены плацебо (138 пациентов), Разахилина 1 мг в день (134 пациента) или Разахилина 2 мг в день (132 пациента) в течение 26 недель без активного сравнения препарата. В этом исследовании основным показателем эффективности было изменение общего количества баллов Unified Enified Scale Parkinson (Ushobp, Parts I-III) от базовой линии. Разница между средним изменением от базовой линии до 26 / расторжения (PDPN - метод передачи данных последнего наблюдения) был статистически значимым (USHOBP, части I-III: для Razahilina 1 мг по сравнению с плацебо -4.2, доверительный интервал (CI) 95 % [-5.7, -2.7]; вероятность ошибки (P) <0,0001 для Razahilina 2 мг по сравнению с плацебо -3.6, 95% Ci [-5.0, -2.1]; P <0,0001, Ushobp - физическая активность, часть II: Разахилина до 1 мг по сравнению с плацебо -2.7, 95% Ci [-3.87, -1.55], p <0,0001; Разахилина до 2 мг по сравнению с Placebo -1.68, 95% Ci [-2.85, -0.51], p = 0,0050) Отказ Результатом был очевиден, хотя его величина была незначительна для этой группы пациентов с легким заболеванием. Это ознаменовало значительное и положительное влияние на качество жизни (A-PD-Qualif).
Администрация терапии:
В исследовании II пациента были случайным образом назначены плацебо (229 пациентов), Разахилина 1 мг в день (231 пациента) или 200 мг Entakaponu - ингибитор Catechol-O-метилтрансферазы (COMT), вместе с запланированными дозами леводопы (LD) / ингибитора Декарбоксилаза (227 пациентов) в течение 18 недель.
В исследовании III пациента были случайным образом назначены плацебо (159 пациентов), Разахилина 0,5 мг в сутки (164 пациента) или Разахилина 1 мг в день (149 пациентов) в течение 26 недель.
В обоих исследованиях показатели ключевых показателей эффективности стали среднее количество часов, проведенных в состоянии «Выкл.» В течение дня (не остановка под моими дневниками, записи, которые были сделаны в течение 3 дней до каждого оценки обследования) от базовой линии до конца лечения.
В исследовании II средняя разница в количестве часов, проведенных в состоянии «выключенного» против плацебо, было -0,78H, 95% Ci [-1,18, -0,39], p = 0,0001. Среднее всего общего ежедневного сокращения времени «OFF» было похоже в группе, получающей Entakapon (-0,80CH, 95% Ci [-1,20, -0,41], p <0,0001) до уровня, наблюдаемого в группе Получение 1 мг Разахилина. Изучение III среднее значение III против плацебо составило -0,94 часа, 95% Ci [-1.36, -0.51], p <0,0001. Также произошло статистически значимое улучшение плацебо в группе, получающую 0,5 мг Разахилина, но величина улучшения была ниже. Надежность результатов для ключевых показателей эффективности была подтверждена в более сложных статистических моделях и продемонстрирована в трех группах (образец - начал лечиться, что выполняет требования протокола и завершенного лечения).
Параметры вторичной эффективности включали в себя общую оценку улучшения в соответствии с экспертами, показателями деятельности в повседневной жизни (APZH) во время «выключения» - периоды и ставки по моторной деятельности во время Ужеговп «О» - периоды. Разахилин показал статистически значимое преимущество над плацебо.
Фармакокинетика.
Поглощение. Разахилин быстро поглощается, максимальная концентрация плазмы (C max) достигается примерно через 0,5 часа. Абсолютная биодоступность препарата после одноразового приема Расагилина составляет 36%. Еда не влияет на достижение (T max) максимальную концентрацию в плазме, но использование жирных продуктов C max и площадь в конце концентрации (AUC) уменьшается на 60% и 20% соответственно. Разахилин можно взять независимо от еды.
Распределение. Средний объем распределения после одноразового внутривенного введения Расагилина составляет 243 литра. Привязка к плазменным белкам после перорального введения одной дозы 14 C-мечена Razahilinu составляет от 60% до 70%.
Метаболизм. Расагилин почти полностью подвержен бионтрасформации в печени. Метаболизм проводится двумя основными способами: путем N-делкилирования и / или гидроксилирования с образованием метаболитов: 1-аминоиндан, 3-гидрокси-н-надлежащий-1-аминоинденский и 3-гидрокси-1-аминоиндан. Исследования in vitro показали, что оба пути разахилину несли метаболизм с использованием цитохрома CYP1A2 цитохрома P450. Основной выходной путь Razahilinu принимает форму конъюгатов Hlyukuronidnyh и ее метаболиты.
Разведение. После устного введения 14 C-меченного C-меченого разжигали, его удаление проводится преимущественно с мочой (62,6%) и в меньшей степени - с фекалиями (21,8%), полный период вывода дозы 84,4% составляет 38 дней. Менее 1% препарата выводится в моче в моче в неизменной форме.
Линейность / нелинейность. Разахилину присуща линейную фармакокинетику при введении в дозе 0,5-2 мг. Период полураспада на 0,6-2 часа.
Фармакокинетика в отдельных группах пациентов.
Пациенты с печеночной недостаточностью.
У пациентов с небольшой печеночной недостаточностью наблюдалось увеличение значений MAX и AUC на 80% и 38% соответственно. У пациентов с дополнительной печеночной недостаточностью наблюдается увеличение значений C Max и AUC до 568% и 83% соответственно.
Пациенты с почечной недостаточностью. Параметры фармакокинетики Расагилина практически не меняются у пациентов со светом и средней степенью почечной недостаточности.
Клинические характеристики.
Индикация.
Монотерапия (без леводопы) в идиопатическом паркинсонизме или в качестве адъювантной терапии (с леводопой) с флуктуациями окончательной дозы.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому другому компоненту препарата.
Сопутствующая терапия другими ингибиторами МАО (включая лекарственные средства и коллекцию растений, например, с учетом питомника) или петидин (разрыв между отменой разагилина и началом терапии с этими препаратами, должно составлять не менее 14 дней).
Тяжелая неудача печени.
Взаимодействие с другими лицензиями и другими типами взаимодействия.
Известны взаимодействия между небирательными ингибиторами MAO и другими лекарственными средствами.
Он не должен использоваться одновременно с другими ингибиторами Razahilin MAO (включая лекарственные средства и сборки растения, содержащего Worth St. John's Wort), так что риск небирательного ингибирования, который может привести к гипертоническому кризису.
Сообщалось, что разработка серьезных побочных реакций в случае одновременного использования ингибиторов петидин и МАО, включая другие избирательные ингибиторы MAO-B. Одновременное использование разагилина и петида противопоказано.
Взаимодействие ингибиторов МАО и симпатомиметики сообщалось, когда они используются одновременно. Поскольку Разахилин является активным ингибитором Мао, не рекомендуется одновременное применение симпатомиметиков, таких как вазоконстрикторские препараты для приема на пероральное или носовое применение или противопроцепные препараты, содержащие эфедрин или псевдоэфедрин.
Сообщается об взаимодействии с декстрометорфанами и не избирательными ингибиторами MAO с их одновременным использованием. Поэтому, поскольку Razagilin является активным ингибитором Mao, не рекомендуется одновременно применять с декстрометорфаном.
Следует избегать одновременного использования разагилина с флуоксетином и флювоксамином.
Разрыв между разницей в Флуоксетине и началом терапии разагилин должен составлять не менее 5 недель. Разрыв между отменой разагилина и началом терапии с флуоксетином или флуовкамином должен составлять не менее 14 дней.
Сообщается о разработке серьезных неблагоприятных явлений во время сопутствующего использования SSRIS Razahilinu, Sizzn, трициклических / тетрациклических антидепрессантов и ингибиторов МАО. Поэтому, поскольку Razagilin является активным ингибитором MAO, необходимо использовать разагилин с антидепрессантами с осторожностью.
Леводопа, в то время как применение Разахилиного у пациентов с болезнью Паркинсона не проявляли клинически значимого влияния на оформление разахилину.
In vitro , в исследованиях обмена веществ, было отмечено, что iseener of Cyp1a2 Cytochrome P450 является основным ферментом, ответственным за метаболизм Расагилина. Одновременное использование разагилина и ципрофлоксацина (ингибиторы железа CYP1A2) увеличивают AUC о разагилин на 83%. Одновременное использование разагилина и теофиллина (ISOXY CYP1A2) не влияет на фармакокинетику разагилина. Таким образом, ингибиторы изофермента могут изменить плазму Разахилину, поэтому их следует использовать с осторожностью.
Существует риск того, что из-за индукции изоэнцима CYP1A2 в курильщиках может уменьшить концентрацию разахилину в плазме крови.
Исследования in vitro показали, что разахилин в концентрации 1 мг / мл (эквивалентные концентрации, превышающие 160 раз, среднее значение C Max (5,9-8,5 нг / мл) после повторного введения 1 мг разахилину пациентов с болезнью Паркинсона) Не ингибирует изоозимы CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP4A Cytochrome P450. Это может указывать на то, что разахилин на терапевтических концентрациях может повлиять на метаболизм этих изопенментов и обнаруживает клинически значимые эффекты.
При одновременном пероральном введении Расагилин и Энтакапона увеличивает оформление разагилина на 28%.
Тирамин / Разахилинское взаимодействие.
5 Клинические испытания с участием добровольцев и пациентов с болезнью Паркинсона и результаты контроля артериального давления после еды (464 пациента использовали 0,5-1 мг / день или плацебо Razahilinu в качестве дополнительной терапии к леводопу в течение шести месяцев без приема тираминских ограничений) показали, что никакого взаимодействия Разахилину и тирамин, поэтому Razahilin можно использовать для фоновой диеты без ограничений, принимающих тирамин.
Особенности приложения.
Избегайте одновременного использования флуоксетина или разахилину и флуоксамина (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия»). Разрыв между разницей в Флуоксетине и началом терапии разагилин должен составлять не менее 5 недель. Разрыв между отменой разагилина и началом терапии с флуоксетином или флуовкамином должен составлять не менее 14 дней.
Нарушения привычек и наклон (WHR) могут возникнуть у пациентов, принимающих агонисты дофамина и / или представляют собой дофаминергическую терапию. Уведомление о таких случаях, которые были получены для разахилину в последующем периоде. Пациенты всегда должны проверять наличие привычек расстройства и наклона. Пациенты и медицинский персонал должны информировать об изменениях в поведении, демонстрирующих расстройства привычек и инстинктов, которые наблюдались у пациентов, при получении Разахилину, включая навязчивое навязчивое расстройство, навязчивые мысли, патологическое привлечение к азартным играм, увеличению либидо, гиперсексуальности, импульсного поведения и тяги для расходов деньги или покупка вещей.
Расагилин может улучшить влияние леводопов, что можно увеличить побочные реакции от приема леводопов, а также обострение существующей дискинезии. Чтобы уменьшить интенсивность этих побочных реакций возможна путем уменьшения дозы леводопов.
Случаи гипотензии наблюдались во время одновременного приема разахилину и леводопы. Пациенты с болезнью Паркинсона особенно уязвимы для побочных реакций в виде гипотензии из-за существующих проблем с походкой.
Например, не рекомендуется сопутствующим использованием разагилина и декстрометорфана или симпатомиметики, которые являются частью носовых или оральных сосудистых лекарств или противовоспалительных препаратов, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин (см. Раздел «Взаимодействие с другими арендой и другими типами взаимодействия»).
В клинических испытаниях сообщили о случаях меланомы, возникновение которых могут быть связаны с использованием разахилину. Данные позволяют предположить, что болезнь Паркинсона, а не применение определенных лекарств может вызвать высокий риск рака кожи (не просто меланомы). Когда любые нарушения от кожи следует обращаться к дерматологу.
ВНИМАНИЕ RAZAHILINOM инициирует терапию у пациентов с легким повреждением печени. Разахилину следует избегать у пациентов с умеренным до сильного повреждения печени. В случае прогрессирования печеночных поражений от света до средней степени лечения разагилин следует прекратить.
Расагилин может вызвать сонливость в дневное время, а иногда, особенно при одновременном использовании с другими дофаминергическими средствами - засыпание во время повседневной активности. В связи с этим пациенты должны быть проинформированы о необходимости проявлять осторожность при управлении автотранспортом или работать с другими механизмами во время лечения разагилином. Пациенты с сонливостью и / или эпизоды внезапной сонливости атаки следует воздержаться от контроля автомобиля и работать с другой техникой (см. Способность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами »).
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Не существует клинических данных об использовании Razagilin беременных женщин. Исследования на животных показали прямое и косвенное вредное воздействие на беременность, развитие плода, роды или послеродовой период. След с осторожностью назначать препарат с беременными женщинами. Есть доказательства того, что Разахилин ингибирует секрецию пролактина и, как следствие - подавляет лактацию. Неизвестно, становится ли Razahilin в грудное молоко. Необходимо прописать разагилин во в грудном вскармливании.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Разахилин может повлиять на способность привлекать автотранспортные средства или управлять техникой.
Пациенты должны быть осторожны при вождении или работе со сложным оборудованием, пока они не уверены, что разахилин нет побочных эффектов.
Пациенты, которые находятся на лечении Разахилином и с присутствием сонливости и / или внезапных эпизодов сон, должны быть проинформированы о водительстве на содержание под стражей или участвуют в мероприятиях, в которых через ослабленную бдительность они могут разоблачить себя или другие подвержены риску серьезных травм или смертей (например, оборудование для управления), пока они не получили достаточного опыта с разахилином и другими дофаминергическими препаратами, для оценки того, отрицательно ли они влияют на их умственную и / или физическую активность.
При укреплении сонливости или эпизоды внезапного начала сна, новое наблюдаемое во время повседневной деятельности (например, смотреть телевизор, путешествуя в машине как пассажир и т. Д.) В любое время во время лечения пациенты не должны управлять трафиком или участвовать в потенциально опасных видах Мероприятия.
Пациенты не должны управлять трафиком, эксплуатировать машины или выполнять высоко высотные работы во время лечения, если они испытали сонливость и / или внезапные атаки сна без предупреждения перед использованием Razahilinu.
Пациенты должны быть предупреждены о возможной добавке эффекта седативных средств, алкоголя или других депрессантов центральной нервной системы (например, бензодиазепинов, антипсихотиков, антидепрессантов) в сочетании с разахилином или при принятии сопутствующих лекарств, которые увеличивают уровень плазмы Razahilinu (например, Ciprofloxacin) (например, см.. Раздел «Особенности применения»).
Запасное использование и доза.
Режим дозирования
Разахилин вводил перорально в дозе 1 мг 1 один раз в день с леводопой или без него.
Препарат можно наносить независимо от еды.
Пациенты пожилых людей.
Для пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени.
Используйте разахилину у пациентов с серьезному нарушенным печеночным противопоказанным (см. Раздел «Противопоказания»). Необхідно уникати застосування разагіліну у пацієнтів з помірними порушеннями печінки. Обережно слід застосовувати при ініціюванні лікування разагініном у пацієнтів з легким порушенням печінки. У разі прогресування хворого від легкої до помірної печінкової недостатності разагілін слід припинити.
Слід уникати застосування разагіліну пацієнтам із середнім ступенем печінкової недостатності та з обережністю розпочинати терапію пацієнтам з легким ступенем печінкової недостатності. У випадку прогресування печінкової недостатності від легкого до середнього ступеня тяжкості лікування разагіліном слід припинити.
Пацієнти з порушенням функції нирок.
Для пацієнтів з порушенням функції нирок корекція дози не потрібна.
Діти.
Через недостатність даних щодо застосування препарату дітям не рекомендується застосовувати разагілін даній категорії пацієнтів.
Передозування.
Симптоми передозування разагіліном при застосуванні доз від 3 мг до 100 мг: гіпоманія, гіпертензивний криз, серотоніновий синдром та дисфорія.
Передозування може бути пов'язане зі значним інгібуванням МАО-А та МАО-В.
Проводили дослідження з участю здорових добровольців, які отримували 20 мг 1 раз на добу, та 10-денне дослідження з участю здорових добровольців, які отримували 10 мг 1 раз на добу. Повідомлялося про побічні реакції легкого або середнього ступеня тяжкості та побічні реакції, які не належали до тих, що можуть виникнути під час лікування разагіліном.
Під час розгорнутого дослідження пацієнтів, які отримували постійну терапію леводопою та разагіліном у дозі 10 мг/добу, повідомлялося про побічні реакції з боку серцево-судинної системи (включаючи артеріальну гіпертензію та постуральну гіпотензію), які проходили після відміни лікування.
Ці симптоми схожі з тими, які спостерігалися при передозуванні неселективними інгібіторами МАО.
Специфічні антидоти невідомі. У випадку передозування слід проводити ретельний моніторинг стану пацієнтів, терапія симптоматична та підтримуюча.
Побiчнi реакцiї.
Монотерапія
У клінічній програмі разагіліну в цілому 1 361 пацієнтів отримували разагілін протягом 3 076,4 пацієнто років. У подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні 529 хворих отримували разагілін по 1 мг / добу протягом 212 пацієнто років, а 539 пацієнтів отримували плацебо 213 пацієнто років.
Нижче наведено побічні реакції, про які повідомлялося з вищою частотою у ході плацебо-контрольованих досліджень та у пацієнтів, які застосовували 1 мг/добу разагіліну (кількість пацієнтів, які отримували разагілін – 149, плацебо-група – 151).
У дужках відповідно відмічено частоту побічних реакцій (% пацієнтів) у групі, де приймали разагілін, та у групі плацебо.
Для оцінки частоти побічних реакцій використано таку класифікацію: дуже часто (³ 1/10), часто (³ 1/100 до < 1/10), нечасто (³ 1/1000 до < 1/100), рідко (³ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000).
Інфекції та інвазії
Часто: грип.
Доброякісні, злоякісні та нез'ясовані новоутворення (включаючи кісти та поліпи)
Часто: карцинома шкіри.
З боку кровоносної та лімфатичної системи
Часто: лейкопенія.
З боку імунної системи
Часто: алергія.
З боку обміну речовин та харчування
Нечасто: зниження апетиту.
Психічні розлади
Часто: депресія, галюцинації.
З боку нервової системи
Дуже часто: головний біль.
Нечасто: цереброваскулярні порушення.
З боку органів зору
Часто: кон'юнктивіт.
З боку органів слуху та лабіринту
Часто: запаморочення.
З боку серцевої системи
Часто: стенокардія.
Нечасто: інфаркт міокарда.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Часто: риніт.
З боку шлунково-кишкового тракту
Часто: метеоризм .
З боку шкіри і підшкірної клітковини
Часто: дерматити.
Нечасто: везикулобульозний висип.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини
Часто: біль у кістках та м'язах, біль у шиї, артрити.
З боку нирок та сечовидільної системи
Часто: потяги до сечовипускання.
Загальні порушення
Часто: гарячка, стомлюваність.
Ад'ювантна терапія
Нижче наведено побічні реакції, про які повідомлялося з вищою частотою в ході плацебо-контрольованих досліджень та у пацієнтів, які застосовували 1 мг/добу разагіліну (кількість пацієнтів, які отримували разагілін - 380, плацебо-група - 388).
Для оцінки частоти побічних реакцій використано таку класифікацію: дуже часто ³ 1/10, часто (³ 1/100 до < 1/10), нечасто (³ 1/1000 до < 1/100), рідко (³ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000).
Доброякісні, злоякісні та нез'ясовані новоутворення (включаючи кісти та поліпи)
Нечасто: меланома шкіри.
Порушення обміну речовин та харчування
Часто: зниження апетиту.
Психічні розлади
Часто: галюцинації, патологічні сновидіння.
Нечасто: сплутаність свідомості.
З боку нервової системи
Дуже часто: дискінезія.
Часто: дистонія, синдром зап'ястного каналу, порушення мозкового кровообігу.
Нечасто: цереброваскулярні порушення.
З боку серцевої системи
Нечасто: стенокардія.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Часто: риніт.
З боку судинної системи
Часто: ортостатична гіпотензія.
З боку шлунково-кишкового тракту
Часто: біль у животі, запор, нудота та блювання, сухість у роті.
З боку шкіри і підшкірної клітковини
Часто: висип.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини
Часто: артралгія, біль у шиї.
исследование
Часто: зниження маси тіла.
Пошкодження та інші ускладнення
Часто: випадкові падіння .
Хвороба Паркінсона пов'язана з виникненням галюцинацій та сплутаності свідомості. Під час постмаркетингових досліджень дані симптоми спостерігались у хворих на паркінсонізм, які отримували разагілін.
Відомо, що серйозні побічні реакції спостерігаються при одночасному застосуванні СІЗЗС, СІЗЗН, трициклічних/тетрациклічних антидепресантів та інгібіторів МАО. У ході постмаркетингових досліджень повідомлялося про випадки виникнення серотонінового синдрому, що проявляється у вигляді тривожності, сплутаності свідомості, ригідності м'язів, гіпертермії та міоклонічних судом, у пацієнтів, які застосовували антидепресанти/СІЗЗН одночасно з разагіліном.
Під час клінічних досліджень одночасно не застосовували флуоксетин або флувоксамін з разагіліном, однак застосовували антидепресанти з разагіліном: амітриптилін у дозі не менше 50 мг на добу, тразодон – не менше 50 мг на добу, циталопрам – не менше 20 мг на добу, сертралін – не менше 100 мг на добу та пароксетин – не менше 30 мг на добу. Не повідомлялося про виникнення серотонінового синдрому під час проведення дослідження, в якому брали участь 115 пацієнтів, які отримували одночасно разагілін та трициклічні антидепресанти, та 141 пацієнт, які отримували разагілін та СІЗЗС/СІЗЗН.
У постмаркетинговому періоді повідомлялося про випадки підвищення артеріального тиску, включаючи поодинокі випадки гіпертензивного кризу, пов'язаного з прийомом їжі, багатої на тирамін, у пацієнтів, які застосовували разагілін.
Повідомлялося про лікарську взаємодію у разі одночасного застосування інгібіторів МАО та симпатоміметиків.
У постмаркетинговому періоді повідомлялося про випадок підвищення артеріального тиску у пацієнта, який приймав разагілін сумісно з очним вазоконстриктором тетрагідрозоліну гідрохлоридом.
Порушення імпульсного управління: у пацієнтів, які застосовують допамінові агоністи та/чи інші допамінергічні препарати, можуть спостерігатися патологічна азартність, підвищення лібідо, гіперсексуальність, імпульсивне бажання здійснити покупку, переїдання, імпульсивне вживання їжі.
Подібні побічні реакції спостерігалися у постмаркетинговому періоді при застосуванні разагіліну: нав'язливі стани, нав'язливі думки, імпульсивна поведінка.
Надмірна сонливість у денний час та епізоди раптового засинання
Надмірна сонливість протягом дня (гіперсомнія, млявість, седація, напади сну, сонливість та раптові засинання) може виникати у пацієнтів, які застосовують агоністи допаміну та/або інші види терапії дофамінергічними засобами. Про подібні випадки надмірної сонливості у денний час повідомлялося у постмаркетинговий період з разагіліном.
Повідомлялося про випадки засинання під час виконання повсякденної діяльності у пацієнтів, які отримували разагілін та інші дофамінергічні засоби. Незважаючи на те, що багато хто з цих пацієнтів повідомили про сонливість у той час, як приймали разагілін з іншими дофамінергічними засобами, деякі з них відзначали, що у них не було ніяких попереджувальних ознак, таких як надмірна сонливість. Деякі з цих випадків були зареєстровані більше ніж через рік після початку лікування.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Х. УРІАЧ І КОМПАНІЯ, С.А./J. URIACH Y COMPANIA, SA/
ГАЛЕНІКУМ ХЕЛС, С.Л./GALENICUM HEALTH, SL
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Авда. Камі Рейал, 51-57, Палау-Соліта і Плегаманс, Барселона, 08184, Іспанія. Avda. Cami Reial, 51-57, Palau-Solita i Plegamans, Barcelona, 08184, Spain.
Авда. Корнелла 144, 7 o -1 a буд. ЛЕКЛА, Есплугас-де-Любрагат, Барселона, 08950, Іспанія.
Avda. Cornella 144, 7 o -1 a Edificio LEKLA, Esplugues de Llobregat, Barcelona, 08950, Spain.
Заявник.
ТОВ «Фарма Старт».
Місцезнаходження заявника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 03124, м. Київ, бул. І. Лепсе, 8.
У разі виникнення побічних ефектів та запитань щодо безпеки застосування лікарського засобу просимо звертатися до відділу фармаконагляду ТОВ «Фарма Старт» за адресою: бул. Івана Лепсе, 8, м. Київ, 03124,
тел/факс:+38 044 281 2333.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа