Для медицинского использования лекарственного средства

Yevroksym

(Euroxime)

Место хранения:

Активное вещество: 1 бутылка, содержащая цефуроксиме натрия (эквивалент цефуроксиме)

750 мг или 1,5 г

Лекарственная форма. Порошок для инъекций.

Основные физические и химические свойства: белый или почти белый кристаллический порошок.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты для системного применения. Цефалоспорины второго поколения. ATH J01D C код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Cefuroxime - бактерицидный цефалоспорин антибиотик, который имеет высокую активность против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, создающие β-лактамазы. Cefuroxime устойчив к β-лактамазам, и поэтому, следовательно, активен против многих штаммов ампицилин- или амокисилиндрезыстентных. Основной механизм бактерицидного действия - нарушение синтеза стенок бактериальной клетки.

Приобретенное устойчивость к антибиотику отличается в разных регионах и может варьироваться со временем, а для отдельных штаммов может существенно отличаться. Целесообразно искать наличие местной чувствительности данных к антибиотикам, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Препарат высокоактивен против стафилококка (штаммов метилцилиндчкок) и коахулазонехатывных стафилококков (метицилиндчтывых штаммов), Haemophilus Phangeenza, Klebsiella SPP. , Enterobacter SPP, streptococcus Pyogenes, Escherichia Coli, Streptococcus Mitis (Группа вирусов), Closettridium SPP., Proteus Mitabilis , Proteus, Rettgeri, Salmonella Typhi, Salmonella Typhimurium и другие штаммы сальмонеллы, Shigella SPP., Neisseria SPP . (включая штаммы Н. гонореи, производящую бета-лактамазу), Bordetella Copussis. Лекарство имеет умеренную чувствительность против Proteus vulgaris, Morganella Morganii (Proteus Morganii ) и бактериды фрагилиса.

Микроорганизмы не чувствительны к Cefuroxime : Clottridium Difficile, Pseudomonas SPP., Campylobacter SPP., Acinetobacter CalcoCeticus, Legionella SPP., Staphylococcus aureus штаммов метилиндристентных коахулазонехатых и стафилококков.

Некоторые штаммы этих видов не были такими чувствительными к Евроксиму: Стрептококку Фекались, Морганилла Морганилия, Proteus vulgaris, Enterobacter SPP., Citrobacter SPP., Serratia SPP. и бактериоиды фрагилис.

In vitro yevroksymu в сочетании с аминогликозидными антибиотиками имеет по меньшей мере аддитивный эффект, иногда с доказательствами синергии.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация цефуроксима в сыворотке происходит в течение 30-45 минут после внутримышечного введения. Половина цефуроксима внутривенного и внутримышечного введения составляет около 70 минут. Сопутствующее введение пробанецидов замедляет вывод Cefuroxime и вызывает увеличение его концентрации в сыворотке.

Привязка к сывороточным белкам варьируется от 33 до 50%.

В течение 24 часов после приема препарата почти полностью полностью (85-90%) выводится без изменений в моче, большая часть препарата выводится в первые 6 часов.

Cefuroxime не метаболизируется и устраняется гломерелярной фильтрацией и трубчатой ​​секрецией.

Уровень цефуроксима в сыворотке снизился в случае диализа.

Концентрация Cefuroxime, превышающая микрофон (минимальная ингибирующая концентрация) для наиболее распространенных патогенов, достигаемых в кости, синовиальной и внутриглазной жидкости. Cefuroxime проникает в барьер кровяных мозгов в воспалении мешающих.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение инфекций, вызванных организмами, подверженными цефуроксиму или лечению инфекций для определения возбудителя инфекционного заболевания.

Инфекционные респираторные заболевания: острый и хронический бронхит, зараженный бронхиэктазис, бактериальная пневмония, абсцесс легких, послеоперационные инфекции груди;

Инфекции горла, носа, синусита, тонзиллита, фарингит;

Инфекции мочевыводящих путей: острый и хронический пиелонефрит, цистит, бессимптомная бактериурия;

Инфекции мягких тканей, целлюлита, эрицепилоид, рану;

Инфекции костей и суставов, остеомиелит, септический артрит;

инфекции в акушерстве и гинекологии, инфекционные воспалительные заболевания таза;

Гонорея, особенно когда пенициллин противопоказан;

Другие инфекции, включая септикумию и менингит.

Профилактика инфекционных осложнений после операции на груди и в животе, органы таза, сосудистые, сердечно-сосудистые и ортопедические операции.

В большинстве случаев эвтоксисномом монотерапия эффективна, но при необходимости лекарства могут быть использованы в сочетании с аминогликозидными антибиотиками или метронидазолом (перорально или путем инъекции в суппозитории).

В случае фактических или ожидаемых смешанных аэробных и анаэробных инфекций (например, перитонита, аспирационная пневмония, абсцесс легких, таза и мозга) и высокая вероятность таких инфекций (например, операции на кишечниках и гинекологической хирургии) является приемлемым использованием yevroksymu в сочетании с метронидазол.

При лечении пневмонии усугубление хронического бронхита Евроксима вводится перед оральным цефуроксимом при необходимости.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к Cefuroxime.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

История тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактической реакции) для других бета-лактамных антибиотиков (пенициллинов, карбапены и монобактам).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Как и другие антибиотики, Евроксим может повлиять на кишечную флору, приведя к снижению реабсорбции эстрогена и снижение эффективности комбинированных устных контрацептивов.

Еврексимом лечение глюкозы в крови и плазмы рекомендуется определить с использованием Hlyukozooksydaznoyi или гневозоминообразованных методов.

Евроксим не влияет на результаты ферментных методов для определения гликозурии.

Евроксим может слегка влиять на результаты использования методов, основанных на восстановлении меди (Бенедикта, Фелинг, Клинитест), но он не псевдопозитивных результатов, как в случае некоторых других цефалоспоринов.

Cefuroxime не влияет на результат уровня креатинина щелочного пикрита.

Как и в случае с другими бета-лактамами антибиотиками, сообщают серьезные, а иногда и фатальные реакции гиперчувствительности. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности цефуроксимом лечение следует немедленно остановить и принимать немедленные действия.

Перед лечением пациент должен определить историю серьезных реакций гиперчувствительности на Cefuroxime, цефалоспориновые антибиотики или другие бета-лактамные антибиотики. С тщательной подготовкой вводят пациентам, которые имели гиперчувствительные реакции на другие бета-лактама антибиотики.

Кефалоспориновые антибиотики при высоких дозах следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих лечение мощными диретиками, такими как фуросемид или аминогликозидные антибиотики, как сообщают о случаях нежелательных эффектов на функцию почек с этой комбинацией препаратов. Необходимо контролировать функцию почек у этих пациентов, так и у пожилых пациентов и у пациентов с ухудшением почек (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).

Как и в случае с другими режимами лечения, у пациентов с менингитом в нескольких детях лечили цефуроксимор, были отмечены случаи потери слуха от среднего до тяжелого.

Как и в случае других антибиотических лечений, через 18-36 часов после введения цефуроксима в цереброспинальной жидкости культуру выявили гемофилус гриппы. Однако клиническая значимость этого явления неизвестно.

Как и в случае с другими антибиотиками, длительное использование Cefuroxime может привести к чрезмерному росту нечувствительности микроорганизмов (таких как Candida, Enterococci, Closetridium difficile), которые могут потребовать прекращения работы лечения.

Когда антибиотики сообщили о случаях псевдомембранозного колита различной степени тяжести от легкой к опасным для жизни. Следовательно, важно рассмотреть этот диагноз устанавливать у пациентов, которые развивали диарею во время или после использования антибиотика. В случае длительной и значительной диареи или, если возникают спазмы в животе пациента, лечение следует немедленно прекратить и выполнять дальнейшее изучение пациента.

При использовании последовательной евроксиму терапии переход к пероральному введению Cefuroxime определяется тяжестью заражения, клиническим состоянием пациента и чувствительного микроорганизма. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 часов следует продолжать парентеральное введение. Перед использованием Yevroksymu прочитайте инструкции по медицинскому использованию препарата.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Данные по эмбриотоксическим и тератогенным эффектам были получены Cefuroxime, но, как с другими препаратами следует использовать с осторожностью в первые месяцы беременности.

Cefuroxime проникает в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание должно быть прекращено во время подготовки.

Доклады препарата Евроксимское влияние на скорость реакции при вождении или других механизмах нет.

Способ применения и доза.

Чувствительность к yevroksymu отличается в разных регионах и может меняться со временем. При необходимости вы должны связаться с вашими локальными данными с чувствительностью к антибиотикам.

Инъекции Yevroksymu предназначены только для внутривенного или внутримышечной инъекции.

Внутримышечная инъекция одного до одного места должна быть уделена не более 750 мг йевроксиму.

Общие рекомендации.

Взрослые

Во многих инфекциях достаточно 750 мг 3 раза в день внутримышечно или внутривенно. В более тяжелых инфекциях доза увеличилась до 1,5 г три раза в день внутривенно. При необходимости частота введения может быть увеличена до 4 раза в день (интервал ввода - 6 часов), общая доза в день увеличилась до 3-6 часов, если необходимо, некоторые инфекции могут рассматриваться следующим образом: 750 мг или 1,5 г Дважды день (внутривенно или внутримышечно).

Дети (включая младенцев)

30-100 мг / кг в день разделены на 3-4 инъекции. Для большинства инфекций оптимальная доза составляет 60 мг / кг в день.

Новорожденные

30-100 мг / кг в день, разделенные на 2-3 инъекции. Обратите внимание, что период полураспада цефуроксима в первые недели жизни может быть в 3-5 раз выше, чем у взрослых.

Гонорея. 1,5 г инъекций на один или два 750 мг внутримышечных инъекций в обеих ягодицах.

Менингит. Евроксим используются в качестве средства в одиночку в бактериальном менингите, если оно вызвано восприимчивыми штаммами.

Взрослые: 3 г IV каждые 8 ​​часов.

Дети (включая младенцев): 200-240 мг / кг в день внутривенно разделены на 3 или 4 дозы. Эта дозировка может быть уменьшена до 100 мг / кг в день внутривенно после 3 дней использования или в клиническом улучшении.

Newborn: начальная доза должна составлять 100 мг / кг в день внутривенно. Можно уменьшить дозу до 50 мг / кг в день в случае клинического улучшения.

Профилактика.

Обычная доза - 1,5 г внутривенно при индукции анестезии стадии с брюшной, тазовой и ортопедической операцией. Эта доза может быть дополнена дополнительной внутримышечной инъекцией 750 мг каждые 8 ​​и 16 часов.

В операциях на сердечном, легким, пищеводстве и кровеносных сосудах обычная доза составляет 1,5 г внутривенно введено на стадии индукции анестезии, а затем дополняет внутримышечную инъекцию 750 мг 3 раза в день в течение следующих 24-48 часов.

При полной замене совместной замены 1,5 г порошка Cefuroxime смешивается с одним пакетом метилметакрилатного цементного полимера перед добавлением жидкого мономера.

Последовательная терапия.

Пневмония: 1,5 г Евроксиму 2-3 раза в день (внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 часов, затем переключаться в оральный цефуроксиме 500 мг 2 раза в день в течение 7-10 дней.

Осуществление хронического бронхита: 750 мг Евроксиму 2-3 раза в день (внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 часов, затем переключитесь в оральный цефуроксиме 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней.

Продолжительность как парентеральной, так и оральной терапии определяется тяжестью инфекции и клиническим состоянием пациента.

Почечная дисфункция.

Cefuroxime выводится почками. Поэтому, как и в случае с другими аналогичными антибиотиками, пациенты с нарушенной почечной функцией рекомендуется снизить дозу yevroksymu для компенсации более медленного экскреции препарата. Нет необходимости уменьшать стандартную дозу (750 мг - 1,5 г три раза в день), если уровень заливки креатинина более 20 мл / мин. Взрослые с тяжелыми ухудшениями почек (клиренс креатинина 10-20 мл / мин) рекомендуется дозировать 750 мг 2 раза в день, в более тяжелых случаях (зазор креатинина менее 10 мл / мин) - 750 мг 1 раз в день.

В гемодиалисисе необходимо ввести 750 мг внутривенно или внутримышечно в конце каждого сеанса диализа. В дополнение к парентеральному Cefuroxime можно добавить к перитонеальной диализной жидкости (обычно 250 мг на каждые 2 литра диализа жидкости). Для пациентов, которые находятся на гемодиализе или программном обеспечении высокопоточной гемофильтрации в интенсивной тере, рекомендуемая доза составляет 750 мг два раза в день. Пациенты, которые являются NyzkopotoChniy HemoFiltration, вам нужно следить за схемой дозирования для лечения нарушения функции почек.

Особенности препарата.

Для внутримышечной инъекции следует добавить 3 мл воды для инъекций до 750 мг йевроксиму. Осторожно встряхните, чтобы сформировать непрозрачные суспензии.

Для внутривенного растворения 750 мг йевроксимуму не менее 6 мл воды для впрыска 1,5 г - 15 мл. Для инфузии длится 30 минут, 1,5 г Cefuroxime можно растворить в 50-100 мл воды для инъекций. Полученное решение может быть введено непосредственно в вену или трубку с инфузионной терапией капельницы.

Во время хранения разбавленные растворы могут быть насыщены изменениями.

Дети.

Передозировка.

Передозировка цефалоспорина антибиотики может привести к развитию симптомов раздражения мозга, что приводит к судорогам. Уровень цефуроксима может быть уменьшен гемодиализным или перитонеальным диализом.

Неблагоприятные реакции.

Побочные эффекты обычно редки (менее 1/10 000) и, как правило, светлые и обратимые в природе. Частота возникновения ниже приблизительной, поскольку большинство реакций не имеют достаточных данных для этого расчета. Кроме того, заболеваемость неблагоприятными реакциями варьируется в зависимости от утверждения.

Критерии оценки частоты побочных эффектов: очень распространены ³ 1/10; Часто ³ 1/100 и <1/10; редко ³ 1/1000 и <1/100; редко ³ 1/10 000 и <1/1000; Очень редко <1/10 000.

Инфекции и инвасы.

Иногда - нечувствительный чрезмерный рост микроорганизмов, таких как Candida.

Из системы крови и лимфатической системы.

Часто - нейтропения, эозинофилия.

Необычная - лейкопения, уменьшило уровень гемоглобина, положительный тест на коумбс.

Иногда - тромбоцитопения.

Очень редко - гемолитическая анемия.

Гефалоспорины обладают способностью поглощаться на поверхностной мембране эритроцитов и взаимодействовать с антителами, вызывающими положительные тестируют в положительные крупы, которые могут повлиять на группировку крови и редко - гемолитическую анемию.

На стороне иммунной системы.

Реакции гиперчувствительности:

Редкость - Скин сыпь, Уратикария и Пруритус

редко - лихорадка лекарства;

Очень редко - интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит.

Необычный - дискомфорт в пищеварительном тракте.

Очень редко - псевдомембранозный колит (см. Раздел «Особенности применения»).

Часто - переходное увеличение ферментов печени.

Необычный - переходное увеличение билирубина.

Переходное увеличение ферментов печени или билирубин происходило в основном у пациентов с существующими заболеваниями печени, но данные о вредных эффектах на печени нет.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко - полиморфная эритема, синдром Стивенс-Джонсона и токсический эпидермальный некролис.

Мочевая система.

Очень редко - повышенная сыворотка для креатинина, крови мочевины азота и сокращение зазора креатинина.

Общие расстройства и реакции администрации реакции.

Часто - реакции на месте инъекции, которые могут включать боль и тромбофлебит.

Вероятность боли на месте внутримышечно больше при использовании более высоких доз, но это вряд ли будет причиной прекращения прекращения.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре ниже 25 ^° C держаться подальше от детей.

Несовместимость.

Евроксим не смешивается в том же шприце с аминогликозидными антибиотиками.

PH 2,74% впрыска бикарбоната натрия значительно влияет на цвет раствора, поэтому этот раствор не рекомендуется для разведения еврексиму. Однак у разі необхідності, якщо хворий отримує розчин бікарбонату натрію внутрішньовенно шляхом інфузії, Євроксим можна ввести безпосередньо в трубку крапельниці.

1,5 г Євроксиму, розчиненого у 15 мл води для ін'єкцій, можна використовувати разом з ін'єкцією метронідазолу (500 мг/100 мл), обидва препарати зберігають свою активність протягом 24 годин при температурі нижче 25 °С.

1,5 г Євроксиму сумісні з 1 г азлоциліну (в 15 мл розчинника) або з 5 г (в 50 мл розчинника) протягом 24 годин при температурі 4 °С та 6 годин при температурі до 25 °С.

Євроксим (5 мг/мл) можна зберігати протягом 24 годин при температурі 25 °С у 5 % або 10 % розчині ксилітолу для ін'єкцій.

Євроксим сумісний з розчинами, що містять до 1 % лідокаїну гідрохлориду.

Євроксим сумісний з більшістю загальновживаних розчинів для внутрішньовенних ін'єкцій. Він зберігає свої властивості протягом 24 годин при кімнатній температурі в таких розчинах: 0,9 % розчин хлориду натрію для ін'єкцій; 5 % розчин глюкози для ін'єкцій; 0,18 % розчин хлориду натрію з 4 % розчином глюкози для ін'єкцій; 5 % розчин глюкози з 0,9 % розчином хлориду натрію для ін'єкцій; 5 % розчин глюкози з 0,45 % розчином хлориду натрію для ін'єкцій; 5 % розчин глюкози з 0,225 % розчином хлориду натрію для ін'єкцій; 10 % розчин глюкози для ін'єкцій; 10 % розчин інвертованої глюкози у воді для ін'єкцій; розчин Рінгера; розчин Рінгера-лактату; М/6 розчин натрію лактату; розчин Хартмана.

Стабільність Євроксиму в 0,9 % розчині хлориду натрію для ін'єкцій з 5 % розчином глюкози не змінюється при наявності гідрокортизону натрію фосфату.

Євроксим також сумісний протягом 24 годин при кімнатній температурі при розведенні у розчині для інфузій:

- з гепарином (10 або 50 одиниць/мл) у 0,9 % розчині хлориду натрію для ін'єкцій;

- з розчином хлориду калію (10 або 40 мекв/л) у 0,9 % розчині хлориду натрію для ін'єкцій.

Упаковка . Порошок у флаконах з прозорого скла. По 1 або по 10 флаконів в коробці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Факта Фармасьютічі С.п.А.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Нуклео Індустріале С. Атто (лок. С. Ніколо' А Тордіно), - 64100, Терамо (ТЕ), Італія.