Личный кабинет
КУЛЕНТО гранулы 4мг саше 0,5г №28
rx
Код товара: 634993
Производитель: World Medicine (Турция)
4 000,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 19.05.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
CoolEnto
Courto.
Место хранения:
Активный ингредиент: Менлукаст;
1 саше содержит Менлукаст (в форме натрия монтельюкаста) 4 мг;
Вспомогательные вещества: маннит (E 421), гидроксипропилцеллюлоза Низкий, стеарат магния.
Лекарственная форма. Гранулы.
Основные физико-химические свойства: гомогенный гранулированный порошок белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства для системного использования в обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Блокировщики лейкотриумных рецепторов. ATT CODE R03D C03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Cysteinyl jum (LTC 4 , LTD 4 , LTE 4 ) - это мощные эйкозаноиды воспаления, выделяемые различными клетками, включая осаждающие клетки и эозинофилы. Эти важные проастатические посредники являются связываниями с рецепторами цистеина ликотриумма (CYSLT), доступными в дыхательных путях человека, и вызывают такую реакцию как бронхоспазм, секрецию слизи, повышенную сосудистую проницаемость и увеличение количества эозинофилов.
Montelukast с пероральным введением - это активное соединение, которое с высоким выбором и аффинностью связывается с CYSLT 1 -RECEPTORS. Согласно клиническим исследованиям, Montelukast подавляет бронхоспазм после вдыхания LTD 4 в дозе 5 мг. Бронходиляция наблюдается в течение 2 часов после перорального введения, этот эффект был добавкой к бронходиляции, вызванному β-агонистами. Лечение Montelukast подавляет как раннюю, так и позднюю фазу бронхоконстрикции, вызванного антигенной стимуляцией. Монтелукаст по сравнению с плацебо уменьшает количество эозинофилов периферической крови у взрослых пациентов и детей. В процессе отдельного исследования метод Montelukast значительно снизил количество эозинофилов в дыхательных путях (путем измерения мокроты). У взрослых пациентов и детей в возрасте от 2 до 14 лет Менлукаст по сравнению с плацебо уменьшает количество периферических эозинофилов крови и улучшает клинический контроль астмы.
Во время учебы с участием взрослого монлукаста в дозе 10 мг 1 раз в день по сравнению с плацебо продемонстрировали значительное улучшение утреннего объема принудительного выдоха в 1 секунду (FEV 1 ) (изменение от начального на 10,4% и 2,7% соответственно) , утренняя пиковая скорость (RPSH) (изменение от начального на 24,5 л / мин и 3,3 л / мин соответственно) и надежное снижение общего применения β-агонистов (изменение от начального на 26,1% и 4, 6% соответственно). Совершенствование отчетов пациента о ежедневных и ночных симптомах астмы было значительно лучше, чем при использовании плацебо.
Расследования со взрослыми продемонстрировали способность Монтелукаста дополнить клиническое влияние ингаляционных кортикостероидов (изменение (в процентах) первоначального индекса для монтелукаста в ингитометазоне по сравнению с биклометазоном соответственно для Fev 1 : 5,43% и 1,04%; использование β- Агонисты: - 8, 70% и 2,64%). По сравнению с ингаляционным биклометазоном (200 мкг 2 раза в день, уборное устройство) Монтелукаст продемонстрировали более быстрый начальный ответ, хотя во время 12-недельного исследования Beefetazone вызвал более выраженный средний терапевтический эффект (изменение первоначального индекса для монтулкаста по сравнению с Биклометазон, соответственно, для FEV 1 : 7, 49% и 13,3%; применение β-агониста: - 28,28% и - 43,89%). Однако по сравнению с биклометасом, в большем количестве пациентов, получающих лечение Монтелукаста, была достигнута аналогичная клиническая реакция (то есть у 50% пациентов, получающих лечение с биклометазоном, улучшение ОФЭМ достигается примерно на 11 % и более Чем в начале, тогда как у 42% пациентов, получающих лечение Монтелукастов, достигли того же ответа).
В процессе 8-недельного исследования с участием детей в возрасте от 6 до 14 лет Монтелукаст в дозе 5 мг 1 раз в день по сравнению с плацебо значительно улучшена дыхательная функция (изменение от первоначального индекса FEV 1 : 8,71% по сравнению с 4,16%, изменение индикатора RPSHV: 27,9 л / мин по сравнению с 17,8 л / мин) и уменьшают частоту использования β-агонистов по необходимости (изменение от первоначального индекса при -11,7% по сравнению с + 8,2%).
В процессе 12-месячного сравнение эффективности Менлукаста и ингаляционного флутиказона для контроля астмы у детей в возрасте от 6 до 14 с легким монтельюрастом астма не менее эффективность, чем флутачан, по отношению к увеличению (в процентах) Количество дней без использования высокоскоростных медицинских средств для аварийного ухода (первичная конечная точка). В среднем для 12-месячного периода лечения процентная ставка в количестве дней без использования срочной терапии увеличилась с 61,6 до 84,0 в группе Мондукаста и от 60,9 до 86,7 в группе флутиказона. В группах разница в процентах среднего квадрата (Ls) увеличения количества дней без использования высокоскоростных препаратов для неотложной помощи была статистически значимой (-2,8 из 95% ди -4.7; -0,9), Но в пределах предварительно установленного клинической не менее эффективности.
Монтелукаст и Флутакасон также улучшили контроль астмы относительно вторичных переменных, оцененных в течение 12-месячного периода лечения.
FEV 1 увеличился с 1,83 литра до 2,09 литров в группе Монтелукаста и от 1,85 литров до 2,14 литра в группе флутиказона. Разница в межгруппе между индексом LS относительно увеличения FeV 1 составляла -0,02 литра 95% ди- 0,06; 0,02. Среднее увеличение процента от первоначальных показателей надлежащего Фева 1 составило 0,6% в группе лечения Менлукастом и 2,7% в группе лечения фторорозона. Разница между индикатором LS из исходных показателей надлежащего FEV 1 была надежна: - 2,2% от 95% ди - 3.6; -0,7.
Количество дней с использованием β-агониста снизилось с 38,0% до 15,4% в группе Мондукаста и от 38,5% до 12,8% в группе флутиказона. Разница в межгруппу между индикатором LS относительно процента дней с использованием β-агониста была надежна: 2,7 из 95% ди 0,9; 4.5.
Индикатор числа пациентов с атакой астмы (атака астмы определяется как период ухудшения астмы, который требует лечения пероральными стероидами, незапланированным визитом к врачу, неотложной помощи или госпитализации) составил 32,2% в группе мондукастов. и 25,6% в группе флутиказона; Разному коэффициенту (95% ди) действителен: равный 1,38 (1,04; 1,84).
Индикатор числа пациентов, используемых системными (в основном пероральными) кортикостероидами в течение периода исследования, составил 17,8% в группе Мондукаста и 10,5% в группе флутиказона. Разница межгруппу между индикатором LS была надежным: на 7,3% от 95% ди 2.9; 11,7.
В процессе 12-недель, контролируемое плацебо-контролируемое исследование с участием детей в возрасте от 2 до 5 лет, Монтелукаст в дозе 4 мг один раз в день имеет улучшенные индикаторы контроля астмы по сравнению с плацебо, независимо от сопроводительного контрольной терапии (кортикостероиды для Вдыхание / в некоротеров, натрий кромогликат для вдыхания / в небулазобраторах). 60% пациентов не получали другой контрольной терапии. Montelukast улучшил дневные симптомы (включая кашель, хрипов, дыхательные трудности и ограничивающую деятельность) и ночные симптомы по сравнению с плацебо. Монтелукаст также снизил частоту применения β-агонистов по требованию и срочному использованию кортикостероидов при ухудшении астмы по сравнению с плацебо. Пациенты, которые использовали Montelukast, имели большее количество дней без астмы, чем пациенты, получающие плацебо. Терапевтический эффект был достигнут после приема первой дозы.
В процессе 12-месячного контролируемого плацебо-контролируемого исследования с участием детей от 2 до 5 лет с астмой степенью света и эпизодическими обострениями Montelukast в дозе 4 мг 1 раз в день (P ≤ 0,001) снижают годовую частоту Эпизоды обострения (Ez), сравнительно из плацебо (1,60 Ez и 2,34 Ez, соответственно) [ES и 2,34 EZ, соответственно) [es определены как ≥ 3 дня подряд с дневными симптомами, которые требуют использования β-агонистов или кортикостероидов (оральные или вдыхание) или госпитализация для лечения астмы] Отказ Процент снижения годовой ставки ЕЗ составил 31,9%, от 95% ди 16,99; 44.1.
Во время контролируемого плацебо исследования с участием детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с прерывистыми (но не настойчивыми) лечением астмы с монтулукастом продолжались в течение 12 месяцев по схеме 4 мг 1 раз в день или 12-дневные курсы с началом каждого курса в событие эпизода прерывистых симптомов. Не было не было выраженного разницы у пациентов, получающих монтулукаст в дозе 4 мг, и те, кто получил плацебо, относительно количества эпизодов астмы, которые передают астуму астму (определяют в качестве эпизода астмы, требующие внепланового визита к врачу , чрезвычайная ситуация или больница. Или лечение пероральными, внутривенными или внутримышечными кортикостероидами).
Эффективность Монтелукаста у пациентов в возрасте от 6 месяцев до 2 лет подтверждается экстрапполяционными данными о эффективности у пациентов с бронхиальной астмой в возрасте 2 лет и основана на аналогичных фармакокинетических данных, а также в предположении о том, что ход заболевания, патофизиологии и Эффект Montelukast аналогичен в эти столетия. Группы.
Значительное снижение физической активности, связанной с физической активностью (BF), было продемонстрировано в течение 12-недельного исследования у взрослых (максимальное снижение Февес 1 22,33% для монтулкаста по сравнению с 32,40% для плацебо; время восстановления в пределах 5% от начального FEV 1 44,22 минута по сравнению с 60,64 мин). Этот эффект наблюдался в течение 12-недельного периода исследования. Снижение в BFN также было продемонстрировано во время краткого исследования с участием детей в возрасте от 6 до 14 лет (максимальное снижение Февес 1 18,27% по сравнению с 26,11%; время восстановления в пределах 5% от начального FEV 1 17,76 млн. Руб. по сравнению с 27,98 мин). Эффект в обоих исследованиях был продемонстрирован в конце интервала при приеме 1 раз в день.
У пациентов с чувствительностью ацетилсалициловой кислоты, получая ингаляционные и / или оральные кортикостероиды, лечение монтельюраста по сравнению с плацебом, привело к значительному улучшению контроля астмы (изменение первоначального индекса ОФЭМ 1 , составляет 8,55% против -1,74% и изменение от первоначальной. Уменьшение общего применения β-агониста -27,78% против 2,09%).
Фармакокинетика.
Поглощение .
После устного использования монлукаст быстро поглощается. После приема взрослых таблетки, покрытые оболочкой пленки, средняя максимальная концентрация 10 мг ( MAX ) в плазме крови была достигнута через 3 часа (T max ). Средняя биодоступность в пероральном использовании составила 64%. Использование обычной пищи не влияло на биодоступность и C Max с пероральным введением. Безопасность и эффективность были подтверждены во время клинических исследований при нанесении таблеток, покрытых оболочкой пленки, 10 мг, независимо от времени еды.
Для таблеток жевания 5 мг, C Max у взрослых достигнутых через 2 часа после получения. Средняя биодоступность в пероральном использовании составляет 73% и уменьшается до 63% при приеме со стандартной едой.
После получения таблетки жевательной таблетки, 4 мг, у детей от 2 до 5 лет C Max достигается через 2 часа после приема монтулкаста. Среднее значение C Max на 66% выше, а среднее значение c min ниже, чем у взрослых, после получения 10 мг таблеток.
При использовании Montelukast взрослый найден, что дозированные формы - гранулы для приема внутреннего (4 мг) и жевательных таблеток (4 мг) являются биокивентными. После устного введения монлукаста в дозе 4 мг в виде гранул пациенты в возрасте от 6 месяцев до 2 лет C Max достигаются через 2 часа; В этом случае значение C Max составляет примерно в 2 раза выше, чем у взрослых при получении монтелукаста в дозе 10 мг в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой. С пероральным введением Монтелукаста в виде гранул одновременно с яблочным пюре или пищей с высоким содержанием жира в его фармакокинетике, клинически значительно изменяется в оценке площади в рамках фармакокинетической кривой «Концентрация - время» (AUC) (1225,7 и 1223,1 нг) (1225,7 и 1223,1 uc) (1225,7 и 1223,1 * H / ML при получении с картофелем с яблоком, 1191,8 и 1148,5 нг * ч / мл при приеме при приеме и без содержания высокого жира и без него).
Распределение .
Более 99% Менлукаста связывается с белками в плазме крови. Объем распределения мольтелукаста в стационарной фазе составляет от 8 до 11 литров. В процессе исследований на крысах с использованием радиоактивных меченых мольтелукаста, проходящие через кровь-мозговой барьер, было минимальным. Кроме того, во всех других концентрациях ткани, помеченные радиоизотопом материалом через 24 часа после приема доз, были также минимальными.
Метаболизм .
Монлукаст активно метаболизируется. Во время исследования с использованием терапевтических доз концентрации метаболитов монтукаста в стационарном состоянии крови плазмы у взрослых и детей пациентов с детством не определяются.
Цитохромный P450 2S8 является основным ферментом в метаболизме Менлукаст. Кроме того, Cytochromes CYP 3A4 и 2C9 играют небольшую роль в метаболизме Монтелукаста, хотя итраконазол (ингибитор CYP 3A4) не изменил фармакокинетические параметры монтулкаста у здоровых добровольцев, получающих 10 мг монтулкаста в день. Согласно результатам исследований in vitro с использованием микросхема человека печени, терапевтические концентрации плазмы монтулкаста не подавляют цитохромы P450 3A4, 2с9, 1а2, 2À6, 2с19 и 2d6. Участие метаболитов в терапевтическом действии Менлукаста минимальна.
Вывод .
Оформление монтулукаста в плазме крови у здоровых взрослых волонтеров составляет 45 мл / мин. После устного введения монлукаста, помеченного изотопом, 86% выводится на фекалии в течение 5 дней и менее 0,2% с мочой. В совокупности с биодоступностью Монтелукастера в пероральной администрации этот факт указывает на то, что мондукаст и его метаболиты практически полностью выводятся с помощью желчи.
Фармакокинетика в разных группах пациентов.
Для пациентов с расстройствами печени печени или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Расследование, с участием пациентов с расстройствами почек не проводилось. Поскольку монлукаст и его метаболиты получают из желчи, коррекция дозы для пациентов с расстройствами функции почек не считается необходимой. Данные о природе фармакокинетики Монтелукаста у пациентов с расстройствами функции печени тяжелой степени (более 9 баллов на шкале Childa-Pew).
При получении больших доз монтельюкаста (что в 20 и 60 раз превысили дозу, рекомендованную для взрослых), наблюдалось снижение концентрации теофиллина в плазме крови. Этот эффект не наблюдается при получении рекомендуемой дозы 10 мг один раз в день.
Клинические характеристики.
Индикация.
Дополнительное лечение с бронхиальной астмой у пациентов с 6 месяцев до 5 лет с постоянной астмой от света до умеренной степени, которая недостаточно контролируется ингаляционными кортикостероидами, а также с недостаточным клиническим контролем астмы с короткими действиями агониста короткого действия -ракские агонисты использовали нуждающиеся.
Альтернативное лечение вместо низких доз ингаляционных кортикостероидов для пациентов от 2 до 5 лет с стерильной астмой легкой степени, которая не замечала в последнее время серьезных атак бронхиальной астмы, которая требует использования оральных кортикостероидов, и которые Нельзя использовать ингаляционные кортикостероиды (см. Раздел «Способ применения и доза»).
Предотвращение астмы, чья доминирующая компонент представляет собой бронхоспазм, вызванную физической активностью, пациентами в возрасте 2 лет.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активным веществам и / или в вспомогательные вещества лекарственного средства.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Препарат можно использовать в сочетании с другими лекарственными средствами, которые обычно используются для профилактики или длительной лечения астмы. При изучении взаимодействия между лекарственными средствами рекомендуемая клиническая доза Монтелукаста не имела важных клинических воздействий на фармакокинетику таких препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, оральные контрацептивы (этинилэстрадиол / норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин Отказ
У пациентов, которые одновременно принимали фенобарбитал, AUC для Montelukast снизился примерно на 40%. Поскольку Montelukast метаболизирует с Syr 3A4, 2C8 и 2C9, следует соблюдать осторожность, особенно в отношении детей, при этом его одновременное использование с индукторами Syr 3A4, 2C8 и 2C9, например, с фенитоином, фенобарбитальным и рифампицином.
Исследования in vitro показали, что Montelukast является мощным ингибитором CYP 2C8. Однако данные клинического изучения взаимодействия препаратов, включающие монелукаст и росиглитазон (маркерной подложки; метаболизированный препарат с CYP 2C8) показал, что Montelukast не является CYP 2C8 в ингибизеру in vivo. Таким образом, монлукаст не в значительной степени не влияет на метаболизм лекарственных сред, метаболизируемых этим ферментом (например, паклитаксел, ротиглитазон и репоглинид).
В ходе исследования были обнаружены, что Montelukast является субстратом CYP 2C8 и меньшей степени 2C9 и 3A4. У процесі клінічного дослідження взаємодії лікарських засобів із застосуванням монтелукасту і гемфіброзилу (інгібітора CYP 2C8 і 2С9) гемфіброзил підвищував системну експозицію монтелукасту в 4,4 раза. При одночасному застосуванні з гемфіброзилом або іншими потужними інгібіторами CYP 2C8 корекція дози монтелукасту не потрібна, але лікар повинен враховувати підвищений ризик виникнення побічних реакцій.
За результатами досліджень in vitro , не очікується виникнення клінічно важливих взаємодій із менш потужними інгібіторами CYP 2C8 (наприклад, із триметопримом). Одночасне застосування монтелукасту з ітраконазолом, сильним інгібітором CYP 3A4, не призводило до істотного підвищення системної експозиції монтелукасту.
Особливості застосування.
Діагноз персистуючої бронхіальної астми у дітей віком від 6 місяців до 2 років повинен бути встановлений педіатром або пульмонологом.
Пацієнтів необхідно попередити, що монтелукаст ніколи не застосовують для лікування гострих нападів астми, а також про те, що вони повинні завжди мати при собі відповідний лікарський засіб екстреної допомоги. При гострому нападі слід застосовувати інгаляційні β-агоністи короткої дії. Пацієнти повинні якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, якщо вони потребують більшої кількості β-агоніста короткої дії, ніж зазвичай.
Немає даних, які підтверджують, що дозу пероральних кортикостероїдів можна зменшити при одночасному застосуванні монтелукасту.
Повідомлялося про виникнення психоневрологічних реакцій у дорослих, підлітків та дітей, які застосовують монелукаст (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнти та лікарі повинні бути уважними до психоневрологічних реакцій. Пацієнтам та/або доглядачам слід дати вказівки про те, щоб вони повідомляли свого лікаря у разі виникнення таких реакцій. Лікарі повинні ретельно оцінювати ризики та переваги продовження застосування лікарського засобу , якщо такі реакції виникають .
У поодиноких випадках у пацієнтів, які отримують протиастматичні засоби, в тому числі монтелукаст, може спостерігатися системна еозинофілія, інколи разом з клінічними проявами васкуліту, так званий синдром Чарга – Стросс а, лікування якого проводиться за допомогою системної кортикостероїдної терапії. Такі випадки зазвичай (але не завжди) були пов'язані зі зменшенням дози або відміною кортикостероїдного засобу . Імовірність того, що антагоністи лейкотрієнових рецепторів можуть бути пов'язані з появою синдрому Чарга –Стросса, не можна спростувати або підтвердити. Лікарі повинні пам'ятати про можливість виникнення у пацієнтів еозинофілії, васкулітних висипань, погіршення легеневої симптоматики, ускладнення з боку серця та/або нейропатії. Пацієнтів, у яких виникли такі симптоми, слід повторно обстежити і переглянути їхню схему лікування.
Лікування монтелукастом не дає змоги пацієнтам з аспіринзалежною астмою застосовувати ацетилсаліцилову кислоту чи інші нестероїдні протизапальні засоби.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на саше, тобто практично вільний від натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дану лікарську форму застосовують дітям віком від 6 місяців до 5 років.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами .
Дану лікарську форму застосовують дітям віком від 6 місяців до 5 років.
Спосіб застосування та дози.
Лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Лікарський засіб необхідно застосовувати дітям під наглядом дорослих.
Дозування.
Дітям віком від 6 місяців до 5 років лікарський засіб застосовувати у дозі 1 саше (4 мг) 1 раз на добу, ввечері. Корекція дози для пацієнтів цієї групи не потрібна.
Клінічні дані щодо ефективності застосування монтелукасту пацієнтам із бронхіальною астмою віком від 6 місяців до 2 років обмежені.
У разі відсутності відповіді на лікування застосування лікарського засобу слід припинити.
Спосіб застосування.
Гранули слід приймати внутрішньо, безпосередньо ковтаючи або змішуючи в ложці з м'якою їжею холодної або кімнатної температури (наприклад, яблучне пюре, морозиво, морква і рис).
Саше слід розкривати безпосередньо перед застосуванням, після відкриття всю дозу слід прийняти негайно (протягом 15 хвилин).
При змішуванні з їжею лікарський засіб не можна зберігати для подальшого застосування.
Вміст саше не слід розводити в рідині, проте після прийому внутрішньо його можна запити.
Лікарський засіб можна застосовувати незалежно від вживання їжі.
Загальні рекомендації.
Терапевтичний вплив монтелукасту на показники контролю астми настає упродовж 1 дня. Пацієнтам слід рекомендувати продовжувати приймати лікарський засіб, навіть якщо досягнуто контролю астми, а також в періоди загострення астми.
Немає необхідності в корекції дози для пацієнтів із порушеннями функції нирок або з порушеннями функції печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості. Немає даних щодо пацієнтів із порушеннями функції печінки тяжкого ступеня. Дозування для хлопчиків і дівчаток однакове.
Як альтернативний метод лікування замість низькодозових інгаляційних кортикостероїдів при персистуючій астмі легкого ступеня .
Монтелукаст не рекомендований як монотерапія для пацієнтів із персистуючою астмою середнього ступеня. Застосування монтелукасту як альтернативи низькодозовим інгаляційним кортикостероїдам дітям віком від 2 до 5 років із персистуючою астмою легкого ступеня слід розглядати тільки для пацієнтів, у яких за останній час не було серйозних нападів астми, що вимагали застосування пероральних кортикостероїдів, і які не можуть застосовувати інгаляційні кортикостероїди (див. розділ «Показання»). Персистуюча астма легкого ступеня визначена як виникнення симптомів астми частіше 1 разу на тиждень, але рідше 1 разу на день, виникнення нічних симптомів частіше 2 разів на місяць, але рідше 1 разу на тиждень, нормальна функція легенів у періодах між епізодами. Якщо достатнього контролю астми не досягнуто, у подальшому (зазвичай упродовж 1 місяця) слід визначити необхідність додаткової або іншої протизапальної терапії, ґрунтуючись на послідовній системі лікування астми. Слід періодично оцінювати стан пацієнтів щодо контролю астми.
Профілактика астми у пацієнтів віком від 2 до 5 років, у яких основним компонентом астми є бронхоспазм, індукований фізичним навантаженням .
Монтелукаст рекомендований пацієнтам віком від 2 до 5 років для профілактики бронхоспазму, індукованого фізичним навантаженням, який може бути основним проявом персистуючої астми, при якій необхідне застосування інгаляційних кортикостероїдів. Стан пацієнтів слід оцінити після 2–4 тижнів лікування монтелукастом. Якщо достатньої відповіді не досягнуто, слід розглянути питання про додаткову або іншу терапію.
Застосування лікарського засоб у залежно від іншого лікування астми .
Коли монтелукаст застосовується як додаткова терапія до інгаляційних кортикостероїдів, лікарським засобом не слід різко замінювати інгаляційні кортикостероїди (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти.
Лікарський засіб не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 місяців, оскільки безпека та ефективність монтелукасту в цій віковій групі не встановлені.
Передозування.
Жодної спеціальної інформації щодо лікування передозувань монтелукастом немає. У процесі досліджень хронічної астми монтелукаст застосовували в дозах до 200 мг/добу дорослим пацієнтам протягом 22 тижнів, а у короткочасних дослідженнях – до 900 мг/добу протягом приблизно одного тижня, при цьому клінічно важливі побічні реакції не виникали.
При постмаркетинговому застосуванні та під час клінічних досліджень надходили повідомлення про гостре передозування монтелукастом. Вони включали прийом лікарського засобу дорослими і дітьми в дозах, що перевищують 1000 мг (приблизно 61 мг/кг у дитини віком 42 місяці). Отримані клінічні і лабораторні дані відповідали профілю безпеки у дорослих пацієнтів і дітей. У більшості випадків передозування про побічні реакції не повідомлялось. Найчастіше спостерігалися побічні реакції, що відповідали профілю безпеки монтелукасту та включали біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювання та психомоторну гіперактивність.
Невідомо, чи виводиться монтелукаст за допомогою перитонеального діалізу або гемодіалізу.
Побічні реакції.
У процесі клінічних досліджень монтелукасту у дітей віком від 6 місяців до 5 років часто (від ≥ 1/100 до < 1/10) спостерігалися нижчезазначені побічні реакції.
З боку нервової системи:
гіперкінезія.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння:
астма.
З боку травного тракту:
абдомінальний біль, діарея.
З боку шкіри і підшкірних тканин:
екзематозний дерматит, висипання.
З боку організму в цілому:
спрага.
Побічні реакції, про які повідомлялось у постмаркетинговий період, вказано згідно з класами систем органів з наступною частотою: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000).
Інфекції та інвазії:
дуже часто – інфекції верхніх дихальних шляхів * .
З боку системи крові та лімфатичної системи:
рідко – тенденція до посилення кровоточивості; дуже рідко – тромбоцитопенія.
З боку імунної системи:
нечасто – реакції гіперчутливості, в тому числі анафілаксія; дуже рідко – еозинофільна інфільтрація печінки.
З боку психіки:
нечасто – порушення сну, у тому числі нічні жахи, безсоння, сомнамбулізм, тривожність, ажитація, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія, психомоторна гіперактивність (включаючи дратівливість, неспокій, тремор § ); рідко – порушення уваги, погіршення пам'яті, тик; дуже рідко – галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та поведінка (суїцидальність), обсесивно–компульсивні розлади, дисфемія.
З боку нервової системи:
нечасто – запаморочення, сонливість, парестезія/гіпестезія, судоми.
З боку серця:
рідко – пальпітація.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння:
нечасто – носова кровотеча; дуже рідко – синдром Чарга – Стросса (див. розділ «Особливості застосування»), легенева еозинофілія.
З боку травного тракту:
часто – діарея ** , нудота ** , блювання ** ; нечасто – сухість у роті, диспепсія.
З боку гепатобіліарної системи:
часто – підвищення рівня трансаміназ плазми крові (АЛТ, АСТ); дуже рідко – гепатит (включаючи холестатичне, гепатоцелюлярне та змішане ураження печінки).
З боку шкіри і підшкірних тканин:
часто – висипання ** ; нечасто – гематома, кропив'янка, свербіж; рідко – ангіоневротичний набряк; дуже рідко – вузликова еритема, мультиформна еритема.
З боку кістково-м'язової системи і сполучної тканини:
нечасто – артралгія, міалгія, включаючи м'язові судоми.
З боку нирок та сечовивідних шляхів:
нечасто – енурез у дітей.
З боку організму в цілому:
часто – пірексія ** ; нечасто – астенія/втома, нездужання, набряк.
* Ця побічна реакція спостерігалася з частотою «дуже часто» у пацієнтів, які застосовували монтелукаст, а також у пацієнтів, які отримували плацебо, під час клінічних досліджень.
** Ця побічна реакція спостерігалася з частотою «часто» у пацієнтів, які застосовували монтелукаст, а також у пацієнтів, які отримували плацебо, під час клінічних досліджень.
§ Рідко.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, дуже важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за співвідношенням користі/ризику при застосуванні лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров'я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання .
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.
Упаковка .
По 0,5 г гранул у саше; по 28 саше у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш./
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Туреччина/
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.
Заявник.
УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш., Туреччина/
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS, Turkey.
МОНТЕЛУКАСТ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
