ГАНЦИКЛОВИР-ФАРМЕКС лиофил. д/р-ра д/инф 500 мг фл. №1

Для медицинского использования лекарственного средства

Gantsiclovir-Pharmex.

(G anciclovir -pharmex)

Место хранения:

Активный ингредиент: Гэнсикловир;

1 бутылка содержит Gangcler 500 мг (в форме ганги натриевой соли).

Лекарственная форма. Лиофилизация для инфузионного раствора.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированная пористая масса или белый порошок или почти белый.

Фармакотерапевтическая группа .

Противовирусные средства для системного применения. Гэнсикловир.

ATH J05A B06 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ганцикловир - это синтетический нуклеозидный аналог гуанина, подавляя репликацию вирусов герпеса как in vitro , так и in vivo . Это чувствительные вирусы человека, как цитомегаловирус (CMV), вирусы симплекса типа 1 и 2 (HSV-1 и HSV-2), вирус герпеса человека типа 6, 7 и 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8) , Вирус Эпштейна Барра, вирус вируса Windpox ( Varicella Zoster), клинические исследования вируса гепатита B, ограничивались оценкой эффективности препарата для пациентов с цитомегаловирусной инфекцией.

В ячейке Гэнсикловид фосфорилирован сотовой дезоксигуанозиной киназой для монофосфатных оружич. Дальнейшее фосфорилирование осуществляется с использованием нескольких клеточных киназов с образованием трифосфатных оружия. Показано, что этот метаболизм возникает в клетках, инфицированных цитомегаловирусом человека и вирусом симплекса герпеса, а после исчезновения ганглера из внеклеточной жидкости периода внутриклеточного полураспадата препарата соответственно 18 и 6-24 часа. Поскольку фосфорилирование ганглера зависит в большей степени на влиянии вирусной киназы, она происходит в основном в зараженных клетках.

Вирусный статический эффект ганглера связан с подавлением синтеза вирусной ДНК путем: конкурентное ингибирование вложения дезоксиганозина трифосфата в ДНК под действием ДНК-полимеразы; Включение трифосфата гангровок в вирусную ДНК, что приводит к прекращению расширения вирусной ДНК или очень ограниченного удлинения. Типичный антивирусный IC ₅₀ относительно цитомегаловируса, определенного in vitro , находится в диапазоне 0,14 мкм (0,04 мкг / мл) до 14 мкм (3,5 мкг / мл).

Вирусное сопротивление

Современное определение сопротивления CMV в гангинги основано на определении in vitro : медиана, подавляющая концентрация (IC ₅₀ ) превышает 1,5 мкг / мл (6 мкм). Сопротивление цитомегаловируса к ганглеру редко редко (около 1%). Основной механизм сопротивления CMV к GanceCles является снижением способности образовывать активное трифосфат. Описаны устойчивые вирусы, содержащие мутации в гене UL ₉₇ CMV, которые несут ответственность за фосфорилирование ганцинов. Также описаны мутации в гене вирусной ДНК-полимеразы, которые определяют вирусную устойчивость к ганглеру, причем вирусы могут быть устойчивы к другим препаратам, которые влияют на цитомегаловирус.

Фармакокинетика.

Поглощение

После инфузии ганцинов в дозе 5 мг / кг в течение 1 часа по ВИЧ и CMV-инфицированным пациентам или взрослым пациентам или взрослых пациентам общая площадь под кривой концентрации (AUC _0-24 ) варьируется от 21,4 ± 3,1 до 26 ± 6,06 мкг. × Час / мл. Максимальная концентрация препарата в плазме крови ( _MAX ) была в диапазоне 7,59 ± 3,21 и 8,27 ± 1,02 до 9,03 ± 1,42 мкг / мл.

Распределение

Объем распределения гангсов после внутривенного введения коррелирует с весом тела и когда достигается концентрация равновесия составляет 0,5-0,8 л / кг. Концентрация препарата в спинномозговой жидкости через 0,25-5,67 часа после внутривенного введения ганцинов в дозе 2,5 мг / кг каждые 8 ​​или 12 часов составляет 24-67% концентраций плазмы крови и равна 0,5-0,68 мкг / мл. Отказ Соединение с белками плазмы крови составляет 1-2%.

Метаболизм и вывод

После внутривенного введения в дозах от 1,6 до 5 мг / кг кинетика гангцинов имеет линейный характер. Основной способ выхода является почечная экскреция неизменного препарата со стороны гломерелярной фильтрации и трубчатой ​​секреции. У пациентов с нормальной функцией почек 89,6 ± 5% внутренняя введенная доза ганзикловируса проявляется в моче в неизменной форме. У людей с нормальной функцией почек системный клиренс находится в диапазоне 2,64 ± 0,38 до 4,52 ± 2,79 мл / мин / кг, а почечный зазор - от 2,57 ± 0,69 до 3,48 ± 0,68 мл / мин / кг, что соответствует 90-101% из введенного ганглера. Срок годности у людей без почечной недостаточности варьируется от 2,73 ± 1,29 до 3,98 ± 1,78 часа.

Фармакокинетика по специальным группам пациентов

Заболевания почек

Гемодиалисис уменьшает концентрацию ганцинов в плазме крови после внутривенного и перорального введения в дозах 1,25-5 мг / кг примерно на 50%.

При использовании прерывистой схемы гемодиализатора индекс оформления гангриджа составляет от 42 до 92 мл / мин, период полураспада препарата при диализе - 3,3-4,5 часа. С непрерывным диализом клиренс Гэнтикловира был менее (4-29,6 мл / мин), но в период следующего потребления препарата от организма удаляется больший процент дозы. Когда прерывистый гемодиализ, доля ганглера, удаляемая в одном сеансе гемодиализа, составляет от 50 до 63%.

Дети

У новорожденных в возрасте от 2 до 49 дней после внутривенных доз введения 4 мг / кг и 6 мг / кг _макс составляет 5,5 ± 6 мкг / мл и 7 ± 1,6 мкг / мл соответственно. Средний объем распределения в равновесии (0,7 л / кг) и системное зазор (3,15 ± 0,47 мл / мин / кг после дозы 4 мг / кг и 3,55 ± 0,35 мл / мин / кг после дозы 6 мг / кг) сравнивались с такими у взрослых пациентов с нормальной функцией почек.

У детей с нормальной функцией почек в возрасте от 9 месяцев до 12 лет фармакокинетические характеристики гангсов после одного и многократного (с интервалом 12 часов) внутривенного введения препарата в дозе 5 мг / кг были идентичны. AUC∞ в течение 1 и 14 дней составлял 19,4 ± 7,1 и 24,1 ± 14,6 мкг х временем / мл, соответственно, соответственно, соответствующий _{максимуму} - 7,59 ± 3,21 (1-й день) и 8, 31 ± 4,9 мкг / мл (14-й день). Этот диапазон показателей сопоставим со взрослой характеристикой. Фармакокинетические параметры у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет ответили в новорожденных и взрослых.

Надоело летнее век

Исследования с участием людей в возрасте более 65 лет не проводились.

Клинические характеристики.

Показания .

Лечение проявленной цитомегаловирусной инфекцией, которая угрожает жизни или прицелу у лиц с иммунодефицитом (полученным синдромом иммунодефицита (СПИД), ятрогенная иммуносупрессия, связанная с органами трансплантации или химиотерапией опухоли).

Профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию после трансплантации органов.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к ганглярнам, валкоровиру или другому компоненту препарата.

В связи с сходством химической структуры гангровок, ацикловира и валиатировира между этими препаратами возможных реакций кросс-чувствительности. Поэтому Гэнтикцикловир противопоказан для использования с повышенной чувствительностью к ацикловиру или валероловиру.

Абсолютное количество нейтрофилов составляет менее 500 клеток в 1 мкл или количестве тромбоцитов менее 25 000 клеток в 1 мкл.

Препарат противопоказан с мужчинами, которые планируют родительство.

Специальные меры безопасности.

Предостережения при подготовке раствора гангсов

В связи с высоким pH (9-11) и потенциальным канцерогенным действием раствор ганцинов должен быть получен с осторожностью. При подготовке раствора ганцинов рекомендуется использовать резиновые или защитные перчатки.

При входе в ганги на коже или слизистые оболочки это место должно быть тщательно промывают водой с мылом; Глаза должны быть промыты водой в течение 15 минут. При нанесении ганглера следует соблюдать меры предосторожности, как при использовании цитотоксических препаратов.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Степень связывания ганцинов с белками плазмы крови составляет всего 1-2%, поэтому взаимодействия, связанные с смещением от сайтов белковых коммуникаций, не следует ожидать.

Диданозин. Установлено, что при одновременном применении диданозина и внутривенного или перорального введения гангсов диданозинской концентрации в плазме крови стабильны. При внутривенном введении гангистов в дозах 5-10 мг / кг в день AUC, диданозин увеличивается на 38-67%. Это увеличение не может быть объяснено изменением трубчатой ​​секреции препарата, поскольку процент выпуска диданозина увеличился. Такое увеличение AUC может быть вызвано или повышению биодоступности или снижение скорости метаболизма. Клинически значимые изменения в концентрациях ганцинов не были. Однако с учетом увеличения концентрации плазмы диданозина в присутствии ганги больных необходимо тщательно соблюдать токсичность диданозина (в частности относительно панкреатита).

Имипемен / циластатин. У пациентов, которые получают ганколовир и имипемен / цилаголкости, судороги наблюдались одновременно. Эти препараты должны вводиться в сочетании с ганглером только при возможных выгоды превышать риск.

Мокофенолат MOFTIL. Одновременное назначение этих препаратов, которые потенциально конкурируют в трубчатой ​​секрете, могут привести к увеличению концентрации ганцинов и IFCG (фенольный глюкуронид микофенольной кислоты). Неожиданное изменение фармакокинетики микофенольной кислоты (IFC) не ожидается регулировать дозу мофотила микофенолата. Пациенты с нарушением функции почек, которые одновременно получают ганколовир и мофотил микофенолат, регулируют дозу мофотила микофенолата не требуются. Пациенты с нарушением функции почек, которые одновременно получают гангиклавирский и мофотил микофенолат, рекомендации по дозировке гангсов должны наблюдаться и тщательный надзор.

Поскольку мофотил микофенолат, и Гэнсикловир может вызвать нейтропению и лейкопению, пациенты следует наблюдать, чтобы увеличить частоту возникновения побочных реакций.

Другие возможные взаимодействия

Возможна усиление токсичности при одновременном введении гангровичков с другими лекарственными средствами, которые имеют миелосопверный эффект или нарушают функцию почек (таких как DAPSON, PENTAMIDE, FLUCETOSIN, VINCRISTIN, VINBLASTINE, ADRIACICIN, AMPHOTERICIN B, Нуклеозидные аналогии и гидрокси). Следовательно, эти препараты должны быть предписаны одновременно с ганглером только тогда, когда потенциальные выгоды превышают возможный риск.

Поскольку Гэнсикловир выводится из организма почками почками, увеличение токсичности при одновременном применении ганцинов и лекарств, которые могут снизить почечный клиренс гангсов и в результате, чтобы повысить концентрацию гангровок в организме. Почечная очистка ганцинов может быть подавлена ​​в результате двух механизмов: нефротоксичность, вызванная наркотиками, такими как CODOPHIC и PHOSKARNET, и полное торможение активной трубчатой ​​секреции в почках, например, других нуклеозидных аналогов.

Следовательно, эти лекарства не должны предписаны одновременно с ганглером. Их комбинированное приложение возможно, когда, по мнению доктора, ожидаемая выгода лечения превышает этот очень значительный риск.

Особенности приложения.

Из-за высокой токсичности Гэнсикловир следует использовать только с тяжелой цитомегаловирусной инфекцией и не использовать с другими вирусными заболеваниями.

Ганцилайн имеет потенциальное тератогенное и канцерогенное действие и может привести к врожденным дефектам развития и злокачественных новообразований. Гэнтикловир может временно или неуклонно подавить сперматогенез.

У пациентов, получающих лечение ганцикловиром, были случаи тяжелых лейкопении, нейтропении, анемии, тромбоцитопении, пианитопении, миелосупрессии и апластической анемии. Гэнсикловир не должен предписаться, если абсолютное количество нейтрофилов составляет менее 500 в 1 мкл, или количество тромбоцитов составляет менее 25 000 клеток в уровне 1 мкл или гемоглобина менее 8 г / дл.

У пациентов с тяжелой лейкопенией, нейтропенией, анемией и / или тромбоцитопенией рекомендуется лечить коэффициенты гемопоэтического роста и / или временно остановить терапию при препарате.

В процессе лечения рекомендуется контролировать развернутую формулу крови, включая количество тромбоцитов.

В случае нарушения функции почек рекомендуется исправить дозу препарата в зависимости от заливки креатинина.

У пациентов, получающих Imipemen / Cylastatin и GancyClovir, развитие суда описано, поэтому ганкокловир не следует назначать одновременно с Imipenem / Cilastatin, если только потенциальные преимущества терапии не превышают возможный риск.

И Гэнсикловир, и Зидовудин могут вызвать нейтропению и анемию, поэтому некоторые пациенты не могут передавать одновременное приему этих препаратов в полных дозах.

Когда одновременное введение ганглера может увеличить концентрацию диданозина в плазме крови, поэтому такие пациенты должны быть тщательно наблюдаются в явлениях токсичности диданозина.

Одновременное приема гангровок и лекарств, которые имеют миелосопсервию или нефротоксический эффект, могут привести к развитию добавки токсичности.

Поскольку Гэнсикловир выделяется из организма почками, во время лечения необходимо обеспечить адекватную гидратацию.

Раствор ганглеров-элементах имеет высокий pH (9-11) и может вызвать развитие флюбита и / или боли на месте инъекции. Следовательно, для обеспечения быстрого разведения и распределения препарат необходимо вводить внутривенно.

Применение пациентов летнего возраста. Исследования по оценке эффективности или безопасности применения старинного возраста пациента не были проведены, поскольку они часто имеют ухудшение функции почек. При назначении гангсов, такие пациенты должны обязательно учитывать их состояние.

Во время лечения ганглер должен быть рекомендован к репродуктивному возрасту для использования надежных методов контрацепции. Мужчины рекомендуются использовать барьерный метод контрацепции во время лечения, а не менее чем через 90 дней после его окончания.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Нет данных об использовании гангсов беременных. Ганзикловир проникает через плацентурный барьер. Безопасность ганглера во время беременности не устанавливается, поэтому препарат не предписан беременными женщинами.

Развитие пер- и постнатальное после воздействия ганцинов не было изучено, но нельзя исключать, что Гэнтикловир может попасть в грудное молоко и вызвать серьезные нежелательные реакции к ребенку. Поэтому назначение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

У пациентов, получающих гинсикловир, судороги могут наблюдаться, сонливость, головокружение, атаксию, путаницу сознания. В этом случае во время лечения препарат следует избегать контроля автомобильного транспорта и работать с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и доза.

Раствор, полученный разведением стерильного порошка, предназначен для внутривенного введения. Внутримышечные и подкожные инъекции препарата могут привести к серьезному раздражению тканей в связи с высоким pH (9-11) раствором гангриджей.

Вы не можете превысить рекомендуемые дозы, частоты или скорость инфузии.

Стандартная дозировка

Первоначальное лечение: инфузия 5 мг / кг с постоянной скоростью в течение 1 часа 2 раза в день (каждые 12 часов (10 мг / кг / день) в течение 14-21 дня у пациентов с нормальной функцией почек.

Вспомогательное лечение: у пациентов, в которых иммунная система не восстановилась, а в связи с которым поддерживается риск рецидива, 5 мг / кг путем внутривенного вливания во время

1 час, ежедневно в течение 7 дней или 6 мг / кг веса тела ежедневно в течение 5 дней.

Специальные рекомендации по дозировке

Пациенты с почечной недостаточностью должны быть скорректированы (Таблица 1).

Таблица 1

Коррекция дозы шлифовальных ферм для пациентов с почечной недостаточностью

Задавление креатинина может быть рассчитано креатининой сывороткой в ​​соответствии со следующей формулой:

(140 - возраст [ лет] × Вес тела [ кг] )

Для мужчин = 72 × 0,011 × креатинина сыворотка

[мкмоль / л]

Для женщин = 0,85 × индикатор для мужчин.

Поскольку пациенты с почечной недостаточностью дозы гангсов должны быть исправлены,

Тщательно отслеживайте концентрацию креатинина в сыворотке или оформлении креатинина.

Уровень ганцинов в плазме крови уменьшается примерно на 50% после гемодиализа.

Пациенты с лейкопенией, выраженными нейтропенией, анемией и тромбоцитопенией. У пациентов, получающих Гэнсикловир, были случаи тяжелых лейкопении, нейтропении, анемии, тромбоцитопении, миелосупрессии и апластической анемии.

Невозможно начать лечение с абсолютным числом нейтрофилов менее 500 клеток в 1 мкл или тромбоцитам - менее 25 000 клеток в 1 мкл, либо на уровне гемоглобина менее 8 г / дл.

Больно летом лет. Эффективность и толерантность ганглигов не изучались. Поскольку у людей пожилых людей функция почек часто уменьшена, Гэнсикловир должен быть предписан строго с учетом функции почек.

Способ приготовления раствора Ganziklovir-Pharmex

1. Ліофілізований порошок ганцикловіру розчиняють, додаючи у флакон 10 мл стерильної води для ін'єкцій. Не можна використовувати бактеріостатичну воду для ін'єкцій, що містить парагідроксибензоати, оскільки вони несумісні зі стерильним порошком ганцикловіру і можуть спричиняти випадання осаду.

При розчиненні вмісту флакона слід дотримуватися обережності. Цю операцію рекомендується здійснювати у поліетиленових рукавичках і захисних окулярах, щоб уникнути контакту з вмістом флакона у разі його пошкодження. При потраплянні розчину на шкіру або слизові оболонки їх варто ретельно промити водою з милом. Очі слід промивати чистою водою не менше 15 хвилин.

2. Для розчинення препарату флакон потрібно струсити.

Розчин слід оглянути для виявлення механічних домішок.

Розчин у флаконі може зберігатися не більше 12 годин при температурі не вище 25 °С (зберігати у холодильнику не можна).

Приготування і застосування інфузійного розчину. Із флакона (концентрація ганцикловіру 50 мг/мл) відбирається потрібний об'єм, розрахований виходячи з маси тіла хворого, і додається до відповідної інфузійної рідини. Не рекомендується застосовувати інфузійні розчини з концентрацією вище 10 мг/мл. З ганцикловіром сумісні такі інфузійні рідини: 0,9 % розчин натрію хлориду; 5 % розчин декстрози у воді; розчин Рінгера (хлорид натрію, хлорид калію і хлорид кальцію у воді для ін'єкцій); розчин Рінгера лактатний (хлорид кальцію, хлорид калію, хлорид і лактат натрію у воді для ін'єкцій).

Оскільки потрібно застосовувати розчини, які не є бактеріостатичними, всі інфузійні розчини, які містять ганцикловір, необхідно використати не пізніше ніж через 24 години з моменту розведення, щоб зменшити небезпеку бактеріального зараження.

Інфузійний розчин може зберігатися не більше 24 годин при температурі від 2 до 8 °С. Не рекомендується інфузійний розчин заморожувати.

Шлях введення. Увага! Внутрішньом'язова або підшкірна ін'єкція може викликати сильне подразнення тканин внаслідок високого рН розчину ганцикловіру. Слід уникати швидкої або болюсної внутрішньовенної ін'єкції, оскільки надлишкові концентрації ганцикловіру у плазмі крові можуть посилити його токсичність.

Діти.

Ганцикловір не дозволений для застосування дітям (віком до 18 років) у зв'язку з відсутністю клінічного досвіду.

Передозування .

Про передозування повідомлялось під час клінічних досліджень та під час післяреєстраційного застосування ганцикловіру.

Гематологічна токсичність : панцитопенія, пригнічення кісткового мозку, лейкопенія, нейтропенія, гранулоцитопенія, аплазія кісткового мозку.

Гепатотоксичність : гепатит, ниркова недостатність.

Ниркова токсичність : посилення гематурії у хворих з існуючими порушеннями функції нирок, гостра ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну.

Шлунково-кишкова токсичність : абдомінальний біль, діарея, блювання.

Нейротоксичність : генералізований тремор, судоми.

Одному дорослому хворому було введено надлишковий об'єм розчину ганцикловіру для внутрішньовенного введення шляхом ін'єкції у склисте тіло, після чого розвинулася тимчасова втрата зору та обтурація центральної артерії сітківки, вторинна у зв'язку з підвищенням внутрішньоочного тиску, спричиненого введеним об'ємом рідини.

Для швидкого зниження рівня ганцикловіру можна застосовувати гемодіаліз.

Побічні реакції .

Деякі з нижчевказаних побічних реакцій можуть бути пов'язані з основним захворюванням.

Спостерігалися оборотна нейтропенія (число нейтрофілів < 1000/мкл) та тромбоцитопенія (число тромбоцитів < 50 000/мкл), що залежали від дози. Анемія та еозинофілія виникали рідко.

У зв'язку з розвитком нейтропенії рекомендується визначати число лейкоцитів кожного другого дня протягом перших 14 днів лікування. У хворих, у яких розвинулась лейкопенія після попереднього лікування ганцикловіром або число лейкоцитів, у яких менше 2000/мм ³ до лікування, загальний аналіз крові необхідно визначати щодня.

Інфекції: інфекції, сепсис (бактеріємія, вірусемія), запалення підшкірної клітковини (целюліт), інфекція сечовивідних шляхів, кандидоз ротової порожнини, епізоди інфекцій, зумовлені пригніченням кісткового мозку та імунної системи (місцеві та системні інфекції, сепсис).

З боку системи крові: анемія, еозинофілія, апластична анемія, гіпохромна анемія, лейкопенія, нейтропенія, пригнічення кісткового мозку, панцитопенія, тромбоцитопенія, спленомегалія, лімфаденопатія.

З боку обміну речовин, метаболізму: підвищений рівень лужної фосфатази, підвищений рівень креатиніну, підвищений рівень креатинфосфокінази, підвищення або зниження рівня глюкози крові, гіпокаліємія, підвищений рівень лактатдегідрогенази, підвищений рівень АСТ, підвищений рівень АЛТ, гіпонатріємія, гіпокальціємія, гіпокаліємія, набряки.

З боку нервової системи: сплутаність свідомості, судоми, запаморочення, головний біль, порушення мислення, деменція, депресія, галюцинації, парестезія, психоз, сонливість, переднепритомний стан, ступор, дисфорія, амнезія, тривога, атаксія, безсоння, маніакальні реакції, нервозність, підвищене потовиділення, психотичні розлади.

Також були зареєстровані незвичайні сновидіння та думки, кошмарні сновидіння, аномальна хода, кома, сухість у роті, ейфорія, гіпестезія, тремор, периферична нейропатія, збудження, ажитація, емоційна лабільність, гіперкінезія, втрата лібідо, міоклонус, нейропатія, судоми.

З боку органів зору: порушення зору, амбліопія, сліпота, кон'юнктивіт, біль в очах, глаукома, відшарування сітківки, ретиніт, порушення з боку склистого тіла, плаваючі помутніння склистого тіла, деструкція склистого тіла, набряк жовтої плями, крововилив в око.

З боку органів слуху: порушення слуху, глухота, дзвін у вухах, біль у вухах.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, тахікардія, стенокардія, втрата свідомості, інфаркт міокарда, аритмії (у тому числі шлуночкові), кровотечі, тромбофлебіт.

Також реєструвалися тромбоз глибоких вен, флебіт, дилатація судин, потенційно загрозливі для життя кровотечі на фоні тромбоцитопенії, мігрень.

З боку дихальної системи: задишка; симптоми, схожі на астму; кашель; носові кровотечі; пневмоцистна пневмонія; кашель з мокротою; застійні явища у придаткових пазухах носа; риніт; плевральний випіт.

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, зниження апетиту, анорексія, кровотеча і абдомінальний біль, ангіна, відчуття переповнення, запор, блювання з домішками крові, диспепсія, дисфагія, відрижка, нетримання калу, метеоризм, виразки слизової оболонки ротової порожнини, панкреатит, зміни язика, глосит, підвищення рівня амілази і ліпази, езофагіт, гастрит, кандидоз стравоходу.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня білірубіну, АСТ та АЛТ, порушення функції печінки, гепатит, жовтяниця, підвищення рівня лужної фосфатази у крові.

З боку шкіри і підшкірної клітковини : висипання, свербіж, кропив'янка, алопеція, реакції фоточутливості.

Зареєстровані окремі випадки синдрому Стівенса-Джонсона.

Також повідомлялося про випадки акне, простого герпесу, макулопапульозних висипань, свербежу, підвищеного потовиділення, целюліту, сухості шкіри, дерматиту, ексфоліативного дерматиту.

З боку кістково-м'язової системи : біль у м'язах та міастенія, біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, судоми у нижніх кінцівках, судоми у м'язах.

З боку сечовидільної системи : підвищення рівня небілкового азоту та креатиніну в плазмі крові у результаті зниження кліренсу креатиніну, особливо у хворих з існуючою нирковою недостатністю; гіпонатріємія; гематурія; нетримання сечі.

Зареєстровані окремі випадки ниркового тубулярного ацидозу.

Ниркова недостатність, зниження кліренсу креатиніну, підвищення рівня азоту сечовини, полакіурія, інфекція сечовивідних шляхів, зміна частоти сечовипускання.

З боку репродуктивної системи: імпотенція, біль у молочних залозах, чоловіче безпліддя.

Загальні розлади: слабкість, здуття живота, анорексія, зміни смаку, астенія, біль у грудній клітці, озноб, набряк, гарячка, головний біль, мігрень, нездужання, больовий синдром, зменшення маси тіла, анафілактичні реакції, підвищення рівня креатиніну, кандидоз, інфекції у місці введення, сепсис, мікобактеріоз ( mycobacterium avium ), бактеріємія, ураження слизових оболонок, набряк обличчя, кахексія, зневоднення, реакції фотосенсибілізації.

Реакції у місці введення: тромбоз, абсцес, набряк, кровотеча, крововилив, запалення, біль, флебіт.

Негативний вплив на фертильність може спостерігатись у чоловіків. Тому під час лікування ганцикловіром чоловікам та жінкам рекомендується використовувати надійні методи контрацепції.

Для повної характеристики профілю безпеки ганцикловіру у разі внутрішньовенного введення нижче зазначено відповідні небажані явища, виявлені з більшою частотою при пероральному прийомі ганцикловіру у ВІЛ-інфікованих осіб чи пацієнтів після трансплантації органів незалежно від ступеня тяжкості та причинного зв'язку з препаратом. Деякі небажані явища при пероральному прийомі можуть бути пов'язані саме з цим способом прийому препарату.

З боку системи крові: лейкоцитоз.

З боку травного тракту: запор, холангіт, метеоризм, блювання.

Загальні розлади: асцит, астенія, кровотеча, бактеріальні, грибкові та вірусні інфекції, нездужання.

З боку серцево-судинної системи: вазодилатація (зниження артеріального тиску, почервоніння шкіри обличчя).

З боку нервової системи: депресія, запаморочення, безсоння.

З боку гепатобіліарної системи: холестатична жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: посилення потовиділення.

З боку органів зору: амбліопія.

З боку органів чуття: порушення смаку.

Порушення обміну речовин, метаболізму: цукровий діабет, гіпонатріємія, гіпопротеїнемія, зниження маси тіла.

Відповідно до спонтанних повідомлень, при застосуванні ганцикловіру у ВІЛ-інфікованих пацієнтів та інших хворих із ослабленим імунітетом (наприклад, після трансплантації) виникали небажані явища, для яких не можна виключити причинний зв'язок з препаратом: анафілаксія, зниження фертильності у чоловіків, гостра ниркова недостатність, олігурія, анурія, поодинокі випадки зниження рівня протромбіну.

В інших випадках побічні явища, описані при післяреєстраційному застосуванні препарату, аналогічні тим, які відзначалися у ході клінічних досліджень.

Термін придатності . 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Ганцикловір не можна змішувати з іншими препаратами, що вводяться внутрішньовенно. Ганцикловір випадає в осад у розчинах, які містять парабен.

Упаковка.

По 500 мг у флаконі, по 1 флакону в контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, 100.