ГЕЛАСПАН 4% р-р д/инф. фл. п/э 500 мл №10

Для медицинского использования препарата

Gelaspan 4%

( Геласпан 4%)

Место хранения:

D I Yuchi вещества: 1 мл раствора содержит желатин сукцинилированный (модифицированный жидкий желатин; молекулярная масса, в среднем: 26 500 далтон) 40 мг; хлорид натрия 5,55 мг; ацетат натрия тригидрата 3,27 мг; Хлорид калия 0,3 мг; Calium Diгидратный хлорид 0,15 мг; Магниевый хлорид гексидрата 0,2 мг;

Вспомогательные вспомогательные: гидроксид натрия, гидрохлорическая кислота разбавлена, вода для инъекций.

Л образуют иконы . Инфузионный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Продукция крови и перфузионные решения. Препараты желатина. Код УАТС B05A A06.

CL I H I Chem ХАРАКТЕРИСТИКИ .

Показания .

Профилактика и лечение проявлений или угроз относительной или абсолютной гиповолемии и шока.

Профилактика и лечение артериальной гипотензии (например, из-за эпидуральной или спинальной анестезии).

Процедуры, содержащие экстракорпоральный кровообращение (например, запуск аппарата «Сердце и легкие»).

Острая нормативная гемодиляция.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к желатиновым решениям.

Гиперволемия.

Гипергидратация.

Гиперкалиемия.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Недавно переданный инфаркт миокарда.

Серьезные нарушения свертывания крови.

Тяжелая почечная недостаточность.

Способ применения и доза.

Раствор вводят внутривенно.

Дозировка и скорость инфузии выбираются в соответствии с объемом утраченной крови и индивидуальных потребностей для восстановления и поддержания стабильной гемодинамической ситуации. Первоначально вводимая доза в среднем от 500 до 1000 мл, в случае тяжелой кровопотери, следует использовать более высокие дозы.

Взрослые и дети с весом тела более 25 кг используются 500 мл с соответствующей скоростью, которая зависит от гемодинамического состояния пациента. В случае более чем 20% кровопотери обычно необходимо управлять кровью или компонентами крови.

Дети

Поскольку открытый опыт недостаточно, доза должна быть выбрана индивидуально в соответствии с основным клиническим состоянием пациента. Терапия должна контролироваться с особой осторожностью.

Максимальная доза

Из-за того, что препарат не влияет на фактор коагуляции VIII, максимальная суточная доза определяется степенью гемодилитации. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать падения гематокрита ниже критических значений.

При необходимости в дополнение к введению крови или эритроцитарной массы.

Также необходимо привлечь внимание к расширению белков плазмы (таких как альбумин или факторы коагуляции), которые, при необходимости, должны быть заменены достаточными мерами.

Скорость инфузии

Скорость инфузии зависит от имеющейся гемодинамической ситуации.

Как правило, 500 мл вводят в течение 30 минут. Однако первые 20-30 мл раствора следует вводить медленно, чтобы определить анафилактоидный реакцию как можно раньше.

В шоковых ситуациях 500 мл геласпана могут быть введены быстро, в течение 5-10 минут, путем инъекции инъекции.

Гемодинамическая и гематологическая система должны постоянно проверяться, а также систему коагуляции.

Способ управления

Внутривенное введение.

При быстром введении Геласпана, если возможно, он должен нагреваться до температуры не выше
37 ° C

В случае инжекционного инфузии, которые могут потребоваться в случае необходимости необходимости, перед введением решения, необходимо удалить весь воздух из контейнера и системы для введения.

Неблагоприятные реакции.

Единственными потенциально серьезными побочными реакциями являются анафилактоидные реакции, описанные ниже. Тем не менее, тяжелые реакции очень редки.

Из иммунной системы: редко - анафилактоидные реакции всех градусов *; Очень редко -анафилактоидные реакции III и IV степени *.

Из сердца: очень редко - тахикардия.

С стороны сосудов: очень редко - артериальная гипотензия.

Из дыхательной системы: очень редко - трудное дыхание.

Из кожи: редко - аллергические кожные реакции *.

Общие расстройства: редко - легкое преходящее увеличение температуры тела; Очень редко - лихорадка, озноб.

* Анафилактоидные реакции I - II степени включают зуд, местные эритемы, парестезия, головную боль, приливы, триггер, набухание слизистых оболочек, тахикардия, артериальная гипотензия, различение, кашель, тошнота, рвота.

Анафилактоидные реакции III - IV степени включают в себя могильный дисплей, бронхоспазм, тяжелый артериальную гипотензию, удар, дыхание и сердечную остановку.

В случае анафилактоидной реакции необходимо немедленно прекратить инфузию и обеспечить аварийную помощь.

Передозировка.

Передозировка Геласпана может вызвать гиперволемию и перегрузку кровообращения, связанную с последующим нарушением функции сердца и легких. Симптомы перегрузки кровообращения - головная боль, дисплей и заторовка яремной вены.

В случае перегрузки кровообращения необходимо прекратить инфузию и дать высокоскоростные диуретики.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Контролируемые исследования с участием беременных женщин или женщин, которые кормят грудным вскармливанием, не были выполнены. Из-за возможности анафилактоидных реакций с последующим плодом или новорожденным дистресс в результате артериальной гипотензии у матери этот лекарственный продукт должен использоваться во время беременности только при ожидаемых преимуществах матери, преобладают риск для плода.

Неизвестно, проникает ли Геласпан, проникает в грудное молоко. Нет достаточного опыта в кормлении грудью.

Я я тебя.

Поскольку открытый опыт недостаточно, доза должна быть выбрана индивидуально в соответствии с основным клиническим состоянием пациента. Терапия должна контролироваться особой осторожностью и использовать препарат детям только тогда, когда ожидаемая выгода четко доминирует потенциальный риск.

Особенности приложения.

Геласпан должен быть осторожен у пациентов с аллергическими заболеваниями, такими как бронхиальная астма, в анамнезе.

Препараты желатина для замены объема крови в редких случаях могут вызывать анафилактоидные реакции различной степени тяжести. Для того, чтобы обнаружить появление анафилактоидной реакции как можно раньше, первые 20-30 мл раствора следует вводить медленно, тщательно наблюдающим пациента.

Геласпан необходим только для администрирования пациентам:

- на риск из-за перегрузки кровообращения, например, с застойной сердечной недостаточностью, отсутствием правого или левого желудочка, артериальной гипертензией, отеком легочного или почечной недостаточности с олиго или анурией;

- с серьезным нарушением функции почек;

- которые имеют отек с задержкой / солями воды;

- с тяжелыми расстройствами коагуляции крови.

Геласпан не может быть введен с кровью или кровью (сформирован кровь, плазма и плазменные фракции) в той же системе для инфузии.

Необходимо контролировать концентрацию электролитов в сыворотке электролитов и баланса воды, особенно у пациентов с гипернатриями, гиперкалемией или расстройствами почек.

При компенсации за тяжелые потери кровообращений путем введения больших объемов Gelaspane необходимо контролировать гематокрит и электролиты. Гематокрит не должен падать ниже 25%. У пожилых пациентов или в критическом состоянии гематокрит не должен упасть ниже 30%.

Точно так же в таких ситуациях необходимо соблюдать влияние расширения факторов крови коагуляции, особенно у пациентов с существующими расстройствами гемостаза.

Поскольку препарат не заменяет потерянные белки плазмы, рекомендуется проверить концентрации белков плазмы.

Препарат содержит 4 ммоль / л калий. Это следует учитывать пациентами с почечной недостаточностью или пациентами, которые находятся на диете с контролируемым содержанием калия.

Препарат содержит 151 ммоль / л натрия. Это следует учитывать пациентами, которые находятся на диете с контролируемым содержанием натрия.

После инфузии геласпана можно проводить лабораторные анализы крови (определение группы крови или фактора RH). Тем не менее, образцы крови рекомендуются братьями перед настойщиком Геласпана, чтобы избежать трудностей в результатах интерпретации.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Препарат предназначен для использования в разделении интенсивной терапии.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Следует соблюдать осторожность пациентам, которые одновременно используют лекарства, которые могут вызвать задержку калия или натрия.

Фармакологические свойства.

Фармакодисты ICA. Геласпан - 4% (M / V) раствор сукцинированного желатина (также известный как модифицированный жидкий желатин) со средней молекулярной массой 30 000 дальтонов (усредненных) в плазмаафадаптированном, сбалансированном изотоническом растворе электролитов. Отрицательный заряд, введенный в молекулу сукцинированию, вызывает расширение молекулы. Следовательно, его молекулярный объем больше, чем объем молекулы не жертвоприношения желатина с той же молекулярной массой.

Измеренный начальный объемный эффект геласпана составляет приблизительно 100% объема, введенного с достаточным объемным эффектом в течение 4-5 часов.

Геласпан не влияет на определение группы крови и является нейтральным относительно механизмов коагуляции.

Геласпан заменяет дефицит внутреннего и внешнего объема, вызванного потерей крови, плазмой и инженердии. Следовательно, среднее артериальное давление, левое желудочковое и конечное диастолическое давление, ударное объем сердца, сердечный индекс, кислород, микроциркуляция и диурез увеличиваются без дегидратации внешнего пространства.

Коллоидное осмотическое давление раствора определяет его начальный объемный эффект. Продолжительность эффекта зависит от оформления коллоида, главным образом при стирании почками. Поскольку объемный эффект Геласпана эквивалентен количеству раствора, геласспан является плазмой заместителем, а не плазмоэкселпандер. Решение также восстанавливает помещение пожаротушения, не нарушая баланс электролита выходящего пространства. Gelaspane Isotonic, поэтому он не приводит к такому движению жидкости в внутриклеточном пространстве, вызывающем гипотонические растворы.

Геласпан способствует восстановлению баланса электролита и коррекции ацидоза. Геласпан не содержит лактата и может быть использован для пациентов с заболеванием печени. Раствор содержит ацетат в качестве предшественника бикарбоната, который способен метаболизироваться во всех органах и мышцах.

Фармакокинетика. После введения Gelaspan быстро распределяется в внутрисосудистом пространстве. Нет никаких доказательств того, что Геласпан хранится в ретикулоэнтотелейной системе или декоративном столе в организме.

Большая часть инъецированного геласпана получена почками. Только небольшое количество выделяется с фекалиями, а не более 1% метаболизировано. Меньшие молекулы выделяются гламурулярной фильтрацией, в то время как более крупные молекулы сначала протеолитически разделены, а затем вытекают из почек. Протеолитический метаболизм настолько адаптивно, что даже в условиях почечной недостаточности накопления геласпана не наблюдается.

Фармакокинетика в специальных клинических ситуациях

Срок годности геласпана из плазмы может быть продлен у пациентов в гемодиализе (ГКФ <0,5 мл / мин). Геласпан минимизирует риск разбавления ацидоза и алкалоза рикошета, который наблюдается во введении лактатсосодержащих растворов пациентам с заболеванием печени. Геласпан содержит ацетат и не содержит лактата. Следовательно, он также может быть показан пациентам с гиповолемией и болезнью печени.

Фармацевтические препараты I характеристики.

Основные физико-химические свойства: четкое решение соломенного цвета, практически без иностранных частиц.

Теоретическая осмолярность 284 Мосмол / л; рН 7,4 ± 0,3.

Несовместимость.

Не смешивать с другими лекарствами.

Дата окончания срока.

Раздетый контейнер

Полиэтиленовые бутылки «Ecoflack Plus»: 2 года.

Пластиковые пакеты "Ecobeg" (без ПВХ): 2 года.

После первого открытия контейнера

Инфузия должна начинаться сразу после подключения контейнера к системе для введения.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Не заморозить. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

500 мл раствора в полиэтиленовые флаконы; на 10 флаконов в картонной коробке.

500 мл раствора в пластиковых пакетах; 20 мешков в картонной коробке.

Категория IYA Расстояние .

По рецепту.

Производители.

B.Brun Medical CA / B.Braun Medical SA.

Место расположения.

ROW de Sorge 9, 1023 Экраны, Швейцария / Маршрут De Sorge 9, 1023 Crssier, Швейцария.