ЦЕФЕПИМ АУРОБИНДО порошок д/р-ра д/ин. 1000 мг фл. №1

Для медицинского использования препарата

Цефепим авробиндо

(Цефепим авробиндо)

Место хранения:

Активный ингредиент: цефепим ;

1 флакон содержит Ceepipim гидрохлорид в передаче в Cefepem - 500 мг, 1000 мг или 2000 мг;

Вспомогательное вещество : L - аргинин.

Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Антимикробные для системного применения. Другие B-лактам антибиотики. Цефалоспорины.

Код УАТС J01D E01.

Клинические характеристики.

P. _

Инфект, патогены которого чувствительны к Темофиму.

Взрослые:

· Септикремия;

· Внутрибдоменные инфекции, включая перитонит и инфекции желчного тракта;

· Кожные инфекции и подкожное волокно;

· Гинекологические инфекции;

· Инфекции дыхательных путей, включая пневмонию, бронхит.

Профилактика послеоперационных осложнений в интрабдональной хирургии.

Эмпирическая терапия пациентов с нейтропеновой лихорадкой.

Дети:

· Пневмония;

· Инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит;

· Кожные инфекции и подкожное волокно;

· Септикремия;

· Эмпирическая терапия для пациентов с нейтропеновой лихорадкой;

· Бактериальный менингит.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов или L-аргинина, пенициллинов или других антибиотиков B-лактама.

Способ применения и доза.

Перед применением препарата вы должны сделать образец кожи для толерантности.

Обычная взрослая дозировка составляет 1 г, которая вводят внутривенно или внутримышечно с интервалом в 12 часов. Обычная продолжительность лечения - 7-10 дней; Сильные инфекции могут потребовать более длительного лечения.

Однако дозировка и способ введения варьируются в зависимости от чувствительности микроорганизмов-патогенов, тяжести инфекции, а также функционального состояния почки пациента. Рекомендации по дозировке взрослых приведены в таблице 1.

Таблица 1

Для предотвращения инфекций при проведении хирургических вмешательств. За 60 минут до начала хирургической транзакции взрослые вводят 2 г препарата внутривенно в течение 30 минут. В конце дополнительный 500 мг метронидазола вводят внутривенно. Решения Metronidazole не следует вводить одновременно с CefePim. Система для инфузии до введения метронидазола должна быть промыта.

Во время длительного (более 12 часов) хирургические операции 12 часов после первой дозы повторное введение равной дозы Cefepim рекомендуется с последующим введением метронидазола.

Нарушение функции почек. CEMEPIM выводится почками со стороны гломерелярной фильтрации, поэтому пациенты с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) дозы препарата должны быть исправлены (таблица 2).

Таблица 2

Рекомендуемые дозы Cefepim для взрослых

* В день диализа инъекция должна выполняться после сессии диализа.

Если известна только концентрация креатина в сыворотке в сыворотке, то зазор креатинина может быть определен следующей формулой.

Мужчины:

Вес тела (кг) '(140 - Возраст)

Задача креатинина (мл / мин) = --------------------------------------------- -------.

72 'Creatin Serum (MG / DL)

Женщины:

Заливание креатинина (мл / мин) = выше значение «0,85.

В гемодиализе через 3 часа примерно 68% дозы препарата. После завершения каждого сеанса диализа необходимо ввести повторяющуюся дозу, равную начальной дозе. С непрерывным амбулаторным диализным диализом препарат может быть использован в исходных нормальных рекомендуемых дозах 500 мг, 1 или 2 г в зависимости от степени тяжести инфекции с интервалом между дозами 48 часов.

Дети в возрасте от 1 до 2 месяцев. Препарат назначаются только жизненно важными показаниями массы тела 30 мг / кг каждые 12 или 8 часов в зависимости от степени тяжести инфекции. Состояние детей с весом тела до 40 кг, которые получают лечение Cefepim, должны постоянно контролировать.

Дети в возрасте 2 месяцев. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Обычная рекомендуемая доза для детей с весом тела до 40 кг в случае сложных или неослобных инфекций мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), неосложненные кожные инфекции, пневмония, и в случае эмпирической обработки фебрильной нейтропении составляет 50 мг / кг каждые 12 Часы (пациенты с фебрильной нейтропенией и бактериальным менингитом - каждые 8 ​​часов). Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней, тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения. Дети с весом тела 40 кг и более цефепим предписаны в дозах, предусмотренных для взрослых.

Дети при нарушенной функции почек рекомендуется уменьшить дозу или увеличить интервал между введениями.

Расчет индикаторов клиренса креатинина у детей:

0,55 'Высота (см)

Кританс креатинина (мл / мин / 1,73 м ² ) = -------------------------------------

Whey Creatininine (MG / DL)

или

0,52 'Высота (см)

Кританс креатинина (мл / мин / 1,73 м ² ) = ----------------------------------------- - - 3.6.

Whey Creatininine (MG / DL)

Препарат можно вводить глубоким внутримышечным впрыском (0,5 г и 1 г), медленной внутривенной инъекции или инфузии (от 3 до 5 минут до 30 минут).

Внутривенное введение . Гефепим растворяют в воде для инъекций или любого другого совместимого растворителя в концентрациях, указанных в таблице 3. Решения для внутривенного введения, можно вводить непосредственно в вену, медленными (3-5 минут), введенные через систему для внутривенных инфузий или непосредственно в Совместимый инфузионный раствор (ввести 30 минут).

В внутривенном способе введение раствора совместимо с такими растворителями: вода для инъекций, 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций (с или без 5% раствора глюкозы); 5 и 10% растворов глюкозы для инъекций; 1/6M-раствор натриевого раствора для инъекций, раствор регулировки лактата (с или без 5% раствора глюкозы).

Внутримышечное введение. Препарат можно растворить в воде для инъекции, 0,9% раствора раствора натрия для впрыска, 5% инъекционного раствора глюкозы, бактериостатической воды для впрыска парабелина или бензилового спирта, 0,5% или 1% раствор гидрохлорида лидокаина в концентрациях, указанных в таблице 3 Отказ

При использовании Lidocaine в качестве растворителя следует перед введением образца кожи на его переносимость.

Таблица 3.

Как и другие лекарства, используемые парентерально, приготовленные решения препарата перед входом, необходимо проверить на отсутствие механических включений.

Для определения микроорганизма-патогена (патогенов) и определения чувствительности к ZemePimi следует проводить соответствующие микробиологические исследования. Однако препарат может быть использован в виде монотерапии перед выявлением микроорганизма-патогена, поскольку он имеет широкий спектр антибактериальных действий для грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У пациентов с риском смешанного аэробика / анаэробных (в том числе бактериоидов Fragilis ), идентификация возбуждения может быть запущена в сочетании с анаэробным препаратом.

Неблагоприятные реакции.

Частота возникновения побочных реакций, приведенных ниже, определялась в соответствии с такой условной шкалой:

Очень часто: ≥ 1/10;

Часто: ≥ 1/100 и <1/10;

Нечасто: ≥ 1/1000 и <1/100;

Редко: ≥ 1/10000 и <1/1000;

Очень редко: <1/10000, частота неизвестна (невозможно оценить имеющиеся данные).

В каждой частотной группе нежелательные эффекты приведены в порядке уменьшения гравитации.

На стороне системы крови и лимфатической системы: гипеременофилия, нейтропения, тромбопения, пролиновое время протромбин и активированные частичные тромбопластинское время (редко). Артериальная гипотензия, вазодиляция, снижение концентрации фосфатов в сыворотке (очень редко).

Из иммунной системы : зуд, уравновешенность и лихорадка (нечасто). Тяжелая анафилаксия (анафилактический шок) (редко).

Из нервной системы: энцефалит, парестезия (изменение внимания и сознания может привести к запятым, галлюцинациям, миоклонусу, суду) и / или тяжелой почечной недостаточности, что, скорее всего, происходит у пациентов с расстройствами почек, превышающим рекомендуемые дозы, особенно у пациентов лета возраст. Обычно симптомы нейротоксичности имеют обратимый характер и исчезают после прекращения препарата и / или гемодиализа (редко). Путаница сознания, головокружения, судороги, инсульсий, унций (очень редко).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь (часто).

Из пищеварительного тракта: диарея (часто). Тошнота, рвота, стоматит (нечасто). Боль в животе, колит, особенно псевдомембранозный колит, язвы в полости рта (очень редко).

Из печени и желчного тракта: умеренное и переходное увеличение уровня трансаминаз (AST-ALT) (редко).

С боковой части кости и мышечной системы и соединительной ткани : боли в суставах (очень редко).

Из репродуктивной системы и молочной железы : вагинит (очень редко).

Нарушение общего состояния и связано с способом применения препарата: флебит и тромбофлебит, боль и воспаление на месте инъекции (нечасто).

Передозировка.

Симптомы. В случаях существенного избытка рекомендуемых доз, особенно у пациентов с нарушением функции почек, повышены проявления побочных эффектов. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, сопровождаемую галлюцинациями, нарушением сознания, ступоров, запятой, миоклотией, эпилептурных атак, нервно-мышечное возбуждение.

Уход. Необходимо остановить администрирование препарата, провести симптоматическую терапию. Использование гемодиализа ускоряет удаление цефепима из организма; Диализ перитонеала неэффективна. Тяжелые аллергические реакции непосредственного типа требуют использования адреналина и других форм интенсивной терапии.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность.

Клинические данные о применении женщин Cefepim в беременности недостаточно. Беременная женщина может быть назначена только при ожидаемых преимуществах матери, превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания.

В небольших концентрациях Бестепим проникает в грудное молоко. Поэтому при назначении грудного вскармливания грудь должна быть прекращена.

Дети.

Препарат применяется к детям от 1 месяца.

Особенности приложения.

В случае аллергических реакций необходимо остановить введение препарата.

Перед началом лечения Cefepim следует тщательно собирать анамнез, чтобы определить наличие гиперчувствительности у пациента в химии или любой другой препарате группы цефалоспоринов, пенициллинов или антибиотиков B-лактама.

Антибиотики должны быть предписаны с осторожностью всем пациентам с любыми формами аллергии, особенно на лекарства. При наличии сомнений присутствие врача требуется сначала введение, чтобы принять немедленные меры в случае анафилактической реакции.

Появление диареи может указывать на наличие псевдомембранозного колита, который основан на данных колоноскопии. Это явление требует немедленного прекращения лечения и начала соответствующей конкретной терапии.

Поскольку функция почек с возрастом уменьшается, доза пожилых пациентов должна быть выбрана в зависимости от состояния функции почек в каждом конкретном пациенте.

Пациенты с нормальной функцией регулировки почек не требуются. Желательно контролировать функцию почек с одновременным использованием CefePim с потенциально нефротоксическими антибиотиками (особенно аминогликозидами) и сильными диретиками.

Гефалоспорины склонны к поглощению на поверхности эритроцитов и реагировать с антителами, направленными против лекарств, что приводит к положительному испытанию совокупности. У пациентов, которые взяли Тефепим 2 раза в день, положительный тест на главл описан при отсутствии признаков гемолиза.

При проведении анализа мочи на глюкосурии возможно ложноположительный результат. По этой причине определение глюкозы в моче в период лечения должно быть методами окисления глюкозы.

Как и в случае других антибиотиков, использование препарата может привести к колонизации нечувствительной микрофлоры. При разработке суперинферов во время лечения необходимо принять соответствующие меры.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Не был изучен.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Возможные случаи повышения активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих цефалоспорины.

Применяя высокие дозы аминогликозидов одновременно с CefePim, должны внимательно следить за функцией почек благодаря потенциальной нефротоксичности и отоксоксисности аминогликозидных антибиотиков. Нефротоксичность наблюдалась после одновременного применения других цефалоспоринов с диретиками, такими как фуросемид.

CephePIM совместим с такими растворителями: вода для инъекций, 0,9% раствора хлорида натрия для впрыска (с или без 5% раствора глюкозы); 5 и 10% растворов глюкозы для инъекций; 1 / 6M раствор натриевого раствора для инъекций, раствор народного звонка лактата (с или без 5% раствора глюкозы), раствор гидрохлорида лидокаина.

Как и в случаях с другими цефалоспоринами, восстановленное решение может приобретать желто-янтарный цвет, но это не означает потеря активности.

Во избежание возможного лекарственного взаимодействия с другими лекарственными средствами 5% раствор препарата (а также большинство других B-лактамных антибиотиков) не вводится одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, сульфата и неэтилфата и неэтилмицина. В случае одновременного назначения Caffepim с указанными лекарствами каждый антибиотик вводят отдельно.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

CafePim подавляет синтез ферментов бактериальной клеточной стенки и имеет широкий спектр действий против различных грамположительных и грамотрицательных бактерий. Гефепим очень устойчив к гидролизу большинством B-Lactamase, обладает небольшим аффинностью относительно B-лактамазы, закодированной хромосомными генами и быстро проникает в грамоснатные бактериальные клетки.

Антибактериальная активность спектра.

Эти типы микроорганизмов чувствительны к этому:

Грамоположительные аэробы: стафилококк , устойчивый к метициллину , стрептококк , стрептококковая пневмония ;

Грамотрицательные аэробы: ацинетобактер Бауманги, Бранхамелла Catarrhalis, Citrobacter Freundii, Citrobacter Koseri, Enterobacter, Escherichia Coli, Haemophilus грипп, Клебсиселла, Морганил Морган, Neisseria, Proteus Mirabilis, Proteus vulgaris, Провиденция, Сальмонелла, Серрация, Шигелла;

Anaerobes: Clastridium Perfringens , Fusobacterium , Peptostreptococcu , Prevotella .

Эти типы микроорганизмов являются умеренно чувствительными ( in vitro ):

Псевдомонас aeruginosa ( грамотрицательные аэробы ) .

Эти типы микроорганизмов устойчивы к этому:

Грамоположительные аэробы: энтерококки , листерия , стафилококк , метициллин, устойчивый * ;

Грамотрицы аэробов: бурколдиа Cepaci A, стенотрофомонас мальтофилия ;

Anaerobes: бактериоиды Fragilis , Clostridium Difficile .

* Частота устойчивости к метициллину составляет приблизительно 30-50% всех стафилококков и в большинстве случаев характерных для больниц.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика CEEPEPIM является линейной в диапазоне доз 250 мг - 2 г (V / C) и 500 мг - 2 г (V / м) и не измениваются по всему времени терапии.

После внутримышечного введения поглощение быстро и полностью.

Распределение. Средняя плазменная концентрация Ceepipim после одноразового 30 молчания в / в инфузии 250 мг, 500 мг, 1 г, 2 г или после введения одного в / м 500 мг, 1 г, 2 г, 2 г в Мужчины приведены в таблице 4.

Таблица 4

Средние концентрации Cefepim в плазме (мкг / мл)

Концентрации Cefepim в тканях и биологических жидкостях приведены в таблице 5.

Таблица 5.

Средние концентрации CEEPIPIM в тканях и биологических жидкостях

* Моча собиралась в интервале 0-4 часа после введения.

** Образцы плазмы крови были собраны через 4 часа после введения.

Распределение цефепима в тканях не меняется в диапазоне доз 250-2000 мг. Средний объем распределения в равновесии составляет 18 литров. Средний период полураспада на 2 часа. Акумуляція препарату не відмічалась у пацієнтів, які приймали препарат у дозі 2 г в/в кожні 8 годин протягом 9 днів. Зв'язування з білками крові нижче 19 % і не залежить від концентрації цефепіму в плазмі крові. Період напіввиведення більш тривалий у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Метаболізм. Цефепім не метаболізується. Приблизно 7 % від прийнятої дози перетворюється на N-метилпіролідин, який швидко перетворюється в оксид N-метилпіролізину та виводиться із сечею.

Виведення. Середній загальний кліренс становить 120 мл/хв. Середній загальний нирковий кліренс цефепіму становить 110 мл/хв, його елімінація відбувається переважно шляхом клубочкової фільтрації. 85 % введеної дози виводиться в незміненому вигляді з сечею. Після в/в введення 500 мг цефепіму його концентрація в плазмі крові нижча рівня кількісного визначення через 12 годин, у сечі – через 16 годин. Середня концентрація в сечі через 12-16 годин після введення становить 17,8 мкг/мл. Після в/в введення 1 г або 2 г цефепіму середня концентрація в сечі в часовому проміжку 12-24 години становить 26,5 мкг/мл та 28,8 мкг/мл. Через 24 години концентрація цефепіму в плазмі крові нижча рівня кількісного визначення.

У пацієнтів з порушенням функції печінки після одноразового введення 1 г цефепіму його фармакокінетика не змінювалася. Тому немає необхідності у зміні режиму дозування.

Розподілення цефепіму у пацієнтів літнього віку вивчали тільки у пацієнтів з нормальною функцією нирок. При лікуванні цієї групи пацієнтів немає необхідності у зміні режиму дозування.

Фармакокінетика цефепіму у дітей віком від 2 місяців не відрізняється від фармакокінетики у дорослих.

У пацієнтів з порушенням функції нирок різного ступеня значно збільшується період напіввиведення препарату. Спостерігається лінійна кореляція між загальним кліренсом та кліренсом креатиніну у пацієнтів з порушенням функції нирок. Середній час напіввиведення цефепіму у пацієнтів, які знаходяться на діалізі, становить 13–17 годин.

Фармацевтичні характеристики.

О сновні фізико-хімічні властивості:

кристалічний порошок від білого до блідо-жовтого кольору.

Несумісність.

Не змішувати в одній ємності з іншими лікарськими засобами. Застосовувати розчинники, зазначені у розділі «Спосіб застосування та дози».

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

Приготовлений розчин зберігати не більше 24 годин при кімнатній температурі, не більше 7 днів при температурі 2-8 °С.

Упаковка.

Препарат поміщають у флакон, закритий пробкою. По 1 флакону у пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Ауробіндо Фарма Лтд/Aurobindo Pharma Ltd.

Місцезнаходження. Юніт-VI, № 329/39 та 329/47 селище Чіткул – 502 307 Патанчеру Мандал, округ Медак, штат Андхра Прадеш, Індія/Unit-VI, Sy. No. № 329/39 & 329/47 Chitkul Village – 502 307 Patancheru Mandal Medak, District Andra Pradesh, India.