Личный кабинет
ЭПИГАБА капс. твердые 300мг №20
rx
Код товара: 759394
Производитель: Технолог (Украина, Умань)
1 900,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 19.05.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
EPIHABA
EPIGABA
Место хранения:
Действующее вещество: 1 капсула содержит 300 мг габапентина;
Вспомогательные вещества: безводная лактоза, кукурузный крахмал, тальк;
Состав капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).
Лекарственная форма. Капсулы твердые.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы , белого цвета, заполненные белым порошком.
Фармакотерапевтическая группа. Означает действовать на нервную систему. Антипилептические агенты. Габапентин.
Код АТС N03A Н12.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Точный механизм действия габапентина неизвестен.
Структура габапентин похожа на нейротрансмиттера ГАМК (гамма-аминомасляная кислота), но механизм отличается действий от механизма действия других веществ , которые взаимодействуют с рецепторами ГАМК, такими как валпроат, барбитураты, бензодиазепины, ингибиторы GABA - трансферазы ингибиторы захвата ГАМК агонисты, ГАМК и ГАМК - предшественник. В в пробирке исследования с радиоактивным габапентина в ткани мозга крыс, в том числе неокортекса и гиппокампа, был идентифицирован новый пептидный фрагмент связывания , которые могут иметь отношение к противосудорожной и анальгетической активностью габапентина и его структурных производных. Место связывания габапентин альфа2-дельта - субъединицы напряжения закрытого кальциевых каналов.
Габапентин в терапевтических концентрациях не связывается с рецепторами других общих наркотиков или рецепторов нейромедиаторов головного мозга , включая рецептора ГАМК А, ГАМК B, бензодиазепина, глутамата, глицина или N-метил-D-аспартата.
Габапентин не взаимодействует в пробирке с натриевыми каналами , таким образом , отличается от фенитоина и карбамазепина. В некоторых тест - систем в пробирке эффекты габапентина частично восстановленного глутамата агониста N-метил-D-аспартата (NMDA). Это было достигнуто только при концентрации препарата свыше 100 мкмоль , которые не могут быть достигнуты в условиях в естественных условиях. Габапентин несколько уменьшает выделение нейромедиаторных моноаминов в пробирке. Назначение габапентина крысам увеличивает ГАМК обмен веществ в определенных областях головного мозга; описал подобный эффект вальпроата натрия, но и другие части мозга. Значение этих эффектов габапентина относительного противосудорожного действия до сих пор не установлено. У животных, габапентин быстро проникает в мозг и предотвратить приступы , вызванные максимальным электрошоком, химической konvulsantamy , включая ингибиторы синтеза ГАМК.
Фармакокинетика.
Поглощение.
После получения габапентина в максимальной концентрации в плазме крови достигается в течение 2-3 часов. Существует тенденция к снижению биодоступности габапентина (от наркотиков впитываются) с увеличением дозы. Абсолютная биодоступность габапентина при приеме 300 мг капсулы составляет примерно 60%. Потребление пищи, в том числе маслянистый, не имеет клинически значимого влияния на фармакокинетику габапентина.
Повторное введение не влияет на фармакокинетику габапентина. В то время как концентрация лекарства в плазме в пределах клинических исследований колебалась от 2 мг / мл до 20 мг / мл, это значение не определена эффективность и безопасность препарата.
Распределение.
Габапентин не связывается с белками плазмы. Объем распределения препарата
57,7 литров. Концентрации габапентина в цереброспинальной жидкости (CSF) больных с эпилепсией составляет примерно 20% от минимальной концентрации в плазме равновесия. Габапентин проникает в грудное молоко.
57,7 литров. Концентрации габапентина в цереброспинальной жидкости (CSF) больных с эпилепсией составляет примерно 20% от минимальной концентрации в плазме равновесия. Габапентин проникает в грудное молоко.
Метаболизм.
Данные не получены габапентина метаболизм в организме человека. Препарат не вызывает печени окислительные ферменты , участвующие в метаболизме лекарственных средств.
Разведение.
Габапентин выводится исключительно почками в неизмененном виде . Период полураспада габапентина не зависит от дозы и составляет в среднем 5-7 часов.
У взрослых пациентов и пациентов с нарушенной функцией почек габапентин плазменной очистки снижается. Устранение константа скорости, плазменный клиренс, почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина.
Габапентин выводится из плазмы при гемодиализе. У пациентов с нарушением функции почек и / или у пациентов , находящихся на гемодиализе целей рекомендуется просмотр дозы (см. Раздел « Способ применения и дозы»).
Линейность / нелинейность.
Биодоступность габапентина (препарата всасывается) уменьшается с увеличением дозы, что указывает на нелинейность фармакокинетики , а именно - параметры биодоступности (F): Ае%, CL / F, Vd / Ф. Фармакокинетика элиминации (фармакокинетические параметры , которые не включают в себя F, такие как CLr и T 1/2) имеет линейный узор. Равновесие плазменной концентрации габапентина по оценкам, на основе данных из одной дозы.
Клинические характеристики.
Индикация.
Эпилепсия.
Габапентин используется в качестве дополнительного лекарственного средства при лечении парциальных припадков с или без вторичной генерализации у взрослых и детей в возрасте от 6 лет (см. Раздел «Фармакодинамика»).
Габапентин используется в качестве монотерапии при лечении парциальных припадков с или без вторичной генерализации у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.
Невропатическая боль.
Габапентин показан для лечения периферической невропатической боли, такие , как болезненной диабетической невропатии и постгерпетической невралгии у взрослых.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из наполнителей.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Антипилептические препараты. После назначения габапентина в фармакокинетических исследований не было никаких существенных изменений в плазме концентрации фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал, которые используются в качестве базисной терапии. В этих же исследованиях были также отмечены и изменения фармакокинетики габапентина.
Оральные контрацептивы. Одновременное применение габапентина и оральных контрацептивов препаратов , содержащих норэтистерон и / или этинилэстрадиол, не влияет на производительность равновесной концентрации этих препаратов.
Антациды. Одновременное применение габапентина и антацидов , содержащих алюминий или магний, снижает биодоступность габапентина до 24%. Прием не Габапентин рекомендуется не раньше , чем через 2 часа после приема антацидов.
Cimetidine. Одновременное применение циметидина отмечено небольшое снижение экскреции почек габапентина; не ожидается , что этот эффект имеет клиническое значение.
Алкоголь и злоупотребление других препаратов , которые влияют на центральную нервную систему, может усилить побочные эффекты габапентина на центральной нервной системе (ЦНС) (например, сонливость, атаксия).
Морфий. В исследовании , которое включает здоровых добровольцев (N = 12) , которые получали капсулы с контролируемым высвобождением , содержащие 60 мг морфина в течение 2 часов , прежде чем принимать габапентин (капсулы 600 мг) показал увеличение средней AUC габапентина на 44% по сравнению со случаями , когда морфин не используется. Таким образом, одновременное применение морфина и габапентина необходимость тесного наблюдения пациентов для раннего выявления симптомов депрессии ЦНС, такие как сонливость, и соответствующего снижения дозы габапентина или морфина.
Использование пробенецид не влияет на выход Габапентин почек.
Особенности приложения.
Сыпь на наркотики с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).
Серьезный, угрожающие жизни системных реакций гиперчувствительности , такие как лекарства сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), были зарегистрированы у пациентов с лекарственными средствами, включая габапентин (см. Раздел «Побочные реакции»).
Важно отметить , что ранние проявления повышенной чувствительности, такие как лихорадка или лимфаденопатией, может быть , даже до появления сыпи. При наличии таких симптомов габапентинов лечение должно быть немедленно прекращено , если альтернативная причина симптомов не была установлена.
Анафилаксия.
Габапентин может вызвать анафилактический шок. В сообщенных случаев произошли следующие симптомы: одышка, отек губ, языка и горла и низкого кровяного давления , требующего немедленного лечения. Он должен проинструктировать пациентов с симптомами анафилаксии необходимо немедленно прекратить использование габапентина и обратиться за неотложной медицинской помощи (см. Раздел «Побочные реакции»).
Суицидальные мысли и поведение.
Суицидальные мысли и поведение были зарегистрированы у пациентов , получавших противоэпилептических препаратов в нескольких показаний. Метаанализ platsebokontrolovanyh рандомизированного исследования противоэпилептических препаратов также показали небольшое увеличение риска суицидальных мыслей и поведения, механизм неизвестен, но имеющиеся данные не исключают возможности воздействия габапентина.
Таким образом, признаки суицидальных мыслей и поведения необходимости проверять и учитывать необходимость соответствующей терапии. Пациенты (и лица , ухаживающие) следует рекомендовать обратиться к врачу , если больные мысли oznak суицидальных и поведение.
Повышенный риск возникновения суицидальных мыслей или поведений наблюдались через неделю после начала лечения наркомании противоэпилептических препаратов и сохраняется в течение всего периода лечения. Поскольку большинство исследований , включенных в анализ, не прочна более
24 недель, это было невозможно оценить риск суицидальных мыслей или поведения после 24 недель.
24 недель, это было невозможно оценить риск суицидальных мыслей или поведения после 24 недель.
Пациенты и лица , заботливым должны сообщать о том , что противосудорожные препараты повышают риск суицидальных мыслей и поведения следует сообщать о необходимости бережного отношения к внешнему виду или ухудшение признаков и симптомов депрессии, любые необычные изменения в настроении или поведение, или появление суицидальных идеация, поведение или мысли о членовредительства. Он должен немедленно информировать специалистов здравоохранения по вопросам , представляющим интерес.
Психоневрологические побочные реакции ( у детей в возрасте от 3 до 12 лет).
Использование габапентина в педиатрических больных с эпилепсией в возрасте от 3 до 12 лет связано с возникновением побочных реакций , связанных с ЦНС. Наиболее значимые из них можно разделить на следующие категории:
1) эмоциональная лабильность ( в первую очередь поведенческие проблемы);
2) враждебность, включая агрессивное поведение;
3) расстройства мышления, в том числе проблемы с концентрацией внимания и изменения в успеваемости;
4) гиперкинез ( в первую очередь беспокойство и гиперактивность).
Среди пациентов, получавших габапентин, большинство ответов были слабыми.
Влияние длительного (более 36 недель) лечение с использованием Габапентин по обучению, интеллекта и развития у детей и подростков не изучены должным образом. Таким образом, польза от длительной терапии должна весить на потенциальных рисках такой терапии.
Острый панкреатит.
В случае острого панкреатита во время лечения с Габапентин показали отмену габапентина (см. Раздел «Побочные реакции»).
Приступы.
Несмотря на отсутствие доказательств реактивных припадков при использовании габапентина, резкий уход антиконвульсантов у больных эпилепсией может внести свой вклад в развитие эпилептического статуса (см. Раздел « Способ применения и дозы»).
Как и с другими противоэпилептическими препаратами, некоторые пациенты могут увеличивать частоту приступов или появления новых типов припадков с использованием Габапентина.
Как и с другими противоэпилептическими препаратами, попыткой прекратить применение сопутствующих противоэпилептических препаратов с целью перехода на монотерапию габапентина в тугоплавких пациентах с некоторыми противоэпилептическими агентами, редко были успешным.
Это не считается , что габапентин является эффективным для лечения первичных генерализованный припадков , таких как отсутствия и может увеличить интенсивность таких приступов у некоторых пациентов. По этой причине, габапентин следует использовать с осторожностью у пациентов со смешанными припадками , которые включают в себя отсутствия.
Снижение дозы, отмены препарата или заменить его на другой (альтернативный) должна осуществляться постепенно , в течение не менее одной недели. Внезапное прекращения приема противоэпилептических препаратов у больных эпилепсией может спровоцировать эпилептический припадок.
Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и деятельности психиатрических злоупотреблений.
Лечение Габапентин сопровождается головокружением и сонливостью, что может привести к травме (из - за падения). В ходе постмаркетинговых исследований зарегистрированных случаев путаницы, потеря сознания и нарушенную интеллектуальной деятельности. Поэтому пациентам следует рекомендовать проявлять осторожность , пока они не знают , все возможные эффекты препарата.
Необходимо тщательно следить за пациентами для выявления признаков депрессии центральной нервной системы (ЦНС) , таких как сонливость и седативный эффект , когда препарат используется с другими лекарственными средствами с седативными свойствами.
Одновременное лечение опиоидов.
Пациенты , которые требуют сопутствующего лечения опиоидов должны находиться под тщательным наблюдением за признаки депрессии центральной нервной системы (ЦНС) , такие как сонливость, седативный эффект и угнетение дыхания. Пациенты , которые использовали как габапентин и морфин , могут испытывать повышенную концентрацию габапентина. Доза габапентина или опиоидов должна быть соответствующим образом уменьшена (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия»).
Угнетение дыхания.
Прием габапентин был связан с тяжелой респираторной депрессией. У пациентов с нарушением дыхательной функции, заболеваний дыхательных путей и нервной системы, почечной недостаточности, у пациентов , которые одновременно применяют лекарства , которые подавляют функции центральной нервной системы, у пациентов пожилого возраста риск тяжелых респираторных увеличивается депрессии. Эти пациенты могут потребовать корректировки дозы.
Пациенты пожилых людей (от 65 лет).
Не проводились систематические исследования использования габапентина у пациентов в возрасте 65 лет. В одном двойном слепом исследовании, в котором участвовали пациенты с нейропатической боли у пациентов старше 65 лет чаще , чем более молодых пациентов развивать сонного, периферические отеки и усталость. Не Исключая эти данные в клинических исследованиях было выявлено различий профиля побочных эффектов у пожилых пациентов с , что у молодых пациентов.
Злоупотребление и зависимость.
В ходе постмаркетинговых исследований зарегистрированных случаев злоупотребления и наркомании. В связи с этим, необходимо тщательно оценивать данные пациента на предмет злоупотребления наркотиками и следить за появлением возможных признаков злоупотребления габапентина, такое желание получить повышение дозы наркотиков, развитие толерантности.
Следует с осторожностью при лечении пациентов с психотической истории болезни.
Алкоголь и наркотические препараты могут увеличить побочные эффекты центральной нервной системы, такие как obnibulyatsiya сознание и атаксию.
Лабораторные тесты.
Результаты испытаний полуколичественного определения белка в моче с помощью тест - полосок может быть ложно положительным. Поэтому, в случае необходимости проведения дополнительных анализов рекомендуются использовать другие методы (метод метода биуретовой turbidymetrychnyy тесты с красителями) или необходимость использовать эти методы первыми.
Вспомогательные вещества.
Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами , как непереносимость лактозы, laktazna полный провал, глюкозо-галактозы мальабсорбции не следует принимать препарат.
Tumorohennyy потенциал.
Исследование габапентина полости рта канцерогенности увеличение случаев опухолей ацинарных клетки поджелудочной железы у крыс. Клиническое значение этого неизвестно. Клинический опыт в процессе разработки габапентин premarketynhovyh не прямые данные , чтобы оценить его потенциал индуцировать опухоли в организме человека. В клинических исследованиях адъювантной терапии эпилепсии, включавшие 2085 пациентов в возрасте> 12 лет, у 10 пациентов были зарегистрированы новые опухоли (2 груди, 3 мозга 2 легких, надпочечники 1, 1 неходжкинской лимфома,
1 эндометрия карцинома на месте). Доступные опухоли ухудшилось у 11 пациентов (9 мозга, 1 груди, 1 простаты) во время или до 2 -х лет после остановки препарата. Без знания фоне падения и повторения в аналогичной численности населения , что не получали медикаментозное лечение не может оценить влияние подобного заболевания.
1 эндометрия карцинома на месте). Доступные опухоли ухудшилось у 11 пациентов (9 мозга, 1 груди, 1 простаты) во время или до 2 -х лет после остановки препарата. Без знания фоне падения и повторения в аналогичной численности населения , что не получали медикаментозное лечение не может оценить влияние подобного заболевания.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Период на беременность.
Общие риски эпилепсии и противоэпилептической терапии.
Риск врожденных аномалий потомства женщин , получавших лечение противоэпилептических препаратов, увеличился в 2-3 раза. Большинство сообщили о разработке «заяц» губе аномалий сердечно - сосудистой системы и дефектов нервной трубки. В сочетании противоэпилептической терапии по сравнению с монотерапией связана с большим риском дефектов, рекомендуется в качестве монотерапии. Все беременные женщины и женщины репродуктивного возраста , которые нуждаются в противоэпилептической терапии до начала следует обратиться к специалисту. При плануванні вагітності потрібно ще раз переглянути необхідність протиепілептичної терапії. Різке припинення прийому протиепілептичних препаратів неприпустиме, оскільки це може призвести до виникнення судом і суттєво погіршити стан матері і дитини. Затримка розвитку у потомства жінок з епілепсією спостерігається рідко. Неможливо визначити, чи є затримка розвитку наслідком генетичних порушень, соціальних факторів, епілепсії у матері або прийому нею протиепілептичних препаратів.
Ризик, пов'язаний з терапією габапентином
Габапентин проникає через плаценту у людини.
Дані щодо застосування габапентину вагітним жінкам відсутні або обмежені. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий. Габапентин не слід застосовувати у період вагітності, якщо тільки потенційна користь для матері явно перевищує можливий ризик для плода.
Немає єдиного висновку про те, чи здатний іноді габапентин, який застосовують жінки у період вагітності з приводу епілепсії, підвищувати ризик розвитку вродженої патології у потомства, як у зв'язку з наявністю у жінок епілепсії самої по собі, так і в зв'язку з комбінованим застосуванням інших протиепілептичних препаратів.
Годування груддю.
Габапентин проникає у грудне молоко. Оскільки вплив препарату на грудних дітей не вивчений, призначення габапентину жінкам, які годують груддю, слід проводити з обережністю. Застосування габапентину жінкам, які годують груддю, виправдано тільки в тому випадку, якщо користь для матері перевищує потенційний ризик для немовляти.
Фертильність.
У дослідженнях на тваринах вплив на фертильність не спостерігався.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Габапентин впливає на центральну нервову систему і може призвести до сонливості, запаморочення або до інших подібних симптомів. Ці побічні ефекти, навіть легкого або помірного ступеня, можуть бути потенційно небезпечними для пацієнтів під час управління транспортними засобами або експлуатації інших машин, особливо на початку терапії та після підйому дози.
Спосіб застосування та дози.
Лікарський засіб призначений для прийому всередину.
Габапентин можна приймати разом з їжею або окремо. Препарат слід запивати достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
При всіх показаннях для початку терапії використовується схема підбору, описана в
таблиці 1. Дана схема рекомендується для дорослих і дітей віком від 12 років. Інструкції щодо підбору дози для дітей віком від 12 років зазначені в окремому підрозділі.
таблиці 1. Дана схема рекомендується для дорослих і дітей віком від 12 років. Інструкції щодо підбору дози для дітей віком від 12 років зазначені в окремому підрозділі.
Таблиця 1.
Розрахунок дозування при початковому підборі доз. | ||
День 1 | День 2 | День 3 |
300 мг 1 раз на добу | 300 мг 2 рази на добу | 300 мг 3 рази на добу |
Відміна габапентину
Відповідно до поточних клінічних рекомендацій рекомендовано відміняти габапентин поступово протягом мінімум 1 тижня, незалежно від показання.
Епілепсія
При епілепсії зазвичай потрібна тривала терапія. Доза визначається лікарем відповідно до індивідуальної переносимості та ефективності.
Дорослі та діти віком від 12 років: ефективні дози при епілепсії – від 900 до 3600 мг/добу. Лікування починається з титрування дози препарату, як описано в таблиці 1, або з дози
300 мг 3 рази на добу в 1-й день. Потім, залежно від індивідуальної переносимості та ефективності, дозу можна збільшувати на 300 мг/добу кожні 2–3 доби до максимальної дози 3600 мг/добу. Для деяких пацієнтів буває необхідно більш повільне титрування габапентину. Найбільш короткий термін досягнення дози 1800 мг/добу ‒ 1 тиждень, 2400 мг/добу ‒
2 тижні, 3600 мг/добу ‒ 3 тижні.
300 мг 3 рази на добу в 1-й день. Потім, залежно від індивідуальної переносимості та ефективності, дозу можна збільшувати на 300 мг/добу кожні 2–3 доби до максимальної дози 3600 мг/добу. Для деяких пацієнтів буває необхідно більш повільне титрування габапентину. Найбільш короткий термін досягнення дози 1800 мг/добу ‒ 1 тиждень, 2400 мг/добу ‒
2 тижні, 3600 мг/добу ‒ 3 тижні.
У довгострокових відкритих клінічних дослідженнях доза 4800 мг/добу добре переносилася пацієнтами. Добову дозу слід ділити на 3 прийоми. Максимальний інтервал між прийомами препарату не повинен перевищувати 12 годин, щоб уникнути перерв у протисудомній терапії та попередження виникнення судомних нападів.
Діти віком від 6 до 12 років
Початкова доза препарату повинна становити 10–15 мг/кг/добу. Ефективна доза повинна бути досягнута титруванням препарату протягом приблизно 3 діб. Ефективна доза габапентину у дітей віком від 6 років становить 25–35 мг/кг/добу. Доведено, що дозу
50 мг/кг/добу добре переносили пацієнти у рамках довгострокових клінічних досліджень. Загальну добову дозу слід розділити на рівні частини (прийом 3 рази на добу); максимальний інтервал між прийомами препарату не має перевищувати 12 годин.
50 мг/кг/добу добре переносили пацієнти у рамках довгострокових клінічних досліджень. Загальну добову дозу слід розділити на рівні частини (прийом 3 рази на добу); максимальний інтервал між прийомами препарату не має перевищувати 12 годин.
Немає необхідності у контролі рівня габапентину в сироватці крові. Крім того, габапентин можна застосовувати в комбінації з іншими протиепілептичними препаратами, тому що при цьому не змінюється плазмова концентрація габапентину або концентрації інших протиепілептичних препаратів у сироватці крові.
Периферичний нейропатичний біль
Дорослі
Лікування починається з титрування дози препарату, як описано в таблиці 1, інакше стартова доза 900 мг/добу повинна бути розділена на 3 прийоми. Потім, залежно від індивідуальної переносимості та ефективності, дозу можна збільшувати по 300 мг/добу кожні 2–3 доби до максимальної ‒ 3600 мг/добу. Для деяких пацієнтів буває необхідно більш повільне титрування габапентину. Найкоротший термін досягнення дози 1800 мг/добу ‒ 1 тиждень, 2400 мг/добу ‒ 2 тижні, 3600 мг/добу ‒ 3 тижні.
Ефективність та безпеку габапентину при лікуванні периферичного нейропатичного болю (наприклад, болючої діабетичної нейропатії або постгерпетичної невралгії) не вивчали в рамках довгострокових клінічних досліджень тривалістю більше 5 місяців. Якщо пацієнту потрібно більш тривале (більше 5 місяців) лікування габапентином з приводу нейропатичного болю, перед продовженням терапії лікар повинен оцінити клінічний статус пацієнта та визначити необхідність додаткової терапії.
Інструкції при всіх показаннях.
Пацієнтам з важким загальним станом або певними обтяжуючими факторами, такими як низька маса тіла, стан після трансплантації, титрування слід проводити повільніше або зменшуючи крокову дозу, або подовжуючи інтервали між збільшенням дози.
Застосування пацієнтам літнього віку (від 65 років).
Пацієнтам літнього віку іноді потрібен індивідуальний підбір дози у зв'язку з можливим зниженням функції нирок (див. таблицю 2). У пацієнтів літнього віку частіше спостерігається розвиток сонливості, периферичних набряків і слабкості.
Застосування пацієнтам з нирковою недостатністю.
Пацієнтам з вираженою нирковою недостатністю та/або пацієнтам на гемодіалізі потрібен індивідуальний підбір дози препарату (див. таблицю 2). Для цих пацієнтів рекомендовано застосування капсул габапентину по 100 мг.
Таблиця 2.
Дози при порушенні функції нирок.
Кліренс креатиніну (мл/хв) | Загальна добова доза габапентину* мг/доба |
> 80 (норми кліренсу креатиніну) | 900–3600 |
50–79 | 600–1800 |
30–49 | 300–900 |
15–29 | 150**–600 |
<15*** | 150**–300 |
* Загальну добову дозу необхідно розділити на 3 прийоми. Знижені дози застосовувати пацієнтам з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <79 мл/хв).
** Призначати 3 × 100 мг через день.
*** Для пацієнтів з кліренсом креатиніну <15 мл/хв добову дозу необхідно зменшити відповідно до кліренсу креатиніну (наприклад, пацієнтам з кліренсом креатиніну 7,5 мл/хв необхідно отримувати половину від добової дози пацієнтів з кліренсом креатиніну 15 мл/хв).
Дози для пацієнтів, які отримують гемодіаліз.
Для пацієнтів з анурією, які знаходяться на гемодіалізі і ніколи раніше не отримували габапентин, рекомендована насичувальна доза препарату повинна становити 300-400 мг, потім необхідно призначати 200-300 мг габапентину після кожного 4-годинного гемодіалізу. У дні, вільні від гемодіалізу, габапентин приймати не можна.
Підтримуючу дозу габапентину для пацієнтів на гемодіалізі визначати на основі рекомендацій, зазначених в таблиці 2. На додаток до підтримуючої дози пацієнтам на гемодіалізі рекомендовано прийом 200-300 мг препарату після кожного 4-годинного гемодіалізу.
Діти.
Габапентин показаний для лікування дітей з епілепсією: як додаткова терапія для дітей віком від 6 років, як монотерапія для дітей віком від 12 років.
Вплив довгострокового (більше 36 тижнів) застосування габапентину на здатність до навчання, інтелект і розвиток у дітей та підлітків належним чином не вивчений. У зв'язку з цим, визначаючи необхідність тривалої терапії, слід враховувати можливі ризики.
Передозування.
У разі прийому габапенину в дозі до 49 г/добу не відзначався розвиток гострих небезпечних для життя токсичних реакцій.
Симптоми передозування включали запаморочення, двоїння в очах, невиразну мову, сонливість, втрату свідомості, млявість і легку діарею. Усі хворі повністю одужали при підтримувальному лікуванні. Зниження абсорбції габапентину при високих дозах може обмежувати абсорбцію ліків і зменшити токсичні ефекти від передозування.
Передозування габапентину, особливо у поєднанні з прийомом інших препаратів, що пригнічують ЦНС, може призводити до розвитку коми.
Хоча габапентин може бути видалений за допомогою гемодіалізу, з попереднього досвіду, це зазвичай не потрібно. Однак для пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю гемодіаліз може бути показаний.
У дослідженнях на мишах і щурах не вдалося визначити летальну дозу габапентину, незважаючи на використання доз аж 8000 мг/кг. Симптоми гострої токсичності у тварин включали: атаксію, утруднене дихання, птоз, зниження активності або, навпаки, підвищення збудливості.
Побічні реакції.
Нижче наведені небажані реакції, які були відзначені у ході досліджень застосування габапентину для лікування епілепсії (додаткова терапія або монотерапія) та нейропатичного болю.
Частоту визначено таким чином: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 – <1/10), нечасті (≥ 1/1000 – ≤1/100), поодинокі (≥ 1/10000 – ≤1/1000), рідкісні (<1/10000). Якщо в різних дослідженнях частота побічних ефектів відрізнялася, у звіт включали дані про найбільшу частоту.
Додаткові небажані явища, зареєстровані в постмаркетингових дослідженнях, включені у список у категорію «частота невідома» (неможливо оцінити на підставі доступних даних) та виділені курсивом.
У межах кожної групи за частотою небажані ефекти представлені у порядку зменшення серйозності.
Інфекційні та паразитарні захворювання | |
Дуже часті | Вірусна інфекція |
Часті | Пневмонія, респіраторна інфекція, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція, середній отит |
З боку системи кровотворення і лімфатичної системи | |
Часті | Лейкопенія |
Частота невідома | Тромбоцитопенія |
З боку імунної системи | |
Нечасті | Алергічні реакції (наприклад, кропив'янка) |
Частота невідома | Синдром гіперчутливості (системна реакція з різними проявами, а саме з лихоманкою, висипом, гепатитом, лімфаденопатією, еозинофілєю, інколи з іншими ознаками та симптомами), анафілаксія (див. розділ «Особливості застосування») |
З боку обміну речовин і харчування | |
Часті | Анорексія, посилення апетиту |
Нечасті | Гіперглікемія (найчастіше у пацієнтів із цукровим діабетом) |
Поодинокі | Гіпоглікемія (найчастіше у пацієнтів із цукровим діабетом) |
Частота невідома | Гіпонатріємія |
Психічні розлади | |
Часті | Ворожість, сплутаність свідомості та емоційна лабільність, депресія, тривожність, нервозність, аномальне мислення |
Нечасті | Психомоторне збудження |
Частота невідома | Галюцинації |
З боку нервової системи | |
Дуже часті | Сонливість, запаморочення, атаксія |
Часті | Судоми, гіперкінези, дизартрія, амнезія, тремор, безсоння, головний біль, порушення чутливості (парестезія, гіпестезія), порушення координації, ністагм, посилення, зниження або відсутність рефлексів |
Нечасті | Гіпокінезія, порушення розумової діяльності |
Поодинокі | Втрата свідомості |
Частота невідома | Інші рухові розлади (в т. ч. хореоатетоз, дискінезія, дистонія) |
З боку органів зору | |
Часті | Розлади зору, наприклад амбліопія або диплопія |
З боку органів слуху та рівноваги | |
Часті | Системне запаморочення |
Частота невідома | Дзвін у вухах |
З боку серця | |
Нечасті | Відчуття посиленого серцебиття |
З боку судин | |
Часті | Підвищення тиску, розширення судин |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | |
Часті | Задишка, бронхіт, фарингіт, кашель, риніт |
Поодинокі | Пригнічення дихання |
З боку шлунково-кишкового тракту | |
Часті | Блювання, нудота, патологія зубів, гінгівіт, діарея, біль у животі, диспепсія, запор, сухість у роті або у горлі, здуття живота |
Нечасті | Дисфагія |
Частота невідома | Панкреатит |
З боку печінки і жовчовивідних шляхів | |
Частота невідома | Гепатит, жовтяниця |
З боку шкіри і підшкірних тканин | |
Часті | Набряклість обличчя, пурпура (найчастіше описується як синці після травми), висипання, свербіж, акне |
Частота невідома | Синдром Стівенса — Джонсона, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, алопеція, медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами (див. розділ «Особливості застосування») |
З боку скелетної мускулатури і сполучної тканини | |
Часті | Артралгія, міалгія, біль у спині, м'язові скорочення |
Частота невідома | Рабдоміоліз, міоклонічні судоми |
З боку нирок і сечовивідних шляхів | |
Частота невідома | Гостра ниркова недостатність, нетримання сечі |
З боку статевих органів та молочної залози | |
Часті | Еректильна дисфункція |
Частота невідома | Гіпертрофія молочних залоз, гінекомастія, статева дисфункція (в тому числі зміни лібідо, розлади еякуляції, аноргазмія) |
Загальні розлади та порушення у місці введення | |
Дуже часті | Підвищена втомлюваність, лихоманка |
Часті | Периферичний набряк, порушення ходи, слабкість, біль, відчуття дискомфорту, грипоподібний синдром |
Нечасті | Генералізований набряк |
Частота невідома | Реакції відміни (головним чином тривожність, безсоння, нудота, болі, пітливість), біль у грудях. Були описані випадки раптового летального наслідку, однак чіткий зв'язок з прийомом габапентину встановлений не був |
Лабораторні дані | |
Часті | Зниження кількості лейкоцитів, підвищення маси тіла |
Нечасті | Підвищення показників функції печінки [аспартатамінотрансфераза (АСТ), аланінамінотрансфераза (АЛТ)] і рівня білірубіну |
Частота невідома | Підвищення рівня креатинфосфокінази в крові |
Травми, отруєння та ускладнення маніпуляцій | |
Часті | Випадкові пошкодження, переломи, подряпини |
Нечасті | Падіння |
Були описані випадки гострого панкреатиту на тлі лікування габапентином. Зв'язок із габапентином не визначений (див. розділ «Особливості застосування»).
У пацієнтів із термінальною нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі, зареєстровані випадки міопатії з підвищенням рівня креатинкінази.
Випадки інфекції дихальних шляхів, середні отити, судоми і бронхіти були описані тільки в клінічних дослідженнях з участю дітей. Крім того, під час досліджень у дітей досить часто відзначали агресивну поведінку і гіперкінези.
Звітування про підозрювані побічні реакції.
Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення між користю і ризиками, пов'язаними із застосуванням цього лікарського засобу. Медичним працівникам слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою державної системи оповіщення про небажані реакції.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 о С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 капсул у блістері; по 2 або по 10 блістерів у пачці з картону.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ПрАТ «Технолог».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Стара прорізна, будинок 8
ГАБАПЕНТИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
