КОАКТ табл. п/о 875 мг + 125 мг №15

Место хранения:

Активные ингредиенты: амоксициллин / клавулановая кислота;

1 таблетка покрыта пленкой оболочкой, содержащей амоксициллин (эквивалентный амоксициллин тригидрат) 500 мг и клавулановой кислоты (эквивалентный клавуланат калия) 125 мг (для дозирования 500 мг / 125 мг);

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержащей амоксициллин (эквивалентный амоксициллина тригидрата) 875 мг и клавулановой кислоты (эквивалентный клавуланат калия) 125 мг (для дозирования 875 мг / 125 мг);

Вспомогательные вспомогательные: гликолят натрия гликолята (тип а), микрокристаллическая целлюлоза, силиконовый диоксид коллоидный, стеарат магния, опадри белый 06B58855 (его): (Hypromelose 5 CP, диоксид титана (E 171), Macrol PEG 400, гипомелоза 15 CP), спиртный изопропил , метиленхлорид, очищенная вода.

Лекарственная форма . Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные агенты для системного применения.

ATH J01C R02 код.

Клинические характеристики.

Индикация.

Таблетки 500 мг / 125 мг, покрыты с помощью корпуса пленки.

Лечение бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к тому:

- инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органы, включая рецидивирующий тонзиллит, пазух, средний зуб;

- инфекции нижних дыхательных путей, включая обострение хронического бронхита, частичного (лобара) пневмонии и бронхопневмонии;

- инфекции мочеполовой системы, включая велосипед, уретрит, пиелонефрит;

- инфекции кожи и мягкой ткани, в том числе ожоги, абсцессы, воспаление подкожного волокна, ранутые инфекции;

- стоматологические инфекции, в том числе касательные абсцессы;

- инфекции костей и суставов, включая остеомиелит;

- другие инфекции, включая сепсический аборт, послеродовой сепсис, внутриабмиальный сепсис.

Таблетки 875 мг / 125 мг, покрытые оболочкой пленки

Краткосрочное лечение следующих бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к тому:

- инфекции ЛОР-органов, в том числе рецидивирующие тонзиллит, синусит, средний отит;

- инфекции нижних дыхательных путей, включая обострение хронического бронхита, лобара и бронхопневмонии;

- инфекции мочеполовой тракта, включая цистит, уретрит, пиелонефрит;

- инфекции кожи и мягкой ткани, в том числе ожоги, абсцессы, воспаление подкожного волокна, ранутые инфекции;

- стоматологические инфекции, в том числе касательные абсцессы;

- инфекции костей и суставов, включая остеомиелит;

- другие инфекции, включая сепсический аборт, послеродовой сепсис, внутриабмиальный сепсис.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к любому препарату из группы пенициллинов, цефалоспоринов или других антибиотиков B-лактама.

Желтуха в анамнезе или функции печени из-за приема амоксициллина и клавулановой кислоты в анамнезе.

Способ применения и доза.

Препарат следует применять в соответствии с официальными рекомендациями для антибиотикотерапии и данных от локальной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллину / клавуданату отличается в разных регионах и может варьироваться со временем. Если возможно, вы должны связаться с данными о локальной чувствительности и, если необходимо, провести микробиологическое определение и тест чувствительности.

Для оптимального поглощения и уменьшения возможных побочных эффектов от пищеварительного тракта уголкой следует принимать в начале еды.

Таблетка должна проглатывать все, без жевания.

Лечение может быть инициировано путем применения парентеральных форм амоксициллина / клавулановой кислоты и продолжается от перорального введения препарата тренера.

Не следует продолжать лечить более 14 дней без предварительной оценки состояния пациента.

Таблетки, покрытые оболочкой пленки, 500 мг / 125 мг:

Взрослые и дети в возрасте 12 лет.

При лечении световых и умеренных инфекций тяжести - одна таблетка 500 мг / 125 мг 2 раза в день.

Дозировка в точечно-альвеолярных абсцессах.

Рекомендуемая доза - 1 таблетка 500 мг / 125 мг 2 раза в день в течение 5 дней.

Лица летнего века. Никакая доза коррекция не требуется. При необходимости доза регулируется в зависимости от функции почек.

Дозировка в нарушение функции почек.

Дозировка в гемодиализ.

1 таблетка 500 мг / 125 мг в день плюс 1 таблетка во время диализа и в конце диализа (с учетом уменьшения концентраций амоксициллина / клавулановой кислоты в сыворотке).

Таблетки, покрытые оболочкой пленки, на 875 мг / 125 мг используются в тяжелой инфекции:

Взрослые и дети в возрасте 12 лет.

1 таблетка 875 мг / 125 мг 2 раза в день.

Лица летнего века.

Никакая доза коррекция не требуется. При необходимости доза регулируется в зависимости от функции почек.

Нарушение функции почек .

Пациенты с зазором креатинина выше 30 мл / мин, коррекция дозы не требуется. Пациенты с оформлением креатинина менее 30 мл / мин тренер 875 мг / 125 мг не применимы.

Нарушение функции печени.

Чтобы дозировать с осторожностью и постоянно контролировать функцию печени.

Неблагоприятные реакции.

Наиболее частыми неблагоприятными реакциями являются диарея, тошнота и рвота.

Частота побочных реакций определяется такой условной шкалой:

Очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100 и <1/10);

нечасто (≥ 1/1000 и <1/100);

редко (≥ 1/10 000 и <1/1000);

очень редко (<1/10 000);

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Передозировка .

Симптомы. Боковые реакции из пищеварительного тракта и водно-электролита баланса могут возникнуть. Кристалл, вызванный амоксициллином, был отмечен, что в некоторых случаях привело к почечной недостаточности.

У пациентов с нарушением функции почек или тех, кто получают высокие дозы, могут возникнуть судороги.

Уход. Симптоматическая терапия, коррекция водно-электролитического баланса. Тренер может быть удален из кровообращения по гемодиализе.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Ограниченное количество данных о амоксициллине + назначении Клавулановой кислоты во время беременности не проявляет риск врожденных дефектов развития. Исследование женщин с преждевременным разрывом раковин плода обнаружила, что назначение амоксициллина + клавулановой кислоты может быть связано с повышенным риском развития некротирования энтероколита у новорожденных. Использование препарата во время беременности, за исключением случаев, когда преимущества его использования преобладают потенциальный риск.

Период грудного вскармливания. Тренер может быть использован во время кормления грудного вскармливания. Оба вещества проникают в грудное молоко. Любые вредные эффекты для ребенка отсутствуют, за исключением риска развития гиперчувствительности благодаря проникновению следовых количеств активных ингредиентов тодра в грудном молоке.

Дети.

Тренер рекомендуется для детей в возрасте 12 лет.

Особенности приложения.

Перед началом лечения вы должны тщательно проверять наличие в анамнезе повышенной чувствительности реакций на пенициллины, цефалоспорины или другие препараты B-лактама.

Есть сообщения о появлении серьезных, а иногда и смертельных реакций повышенной чувствительности (анафилактоидных реакций) у пациентов, получающих терапию пенициллина. Появление этих реакций, скорее всего, у людей с повышенной чувствительностью к пенициллинам в анамнезе и удельным лицам с участками атопирования. В случае аллергической реакции его следует прекратить с помощью угольной терапии и назначать подходящее лечение.

При назначении высоких доз препарата или у пациентов с нарушением функций почек могут возникнуть судороги.

Если есть подозрение на инфекционный мононуклеоз, следует избегать присвоения токоведения, поскольку в этом случае, в результате амоксициллина, может возникнуть крик, подобная сыпи.

Длительное использование препарата может привести к чрезмерному росту нечувствительной микрофлоры.

При использовании практически всех антибактериальных агентов, связанный с антибиотиком, связанным с антибиотиком колит, тяжесть которых может быть от уменьшенной степени на угрозу жизни. Следовательно, важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей, который возникла во время или сразу после лечения любым антибиотиком. В случае разработки колита, связанного с антибиотиками, вы должны немедленно отменить тренер, обратиться к врачу и начать соответствующую терапию. В таких ситуациях противопоказанные средства подавления перистальтики.

Появление в начале лечения обобщенной пустовой эритемы с лихорадкой может представлять собой симптом острых обобщенных экзантмического пустокола. Такая реакция требует абстективный отмену и является противопоказанием к любому дальнейшему назначению амоксициллина.

Коаксиал следует использовать с осторожными пациентами с признаками функции печени.

Осложнения печени в основном встречаются в мужском полу и пожилых пациентах и ​​могут быть связаны с длительным лечением. Такие случаи в детях сообщили очень редко. Во всех случаях симптомы и признаки обычно происходят во время или сразу после лечения, но иногда не может быть несколько недель после отмены препарата, они обычно обратимы. Осложнения от печени могут быть тяжелыми и чрезвычайно редко летальными. В таких случаях пациенты почти всегда всегда имеют серьезные сопутствующие заболевания или одновременно принимают лекарства с усиленным действием на печени. С пролонгированной терапией препарат желательно периодически проверять функции органов и систем, включая почечную, печеночную и гематопоэтические функции.

Удлинение времени протромбина очень редко регистрируется у пациентов, получающих уголовную коаксию. При одновременном введении антикоагулянтов следует провести соответствующий мониторинг. Для поддержания необходимого уровня антикоагуляции доза пероральных антикоагулянтов может быть желательной.

У пациентов с нарушением функции почек доза должна регулироваться в соответствии со степенью нарушения.

У пациентов с уменьшенным диурезом в редких случаях можно наблюдать кристалларизм, в основном в парентеральном использовании. При назначении высоких доз амоксициллина желательно поддерживать соответствующий баланс потребления и распределения жидкости для снижения риска развития кристаллера под воздействием амоксициллина. У пациентов с катеторизованным мочевым пузырем регулярно проверяют проход.

Во время лечения амоксициллином определение глюкозы в моче должно быть окисляющим ферментативным методом глюкозы, поскольку использование ненебежных методов может привести к ложным положительным результатам.

Присутствие клавулановой кислоты в тренере приготовления может вызвать неспецифическое связывание мембран IgG и альбумин эритроцитов, что дает ложноположительный результат реакции совокупности.

Положительные результаты сообщалось при использовании Bio-Rad Laboratories PlateLia Aspergillus реагентов в реакции иммуноанализа, у пациентов, получающих комбинацию амоксициллина и клавулановой кислоты, хотя после инфекции аспергилл не был определен. Для IFA Bio-Rad Laboratories The PlateLia Aspergillus Test, перекрестные реакции с нерешительными полисахаридами и полифуранозами. Следовательно, положительный результат теста у пациентов, получающих коаксиал, следует интерпретировать с осторожностью и подтвердить другие диагностические методы.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Расследование воздействия препарата на способность управлять транспортными средствами или работами с другими автоматическими системами. Однако могут возникнуть побочные реакции (например аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматическими системами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Оральные антикоагулянты. Случаи повышения международного нормализованного отношения у пациентов, получающих поддержку аценокумарола или варфарина и обрабатывали амоксициллином. Если требуется совместимое место назначения, необходимо тщательно контролировать время протромбин или международное нормализованное соотношение с дополнительным администрированием или индикацией амоксициллина. Более того, доза пероральных антикоагулянтов может быть необходима.

MetoTrexate. Пенисиллин может уменьшить экскрецию метотрексата, что приводит к увеличению потенциала токсичности.

Пробенецид. Сопровождающая цель пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную трубчатую секрецию амоксициллина. Сопущенное использование пробанецида может привести к увеличению уровней и расширении времени проживания амоксициллина в крови, в отличие от клавулановой кислоты.

Алопуринол. Одновременное приема алопуринола во время лечения амоксициллина может увеличить вероятность возникновения кожи аллергических реакций.

Как и другие антибиотики, тренер может повлиять на флору кишечника, которая уменьшит реабсорбцию эстрогенов и снижает эффективность комбинированных устных контрацептивов.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амоксициллин является полусинтетическим антибиотиком с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамоснатных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к B-лактамазу и разлагается под его влиянием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, которые синтезируют этот фермент. Клавулановая кислота имеет структуру B-лактама, аналогичную пенициллинам, и инактивирует г-н-лактамусные ферменты, которые дают устойчивые к пенициллинам и цефалоспоринам микроорганизмами. В частности, клавулановая кислота имеет выраженную активность для важных из клинической точки плазмиды B-Lactamaz, которые часто несут ответственность за перекрестную устойчивость к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в тренере приготовления защищает амоксициллин из распада из-за г-летамазы и расширяет антибактериальное действие амоксициллина, в том числе множество микроорганизмов, устойчивых к амоксициллину и другим пенициллинам и цефалинам.

Таким образом, тренер обнаруживает свойства антибиотика широкого спектра действий и ингибитора B-лактамазы.

Тренер имеет бактерицидный эффект на широкий ассортимент микроорганизмов, в том числе:

Грамположительные аэробы: Bacillus сибирской язвы *, виды Corynebacterium, Enterococcus фекальный *, Enterococcus faecium *, Listeria моноцитогенес, Nocardia asteroides, стафилококк *, koahulazonehatyvni стафилококки (включая эпидермального стафилококка), стрептококки группы в, пневмококк, Streptococcus Пирролидонилпептидаза, Streptococcus viridians;

Грамоположительные анаэроб: виды Clostridium, типы пептококка, типы пептистетроптококка;

Грамотрицательные аэробы: Bordetella Coftussis, виды бруселлы, эшерихей Коли *, Гарденелла Вагиналис, гемофилус грипп *, Helicobacter Pylori, виды Klebsiella *, виды легионеллы, моракллы Catarrhalis * (Branhamella, Pasteurella Multocida, Proteus Mirabilis *, Proteus vulgaris *, типы сальмонеллы, Shigella *, Vibrio Cholerae, Ерисиния Enterocolitica *;

Грамотрицы Anaerobes: виды бактерии (в том числе бактериоиды Fragilis), виды Fusobacterium;

Другие микроорганизмы: Боррелия Бургдорофери, виды хламидий, лептоспира Icterhaemorrhagiae, Treponema Pallidum.

* Некоторые представители этих видов бактерий производят B-лактамазу, что делает их нечувствительными к монотерапии с амоксициллином.

Фармакокинетика.

Поглощение. Амоксициллин и клавулановая кислота полностью диссоциируются в водном растворе при физиологических значениях pH. Оба компонента быстро и хорошо поглощаются при пероральном введении. Поглощение амоксициллина и клавулановой кислоты можно оптимизировать, если вы принимаете препарат в начале еды. Після перорального прийому біодоступність амоксициліну та клавуланової кислоти сягає приблизно 70 %. Плазмовий профіль обох компонентів подібний, а час досягнення максимальної плазмової концентрації (T _max ) для кожного препарату наближається до 1 години.

Результати фармакокінетичних досліджень, в яких амоксицилін + клавуланова кислота (таблетки 500 мг/ 125 мг тричі на день або таблетки 875 мг/ 125 мг двічі на день) призначали натще в групі здорових добровольців, наведено нижче.

Фармакокінетичні параметри (середні значення)

Концентрації амоксициліну та клавуланової кислоти, що досягаються при прийомі Коакту, подібні до концентрацій, що досягаються при пероральному прийомі еквівалентних доз амоксициліну або клавуланової кислоти окремо.

Розподіл. Близько 25 % клавуланової кислоти та 18 % амоксициліну від їх загальної концентрації у плазмі зв'язуються з білками. Об'єм розподілу становить 0,3-0,4 л/кг для амоксициліну та близько 0,2 л/кг для клавуланової кислоти.

Під час досліджень на тваринах не встановлено кумуляції жодного з цих компонентів у будь-якому органі.

Амоксицилін, як і більшість пеніцилінів, може проникати у грудне молоко. У грудному молоці також можуть виявлятися слідові кількості клавуланової кислоти. Відомо, що амоксицилін та клавуланова кислота проникають через плацентарний бар'єр.

Біотрансформація. Амоксицилін частково виводиться із сечею у вигляді неактивної пеніцилової кислоти в кількості, еквівалентній 10-25 % від початкової дози. Клавуланова кислота екстенсивно метаболізується в організмі людини та виділяється із сечею і фекаліями, а також у вигляді діоксиду вуглецю у видихуваному повітрі.

Елімінація. Головним шляхом виведення амоксициліну є нирки, тоді як клавуланова кислота може виділятись як нирками, так і шляхом позаниркових механізмів.

У здорових осіб амоксицилін та клавуланова кислота мають середній період напіввиведення близько 1 години та середній загальний кліренс близько 25 л/хв. Приблизно 60-70 % амоксициліну та приблизно 40-65 % клавуланової кислоти екскретуються із сечею у незміненому вигляді протягом перших 6 годин після одноразового прийому таблеток 500 мг/ 125 мг.

Супутнє призначення пробенециду затримує екскрецію амоксициліну, але не впливає на ниркову екскрецію клавуланової кислоти.

Вік. У хворих літнього віку існує ризик зниження функції нирок, тому слід бути обережним, підбираючи дозу, окрім цього бажано контролювати функцію нирок.

Стать. Після перорального призначення амоксициліну + клавуланової кислоти здоровим чоловікам та жінкам не було виявлено істотного впливу статі на фармакокінетику амоксициліну та клавуланової кислоти.

Порушення функції нирок. Загальний сироватковий кліренс амоксициліну + клавуланової кислоти знижується пропорційно зниженню функції нирок. Зниження кліренсу препарату більше виражено для амоксициліну, ніж для клавуланової кислоти, тому що амоксицилін більшою мірою екскретується нирками. Тому дозування при порушенні функції нирок має бути таким, щоб попереджувати надмірну кумуляцію амоксициліну, зберігаючи належні рівні клавуланової кислоти.

Порушення функції печінки. Пацієнтам з печінковою недостатністю слід з обережністю призначати дози та регулярно контролювати функцію печінки.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

для дозування 500 мг/125 мг: білі або майже білі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «A» з одного боку та «64» з другого боку;

для дозування 875 мг/125 мг: білі або майже білі капсуловидної форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «A» з одного боку та лінією розлому між «6» і «5» з другого боку.

Термін придатності.     2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому місці при температурі не вище 25 ⁰ С.

Упаковка . Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500/125 мг або 875/125 мг № 15 в картонній коробці.

Категорія відпуску . За рецептом.

Виробник. Ауробіндо Фарма Лтд, Індія/ Aurobindo Pharma Ltd, India.

Місцезнаходження. Юніт–XII, SУ. No. 314, селище Бачупаллі, Кутубуллапур Мандал, округ Ранга Редді, Андхра Прадеш, Індія / Unit–XII, Sy. No. 314, Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy, District. Andhra Pradesh, India.