Личный кабинет
БЛАЗТЕР - H конц. д/инф. 4 мг/5 мл фл. 5 мл №1
rx
Код товара: 410884
Производитель: Hetero Labs (Индия)
100,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Blazter - H.
Blaztere - N.
Место хранения:
Активный ингредиент: золедроновая кислота;
5 мл концентрата содержат моногидрат золедроновой кислоты, эквивалентный 4 мг золодроновой кислоты;
1 мл концентрата содержит 0,8 мг золедронной безводной кислоты;
Вспомогательные вещества: маннит (E 421), цитрат натрия, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Концентрат для решения для инфузии.
Основные физические и химические свойства: прозрачное почти бесцветное решение без видимых частиц.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, которые влияют на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Код ATH M05V A08.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Золедротроная кислота относится к новому классу бисфосфонатов, которые специфически работают на костной ткани. Это один из самых мощных ингибиторов остеокластической резорбции кости.
Выборочное действие бисфосфонатов на кости основано на их высокой аффинности с минерализованной костной тканью, но молекулярным механизмом, который вызывает ингибирование остеокластической активности, сегодня не проясняется. Исследования животных обнаружили, что золедроновая кислота ингибирует резорбцию кости без отрицательного влияния на образование, минерализацию и механические свойства костей.
В дополнение к ингибированию остеокластической резорбции кости, золедроновая кислота имеет прямое противоопухолевое воздействие на культивируемые клетки миеломы и рака молочной железы из-за ингибирования пролиферации клеток и индукции апоптоза. Это указывает на то, что золедропропирная кислота может иметь антиметастатические свойства.
В Vivo - ингибирование остеокластной кости резорбции, которая работает на структуре микрокристаллической кости матрицы, которая снижает рост опухоли, антиангиогенное действие (действие на сосуду, что снижает кровоснабжение опухоли), антишкольное действие.
In vitro - ингибирование пролиферации остебласта, цитостатическое действие, пропотостатическое действие на опухолевых клетках, синергетический цитостатический эффект с другими противоопухолевыми препаратами, антиадгезионным и антиинвазивным действием.
Фармакокинетика.
Данные фармакокинетики с метастазами в кости получают после односмысленного и повторного 5- и 15-минутного инфузии 2, 4, 8 и 16 мг пациентов на 64 золородной кислоты. Фармакокинетические параметры не зависят от дозы препарата.
После начала инфузии золедроновой кислоты концентрация плазмы препарата быстро увеличивается, достигая пика в конце инфузии, а затем быстрое снижение концентрации 10% от пикового значения через 4 часа и на <1% от Пиковое значение через 24 часа с последовательно длительным периодом низких концентраций, что не превышает 0,1% от пика до второго вливания на 28-й день. Золедроновая кислота вводится внутривенно к почкам в 3 этапах: быстрый двухфазной вывод системы циркуляции системы с полурасходом T ½α = 0,24 часа и т ½β = 1,87 часа и длительная фаза с клеммой Half-Life T ½γ = 146 часов. Кумуляция препарата в плазме не отмечается во время повторных администраций каждые 28 дней. Золедрофадская кислота не метаболическая и получена почками в неизменной форме. В течение первых 24 часов в моче на 39 ± 16% обнаружены введенной дозы. Остальная часть препарата в основном связывается с костной тканью. Затем обратное высвобождение золородной кислоты из костной ткани в системном кровете и его удалении почек медленно высвобождается. Общий четкий клиренс препарата в организме составляет 5,04 ± 2,5 л / ч и не зависит от дозы препарата, пола, возраста, расовой принадлежности и массы тела пациента. Увеличение времени инфузии с 5 до 15 минут приводит к снижению концентрации золородной кислоты на 30% в конце инфузии, но не влияет на кривую зависимости концентрации от времени до плазмы крови (AUC).
Изменчивость фармакокинетических параметров золородной кислоты у разных пациентов была высока, как и в других бисфосфонатах.
Данные фармакокинетики золородной кислоты у пациентов с гиперкальцией и печеночной недостаточностью отсутствуют. Согласно данным, полученным in vitro , Zoledronov | Кислота не препятствует ферменту человека P450 и не подвержена бионтрасформации; Согласно экспериментальным исследованиям, проведенным на животных, с фекалиями, менее чем 3% введенных дозы, что позволяет предположить, что состояние функции печени существенно не влияет на фармакокинетику золодроновой кислоты.
Клиренция почек золодрононовой кислоты коррелирует с оформлением креатинина, почечный зазор составляет 75 ± 33% от оформления креатина, что достигло в среднем 84 ± 29 мл / мин (диапазон 22-143 мл / мин) в 64 онкологических больных, включенных в исследование Отказ У пациентов с креатининовым зазором 20 мл / мин (острая почечная недостаточность) и 50 мл / мин (средняя почечная недостаточность) относительная золодроновая кислота зазор составляет 37% и 72% соответственно. Однако данные из фармакокинетики у пациентов с острой почечной недостаточностью (<30 мл / мин) ограничены.
Низкое сродство Золедроновой | Кислоты с | с | Сотовый | клеточный | Компоненты крови. Привязка | связывание | С белками плазмы крови низким, несвязанная фракция - от 60% при 2 нг / мл до 77% при 2000 нг / мл золородной кислоты.
Дети
Некоторые фармакокинетические данные о детях с тяжелой формой нарушения остеогенеза позволяют предположить, что фармакокинетика золородной кислоты у детей от 3 до 17 лет аналогична тем, что у взрослых при использовании золедроновой кислоты в эквивалентных дозах (мг / кг). Возраст, масса, пол и клиренс креатинина, как оказалось, не влияет на систему воздействия золедроновой кислоты.
Клинические характеристики.
Индикация.
- Предотвращение симптомов, связанных с поражениями костной ткани (патологические переломы, сжатие позвоночника, осложнения после хирургических вмешательств и радиационной терапии или гиперкальциемией, из-за злокачественных опухолей), у пациентов с злокачественными новообразованиями на более поздних стадиях.
- Лечение гиперкальциемии из-за злокачественной опухоли.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному веществу (золородновой кислоте), другие бисфосфонаты или любые вспомогательные вещества, которые являются частью лекарственного средства.
Беременность или Период грудного вскармливания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Никаких клинически значимых взаимодействий с одновременным использованием золородной кислоты и других лекарств, таких как противоопухолевые препараты, диуретики, антибиотики, анальгетики не наблюдались.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном использовании бисфосфонатов и аминогликозидов, поскольку они могут обнаружить аддитивный эффект, что приводит к уровню кальция в сыворотке, может оставаться уменьшенным дольше, чем необходимо. Рекомендуется соблюдать осторожность, в то время как использование бисфосфонатов и петлевых диуретиков, поскольку они могут обнаружить аддитивный эффект, что приводит к гипокальцемии. Следует быть осторожным, назначать Blazter ® -N и другие потенциально нефротоксические препараты. Следует также иметь в виду вероятность развития гипомагнирования во время лечения.
У пациентов с множественной миеломой с внутривенным введение бисфосфонатов в сочетании с талидомидом клинически значимыми взаимодействиями не отмечалось.
Сообщалось, что остеонекроз челюсти у пациентов, получающих одновременное лечение золородной кислотой и антиангиогенным (снижение кровоснабжения опухолей).
Особенности приложения.
Перед введением препарата Blazter ® -N, необходимо обеспечить достаточное увлажнение всех пациентов, в том числе пациентов с легким и умеренным расстройствами функции почек.
Гиперигидратация следует избегать у пациентов с риском сердечной недостаточности.
Стандартные метаболические параметры, связанные с гиперкальцимией, такие как уровни кальция, фосфаты и магний, должны быть тщательно протестированы после начала терапии с приготовлением Blazter ® -N. Если существует гипокальцемия, гипофосфатемия или гипомагнезеамия, может потребоваться краткосрочная корректирующая терапия.
Необработанные пациенты с гиперкальцемией обычно имеют некоторые расстройства функций почек, поэтому требуется тщательный мониторинг индикаторов функций почек.
Пациенты, получающие терапию для Blazter® -N, не должны одновременно принимать другие лекарства, содержащие золендропоновую кислоту.
Пациенты, получающие терапию для Blazter ® -N, должны также применять любые другие бисфосфонаты.
Нарушение функции почек
Перед назначением подготовки, Blazter ® -N пациентов с гиперкальцимией из-за злокачественной опухоли, на фоне функции почек, должны оценить состояние пациента и заключить, что потенциальные преимущества лечения для возможного риска.
Принимая решение о лечении пациентов с метастазами костей с целью предотвращения симптомов, связанных с заболеванием позвоночника, следует иметь в виду, что эффект применения препарата начинает проявлять 2-3 месяца.
Были сообщения о почечных дисфункциях, связанных с использованием бисфосфонатов. Факторы, которые повышают риск нарушения функции почек, включают в себя: обезвоживание, уже имеющиеся расстройства почек, несколько циклов обработки Blazter® -N или другие бисфосфонаты, а также использование нефротоксических агентов или настой в более короткий срок, чем рекомендуется. Ожидается, что когда введен препарат, Blazter ® -N в дозе 4 мг в течение не менее 15 минут уменьшается. Случаи ухудшения почечных функций, прогрессирование для почечной недостаточности и спроса в диализах наблюдалось у пациентов после введения начальной дозы или одной дозы золедроновой кислоты 4 мг.
Увеличение уровня креатинина сыворотки также наблюдается у некоторых пациентов, которые постоянно принимают препарат в рекомендуемых дозах, чтобы предотвратить появление симптомов, связанных с заболеваниями позвоночника, хотя это редко.
Перед получением каждой дозы клигрета® -N препарата у пациентов необходимо оценить уровни креатинина в сыворотке. Пациенты с костяными метастазами и женщинами в период постменопауза на ранней стадии рака молочной железы при лечении ингибиторов ароматазы (AIS) для предотвращения потери костной ткани и переломы костей с незначительными или умеренными расстройствами почек, более низкие дозы Blazter ® -N рекомендуется (см. Таблицу в разделе «Способ применения и доза»). Пациенты, у которых есть ухудшение почечной функции во время лечения, принимая препарат, может быть восстановлено только тогда, когда уровень креатинина вернется к начальному значению (возможное отклонение в пределах 10% от начального значения). При обновлении терапии приготовление Blazter® -N используется в той же дозе, что и до временной суспензии.
Из-за возможного воздействия на функцию почек, благодаря отсутствию расширенных клинических данных безопасности у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин> 400 мкмоль / л или> 4,5 мг / дл, у пациентов с гиперкальциамией, индуцированной опухолью; Сывороточный креатинин> 265 мкмоль / л или> 3 мг / дл, у пациентов с метастазами костей и женщин в период постменопауса на ранней стадии рака молочной железы во время лечения ингибиторов ароматазы (AIS) для предотвращения потери костной ткани и переломов. Кости соответственно) и только ограниченные фармакокинетические данные по отношению к пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) использования препарата Blazter® -N пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуется.
Нарушение функции печени
Нет определенных рекомендаций для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку клинические данные ограничены.
Остеонекроз челюсти
Остеонекроз челюсти сообщил в основном в онкологических пациентах, получающих лечение, содержащую бисфосфонаты. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды. Большинство зарегистрированных случаев были связаны с стоматологическими процедурами, такими как удаление зуба. У многих пациентов были признаки местной инфекции, включая остеомиелит.
Начало лечения или нового курса лечения следует отложить, если пациенты не связаны открытыми поражениями мягких тканей в полости рта, за исключением чрезвычайных ситуаций. Перед лечением бисфосфонатов у пациентов с связанными факторами риска рекомендуется иметь стоматологический обзор с соответствующим профилактическим лечением зубов и индивидуальной оценкой пособий и риска.
Для оценки индивидуальных рисков развития остеонекроза челюсти необходимо учитывать следующие факторы риска:
- деятельность бисфосфонатов (больший риск в случае применения более активных компонентов), способ введения (более высокий риск в случае парентерального введения) и кумулятивной дозы;
- рак, сопутствующие заболевания (такие как анемия, коагулопатия, инфекция), курение;
- стоматологические заболевания в анамнезе, недостаточная гигиена полости рта, периодонтальных заболеваний, инвазивных стоматологических процедур и нет зубных протезов.
Перед лечением бисфосфонатов необходимо пересматривать полость рта с соответствующей стоматологической профилактикой.
Во время терапии эти пациенты следует избегать инвазивных стоматологических процедур. Стоматологическая хирургия может ухудшить состояние пациентов, в которых остеонекроз челюсти развился при лечении бисфосфонатов. Нет данных по отношению к пациентам, нуждающимся в стоматологических процедурах, чтобы предположить, что снижает риск развития остеонекроза челюсти о прекращении лечения с бисфосфонатами или нет. Режим лечения для пациентов, в которых остеонекроз челюсти следует развивать в тесном сотрудничестве с врачом с стоматологом или хирургом-стоматологом, который имеет опыт лечения пациентов с остеонекрозом челюсти. Следует рассмотреть возможность временного навеса золедроновой кислоты для нормализации состояния и максимального снижения факторов риска.
Остеонекроз внешнего слухового прохода
Остеонекроз внешнего слухового прохода наблюдался при принятии бисфосфонатов, главным образом во время длительной терапии. Факторы риска остеонекроза внешнего слухового прохода включают использование стероидов и химиотерапии, а также локальные факторы риска, такие как инфекции или травмы. Возможность остеонекроза внешнего слухового прохода следует рассматривать у пациентов, получающих бисфосфонаты и жаловаться на симптомы от органов слуха, включая хронические ушные инфекции.
Мускулистая боль
Во время постмаркета исследования сообщили о сильном, иногда отключение боли в костях, суставах и / или мышцах у пациентов, используемых бисфосфонатами. Однако такие сообщения были одиноки. Время появления симптомов варьировалось от одного дня до нескольких месяцев с начала лечения. У большинства пациентов после прекращения лечения тяжесть симптомов снизились. В этой категории пациентов отмечалось рецидив симптомов, если лечение восстанавливается одним и тем же лекарственным средством или другим бисфосфонатом.
Атипичный перелом бедренной кости
Нетипичный надзор и диафраурные переломы бедренной кости зарегистрировали при лечении бисфосфонатов, в первую очередь, пациенты получают длительное лечение остеопороза. Такие поперечные или набросанные переломы возможны в любом месте вдоль бедер, слегка ниже, чем маленький поворот на несколько выше лишних. Эти переломы происходят после минимальной травмы или без него, и некоторые пациенты испытывают боль в бедре или паху, что часто связано с рентгенологическими признаками стресса, несколько недель или месяцев до полного разрушения бедра. Переломы часто являются двусторонним, поэтому вторая бедренная кость должна рассматриваться у пациентов, получавших бисфосфонатную терапию и перенесло переломом бедренной кости. Также сообщили о бедных слиянии таких переломов. Основываясь на индивидуальной оценке и выгоде риска, вопрос о прекращении расторжения бисфосфонатной терапии для пациентов с подозрением в атипичных трещинах бедра должен быть решен.
При лечении бисфосфонатов пациенты должны информировать врача о любых болях таза, бедра или паха, и каждый пациент с такими симптомами должен быть рассмотрен для неполного перелома бедренной кости.
Гипокальцемия
Об этом сообщалось о гипокалацемии у пациентов с использованием золедронской кислоты. Сообщалось о случаях сердечных аритмий и неврологических реакций (включая эпилептические атаки, онемение и тетани), вторичную к тяжелой гипокальциемии. Сообщить о случаях тяжелой гипокальсимии, нуждающейся в госпитализации. В некоторых случаях гипокальциемия может угрожать жизни.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Препарат противопоказан во время беременности и грудного вскармливания.
Период на беременность
Нет достаточных данных об использовании золедроновой кислоты для беременных. Исследование репродукции у животных показало репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Кормление грудью
Неизвестно, попадает ли Золедроновая кислота в грудное молоко.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Побічні реакції препарату, такі як запаморочення та сонливість, можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами, тому необхідна обережність під час керування автотранспортом або роботи зі складними механізмами в період застосування препарату Блазтер ® - Н.
Спосіб застосування та дози.
Блазтер ® -Н повинні вводити тільки лікарі, які мають досвід внутрішньовенного введення бісфосфонатів.
Перед введенням 4 мг концентрату Блазтер ® -Н розводять у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози. Готовий розчин для інфузій вводять у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії протягом щонайменше 15 хв.
Концентрат Блазтер ® -Н не можна змішувати з розчинами для інфузій, що містять кальцій або інші двовалентні катіони, такими як лактатний розчин Рінгера, і необхідно вводити у вигляді одноразової внутрішньовенної інфузії з використанням окремої інфузійної системи.
Профілактика симптомів, пов'язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів зіі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях
Дорослі і пацієнти літнього віку
Рекомендована доза золедронової кислоти становить 4 мг у вигляді інфузії кожні 3–4 тижні.
Пацієнтам також необхідно щоденно застосовувати препарати кальцію перорально у дозі 500 мг і 400 МО вітаміну D.
Приймаючи рішення про лікування пацієнтів з метастатичним ураженням кісток для профілактики симптомів, пов'язаних з ураженням кісткової тканини, слід враховувати, що початок ефекту від лікування настає через 2–3 місяці.
Лікування гіперкальціємії, обумовленої злоякісною пухлиною
Дорослі і пацієнти літнього віку
При застосуванні препарату у зв'язку із гіперкальціємією (вміст кальцію в сироватці крові із коригуванням на альбумін ≥ 12,0 мг/дл, або 3,0 ммоль/л) рекомендоване одноразове введення 4 мг золедронової кислоти.
Порушення функції нирок
Гіперкальціємія, обумовлена злоякісною пухлиною
Лікування гіперкальціємії, обумовленої злоякісною пухлиною, у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок, можливелише після ретельної оцінки ризику застосування препарату та очікуваної користі. Клінічний досвід застосування препарату пацієнтам із рівнем креатиніну в сироватці крові > 400 мкмоль/л, або > 4,5 мг/дл, відсутній. Пацієнтам з гіперкальціємією, обумовленою злоякісною пухлиною, з рівнем креатиніну в сироватці крові < 400 мкмоль/л, або < 4,5 мг/дл, корекція дози не потрібна.
Профілактика симптомів, пов'язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями на пізніх стадіях
На початку лікування препаратом пацієнтів з множинною мієломою або метастатичним ураженням кісток внаслідок солідної пухлини слід визначити рівень креатиніну в сироватці крові і кліренс креатиніну. Кліренс креатиніну розраховується згідно з формулою Кокрофта–Голта заіз рівнем креатиніну в сироватці крові. Блазтер ® -Н не рекомендується пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок до початку терапії (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). Клінічні дослідження щодо застосування золедронової кислоти пацієнтам з із рівнем креатиніну в сироватці крові ≥ 265 мкмоль/л, або ≥ 3 мг/дл, не проводилися.
Пацієнтам з метастатичним ураженням кісток при порушенні функції нирок легкого або помірного ступеня тяжкості до початку терапії (кліренс креатиніну 30–60 мл/хв) рекомендуються такі дози препарату:
початковий рівень кліренсу креатиніну (мл/хв) | рекомендована доза препарату Блазтер ® -Н (мг)* |
> 60 | 4 мг золедронової кислоти |
50–60 | 3,5 мг золедронової кислоти * |
40–49 | 3,3 мг золедронової кислоти * |
30–39 | 3 мг золедронової кислоти * |
*Дози розраховані з допущенням заданої AUC = 0,66 мг•год/л (кліренс креатиніну 75 мл/хв). Для пацієнтів з порушенням функції нирок передбачається зменшення дози до рівня, при якому досягається така ж AUC, як і в пацієнтів із кліренсом креатиніну 75 мл/хв.
Після початку терапії рівень креатиніну в сироватці крові слід вимірювати перед введенням кожної дози Блазтер ® -Н. У разі порушення функції нирок лікування слід відмінити. Порушення функції нирок визначено таким чином:
– для пацієнтів з нормальним початковим рівнем креатиніну в сироватці крові (< 1,4 мг/дл, або < 124 мкмоль/л) – підвищення на 0,5 мг/дл, або 44 мкмоль/л;
– для пацієнтів зі зміненим початковим рівнем креатиніну в сироватці крові (> 1,4 мг/дл, або > 124 мкмоль/л) – підвищення на 1 мг/дл, або 88 мкмоль/л.
Терапію препаратом Блазтер ® -Н слід відновлюватилише після повернення рівня креатиніну до початкового рівня (можливе відхилення в межах 10 % початкової величини) в тій же дозі, що й до переривання лікування.
Педіатричні популяції
Безпека та ефективність золедронової кислоти для дітей віком з 1 року до 17 років не з'ясована. Немає рекомендацій щодо способу застосування для дітей.
Приготування доз препарату Блазтер ® -Н
Для внутрішньовенного введення.
4 мг концентрату Блазтер ® -Н, що містить 4 мг золедронової кислоти, слід розвести у 100 мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % глюкози для внутрішньовенної інфузії.
Пацієнтам з порушенням функції нирок легкого або середнього ступеня|міри| тяжкості рекомендовані знижені дози препарату Блазтер ® -Н.
Приготування знижених доз препарату Блазтер ® -Н
Набрати відповідний об'єм концентрату:
– 4,4 мл відповідає 3,5 мг;
– 4,1 мл відповідає 3,3 мг;
– 3,8 мл відповідає 3 мг.
Перед введенням препарату Блазтер ® -Н і після цього потрібно забезпечити достатню гідратацію пацієнта.
Діти.
Безпека та ефективність застосування золедронової кислоти дітям не встановлена.
Передозування.
Клінічний досвід терапії гострого передозування золедроновою кислотою обмежений. Повідомлялося про помилкове застосування золедронової кислоти у дозі до 48 мг. Пацієнти, яким застосували дозу препарату, що перевищує рекомендовану, повинні знаходитися під постійним медичним наглядом, оскільки можливе порушення функції нирок (в т. ч. ниркова недостатність), зміна електролітного складу сироватки (в т. ч. концентрацій кальцію, фосфатів і магнію). При виникненні гіпокальціємії показано проведення інфузії кальцію глюконату за клінічними показниками. Лікування симптоматичне.
Побічні реакції.
Протягом трьох днів після застосування препарату зазвичай спостерігалися гострофазні реакції, симптоми яких включали біль у кістках, гарячку, слабкість, артралгії, міальгії, озноб і артрити з набряками суглобів. Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох днів.
У разі застосування золедронової кислоти виявлено такі важливі побічні реакції: порушення ниркової функції, некроз щелепи, гострофазні реакції, гіпокальціємія, порушення зору, фібриляція передсердь, анафілаксія, інтерстиціальна хвороба легенів.
Інформація про частоту небажаних реакцій ґрунтується головним чином на даних, отриманих при проведенні тривалої терапії. Небажані реакції подібні до тих, про які повідомлялося при застосуванні інших бісфосфонатів, і можуть розвиватися приблизно в третини всіх пацієнтів.
Побічні реакції класифіковані за частотою їх виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), іноді (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не можна оцінити виходячи з наявних даних).
З боку системи крові та лімфатичної системи: часто – анемія; іноді – тромбоцитопенія, лейкопенія; рідко – панцитопенія.
З боку нервової системи: часто – головний біль; іноді – парестезії, запаморочення, смакові розлади, гіпестезія, гіперестезія, тремор, сонливість; дуже рідко – епілептичні напади, заціпеніння та тетанія (вторинна до гіпокальціємії).
З боку психіки: іноді – занепокоєність, розлади сну; рідко – сплутаність свідомості.
З боку органів зору: часто – кон'юнктивіти; іноді – помутніння зору, склерит та запалення очниці; дуже рідко – увеїт, епісклерит.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювання, анорексія; іноді – діарея, запор, абдомінальний біль, диспепсія, стоматити, сухість у роті.
З боку дихальної системи: іноді – диспное, кашель, бронхоконстрикція, рідко – інтерстиціальна хвороба легенів.
З боку шкіри та підшкірних тканин: іноді – свербіж, висипання (включаючи еритематозні та макулярні висипання), підвищена пітливість.
З боку скелетно-м'язової системи, сполучної тканини: часто – біль у кістках, міалгія, артралгія, генералізований біль; іноді – м'язові судоми, остеонекроз щелепи; дуже рідко – остеонекроз зовнішнього слухового проходу (несприятливі реакції, типові для бісфосфонатів).
З боку серцево-судинної системи: іноді – артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, фібриляція передсердь; артеріальна гіпотензія, що спричинює синкопе та циркуляторний колапс; рідко – брадикардія, дуже рідко – серцева аритмія (вторинна до гіпокальціємії).
З боку нирок та сечостатевої системи : часто – ниркові порушення; іноді – гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія.
З боку імунної системи: іноді – реакції гіперчутливості; рідко – ангіоневротичний набряк.
Загальні порушення і реакції у місці введення препарату: часто – гарячка, грипоподібний стан (включаючи стомленість, озноб, нездужання і припливи); іноді – реакції у місці ін'єкції (включаючи біль, подразнення, припухлість, затвердіння), астенія, периферичний набряк, біль у грудях, збільшення маси тіла, анафілактичні реакції/шок, кропив'янка, рідко – артрити та набряки суглобів як симптоми гострофазової реакції.
Відхилення лабораторних показників: дуже часто – гіпофосфатемія; часто – підвищення рівня креатиніну і сечовини в крові, гіпокальціємія; іноді – гіпомагніємія, гіпокаліємія; рідко – гіперкаліємія, гіпернатріємія.
Порушення функції нирок
При застосуванні|вживання| золедронової кислоти повідомлялося про погіршення функції нирок. За даними з безпеки, отриманими у ході реєстраційних досліджень золедронової кислоти, яку застосовували для попередження небажаних явищ, пов'язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів з поширеними злоякісними захворюваннями, частота порушень функції нирок, які вважалися пов'язаними з препаратом Блазтер ® -Н, була такою: множинна мієлома – 3,2 %, рак простати – 3,1 %, рак молочної залози – 4,3 %, рак легень та інші солідні пухлини – 3,2 %. Фактори|фактори|, що підвищують ризик|спроможність| порушення функції нирок, включають: дегідратацію, порушення функції нирок, багаторазові|багаторазові| курси лікування золедроновою кислотою або іншими бісфосфонатами|, а також одночасне застосування|вживання| інших нефротоксичних засобів або скорочення рекомендованого часу інфузії|коштів|. Повідомлялося про випадки погіршення функції нирок, прогресування ниркової недостатності і виникнення необхідності проведення гемодіалізу при першому або одноразовому|однократному| застосуванні|вживанні| золедронової кислоти у дозі 4 мг.
Остеонекроз щелепи
Випадки остеонекрозу (в основному щелепи) спостерігались переважно у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які отримували золедронову кислоту. Багато хто з|із| цих пацієнтів мав прояви місцевої інфекції, включаючи остеомієліт. Більшість випадків були пов'язані зі стоматологічними процедурами, такими як видалення|віддалення| зуба. Остеонекроз щелепи має багато встановлених факторів ризику, зокрема рак, супутня терапія|одержував| (наприклад хіміотерапія, променева терапія, кортикостероїди) та супутні захворювання (наприклад анемія, коагулопатії, інфекції, захворювання ротової порожнини).
Хоча причинно-наслідкового зв'язку не доведено, цим пацієнтам рекомендовано уникати інвазивних стоматологічних процедур.
Фібриляція передсердь
У ||пацієнток з|із| постменопаузним| остеопорозом, які отримували золедронову кислоту в дозі 5 мг, загальна|спільна| частота розвитку фібриляції передсердь становила 2,5 % ||і 1,9 % у групі плацебо. Причина виникнення підвищеної частоти розвитку фібриляції передсердь невідома|установлена|.
Гострофазові реакції
Ці небажані реакції включають гарячку, міалгію, головний біль, біль у кінцівках, нудоту, блювання, діарею та артралгію, а також артрит із асоційованим опуханням суглобів і можуть проявитися протягом перших 3 днів після інфузії золедронової кислоти. Зазначені реакції називають «грипоподібним» синдромом, або синдромом «після отримання препарату».
Атипові переломи стегнової кістки
Протягом періоду постреєстраційного застосування золедронової кислоти рідко повідомлялося про такі реакції, як гострі підвертлюгові та діафізарні переломи стегнової кістки (небажана реакція на бісфосфонати).
Побічні реакції, зумовлені гіпокальціємією
Гіпокальціємія є значним ідентифікованим ризиком при застосуванні золедронової кислоти за зареєстрованими показаннями. Дані клінічних та постмаркетингових досліджень свідчать про зв'язок між терапією золедроновою кислотою, гіпокальціємією та розвитком вторинних серцевих аритмій. Крім того, є дані про зв'язок між гіпокальціємією та вторинними неврологічними реакціями, включаючи епілептичні напади, заціпеніння та тетанію.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С.
Після розведення в стерильному 0,9 % розчині натрію хлориду або 5 % розчині глюкози препарат стабільний протягом 24 годин при температурі зберігання 2–8 °С.
Після асептичного розведення необхідно використати готовий препарат негайно.
Несумісність.
Концентрат препарату Блазтер ® -Н підлягає розведенню у стерильному 0,9 % розчині натрію хлориду або 5 % розчині глюкози. Концентрат Блазтер ® -Н не можна змішувати з|із| розчинами для інфузій, що містять|утримують| кальцій або інші двовалентні катіони, такими як лактатний розчин Рінгера, і необхідно вводити|запроваджувати| у вигляді одноразової|однократної| інфузії з використанням окремої системи для інфузій.
Дослідження зі скляними флаконами, а також кількома типами інфузійних пакетів та інфузійних систем, виготовлених із полівінілхлориду, поліетилену та поліпропілену (попередньо заповнених 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози), показали відсутність несумісності з вищезазначеними пакувальними матеріалами.
Упаковка.
По 5 мл концентрату у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Гетеро Лабз Лімітед/ Hetero Labs Limited.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Юніт-VI, АРІІС Формулейшен СЕЗ, С. № 410 і 411, Полепаллі Віледж, Джадчерла (Мандал), Махабубнагар (Дістрікт) Пін-509301, Андра Прадеш, Індія/ Unit-VI, АРІІС Formulation SEZ, S. № 410 & 411, Polepally Village, Jadcherla (Mandal), Mahaboobnagar (District) Pin-509301, Andhra Pradesh, India.
ЗОЛЕДРОНОВАЯ КИСЛОТА
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
