Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ФЛУТИСАЛ капс. 20мг №30

Код товара: 816101

Производитель: Гледфарм (Украина, Киев)

800,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 19.05.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Шлюз

Flutisal

Хранилище:

Активное вещество: флуоксетин;

1 твердая капсула содержит гидрохлорид флуоксетина с точки зрения 20 мг флуоксетина;

Экспцинаты: кукурузный крахмал, крахмал натрия (тип A), тальк, стеарат магния, твердая желатиновая капсула;

Композиция оболочки для капсулы является твердым: диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), желатин, очищенная вода

Дозировка формы. Капсулы твердые.

Основные физико -химические свойства : сплошная желатиновая капсула Размер 2 с непрозрачной желтой крышкой и непрозрачным белым телом, содержащим гранулированный порошок от белого до почти белого.

Фармакотерапевтическая группа. Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного нейронального захвата серотонина . Флуоксетин.

ATX N06A B03 Код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Флуоксетин является селективным ингибитором обратной нейрональной сцепления серотонина, и это, вероятно, объясняет его механизм действия. Флуоксетин практически не имеет сродства к другим рецепторам, таким как α ₁ -, α ₂ -и β -адренергический, серотонинергический, дофаминергический, гистаминергический (H ₁ ), мускарин и ГАМК.

Фармакокинетика.

Поглощение

Флуоксетин хорошо поглощается из желудочно -кишечного тракта после перорального введения. Питание не влияет на биодоступность.

Распределение

Флуоксетин связывается с белками плазмы крови (около 95 %) и распределен (объем распределения: 20-40 л/кг). Концентрации равновесия в плазме крови достигаются после приема препарата в течение нескольких недель. Концентрации равновесия после длительного использования аналогичны концентрациям, наблюдаемым на 4-5-й неделе препарата.

Метаболизм

Флуоксетин имеет нелинейный фармакокинетический профиль с эффектом первого отрывка через печень. Максимальная концентрация в плазме достигается через 6-8 часов после приема. Флуоксетин активно метаболизируется полиморфным ферментом CYP2D6. Флуоксетин в основном метаболизируется в печени для активного метаболита норфуксетина (десметилффлюкстин) путем деметилирования.

Размножение

Половина флуоксетина составляет 4-6 дней, норфуксетин -4–16 дней. Такие длинные периоды полувыжига являются причиной стойкости препарата в течение 5-6 недель после прекращения. Это выделяется в основном по почках (около 60 %). Флуоксетин входит в грудное молоко.

Специальные группы населения

Пожилые пациенты .

Кинетические параметры не меняются у здоровых пожилых людей по сравнению с молодыми людьми.

Печеночная недостаточность .

В случае печеночной недостаточности (алкоголь -цирроз) половина жизни флуоксетина и норфлуксетина увеличивается до 7 и 12 дней соответственно. Необходимо использовать меньшую дозу или уменьшить количество доз.

Почечная недостаточность .

После одного потребления флуоксетина у здоровых добровольцев и у пациентов с легкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (анурия) кинетические параметры не различались между ними. Однако после множественного введения может быть увеличение равновесных концентраций в плазме.

Клинические характеристики .

Показания .

Большие депрессивные эпизоды.

Обсессивно-компульсивное расстройство.

Нервная булимия: флуоксетин показан как дополнение к психотерапии, чтобы уменьшить неконтролируемое переедание и с целью очистки кишечника.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к флуоксетину или к любым другим компонентам препарата.

Флуоксетин противопоказан в сочетании с неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (например, и прозвища).

Флуоксетин противопоказан в сочетании с метопрололом, который используется при сердечной недостаточности.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Период полураспада.

При рассмотрении фармакодинамических или фармакокинетических взаимодействий лекарств (например, при переходе от флуоксетина к другим антидепрессантам) следует иметь в виду, что флуоксетин и норфуксетин имеют длинную половину жизни (см. Раздел «Фармакологические свойства»)

Комбинации противопоказаны.

Несоответствующие необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (например, и прозвица). Некоторые случаи серьезных и иногда летальных реакций у пациентов, получающих селективные ингибиторы нейронального захвата обратного захвата серотонина (SPIZS) в сочетании с неселективным необратимым ингибитором моноаминоксидазы (IMAO).

Эти случаи были охарактеризованы признаками, которые напоминают синдром серотонина (который может быть смешан с (или диагностированным AS) нейролептическим злокачественным синдромом). Ципрогептадин или даньтролен может быть полезен для пациентов с такими реакциями. Симптомы взаимодействия лекарственного средства флуоксетина с неселективным необратимым IMA включают в себя: гипертермию, жесткость, миоклонус, расстройства автономной нервной системы с возможными быстрыми изменениями в индикаторах жизни, изменениях в психическом состоянии, включая путаницу, раздражительность и чрезмерное возбуждение.

Таким образом, флуоксетин противопоказан в сочетании с необратимым необратимым IMA (см. Раздел «Противопоказания»). Учитывая два -недельный эффект последнего, лечение флуоксетином следует начинать всего через 2 недели после прекращения необратимого необратимого IMAO. Аналогичным образом, разрыв между окончанием лечения флуоксетином и началом лечения с помощью нерешительного необратимого IMAO должен составлять не менее 5 недель.

Метопролол, который попадает в сердечную недостаточность.

Риск побочных эффектов метопролола, включая чрезмерную брадикардию, может быть увеличен, ингибируя его метаболизм флуоксетином (см. Противопоказания).

Непознанные комбинации.

Тамоксифен.

Источники литературы сообщили о фармакокинетическом взаимодействии между ингибиторами CYP2D6 и тамоксифеном, что показывает снижение 65-75 % уровней в плазме одной из наиболее активных форм тамоксифена, а именно эндоксифена. В некоторых исследованиях сообщалось о снижении эффективности тамоксифена, когда он используется с некоторыми антидепрессантами из группы SSRS. Поскольку невозможно исключить снижение эффективности тамоксифена, его следует избегать, если это возможно с мощным использованием с мощными ингибиторами CYP2D6, включая флуоксетин (см. Раздел «Функции применения»).

Алкоголь.

Во время исследований флуоксетин не увеличивал уровень алкоголя в крови и не увеличивал влияние алкоголя. Однако одновременное использование ССР и алкоголя не рекомендуется.

IMAO-A, в том числе LineZolid и метилтионный хлорид (метиленовый синий).

Существует риск синдрома серотонина, включая диарею, тахикардию, потоотделение, тремор, путаница или кому. Если нельзя избежать одновременного использования этих активных веществ с флуоксетином, следует провести тщательный клинический надзор и введение сопутствующих лекарств в самых маленьких рекомендуемых дозах (см. Раздел «Особенности использования»).

Миквитазин.

Риск побочных эффектов миквитазина (таких как удлинение QT) может увеличиться из -за ингибирования его метаболизма флуоксетином.

Комбинации, которые требуют осторожности.

Фенитоин.

В сочетании с флуоксетином были отмечены изменения в уровне фенитоина в крови. В некоторых случаях происходила токсичность. Дозы сопутствующего препарата следует титровать, а клиническое состояние пациентов следует контролировать.

Серотонинергические препараты (литий, трамадол, триптаны, триптофан, селегилин (imao-b), зверое мнение Святого Иоанна (Hypericum perforatum)) .

Умеренный синдром серотонина был зарегистрирован при использовании SSR с лекарственными средствами, которые также имеют серотонинергический эффект. Следовательно, одновременное использование флуоксетина с этими препаратами должно быть выполнено с осторожностью, с более тщательным и частым клиническим мониторингом (см. Раздел «Особенности использования»).

Продолжение интервала QT .

Фармакокинетические и фармакодинамические исследования с использованием флуоксетина и другого интервала QT не были выполнены. Аддитивный эффект флуоксетина и этих препаратов не может быть исключен. Таким образом, одновременное введение флуоксетина с лекарственными средствами, которые продолжают интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса Ia и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, определенные антимикоры (например, эритромик для внутривенстого употребления, определенные антимикоры (например, эритромик для внутривенстого употребления, определенные антимикоры (например, эритромик) Пентамидин), антималярийные препараты, особенно галофантрин, некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин) следует использовать с осторожностью (см. Секции «особенности использования», «Overdosis» и «Побочные реакции»).

Препараты, которые влияют на гемостаз (пероральные антикоагулянты, независимо от их механизма, антиагрегантных агентов, включая аспирин и НПВП).

Существует риск увеличения кровотечения. Клинический мониторинг и более частый мониторинг MNV должны проводиться при использовании флуоксетина, совместимого с пероральными антикоагулянтами. Корректировка дозы может потребоваться во время обработки флуоксетина и после прекращения действия (см. Разделы «Функции применения» и «неблагоприятные реакции»).

Ципрогептадин.

Есть некоторые сообщения о снижении антидепрессантной активности флуоксетина при использовании в комбинации с цифгептином.

Препараты, которые вызывают гипонатриемию.

Гипонатриемия является нежелательным эффектом флуоксетина. Использование в сочетании с другими лекарствами, связанными с гипонатриемией (например, диуретиками, десмопрессином, карбамазепином и оксарбазепином) может привести к увеличению риска (см. Раздел 4.8).

Препараты, которые уменьшают эпилептический порог.

Судороги являются нежелательным эффектом флуоксетина. Использование флуоксетина в сочетании с другими лекарствами, которые могут уменьшить судорожный порог (например, трициклические антидепрессанты, другие SSRS, фенотиазины, бутирофаеноны, мефохин, хлороквин, бупопип, трамадол), может привести к повышению риска.

Другие метаболические препараты CYP2D6.

Флуоксетин является сильным ингибитором фермента CYP2D6, поэтому сопутствующая лекарственная терапия, которая также метаболизируется этой ферментной системой, может привести к взаимодействию лекарств, особенно с теми, которые титрованы и имеют узкий терапевтический индекс (например, флета, и пропафенен Ni Atomocake, карбамазепин, трициклические антидепрессанты и рисперидон. Терапия такими лекарствами должна быть инициирована из наименее рекомендуемой дозы или приспособлена к ней. Это также относится к случаям, если флуоксетин используется в течение предыдущих 5 недель.

Особенности приложения.

Самоубийство/самоубийственные мысли или ухудшение заболевания.

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, причиняя вред и самоубийство (события, связанные с самоубийством). Этот риск сохраняется до того, как не появится четкая ремиссия. Поскольку улучшение может не произойти в течение первых нескольких или более недель лечения, пациентов следует тщательно контролироваться до такого улучшения. В целом, клинический опыт показывает, что риск самоубийства может увеличиться на ранних стадиях выздоровления.

Другие психиатрические состояния, которые показывают, что использование флуоксетина также может быть связано с повышенным риском событий самоубийства. Кроме того, эти условия могут быть сопутствующими с серьезным депрессивным расстройством. Следовательно, те же самые меры предосторожности в лечении пациентов с другими психическими расстройствами должны наблюдаться, как при лечении пациентов с тяжелыми депрессивными расстройствами.

Известно, что пациенты, у которых в истории самоубийства и которые демонстрируют значительную степень суицидального мышления, прежде чем начать лечение, имеют больший риск самоубийственных мыслей или попыток самоубийства. Поэтому они должны получить тщательный мониторинг при принятии препарата.

Метанализ плацебо-контролируемых исследований использования антидепрессивных препаратов взрослыми пациентами с психическими расстройствами продемонстрировал увеличение риска суицидального поведения у пациентов в возрасте до 25 лет, которые принимают антидепрессанты по сравнению с плацебо.

Во время терапии флуоксетином (особенно в начале лечения или при изменении дозы) пациенты должны тщательно контролироваться, особенно те, кто имеет высокий риск суицидального поведения. Пациенты (и люди, которые заботятся о них) должны быть предотвращены необходимостью контролировать состояние пациента, и, в случае любого ухудшения заболевания, суицидального поведения/мыслей или необычных изменений в поведении, немедленно обращаются за медицинской помощью.

Сердечно -сосудистые эффекты.

В период после маркетинга были зарегистрированы случаи продления QT и желудочковой аритмии, включая «Torsades de Pointes» (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий», «неблагоприятные реакции» и «передозировка»).

Флуоксетин следует использовать с осторожностью в следующих случаях :

Врожденное удлинение интервала QT,
наличие интервалов QT или других клинических состояний в семейной истории, которые могут привести к аритмии (например, гипокалиемия и гипомагнемия, брадикардия, острую инфаркт миокарда или декомпенсированная сердечная недостаточность);
увеличение концентрации флуоксетина (например, в печеночной недостаточности);
Сопутствующее использование с лекарственными средствами, которые, как известно, продлевают QT и/или Torsade de Pointes (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).

При лечении пациентов со стабильной болезнью сердца ЭКГ следует выполнять до лечения. Если симптомы сердечной аритмии возникают во время обработки флуоксетина, следует остановить флуоксетин и следует принимать ЭКГ.

Несоответствующие необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (например, и прозвица). Сообщалось о некоторых случаях серьезных и иногда летальных реакций у пациентов, получающих серотонин серотонина серотонина (SSRS) в сочетании с необратимым необратимым ингибитором моноаминоксидазы (IMAO).

Таким образом, флуоксетин противопоказан в сочетании с необратимым необратимым IMA (см. Раздел «Противопоказания»). Учитывая два -недельный эффект последнего, лечение флуоксетином следует начинать всего через 2 недели после прекращения необратимого необратимого IMAO. Аналогичным образом, разрыв между завершением лечения флуоксетином и началом лечения с помощью нерешительного необратимого IMAO должен составлять не менее 5 недель.

Синдром серотонина или аналогичный синдрому нейролептического злокачественного события.

В редких случаях сообщалось о развитии синдрома серотонина или аналогично нейролептическим злокачественным событиям, связанным с лечением флуоксетина, особенно при использовании в сочетании с другими серотонергическими (включая.

L-тримптофан) и/или нейролептические препараты (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»). Потому что эти синдромы могут привести к потенциально опасным для жизни состояниям в случае событий, характеризующихся кластерами таких симптомов, как гипертермия, жесткость, миоклонус, вегетативная нестабильность (с возможными быстрыми изменениями в индикаторах жизни), изменения в психическом состоянии (включая растерянность, раздражение Чрезмерное возбуждение, которое переходит в делирий и кому) с помощью лечения флуоксетином, следует прекратить и поддерживать симптоматическую терапию.

Мания.

Антидепрессанты следует использовать с осторожностью у пациентов с историей мании или гипомании. Как и в случае всех антидепрессантов, в случае признаков перехода заболевания в маниакальную фазу следует прекратить лечение флуоксетина.

Кровотечение.

При использовании SSR появилось появление экхимозов и пурпурных пурпунов на коже. Екхимозы при лечении флуоксетина происходили редко. Другие геморрагические проявления (гинекологическое или желудочно -кишечное кровотечение, кровоизлияние кожи или слизистые оболочки) также были редкими. Пацієнтам, які приймають СІЗЗС та мають кровотечі в анамнезі, слід дотримуватись обережності, особливо при одночасному застосуванні пероральних антикоагулянтів та препаратів, що впливають на функцію тромбоцитів (наприклад, атипові антипсихотичні засоби, такі як клозапін, фенотіазин, більшість трициклічних антидепресантів, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби), або інших лікарських засобів, які можуть збільшувати ризик кровотечі (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Судоми.

При застосуванні антидепресантів існує потенційний ризик виникнення судом. Тому, як і інші антидепресанти, флуоксетин слід застосовувати з обережністю пацієнтам із судомами в анамнезі. Терапію слід припинити у пацієнтів, у яких розвиваються судоми, або у випадках, коли спостерігається збільшення частоти нападів. Слід уникати застосування флуоксетину у пацієнтів з нестабільними судомними розладами/епілепсією. За пацієнтами з контрольованою епілепсією слід ретельно спостерігати (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Електрошокова терапія (ЕШТ).

При проведенні ЕШТ у пацієнтів, які приймали флуоксетин, рідко ставалися випадки пролонгованих судом. Тому у даних пацієнтів слід дотримуватись обережності.

Тамоксифен.

Флуоксетин, потужний інгібітор CYP2D6, може призводити до зниження концентрації ендоксифену, одного з найважливіших активних метаболітів тамоксифену. Таким чином, по можливості слід уникати одночасного застосування тамоксифену та флуоксетину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Акатизія/психомоторне збудження.

Застосування флуоксетину пов'язано з розвитком акатизії, що характеризується суб'єктивно неприємним або тривожним неспокоєм і необхідністю рухатися, часто з неможливістю стояти або сидіти. Виникнення таких симптомів імовірніше у перші тижні лікування. У пацієнтів, у яких розвинулися дані симптоми, збільшення дози може бути небезпечним.

Цукровий діабет.

У пацієнтів з цукровим діабетом під час лікування СІЗЗС може змінюватися глікемічний контроль. Гіпоглікемія виникала протягом лікування флуоксетином. Після відміни препарату розвивалася гіперглікемія. Може знадобитися корекція доз інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних препаратів.

Функція печінки/нирок .

Флуоксетин активно метаболізується у печінці і виводиться нирками. Пацієнтам зі значними порушеннями функції печінки рекомендовано приймати низьку, наприклад альтернативну, добову дозу. Не було виявлено різниці між пацієнтами із важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <10 мл/хв) або пацієнтами із нормальною функцією нирок щодо рівнів флуоксетину або норфлуоксетину у плазмі крові при застосуванні ними флуоксетину у дозі 20 мг на добу протягом 2 місяців.

Шкірні висипання та алергічні реакції.

Повідомляли про випадки шкірних висипань, анафілактоїдних реакцій і прогресуючих системних явищ, іноді серйозних (з участю шкіри, нирок, печінки та легенів). При появі шкірних висипів або інших алергічних проявів альтернативна етіологія яких не може бути визначена, прийом флуоксетину слід припинити.

Зниження маси тіла .

У пацієнтів, які приймають флуоксетин, може спостерігатися зниження маси тіла, але воно зазвичай пропорційне до початкової маси тіла.

Симптоми відміни, що спостерігаються при припиненні лікування СІЗЗС.

Симптоми відміни при припиненні лікування є частими, особливо при раптовій відміні (див. розділ «Побічні реакції»). Ризик виникнення симптомів відміни може залежати від декількох факторів, включаючи тривалість і дозу терапії та швидкість зменшення дози. Найчастіше повідомляли про запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння і тяжкі сновидіння), астенію збудження або тривожність, нудоту та/або блювання, тремор і головний біль. Симптоми відміни мають помірний або середній ступінь тяжкості, але можуть бути і тяжкими. Зазвичай вони виникають протягом перших кількох днів після припинення лікування. Як правило, ці симптоми самостійно минають протягом 2 тижнів, хоча у деяких осіб вони можуть тривати 2–3 місяці або більше. Тому рекомендується поступово зменшувати дозу флуоксетину при припиненні лікування протягом щонайменше 1–2 тижнів, відповідно до потреб пацієнта).

Мідріаз.

Повідомляли про виникнення мідріазу при застосуванні флуоксетину, тому слід дотримуватись обережності при призначенні флуоксетину пацієнтам із підвищеним внутрішньоочним тиском або ризиком виникнення гострої закритокутової глаукоми.

Сексуальна дисфункція

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)/інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСіН) можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ «Побічні реакції»). Повідомляли про тривалу статеву дисфункцію, коли симптоми тривали, незважаючи на припинення застосування СІЗЗС/ ІЗЗСіН.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Окремі епідеміологічні дослідження свідчать про підвищений ризик серцево-судинних вад, пов'язаних із застосуванням флуоксетину протягом I триместру. Механізм їх виникнення невідомий. Загалом дані свідчать, що ризик народження дитини із серцево-судинною патологією після застосування флуоксетину матір'ю становить 2/100 порівняно з очікуваним показником таких дефектів приблизно 1/100 у загальній популяції.

Епідеміологічні дані свідчать, що застосування СІЗЗС у період вагітності, особливо на пізніх термінах, може збільшити ризик персистуючої легеневої гіпертензії у новонароджених (ПЛГН). Спостережуваний ризик становив приблизно 5 випадків на

1000 вагітностей. У загальній популяції спостерігається від 1 до 2 випадків ПЛГН на

1000 вагітностей.

Флуоксетин не слід застосовувати у період вагітності крім випадків, коли клінічний стан жінки потребує лікування флуоксетином та виправдовує потенційний ризик для плода. У період вагітності слід уникати раптового припинення терапії (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Якщо флуоксетин застосовувати у період вагітності, слід дотримуватися обережності, особливо на пізніх термінах або безпосередньо перед початком пологів, оскільки у новонароджених відзначали деякі інші ефекти: збудливість, тремор, гіпотонія, тривалий плач, утруднення у смоктанні або засинанні. Ці симптоми можуть вказувати або на серотонінергічні ефекти, або на синдром відміни. Час виникнення і тривалість цих симптомів можуть бути пов'язані із тривалим періодом напіввиведення флуоксетину (4–6 днів) і його активного метаболіту, норфлуоксетину (4–16 днів).

Годування груддю

Відомо, що флуоксетин та його метаболіт норфлуоксетин проникають у грудне молоко людини. Повідомляли про побічні явища у грудних дітей. Якщо лікування флуоксетином вважається необхідним, слід розглянути можливість припинення годування груддю; однак, якщо грудне вигодовування продовжується, слід призначати найнижчу ефективну дозу флуоксетину.

Фертильність

Дані, отримані у ході досліджень на тваринах, показали, що флуоксетин може впливати на якість сперми.

Описи клінічних випадків у людей із застосуванням окремих СІЗЗС показали, що вплив на якість сперми є оборотним.

Вплив на фертильність людини досі не спостерігався.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Флуоксетин не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Хоча продемонстровано, що флуоксетин не впливає на психомоторні показники у здорових добровольців, будь-який психоактивний препарат може погіршити сприйняття або навички. Пацієнтам слід рекомендувати уникати керування автотранспортом або експлуатації небезпечної техніки, поки вони не будуть достатньо впевнені, що застосування флуоксетину не впливає на їх роботу.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати перорально у вигляді однієї або декількох розділених доз, під час або у проміжку між прийомами їжі.

Великі депресивні епізоди.

Рекомендована доза становить 20 мг на добу. Дозування слід переглядати та, у разі необхідності, коригувати протягом перших 3–4 тижнів від початку терапії, а також після того, як зроблені висновки щодо його клінічної доцільності. Хоча при вищих дозах зростає ризик виникнення небажаних ефектів, у деяких пацієнтів із недостатньою відповіддю на дозу 20 мг допускається поступове її збільшення до максимальної, що становить 60 мг на добу. Корекцію дозування слід проводити з обережністю та з урахуванням індивідуальних особливостей пацієнта. Підтримуючу терапію слід проводити із застосуванням найнижчої ефективної дози.

Пацієнти із депресією повинні отримувати лікування протягом достатнього періоду часу, щонайменше 6 місяців, щоб переконатися у відсутності у них симптомів захворювання.

Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР)

Рекомендована доза – 20 мг на добу. Хоча при вищих дозах зростає ризик виникнення небажаних ефектів, у деяких пацієнтів із недостатньою відповіддю на дозу 20 мг через 2 тижні допускається поступове її збільшення до максимальної, що становить 60 мг на добу.

Якщо протягом 10 тижнів лікування не спостерігається покращення стану пацієнта, лікування флуоксетином слід переглянути. Якщо було отримано достатню терапевтичну відповідь, лікування флуоксетином може бути продовжене індивідуально підібраною дозою. Хоча немає рекомендацій щодо тривалості терапії, зважаючи на те, що ОКР є хронічним захворюванням, доцільним є вирішення питання щодо її продовження після

10 тижнів лікування у тих пацієнтів, у яких було отримано достатню клінічну відповідь. Корекцію дозування слід проводити з обережністю та з урахуванням індивідуальних особливостей пацієнта. Підтримуючу терапію слід проводити із застосуванням найнижчої ефективної дози. Необхідність у терапії слід перегладати періодично. Існують рекомендації щодо супутнього застосування поведінкової психотерапії у пацієнтів із достатньою клінічною відповіддю на фармакотерапію.

Немає даних щодо довгострокової ефективності (більше 24 тижнів) у пацієнтів із ОКР.

Нервова булімія.

Рекомендована доза – 60 мг на добу. Немає даних щодо довгострокової ефективності (більше 3 місяців) у пацієнтів із нервовою булімією.

Загальні рекомендації.

Рекомендовану дозу можна збільшити або зменшити. Немає належним чином оцінених даних щодо доз понад 80 мг на добу.

Пацієнти літнього віку .

Слід дотримуватись обережності при збільшенні дози. Зазвичай добова доза не повинна перевищувати 40 мг. Максимальна рекомендована доза – 60 мг на добу.

Пацієнти з порушенням функції печінки .

У пацієнтів із порушенням функції печінки або у випадку супутнього застосування препаратів, що потенційно можуть взаємодіяти із флуоксетином, слід розглянути можливість прийому нижчої дози або зменшити частоту прийому (наприклад, 20 мг кожен другий день).

Симптоми відміни терапії.

Слід уникати раптового припинення терапії флуоксетином. При необхідності відмінити терапію флуоксетином необхідним є поступове зменшення дози протягом принаймні

1–2 тижнів з метою зменшення ризику симптомів відміни Якщо після зниження дози або припинення прийому препарату виникають симптоми, що важко переносяться пацієнтом, може бути розглянуте питання про відновлення терапії у тій дозі, що застосовували попередньо. Через деякий час лікар може відновити поступове зменшення дози, але з більшою обережністю.

Після відміни препарату діюча речовина циркулює в організмі протягом декількох тижнів. Це слід мати на увазі при початку або припиненні лікування флуоксетином.

Діти.

Лікарський засіб не застосовувати дітям.

Передозування .

Симптоми .

Передозування лише одним флуоксетином зазвичай має помірний перебіг. Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювання, судоми, серцево-судинні розлади, починаючи з безсимптомних аритмій (включаючи порушення синусового ритму та шлуночкові аритмії) або змін на ЕКГ, що вказують на подовження інтервалу QT аж до зупинки серця (включаючи рідко випадки « torsades de pointes» ), розлади дихання, симптоми порушень з боку ЦНС (від збудження до коми). Летальні випадки, зумовлені передозуванням лише флуоксетину, відзначалися надзвичайно рідко.

Лікування .

Рекомендованим є моніторинг серцевих та основних життєво важливих функцій організму, наряду із загальноприйнятими симптоматичними та супровідними заходами. Специфічного антидоту не існує. Форсований діурез, діаліз, гемоперфузія та замінне переливання крові є малоефективними. Активоване вугілля, яке можна використовувати із сорбітолом, може бути таким же або більш ефективним, ніж блювання або промивання шлунка. При лікуванні передозування необхідно розглянути вірогідність прийому декількох препаратів. Може знадобитися тривалий ретельний медичний нагляд за пацієнтами, які приймали надмірну кількість трициклічних антидепресантів, а також якщо вони приймють або нещодавно застосовували флуоксетин.

Побічні реакції.

Найчастішими побічними реакціями, про які повідомляли протягом лікування флуоксетином, були головний біль, нудота, безсоння, втома та діарея. Інтенсивність та частота побічних реакцій можуть зменшуватися при продовженні терапії та, як правило, не призводять до припинення терапії.

У таблиці нижче наведено побічні реакції, що спостерігалися у дорослих пацієнтів при лікуванні флуоксетином. Деякі із цих побічних реакцій є спільними з іншими СІЗЗС. Частота їх виникнення визначена таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (від > 1/100 до <1/10), нечасто (від > 1/1000 до <1/100), рідко (від > 1/10000 до <1/1000).

Дуже часто	Часто	Нечасто	Рідко
З боку крові та лімфатичної системи
			Тромбоцитопенія Нейтропенія Лейкопенія
З боку імунної системи
			Анафілактичні реакції Сироваткова хвороба
З боку ендокринної системи
			Невідповідна секреція антидіуретичного гормону
Метаболічні порушення та розлади харчування
	Зниження апетиту ¹		Гіпонатріємія
Психічні розлади
Безсоння ²	Тривожність Нервозність Неспокій Напруженість Зниження лібідо ³ Порушення сну Незвичайні сновидіння ⁴	Деперсоналізація Підвищений настрій Ейфоричний настрій Патологічне мислення Патологічний оргазм ⁵ Бруксизм Суїцидальні думки та поведінка ⁶	Гіпоманія Манія Галюцинації Ажитація Панічні атаки Сплутаність свідомості Дисфемія Агресія
З боку нервової системи
Головная боль	Порушення уваги Запаморочення Дисгевзія Летаргія Сонливість ⁷ Тремор	Психомоторна гіперактивність Дискінезія Атаксія Порушення координації рухів Міоклонус Порушення пам'яті	Судоми Акатизія Букоглосальний синдром Серотоніновий синдром
З боку органів зору
	Розмитий зір	Мідріаз
З боку органів слуху та вестибулярного апарату
		Дзвін у вухах
З боку серця
	Відчуття серцебиття Подовження інтервалу QT на ЕКГ (QTcF ≥450 мсек) ⁸		Шлуночкова аритмія, включаючи torsades de pointes
З боку судин
	Припливи ⁹	Гіпотензія	Васкуліт Вазодилатація
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
	Позіхання	Диспное Носова кровотеча	Фарингіт Запальні процеси різної гістопатології та/або фібрози у легенях ¹⁰
З боку шлунково-кишкового тракту
Діарея Нудота	Блювання Диспепсія Сухість у роті	Дисфагія Шлунково-кишкові кровотечі ¹¹	Біль у стравоході
З боку гепатобіліарної системи
			Ідіосинкратичний гепатит
З боку шкіри та підшкірної клітковини
	Висипання ² Кропив'янка Свербіж Гіпергідроз	Алопеція Підвищена схильність до синяків Холодний піт	Ангіоневротичний набряк Екхімоз Реакція фоточутливості Пурпура Мультиформна еритема Синдром Стівенса–Джонсона Токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла)
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини
	Артралгія	М'язові судоми	Міалгія
З боку нирок та сечовивідних шляхів
	Часте сечовипускання ¹³	Дизурія	Затримка сечі Розлади сечовипускання
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
	Гінекологічні кровотечі ¹⁴ Еректильна дисфункція Розлади еякуляції ¹⁵	Сексуальна дисфункція	Галакторея Гіперпролактинемія Пріапізм
Загальні розлади та порушення у місці введення
Втомлюваність ¹⁶	Відчуття тривожності Озноб	Погане самопочуття Патологічні відчуття Відчуття холоду Відчуття жару	Кровоточивість слизових оболонок
Дослідження
	Зниження маси тіла	Підвищення рівня трансаміназ Підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази

¹ Включаючи анорексію.

² Включаючи раннє пробудження вранці, порушення засинання, інтрасомнічні розлади.

³ Включаючи втрату лібідо.

⁴ Включаючи кошмари.

⁵ Включаючи аноргазмію.

⁶ Включаючи завершене самогубство, суїцидальну депресію, навмисне самопошкодження, думки про самопошкодження, суїцидальну поведінку, суїцидальне мислення, суїцидальні спроби, хворобливі думки, поведінку, що спрямована на самоушкодження. Ці симптоми можуть бути пов'язані з основним захворюванням.

⁷ Включаючи гіперсомнію, седацію.

⁸ На основі ЕКГ під час клінічних випробувань.

⁹ Включаючи припливи.

¹⁰ Включаючи ателектаз, інтерстиціальну хворобу легень, пневмоніт

¹¹ Включаючи найбільш часто кровотечі із ясен, гематемезис, гематохезію, ректальну кровотечу, геморагічну діарею, мелену та кровотечу із виразки шлунка.

¹² Включаючи еритему, ексфоліативні висипання, пітницю, шкірні висипання, еритематозні висипання, фолікулярні висипання, генералізовані висипання, макулярні висипання, макуло-папульозні висипання, кореподібні висипання, папульозні висипання, висипання із свербежем, везикулярні висипання, еритематозні висипання навколо пупка.

¹³ Включаючи поллакіурію.

¹⁴ Включаючи кровотечу з шийки матки, дисфункцію матки, маткову кровотечу, геморагії зі статевих органів, менометрорагію, менорагію, метрорагію, поліменорею, постменопаузальну кровотечу, маткові геморагії, вагінальні геморагії.

¹⁵ Включаючи недостатність еякуляції, дисфункцію еякуляції, передчасну еякуляцію, затримку еякуляції, ретроградну еякуляцію.

¹⁶ Включаючи астенію.

в) Опис окремих побічних реакцій

Суїцидальні думки/поведінка або погіршення перебігу захворювання.

Про випадки суїцидальних думок і суїцидальних спроб повідомляли під час терапії флуоксетином або одразу після припинення лікування (див. розділ «Особливості застосування»).

Переломи кісток.

Підвищений ризик переломів кісток у спостерігається у пацієнтів, які отримують інгібітори зворотного захоплення серотоніну та трициклічні антидепресанти. Механізм даного ризику невідомий.

Симптоми відміни .

Припинення прийому флуоксетину переважно призводить до виникнення симптомів відміни. Найчастіше виникають наступні симптоми: запаморочення, розлади чутливості (включаючи парестезії), розлади сну (включаючи безсоння і тяжкі сновидіння), астенія, ажитація або збудження, нудота та/або блювання, тремор і головний біль. У цілому дані симптоми мають помірний або середній ступінь тяжкості і проходять без необхідності лікування, але можуть бути і тяжкого ступеня, і тривалими (див. розділ «Особливості застосування»). Таким чином, якщо у лікуванні флуоксетином вже немає потреби, рекомендовано поступово знижувати дозу препарату.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері, по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд /

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

СП-289 (А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

ФЛУОКСЕТИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа