Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

БРИЗОТОН капли глазные 5 мл

Код товара: 562228

Производитель: Фармак (Украина, Киев)

3 800,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 07.07.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Описание
Отзывы (0)

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Бризоно.

Бризотон.

Место хранения:

Активные ингредиенты: Бринсоламид, Титуллезьянец;

1 мл суспензии содержит бринозоламид 10 мг, тимолол-малеат (в переносе до 100% вещества) 6,84 мг, эквивалентный тимололу 5 мг;

Вспомогательные вещества: тилоксаполь, карбомер, девотрий, эретат, хлорид бензалкония, маннит (E 421), хлорид натрия, 1 М раствор гидроксида натрия, 1 М раствор соляной кислоты, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глаз.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая однородная суспензия.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, используемые в офтальмологии. Препараты антиглакомы и миотии. β-блокаторы. ATH S01E D51 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Глазные капли GLIZON ^® содержат два активных вещества: Бринсоламид и Титулового Малеата. Эти два компонента уменьшают повышенное внутриглазное давление (ИТ) путем снижения секреции внутриглазной жидкости, но выполняются различными механизмами действия. Объединенный эффект этих двух активных веществ приводит к дополнительному уменьшению Vots по сравнению с эффектом, который достигается при нанесении любого из этих компонентов отдельно.

Бринозоламид - мощный ингибитор углевода II (KA II) человека, доминирующего изографима глаза. Ингибирование углеводной основе в цилиарных процессах глаза уменьшает распределение внутриглазной жидкости, главным образом из-за замедления бикарбонатных ионов, а затем снижение транспортировки натрия и жидкости.

TimoLol - небирательный блокировщик β-адренергических рецепторов, который не имеет внутренней симпатомиметической и мембранной стабилизирующей активности, а также непосредственно подавляющее действие на миокарда. Толография и фторофотометрические исследования у людей подтвердили, что его основное действие связано с уменьшением образования внутриглазнейной жидкости и небольшого увеличения его оттока.

Фармакодинамическое действие

Клинические эффекты

В клиническом обследовании у пациентов с открытой глаукомой или гипертонией глаз, которые имели среднее значение от 25 до 27 мм рт. Статья Ул. Среднее снижение веса при использовании дорсоламида 20 мг / мл + тимолол 5 мг / мл не превышало аналогового эффекта при использовании комбинации бринозоламида / рождения.

В другом клиническом обследовании у пациентов с открытой глаукомой или гипертонией глаз со средним значением от 25 до 27 мм рт. Искусство. Среднее уменьшение массы использования комбинации бринозоламида / тимолола в глазных каплях два раза в день составило 7-9 мм рт. Искусство., Который составляет 3 мм рт. Искусство. Избыточное влияние использования бринозоламида 10 мг / мл два раза в день и 2 мм рт. Искусство. - Эффект при использовании тимолола 5 мг / мл два раза в день. Было статистически значимое снижение среднего значения обоих по сравнению с использованием бринозоламида и тимолола во время исследования.

В трех контролируемых клинических исследованиях дискомфорт глаз после прививки комбинации бринозоламида / тимолола в глазных каплях был значительно ниже, чем при использовании дорсоламида 20 мг / мл + тимолола 5 мг / мл.

Фармакокинетика.

Поглощение

После локального применения бринзоламид и тимолол поглощаются через роговицу в системном кровотоке. В фармакокинетическом исследовании здоровые добровольцы взяли оральный бринозоламид на 1 мг два раза в день в течение 2 недель, чтобы уменьшить время для достижения стабильной концентрации до использования комбинации бринозоламида / тимолола в глазных каплях. После использования комбинации бринозоламида / тимолола в глазных каплях два раза в день в течение 13 недель концентрация бринсоламида в эритроцитах (CHC) усреднена в среднем 18,8 ± 3,29 мкм, 18,1 ± 2,68 мкм и 18,4 ± 3,01 мкм соответственно 4, 10 и 15 недель, указывая на то, что стабильная концентрация бринсоламида поддерживается в CHC.

В достижении стабильных концентраций после использования комбинации бринсоламида / тимолола в глазных каплях, среднее значение максимальной концентрации (C _max ) тимолола в плазме крови и значение концентрации (AUC _0-12GOD ) было соответственно 27% и на 28% меньше (C _{Max Max} : 0,824 ± 0,453 нг / мл; AUC _0-12GOD : 4,71 ± 4,29 нг / мл) по сравнению с использованием тимолола 5 мг / мл (C _max : 1,13 ± 0,494 нг / ML; AUC _0-12GOD : 6,58 ± 3,18 нг / мл). Низкий системный эффект тимолола после использования комбинации бринсоламида / тимолола в глазных каплях не является клинически значимым. После использования комбинации бринсоламида / тимолола в глазных каплях среднее значение максимальной концентрации (C _Max ) тимолола в плазме крови было достигнуто после 0,79 ± 0,45 часа.

Распределение

Связывание Brinsolamide с белком плазменного белка крови умерена (приблизительно 60%). Из-за его высокой аффинности с Kaa-II и чуть меньше - от ka-i brinozolamide проникает в zkt. Его активным метаболитом N-дезетрилбринзоламидом также накапливается в BCT, где предпочтительно связывается с KA-I. Сродство бринсоламида и метаболита с эритроцитами и тканью KA приводит к низкой концентрации в плазме крови.

Данные о распределении в тканях глазами у кроликов показали, что тимолол может быть определено количественно определенным в интраокулярной жидкости в течение 48 часов после использования комбинации бринозоламида / тимолола в глазных каплях. При стабильной концентрации тимолол можно определить в плазме крови человека в течение 12 часов после использования комбинации бринозоламида / тимолола в глазных каплях.

Метаболизм

Способы метаболизма бринозоламида включают N-делкилирование, O-делкилирование и окисление его N-пропилбочной цепочки. Н-дезетилбринзоламид является основным метаболитом бринозоламида, образованного у людей, которые также связываются с KA-I в присутствии бринсоламида и накоплены в CHC. Исследования in vitro продемонстрировали, что метаболизм Brinsolamide в основном связан с CYP3A4, а также как минимум на четыре других изоэнцима (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 и CYP2C9).

Тимолол метаболизируется двумя способами. Первый путь связан с формированием боковой цепи этаноламина в кишечном кольце, а другая связана с образованием боковой цепи этанола в морфолиназите и второй подобной боковой цепи с карбонильной группой, смежной с азотом. Тимолольный обмен веществ связан в основном с CYP2D6.

Экскреция

Бринозоламид получен преимущественно почкам (примерно 60%). Почти 20% доза была обнаружена в моче в форме метаболита. Бринозоламид и N-дезетилбринзоламид являются основными компонентами, обнаруженными в моче наряду с следами N-демотоксипропильных метаболитов и о-десимптуса (<1%).

Тимолол и его метаболиты преимущественно получены почками. Приблизительно 20% дозы тимолола выводится в неизменной форме, и остаток также выводится в виде метаболитов. Срок годности тимолола из плазмы крови T _1/2 составляет 4,8 часа после использования комбинации бринозоламида / тимолола в глазных каплях.

Доклинические данные безопасности

Бринсоламид

Предварительные данные указывают на то, что людям не существует риска для использования бринозоламида, о чем свидетельствуют фармакологические исследования безопасности, изучением токсичности повторных доз, генотоксичность, канцерогенного потенциала.

В ходе исследований токсичности на кроликах при введении пероральных доз бринозоламида до 6 мг / кг / день (214 раза более рекомендуется ежедневная клиническая доза, что составляет 28 мкг / кг / день), не влияет на развитие плода. , несмотря на значительный токсический эффект на женщине. Аналогичные исследования у крыс показали небольшое снижение состава костей черепа и груди плода в самок, получающих бринозоламид в количестве 18 мг / кг / день (642 раза более рекомендуемой ежедневной клинической дозы). Но у женщин получают 6 мг / кг / день, этот эффект не наблюдался. Эти результаты были подготовлены при дозах, которые вызвали метаболический ацидоз с уменьшением роста масс организма и уменьшения массы плода. Была зависимая доза уменьшение массы плода до самок, получающих бринозоламид орально: от небольшого снижения (приблизительно 5-6%) при дозе 2 мг / кг / день до около 14% в дозе 18 мг. / кг / день. Во время лактации наблюдались 5 мг / кг / день побочных эффектов на плод.

Тимолол

Предварительные клинические данные указывают на то, что люди не существует риска для использования тимолола, о чем свидетельствуют фармакологические исследования безопасности, изучением токсичности повторных доз, генотоксичность, канцерогенного потенциала. Изучение токсического воздействия тимолола в репродуктивную функцию показало медленному закачению плода у крыс в отсутствие побочных эффектов в постнатальном периоде (в дозе 50 мг / кг / день, что в 3500 раз выше Чем ежедневная клиническая доза 14 мкг / кг / день) и резорбция плода в RAB (при введении дозы 90 мг / кг / день, что в 6400 раз выше, чем ежедневная доза клинической дозы).

Клинические характеристики.

Индикация.

Снижение внутриглазного давления у взрослых пациентов с открытой глаукомой или гипертонией глаз, в которой использование монотерапии не привело к достаточным снижению внутриглазного давления.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любым вспомогательным веществам препарата.
Повышенная чувствительность к другим β-блокаторам.
Повышенная чувствительность к сульфонамидам (см. Раздел «Особенности применения»).
Пребывание в сопровождении дыхательной гипериактивности, в том числе бронхиальной астмой или бронхиальной астмой в анамнезе, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких.
Синус Брэдикардия, синдром слабости синусового узла, синоановая блокада, атриовентрикулярная блокада II или ІІІ, не контролируется кардиостимулятором. Сильная сердечная недостаточность, кардиогенный шок.
Тяжелый аллергический ринит.
Гиперхлорумический ацидоз (см. «Способ применения и доза»).
Тяжелая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Исследования глазных капель БЕНТОН ^® для их взаимодействия с другими препаратами не проводились.

Хотя капли глаз являются ^{бринсоламидом} , ингибитор углевода, следует использовать локально, поглощается систематически. В случае перорального введения ингибиторов углеводов сообщили о кислотно-щелочном балансе. У пациентов, которые используют глазные капли gliszon ^® , должны учитывать такое проявление взаимодействия.

Существует вероятность добавки к уже известным системным эффектам ингибиторов углеводных ингибиторов у пациентов, принимающих ингибиторы углеводов перорально и глазных капель бринсоламида. Одновременное использование глазных капель, содержащих бюбилозоламид, и ингибиторы оральных углеводов не рекомендуется.

Изоферменты цитохрома P450, которые отвечают за метаболизм Brinsolamide, включают CYP3A4 (основной), CYP2A6, CYP2B6, CYP2S8 и CYP2C9. Ожидается, что ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, андтраконазол, клотримазол, ритонавир и тролландомицин, будут подавлять метаболизм Brinsolamide, связанный с Isoenzyme Cyp3a4. Это должно быть осторожно, когда ингибиторы CYP3A4 связаны. Однако накопление бринсоламида вряд ли поскольку он предпочтительно получен почками. Бринозоламид не является ингибитором изоэнцима цитохрома P450.

Существует вероятность аддитивных эффектов, которые приводят к артериальной гипотензии и / или выраженной брадикардии при использовании глазных капель, содержащих β-блокаторы одновременно с оральными или внутривенными блокаторами кальция (Diltiazem), β-блокаторы, антиаритмические (включая амиодарон), гликозиды гиперслы. паразиметрии, гуанетидин и резервуар.

β-блокаторы могут снизить чувствительность к адреналину при лечении анафилактических реакций. Особенно осторожно должны быть пациентами с атопией или анафилаксией в анамнезе (см. Раздел «Особенности применения»).

При получении β-блокаторов гипертоническая реакция может увеличиваться в случае внезапного расторжения клонидина. Рекомендуется быть осторожным при использовании глазных капель ^® и клонидина.

О усилении системного действия β-блокаторов (например, уменьшение частоты сердечных сокращений, депрессии), зарегистрированное во время комбинированного лечения ингибиторами CYP2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимололом. Рекомендуется использовать комбинации с осторожностью.

β-блокаторы могут усиливать гипогликемический эффект антидиабетических агентов. β-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы гипогликемии (см. Раздел «Особенности применения»).

Иногда появление девочков было сообщено при использовании офтальмологических β-блокаторов и адреналина (адреналина) одновременно.

Особенности приложения.

Системные эффекты

Бринозоламид и тимолол систематически поглощаются. Благодаря наличию β-адренергической активной компоненты тимолола при использовании препарата, те же нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, легких и других побочных реакций могут возникать как в системном применении блокаторов β-адренергических рецепторов. Частота возникновения системных побочных реакций с местным офтальмологическим использованием ниже, чем в системном применении. Для того, чтобы уменьшить поглощение системы, см.. Раздел «Способ применения и доза».

Поскольку препарат впитывается систематически, у пациентов, которые используют глазные капли Brison ^® , возникновение реакций гиперчувствительности, которые присущи всех производных сульфонамидов.

Нарушения от сердца.

β-блокаторы должны использоваться с осторожными пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, принца стенокардии и сердечной недостаточностью), гипотензией и, при необходимости, считают лечение другими препаратами. Следует тщательно наблюдаться пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями, чтобы не пропустить симптомы ухудшения этих заболеваний и побочных реакций.

Из-за негативного воздействия на время импульса β-блокаторы должны быть назначены только пациентам с первой степенью блокады сердца.

Сосудистые нарушения

Для лечения пациентов с тяжелыми расстройствами / заболеваниями периферической кровообращения (например, тяжелые формы заболевания носорога или синдрома Reino), с осторожностью.

Гипертиреоз

β-блокаторы могут маскировать симптомы гипертиреоза.

Мышечная слабость

Сообщается, что повышает проявления мышечной слабости, связанной с симптомами с миаастониками (например, диплопией, птозом и общей слабостью), которые проявили в использовании блокаторов β-адренергических рецепторов.

Нарушение органов дыхания

Ответом от респираторной системы, включая летальное следствие из-за бронхоспазма у пациентов с астмой после нанесения некоторых блокаторов β-адренергических рецепторов для местных офтальмологических применений.

Глазные капли Beltone ^® следует использовать с осторожными пациентами с легким / умеренным степенью хронической обструктивной болезни легких (COPD) и только тогда, когда потенциальные выгоды превышают потенциальный риск.

Гипогликемия / диабет

Блокировщики β-адренергических рецепторов следует использовать с осторожными пациентами, склонными к спонтанной гипогликемии или пациентам с декомпенсированным диабетом, поскольку блокировщики β-адренорецепта могут маскировать симптомы и признаки острой гипогликемии.

Нарушение кислотно-щелочного баланса

Глазные капли Glizon ^® содержат бринозоламид, который является сульфонамидом. В местном применении препарата те же нежелательные реакции могут возникать как при использовании сульфонамидов. Сообщается о кислотно-щелочном балансе для перорального введения ингибиторов углеводов. Поскольку существует риск метаболического ацидоза, препарат следует использовать с осторожностью пациентам с риском повреждения почек. В случае симптомов серьезных реакций или повышенной чувствительности препарат следует прекратить.

Умственная деятельность

Ингибиторы устных углеводов могут ухудшить способность выполнять деятельность, которые требуют умственной деятельности и / или физической координации. Капли глаз Glizon ^® систематически поглощаются, и, таким образом, указываемые эффекты могут возникать при местном применении капель.

Анафилактические реакции

При использовании β-адренергических блокаторов пациенты с атопией в анамнезе или тяжелых анафилактических реакциях на различные аллергены анамнеза могут более активно реагировать на повторяющиеся входящие в эти аллергены и не реагируют на обычные дозы адреналина, которые используются для лечения анафилактических реакций.

Отрыв сосудистой оболочки глаза

Сообщили об отрядку сосудистой мембраны глаза в лечении, направленные на снижение секреции внутриглазной жидкости (например, тимолола, ацетазоламида) после трабекулотомии.

Хирургическая анестезия

Когда местное приложение блокаторы β-адренергических рецепторов могут блокировать систему бета-агонистических эффектов, таких как адреналин. Если пациент назначен тимолол, об этом должен быть проинформирован анестезиолог.

Одновременное применение

Вплив на внутрішньоочний тиск або відомі системні ефекти β-блокаторів можуть посилюватися при застосуванні тимололу пацієнтам, які вже отримують системні β-блокатори. Слід ретельно спостерігати за такими пацієнтами. Застосування двох місцевих β-блокаторів або двох інгібіторів карбоангідрази місцево не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Існує імовірність виникнення адитивного ефекту до вже відомих системних ефектів інгібіторів карбоангідрази у пацієнтів, які приймають інгібітори карбоангідрази перорально та очні краплі Бризотон ^® . Супутнє застосування очних крапель Бризотон ^® і пероральних інгібіторів карбоангідрази не досліджувалося і тому не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Офтальмологічні ефекти

Досвід застосування комбінації бринзоламіду/тимололу в очних краплях для лікування пацієнтів із псевдоексфоліативною глаукомою або пігментною глаукомою обмежений. Слід бути обережним при лікуванні таких пацієнтів, рекомендується здійснювати постійний моніторинг ВОТ.

Після припинення лікування препаратом очікується, що зниження внутрішньоочного тиску триватиме протягом 5-7 днів і потенційно може виникати ефект відміни.

Очні краплі Бризотон ^® не досліджували у пацієнтів із закритокутовою глаукомою, тому їх застосування цій категорії пацієнтів не рекомендується.

Офтальмологічні бета-блокатори можуть спричиняти сухість ока. Пацієнтів із хворобами рогівки слід лікувати з обережністю.

Можливий вплив бринзоламіду на функцію ендотелію рогівки у пацієнтів із ушкодженою рогівкою (зокрема у пацієнтів із низькою кількістю ендотеліальних клітин) не досліджували.

Особливу увагу слід звернути на пацієнтів, які носять контактні лінзи, оскільки досліджень у цієї категорії пацієнтів не проводилось. Тому рекомендується ретельний нагляд за такими пацієнтами при застосуванні бринзоламіду, оскільки інгібітори карбоангідрази можуть впливати на гідратацію рогівки. Це може привести до набряку та декомпенсації рогівки, тому застосування контактних лінз може підвищити ризик ушкодження рогівки. При інших ушкодженнях рогівки, наприклад у пацієнтів з цукровим діабетом або дистрофією рогівки, також рекомендується ретельний нагляд.

Очні краплі Бризотон ^® можна застосовувати під час носіння контактних лінз під ретельним наглядом (див. нижче розділ «Бензалконію хлорид»).

Бензалконію хлорид

Очні краплі Бризотон ^® містять бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення ока і, як відомо, знебарвлювати м'які контактні лінзи. Слід уникати контакту з м'якими контактними лінзами. Слід попередити пацієнтів про те, що необхідно знімати контактні лінзи перед застосуванням очних крапель Бризотон ^® і зачекати 15 хв після інстиляції, перш ніж знову надягати контактні лінзи.

Повідомляли, що бензалконію хлорид може спричиняти точкову кератопатію та/або токсичну виразкову кератопатію. Необхідно проводити ретельний моніторинг пацієнтів при частому або тривалому застосуванні крапель.

Порушення функцій печінки

Препарат Бризотон ^® слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушеннями функцій печінки тяжкого ступеня.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Немає відповідних даних щодо застосування бринзоламіду та тимололу вагітним жінкам. Дослідження бринзоламіду на тваринах продемонстрували наявність токсичного впливу на репродуктивну функцію (див. розділ «Доклінічні дані з безпеки»). Очні краплі Бризотон ^® не слід застосовувати у період вагітності. Щоб зменшити системну абсорбцію, див. розділ «Спосіб застосування та дози».

Епідеміологічні дослідження не виявили негативного впливу на формування плода, однак при пероральному застосуванні β-блокаторів показали ризик для внутрішньоутробного розвитку. Крім того, при застосуванні β-блокаторів до пологів у новонароджених спостерігалися ознаки та симптоми β-блокади (наприклад брадикардія, гіпотензія, респіраторний дистрес та гіпоглікемія). Новонароджені повинні бути під ретельним наглядом протягом перших днів життя, якщо мати застосовувала очні краплі Бризотон ^® перед пологами.

Враховуючи, що дані щодо застосування бринзоламіду вагітним жінкам відсутні або їх кількість обмежена та дослідження на тваринах продемонстрували наявність токсичного впливу на репродуктивну функцію, не слід призначати цей препарат у період вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не застосовують контрацептивні засоби.

Період годування груддю

Невідомо, чи проникає бринзоламід у грудне молоко людини. Дослідження на тваринах продемонстрували екскрецію бринзоламіду у грудне молоко при пероральному застосуванні (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

β-блокатори проникають у грудне молоко людини. Однак при застосуванні терапевтичних доз тимололу в око, малоймовірно, що його наявність у грудному молоці є достатньою для того, щоб спричинити клінічні симптоми β-блокади у немовлят. Щоб зменшити системну абсорбцію, див. розділ «Доклінічні дані з безпеки». Однак не можна виключити ризик для дитини у період грудного годування. Рішення щодо припинення грудного годування або утримання від застосування очних крапель Бризотон ^® має приймати лікар, враховуючи користь для жінки та ризик для дитини.

Репродуктивна функція

Досліджень для оцінки впливу на репродуктивну функцію людини при місцевому офтальмологічному застосуванні препарату Бризотон ^® у вигляді очних крапель не проводили.

Доклінічні дані не продемонстрували жодних ефектів бринзоламіду чи тимололу на репродуктивну функцію у чоловіків або жінок після перорального застосування.

При застосуванні очних крапель Бризотон ^® не очікується жодних ефектів на репродуктивну функцію чоловіків або жінок.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Очні краплі Бризотон ^® мають мінімальний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тимчасове затуманення зору або розлади з боку зору можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати поки зір проясниться, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Інгібітори карбоангідрази можуть погіршити здатність виконувати завдання, що вимагають розумової активності та/або фізичної координації (див. розділ «Особливості застосування»).

Спосіб застосування та дози.

Застосування дорослим, включаючи пацієнтів літнього віку

Доза становить 1 краплю очних крапель Бризотон ^® у кон'юнктивальний мішок ураженого ока (очей) 2 рази на добу.

Системна абсорбція знижується, якщо притиснути в ділянці нососльозового отвору або закрити повіки. Це знижує системні побічні реакції та підвищує місцеву активність (див. розділ «Особливості застосування»).

Якщо дозу пропущено, лікування слід продовжувати, застосовуючи наступну дозу згідно зі схемою застосування. Доза не повинна перевищувати 1 краплю в уражене око (очі) 2 рази на добу.

При заміні іншого офтальмологічного антиглаукомного засобу очними краплями Бризотон ^® застосування іншого засобу слід припинити, розпочавши застосування очних крапель Бризотон ^® з наступного дня.

Пацієнти з порушеннями функцій печінки та нирок

Не проводили будь-яких досліджень препарату Бризотон ^® або очних крапель тимололу 5 мг/мл у пацієнтів з порушеннями функцій печінки та нирок. Немає необхідності у коригуванні дози препарату пацієнтам з порушеннями функції печінки або пацієнтам з порушеннями функцій нирок легкого або середнього ступеня тяжкості.

Не проводили дослідження препарату Бризотон ^® при застосуванні пацієнтам з тяжким ступенем ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) або пацієнтам з гіперхлоремічним ацидозом (див. розділ «Протипоказання»). Оскільки бринзоламід та його основний метаболіт виводяться головним чином нирками, препарат Бризотон ^® протипоказаний для лікування цієї категорії пацієнтів (див. розділ «Протипоказання»).

Препарат Бризотон ^® слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушеннями функції печінки тяжкого ступеня (див. розділ «Особливості застосування»).

Спосіб застосування

Для офтальмологічного застосування.

Пацієнту слід рекомендувати добре збовтувати флакон перед застосуванням.

Після першого відкриття флакона слід зняти захисне кільце, призначене для контролю першого відкриття.

Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та вмісту флакона, необхідно дотримуватись обережності та не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці. Пацієнту слід рекомендувати щільно закривати флакон після застосування крапель.

Якщо місцево застосовувати більше одного офтальмологічного засобу, інтервал між їх застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин. Очні мазі застосовують в останню чергу.

Діти.

Безпека та ефективність застосування очних крапель Бризотон ^® дітям віком до 18 років не встановлені. Дані щодо застосування цій категорії пацієнтів відсутні.

Передозування.

При випадковому проковтуванні вмісту флакона, симптоми передозування β-блокаторами можуть включати брадикардію, гіпотензію, серцеву недостатність та бронхоспазм.

У випадку передозування очними краплями Бризотон ^® лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим. Через вміст бринзоламіду може виникнути електролітний дисбаланс, розвинутись ацидозний стан, а також можливий вплив на центральну нервову систему. Необхідно контролювати рівні електролітів у сироватці крові (особливо калію) та рівень рН крові. Дослідження продемонстрували, що тимолол важко виводиться з організму шляхом діалізу.

Побічні реакції.

Короткий огляд даних з безпеки

У клінічних дослідженнях найчастішими побічними реакціями були затуманення зору, подразнення ока та біль в оці, що виникали у приблизно від 2 % до 7 % пацієнтів.

Короткий огляд побічних реакцій, наведений у формі таблиці

Під час клінічних досліджень комбінації бринзоламіду/тимололу в очних краплях і компонентів бринзоламіду та тимололу, та у постмаркетинговий період, повідомлялося про наведені нижче побічні реакції, що класифікувалися наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10000 до <1/1000) або дуже рідко (<1/10000) або частота виникнення невідома (неможливо оцінити з наявних даних). У межах кожної групи побічні реакції зазначені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості.

Види органів та систем	Побічні реакції (відповідний термін MedDRA (в. 18.0))
Інфекційні та паразитарні захворювання	Частота невідома: ринофарингіт ³ , фарингіт ³ , синусит ³ , риніт ³
Захворювання крові і лімфатичної системи	Нечасто : зниження кількості лейкоцитів ¹ Частота невідома: зниження кількості еритроцитів ³ , підвищення рівня хлоридів у крові ³
З боку імунної системи	Частота невідома: анафілаксія ² , анафілактичний шок ¹ , системні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк ² , локальні та генералізовані висипання ² , підвищена чутливість ¹ , кропив'янка ² , свербіж ²
З боку обміну речовин	Частота невідома: гіпоглікемія ²
Психічні розлади	Рідко: безсоння ¹ . Частота невідома: депресія ¹ , втрата пам'яті ² , апатія ³ , пригнічення настрою ³ , зменшення лібідо ³ , нічні кошмари ^2,3 , нервозність ³
З боку нервової системи	Часто: дисгевзія ¹ . Частота невідома: ішемія судин головного мозку ² , інсульт ² , втрата свідомості ² , посилення ознак та симптомів міастенії gravis ² , сонливість ³ , порушення моторики ³ , амнезія ³ , погіршення пам'яті ³ , парестезія ^2,3 , тремор ³ , гіпестезія ³ , втрата смаку ³ , запаморочення ^1,2 , головний біль ¹
Офтальмологічні порушення	Часто: точковий кератит ¹ , затуманення зору ¹ , біль в очах ¹ , подразнення очей ¹ . Нечасто: кератит ^1,2,3 , сухість очей ¹ , забарвлення рогівки ¹ , виділення з очей ¹ , свербіж очей ^1,3 , відчуття стороннього тіла в очах ¹ , очна гіперемія ¹ , гіперемія кон'юнктиви ¹ . Рідко: ерозія рогівки ¹ , опалесценція у передній камері ока ¹ , світлобоязнь ¹ , підвищена сльозотеча ¹ , гіперемія склери ¹ , еритема повік ¹ , утворення лусочок по краях повік ¹ Частота невідома: збільшення екскавації диска зорового нерва ³ , відшарування судинної оболонки ока після трабекулотомії ² (див. розділ «Особливості застосування»), кератопатія ³ , дефект епітелію рогівки ³ , порушення з боку епітелію рогівки ³ , підвищення внутрішньоочного тиску ³ , преципітати в оці ³ , забарвлення рогівки ³ , набряк рогівки ³ , зниження чутливості рогівки ² , кон'юнктивіт ³ , мейбоміїт ³ , диплопія ^2,3 , підвищена чутливість до яскравого світла ³ , фотопсія ³ , зниження гостроти зору ^2,3 , погіршення зору ¹ , птеригіум ³ , очний дискомфорт ³ , сухий кератокон'юнктивіт ³ , гіпестезія ока ³ , пігментація склери ³ , субкон'юнктивальна кіста ³ , порушення зору ³ , набряк очей ³ , алергічні прояви з боку очей ³ , мадароз ³ , порушення з боку повік ³ , набряк повік ¹ , птоз ²
З боку органів слуху та рівноваги	Частота невідома: вертиго ³ , шум у вухах ³
З боку серцевої системи	Часто : зниження частоти серцевих скорочень/зменшення пульсу ¹ Частота невідома: зупинка серця ² , погіршення функції серця ² , застійна серцева недостатність ² , атріовентрикулярна блокада ² , кардіо-респіраторний дистрес ³ , стенокардія ³ , брадикардія ^2,3 , нерегулярність частоти серцевих скорочень ³ , аритмія ^2,3 , прискорене серцебиття ^2,3 , тахікардія ³ , підвищена частота серцевих скорочень ³ , біль у грудях ² , набряк ²
Судинні порушення	Нечасто: зниження артеріального тиску ¹ . Частота невідома: гіпотензія ² , гіпертензія ³ , підвищення артеріального тиску ¹ , феномен Рейно ² , похолодання кінцівок ²
З боку дихальної системи, торакальні і медіастинальні порушення	Нечасто: кашель ¹ . Рідко: біль у глотці ¹ , ринорея ¹ Частота невідома: бронхоспазм ² (переважно у пацієнтів з попередньо існуючим бронхоспастичним захворюванням), задишка ¹ , астма ³ , носова кровотеча ¹ , гіперактивність бронхів ³ , подразнення горла ³ , закладеність носа ³ , застій у верхніх дихальних шляхах ³ , надлишкова секреція носоглоткового слизу ³ , чхання ³ , сухість у носі ³
З боку шлунково-кишкового тракту	Частота невідома: блювання ^2,3 , біль у верхній частині живота ^1,3 , біль у животі ² , діарея ^1,3 , сухість у роті ¹ , нудота ¹ , езофагіт ³ , диспепсія ^2,3 , абдомінальний дискомфорт ³ , дискомфорт у шлунку ³ , посилення перистальтики кишечнику ³ , розлади шлунково-кишкового тракту ³ , гіпестезія ротової порожнини ³ , парестезія ротової порожнини ³ , метеоризм ³
З боку печінки і жовчовивідних шляхів	Частота невідома: відхилення від норми показників печінкових проб ³
З боку шкіри та підшкірних тканин	Частота невідома: кропив'янка ³ , макуло-папульозні висипання ^2,3 , генералізований свербіж ³ , ущільнення шкіри ³ , дерматит ³ , алопеція ¹ , псоріазоподібні висипання або загострення псоріазу ² , висипання ¹ , еритема ^1,3
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини	Частота невідома: міалгія ¹ , спазми м'язів ³ , артралгія ³ , біль у спині ³ , біль у кінцівках ³
З боку нирок та сечовивідних шляхів	Нечасто: наявність крові в сечі ¹ Частота невідома: біль у ділянці нирок ³ , полакіурія ³
Порушення репродуктивної функції та функції молочної залози	Частота невідома: порушення ерекції ³ , статева дисфункція ² , зниження лібідо ²
Порушення загального характеру та стани, пов'язані з місцем введення	Нечасто: нездужання ^1,3 Частота невідома: біль у грудях ¹ , біль ³ , підвищена втомлюваність ^1,2 , астенія ^2,3 , дискомфорт у грудній клітці ³ , відчуття тривоги ³ , дратівливість ³ , периферичний набряк ³ , залишки лікарського препарату ³
Лабораторні показники	Нечасто: підвищення рівня калію в крові ¹ , підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові ¹

¹ Побічні реакції, які спостерігалися при застосуванні комбінації бринзоламіду/тимололу в очних краплях.

² Додаткові побічні реакції, які спостерігалися при застосуванні тимололу як монотерапії.

³ Додаткові побічні реакції, які спостерігалися при застосуванні бринзоламіду як монотерапії.

Опис деяких побічних реакцій

Дизгевзія (гіркий або незвичний присмак у роті після закапування) була системною побічною реакцією, пов'язаною із застосуванням комбінації бринзоламіду/тимололу в очних краплях, про яку часто повідомляли у клінічних дослідженнях. Вона, імовірно, була пов'язана з бринзоламідом та спричинена потраплянням очних крапель у носоглотку через носослізний канал. Притиснення у ділянці нососльозового каналу або обережне закриття повік після закапування може зменшити вірогідність цього прояву (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Очні краплі Бризотон ^® містять бринзоламід, який є інгібітором карбоангідрази сульфонамідної групи, що абсорбується системно. Як правило, при застосуванні системних інгібіторів карбоангідрази виникають шлунково-кишкові, нервові, гематологічні, ниркові та метаболічні розлади. Такі ж типи побічних реакцій, які властиві пероральним інгібіторам карбоангідрази, можуть виникнути і при їх місцевому застосуванні.

Тимолол абсорбується у системний кровотік. Це може спричинити такі ж побічні реакції, які властиві системним β-блокаторам. Наведені побічні реакції включають реакції, притаманні класу офтальмологічних β-блокаторів.

Вище наведені додаткові побічні реакції, пов'язані із застосуванням окремих компонентів, які можуть потенційно виникати при застосуванні очних крапель Бризотон ^® . Частота виникнення системних побічних реакцій після місцевого офтальмологічного застосування є нижчою, ніж при системному застосуванні. Для зменшення системної абсорбції див. розділ «Спосіб застосування та дози».

Повідомляли про наступні побічні реакції під час терапії із системним застосуванням тимололу: набряк легенів, зниження рівня фізичних навантажень, підвищена пітливість, ексфоліативний дерматит, зниження концентрації, ускладнене сечовипускання, гіперглікемія, хрипи, неспецифічна тромбоцитопенічна пурпура.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Після реєстрації лікарського засобу важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції. Це забезпечує постійний моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності.

2 роки.

Термін придатності після першого відкриття флакона – 28 діб.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 мл у флаконі. По 1 флакону в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. АТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа