Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ДЕНОВЕЛЬ 30 табл. п/о 2,03 мг №21

Код товара: 402580

Производитель: Mibe GmbH Arzneimittel (Германия)

3 200,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 19.05.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

#гормоны половых желез

#гормональные контрацептивы

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Деновель 30.

Место хранения:

Активные ингредиенты: этинилэстрадиол, диног;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит этинилэстрадиол 0,03 мг и динамики 2 мг;

Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, мальтодекстрин, стеарат магния, Opadry 31F58914 белый (гипромелоза, моногидрат лактозы, диоксид титана (E171), Macroool 4000, цитрат натрия).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки покрыты пленкой оболочкой, белым без дефекта покрытия.

Фармакотерапевтическая группа.

Гормональные контрацептивы для системного применения. Проггестогены и эстрогены в сочетании. ATH G03A A16 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Все гормональные методы контрацепции характеризуются очень низкой противозачаточной недостаточностью при применении в соответствии с инструкциями. Индикатор отказа противозачаточных условий может быть выше, если контрацептивы не применяются в соответствии с инструкцией (например, прохождение планшета).

NELOVER 30 представляет собой комбинированный оральный контрацептив (КПК) с этинилэстрадиолом и дантгеном прогестогена.

Противозачастный эффект носильника 30 основан на взаимодействии различных факторов, наиболее важных из которых являются подавление овуляции и изменение секреции шейки матки.

В ходе клинических исследований этот жемчужный индекс был рассчитан:

Некородший жемчужный индекс: 0,454 (верхний 95% доверительный интервал (DI): 0,701);
Регулированный жемчужный индекс: 0,182 (верхний 95% доверительный интервал: 0,358).

В исследовании, сообщалось, что значительно улучшит симптомы света и средней степени тяжести от прыщей (прыщей).

Диноген - производное Northestosterone с аффинностью in vitro для рецепторов прогестерона в 10-30 раз меньше, чем в других синтетических прогестогенах. В данные in vivo у животных указывают на сильную прогестогенную активность и антиандогенную активность. Диноген не проявляет значительную андрогенную, минералокортикоидную или глюкокортикоидную активность in vivo.

Доза диногенеза, что приводит к подавлению овуляции, составляет 1 мг / день.

Фармакокинетика.

Этинилэстрадиол

Адсорбция. В случае перорального введения этиленэЭтадиол быстро поглощается. Максимальная концентрация сыворотки крови составляет приблизительно 67 пг / мл и достигается в течение 1,5-4 часов. Во время поглощения и первого прохождения через печень этинилэстрадиол широко метаболизируется, что приводит к среднему устной биодоступности приблизительно 44%.

Распределение. Этинилеэстрадиол крепко, но не специфически связывается с сывороточным альбумином (приблизительно 98%) и вызывает увеличение концентраций сыворотки глобулина, которые связывают секс-стероиды (GZS). Воображаемый объем распределения этинилестрадиола составляет приблизительно 2,8-8,6 л / кг.

Метаболизм. Эфинилэстрадиол подвергается презистстемному конъюгину в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. Эфинилэстрадиол метаболизируется в основном ароматическим гидроксилированием, но существует большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, среди которых существуют свободные метаболиты и сопряжены с глюкуронидами и сульфатами. Зазор составляет 2,3-7 мл / мин / кг.

Вывод от тела. Уровень этинилэстрадиола в сыворотке в сыворотке снижается на двухфазном с полурасходом примерно 1 часа и 10-20 часов соответственно. Эфинилэстрадиол не выводится из организма в неизменной форме, его метаболиты выделяются мочой и желчью в соотношении 4: 6. День-жизнь метаболитов составляет примерно один день.

Состояние равновесия. Состояние равновесия достигается во время второй половины цикла применения, когда концентрация этинилестрадиола в сыворотке примерно в два раза выше, чем с использованием одной дозы.

Диенохист.

Поглощение. После устного использования Destogest быстро и полностью поглощен. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 2,5 часов после одного перорального введения препарата и составляет 51 нг / мл. Абсолютная биодоступность динага в сочетании с этинилестрадиолом составляет приблизительно 96%.

Распределение. Интуология связывает с сывороточным альбумином и не связывается с GZSP, либо кортикоидной связыванием глобулина (ГЗК). Только 10% динамиков сыворотки сыворотки находятся в виде свободного стероида, а 90% неспецифически связаны с альбумином. Индуцированный этинилэстрадиол Увеличение уровня GZS не влияет на связывание динага с белками крови. Воображаемый объем распределения диногена находится в диапазоне от 37 до 45 литров.

Метаболизм. Диенологии метаболизируется преимущественно гидроксилированием и конъюгацией с образованием преимущественно эндокринально неактивных метаболитов. Эти метаболиты очень быстро выделяются из плазмы таким образом, что в плазме крови не существует активного метаболита, а только динога в неизменной форме. Общий клиренс составляет приблизительно 3,6 л / ч после одноразового применения.

Вывод от тела. Уровень динага в сыворотке уменьшается с полурасходом, который составляет около 9 часов. Только небольшое количество DiNogus выделено почками без изменений. После использования пероральной дозы 0,1 мг / кг массы тела, соотношение почечной экскреции с фекальным составляет 3: 2. Около 86% приложенной дозы выводится в течение 6 дней, большинство из 42%, выделенные в первые 24 часа.

Состояние равновесия. Фармакокинетика Dynogus не зависит от уровня GZS. С ежедневным использованием концентрация вещества в сыворотке увеличивается в 1,5 раза, достигая состояния равновесия через 4 дня приложения.

Данные преклинических исследований безопасности

Предварительно клинические исследования этиноэстрадиола и Динаого выявили ожидаемые эстрогенные и прогестогенные эффекты.

Результаты стандартных доклинических исследований токсичности в нескольких применении, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности не указывают на существование какого-либо конкретного риска для организма человека. Однако следует отметить, что секс стероиды могут способствовать росту предшествующих существующих гормоно-зависимых тканей и опухолей.

Клинические характеристики.

Индикация.

Оральная контрацепция.

Лечение обычной уплотнительной и средней степени тяжести у женщин, которая указывается оральной контрацепцией для предотвращения нежелательной беременности и после неудачного местного лечения.

Противопоказание.

Комбинированные оральные контрацептивы (КПК) не должны использоваться в присутствии одного из следующих состояний или заболеваний. В случае того, что любое из этих состояний или заболеваний впервые происходит в первый раз во время применения КПК, препарат следует немедленно прекратить.

- повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из компонентов препарата.

- венозные тромбоэмболические заболевания (такие как глубокие вены тромбоз, легкая эмболия), в том числе в анамнезе.

- артериальные тромбоэмболические заболевания (инфаркт миокарда), симптом продрома тромбоза (например, переходная ишемическая атака, стенокардия) или цереброваскулярное расстройство, включая анамнез.

- Наличие тяжелых или многочисленных факторов риска венозного или артериального тромбоза: диабет Mellitus с сосудистым поражением, неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжелая дазлопопротеинемия.

- Наследственная или приобретенная тенденция к венозному или артериальному тромбозу, например, устойчивость к аргоноплазмому коагуляции (AIC), недостаточность антитеробин-III, дефицита белка C, белок с белками, гипергосистемнемии и антифосфолипидными антителами (антитела к кардиолипину, волчан-антикоагулянт).

- Курение.

- панкреатит, включая анамнез, если он связан с тяжелым гипертриглицеридом.

- тяжелое заболевание печени.

- опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в том числе в истории.

- Известные или подозреваемые злокачественные опухоли (например, органы половых органов или молочных желез), которые зависят от половых гормонов.

- Вагинальное кровотечение необъяснимой этиологии.

- Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.

- известная беременность или подозрение на беременность, грудное вскармливание.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия .

Влияние других лекарств для препарата Деновела 30

Взаимодействие оральных контрацептивов и других лекарств (индукторов ферментов, некоторых антибиотиков) может привести к прорыву кровотечения и / или потери противозачаточной эффективности. Женщины, получающие краткосрочную терапию лекарственными средствами, вызывающими ферменты (в том числе рациониетики рифампицина и гритцефульвином), должны использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение всего времени применения такой терапии и через 28 дней после его прекращения. Женщины, которые получают наркотики, которые не индуцируют ферменты, включая антибиотики, метод барьера должен использоваться еще на 7 дней после прекращения терапии. В случае того, что метод барьера все еще используется, и таблетки в текущем пакете PDA уже закончились, вы должны начать применение таблеток из следующего пакета PDA без привычного разрыва в применении препарата. Женщины с долгосрочной терапией с активными веществами, вызывающими ферменты печени, рекомендуется выбрать другой эффективный неманальный контрацепционный метод. Активные вещества, которые снижают эффективность CPC (индукторы ферментов и антибиотиков)

Индукция ферментов (увеличение метаболизма печени): оформление половых гормонов может увеличиться при взаимодействии с лекарственными средствами, которые вызывают микромальные ферменты (например, с фенитоином, барбитуратами, примидером, карбамазепином, рифампицином и могут быть окарбазепин, топирамат, фельбамат, гриббамльвин и лекарства, содержащие зверь).

Кроме того, ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавира) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, неверапина) и их комбинации могут потенциально повлиять на метаболизм в печени.

Антибиотики (влияние на энтерогенную циркуляцию): результаты некоторых клинических исследований позволяют нам предположить, что энтерогенептическая циркуляция эстрогенов может уменьшиться при использовании некоторых антибиотиков, которые могут снизить концентрацию этинилэстрадиола (например, антибиотики пенициллина и серии TetracyCline).

Активные вещества, влияющие на метаболизм CPC (ингибиторы фермента)

Диногестина представляет собой субстрат цитохрома P450 (CYP) 3A4.

Известные ингибиторы цитохрома CYP3A4, например, противогрибковые агенты азол группы (в частности кетоконазол), Cimethyline, Verapamil, макролиды (в частности, эритромицин), дилтиацема, антидепрессанты и сок грейпфрута, могут увеличить уровень динауга в плазме крови.

Влияние препарата на другие лекарства

Оральные контрацептивы могут повлиять на метаболизм других лекарств. Соответственно, концентрация в плазме и тканях крови может увеличиваться (например, циклоспорин) или уменьшение (например, ламотригин). Однако на основе данных in vitro ингибирование ферментов системы диногесты CYP в терапевтической дозе вряд ли.

Другие виды взаимодействия

Лабораторный анализ

Использование противозачаточных стероидов может повлиять на результаты определенных лабораторных анализов, включая биохимические параметры печени, щитовидной железы, надпочечники и почек, концентрации в плазменых носителях, таких как ГЗК, липидные / липопротеинные фракции, параметры метаболизма углеводов, а также показатели коагуляции и фибринолиза. Обычно такие изменения в пределах нормального диапазона.

Особенности приложения.

Решение о назначении препарата Човера 30 следует учитывать факторы риска, в том числе факторы риска развития венозных тромбоэмболизма (ВТА), а также риск ВТА, связанные с администрацией носильника 30 по сравнению с другими КПК (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Предупреждение. В присутствии любых государств или факторов риска, указанных ниже, необходимо обсудить с женской целесообразностью использования NEVOVER 30.

В случае обострения или в первых проявлениях любого из этих состояний или факторов риска женщин рекомендуется обратиться к врачу и определить необходимость прекращения препарата.

В случае подозреваемого или подтвержденного VTA или ATE вы должны остановить использование CCP. Если началась антикоагулянтная терапия, необходимо предусмотреть альтернативную адекватную контрацепцию в связи с тератогенным воздействием антикоагулянтов (Coumarin).

Расстройства кровообращения

Риск развития венозной тромбоэмболии (VTE)

Использование любого КПК увеличивает риск венозного тромбоэмболии (ВТА) у женщин, которые используются по сравнению с теми, которые не применимы . Препараты, содержащие левоноргестрел, норгемастат или нористистере, связаны с самым низким риском развития VT. В настоящее время неизвестный риск применения носильника 30 по сравнению с более низкими препаратами риска. Решение об использовании препарата, кроме тех, которые с самым низким риском развития ВТА следует принимать только после обсуждения с женщиной. Следует обеспечить, чтобы он осознавал риск развития БТА, связанного с использованием КПК, степень влияния его факторов риска и тот факт, что риск VTA является самым высоким в течение первого года КПК. Согласно некоторым данным, риск VTA может увеличить, когда КПК восстановлен через период 4 недели или дольше.

В 2 из 10 000 женщин, которые не применяют КПК и не беременны, развиваются в период 1 года. Однако для каждой отдельной женщины риск может быть значительно выше, в зависимости от его факторов риска (см. Ниже).

Согласно эпидемиологическим исследованиям у женщин использовали низкую дозу (<50 мкг этинилэдрадиола) КТК, было показано, что из 10 000 женщин в 6-12 женщин будет развиваться VTE в течение 1 года.

Предполагается, что из 10 000 женщин, которые используют КПК, содержащие левоноргестрел, приблизительно 6, будут развиваться в течение одного года (в среднем 5-7 случаев на 100 000 женщин-лет, основанные на расчете относительного риска использования КПК, содержащих левонорастраль. По сравнению с этим у женщин, которые не получают КПК (около 2,3-3,6 случаев)).

Ограниченные данные эпидемиологических исследований указывают на то, что риск VTA с использованием PDA, содержащих Динуогики, может быть аналогичен тому, что при использовании КПК, содержащих левоноргестрел.

Указанное количество случаев в году было меньше, чем ожидалось во время беременности или в послеродовом периоде.

VTE может иметь летальные последствия в 1-2% случаев.

Чрезвычайно редко сообщают тромбоз в других кровеносных сосудах, таких как артерии и вены печени, почек, односвязные сосуды или сосуды сетчатки, у женщин, используемых КПК.

Факторы развития риска VTE

Риск венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, используемых КТК, может быть значительно выше в присутствии дополнительных факторов риска, особенно несколько (см. Таблицу 1).

Использование препарата противопоказано женщинам с множественными факторами риска, которые могут увеличить риск венозного тромбоза (см. Раздел «Противопоказания»). Если у женщины более одного фактора риска, рост риска может быть больше, чем объем рисков, связанных с каждым отделом факторов, поэтому общий риск развития VTE следует учитывать. Если соотношение выгода / риска неблагоприятно, вы не должны назначать CPC (см. Раздел «Противопоказания).

Таблица 1. Факторы развития рисков VTE

Фактор риска	Примечание
Ожирение (индекс массы тела превышает 30 кг / м ² ).	Риск значительно увеличивается с увеличением индекса веса тела. Особенно требует внимания в присутствии других факторов риска.
Длительная иммобилизация, большое хирургическое вмешательство, любая операция на нижних конечностях или органах таза, нейрохирургического вмешательства или обширной травмы. Примечание. Временная иммобилизация, включая рейсы> 4 часа, также может быть фактором риска развития ВТА, особенно у женщин с другими факторами риска.	В таких ситуациях рекомендуется остановить использование препарата (в случае запланированного хирургического вмешательства не менее 4 недель) и не восстановить приложения ранее, чем через 2 недели после полного восстановления двигательной активности. Чтобы избежать нежелательной беременности, следует использовать другие методы контрацепции. Целесообразность антитромботической терапии следует учитывать, если использование препарата не было прекращено.
Семейный анамнез (венозная тромбоэмболия в кого-то у родственников или родителей, особенно в относительно молодом возрасте, например, до 50 лет).	В случае подозрения, в присутствии наследственной предрасположенности до нанесения любого КПК, женщины рекомендуются проконсультироваться со специалистом.
Другие государства связаны с Wt.	Рак, системная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (заболевание короны или язвенный колит) и серповидная клетка анемия.
Возраст.	Особенно старше 35 лет.

Не существует единого мнения о возможной экспозиции различных вен и поверхностного тромбофлебита на начало или развитие венозного тромбоза.

Необхідно звернути увагу на підвищений ризик розвитку тромбоемболії у період вагітності, особливо протягом 6 тижнів після пологів (інформацію щодо вагітності та лактації див. у розділі «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен (ТГВ) та тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА)

Жінкам слід порадити у разі появи нижчевказаних симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовують КПК.

Симптоми ТГВ можуть включати:

однобічний набряк стегна, гомілки та/або стопи або ділянки уздовж вени на нозі;
біль або підвищену чутливість у нозі, що може відчуватися тільки при стоянні або ходьбі;
відчуття жару в ураженій нозі; почервоніння або зміну кольору шкіри на нозі.

Симптоми ТЕЛА можуть включати:

раптову задишку нез'ясованої етіології або прискорене дихання;
раптовий кашель, можливо з кров'ю;
раптовий біль у грудній клітці;
важке запаморочення або порушення рівноваги;
швидке або нерегулярне серцебиття.

Деякі з цих симптомів (наприклад задишка, кашель) є неспецифічними або можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш тяжкі явища (наприклад інфекції дихальних шляхів).

Інші прояви васкулярної оклюзії можуть включати раптовий біль, набряк та незначне посиніння кінцівки.

При оклюзії судин ока початковою симптоматикою може бути нечіткість зору, яка не супроводжується больовими відчуттями і може прогресувати до втрати зору. Інколи втрата зору розвивається майже миттєво.

Ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ)

За даними епідеміологічних досліджень застосування будь-яких КПК асоціюється з підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або цереброваскулярних подій (наприклад, транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальні тромбоемболічні явища можуть мати летальні наслідки.

Фактори ризику розвитку АТЕ

При застосуванні КПК ризик розвитку артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярних подій зростає у жінок із факторами ризику (див. таблицю 1). Застосування препарату протипоказане, якщо жінки мають один серйозний або множинні фактори ризику розвитку АТЕ, що можуть підвищити ризик розвитку артеріального тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загальний ризик. Якщо співвідношення користь/ризик є несприятливим, не слід призначати КПК (див. розділ «Протипоказання»).

Таблиця 2. Фактори ризику розвитку АТЕ

Фактор ризику	Примітка
Збільшення віку.	Особливо у віці понад 35 років
Паління.	Жінкам, які застосовують КПК, рекомендується утримуватися від паління. Жінкам віком від 35 років, які продовжують палити, настійно рекомендується застосовувати інший метод контрацепції.
Артеріальна гіпертензія.
Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м ² ).	Ризик значно підвищується при збільшенні індексу маси тіла. Особливо потребує уваги при наявності у жінок інших факторів ризику.
Сімейний анамнез (артеріальна тромбоемболія у когось із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років).	У разі підозри щодо наявності спадкової схильності перед застосуванням будь-яких КПК жінкам рекомендується порадитися зі спеціалістом.
Мігрень.	Зростання частоти виникнення або тяжкості перебігу мігрені під час застосування КПК (можливі продромальні стани перед розвитком цереброваскулярних подій) може стати причиною негайного припинення застосування КПК.
Інші стани, пов'язані із небажаними реакціями з боку судин.	Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, вади клапанів серця, фібриляція передсердь, дисліпопротеїнемія та системний червоний вовчак.

Симптоми АТЕ

Жінкам слід порадити у разі появи таких симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовують КПК.

Симптоми цереброваскулярного розладу можуть включати:

раптове оніміння або слабкість обличчя, верхньої або нижньої кінцівки, особливо однобічне;
раптове порушення ходьби, запаморочення, втрату рівноваги або координації;
раптову сплутаність свідомості, порушення мовлення або розуміння;
раптове погіршання зору одного або обох очей;
раптовий, сильний або тривалий головний біль без визначеної причини;
втрату свідомості або зомління із судомами або без них.

Транзиторний характер симптомів може свідчити про транзиторну ішемічну атаку (ТІА).

Симптомами інфаркту міокарда можуть включати:

біль, дискомфорт, відчуття важкості, тяжкість, відчуття стиснення або переповнення у грудній клітці, руці або нижче груднини;
дискомфортне відчуття, що віддає у спину, щелепу, горло, руку, шлунок;
відчуття переповненого шлунка, порушення травлення або ядуху;
посилене потовиділення, нудоту, блювання або запаморочення;
надзвичайну слабкість, тривожний стан або задишку;
швидке або нерегулярне серцебиття.

Пухлини

Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при довготривалому застосуванні КПК, проте це твердження залишається суперечливим, оскільки остаточно не з'ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад статеву поведінку чи наявність папіломавірусної інфекції людини.

Метааналіз на підставі 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК. Цей підвищений ризик поступово повертається до рівня базового ризику, пов'язаного з віком жінки, протягом 10 років після закінчення застосування КПК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують у даний час або нещодавно застосовували КПК, є незначним щодо загального ризику раку молочної залози.

У поодиноких випадках у жінок, які застосовують КПК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, що в окремих випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або появи ознак внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки при застосуванні КПК.

Інші стани

Жінки з гіпертригліцеридемією або з цим порушенням у сімейному анамнезі становлять групу ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КПК.

Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймають КПК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску є рідкісним явищем. Проте якщо тривала клінічно виражена артеріальна гіпертензія виникає під час застосування КПК, то слід припинити застосування КПК та лікувати артеріальну гіпертензію. Якщо це доцільно, застосування КПК може бути відновлено після досягнення нормалізації тиску за допомогою антигіпертензивної терапії. Слід припинити застосування КПК, якщо протягом їх застосування при артеріальній гіпертензії, що була діагностована до прийому КПК, зберігаються стабільно високі цифри артеріального тиску, незважаючи на адекватну антигіпертензивну терапію. Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при застосуванні КПК, але їх взаємозв'язок із застосуванням КПК не є остаточно з'ясованим: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; утворення жовчних конкрементів; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.

У жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть спричиняти або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.

При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність припинення застосування КПК, поки показники функції печінки не повернуться до норми. При рецидиві холестатичної жовтяниці та/або свербежу, пов'язаного з холестазом, що вперше виник під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, застосування КПК слід припинити.

Хоча КПК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим жінкам з діабетом, які приймають низькодозовані КПК (< 0,05 мг етинілестрадіолу). Проте жінкам, які страждають на цукровий діабет, необхідне ретельне обстеження протягом застосування КПК, особливо на початку їх застосування.

Випадки загострення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту також спостерігалися під час застосування КПК.

Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час застосування КПК.

Деновель 30 містить лактозу. У разі наявності рідкісних спадкових станів непереносимості галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози, пацієнтки не повинні приймати цей лікарський засіб.

Медичне обстеження/консультація

Перед початком або відновленням застосування препарату Деновель 30 рекомендується збір повного медичного анамнезу (включаючи сімейний анамнез) та виключення вагітності. Необхідно виміряти артеріальний тиск та провести медичне обстеження, беручи до уваги протипоказання (див. розділ «Протипоказання») та особливості застосування (див. розділ «Особливості застосування»). Слід звернути увагу жінки на інформацію щодо венозного та артеріального тромбозу, у тому числі на ризик, пов'язаний із застосуванням препарату Деновель 30, порівняно з таким при застосуванні інших КПК, а також щодо симптомів ВТЕ та АТЕ, відомих факторів ризику та дій, які необхідно здійснити при підозрі на тромбоз.

Пацієнткам рекомендується уважно прочитати інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та дотримуватися рекомендацій, які містяться в ній. Частота і характер оглядів мають залежати від встановлених протоколів лікування і бути адаптованими до кожної окремої жінки.

Пацієнток необхідно попередити, що гормональні контрацептиви не захищають від зараження ВІЛ-інфекцією (СНІДом) та будь-якими іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.

Зниження ефективності

Ефективність КПК може знижуватися у разі пропуску прийому таблеток (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), розладів шлунково-кишкового тракту (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або супутнього застосування інших лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Порушення циклу

При застосуванні всіх КПК можливі нерегулярні кровотечі (кровомазання або проривні кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців. Зважаючи на це, оцінку будь-яких нерегулярних кровотеч можна проводити лише після періоду адаптації організму до препарату (зазвичай після трьох циклів застосування).

Якщо нерегулярні кровотечі зберігаються після періоду адаптації або з'являються після періоду регулярних кровотеч, слід розглянути негормональні причини кровотеч та провести відповідні діагностичні заходи, включаючи обстеження, з метою виключення наявності пухлин або вагітності. До діагностичних заходів можна включити кюретаж.

У деяких жінок може не настати кровотеча відміни під час перерви у застосуванні препарату. У разі застосування КПК відповідно до рекомендацій, вказаних у розділі «Спосіб застосування та дози», вагітність малоймовірна. Проте якщо застосування КПК відбувалося нерегулярно перед першою відсутньою кровотечею відміни або якщо дві кровотечі відміни відсутні, перед продовженням застосування КПК необхідно виключити вагітність.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності. У разі настання вагітності застосування препарату необхідно припинити. Результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику вроджених вад у дітей, матері яких приймали пероральні контрацептиви до вагітності, як і на можливість тератогенної дії при ненавмисному прийомі пероральних контрацептивів на ранніх термінах вагітності.

Застосування препарату у період годування груддю протипоказане.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози .

Для перорального застосування.

Дозування

Як приймати препарат Деновель 30

Приймати 1 таблетку на добу протягом 21 дня поспіль приблизно в один і той же час, запиваючи при необхідності невеликою кількістю рідини, у порядку, визначеному на блістері. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати після закінчення семиденної перерви у прийомі препарату, протягом якої має відбуватися кровотеча відміни. Як правило, кровотеча відміни розпочинається на 2–3-й день після застосування останньої таблетки і може не закінчитися до початку застосування таблеток з наступної упаковки.

Як розпочати лікування препаратом Деновель 30

Якщо гормональні контрацептиви у попередній період (минулий місяць) не застосовували

Прийом таблеток слід розпочинати у перший день природного циклу (тобто у перший день менструальної кровотечі).

Перехід з іншого КПК

Бажано розпочати прийом таблеток препарату Деновель 30 наступного дня після прийому останньої гормоновмісної таблетки попереднього КПК, але не пізніше наступного дня після звичайної перерви у прийомі таблеток або після прийому таблеток плацебо попереднього КПК.

Перехід з вагінального кільця або трансдермального пластиру

Слід віддавати перевагу застосуванню препарату Деновель 30 у день видалення вагінального кільця або трансдермального пластиру, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих засобів.

Перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестогену («міні-пілі», ін'єкції, імпланти) або внутрішньоматкової системи з прогестогеном

Можна розпочати прийом препарату Деновель 30 у будь-який день після припинення прийому «міні-пілі» (у разі використання імпланта або внутрішньоматкової системи – в день їх видалення, у разі ін'єкції – замість наступної ін'єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату.

Після аборту в І триместрі вагітності

Можна починати прийом препарату одразу ж. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Після пологів або аборту в ІІ триместрі

Рекомендується розпочинати приймання препарату з 21–28-го дня після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. При пізнішому початку прийому таблеток рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів застосування таблеток. Проте якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування КПК слід виключити вагітність або дочекатися настання першої менструації.

Для жінок, які годують груддю, див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».

Що робити у разі пропуску прийому таблетки

Якщо запізнення в прийомі таблетки не перевищує 12 годин , протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку треба прийняти одразу, як тільки це з'ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки необхідно приймати у звичний час.

Якщо запізнення з прийомом таблетки перевищує 12 годин , контрацептивний захист може зменшитися. У такому разі можна керуватися двома основними правилами.

Перерва у прийомі таблеток ніколи не може становити більше 7 днів.
Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийомом таблеток протягом 7 днів.

Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями:

1 -й тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва у прийомі препарату, тим більший ризик вагітності.

2-й тиждень

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. За умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів перед пропуском немає необхідності застосування додаткових протизаплідних засобів. Однак при пропуску більше ніж однієї таблетки рекомендується додатково використовувати інші методи контрацепції протягом 7 днів.

3-й тиждень

Ризик зниження надійності зростає при наближенні семиденного інтервалу у прийомі таблеток. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з двох нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності у застосуванні додаткових контрацептивних засобів за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. В іншому випадку рекомендується дотримуватися першого з нижченаведених варіантів і використовувати додаткові застережні методи протягом наступних 7 днів.

Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти 2 таблетки одночасно. Після цього продовжувати приймати таблетки у звичний час. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви між прийомом таблеток з двох упаковок. Малоймовірно, що у жінки почнеться кровотеча відміни до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча під час прийому таблеток можливе кровомазання або проривна кровотеча.
Можна також припинити прийом таблеток з поточної упаковки. У такому разі перерва у прийомі препарату повинна становити до 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток; прийом таблеток слід почати з наступної упаковки.

Якщо після пропуску у прийомі таблеток відсутня очікувана кровотеча відміни протягом першої звичної перерви у прийомі препарату, то ймовірна вагітність.

Рекомендації у разі розладів з боку шлунково-кишкового тракту

У разі тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту можливе неповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо блювання почалось упродовж 3–4 годин після прийому препарату, якнайшвидше необхідно прийняти нову таблетку. Якщо минуло більше 12 годин, прийнятною є рекомендація, наведена вище у розділі «Спосіб застосування та дози», підпункт «Що робити у разі пропуску прийому таблетки». Якщо жінка не хоче змінювати свій графік застосування таблеток, їй необхідно прийняти додаткову таблетку(и) з наступної упаковки.

Як відтермінувати настання кровотечі відміни

Щоб затримати кровотечу відміни, слід продовжувати приймати таблетки препарату із нової упаковки і не робити перерви у застосуванні препарату. Якщо є бажання, термін прийому можна продовжити аж до закінчення таблеток із другої упаковки. При цьому можлива спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. Регулярне застосування препарату Деновель 30 відновлюють після звичної семиденної перерви у прийомі таблеток.

Щоб змістити час настання кровотечі відміни на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву у прийомі таблеток на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність кровотечі відміни та більший ризик проривної кровотечі або кровомазання протягом прийому таблеток з другої упаковки (як і у разі затримки настання кровотечі відміни).

Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів

Пацієнти літнього віку

Не застосовувати. Препарат Деновель 30 не показаний після настання менопаузи.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Препарат Деновель 30 протипоказаний жінкам із захворюваннями печінки тяжкого ступеня. Див. також розділ «Протипоказання».

Пацієнти з нирковою недостатністю

Препарат Деновель 30 спеціально не вивчали за участю пацієнток з порушеннями функції нирок. Наявні дані не свідчать про необхідність зміни способу застосування для цієї групи пацієнток.

Діти.

Препарат показаний для застосування за призначенням лікаря тільки після встановлення сталого менструального циклу.

Передозування.

Гостра токсичність при комбінованому передозуванні дієногесту і етинілестрадіолу дуже низька. Імовірність виникнення симптомів інтоксикації низька навіть у дітей, які випадково прийняли декілька таблеток.

При передозуванні можливі нудота, блювання, незначна кровотеча з піхви.

Лікування. Ніяких антидотів не існує. Терапія симптоматична.

Побічні реакції.

Побічні реакції за частотою визначаються як часті (від ≥1/100 до ≤ 1/10), нечасті (від ≥1/1000 до <1/100) і поодинокі (від ≥1/10000 до <1/1000). Побічні реакції зазначені у порядку зменшення тяжкості. Побічні реакції, частота яких не може бути оцінена, зазначені у колонці «Частота невідома».

Таблиця 3.

Класи систем органів	Часті	Нечасті	Поодинокі	Частота невідома
Інфекційні процеси та інвазії		вагініт/вульво-вагініт, вагінальний кандидоз або інші грибкові вульвовагінальні інфекції	сальпінгоофорит, інфекції сечовивідних шляхів, цистит, мастит, цервіцит, грибкові інфекції, кандидоз, герпес ротової порожнини, грип, бронхіт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, вірусні захворювання
З боку системи крові та лімфатичної системи			анемія
З боку імунної системи			гіперчутливість
З боку ендокринної системи			вірильний синдром
Метаболічні порушення та порушення харчування		підвищення апетиту	анорексія
Психічні розлади		пригнічений настрій	депресія, ментальні розлади, безсоння, розлади сну, агресія	зміна настрою, підвищення лібідо, зниження лібідо
З боку нервової системи	голов-ний біль	запаморочення, мігрень	ішемічний інсульт, порушення мозкового кровообігу, дистонія
З боку органів зору			сухість слизової оболонки ока, подразнення очей, осцилопсія, порушення зору	Непереноси мість контактних лінз
З боку органів слуху			раптова втрата слуху, дзвін у вухах, вертиго, порушення слуху
З боку серця			кардіоваскулярні порушення, тахікардія ¹
З боку судин		гіпертензія, гіпотензія	ВТЕ, АТЕ, ТЕЛА, тромбофлебіт, діастолічна гіпертензія, циркуляторні ортостатичні порушення, припливи, варикозне розширення вен, порушення з боку вен, болючість по ходу вен
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння			астма, гіпервентиляція
З боку шлунково-кишкового тракту		біль у черевній порожнині ² , нудота, блювання, діарея	гастрит, ентерит, диспепсія
З боку шкіри та підшкірної клітковини		акне, алопеція, висип ³ , свербіж ⁴	дерматит алергічний, дерматит атопічний/ нейродерміт, екзема, псоріаз, гіпергідроз, хлоазма, порушення пігментації/ гіперпігментація, себорея, лупа, гірсутизм, захворювання шкіри, шкірні реакції, целюліт, павукоподібний невус	кропив'янка, вузликова еритема, мультиформна еритема
З боку кістково-м'язової системи і сполучної тканини			біль у спині, дискомфорт у м'язах та кістках, міалгія, біль у кінцівках
З боку репродуктивної системи та молочних залоз	болючість молочних залоз ⁵	аномальні кровотечі відміни ⁶ , міжменструальні кровотечі ⁷ , збільшення молочних залоз ⁸ , набряк молочних залоз, дисменорея, генітальні/ вагінальні виділення, кіста яєчника, тазовий біль	лейоміома матки, ліпома молочної залози, дисплазія шийки матки, кіста придатків матки, болючість придатків матки, кіста молочної залози, фіброзно-кістозна мастопатія, диспареунія, галакторея, менструальні порушення	виділення з молочних залоз
Загальні розлади		підвищена втомлюваність ⁹	біль у грудній клітці, периферичні набряки, грипоподібний стан, запалення, пірексія, дратівливість	затримка рідини
Дані обстежень		збільшення маси тіла	підвищення рівня тригліцеридів у крові, гіперхолестеринемія, зниження маси тіла, зміни маси тіла
Вроджені, сімейні та генетичні порушення			прояви безсимптомної полімастії

¹ включаючи збільшення частоти серцевих скорочень

² включаючи біль у верхній та нижній частині живота, дискомфорт у черевній порожнині/здуття

³ включаючи макулярний висип

⁴ включаючи генералізований свербіж

⁵ включаючи відчуття дискомфорту та напруженості молочних залоз

⁶ включаючи менорагію, гіпоменорею, олігоменорею та аменорею

⁷ в тому числі вагінальні кровотечі і метрорагії

⁸ включаючи нагрубання і набухання молочних залоз

⁹ в тому числі слабкість і нездужання

Опис окремих побічних реакцій

У жінок, які застосовують КПК, підвищений ризик артеріальної та венозної тромбоемболії та тромбоемболічних явищ, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторну ішемічну атаку, венозний тромбоз та ТЕЛА, що детально описано у розділі «Особливості застосування».

Серйозні побічні реакції, що також описані у розділі «Особливості застосування»:

венозні тромбоемболічні розлади;
артеріальні тромбоемболічні розлади;
порушення мозкового кровообігу;
артеріальна гіпертензія;
гіпертригліцеридемія;
зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну резистентність інсуліну;
пухлини печінки (злоякісні або доброякісні);
порушення функції печінки;
хлоазма;
у жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть спричиняти або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку;
захворювання, зв'язок розвитку або загострення яких з прийомом КПК остаточно не з'ясований: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху внаслідок отосклерозу, хвороба Крона, виразковий коліт, рак шийки матки.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції є дуже важливими. Медичним працівникам та пацієнтам слід повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою системи національної звітності.

Термін придатності . 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С.

Упаковка . По 21 таблетці у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. мібе ГмбХ Арцнайміттель.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина.

Представник заявника. ТОВ «Мібе Україна».

Місцезнаходження представника заявника.

01024, м. Київ, пров. Костя Гордієнка, 2-А, Україна.

ДИЕНОГЕСТ+ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ

Искать отдельно: ДИЕНОГЕСТ, ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа