Личный кабинет
БОНАБЛАСТ табл. п/о 50мг №28
rx
Код товара: 697697
Производитель: Mistral Capital Management (Великобритания)
44 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 18.05.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Бонабласт
Бонабласт
Хранилище:
Активное вещество: ибандроновая кислота;
1 таблетка, покрытая пленкой мембраной, содержит 50 мг ибандроновой кислоты, которая эквивалентна 56,25 мг моногидрата ибандроната натрия;
Экспциплирование: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, прегелатинизированный крахмал, репортер поперечного, кремний коллоид безводного, дибегенатный глицерин; Пленка оболочка: Sea II White OY-LS-28908: (диоксид титана (E 171), моногидрат лактозы; гипромалоза 15 CP, полиэтиленгликоль, гипромалоза 3 CP, гипромалоза 50 CP).
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства: круглые, биконвексные таблетки белого.
Фармакотерапевтическая группа.
Означает, что влияет на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Ibandron Acid. ATX Code M05B A06.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ибандроновая кислота - это бисфосфонат, который оказывает специфическое влияние на костную ткань. Он оказывает селективное влияние на костную ткань из -за высокого сродства к минеральным компонентам костной ткани. Ингибирует активность остеокласта, хотя точный механизм неизвестен на это время.
Игбандроновая кислота in vivo предотвращает разрушение кости, вызванное экспериментально индуцированной блокадой генитальной функции, ретиноидов, опухолей и экстрактов опухолей. Подавление эндогенной резорбции кости также было задокументировано в кинетических исследованиях 45 CA - путем высвобождения радиоактивного тетрациклина, который ранее был введен в костную ткань. Ибандроновая кислота не влияет на минерализацию костей в случае доз, которые значительно превышают фармакологически эффективные.
Из -за злокачественного заболевания резорбция кости характеризуется чрезмерной резорбцией кости, которая не сбалансирована в соответствии с соответствующим образованием костной ткани. Ибандроновая кислота избирательно ингибирует активность остеокластов, уменьшая резорбцию кости и, таким образом, уменьшая кости осложнений злокачественного заболевания.
В клинических исследованиях у пациентов с раком молочной железы и метастазами костей было продемонстрировано дозозависимое ингибирующее действие на остеолиз кости, определяемый маркерами резорбции кости и зависимым от дозы эффектом на повреждение скелета.
Клинические исследования лечения гиперкальциемии, вызванной опухолью.
Клинические исследования гиперкальциемии злокачественных новообразований показали, что ингибирующее действие ибандроновой кислоты на индуцированную опухоль остеолиза и особенно на индуцированную гиперкальциемию опухоли характеризуется снижением уровней сывороточного кальция и экскрецией кальция.
Диапазон дозы, рекомендуемый для лечения, в клинических испытаниях для пациентов с коррекцией сывороточного альбумина в сыворотке ≥ 3,0 ммоль/л после адекватной регидратации показаны следующие отношения реакции с соответствующими доверительными интервалами.
Ibandron Acid, доза | % пациентов с ответом | 90 % доверительный интервал |
2 мг | 54 | 44-63 |
4 мг | 76 | 62-86 |
6 мг | 78 | 64-88 |
Для этих пациентов и дозировки среднее время достижения нормы составило 4-7 дней. Среднее время рецидива (возвращение скорректированного альбумина кальция в сыворотке выше 3,0 ммоль/л) составило 18-26 дней.
Клинические исследования по профилактике повреждения скелета у пациентов с раком молочной железы и метастазами костей.
Клинические исследования у пациентов с раком молочной железы и метастазами костей показали, что существует доза -зависимый ингибирующий эффект на остеолиз кости, экспрессируемый маркерами резорбции кости, и дозозависимый эффект на повреждение скелета.
Профилактика повреждения скелета у пациентов с раком молочной железы и метастазами костей путем внутривенного введения 6 мг ибандроновой кислоты оценивалась в одном рандомизированном плацебо-контролируемом фазовом исследовании 96 недель. Пациенты с раком молочной железы и радиологически подтвержденными костями были рандомизированы для введения плацебо (158 пациентов) или 6 мг ибандроновой кислоты (154 пациента). Результаты этого теста суммированы. Первичная эффективность конечных точек.
Основной конечной точкой теста была заболеваемость кожи (SMPR). Это был последний момент, который имел последующие скелетно -связанные события (SRE) в качестве подкомпонентов:
- лучевая костная терапия для лечения переломов/будущих переломов;
- хирургия кости при лечении перелома;
- переломы позвонков;
- НЕ -ФРАКТУРЫ.
Анализ SMPR был скорректирован на время и считал, что одно или несколько событий, происходящих за один 12-недельный период, может быть потенциально связана. Следовательно, с целью анализа несколько событий были приняты во внимание только один раз. Данные этого исследования продемонстрировали значительное преимущество для внутривенной ибандроновой кислоты в дозе 6 мг до плацебо для уменьшения SRE, измеренного SMPR, скорректированной по времени (P = 0,004). Количество SRE также было значительно уменьшено за счет использования ибандроновой кислоты в дозе 6 мг, а риск SRA снизился на 40 % по сравнению с плацебо (относительный риск 0,6, р = 0,003).
Вторичная конечная конечная точки.
Статистически значимое улучшение боли в костях было показано для внутривенной ибандронической кислоты в дозе 6 мг по сравнению с плацебо. Снижение боли постоянно находилось ниже исходного уровня на протяжении всего исследования и сопровождалось значительно уменьшенным использованием анальгетиков. Ухудшение качества жизни было намного ниже у пациентов, получавших ибандроновую кислоту по сравнению с плацебо.
Пациенты, получающие ибандроновую кислоту, имеют заметное снижение маркеров мочи резорбции кости (пиридин и дезоксипиридин), что было статистически значимым по сравнению с плацебо.
В исследовании 130 пациентов с метастатическим раком молочной железы сравнивали безопасность ибандроновой кислоты, которая вводилась в течение 1 часа или 15 минут. Не было различий в функции почек. Общий профиль побочных эффектов ибандроновой кислоты после 15-минутной инфузии соответствовал хорошо известному профилю безопасности в течение более длительного времени, и никаких новых проблем безопасности не было выявлено об использовании 15-минутной инфузии.
15-минутное время инфузии не было изучено у пациентов с раком с клиренсом креатинина <50 мл/мин. Педиатрические пациенты.
Безопасность и эффективность ибандроновой кислоты у детей и подростков в возрасте до 18 лет не были установлены. Данные отсутствуют.
Фармакокинетика.
Поглощение.
После перорального введения ибандроновая кислота быстро поглощается в верхнем желудочно -кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 0,5-2 часа (в среднем - 1 час). После приема пустого желудка абсолютная биодоступность составляет около 0,6 %. Поглощение ухудшается при входе с едой или напитком (за исключением обычной воды). Биодоступность уменьшается примерно на 90 % при использовании регулярного завтрака по сравнению с биодоступностью при получении пустого желудка. Принимая ibandronic Acid за 30 минут до еды, биодоступность уменьшается примерно на 30 %. При приеме ibandronic Acid за 60 минут до еды не наблюдается значительного снижения биодоступности.
Биодоступность уменьшается примерно на 75 % при использовании Bonablast в таблетках через 2 часа после стандартного приема пищи. В связи с этим, таблетки Bonablast следует принимать утром (по крайней мере, через 6 часов без еды) и продолжать находиться натощак, по крайней мере, через 30 минут после принятия Bonablast (см. Раздел «Метод использования и доза»).
Распределение.
После первичного системного воздействия ибандроновая кислота быстро переходит в костную ткань или выделяется в моче. У людей очевидный конечный объем распределения составляет не менее 90 литров, а приблизительно 40-50 % от количества лекарственного средства, циркулирующего в кровь, проникает в костную ткань и накапливается в ней. Около 87 % связываются с белками плазмы крови при использовании в терапевтических концентрациях, поэтому из -за замещения наблюдается низкий потенциал для взаимодействия с другими лекарствами.
Метаболизм.
Нет данных о метаболизме ибандроновой кислоты у животных и людей.
Размножение.
Поглощенная часть поглощенной кислоты поступает из кровотока путем поглощения кости (приблизительно 40-50 %), остальное выделяется без изменений по почках. Эта часть неабсорбированной кислоты выводится без изменений с фекалиями. Диапазон очевидной половины жизни широкий и зависит от используемой дозы и чувствительности метода анализа, но очевидная терминальная половина жизни варьируется от 10-60 часов. Однако начальные уровни препарата в плазме крови быстро снижаются и достигают 10 % от пикового значения в течение 3 часов и 8 часов после внутривенного введения или перорального введения, соответственно.
Общий клиренс ибандроновой кислоты низкий и в среднем 84-160 мл/мин. Почечный клиренс (приблизительно 60 мл/мин у здоровых женщин во время постменопаузы) составляет 50-60 % от общего числа и зависит от разрешения креатинина. Разница между очевидным общим и почечным клиренсом отражает поглощение препарата костной ткани.
Пути секреции, очевидно, не включены в известные кислоты и основные транспортные системы, участвующие в высвобождении других активных веществ. Кроме того, ибандроновая кислота не подавляет основные изоферменты печени P 450 у людей и не индуцирует систему цитохрома P 450 у крыс.
Фармакокинетика в особых случаях.
Секс
Биодоступность и фармакокинетика ибандроновой кислоты не зависят от пола. Раса.
Не существует данных о клинически значимой межэтнической разнице между пациентами монголоидной и кавказской расы для распределения ибандроновой кислоты. Данных недостаточно о пациентах нерапидной расы.
Пациенты с почечной недостаточностью.
Почечный клиренс ibandronic кислоты у пациентов с разными стадиями почечной недостаточности связан с клиренсом креатинина. У лиц с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤30 мл/мин), которые в перорально получали ибандроновую кислоту в дозе 10 мг в течение 21 дня концентрация в плазме в крови была в 2-3 раза выше, чем у людей с нормальной почечной функцией (клиренс креатинин ≥80 мл/мин). Общий клиренс ибандроновой кислоты был уменьшен до 44 мл/мин у людей с тяжелой почечной недостаточностью по сравнению с 129 мл/мин у людей с нормальной функцией почек. Для пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥50 мл и <80 мл/мин) доза препарата не требуется. Для людей с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥30 и <50 мл/мин) и тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин) рекомендуется коррекция дозы (см. Раздел «Метод использования и доза»).
Пациенты с печеночной недостаточностью (см. Раздел «Метод использования и дозы»). Нет данных о фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью. Печень не участвует в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, но выделяется почками и поглощением костной ткани. Таким образом, для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется коррекция дозы. Поскольку связывание ибандроновой кислоты в терапевтических концентрациях с белками в плазме крови незначительно (приблизительно 87 %) маловероятно, что гипопротеинемия при тяжелых заболеваниях печени приведет к клинически значимому увеличению концентрации продукта свободного лекарственного средства.
Возраст (см. Раздел «Приложение и доза»).
Изученные фармакокинетические параметры не зависят от возраста. По мере того, как почечная функция уменьшается с возрастом, это единственный фактор, который следует учитывать (см. Раздел «Пациенты с почечной недостаточностью»).
Дети (см. Раздел «Приложение и доза»).
Нет данных об использовании Bonablast у детей в возрасте до 18 лет.
Клинические характеристики.
Индикация.
Препарат показан взрослым пациентам для: профилактики повреждения скелета (патологические переломы, повреждение костей, требующее лучевой терапии или хирургического лечения) у пациентов с раком молочной железы и метастатическим повреждением костей.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или к любому другому компоненту препарата. Гипокальциемия. Заболевания пищевода с замедлением опорожнения пищевода, таких как стриктура, ахалазия. Неспособность быть в вертикальном положении (встать или сидеть) не менее 60 минут.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Взаимодействие препарата с едой.
Кальций -содержащие продукты, включая молоко и другие поливалентные катионы (алюминий, магний, железо) могут нарушить поглощение Bonablast. Следовательно, эти продукты, включая продукты, должны использоваться не менее чем через 30 минут после перорального введения Bonablast. Биодоступность была снижена примерно на 75 % при использовании Bonablast, в виде таблеток через 2 часа после стандартного приема пищи. Следовательно, Bonablast следует принимать утром (по крайней мере через 6 часов без еды) и продолжать находиться натощак в течение 30 минут после приема лекарственного продукта (см. Раздел «Метод использования и доза»).
Взаимодействие с другими лекарственными продуктами.
Метаболические взаимодействия не считаются вероятными, потому что ибандроновая кислота не подавляет основные изоферменты печени P 450 у людей и не индуцирует систему цитохрома печени P 450 у крыс (см. Раздел «Фармакокинетика»). Ибандроновая кислота выделяется почечной экскрецией и не подвержена процессам биотрансформации.
H 2 - антагонисты и другой желудок pH.
В исследовании с участием здоровых добровольцев (мужчин) и женщин в постменопаузальном ранитидине с внутривенной введенной введенной биодоступностью ибандроновой кислоты примерно на 20 % (что находится в пределах нормальной изменчивости биодоступности ибандронической кислоты), возможно, путем уменьшения активности желудка сок. Тем не менее, коррекция дозы Bonablast при введении H 2 -ангонистами или другими лекарствами, которые увеличивают кислотность желудочного сока, не требуется.
Ацетилсалициловая кислота и негероидальные анти -инфляционные препараты (НПВП). Поскольку ацетилсалициловая кислота, НПВП и бисфосфонаты могут вызывать раздражение желудочно -кишечного тракта, необходимо использовать НПВП одновременно с Bonablast (см. Раздел «Особенности использования»).
Аминогликозиды.
С осторожностью используйте бисфосфонаты с аминогликозидами, так как оба вещества могут долго снижать уровень кальция в сыворотке.
Кроме того, при использовании этих препаратов следует обратить внимание на гипомагнемию.
Особенности приложения.
Пациенты с нарушением метаболизма костей и минералов.
Перед началом лечения бунабластом следует корректировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костей и метаболизма минералов. Пациентам следует употреблять с достаточным количеством кальция и витамина D. Если пациент получает недостаточно кальция и/или витамина D с пищей, то его следует принимать в виде пищевых добавок.
Раздражение желудочно -кишечного тракта.
Бисфосфонаты для перорального введения могут вызвать локальное раздражение слизистой оболочки верхнего желудочно -кишечного тракта. Из -за этих возможных эффектов и возможности ухудшения лежащего в основе заболевания следует соблюдать осторожность при использовании лекарственного средства Bonablast у пациентов с активными заболеваниями верхнего желудочно -кишечного тракта (Barrett, Dysphagia, другие заболевания пищевода, гастрит, дведененит). При использовании пероральных бисфосфонатов сообщалось о случаях побочных реакций, таких как эзофагит, язвы пищевода, эрозия пищевода, что в некоторых случаях была тяжелой и необходимой госпитализацией, редко с кровотечением или последующим развитием стриктуры или перфорации. Риск развития тяжелых побочных реакций со стороны пищевода выше у пациентов, которые не следуют рекомендациям дозировки и/или у людей, которые продолжают принимать бисфосфонаты перорально после развития симптомов, указывающих на раздражение пищевода. Поэтому пациенты должны четко следовать рекомендациям дозировки (см. Раздел «Метод и доза»).
Врачи должны быть осторожны с возникновением любых признаков и симптомов, которые указывают на возможную реакцию от пищевода, раздражения пищевода и информировать пациентов о необходимости перестать принимать препарат и проконсультироваться с врачом, когда дисфагия, глотание боли, боль в груди, боль. Когда происходит изжога или изжога.
Хоча у контрольованих клінічних дослідженнях не спостерігалося збільшення ризику, під час постмаркетингового застосування пероральних бісфосфонатів повідомляли про випадки виразок шлунка і дванадцятипалої кишки. Деякі з них були тяжкими та з ускладненнями.
Ацетилсаліцилова кислота і нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Оскільки ацетилсаліцилова кислота, НПЗЗ і бісфосфонати можуть спричинити подразнення шлунково-кишкового тракту, необхідно з обережністю застосовувати ці лікарські засоби одночасно з Бонабластом.
Остеонекроз щелепних кісток.
Про остеонекроз щелепних кісток (ОНЩ) повідомляли дуже рідко при постмаркетинговому застосуванні пацієнтам, які отримували ібандронову кислоту з онкологічними показаннями (див. розділ «Побічні реакції»).
Початок лікування або нового курсу лікування слід відтермінувати у пацієнтів з незагоєними відкритими ушкодженнями м'яких тканин у ротовій порожнині. Перед початком лікування Бонабластом пацієнтам із супутніми факторами ризику рекомендується пройти стоматологічне обстеження з відповідним профілактичним втручанням та індивідуальною оцінкою співвідношення користі-ризику. При оцінці ризику виникнення остеонекрозу щелепних кісток у пацієнта слід брати до уваги наступні фактори ризику:
- активність лікарського засобу, який пригнічує кісткову резорбцію (ризик вищий для сполук з високою активністю), спосіб введення (ризик вищий при парентеральному введенні) і кумулятивна доза кістково-резорбційної терапії;
- злоякісні новоутворення, супутні патологічні стани (зокрема, анемія, коагулопатії, інфекція), тютюнопаління;
- супутнє лікування: кортикостероїди, хіміотерапія, інгібітори ангіогенезу, променева терапія ділянки голови та шиї;
- неналежна гігієна ротової порожнини, захворювання періодонту, погано підібрані зубні протези, захворювання зубів в анамнезі, інвазивні стоматологічні втручання, наприклад, видалення зубів.
У період лікування Бонабластом усім пацієнтам слід рекомендувати дотримуватись належної гігієни ротової порожнини, проходити регулярні огляди у стоматолога і негайно повідомляти про будь-які симптоми з боку ротової порожнини, такі як рухливість зубів, біль чи набряк або незагойні виразки або виділення. Під час лікування інвазивні стоматологічні втручання необхідно проводити лише після ретельного розгляду, і їх слід уникати найближчим часом після застосування лікарського засобу Бонабласт. План ведення пацієнтів, у яких розвинувся остеонекроз щелепних кісток, має бути розроблений в умовах тісної співпраці лікаря зі стоматологом або щелепно-лицьовим хірургом, досвідченим у веденні остеонекрозу щелепних кісток. Слід розглянути питання про тимчасове переривання лікування препаратом Бонабласт до покращення стану і, у разі можливості, до зменшення супутніх факторів ризику.
Oстеонекроз зовнішнього слухового проходу.
При застосуванні бісфосфонатів повідомляли про остеонекроз зовнішнього слухового проходу, переважно у зв'язку з тривалою терапією. До можливих факторів ризику виникнення остеонекрозу зовнішнього слухового проходу відносяться застосування стероїдних гормонів і хіміотерапії та/або місцеві фактори ризику, такі як інфекція або травма. Вірогідність виникнення остеонекрозу зовнішнього слухового проходу слід враховувати у пацієнтів, які отримують бісфосфонати, у яких наявні симптоми з боку вуха, включаючи хронічні інфекції вуха.
Атипові переломи стегна.
Атиповий підвертельний та діафізарний переломи стегнової кістки відзначали при лікуванні бісфосфонатами, у першу чергу у пацієнтів, які отримували тривале лікування з приводу остеопорозу. Ці поперечні або скіснопоперечні переломи можуть бути у будь-якому місці вздовж стегна – від трохи нижче малого вертела стегнової кістки до трохи вище надвиростка. Ці переломи виникають після мінімальної травми або у разі відсутності травми, і деякі пацієнти відчувають біль у ділянці стегна або паховий біль, що часто асоціюється з характерними рисами стресового перелому, впродовж від кількох тижнів до кількох місяців, перш ніж перелом проявиться у вигляді повного перелому стегнової кістки. Переломи часто бувають двосторонніми, тому слід також оглянути інше стегно у пацієнтів, які отримують лікування бісфосфонатами і у яких виник діафізарний перелом стегнової кістки. Також повідомляли про погане зрощення цих переломів. Питання про припинення застосування бісфосфонатів пацієнтам із підозрюваними атиповими переломами стегнової кістки необхідно розглянути до завершення оцінки стану пацієнта, враховуючи індивідуальну оцінку користі та ризику. Під час лікування бісфосфонатами пацієнтам слід рекомендувати повідомляти про біль у ділянці стегна, кульшового суглоба або про паховий біль; усі пацієнти з такими симптомами повинні бути обстежені щодо неповного перелому стегнової кістки.
Ниркова недостатність.
У клінічних дослідженнях не було виявлено ознак порушення функції нирок при довготривалій терапії ібандроновою кислотою. Відповідно до клінічної оцінки кожного пацієнта під час лікування рекомендується контролювати функцію нирок, вміст кальцію, фосфору і магнію у сироватці крові.
Пацієнти з гіперчутливістю до інших бісфосфонатів.
Слід проявляти обережність щодо пацієнтів із гіперчутливістю до інших бісфосфонатів. Спадкові проблеми. Лікарський засіб Бонабласт містить лактозу, його не рекомендовано призначати пацієнтам зі спадковими проблемами ( зустрічаються рідко ), що пов'язані з непереносимістю галактози, дефіцитом лактози Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози.
Утилізація невикористаного лікарського засобу або із простроченим терміном придатності: надходження лікарського засобу у зовнішнє середовище необхідно звести до мінімуму. Лікарський засіб не слід викидати у стічні води і побутові відходи. Для утилізації необхідно використовувати так звану «систему збору відходів» при наявності такої.
Якщо у Вас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Немає належних даних щодо застосування ібандронової кислоти вагітним жінкам. У дослідженнях на щурах спостерігалася репродуктивна токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий. Бонабласт не слід застосовувати у період вагітності. Годування груддю.
Невідомо, чи проникає ібандронова кислота у грудне молоко. Дослідження у лактуючих щурів продемонстрували наявність низьких рівнів ібандронової кислоти у молоці після внутрішньовенного введення. Бонабласт не слід застосовувати у період годування груддю. Фертильність.
Немає даних щодо впливу ібандронової кислоти у людини. У репродуктивних дослідженнях у щурів при пероральному прийомі та при внутрішньовенному введенні у високих добових дозах ібандронова кислота знижувала фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
З огляду на особливості профілю фармакодинаміки та фармакокінетики, а також повідомлених побічних реакцій очікується, що Бонабласт не матиме або матиме незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Лікування препаратом Бонабласт має призначати лише лікар, який має досвід лікування злоякісних новоутворень.
Дозування. Рекомендується застосовувати по 1 таблетці (50 мг) 1 раз на добу. Таблетки слід приймати всередину вранці (після щонайменше 6 годин без прийому їжі) і до першого вживання їжі або рідини в цей день. Таким же чином слід уникати прийому інших лікарських засобів та харчових добавок (включаючи кальцій) до прийому Бонабласту у таблетках. Утримуватися від прийому їжі слід також щонайменше протягом 30 хвилин після прийому лікарського засобу Бонабласт у таблетках. Просту воду можна вживати протягом будь-якого часу під час курсу терапії Бонабластом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Не слід вживати воду із високою концентрацією кальцію. Якщо існують занепокоєння стосовно потенційно високого рівня кальцію у питній воді (жорстка вода), рекомендується вживати бутильовану воду з низьким вмістом мінеральних речовин.
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовувати, запивати склянкою звичайної води (180‑240 мл), у вертикальному положенні (сидячи або стоячи).
Пацієнтам не слід лежати протягом 60 хвилин після прийому лікарського засобу Бонабласт.
Не слід розжовувати, розсмоктувати або подрібнювати таблетки через можливість утворення виразок на слизовій оболонці ротоглотки.
Запивати Бонабласт слід лише звичайною водою.
Спеціальні рекомендації щодо дозування.
Пацієнти з печінковою недостатністю. Корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика в особливих випадках»).
Пацієнти з нирковою недостатністю. Для пацієнтів з незначним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну ≥50 мл і <80 мл/хв) дозу лікарського засобу коригувати не потрібно. Для пацієнтів з помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну ≥30 і <50 мл/хв) рекомендується зменшення дози до 1 таблетки 50 мг 1 раз в два дні (див. розділ «Фармакокінетика в особливих випадках»). Для пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв) рекомендована доза становить 1 таблетку 50 мг 1 раз на тиждень.
Пацієнти літнього віку. Корекція дози для осіб літнього віку не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика в особливих випадках»).
Діти.
Безпека і ефективність лікарського засобу Бонабласт не встановлені у дітей віком до 18 років. Даних немає.
Передозування.
Симптоми. При пероральному передозуванні може спостерігатися розвиток реакцій з боку шлунково-кишкового тракту, таких як шлункові розлади, печія, езофагіт, гастрит або виразка.
Лікування. Немає специфічної інформації щодо лікування передозування ібандроновою кислотою. Для зв'язування лікарського засобу Бонабласт слід призначати молоко або антацидні засоби. Через ризик подразнення стравоходу не слід викликати блювання. Пацієнтам необхідно знаходитись у вертикальному положенні.
Побічні реакції.
Резюме профілю з безпеки. Найбільш серйозними побічними реакціями, про які повідомляли, є анафілактична реакція/шок, атипові переломи стегна, остеонекроз щелепних кісток, подразнення з боку шлунково-кишкового тракту, запалення ока (див. «Опис окремих побічних реакцій» і розділ «Особливості застосування»). Найчастіше лікування асоціювалося зі зниженням рівня кальцію у сироватці крові нижче рівня норми (гіпокальціємія). Наступною за частотою побічною реакцією була диспепсія. Нижче наведені побічні реакції, які спостерігалися у 2 базових дослідженнях ІІІ фази (профілактика скелетних пошкоджень у пацієнтів з раком молочної залози і кістковими метастазами: 286 пацієнтів, проліковані ібандроновою кислотою у дозі 50 мг перорально), а також ті, що спостерігали під час постмаркетингового застосування. Побічні реакції зазначені нижче згідно з термінологією медичного словника для нормативно-правової діяльності MedDRA за класами систем органів та категоріями частоти. За частотою побічні реакції поділяють на такі групи: дуже поширені (≥1/10), поширені (≥1/100 до <1/10), непоширені (≥ 1/1000 до <1/100), рідко поширені (≥1/10000 до < 1/1000), дуже рідко поширені (<1/10000), частота невідома (не може бути розрахована, виходячи з наявних даних). У кожній групі побічні реакції зазначені у порядку зменшення проявів.
З боку системи крові та лімфатичної системи: непоширені – анемія.
З боку імунної системи: дуже рідко поширені – гіперчутливість†, бронхоспазм†, ангіоневротичний набряк†, анафілактична реакція/шок**†; частота невідома – загострення астми.
Порушення обміну речовин, метаболізму: поширені – гіпокальціємія**.
З боку нервової системи: непоширені – парестезія (спотворення смаку).
З боку органів зору: рідко поширені – запалення ока†**.
З боку шлунково-кишкового тракту : поширені – езофагіт, абдомінальний біль, диспепсія, нудота; непоширені – кровотеча, виразка дванадцятипалої кишки, гастрит, дисфагія, сухість у роті.
З боку шкіри і підшкірної клітковини : непоширені – свербіж; дуже рідко поширені – синдром Стівенса-Джонсона†, мультиформна еритема†, бульозний дерматит†. З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: рідко поширені – атипові підвертельний та діафізарний переломи стегнової кістки†; дуже рідко поширені – остеонекроз щелепних кісток†**. Остеонекроз зовнішнього слухового проходу (побічна реакція, характерна для бісфосфонатів як класу)†.
З боку сечовидільної системи: непоширені – азотемія (уремія).
Загальні розлади та стан місця введення : поширені – астенія; непоширені – біль у грудній клітці, грипоподібний синдром, нездужання, болі.
Дослідження: непоширені – збільшення рівня паратиреоїдного гормону у сироватці крові. ** Детальну інформацію див. нижче.
† Виявлені під час постмаркетингового застосування.
Опис окремих побічних реакцій.
Гіпокальціємія. Зниження екскреції кальцію нирками може супроводжуватися зниженням рівня фосфату у сироватці крові, що не потребує терапевтичних заходів. Рівень кальцію у сироватці крові може зменшитися до показників гіпокальціємії.
Остеонекроз щелепних кісток. Повідомляли про випадки остеонекрозу щелепних кісток, переважно у пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями, які отримували лікування препаратами, що інгібують кісткову резорбцію, зокрема, ібандроновою кислотою (див. розділ «Особливості застосування»). Повідомляли про випадки остеонекрозу щелепних кісток при постмаркетинговому застосуванні ібандронової кислоти.
Запалення ока. При застосуванні ібандронової кислоти повідомляли про запальні порушення з боку очей, такі як увеїт, епісклерит та склерит. У деяких випадках ці запальні порушення зникали лише після відміни бісфосфонатів.
Анафілактична реакція/шок. У пацієнтів, які отримували лікування внутрішньовенною ібандроновою кислотою, спостерігалися випадки анафілактичної реакції/шоку, включаючи летальні випадки.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Термін придатності.
5 років.
Умови зберігання.
Для лікарського засобу не вимагається спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 7 таблеток у блістері, 4 блістери у картонній пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ФАРМАТЕН СА
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Дервенакіон 6, Палліні Аттика, 15351, Греція.
КИСЛОТА ИБАНДРОНОВАЯ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
