Личный кабинет
БЕНТЕРО порошок для ин. 100 мг фл. №1
rx
Код товара: 442162
Производитель: Hetero Labs (Индия)
100,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Bentro.
Bentero.
Место хранения:
Активный ингредиент: bendamaster;
1 флакон содержит 25 мг или 100 мг гидрохлорида bendamastin;
Вспомогательные вещества: маннит (е 421).
Лекарственная форма. Лиофилизат для раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства: белый или почти белый лиофилизат в темной стеклянной бутылке.
Фармакотерапевтическая группа. Противоопухолевое препарат, алкилирующие соединения.
ATH L01A A09 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Bendamine гидрохлорид является алкилирующим противоопухолевым препаратом с бифункциональной алкилирующей активностью. Противоопухолевое и цитотоксический эффект bendamaster гидрохлорида предпочтительно связан с образованием поперечных связей молекул одноцепочечной и двух многожильных ДНК за счет алкилирования. В результате, функция матрицы ДНК и ее синтез нарушается. Есть также данные , которые bendamastin гидрохлорид обладает дополнительными свойствами (антиметаболических эффект пуринового аналога).
Противоопухолевый эффект bendaminin гидрохлорида была подтверждена в многочисленных исследованиях IN VITRO на различных опухолевых клеточных линий (рак молочной железы, немелкоклеточного клеточный и мелкоклеточный рак, рак яичников, а также различные виды лейкемии, а также рака толстой кишки, меланомы, почек карциномы, злокачественные новообразования предстательной железы и мозга) и IN VIVO на различных экспериментальных моделях опухолей (меланома, рак молочной железы, саркомы, лимфомы, лейкемии и рака легких мелкоклеточный). Bendamine гидрохлорид не проявляет или демонстрируют лишь незначительное меру перекрестной устойчивости в опухолевых клеточных линий человека с различными механизмами устойчивости.
Это происходит частично из - за взаимодействия с ДНК, что, по сравнению с другими алкилирующими агентами, длится дольше (например, только частичное поперечное сопротивление с другими алкилирующими агентами, такими как циклофосфамид, кармустин или цисплатин) продолжалось. Кроме того, в клинических исследованиях было установлено , что не существует полная перекрестная резистентность между bendamastin и антрациклинов или алкилатам.
Фармакокинетика.
Распределение
Продолжительность полураспада в 1 - е фазы (Т 1/2) после внутривенной 30-минутной инфузии bendamaster в дозе 120 мг / м 2 поверхности тела была 28,2 минут. После внутривенного вливания препарата в течение 30 минут, центральный объем распределения был 19,3 литров. После внутривенного болюсного введения лекарственного средства в равновесном состоянии объем распределения составил 15.8-20.5 литров.
Более 95% активных веществ привязок к белками плазмы крови ( в основном с альбумином). Способность bendamastin гидрохлорида связывание с белками плазмы крови не нарушается при низких концентрациях альбумина в плазме крови у пациентов в возрасте более 70 лет , и на более поздних стадиях опухолей.
Метаболизм
Bendamine гидрохлорид метаболизируется преимущественно в печени. Основной метод гибок гидрохлорид из организма является его гидролизом с образованием моногидроксифункционального и dihydroxibendamustine. При образовании N-оксида и desmethylbendamustine метаболита в печени, А.Н. изоферментов Сыр 1A2 цитохрома P450 участвует. В VІTRO бендамустин не ингибирует SYR 1А4, 2С9 SYR / 10, SYR 2D6, 2Е1 и SYR SYR for4.
Экскреция
Среднее значение общего клиренса после 30-минутной внутривенной инфузии в дозе 120 мг / м 2 639,4 мл / мин. Около 20% от введенной дозы было выводится с мочой в течение 24 часов.
Excretitated с мочой в неизмененном виде bendamaster и его метаболиты распределяются в порядке уменьшения их количества следующим образом : monohydroxybendamustin> bendamaster> dihydroxybendamustine> окисленный метаболит> 14-demethylbendamustin.
Это в основном отображаются полярные метаболиты.
Фармакокинетика в нарушении функции печени
По сравнению с пациентами с нормальной функции печени и почек у пациентов с 30 - 70% опухолей / метастатическим поражением органа и небольшое снижение функции печени (билирубин сыворотки <1,2 мг / дл) достоверных различий в концентрации максимума bendaminin в плазме крови (с MAH), время для достижения максимальной концентрации в крови (Т MAH), площадь под фармакокинетической кривой (AUS), длительность периода полураспада в бета - фазе (Т 1/2), объем распределения и зазор не отмечено.
Фармакокинетика в нарушении функции почек
По сравнению с пациентами с нормальной функции печени и почек у пациентов с клиренсом креатинина> 10 мл / мин (включая пациентов , находящихся на диализе) надежных различий в с MAX, X MAH, AUS, T 1/2, объем распределения и клиренс не отмечено ,
Пациенты летнего возраста
Фармакокинетические исследования включали пациентов в возрасте до 84 лет. Очевидно, что фактор возраста не оказывает существенного влияния на фармакокинетику bendamastin гидрохлорида.
Клинические характеристики.
Индикация.
Терапия первой линии распределенных стадий индолентной неходжкинской лимфомы, при комбинированной терапии.
Хронический лимфолейкоз.
Противопоказания.
- повышенная чувствительность к bendamastin гидрохлорида и / или маннит;
- Беременность, предсказуемая беременность, кормление грудь периода;
- умеренная и тяжелая печеночная недостаточность;
- желтуха;
- сильное ингибирование костного мозга и выраженные изменения количества форменных элементов крови;
- хирургическое вмешательство менее чем за 30 дней до начала лечения;
- инфекции, особенно сопровождается лейкопенией (риск генерализации инфекции);
- детский возраст ( в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности препарата для детей);
- Вакцинация от желтой лихорадки.
Специальные меры безопасности.
При работе с bendamastin, ингаляции, контакте с кожей или слизистой оболочки следует избегать (необходимо использовать перчатки и защитную одежду) загрязненные участки тела следует тщательно промыть водой с мылом, промойте глаза физиологическим раствором. Если это возможно, рекомендуется работать на специальных безопасных рабочих мест (с ламинарным потоком воздуха). Беременные женщины не допускаются к работе с цитостатиками.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Когда bentero назначается в комбинации с myelosuppers, действие Bental и / или одновременно предписанных лекарств , действующих на костный мозг может быть усилено. Любое лечение , которое ослабляет общее состояние пациента или подавляет функцию костного мозга , способное усиление токсических эффектов Bental.
Общая информация: Цитостатики способны снижать выработку антител после вакцинации против гриппа; Цитостатики могут увеличить риск инфекции после вакцинации живых вирусных вакцин.
Особенности приложения.
Bentero используется только под контролем врача, имеющего опыт противоопухолевой терапии. Во время лечения препарат следует строго соблюдать инструкции по его применению.
Лечение Препарат не следует начинать или необходимо временно прекратить , если периферической крови количество лейкоцитов <3000 клеток / мкл и / или тромбоцитов <75000 клеток / мкл.
Лечение Bental может быть восстановлен после того, как увеличение числа лейкоцитов до уровня> 4 000 клеток / мкл и тромбоцитов - до уровня> 100 000 клеток / мкл.
При назначении Bental курсов и / или в сочетании с другими агентами миелосупрессивных, рекомендуется проводить строгий контроль количества форменных элементов крови периодически между курсами терапии с целью коррекции дозы дозы.
В случае отсасывающей инфузий, срочно остановиться, после чего охладить место введения и поднять руку пациента, где произошло extravamation. Оставшийся препарат должен быть введен в другую вену.
Во время применения препарата, мужчины, рекомендуется использовать методы контрацепции, так как bendamastin гидрохлорид является потенциально тератогенным и мутагенным агентом, у пациентов и в течение 6 месяцев после того, как . В связи с вероятностью развития необратимого бесплодия, рекомендуется обратиться к Сперма банка для его сохранения перед обработкой bendamastin гидрохлорида. Женщины должны избегать беременности во время лечения.
Когда лекарственное средство на кожу и слизистые оболочки необходимо промыть с мылом с мылом.
Применяют с осторожностью.
При легкой печеночной недостаточности, в нарушении функции почек.
У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца в анамнезе (например, инфаркт миокарда, эпизоды ишемии, аритмии) во время лечения должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Пациенты должны быть адекватно относиться к своим кардиологическим заболеваниям и проводить мониторинг ЭКГ. Особое внимание следует уделить поддержке водно-электролитного баланса и обмена калия.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Изгиб гидрохлорид запрещены к беременности. В том случае, если лечение беременной женщины , назначаемый жизненным показаниям, она должна проводиться медицинской консультации на потенциальный риск для будущего ребенка. В случае беременности во время лечения, требуется генетическая консультация.
Цель bendamastin гидрохлорида в период грудного вскармливания противопоказано. Если терапевтическая потребность в использовании bendamastin гидрохлорида происходит в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Во время лечения Bental пациентам следует избегать контрольного двигателя транспортных средств или работы с другими механизмами в связи с развитием таких побочных эффектов , как слабость, усталость, тошнота, рвота и реакции гиперчувствительности с артериальной гипотензии.
Способ применения и доза.
Предназначено для внутривенного введения.
Bentro используется в качестве средства монотерапии или в комбинированных схемах с другими химиотерапевтическими агентами в разных дозах и режимах. Ниже приведены наиболее часто используемые дозировки и режимы цепи. Есть и другие режимы дозировки и схемы применения , указанные в специальной литературе.
Примеры схем и режимов дозировки (по показаниям).
Nehodjkinsky лимфом
Схема «Вор»: Bentero внутривенно в дозе 60 мг / м 2 в виде ежедневно с 1 - го 30-минутной инфузии в течение 5 дней, винкристин внутривенно в дозе 2 мг в 1 - й день, преднизолон внутривенно в дозе 100 мг / м 2 ежедневно с 1 - го по 5 - й день; Курс лечения повторяют через 3 недели.
Хронический лимфолейкоз
Bental внутривенно в дозе 70 - 100 мг / м 2 в виде 30-минутной инфузии в 1 - й и 2 - й день; Курс повторяют через 4 недели.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
На основании фармакокинетических данных, нет необходимости в коррекции дозы с пациентами с 30 - 70% опухоли или метастатического поражения печени и нормальной или слегка сниженной функции печени (уровень билирубина в сыворотке <1,2 мг / дл).
Рекомендуется , чтобы уменьшить дозу препарата на 50% пациентов с 30 - 70% опухоли или метастатическим поражением печени и умеренно выраженной печеночной недостаточностью (уровень билирубина в сыворотке <1,2 - 3 мг / дл). Нет данных о пациентах с билирубина в сыворотке крови> 3 мг / дл.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
На основании фармакокинетических данных, нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с клиренсом креатинина> 10 мл / мин.
Рекомендации по подготовке раствора для инфузии.
Bental раствор готовят в соответствии с инструкциями , и введены в форме краткосрочного внутривенного вливания 30-60 минут.
Для того, чтобы приготовить раствор, содержимое флакона бутылки растворяют в воде для инъекций , как указано ниже:
- в бутылку , содержащую 25 мг гидрохлорида bendamaster, добавляют 10 мл воды для инъекций, после чего флакон встряхивают;
- В пробирку , содержащую 100 мг bendamaster гидрохлорид, добавляют 20 мл воды для инъекций, после чего флакон встряхивают.
Сразу же после получения прозрачного раствора (обычно через 5-10 минут), общая доза benthea разбавляют 0,9% раствором хлорида натрия, с конечным объемом раствора составляет около 500 мл.
Bentero разбавления может быть только изотонический раствор хлорида натрия; С другими растворами для инъекций, не следует использовать.
Дети . Bentalero не используют детей ( в возрасте до 18 лет) в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности препарата.
Передозировка.
Симптомы
Так как боковой dosalimizing эффект bendamaster гидрохлорид обычно миелосупрессия, после того, как передозировка препарата, предпочтительные явления, вероятно, будут гематологические побочными эффектами , связанные с лейкопенией, тромбоцитопенией и анемией. При передозировке можно ожидать увеличение частоты и выразительность негематологических побочных эффектов , наблюдаемых после болюсного введения средств в терапевтической дозе.
При передозировке существует возможность возникновения таких не geematic побочные эффекты: тошнота, рвота, диарея, сухость во рту, изменение вкуса, частота сердечных сокращений, стоматит изменения, невропатии, реакции со стороны центральной нервной системы, повышение функциональной почечной и образцы печени, нарушение функции легких, алопеция, местное раздражение и тромбофлебитом.
Терапевтические меры
Нет конкретного противояма. Для коррекции побочных эффектов гематологические, трансплантации костного мозга и трансфузионной терапии (тромбоцитов, концентрированные эритроциты) или использование гематологических факторов роста может потребоваться. Стандартная симптоматическая терапия должна проводиться в полном объеме.
Bendamine гидрохлорида или его метаболитов в процессе диализа удаляется в незначительной степени.
Неблагоприятные реакции.
Побочные реакции перечислены по частоте их регистрации в соответствии с такой градацией: очень часто (> 1/10); частые (> 1/100, <1/10); нечастые (> 1/1000, <1/100); Редко (> 1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000).
Инфекции и инвазии
очень частые: инфекции;
редко: сепсис;
Очень редко: дыхательная недостаточность.
По крови и лимфатической системы
очень часто: лейкопения (лимфоцитопения и гранулоцитопения), снижение гемоглобина, тромбоцитопения;
Частое: кровотечение, анемия;
Очень редко: гемолиз.
Дозозависимое побочный эффект bendamastin гидрохлорида является подавление функции костного мозга, которое обычно обратимы. Часто бывают лейкопении (лимфоцитопения и гранулоцитопении) и тромбоцитопения (возникают , главным образом , в начальный период лечения). Может развиться лейкопения и тромбоцитопения I-III степени (по классификации ВОЗ). Как правило, минимальный уровень лейкоцитов и тромбоцитов достигаются через 14-20 дней с восстановлением в течение 3-5 недель. Лечение Bental не должны быть восстановлены , пока количество лейкоцитов в периферической крови достигает более чем 4000 клеток / мкл и тромбоцитов - более 100 000 клеток / мкл.
Было снижение числа лимфоцитов. Это может быть уменьшение отношения CD4 / CD8. У больных с иммунодефицитом, риск инфекций может увеличиться (например, замер лишайников).
Со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности (такие как аллергический дерматит, крапивница);: Частая
Редко: анафилактические реакции, анафилактоидные реакции;
Очень редко: анафилактический шок.
Нарушение обмена веществ
Частое: повышение активности аланинаминотрансферазы / аспартат-аминотрансферазы, щелочной фосфатазы, уровень билирубина.
По нервной системе
Редко: сонливость, афония;
Очень редко: нарушение вкуса, парестезия, периферическая сенсорная нейропатия, антихолинергический синдром, неврологические расстройства, атаксия, энцефалит, синдром Опухоли разложения.
Со стороны сердца
Частые: тахикардия, аритмия, снижение артериального давления;
нечастые: выпечки в полости перикарда;
Очень редко: инфаркт миокарда, cardiovo-легочная недостаточность.
По сосудистой стороне
редко: острая сосудистая недостаточность;
Очень редко: флебит.
Возможное появление местного раздражения и тромбофлебита, особенно после внутривенного болюсного введения. Вероятность этого эффекта может быть уменьшена введением bentero в течение 30-60 минут. Есть отдельные сообщения о развитии некроза мягких тканей после случайного введения препарата вне сосуда.
К дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Частые: легочная дисфункция;
Очень редко: фиброз легких, первичная атипичная пневмония.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
очень часто: тошнота, рвота;
Частые: диарея, запор;
Очень редко: геморрагический эзофагит, желудочно - кишечные кровотечения.
Из кожи и подкожной жировой клетчатки
очень часто: алопеция (1, 2 степени по классификации ВОЗ);
Частая: алопеция (3 степени по классификации ВОЗ), кожные заболевания;
Редко: эритема, дерматит, зуд, сыпь maculopapulosis, потливость.
В период после регистрации и надзора в одном независимом исследовании, были сообщения о трех случаев синдрома Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз у пациентов , получающих терапию benandamustine гидрохлорид в комбинации с аллопуринолом и / или ритуксимабом.
С репродуктивной системы и молочных желез
Частое: аменорея;
Очень редко: бесплодие.
Общие нарушения
Очень часто: воспаление слизистых оболочек.
Частые: лихорадка, усиление боли;
Очень редко: полиорганная недостаточность.
Дата окончания срока. 3 года.
Условия хранения. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ˚С у недоступному для дітей місці.
Несумісність . Не змішувати в одній ємкості з іншими лікарськими засобами окрім тих, що зазначенні в розділі «Спосіб застосування та дози».
Упаковка. Порошок у флаконах по 25 мг або по 100 мг; по 1 або по 10 флаконів у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Гетеро Лабз Лімітед, Індія.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Юніт-VІ, ТСІІС, Формулейшен СЕЗ, Сі № 410 і 411, Полепаллі Віледж, Джадчерла Мандал, Махабубнагар-Дістрікт, Телангана, Пін-509301, Індія.
Unit-VI, TSIIC, Formulation SEZ, Sy No. 410 & 411, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar-District, Telangana, Pin-509301, India
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
