ЭКСТЕНЦЕФ порошок для приготовления ин. р-ра 1000 мг фл. №1

Для медицинского использования лекарственного средства

Extensef.

( Extensf )

Место хранения:

Активный ингредиент: цефепим;

1 бутылка содержит * Cefepim гидрохлорид, эквивалентный CefePimi 500 мг или 1000 мг.

* Стерильная смесь кофепима гидрохлорида и л -ргинна .

Лекарственная форма. Порошок для инъекционного раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до светло-желтого.

Фармакотерапевтическая группа. Антимикробные для системного применения. Другие B-лактам антибиотики. Цефалоспорины четвертого поколения. Гефепим. ATH J01D E01 код.

Фармакологические свойства / иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

CafePim подавляет синтез ферментов бактериальной клеточной стенки и имеет широкий спектр действий против различных грамположительных и грамотрицательных бактерий. Гефепим очень устойчив к гидролизу большинством B-Lactamase, обладает небольшим аффинностью в отношении B-лактамазы, закодированной хромосомными генами и быстро проникает в грамоснатные бактериальные клетки.

CephePIM активен по отношению к таким микроорганизмам:

Грамоположительные аэробы: Staphylococcus aureus и Staphylococcus Epidermidis ( включая их штаммы B-лактамазы); Другие штаммы Staphylococcus, в том числе S. Hominis, S. saprofhyticus; Streptococcus pyogenes (streptococcic group a); Agalactiae agalactiae areptococcus (streptococcus b); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средним сопротивлением пенициллина - MPC от 0,1 до 1 мкг / мл); Другие B-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), S. BOVIS (Группа d), Стрептококковые группы вириданс . (Например, большинство штаммов Enterococcccccccccccccccccccccccus и стафилококки, устойчивые к метициллину, устойчив к большинству антибиотиков цефалоспорина, включая CEMEPIM);

Грамотрицательные аэробы: псевдомонас СПП ., В том числе P. aeruginosa, P. Putida, P. STUTZERI; Escherichia Coli, Klebsiella SPP., В том числе К. Пневмония, К. Окситока, К. Озаен; Enterobacter SPP., Включая E. Cloacae, E. Aerogenes, E. Agolomeratus , E. Sakazakii; Proteus SPP., В том числе P. Mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter CalcoCeticus (подсказка. Анитратус, LWOFFI ) ; Аэромонас гидрофила; CapnoCytophaga SPP .; Citrobacter SPP ., В том числе C. Diversus, C. Freundii; Campylobacter Jejuni; Гардерелла Вагиналис; Haemophilus ducreyi; H. Г.И. Г.И. (в том числе штаммы, создающие бета-лактамазу); H. parainfluenzae; Hafnia Alvei; Legionella SPP.; Morganella Morganii; Moraxella Catarrhalis ( Branhamella Catarrhalis ) (включая штаммы B-лактамазы); Neisseria Gonorrhoeae (включая штаммы, производящие B-лактамазу); N Essera Meningitidis ; Pantoea agglomerans (известный как Enterobacter Agglomerans); Providencia SPP. (включая П. Рентгери, П. Стюарти ); Salmonella SPP.; Serratia (в том числе S. Marcescens , S. liquefaciens); Shigella SPP.; Ериния Энтеколокола .

(Cafepim неактивен относительно многих ксантомонас мальтофилии и псевдомонас мальтофилии );

Anaerobes: бактериоиды SPP., B. melaninogenicus , принадлежащий к бактериодам ; Closttridium Perfringens; Fusobacterium SPP.; Mobiluncus SPP .; PepeTostreptococcus SPP .; Veellonella SPP .

(Cafepim неактивен по отношению к бактериоидам из фрагриса и слоетеля Clottridium ).

Фармакокинетика.

Средние концентрации CEEPIPIM в плазме крови из-за разных времен после однократного внутривенного и внутримышечного введения приведены в таблице.

Концентрация CEEPIPIM в плазме крови (мкг / мл) с внутривенным (V / b) и внутримышечной (V / M) вступлением

В моче, желчь, перитонеальная жидкость, слизистая секреция бронхи, мокрота, простаты, приложения и желчного мочевого пузыря также достигается терапевтических концентраций CEEPEPIM.

В среднем период полураспада цефепима от тела составляет около 2 часов. У здоровых людей, которые получили дозы до 2 г внутривенно с интервалом в течение 8 часов в течение 9 дней, не наблюдалось никакой кумуляции препарата в организме.

Гефепим метаболизируется в N-метилпирролидин, который быстро превращается в оксид N-метилпирролидина. Среднее всего общего разрешения составляет 120 мл / мин. Гефепим выделяется практически исключительно из-за механизмов регуляторных механизмов почек - в основном гломерелярной фильтрацией (среднемесячная очистка - 110 мл / мин). В моче примерно 85% введенной дозы проявляется в форме неизменного CefePim, 1% N-метилпирролидина, около 6,8% оксида N-метилпирролидина и около 2,5% эпимера CaephePIM. Связывание Cefepim с белками плазмы крови составляет менее 19% и не зависит от концентрации препарата в сыворотке.

У пациентов с возрастом от 65 лет с нормальной функцией почек нет необходимости регулировать дозу приготовления препарата, несмотря на меньшее масштаб почечного зазора по сравнению с молодыми пациентами.

Исследования, проведенные на пациентах с различной степенью почечной недостаточности, продемонстрировали увеличение полураспадата тела. В среднем период полувыведения у пациентов с тяжелыми расстройствами функции почек, которые требуют лечения диализами, составляет 13 часов в гемодиализ и 19 часов с перитонеальным диализом.

Фармакокинетика CefePim у пациентов с нарушенной функцией печени или кистосикозом не изменяется. Регулировка дозы для таких пациентов не требуется.

Доза препарата 50 мг / кг массы тела с внутривенным введение в течение 5-20 минут каждые 8 ​​часов.

Клинические характеристики.

Индикация.

Взрослые .

Инфекции, вызванные микрофлорой чувствительного препарата:

- респираторные тракты, включая пневмонию, бронхит;

- кожа и подкожное волокно;

- внутрибдоменные инфекции, включая перитонит и инфекция желчных путей;

- гинекологический;

- септикремия.

Эмпирическая терапия пациентов с нейтропеновой лихорадкой.

Профилактика послеоперационных осложнений в интрабдональной хирургии.

Дети .

- пневмония;

- инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит;

- инфекции кожи и подкожного волокна;

- септикремия;

- эмпирическая терапия пациентов с нейтропеновой лихорадкой;

- бактериальный менингит.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к CEEPIMIM или L-аргинину, а также антибиотики класса цефалоспоринов, пенициллинов или других антибиотиков B-лактама.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Применение высоких доз аминогликозидов одновременно с внедрением препарата следует тесно контролировать функцию почек благодаря потенциальной нефротоксичности и отоксоксисности аминогликозидовных антибиотиков. Нефротоксичность наблюдалась после одновременного применения других цефалоспоринов с диретиками, такими как фуросемид.

Концентрация Extensef от 1 до 40 мг / мл совместим с такими парентеральными растворами: 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций; 5 и 10% растворов глюкозы для инъекций; Раствор 6М лактата натрия для впрыска, раствор 5% глюкозы и 0,9% хлорида натрия для инъекций; Рингеринг раствор с лактатом и 5% раствором глюкозы для инъекций.

Чтобы избежать возможного лекарственного взаимодействия с другими лекарственными средствами, раствор экстрансов препарата (а также большинство других антибиотиков B-лактама) не вводится одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, томарации сульфата и неэтилмицина сульфата. В случае назначения препарата экстрансов с указанными лекарствами вводят каждый антибиотик отдельно.

Возможна ложная положительная реакция при определении глюкозы в крови, рекомендуется использовать метод фермента для определения глюкозы в моче.

Особенности приложения.

У пациентов с высоким риском тяжелых инфекций (например, пациенты, которые имели историю трансплантации костного мозга при уменьшении своей активности, возникающие на фоне злокачественной гемолитической патологии с тяжелой прогрессивной нейтропенией) монотерапии, могут быть недостаточно, поэтому сложной антимикробной терапии Показано.

Необходимо точно определить, было ли оно было отмечено ранее в реакции пациента непосредственному типу гиперфибильности на цефеп, цефалоспорин, пенициллин или другие антибиотики B-лактамита. Антибиотики должны быть предписаны с осторожностью всем пациентам с любыми формами аллергии, особенно на лекарства. В случае аллергической реакции препарат следует прекратить. Серьезные реакции гиперчувствительности непосредственного типа могут потребовать использование адреналина и других форм терапии.

При использовании практически всех антибиотиков широкого спектра действий сообщили о случаях псевдомембранозного колита. Поэтому важно учитывать возможность развития этой патологии в случае диареи во время лечения экстранноми препаратом. Световые формы колита могут бегать после получения препарата; Умеренные или тяжелые состояния могут потребовать специального лечения.

Как и в случае других антибиотиков, использование препарата экстрансов может привести к колонизации нечувствительной микрофлоры. При разработке суперинферов во время лечения следует предпринять соответствующие меры.

С осторожностью использовать пациентов с пищеварительным трактом, особенно колитом, пациентами с почечной недостаточностью (с креатининовым зазором <60 мл / мин). Необходимо контролировать время протромбинов.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не были проведены, поэтому внедрение во время беременности может быть назначена только при ожидаемой выгоде для матери, превышает потенциальный риск для плода.

Гефепим проникает в грудное молоко в очень небольшом количестве, поэтому во время лечения расширение грудного вскармливания должно быть прекращено.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Не был изучен.

Способ применения и доза.

Перед применением препарата вы должны сделать образец кожи для толерантности.

Обычная взрослая дозировка составляет 1 г, которая вводят внутривенно или внутримышечно с интервалом в 12 часов. Обычная продолжительность лечения - 7-10 дней; Сильные инфекции могут потребовать более длительного лечения.

Дозировка и способ введения варьируются в зависимости от чувствительности микроорганизмов-патогенов, тяжести инфекции, а также функционального состояния почек пациента. Рекомендации по дозировке Extensef препарата для взрослых приведены в таблице.

Для предотвращения инфекций при проведении хирургических вмешательств. За 60 минут до начала хирургической транзакции взрослые вводят 2 г препарата внутривенно в течение 30 минут. После завершения дополнительные 500 мг метронидазола внутривенно. Решения Metronidazole не следует вводить одновременно с внедрением. Система для инфузии до введения метронидазола должна быть промыта.

Во время длительного (более 12 часов) хирургические операции 12 часов после первой дозы повторное введение равной дозы внедорожника рекомендуется с последующим введением метронидазола.

Нарушение функции почек. У пациентов с расстройствами функций почек (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) доза препарата внесения препарата должна быть исправлена.

Если известна только концентрация креатинина в сыворотке в сыворотке, то зазор креатинина может быть определен по следующей формуле:

Мужчины:

Вес тела (кг) '(140 - Возраст)

Задача креатинина (мл / мин) = --------------------------------------------- --------;

72 'Сысум крови креатинина (мг / дл)

Женщины:

Заливание креатинина (мл / мин) = выше значение «0,85.

Когда гемодиализ в течение 3 часов выводится из организма около 68% дозы препарата. После завершения каждого сеанса диализа необходимо ввести повторяющуюся дозу, равную начальной дозе. С непрерывным амбулаторным диализным диализом препарат может быть использован в исходных нормальных рекомендуемых дозах 500 мг, 1 или 2 г в зависимости от степени тяжести инфекции с интервалом между дозами 48 часов.

Для детей в возрасте от 1 до 2 месяцев препарат назначаются только на жизненно важных признаках. Состояние детей с весом тела до 40 кг, которые получают лечение с помощью препарата внедорожника, должны постоянно контролировать. Дети при нарушенной функции почек рекомендуется уменьшить дозу или увеличить интервал между введениями.

Расчет индикаторов клиренса креатинина у детей:

0,55 'Высота (см)

Кританс креатинина (мл / мин / 1,73 м ² ) = -------------------------------------

Whey Creatininin (MG / DL)

или

0,52 'Высота (см)

Кританс креатинина (мл / мин / 1,73 м ² ) = ----------------------------------------- - - 3.6.

Whey Creatininin (MG / DL)

Дети в возрасте от 1 до 2 месяцев. Облегается только жизненно важным признаком массы тела 30 мг / кг каждые 12 или 8 часов в зависимости от степени тяжести инфекции.

Дети в возрасте 2 месяцев. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Обычная рекомендуемая доза для детей с весом тела до 40 кг, в случае сложных или неослобных инфекций мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), неосложненные кожные инфекции, пневмония, а также в случае эмпирической обработки волокна нейтропении, составляет 50 мг. / кг каждые 12 часов (пациенты с февралью нейтропения и бактериальный менингит - каждые 8 ​​часов).

Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней, тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения.

Дети с весом тела 40 кг и больше расширяющихся, как взрослый.

Администрация препарата. ExtenSF можно вводить внутривенно или с глубокой внутримышечной инъекцией в большую мышечную массу (например, в верхнем внешнем квадранте седалищных мышц - Gluteus Maximus ).

Внутривенное введение. Путь внутривенного администрирования лучше всего подходит для пациентов с тяжелыми или угрожающими инфекциями.

В внутривенном способе введения экстрансов в стерильной воде для инъекции в 5% растворе глюкозы для впрыска или 0,9% раствора хлорида натрия, как указано в таблице ниже. Внесите внутривенно медленно в течение 3-5 минут или через систему для внутривенного введения.

Представляем вход . ExtenSF может растворяться в стерильной воде для инъекций, 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций, 5% инъекционного раствора глюкозы, бактериостатической воды для впрыска парабенов или инъекций бензилового спирта, 0,5% или 1% раствора гидрохлорида лидокаина при концентрациях, указанных ниже в таблице Отказ

При использовании Lidocaine в качестве растворителя следует перед введением, чтобы сделать образец кожи на его переносимость, и вам необходимо учитывать информацию о безопасности лидокаина.

Как и другие лекарства, используемые парентерально, подготовлены растворы препарата перед входом, необходимо проверить отсутствие механических включений.

Для определения микроорганизма-возбудителя (патогенов) и определения чувствительности к ZemephePIM следует принимать соответствующие микробиологические исследования. Однако в форме монотерапии могут быть использованы в виде монотерапии до определения микроорганизма-патогена, поскольку широкий ассортимент антибактериальных действий относительно грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У пациентов с риском смешанного аэробика / анаэробных (в том числе бактериоидов Fragilis ) инфекция к идентификации патогена можно начать лечение экстрансами в сочетании с препаратом, который влияет на анаэроб.

Подготовленные решения препарата для внутримышечных и внутривенных инъекций подходят для использования в течение 24 часов при комнатной температуре или 7 дней при хранении в холодильнике (2 - 8 ° C).

Дети.

Примените детей от 1 месяца.

Передозировка.

Симптомы: в случаях значительного избытка рекомендуемых доз, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек, повышены проявления побочных эффектов. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, сопровождающую галлюцинациями, нарушением сознания, ступоров, запятой; Миоклоний, эпилептиформные атаки, нервно-мышечная возбудимость.

Уход. Необходимо остановить администрацию препарата, проводить симптоматическую терапию. Использование гемодиализа ускоряет удаление цефепима из организма; Диализ перитонеала неэффективна.

Неблагоприятные реакции.

Extensef обычно несут хорошо, но могут быть такие побочные эффекты:

Из центральной нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, парестезия, проблемы, судороги, миоклоний, эпилептиформ, энцефалопатия (потеря сознания, галлюцинаций, ступор, запятая);

Из сердечно-сосудистой системы: вазодиляция, боль в груди, тахикардия;

Из пищеварительного тракта: тошнота, рвота, кандидоз оральной полости, диареи, боли в животе, запоров, диспепсия, колита (включая псевдомембранозные);

Из дыхательной системы: кашель, расстройства дыхания, одышка;

Из мочевой системы: вагинит, генитальный зуд, почечная недостаточность;

реакції гіперчутливості включаючи анафілаксію, анафілактичний шок, ангіневротичний набряк, свербіж, кропив'янку;

з боку кровотворної системи: нейтропенія, агранулоцитоз, транзиторна лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, еозинофілія;

з боку ЛОР-органів: біль у горлі;

локальні реакції у місці введення препарату : зміни в місці введення, включаючи при внутрішньовенному введенні – флебіт та запалення; при внутрішньом'язовому введенні – біль, запалення;

інші: шкірні висипання, периферичні набряки, гепатит, холестатична жовтяниця, зміна відчуття смаку, астенія, лихоманка, еритема, кандидоз слизової оболонки рота;

зміни лабораторних показників: збільшення рівня аланінамінотрансферази, аспарататамінотрансферази, лужної фосфатази, загального білірубіну; анемія; еозинофілія; збільшення протромбінового часу або парціального тромболастинового часу (ПТТ) і позитивний результат тесту Кумбса без гемолізу, тимчасове збільшення азоту сечовини крові та/або креатиніну сироватки крові, транзиторна тромбоцитопенія, транзиторна лейкопенія і нейтропенія.

Можливі побічні реакції, характерні для антибіотиків групи цефалоспоринів: синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, токсична нефропатія, апластична анемія, гемолітична анемія, кровотечі, порушення функції печінки, холестаз, панцитопенія.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Не змішувати в одній ємності з іншими лікарськими засобами.

Застосовувати розчинники, зазначені у розділі «Спосіб застосування та дози».

Упаковка.

По 500 мг або 1000 мг препарату у скляному флаконі, закупореному гумовою пробкою та алюмінієвим обтискним ковпачком, спорядженим кришкою фліп-оф, що забезпечує контроль першого відкриття.

По 1 флакону у пачці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Самруд фармасьютікалз Пвт. Лтд.

Samrudh Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

або

Астрал стерітек Прайвіт Лімітед

astral steritech Private Limited

Місцезнаходження.

Дж-174, Дж-168 та Дж-168/1, MIДC, Taрапур-Бойсар, Діст.Тан – 401 506, Індія

J-174 & J-168 & J-168/1, MIDC, Tarapur-Boisar, Dist.Thane – 401 506, India

або

911, GIDC, Макарпура, Вадодара, Гуджарат, 390 010, Індія

911, GIDC, Makarpura, Vadodara, Gujarat, 390 010, India

Заявник .

М. Біотек Лтд.

M. Biotech ltd.

Місцезнаходження.

Гледстоун Хауз, 77-79 Хай Стріт, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Велика Британія.

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom.