БИГАФЛОН р-р д/инф. 400 мг бутылка 100 мл

Для медицинского использования препарата

(Bigaflon)

Место хранения:

Активное вещество: 100 мл раствора, содержащего 400 мг (0,4 г) гатифлоксацина;

Вспомогательные вещества: хлорид натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инфузионный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты для системного применения. Фторхинолоны. Код УАТС J01M A16.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение инфекционных и воспалительных процессов, вызванных микроорганизмами, чувствительными к препарату:

- инфекции дыхательных путей (включая острый бронхит, обострение хронического бронхита, острый синусит, нестрадавную пневмонию);

- инфекции почек и мочевой системы: цистит, пиелонефрит (с осложнениями и без осложнений);

- Сексуально переданные заболеваниями: уретральная и вагинальная гонорея без осложнений, ректальная гонорея без осложнений у женщин.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к гатифлоксацину и другим фторхинолонам в анамнезе или других компонентах препарата.

Сахарный диабет.

Период беременности или грудное вскармливание.

Детский возраст.

Способ применения и доза.

Перед использованием необходимо провести тест кожи для толерантности. Препарат предписано каждые 24 часа внутривенно капельно. Дозировка и продолжительность лечения зависят от типа и степени тяжести инфекции.

Осуществление хронического бронхита составляет 400 мг 1 раз в день в течение 5-7 дней.

Острый синусит - 400 мг 1 раз в день в течение 10 дней.

Неспальная пневмония - 400 мг 1 раз в день в течение 7-14 дней.

Неольстановленные инфекции мочевыводящих путей - 400 мг одноразовые или 200 мг 1 раз в день в течение 3 дней.

Сложные инфекции мочевыводящих путей, пиелонефрит - 400 мг в день в течение 7-10 дней.

Несложная уретральная гонорея у мужчин и несложной вагинальной и ректальной гонореи у женщин - 400 мг одноразовой.

Регулировка дозы для пациентов с почечной недостаточностью.

Поскольку гатифлоксацин выводится из организма, главным образом путем почечной экскреции, пациенты с зазором креатинина <40 мл / мин, включая пациентов в гемодиализе или длительному амбулаторному перитонеальному диализу, дозировку.

Эти дозировки рекомендуются у пациентов с почечной недостаточностью:

Хроническая печеночная недостаточность.

Нет необходимости исправить режим ^Bigaflon дозировку для пациентов с нарушениями функции печени.

Препарат следует использовать только путем инфузии, он не предназначен для внутримышечного, внутрибрюшинного, внутрибрюшинного или подкожного применения. Инфузия должна проводиться в течение 60 минут.

Неблагоприятные реакции.

Наиболее распространенные побочные эффекты препарата - головокружение, рвота, диарея, вагинит, боли в животе, головной боли. Также могут произойти другие побочные эффекты.

Из иммунной системы: лихорадка, тепло, анафилактоидная реакция, васкулит, экзема, ангионевротический отек.

Из кожи и подкожной клетки: кожные высыпания, чувство зуда, фотосенсибилизация, фототоксичность, повышенная потливость, сухой кожа, синдром Стивенс-Джонсона.

Из нервной системы: волнение, нарушение сознания, нервозность, неприятности, беспокойство, нарушение сна, бессонница, сонливость, парестезия, кошмары или параноик, тремор, судороги, головокружение, депрессия, невропатия.

С чувства смысла: нарушение вкуса, нарушения зрения, колокольчики в ушах, ототоксичность.

Из сердечно-сосудистой системы: ускоренное сердцебиение, периферическое тему, боль в груди, расширение интервала QT к ЭКГ, расширению сосудистого расширения, артериальной гипертонии или артериальной гипотензией, омороз.

Из пищеварительного тракта: боли в животе, анорексия, запоры, диспепсия, вздутие живота, диарея, глоссит, гастрит, оральный кандидоз, стоматит, полость рта, изжога, метеоризм, рвота, жажда, панкреатит.

Из опорно-двигательной системы: артропатия, артралгия, миалгия, судороги, тенденция, тендер, повышенный риск разрыва сухожилия.

С стороны гепатобилиарной системы: увеличение уровня ферментов печени, холестатическая желтуха, гепатит.

Из эндокринной системы: колебания в крови сахар (гипогликемия (включая гипогликемию запятой), гипергликемию).

Из системы мочи: расстройства функций почек, включая острую почечную недостаточность, кристаллянтризм, переходный нефрит, дискурия и гематурия, редки.

Из дыхательной системы: непринужденный, фарингит.

Общие расстройства: астения, боли в спине, головная боль, боль в груди.

Лабораторные расстройства: нейтропения, увеличение Alt, AST, щелочная фосфатаза, билирубин, амилаза, уровни электролита, увеличение времени протромбинов, тромбоцитопения.

Другие побочные реакции могут быть обнаружены при использовании гатифлоксацина в моно- или комбинированной терапии: нарушения мышления, нарушения допуска алкоголя, артрит, астма (бронхоспазм), атаксия, брадикардия, колит, цианоз, деперсонализация, эхимоз, носовые кровотечения, эйфория, фототенчувствительность Из глаз, гингивита, враждебности, галлюцинаций, маточных кровотечений, гиперестезии, лимфаденопатии, пятнистых сыпи, макулазных сыпах, макулярных, ректирующих кровоизлияниях, стресса, вареники, высыпания везикулярных булочков.

Передозировка.

Клинические симптомы передозировки включают снижение активности, путаницы, головокружение, психоз, снижение частоты дыхания, рвота, тремор и судороги. В случае симптомов передозировки необходимо тщательно контролировать пациентов (включая ЭКГ), необходимо немедленно провести симптоматическое и поддерживающее лечение. Необходимо проводить достаточное увлажнение. Гемодиализация в случае передозировки препарата неэффективна: его удаляют из крови около 14% введенной дозы в течение 4 часов, с постоянным амбулаторным диализным диализом - 11% в течение 8 дней.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Во время беременности применение препарата противопоказано.

При необходимости лекарство должно быть прекращено грудным вскармливанием.

Дети.

Не применимо в педиатрической практике.

Особенности приложения.

Гатчетсацин может вызвать расширение интервала QT ECG у некоторых пациентов. Из-за недостаточного клинического опыта Gatifloxacin не используются пациенты с удлиненным интервалом QT, пациентами с гиперкальцимией и пациентами, получающими классы класса Ia (хинидин, пропитамид) или класса III (амиодарон, соталол) антиаритмическими препаратами.

Фармакокинетические исследования гатифлоксацина и препаратов, которые расширяют интервал QT, такие как CISPRIDE, эритромицин, антипсихотические препараты и трициклические антидепрессанты. Гатифлоксацин необходимо использовать с осторожностью в сочетании с этими препаратами.

Препарат следует использовать с осторожными пациентами с сердечными заболеваниями, такими как брадикардия и острая ишемия миокарда.

Вероятность продления интервала QT может увеличиваться с увеличением концентрации гатифлоксацина, поэтому рекомендуемая доза не должна превышаться. Расширение продолжительности интервала QT может привести к увеличению риска аритмий желудочковых.

В случаях повышенной чувствительности к препарату и в развитии анафилактического удара наблюдалось серьезные и летальные случаи у пациентов, которые были обработаны хинолом.

Гатифлоксацин не следует использовать с появлением первых признаков повышенной чувствительности - высыпания на коже и другие аллергические реакции.

Приготовление следует наблюдать в целях у пациентов с почечной недостаточностью. Виллельная клиническая обследование и подходящие лабораторные анализы должны проводиться до лечения, при необходимости, уменьшите дозу гатифлоксацина. У пациентов с нарушенной почечной функцией (оформление креатинина <40 мл / мин) должна быть проведена коррекция дозы (уменьшение дозы), чтобы избежать накопления гатифлоксацина из-за уменьшенного зазора.

При применении препарата требуется мониторинг сахара в крови. Поскольку при использовании препарата происходит нарушение уровня глюкозы в крови, в том числе симптомы гипер- и гипогликемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом, которые получают сопровождающее лечение гипогликемическими средствами или инсулином, обязательно нужны постоянный лабораторный контроль. Если уровень сахара снизился или увеличился, использование препарата должно быть прекращено и обратиться к совету врачу.

Как и другие хинолоны, гатифлоксацин с осторожностью предписан в патологии центральной нервной системы в истории: с психическими заболеваниями, эпилепсией, тяжелый атеросклероз мозговых сосудов (риск кровоснабжения, инсульта), в котором возможен племенное развитие.

Влияние на сухожилие. При нанесении хинолонов, в том числе гатифлоксацина, отмечены случаи разрыва сухожилий. Риск разрыва сухожилия увеличивается у пациентов, которые одновременно принимают кортикостероиды, особенно у пожилых пациентов. В этом случае получение препарата должно быть прекращено. Высоки сухожилия могут возникать как во время, так и после получения гатифлоксацина.

Периферическая невропатия. При использовании хинолонов наблюдаются редкие случаи сенсорных или сенсорных полиневропатии, которые проявляются в парестезии, гипестезии, дизестезии, слабости, а также в судорогах, увеличении внутричерепного давления, психоза. Chinolones также может стимулировать нервную систему, проявляющую тремор, бессонницу, судороги, галлюцинации, параноида, депрессию, ночными заблуждениями, бессонницами. Эти реакции могут возникнуть при получении первой дозы. В этом случае получение препарата должно быть прекращено.

При использовании хинолонов серьезные анафилактические реакции могут проверять, некоторые реакции сопровождаются сердечно-сосудистым коллапсом, артериальной гипотензией / ударом, судороги, потерю сознания, колокольчики в ушах, ангионевротического отека (включая язык, горло, ларинкс, лицо), острые респираторные Страда, одышка дыхания, уравнение, зуд и другие серьезные кожные реакции. С этими симптомами приема препарата следует остановить и принимать соответствующие меры (кислород, антигистаминные, кортикостероиды, амины прессы).

При получении антибиотиков изменится флора кишечника, а рост диффунтов Clottridium может быть направлен, что в первую очередь вызывает выровненный колит антибиотика.

При получении антибактериальных препаратов, в том числе гатифлоксацин, сообщается о развитии псевдомембранозного колита разной степени тяжести.

Алкоголь не должен использоваться во время обработки гатифлоксацина.

Излучение следует избегать ультрафиолетовых лучей из-за высокого риска фотосенсибилизации.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

В тех случаях, когда во время лечения наблюдаются побочные реакции из нервной системы, необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Прием гатифлоксацина через 1 час после получения циммина (один раз в день устно в дозе 200 мг) не меняет фармакокинетика гатифлоксацина. При поглощении гатифлоксацина не влияют на антагонисты H ₂ рецепторы, такие как Cimetinine и Famotidine.

Гатчетсацин необходимо принимать за 4 часа до приема сульфата железа, пищевых добавок, которые содержат цинк, магниевый или железо (например, поливитамины) или антацидные, содержащие магний и алюминий, чтобы исключить фармакокинетические взаимодействия.

Использование гатифлоксацина не влияет на систему очистки внутривенно введенного мидазолама.

Одновременное использование гатифлоксацина и теофиллина не повлияло на фармакокинетику каждой препараты.

Одновременное использование гатифлоксацина и варфарина не влияло на фармакокинетику каждых препаратов, время протромбина не изменилось, но аналогичная комбинация требует контроля систем коагуляции крови.

Одновременное использование гатифлоксацина и глибурида (со стабильным состоянием один раз в день) с пациентами с диабетом типа II, не существенно влиять на кинетику каждой препараты, уровни глюкозы не изменились. Однако у большинства пациентов с сахарным диабетом, которые получают параллельное лечение пероральными гипогликемическими препаратами (например, глибуридом) или инсулином, нарушение содержания глюкозы в крови было обнаружено, включая симптоматическую гипер и гипогликемию. В случае, если такие отклонения опасны для здоровья пациента, гатифлоксацин должен быть отменен.

Риск развития расстройств разрабатывания желудочковых ритма в использовании гатифлоксацина увеличивается и становится реальной опасностью у пациентов старших групп, особенно у женщин, с имеющимися заболеваниями сердца, причем сопутствующее использование лекарственных средств, которые увеличивают продолжительность интервала QT (Cispide, Эритромицин, антипсихотические препараты, трициклические антидепрессанты) делают сердечные ритмы (антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, проканатанид) или класс III (амиодарон, соталол), вызывают гипокализу, а также с одновременным применением препаратов, которые имеют конкурирующие маршруты метаболизма и изменения. концентрация друг друга.

Одновременное использование гатифлоксацина и дипоксина не оказало значительного влияния на изменение фармакокинетики гатифлоксацина. У пациентов, которые показали признаки или симптомы интоксикации дигоксина, концентрация дикоксина в сыворотке крови должна быть проверена и доза дигоксина, соответственно коррекции.

Вывод системы гатифлоксацина значительно увеличивается с параллельным применением гатифлоксацина и пробенецида.

Во время доклинических и клинических исследований было обнаружено, что в параллельном приложении с нестероидными противовоспалительными препаратами риск нарушений центральной нервной системы и суда может увеличиться.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Механизм действия препарата связан с ингибированием ДНК-гиразы и топоизомеразы IV.

Гатчифлоксацин, который принадлежит к 8-метоксифторхинололам, имеет антибактериальную активность против широкого спектра грамм-отрицательных и грамположительных микроорганизмов.

К действию препарата чувствителен :

Грамоположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus , стрептококки пневмония , стрептококки pyogenes ;

Грамотрицательные микроорганизмы: Haemophillus Phangeenzae (включая деформации производства
β-lactamase), гемофилиас a r и грипп _, Клебселла пневмония , моракселла Catarrhalis (включая продукты β-лактамазы), Escherichia Coli , Enterobacter Cloacae , Neisseria Gonorrho E AE ( включая штаммы β-лактамазы);

Атипичные патогены: c . пневмония , гр . Trachomatis , м . Pneumonieee , Л. _ Пневмофилия , уреаплазма ;

Умеренно чувствительны:

Грамположительные микроорганизмы: Streptococcus milieri, Streptococcus mitior, стрептококки группы в, стрептококк dysgalactiae, стафилококк cohnii, стафилококк эпидермальный ( в том числе metytsylinrezystentni штаммы), стафилококк гемолитический, Staphylococcus HOMINIS, стафилококк сапрофитный, микобактерий туберкулеза, Staphylococcus simulans, Corynebacterium дифтерии;

Грамотрицательные микроорганизмы: Bordetella Coftussis , Klebsiella Oxytoca , Enterobacter Aerogenes , Enterobacter Agglomerans , Enterobacter Intermedius , Enterobacter Sakazaki , Proteus M и RABIBILIS , Proteus vulgaris , Morganella Morganii , Провиденсия Рентгери , Провиденсия Стюарти ;

Anaerobes: бактериоиды Distasonis, бактериоиды EGGERTHI и, бактерииры, бактерии, бактерии, бактерии, бактериоиды. Рамосум ;

Нетипичные патогены: легионелла пневмофила , CAX I ELLA BURNETTII .

Такие патогены как микобактерий туберкулез чувствительны к гатифлоксацину . Пилори .

Антибактериальное действие гатифлоксацина предусмотрено из-за подавления ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. ДНК Гираз является важным ферментом, который участвует в репликации патогенных ДНК. Топоизомераза IV - фермент, который играет ведущую роль в разделении ДНК-хромосом с разделением бактериальной клетки.

Фармакокинетика. Гатифлоксацин хорошо поглощается в пищеварительном тракте после устного применения. Абсолютная биологическая доступность гатифлоксацина составляет 96%. Пиковая концентрация в плазме достигается через 1-2 часа после перорального введения.

Связывание белков в плазме крови составляет 20%.

Гатчифлоксацин хорошо проникает в большинство тканей организма и быстро распределен в биологических жидкостях: высокие концентрации создаются в легочной ткани, слизистые оболочки бронхов, полости носа, в альвеолярных макрофагах, тканях среднего уха, кожи, ткани и секреции Из простаты железы, слюны, желчи, семь жидкости, влагалище, матки, эндо- и миометрии, маточные трубы, яичники.

Гатифлоксацин биопространен в организме.

Гатифлоксацин выводится почками. Средний период полураспадата гатифлоксацина составляет от 7 до 14 часов и не зависит от режима дозы и применения.

В экспериментах на животных гатифлоксацин свободно проникает через плаценту и входит в грудное молоко.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: от светло-желтого до зеленовато-желтого раствора.

Дата окончания срока. 2 года.

Условия хранения. Чтобы сохранить сухое, защищенное от прерывистого при температуре от 10 ° С до 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте. Не заморозить. Не легкое решение для хранения не более 3 дней. Незмочуваність внутрішньої поверхні пляшок не є протипоказанням для застосування препарату.

Упаковка. По 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшках, по 1 пляшці у пачку з картону. По 100 мл, 200 мл у контейнерах, по 1 контейнеру у пачку з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «Юрія-Фарм».

Місцезнаходження.

Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 10. Тел./факс: (044) 275-01-08, 275-92-42.