Личный кабинет
БЕНТЕРО порошок для ин. 25 мг фл. №1
rx
Код товара: 442160
Производитель: Hetero Labs (Индия)
20 800,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Bentro.
Bentero.
Место хранения:
Активный ингредиент: Bendamaster;
1 бутылка содержит 25 мг или 100 мг гидрохлорида бендамастина;
Вспомогательное вещество: маннит (E 421).
Дозировка формы лиофилизация для инъекционного раствора.
Основные физико-химические свойства: белый или почти белый лиофилизат в темной стеклянной бутылке.
Фармакотерапевтическая группа.
Противоопухождение, алкилирующее соединение.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика гидрохлорида бендамина представляет собой алкилирующий противоочистной препарат с бифункциональной алкилирующей активностью.
Аналинопластичный и цитотоксический эффект гидрохлорида бендамастера предпочтительно связан с образованием сшивающих молекул одноцепочечной и двухцепочечной ДНК из-за алкилирования. В результате нарушена матричная функция ДНК и его синтез. Существуют также данные, которые бендамастин гидрохлорид обладают дополнительными антиметаболическими свойствами (влияние пуринового аналога).
Антинопластический эффект гидрохлорида бендамастина был подтвержден в многочисленных исследованиях витруна различных линий опухолевых клеток (рак молочной железы, немаловой клеточной и маленькой ячейки рака яичников, рак яичников и различные типы лейкоз, а также рак толстой кишки, меланома, почек, почек Карцинома, злокачественные новообразования предстательной железы и мозга) Инь in vivo на различных экспериментальных опухолевых моделях (меланома, рак молочной железы, саркома, лимфома, лейкоз и рак легких клеток). Гидрохлорид бендамина не показывает или демонстрирует лишь небольшую меру кросс-сопротивления в клеточных линиях опухоли человека с различными механизмами стабильности.
Это частично связано с взаимодействием с ДНК, который по сравнению с другими алкилирующими агентами длится дольше (например, только частичное кросс-резистентность с другими алкилированными агентами, такими как циклофосфамид, кармастин или цисплатин). Кроме того, в клинических исследованиях было обнаружено, что нет полного перекрестного сопротивления между бендамастином и антрациклинами или алкилатами.
Фармакокинетика
Распределение
Продолжительность полураспада на 1-й фазе (T1 / 2) после внутривенного 30-минутного вливания бендамастера в дозе 120 мг / м2 поверхности тела составляла 28,2 минуты. После внутривенной инфузии препарата в течение 30 минут центральный объем распределения составил 19,3л. После болюса внутривенного введения препарата в равновесном состоянии объем распределения составил 15,8-20,5 л.
Более 95% активного вещества связывается с белками плазмы крови (в основном с альбумином). Способность гидрохлорида бендамастина к связыванию с белками плазмы крови не нарушается при низких концентрациях альбумина в плазме крови, у пациентов в возрасте более 70 лет и на более поздних стадиях опухолей.
Метаболизм
Гидрохлорид бендамина метаболизируется преимущественно в печени. Основным методом гидрохлорида изгиба из организма является его гидролиз с образованием моногидрокси-и дигидроксибендамустина. При формировании N-десмитилбендакустина и окисленного метаболита в печени изоферменты сира 1А2 цитохрома P450.in vіtrobendamustin не ингибируют Syr 1a4, Syr 2S9 / 10, SYR 2D6, SYR 2E1 и SYR FOR4.
Экскреция
Среднее значение общего разрешения после 30-минутного внутривенного настой препарата в дозе 120 мг / м2 составляла 639,4 мл / мин. Около 20% введенной дозы выводится с мочой в течение 24 часов.
Исследуемый с мочой без изменений Бендамастер и его метаболиты распределяются в порядке снижения их количеств следующим образом: моногидроксибендамустин> Bendamaster> Dihydroxybendamustine> Окисленный метаболит> 14-деметилбендамустин.
Он в основном отображается полярные метаболиты.
Фармакокинетика в нарушении функции печени
По сравнению с пациентами с нормальной функцией печени и почек у пациентов с опухолью 30 - 70% / метастатическое поражение органа и небольшое снижение функции печени (сывороточный билирубин <1,2 мг / дл) надежных различий в максимальном Концентрация бендаминина в плазме крови (см), достижение времени максимальная концентрация крови (Tmak), площадь под фармакокинетической кривой (AUS), продолжительность полувыведения в бета-фазе (T1 / 2), объем Распределение и оформление не отмечено.
Фармакокинетика в нарушении функции почек
По сравнению с пациентами с нормальной функцией печени и почек у пациентов с оформлением креатинина> 10 мл / мин (включая пациентов в диализе) надежных различий в смах, ХМАХ, АУС, T1 / 2, распределение и очистку.
Пациенты летнего возраста
Фармакокинетические исследования включали пациентов в возрасте до 84 лет. Очевидно, что возрастной фактор не оказывает существенного влияния на фармакокинетику гидрохлорида бендамастина.
Клинические характеристики
Показания .
Терапия первой линии распределенных этапов народной неводжкинской лимфомы, в комбинированной терапии.
Хроническая лимфоцитарная лейкоза.
Противопоказание
Гиперчувствительность к бендамастеру гидрохлорида и / или маннита;
Беременность, предсказуемая беременность, период грудного вскармливания;
Умеренная и тяжелая недостаточность печени;
желтуха;
Сильное торможение костного мозга и выраженные изменения количества образовавшихся элементов крови;
хирургическое вмешательство менее чем за 30 дней до начала лечения;
Инфекции, особенно те, которые сопровождаются лейкопенией (обобщение риска инфекции);
детский возраст (из-за отсутствия данных о эффективности и безопасности препарата для детей);
Вакцинация от желтой лихорадки.
Специальные меры безопасности.
При работе с бендамастином следует избегать вдыхания, контакт с кожей или слизистыми оболочками (необходимо использовать перчатки и защитную одежду) загрязненные участки организма должны быть тщательно промыть водой с мылом, промыть глазами физиологического раствора. Если возможно, рекомендуется работать на специальных безопасных рабочих местах (с ламинарным воздушным потоком). Беременные женщины не могут работать с цитостатикой.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Когда Bentero присваивается в сочетании с миелосовыми действиями, может быть потенцировано действие акуляции и / или одновременно предписанных лекарств, действующих на костный мозг. Любое лечение, которое ослабляет общее состояние пациента или подавляет функцию костного мозга, способную укреплять токсические эффекты акушента.
Общая информация: цитостатика способна снизить производство антител после вакцинации против гриппа; Цитостатики могут увеличить риск заражения после вакцинации с живыми вирусными вакцинами.
Особенности приложения.
Bentero используется только под контролем доктора, который имеет опыт противоопухолевой терапии. Во время лечения препарат должен быть строго наблюдается инструкциями по его применению.
Лечение лекарственное средство не должно начинаться или необходимо временно остановить, если периферическая кровь является количеством лейкоцитов <3000 клеток / мкл и / или тромбоциты <75000 клеток / мкл.
Лечение акуляции может быть восстановлено после увеличения количества лейкоцитов до уровня> 4000 клеток / мкл и тромбоцитов - на уровень> 100000 клеток / мкл.
При назначении акуляционных курсов и / или в сочетании с другими миелосупрессивными агентами рекомендуется периодически проводить строгий мониторинг числа образовавшихся элементов крови между терапией, чтобы исправить дозу дозы.
В случае вливания извлечения актуально останавливаться, после чего охладить место введения и поднять руку пациента, где произошла экстравариация. Оставшийся препарат должен быть введен в другую вену.
Во время применения препарата мужчины рекомендуются использовать методы контрацепции, поскольку гидрохлорид бендамастина является потенциально тератогенным и мутагенным агентом, пациентами и в течение 6 месяцев после. Благодаря вероятности развития необратимого бесплодия, рекомендуется применяться к берегу сперматозоидов за сохранность перед лечением гидрохлорида бендамастина. Женщины должны избегать беременности во время лечения.
Когда препарат на коже и слизистых оболочках следует промыть мылом с мылом.
Подать заявку с осторожностью.
С легкой печеночной печеночной недостаточностью, в нарушение функций почек.
Пациенты с тяжелыми сердечными заболеваниями в анамнезе (например, инфаркт миокарда, эпизоды ишемии, аритмии) во время лечения должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Пациенты должны быть адекватно лечить свои кардиологические заболевания и проводят электрокардиографический мониторинг. Особое внимание следует уделить поддержке водно-электролитного баланса и метаболизма калия.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Гидрохлорид изгиба запрещен на беременность. В случае, если лечение беременной женщины назначается жизненно важными показателями, оно должно осуществляться медицинскими рекомендациями по потенциальному риску будущего ребенка. В случае беременности во время лечения требуется генетическая консультация.
Цель гидрохлорида бендамастина в период грудного вскармливания противопоказан. Если терапевтическая потребность в использовании гидрохлорида бендамастина возникает во время лактации, грудное вскармливание должно быть остановлено.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Во время лечения пациенты апантарь следует избегать контроля автомобильных транспортных средств или работать с другими механизмами, благодаря развитию таких побочных эффектов, как слабость, усталость, тошнота, рвота и реакции гиперчувствительности с артериальной гипотензией.
Способ применения и доза.
Предназначен для внутривенного введения.
Bentro используется в качестве средства монотерапии или в комбинированных цепях с другими химиотерапевтическими агентами в разных дозах и модах. Ниже приведены наиболее часто используемые режимы дозировки и цепи. Существуют и другие дозированные режимы и схемы применения, указанные в специальной литературе.
Примеры схем и мод дозировки (согласно показаниям).
Неходжинские лимфомас
Схема «VOR»: Bentero внутривенно в дозе 60 мг / мг / м2 в виде 30-минутной настой вливания ежедневно от 1-го в течение 5 дней, винкрестин внутривенно в дозе 2 мг в 1-й день, предсидительно внутривенно в доза 100 мг / м2 1- идет 5-й день; Курс терапии повторяется через 3 недели.
Хронический лимфоцитарный лейкоз
Bentro внутривенно в дозе 70-100 мг / м2 в виде 30-минутной инфузии в 1-й и 2-й день; Курс повторяется через 4 недели.
Применение пациентам с нарушением функции печени
На основании фармакокинетических данных нет необходимости коррекции дозы у пациентов с опухолью 30-70% или метастатическим повреждением печени и нормальной или слегка сниженной функцией печени (уровни сыворотки крови <1,2 мг / дл).
Рекомендуется уменьшить дозу препарата на 50% у пациентов с опухолью 30-70% или метастатическим повреждением печени и умеренно выраженной печеночной недостаточностью (уровни билирубина в сыворотке <1,2 - 3 мг / дл). Нет данных о пациентах с уровнями билирубина в сыворотке> 3 мг / дл.
Применение пациентам с нарушенной функцией почек
Основываясь на фармакокинетических данных, нет необходимости коррекции дозы пациентам с оформлением креатинина> 10 мл / мин.
Рекомендации по подготовке решения для инфузии.
Решение в ателяции готовится в соответствии с инструкциями и вводят в виде краткосрочной внутривенной инфузии 30-60 минут.
Для приготовления решения содержимое флакона растворяют в воде для инъекций, как указано ниже:
- в бутылку, содержащую 25 мг гидрохлорида бендамастера, добавьте 10 мл воды для инъекций, после чего флакон встряхивается;
- в флаконе, содержащем 100 мг бендамастер гидрохлорида, добавляют 20 мл воды для инъекции, после чего флакон встряхнут.
Сразу после получения прозрачного раствора (обычно через 5-10 минут) общая доза акуляции разбавляла 0,9% раствором хлорида натрия, причем конечный объем раствора составляет около 500 мл.
Разбавление Bentero может быть только изотоническим раствором хлорида натрия; С другими решениями для инъекций оно не следует использовать.
Дети. Бентеро не применяет детей (до 18 лет) из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности препарата.
Передозировка.
Симптомы
Поскольку дозилимизирующий побочный эффект гидрохлорида бендамастера, как правило, миелосупрессия, после передозировки препарата, льготные явления, вероятно, будут гематологические побочные эффекты, связанные с лейкопенией, тромбоцитопенией и анемией. При передозировке вы можете ожидать увеличение частоты и выраженности неэматологических побочных эффектов, наблюдаемых после болюсного введения средств в терапевтической дозе.
Когда передозировка происходит возможное возникновение таких неематических побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, сухость во рту, изменение вкуса, частоте сердечных сокращений, изменения стоматита, невропатия, реакции из центральной нервной системы, увеличение функциональной почек И образцы печени, нарушение функции легких, алопеции, местного раздражения и тромбофлебита.
Терапевтические меры
Нет конкретного противояма. Для коррекции гематологических побочных эффектов может потребоваться трансплантация костного мозга и терапии трансфузии (тромбоциты, концентрированные эритроциты) или использование гематологических факторов роста. Стандартная симптоматическая терапия должна быть выполнена в полном объеме.
Гидрохлорид бендамина или его метаболиты во время диализа удаляются в небольшой степени.
Неблагоприятные реакции.
Побочные реакции перечислены по частоте их регистрации в соответствии с такой выпускной: очень часто (> 1/10); частые (> 1/100, <1/10); нечастый (> 1/1000, <1/100); Редкий (> 1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000).
Инфекции и инвасы: Очень частые: инфекция; Редкий: сепсис;
Очень редко: дыхательная недостаточность.
Из крови и лимфатической системы: очень часто лежит: лейкопения (лимфоцитопения и гранулоцитопения), снижение уровня гемоглобина, тромбоцитопении; Частые: кровотечение, анемия; Очень редкий: гемолиз.
Дозозависимое побочное действие гидрохлорида бендамастина является подавление функции костного мозга, которая обычно обратима. Часто существуют лейкопения (лимфоцитопения и гранулоцитопения) и тромбоцитопения (происходят в основном в начальный период лечения). Может развивать лейкопению и тромбоцитопению I-III степени (согласно классификации ВОЗ). Как правило, минимальный уровень лейкоцитов и тромбоцитов достигается за 14-20 дней с восстановлением через 3-5 недель. Лечение Bentero не следует восстановить до тех пор, пока число лейкоцитов в периферической крови не достигает более 4000 клеток / мкл, а тромбоциты - более 100 000 клеток / мкл.
Было снижение количества лимфоцитов. Это может быть уменьшение соотношения CD4 / CD8. У пациентов с иммуносупрессией риск инфекций может увеличить (например, измерительный лишайник).
Из иммунной системы: частые: гиперчувствительные реакции (такие как аллергический дерматит, варритария); Редкий: анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция; Очень редкий: анафилактический шок.
Нарушение метаболизма Частое: повышение активности аланинаминотрансферазы / аспартатной аминотрансферазы, щелочной фосфатазы, уровень билирубина.
Из нервной системы редки: сонливость, афония; Очень редкость: нарушение вкуса, парестезия, периферическая сенсорная нейропатия, антихолинергический синдром, неврологические расстройства, атаксия, энцефалит, синдром разложения опухоли.
С стороны сердца частые: тахикардия, аритмия, уменьшение артериального давления; нечастый: выпечка в перикардийскую полость; Очень редко: инфаркт миокарда, кардиово-легочная недостаточность.
Из судов редки: острая сосудистая недостаточность; Очень редко: флебит.
Возможный появление местного раздражения и тромбофлебита, особенно после внутривенного болюсного введения. Вероятность этого эффекта может быть уменьшена путем введения тенистовых удобрений в течение 30-60 минут. Существуют отдельные сообщения о разработке некроза мягких тканей после случайного введения препарата вне сосуда.
Из дыхательной системы, органов груди и медиастерирования часты: легочная дисфункция; Очень редко: фиброз легких, первичная атипичная пневмония.
Из желудочно-кишечного тракта очень часто встречаются: тошнота, рвота; Частые: диарея, запоры; Очень редкий: геморрагический эзофагит, желудочно-кишечное кровотечение.
Из кожи и подкожной жирной ткани очень часто встречаются: алопеция (1, 2 степени в соответствии с классификацией ВОЗ); Частые: алопеция (3 степени согласно классификации ВОЗ), кожные расстройства;
Редкость: эритема, дерматит, зуд, макулопапулоз сыпь, гипергидроз.
В период после регистрации наблюдения и в одном независимом исследовании были доклады о трех случаях синдрома Стивенс-Джонсона или токсического эпидермального некролиса у пациентов, получающих бенндамустиновую гидрохлоридную терапию в сочетании с аллопуринолом и / или ритуксимаб.
Из репродуктивной системы и молочных железов часто встречаются: аменорея; Очень редко: бесплодие.
Общие расстройства очень частые: воспаление слизистых оболочек. Частые: лихорадка, усиливая боль; Очень редко: полиорганическая недостаточность.
Срок годности.3 года.
Условия хранения. Руководство в исходном пакете при температуре не выше 25 ˚С в недоступном для детей месте.
Несовместимость. Не змішувати в одній ємкості з іншими лікарськими засобами окрім тих, що зазначенні в розділі «Спосіб застосування та дози».
Упаковка.Порошок у флаконах по 25 мг або по 100 мг; по 1 або по 10 флаконів у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Гетеро Лабз Лімітед, Індія.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
