Личный кабинет
КЕДОЛ раствор для ин. 50 мг/2 мл амп. 2 мл №5
rx
Код товара: 664740
Производитель: Беркана (Украина)
2 900,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 19.05.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Кедоль
Кедоль.
Место хранения:
Активное вещество: дектетопрофен;
1 мл раствора содержит 25 мг декстера (в форме троаметра);
Вспомогательные вещества : 96% этанол, хлорид натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор 50 мг / 2 мл.
Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Дектеретопрофен. ATH M01A E17 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика .
Дектерфен Трометр - это соль пропионовой кислоты, которая имеет обезболивающее, противовоспалительное и антипиретное действие и относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (NSAID). Механизм его действия основан на уменьшении синтеза простагландинов из-за ингибирования циклооксигеназы. В частности, сформированы трансформация арахидоновой кислоты в циклических эндопероксидах PGG2 и PGH2, из которых простагландинавский PGE1, PGE2, PGF2A, PGD2, PGD2, а также простациклин PGI2 и Thromboxane TCA2 и TKV2. Кроме того, ингибирование синтеза простагландинов может повлиять на другие воспалительные медиаторы, такие как Кинин, который также может косвенно влиять на основной эффект препарата. Был выявлен подавленный эффект Дектерфена Трометамола на активность циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2. Клинические исследования в различных типах боли были продемонстрированы, что DEXTERFEN TROMETAMOL имеет выраженный анальгетический эффект. Анестезируемое действие Дексатерифена Трометрамола в внутримышечном и внутривенном введение пациентам с болью средней и сильной интенсивностью было изучено в различных типах боли в хирургических вмешательствах (ортопедические и гинекологические операции, транзакции по брюшной полости), а также от боли в опорно-двигательной системе (Острая поясничная боль) и почечная колика. Во время учебы анальгетический эффект препарата был быстро начался и достиг максимума в течение первых 45 минут. Продолжительность анальгетических действий после использования 50 мг Дектерфена Трометамола, как правило, составляет 8 часов. Клинические исследования продемонстрировали, что использование препарата Caedol может значительно уменьшить дозу опиатов, когда они одновременно используются для облегчения послеоперационной боли. Если пациенты, вводимые в целях снятия послеоперационного морфога с помощью анестезирующего устройства, контролируемыми больными, были предписаны и декстернофентором трометамола, то они необходимы значительно меньше морфии (на 30-45%), чем пациенты, получающие плацебо.
Фармакокинетика.
После внутримышечного введения троатмола Дектерфена максимальная концентрация достигается примерно за 20 минут (10-45 минут). Доказано, что с однократным внутримышечным или внутривенным введением 25-50 мг зоны приготовления под кривой AUC («концентрация - время») пропорциональна дозы. Фармакокинетические исследования многократного применения препарата были доказаны, что AUC и CMAX (среднее максимальное значение) после последнего внутримышечного и внутривенного введения не отличаются от параметров после одного применения, указывающего на отсутствие кумуляции препарата. Аналогично для других препаратов с высокой степенью связывания белков в плазме крови (99%) объем распределения Дектерфароза составляет в среднем 0,25 л / кг. Период полуфайла составляет примерно 0,35 часа, а период полураспада на 1-2,7 часа. Метаболизм Дектерфена в основном происходит путем конъюгации с глюкологической кислотой и следующим выводом почек. После введения Дектерфена троатмола в моче будет обнаружен только оптический изомер S - (+), указывающий на отсутствие преобразования препарата к оптическому изомеру R - (-). После введения одноразовых и многократных доз, степень воздействия препарата на здоровых добровольцев пожилых людей (от 65 лет), которая приняла участие в исследовании, была значительно выше (до 55%), чем на молодых добровольцев, но Статистически значимая разница в максимальной концентрации и времени его достижения не наблюдалось. Средний период полураспада увеличился (до 48%), а определенный общий клиренс был уменьшен.
Клинические характеристики.
Индикация.
Симптоматическое лечение острой боли средней и высокой интенсивности в случаях, когда оральное введение препарата неуместно, например, с послеоперационной болью, почечной коликой и боли в спине (боль в спине).
Противопоказание.
- повышенная чувствительность к дектеретопрофена, к любому другому нестероидным противовоспалительным агенту (NSAID) или в вспомогательные вещества препарата;
.
- в активной фазе язвенной язвы или кровотечения, подозрения на них или с рецидивирующей болезнью язвы или кровотечение в анамнезе (по меньшей мере два подтвержденных фактах язвы или кровотечения) или хронической диспепсии;
- с желудочно-кишечным кровотечением, другим кровотечением в активной фазе или с увеличением кровотечения;
- при желудочно-кишечном кровотечении или перфорации в анамнезе, связанном с предварительной терапией NSAID;
- в болезни Крона или неспецифическим язвенным колитом;
- с бронхиальной астмой в анамнезе;
- с тяжелой сердечной недостаточностью;
- в нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина <50 мл / мин);
- с серьезным нарушением функции печени (10-15 баллов по шкале Childa-Pew);
- с геморрагическим диатером и другими нарушениями свертывания крови;
- III триместр беременности и периода грудного вскармливания;
- Применение с целью нейроаксиальной (внутриуправочной или эпидуральной администрации (из-за содержания этанола).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Одновременное использование таких средств NSAZ не рекомендуется:
- Другие НПВП, включая салицилиты в высоких дозах (≥ 3 г / день). Хотя одновременно применение нескольких НПВП увеличивает риск язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечном кровотечении из-за их взаимно усиливающих действий;
- антикоагулянты: НСАЗ усиливают антикоагулянты, например, варфарин из-за высокой степени связывания декверопрофена с белками плазмы крови, а также ингибирование функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если требуется одновременное применение, оно должно осуществляться под тщательным контролем врача и соответствующих лабораторных параметров;
- гепарин: риск кровотечения (из-за ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки) увеличивается. Если требуется одновременное применение, оно должно осуществляться под тщательным контролем врача и соответствующих лабораторных параметров;
- кортикостероиды: риск развития язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечном кровотечении;
- Литий (были сообщения для нескольких NSAID): НСАЗ увеличивает уровень лития в крови, что может привести к интоксикации (снижение литий-почек). Следовательно, в начале использования декстеретопрофена при регулировке дозы или удаления препарата необходимо контролировать уровень лития в крови;
- метотрексат в высоких дозах (не менее 15 мг в неделю). В связи с уменьшением почечной очистки метотрексата, на фоне использования НПВП, в целом, его негативное воздействие на систему крови;
- производные гидантоина и сульфонамидов: можно увеличить токсичность этих веществ.
Одновременное использование таких средств НПВП требует предосторожности:
- мочегонные агенты, ангиотензин, преобразующие ингибиторы фермента (ACE), антибактериальные аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декстеретопрофен снижает эффективность диуретических агентов и других антигипертензивных агентов. У некоторых пациентов с почечной функцией (например, в сносе или у пожилых людей) использование средств подавления циклооксигеназы одновременно с ингибиторами ACE, антагонистами рецептора ангиотензина II, или антибактериальные аминогликозиды могут ухудшить функцию почек, которая обычно является обратимым процессом. Отказ При нанесении Дектерфена, наряду с любым мочегонным средством, вы должны убедиться, что отсутствие обезвоживания у пациента, а в начале лечения необходимо контролировать функцию почек;
- метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю): из-за уменьшения почечной очистки метотрексата на фоне NPZZ его негативное воздействие на систему крови увеличивается. В первые недели одновременного использования необходимо проводить анализ крови каждую неделю. Даже с небольшим нарушением функции почек, а также пациентов в пожилых людей лечение следует проводить под строгим надзором врача;
- Пентоксифиллин: существует риск кровотечения. Необходимо укрепить контроль и чаще проверять указатель времени кровотечения;
- Зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия на эритроциты из-за воздействия на ретикулоциты, что после 1 недели применения НПВП приводит к тяжелой анемии. В течение 1-2 недель после начала использования НПВП, анализы крови должны быть сделаны и проверять содержание ретикулоцитов;
- препараты сульфониллуреев: НПВП способен укреплять гипогликемический эффект этих агентов из-за замены сульфониллучевых препаратов в соединения белков из плазмы крови.
Необходимо принять во внимание возможные взаимодействия при нанесении таких средств:
- бета-блокаторы: НПВП способен ослабить их антигипертензивный эффект, подавляя синтез простагландинов;
- циклоспорин и такролимус: можно улучшить нефротоксичность из-за влияния НПВП на почечные простагландины. В комбинированной терапии вам следует контролировать функцию почек;
- тромболитические средства: риски кровотечения;
- антисоагрегаторы и селективные ингибиторы повторного захвата серотонина: повышает риск желудочно-кишечного кровотечения;
- Пробенецид: увеличение концентрации декверопрофена в плазме крови, которое, вероятно, связано с ингибированием почечной трубчатой выделенности и сопряженности препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы Дектерфена;
- сердце гликозиды: НПВП способен повысить концентрацию гликозидов в плазме крови;
- MyEfPrint: из-за теоретической вероятности снижения эффективности MyFPrequique под воздействием ингибиторов синтетаз простагландина НСАЗа должен предписаться только на 8-12 дней после терапии MyFPrint;
- Хинолон: результаты исследований животных показали, что при использовании производных шинолона в высоких дозах в сочетании с НПВП, риском развития суда.
Особенности приложения.
С осторожностью использовать пациентов с аллергическими состояниями в анамнезе. Избегайте использования готовности кадола в сочетании с другими NSazs, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Побочные реакции могут быть уменьшены путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего времени, необходимое для улучшения состояния.
Желудочно-кишечное кровотечение, формирование язвы или ее перфорацию, в некоторых случаях с фатальным следствием наблюдалось для всех НПВП на разных этапах лечения, независимо от наличия симптомов высших симптомов или наличия в анамнезе серьезной патологии от пищеварительного тракта. При развитии желудочно-кишечного кровотечения препарат следует прекратить препарат. Риск желудочно-кишечного кровотечения, формирование язвы или ее перфорации увеличивается с увеличением дозы НПВП у пациентов на язвении в анамнезе, особенно осложненном кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. У пациентов пожилых людей, повышенная частота побочных реакций НПВП, особенно возникновение желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, иногда с летальным следствием. Лечение таких пациентов должно начинаться с самой маленькой возможной дозы. NSAZ должен быть назначен пациентам пациентам пищеварительного тракта в анамнезе, поскольку существует риск обострения. Использование NSaz может привести к рецидивам неспецифического язвенного колита, а также заболеваний Crohn у пациентов в этапе ремиссии. Перед началом использования Дектерфена троатмола пациентами с историей эзофагита, гастрита и / или пептической язвенной болезни следует определить, что эти заболевания находятся в этапе ремиссии. У пациентов с нынешним симптомами патологии пищеварительного тракта и заболеваний пищеварительного тракта в анамнезе во время использования препарата необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта на основе возможных нарушений, особенно для желудочно-кишечного кровотечения.
Для таких пациентов и пациентов, которые используют ацетилсалициловую кислоту в небольших дозах или других средствах, которые повышают риск побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, необходимо учитывать комбинированную терапию протекторатом препаратами, например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса.
Пациенты, особенно пожилые люди, которые имеют побочные эффекты от пищеварительного тракта, необходимо уведомить доктора обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой, в частности желудочно-кишечным кровотечением, особенно на начальных этапах лечения.
Необходимо предписывать осторожность пациентам, которые одновременно используют средства, которые могут увеличить риск выражения язвы или кровотечения, а именно, оральных кортикостероидов, антикоагулянтных агентов (например, варфарина), селективных ингибиторов повторного захвата серотонина или антиагрегантных агентов, таких как аспирин.
Не избирательные НПВП могут снизить агрегацию тромбоцитов и увеличить время кровотечения, подавляя синтез простагландинов. Одновременное использование декстера троатмола и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационном периоде изучалось в клинических испытаниях и влияние на показатели коагуляции не было обнаружено. Тем не менее, пациенты, используемые дектеретопрофенами троатмолом одновременно с препаратами, влияющими на гемостаз, например, варфарин, другие препараты Coumarin или гепарины, должны находиться под тщательным надзором врача.
Пациенты с артериальной гипертонией и / или застойной сердечной недостаточностью света или умеренной тяжести должны находиться под тщательным надзором врача из-за возможной задержки жидкости в организме и появлением периферического отека.
В соответствии с существующими клиническими и эпидемиологическими данными использования некоторых НСАЗаз, особенно в высоких дозах, и в течение длительного времени, могут сопровождаться некоторыми увеличением риска развития условий, вызванные артериальным тромбозом, например, инфаркт миокарда или инсультом или инсультом Отказ Данные по исключительному декстерефуному трометемолу недостаточно.
При неконтролируемой артериальной гипертонии, застойная сердечная недостаточность, подтвержденная ишемическими сердечными заболеваниями, болезнью периферических артерий и / или мозговых сосудов декстеретопрофен Трометрамола, следует использовать только после тщательной оценки состояния пациента. То же самое должно быть сделано до долгосрочного лечения пациентов с факторами риска для сердечно-сосудистых заболеваний, таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный сахар, курение.
Были сообщения о очень редких случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые - с летальным следствием) на фоне применения НПВП, включая отклитивный дерматит, синдром Стивенс-Джонсона и токсического эпидермального некролиса. Вероятно, наибольший риск их возникновения наблюдается у пациентов в начале лечения, у большинства пациентов они возникли в течение 1-го месяца терапии. С появлением кожи высыпается, признаки поражений слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарата Кедола должны быть отменены. Как и все NSAID, препарат способен увеличить уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными эффектами от почек, которые могут привести к гломерулонефриту, интерстициальным нефритным, папиллярным некрозом, нефротическим синдромом и острой почечной недостаточности.
Как и другие НПВП, препарат может привести к временному и незначительному увеличению показателей некоторых образцов печени, а также значительное увеличение AST и ALT. При соответствующем увеличении этих процедур оно должно быть прекращено.
Необходимо предписывать осторожность пациентам с нарушением функций печени и / или почек, а также пациентов с артериальной гипертонией и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку у них есть ухудшение функции почек, удержание жидкости в организме и появление периферического отека. Из-за повышенного риска нефротоксичности препарат следует использовать с осторожностью при лечении диуретическими агентами, а также пациентами, в которых возможен развитие гиповолемии.
Особливої обережності слід дотримуватися при лікуванні пацієнтів із захворюваннями серця в анамнезі, зокрема з попередніми епізодами серцевої недостатності, оскільки на тлі застосування препарату підвищується ризик виникнення серцевої недостатності.
Найбільше порушень функції нирок, серцево-судинної системи та печінки виникає у пацієнтів літнього віку.
КЕДОЛ слід з обережністю вводити пацієнтам із порушенням кровотворення, системним червоним вовчаком та змішаними захворюваннями сполучної тканини.
Як і інші НПЗЗ, декскетопрофен трометамол здатний маскувати симптоми інфекційних захворювань під час його застосування. В ізольованих випадках під час застосування ПНЗЗ були повідомлення про активізацію інфекційних процесів, що локалізуються у м'яких тканинах. Таким чином, якщо під час застосування з'являються або посилюються симптоми бактеріальної інфекції, пацієнтам рекомендується негайно звернутися до лікаря.
Як і всі інші НПЗЗ, декскетопрофен трометамол може знижувати жіночу фертильність, тому його не рекомендується застосовувати жінкам, які планують вагітність. Жінки, які мають проблеми із зачаттям або проходять обстеження на предмет безпліддя, слід розглянути можливість відміни препарату. Призначення КЕДОЛУ у І та ІІ триместрах вагітності можливе у випадках крайньої необхідності.
Кожна ампула препарату КЕДОЛУ містить 200 мг етанолу, що дорівнює 5 мл пива або 2,08 вина на дозу. Препарат може негативно впливати на осіб, які страждають на алкоголізм. Вміст етанолу слід враховувати при застосуванні препарату у І та ІІ триместрах вагітності, дітям та пацієнтам із групи ризику, наприклад, при захворюваннях печінки, а також пацієнтам хворим на епілепсію.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому практично не містить вільного натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату КЕДОЛ протипоказано у ІІІ триместрі вагітності та у період годування груддю.
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток плода. Відповідно до результатів епідеміологічних досліджень застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх термінах вагітності збільшує ризик викидня, виникнення у плода вади серця та незрощення передньої черевної стінки. Так абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи збільшувався з < 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що небезпека виникнення таких явищ підвищується зі збільшенням дози препарату та тривалості терапії. Застосування інгібіторів синтезу простагландинів у тварин спричиня збільшення пре- та постімплантаційних втрат і підвищення ембріофетальної летальності. Крім того, у тварин, яким застосовували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу, підвищувалася частота виникнення пороків розвитку плода, у тому числі аномалій серцево-судинної системи. Тим не менше, дослідження декскетопрофену трометамолу на тваринах не виявили токсичності по відношенню до репродуктивних органів. Призначення декскетопрофену трометамолу у І та ІІ триместрах вагітності можливе тільки при крайній необхідності. При призначенні декскетопрофену трометамолу жінкам, які планують вагітність, або у І та ІІ триместрах вагітності слід застосовувати найменшу можливу ефективну дозу протягом якомога коротшого терміну лікування.
Під час ІІІ триместру усі інгібітори синтезу простагландинів спричиняють наступне:
ризики для плода:
- кардіопульмональний токсичний синдром (із закупоркою артеріального протоку та легеневою гіпертензією);
- порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з розвитком маловоддя;
ризики для матері та дитини наприкінці вагітності:
- подовження часу кровотечі (ефект пригнічення агрегації тромбоцитів), що можливе навіть за умови застосування низьких доз;
- затримка скорочення матки з відповідною затримкою пологів та затяжними пологами.
Даних щодо проникнення декскетопрофену у грудне молоко немає.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
На тлі застосування препарату КЕДОЛ можливе виникнення запаморочення, сонливості та підвищеної втомлюваності, тому не виключається слабкий або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом або обслуговувати інші механізми. Пацієнти мають це враховувати та об'єктивно оцінювати свою здатність до виконання таких робіт.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі. Рекомендована доза становить 50 мг з інтервалом 8-12 годин. При необхідності повторну дозу вводити через 6 годин. Максимальна добова доза не має перевищувати 150 мг. Препарат призначений для короткочасного застосування, тому його слід застосовувати тільки у період гострого болю (не довше 2-х діб). Пацієнтів слід переводити на пероральне застосування аналгетиків, якщо це можливо. Побічні реакції можна скоротити за рахунок застосування найменше ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для покращення стану. При післяопераційних болях середнього або сильного ступеня тяжкості препарат можна застосовувати за показаннями у тих же самих рекомендованих дозах у комбінації з опіоїдними аналгетиками.
Пацієнти літнього віку. Коригування дози зазвичай не потрібне. Однак через фізіологічне зниження функції нирок рекомендується нижча доза препарату, а саме – максимальна добова доза становить 50 мг при легкому порушенні функції нирок.
Порушення з боку печінки. Для пацієнтів із патологією печінки з легким або середнім ступенем тяжкості (5-9 балів за шкалою Чайлда-П'ю) слід зменшити максимальну добову дозу до 50 мг та ретельно контролювати функцію печінки. При тяжких захворюваннях печінки препарат протипоказаний (10-15 балів за шкалою Чайлда-П'ю).
Порушення з боку нирок. Для пацієнтів із порушенням функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) максимальну добову дозу слід зменшити до 50 мг. При порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 50 мл/хв) препарат протипоказаний.
Діти та підлітки. Препарат не слід застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних щодо його ефективності та безпеки.
Внутрішньом'язове введення. Розчин для ін'єкцій слід повільно вводити глибоко у м'язи.
Внутрішньовенна інфузія.
Для проведення внутрішньовенної інфузії вміст ампули 2 мл розвести у 30-100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, розчині глюкози або розчині Рінгера-лактату. Розчин для інфузій слід готувати в асептичних умовах, не допускаючи впливу природного денного світла. Приготовлений розчин має бути прозорим. Інфузію необхідно проводити протягом 10-30 хвилин. Не допускати впливу природного денного світла на приготовлений розчин.
КЕДОЛ розведений у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або у розчині глюкози можна змішувати з допаміном, гепарином, гідроксизином, лідокаїном, морфіном, петидином та теофіліном.
КЕДОЛ не можна змішувати у розчині для інфузій з прометазином та пентазоцином.
Внутрішньовенна ін'єкція (болюсне введення).
При необхідності вміст 1 ампули (2 мл розчину для ін'єкцій) вводити внутрішньовенно протягом не менше 15 секунд.
Препарат можна змішувати у малих об'ємах (наприклад, у шприці) з розчинами для ін'єкцій гепарину, лідокаїну, морфіну та теофіліну.
КЕДОЛ не можна змішувати у малих об'ємах (наприклад, у шприці) з розчинами допаміну, прометазину пентазоцину, петидину та гідрокортизону тому, що утворюється білий осад.
Препарат можна змішувати тільки з лікарськими засобами, що вказані вище.
При внутрішньом'язовому або внутрішньовенному ін'єкційному застосуванні препарат слід негайно ввести після того, як він був набраний з ампули. Розчин для внутрішньовенної інфузії слід застосовувати одразу після його приготування.
При зберіганні розведених розчинів препарату у поліетиленових пакетах або у прилаштованих для введення виробах з етилвінілацетату, пропіонату целюлози, поліетилену низької щільності та полівінілхлориду змін вмісту діючої речовини внаслідок сорбції не спостерігалося.
Препарат КЕДОЛ призначений для одноразового застосування, тому залишки готового розчину слід вилити. Перед введенням препарату необхідно впевнитися, що розчин прозорий та безбарвний. Розчин, що містить тверді частки, застосовувати не можна.
Діти.
Препарат не слід застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних щодо його ефективності та безпеки.
Передозування.
Симптоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) та нервової системи (сонливість, запаморочення, дезорієнтація, головний біль). При випадковому передозуванні слід негайно розпочати симптоматичне лікування відповідно до стану пацієнта. Декскетопрофену трометамол видаляється з організму за допомогою діалізу.
Побічні реакції.
У нижченаведеній таблиці зазначені розподілені за органами та системами органів і частотою виникнення побічні дії, зв'язок яких із декскетопрофеном трометамолом, за даними клінічних досліджень, визнаний як мінімум можливим, а також побічні реакції, повідомлення про які були отримані після виведення препарату на ринок.
Органи і системи органів | Часто (від 1/100 до 1/10) | Іноді (від 1/1000 до 1/100) | Рідко (від 1/10000 до 1/1000) | Дуже рідко (менше 1/10000) |
|---|---|---|---|---|
З боку крові/лімфатичної системи | _ | Анемія | _ | Нейтропенія, тромбоцитопенія |
З боку імунної системи | _ | _ | Набряк гортані | Анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок |
Порушення харчування та обміну речовин | _ | _ | Гіперглікемія, гіпоглікемія, гіпертригліцеридемія, анорексія, відсутність апетиту | |
Психічні порушення | _ | Безсоння, занепокоєність | _ | _ |
З боку нервової системи | _ | Головний біль, запаморочення, сонливість | Парестезії, непритомність | _ |
З боку органів зору | _ | Нечіткість зору | _ | _ |
З боку органів слуху | _ | Вертиго | Дзвін у вухах | _ |
З боку серця | _ | Пальпітація | Екстрасистолія, тахікардія | _ |
З боку судинної системи | _ | Артеріальна гіпотензія, припливи | Артеріальна гіпертензія, тромбофлебіт поверхневих вен | _ |
З боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння | _ | _ | Брадипное | Бронхоспазм, задишка |
З боку травного тракту | Нудота, блювання | Біль у животі, диспепсія, діарея, запор, блювання з домішками крові, сухість у роті | Виразкова хвороба, кровотеча або перфорація | Панкреатит |
З боку гепатобіліарної системи | _ | _ | Гепатит, жовтяниця | Гепатоцелюлярна патологія |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | _ | Дерматити, свербіж, висипання, підвищене потовиділення | Кропив'янка, вугри | Синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, фотосенсибіліза-ція |
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини | _ | _ | Ригідність м'язів, скутість у суглобах, м'язові судоми, біль у спині | _ |
З боку нирок та сечовивідних шляхів | _ | _ | Гостра ниркова недостатність, поліурія, нирковий біль, кетонурія, протеїнурія | Нефрит, нефротичний синдром |
З боку репродуктивної системи | _ | _ | Менструальні порушення, порушення функції передміхурової залози | _ |
Загальні та місцеві порушення | Біль у місці ін'єкції, реакції у місці ін'єкції, у тому числі запалення, гематома, кровотеча | Пропасниця, підвищена втомлюваність, болі, озноб, астенія, нездужання | Тремтіння, периферичні набряки | _ |
исследование | _ | _ | Відхилення у печінкових пробах | _ |
Порушення з боку травного тракту спостерігалися найчастіше.
Можливий розвиток виразкової хвороби, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку. За наявними даними, на тлі застосування препарату може виникати нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспептичні явища, біль у животі, мелена, блювання з домішками крові, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороба Крона. Рідше спостерігається гастрит. Також відзначалися набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність, що можуть бути спричинені застосуванням НПЗЗ. Як і у випадку застосування інших НПЗЗ, можливі такі побічні реакції: асептичний менінгіт, що загалом виникає у пацієнтів на системний червоний вовчак або на змішані захворювання сполучної тканини, та реакції з боку крові (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко – агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку). Можливі бульозні реакції, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).
Відповідно до результатів клінічних досліджень та епідеміологічних даних, застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, може супроводжуватися деяким збільшенням ризику розвитку патології, спричиненої тромбозом артерій, наприклад, інфаркту міокарда та інсульту.
Термін придатності.
2 роки.
З мікробіологічної точки зору розведений препарат необхідно використати негайно. Якщо він не буде використаний одразу, відповідальність за час експлуатаційної стабільності та за умови, які передували застосуванню, несе особа, яка застосовує препарат. Однак фізико-хімічна стабільність розведеного препарату зберігається протягом 24 годин при 2-8 ºС.
Умови зберігання.
Для захисту від світла зберігати в оригінальній упаковці. Для цього лікарського препарату не потрібні будь-які спеціальні температурні умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
КЕДОЛ не можна змішувати у малих об'ємах (наприклад, у шприці) з розчинами допаміну, прометазину пентазоцину, петидину та гідрокортизону, тому що утворюється білий осад. Розведені розчини для інфузій отримані, як зазначено в розділі «Внутрішньовенні інфузії» не можна змішувати з прометазином або пентазоцином.
Упаковка.
По 2 мл препарату в ампулі; по 50 ампул у коробці;
по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків”.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.
Заявник.
Товариство з обмеженою відповідальністю “БЕРКАНА+”.
Місцезнаходження заявника.
Україна, 62103, Харківська обл., Богодухівський район, місто Богодухів, вулиця Пушкіна, будинок 20/1
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
