Личный кабинет
БИКАТЕРО табл. п/о 150 мг №30
rx
Код товара: 379522
Производитель: Hetero Labs (Индия)
100,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Бикатеру.
BECT RO .
Место хранения:
Активный ингредиент: бикалатамид;
1 таблетка, покрытая скорлупой пленки, содержит 150 мг бикалатамида;
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, кросс-отчеты, выраженные, стеарат магния, отдел белый Y-1-7000: гипромелоза (E 464), диоксид титана (E 171), полиэтиленгликоль 400.
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглый, диоксид, белый цвет таблеток, покрытый скорлупой пленки, с гравировкой «11» на одной стороне и «H» с другой.
Фармакотерапевтическая группа. Антиандогенные средства. ATH L02B B03 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Bekatero - это нестероидный антиандоген, который не имеет другого влияния на эндокринную систему. Препарат связывается с андрогенными рецепторами без активации экспрессии гена, таким образом подавляя андрогенные стимулы. В результате такого подавления возникают регрессия опухоли простаты. В случае удаления препарата Bikathero в определенной части пациентов может быть синдром навеса.
Бикатеро представляет собой рацемическую смесь с антиандогенной активностью, представленной почти исключительно (R) -анантиомером.
Клиническая эффективность и безопасность
Он был исследован как терапия для пациентов с локализованным (T1-T2N0 или NH, M0) или локально широко распространенным (T3-T4, любой N, M0; T1-T2, N +, M0) опухолей простаты без метастазов. Во время комбинированного Анализ трех контролируемых плацебо-контролируемых двойной слепыми исследованиями, в которых приняли участие 8113 пациентов. В этих исследованиях бикалатамид был назначен срочной гормональной терапией или в качестве адъювантной терапии радикальной простатэктомией или лучевой терапией (в основном внешней дистанционной радиационной терапии). На данный момент замечания наблюдения в 9,7 года в 36,6% и 38,17% пациентов принимают бикалатамид или плацебо, соответственно, было отмечено объективное прогрессирование заболевания.
Уменьшение риска объективной прогрессии заболевания регистрируется у большинства пациентов в группах, но это было наиболее заметным у лиц, имеющих высокий риск прогрессирования заболевания. Поэтому клиницисты могут решить, что оптимальная стратегия лечения пациентов с низким риском прогрессирования заболевания, в частности с адъювантным применением препарата после радикальной простатэктомии, может быть отражена в гормональной терапии до признаков прогрессирования заболевания.
Во время среднего периода наблюдения в 9,7 года не наблюдалось никакой разницы в общем выживании, а смертность составляла 31,4% (соотношение рисков = 1,01; 95% доверительный интервал 0,94 - 1,09). Однако, анализируя результаты исследовательских подгрупп, некоторые тенденции были очевидны.
Данные о выживании без прогрессирования заболевания и общей выживаемости, основанные на анализе Kaplan - Meyer, у пациентов с локально распределенной раком предстательной железы в следующих таблицах приведены в следующих таблицах:
Таблица 1
Соотношение пациентов с локально распределенным раком и прогрессированием заболевания в подгруппах с различными схемами лечения
Анализ населения | Группа лечения | Явления на данный момент 3 года,% | Явления на данный момент 5 лет, % | Явления на данный момент 7 лет,% | Явления на данный момент 10 лет, % |
Динамическое наблюдение (N = 657) | Бикалутамид 150 мг | 19,7. | 36,3. | 52,1. | 73.2. |
Плацбор | 39,8. | 59,7. | 70,7. | 79.1. | |
Лучевая терапия (n = 305) | Бикалутамид 150 мг | 13,9. | 33.0. | 42.1. | 62,7. |
Плацбор | 30,7. | 49,4. | 58,6. | 72.2. | |
Радикальная простатэктомия (N = 1719) | Бикалутамид 150 мг | 7,5. | 14.4. | 19,8. | 29,9. |
Плацбор | 11,7. | 19,4. | 23,2. | 30,9. |
Таблица 2
Полное выживание пациентов с локально широко распространенным заболеванием
В подгруппах с различными схемами лечения
Анализ населения | Группа лечения | Явления на данный момент 3 года,% | Явления на данный момент 5 лет, % | Явления на данный момент 7 лет,% | Явления на данный момент 10 лет, % |
Динамическое наблюдение (N = 657) | Бикалутамид 150 мг | 14.2. | 29.4. | 42.2. | 65,0. |
Плацбор | 17.0. | 36.4. | 53,7. | 67,5. | |
Лучевая терапия (n = 305) | Бикалутамид 150 мг | 8.2. | 20,9. | 30.0. | 48,5. |
Плацбор | 12,6. | 23,1. | 38.1. | 53.3. | |
Радикальная простатэктомия (N = 1719) | Бикалутамид 150 мг | 4.6. | 10,0. | 14.6. | 22,4. |
Плацбор | 4.2. | 8,7. | 12,6. | 20.2. |
У пациентов с локализованными заболеваниями получают только бикалатамид, значительная разница в выживаемости без прогрессирования опухолевого процесса. Кроме того, пациенты с локализованными заболеваниями, получающими бикалатамид в качестве адъювантной терапии после лучевой терапии (Op 0,98; 95% ди 0,80-1,20) или радикальной простатэктомии (PR 1,03; 95% ди 0,85-1,25), надежная разница в общей сложности Выживание не отмечено. У пациентов с локализованным заболеванием, которые в противном случае использовали динамическое наблюдение тактику, также поддерживают тенденцию к снижению уровня выживаемости по сравнению с пациентами, получающими плацебо (PRO 1,15; 95% ди 1,00-1,32). Учитывая соотношение выгоды / риска бикалатамида, пациенты с локализованными заболеваниями не считаются целесообразными.
В другой программе эффективность бикалатамида в дозировке 150 мг для лечения пациентов с локально распределенной раком простаты без метастазирования, которая показала немедленную кастрацию, продемонстрированную в совместном анализе двух исследований, в которых 480 пациентов с раком простаты без метастазирования (M0) Часть в совместном анализе двух исследований (M0), которые не получали предварительную терапию. Во время среднего периода наблюдения составляет 6,3 года, уровень смертности составил 56% и существенно не отличался группами бикалатамида и кастрации (Pr 1.05; Di 0,81-1,36); Однако эквивалентность обоих лечений не может быть оценена статистически.
Во время комбинированного анализа двух исследований, в которых участвуют 805 метастазирующие пациенты (M1) путем предварительной терапии, при скорости смертности скорости 43% бикалатамида в дозировке 150 мг оценивали как менее эффективные, чем кастрация, касающиеся времени выживания (Pro 1.30; di 1,04-1,65), в то время как числовая разница во времени до смерти составляла 42 дня (6 недель) в средней выживании 2 года.
Дети.
Никакие исследования с детьми не проводились (см. Разделы «Противопоказания» и «Применение во время беременности и грудного вскармливания»).
Фармакокинетика.
Поглощение
Bicatero хорошо поглощен после устного приема. Нет никаких доказательств клинически значимого влияния питания на биодоступность препарата.
Распределение
BiciCicidide обладает высокой степенью связывания белка (96% рацемата, (r) -сантиомер> 99%) и подвергается воздействию интенсивного метаболизма (путем окисления и глюкуронизации); Его метаболиты получают из почек и желчи примерно в одинаковом количестве.
Биотрансформация
(Ы) -ентоомер очень быстро выводится по сравнению с (R) -энантиомером; Срок годности последней плазмы составляет примерно 1 неделя.
С ежедневным потреблением бикалатамида (R) -ентомера, благодаря своей длительной полурасхожевому, казумляется в плазме в 10-кратной концентрации.
Плато концентрации (R) -ентомера на уровне приблизительно 22 мкг / мл наблюдалось при введении суточной дозы 150 мг бикалатамида. В стабильной фазе частица предпочтительно активна (R) -ентомер составляет 99% от общего количества циркулирующих энантиомеров.
Устранение (выход)
Во время клинического исследования средняя концентрация (R) -бикалутамид на сперматозоидах мужчин, получающих бикалатамид в дозе 150 мг, составляла 4,9 мкг / мл. Количество бикалатамида, которое потенциально падает в тело женщины-партнера во время полового акта, низкое и может составлять приблизительно 0,3 мкг / мл, что ниже, чем уровень в лабораторных животных приводит к страхованию.
Специальные группы пациентов
Фармакокинетика (r) -enantiomer не зависит от возраста, повреждения почек или легкой и умеренной тяжести повреждения печени. Существуют доказательства того, что пациенты с тяжелыми поражениями печени (R) -ентеомером являются более медленнее производства из плазмы крови
Клинические характеристики.
Индикация.
Бикатури, 150 мг дозированные таблетки показаны для:
Монотерапия или адъювантная терапия в сочетании с радикальной простатэктомией или лучевой терапией с местным раком простаты в случае высокого риска прогрессирования заболевания (см. Раздел «Фармакологические свойства»).
Лечение пациентов с локальным распространенным нематастатическим раком простаты, когда хирургическое кастрация или другое медицинское вмешательство недопустимо или не могут быть применены.
Противопоказание.
Бикатеру противопоказан для использования женщинами и детьми.
Бикатерник не должен назначать пациентам, которые наблюдали реакции гиперчувствительности на активное ингредиент или любые вспомогательные вещества, которые являются частью препарата.
Противопоказанное одновременное использование препарата бикатуре с терфенадин, астемисол или цисапридом.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Исследование in vitro показало, что R-бикакумид представляет собой ингибитор CYP 3A4 и обнаруживает меньшее ингибирующее действие на активность CYP 2C9, 2S19 и 2D6. Хотя клинические испытания, в которых антипирин используется в качестве маркера цитохрома P450 (маркер активности CYP, не указывает на потенциальное взаимодействие с бикалатамидом, средняя концентрация Майдазолама (площадь под фармакокинетической кривой) увеличилась до 80% после одновременного использования В течение 28 дней с бикалатамидной подготовкой. Для препаратов с узким терапевтическим диапазоном такое увеличение важно. Следовательно, одновременное использование с терфенадином, астемисолем и цисапридом противопоказан. Кроме того, бикатерис должен использоваться с осторожными соединениями, такими как циклоспорины и блокировщики кальциевых каналов. Может потребоваться уменьшить дозу этих препаратов, особенно если есть признаки усиления эффекта препарата или побочных эффектов, возникающих в результате его применения. При использовании циклоспорина рекомендуется тщательное наблюдение за его концентрацией в плазме и клиническом состоянии пациента после начала или прекращения лечения приготовлением бикатеринга.
С осторожностью, бикатурь следует назначать при использовании препаратов, которые могут подавлять окисление препарата (такого как циметидин, кетоконазол). Теоретически это может привести к увеличению концентрации плазменного бикалумида, что может укрепить побочные эффекты препарата.
Исследование in vitro показало, что бикалатамид может сместить антикоагулянтную варфарин кумарина из участков его белка связывания. Следовательно, в случае назначения препарата бикатуре пациентам, которые уже получают антикоагулянты кумарина, рекомендуются тщательному мониторингу времени протромбина.
В связи с тем, что антиандогенная терапия может привести к расширению интервала QT, с осторожностью прописать бикатера одновременно с препаратами, которые способны продлевать интервал QT или вызывать желудочковую тахикардию типа Piiruet (Torsade de Points), такие как Антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, дисопирамид) или класса III (амиодарон, соталол, дофэтилид, анноталид), метадон, моксифлоксацин, нейролептики и т. Д. (См. Раздел «Особенности приложения»).
Дети.
Исследование взаимодействия осуществляется только с участием для взрослых
Особенности приложения.
Лечение Bikathero следует начать под прямым надзором врача.
Biscaro активно метаболизируется в печени. Некоторые данные дают основу полагать, что пациенты с тяжелыми поражениями печени с удалением препарата замедляются, и это может привести к бикалатамидной кумуляции. Следовательно, бикатеру следует использовать с осторожностью пациентам с умеренными или тяжелыми поражениями печени.
Из-за умения изменения функции печени следует периодически контролировать образцами печени. Ожидается, что большинство изменений возможны в течение первых 6 месяцев применения бикатуре.
Редко, с целью бикалатамида, изменения в функции печени тяжелой степени наблюдались, отчеты о смертельных случаях (см. Раздел «Побочные реакции»). Если существуют изменения в функции печени тяжелой степени, лечение бикатериста должно быть прекращено.
Для пациентов с объективным прогрессированием заболевания вместе с повышенным уровнем PSA (престарена антигена) следует рассмотреть возможность прекращения бикалатамидной терапии.
Показано, что бикалатамид подавляет активность P450 (CYP3A4), следовательно, осторожно следует использовать одновременно при использовании с препаратами, которые метаболизируются преимущественно CYP3A4 (см. Разделы «Противопоказания» и «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия.
В редких случаях были зарегистрированы реакции фотонсибилизация у пациентов, принимающих бикалатамид. Пациентам следует рекомендовать, чтобы избежать прямого влияния чрезмерного солнечного света или ультрафиолетового света и использовать солнцезащитный крем, принимая бикатеру. Если реакция фоточувствительности больше стойки и / или тяжелая, следует начать соответствующее симптоматическое лечение.
Пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, врожденной недостаточности лактазы или синдрома глюкозы глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.
Терапия антиандергенами может привести к расширению интервала QT.
У пациентов с факторами риска или с удлинением интервала QT в анамнезе, а также пациенты, которые одновременно принимают лекарства, которые могут продлить интервал QT (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»), доктор должен начало Из лечения бикатуре оценить соотношение риска / выгоды, учитывая потенциальный риск желудочковой тахикардии типа Пируэта (Torsade de Paintes).
Антиандогенная терапия может вызвать изменения морфологии спермы. Хотя эффект бикалатамида на морфологию сперматозоидов не оценивали такими изменениями у пациентов, получающих бикалатамид, не сообщали пациентам и / или их партнерам во время лечения, и в течение 130 дней после терапии с помощью препарата бикатериста должны быть использованы эффективные методы контрацепции.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Бикалумид противопоказан для использования для женщин, который противопоказан, чтобы взять его во время беременности.
Кормление грудью
Бикалутамид противопоказан во время грудного вскармливания.
Фертильность
Реверсивное ухудшение фертильности мужчин наблюдалось в исследованиях на животных. Человек должен взять на себя период или бесплодие.
Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.
Biscuito не влияет на контроль автомобиля или работы со сложными механизмами. Однако следует иметь в виду, что он часто может быть сонливость и головокружение (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациенты, принимающие этот препарат, должны быть осторожны.
Способ применения и доза.
Дозировка
Взрослые мужчины, в том числе пожилые люди: одна таблетка 150 мг внутренне один раз в день.
Бикатеру должны быть приняты длиться не менее 2 лет или до признаков прогрессирования заболевания.
Специальные группы
Почечная недостаточность: коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью не требуется.
Сбой печени: коррекция дозы для пациентов с легкой печеночной недостаточностью не требуется.
Увелищенные кумуляции могут наблюдаться у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (см. Раздел «Особенности применения»).
Дети .
Препарат противопоказан для использования детей (см. Раздел «Противопоказания»).
Передозировка.
Нет передозировки данных у людей. Нет конкретного противоядия; Лечение симптоматическое. Диализ может быть неэффективным, поскольку бикатеро в значительной степени связывается с белками и не обнаруживается в неизменной форме в моче. В передозировке общая техническая терапия показывает, включая мониторинг жизненно важных показателей.
Неблагоприятные реакции.
Побочные реакции указываются частотой следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от ≥1 / 1000 до ≤1 / 100), редко (от ≥1 / 10000 до ≤1 / 1000), очень редко (≤1 / 10 000), частота неизвестна (на основе доступных данных, невозможно установить частоту возникновения).
Таблица 3.
Система органов | Частота | Боковая реакция | ||
Расстройства крови и лимфатической системы | Часто | Анемия | ||
Расстройства от иммунной системы | Не часто | Повышенная чувствительность, ангионеротические отеки, уравнение | ||
Расстройства из метаболической и питательной системы | Часто | Снижение аппетита | ||
Психические расстройства | Часто | Уменьшение либидо, депрессия | ||
Расстройства из нервной системы | Часто | Головокружение, сонливость | ||
Сердечные расстройства | Часто | Продление интервала QT (см. Разделы «Особенности применения» и «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия») | ||
Сосудистые нарушения | Очень часто | Кувы | ||
Расстройства из медиастина, грудной и дыхательной системы | Не часто | Местициальное легочное заболевание ( сообщили о смертельных случаях). | ||
Расстройства пищеварительной системы | Часто | Боль в животе, запор, тошнота, Диспепсия, метеоризм | ||
Гепатобилиарные расстройства | Часто | Гепатотоксичность, желтуха, увеличение активности трансаминаз | ||
Редко | Сбой печени D (сообщили о смертельных случаях) | |||
Расстройства от кожи и подкожного волокна | Очень часто | Сыпь | ||
Часто | Алопеция, Хирсутизм / Восстановление роста волос, сухой кожи C , зуд | |||
Не часто | Реакция повышенной чувствительности к свету | |||
Расстройства почками и мочевой системой | Часто | Hematuria | ||
Расстройства от репродуктивной системы и молочных желез | Очень часто | Гинекомастия и нежность молочных желез | ||
Часто | Эректильная дисфункция | |||
Загальні порушення та стан місця введення | Дуже часто | Астенія | ||
Часто | Набряк, біль у грудях | |||
Обстеження | Часто | Збільшення маси тіла | ||
a Зміни з боку печінки рідко бувають тяжкими та часто минають або слабшають при продовженні лікування чи після його припинення.
b У більшості пацієнтів, які отримують бікалутамід у дозуванні 150 мг як монотерапію, повідомлялося про гінекомастію та/або болючість молочних залоз. У дослідженнях ці симптоми вважалися тяжкими у 5 % пацієнтів. Гінекомастія може не зникнути самостійно після припинення терапії, надто після тривалого лікування.
с Через стандарти кодування, що використовуються у дослідженнях EPC, небажані явища «сухої шкіри» були закодовані як «висип», відповідно до термінології COSTART. Тому окремий опис частоти не може бути визначений для дози бікалутаміду 150 мг, однак передбачається та ж частота, що й для дози 50 мг.
d Частота була визначена за частотою повідомлень про побічні явища печінкової недостатності у хворих, які приймали бікалутамід у дозі 150 мг у відкритих дослідженнях (Early Prostate Cancer programme (EPC).
e Частота була визначена за частотою повідомлень про інтерстиціальну пневмонію як побічне явище у хворих, які приймали бікалутамід у дозі 150 мг у відкритих дослідженнях EPC.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу продовжувати моніторинг балансу користі/ризику лікарського засобу. Фахівців в галузі охорони здоров'я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД
HETERO LABS LIMITED
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Юніт-VІ, ТСІІС, Формулейшен СЕЗ, Сі № 410 і 411, Полепаллі Віледж, Джадчерла Мандал, Махабубнагар-Дістрікт, Телангана, Пін-509301, Індія.
Unit-VI, TSIIC, Formulation SEZ, Sy No. 410 & 411, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar-District, Telangana, Pin-509301, India.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
