МЕДЕКСОЛ капли глазные, суспензия 1 мг/мл фл.-капельн. 10 мл

Для медицинского использования препарата

Medexol

( Медекс )

Место хранения:

Активное вещество: 1 мл суспензии содержит дексаметазон 1,0 мг;

Вспомогательные вещества: полисорбат 80; гипромелоза; Дизатрий фосфат, додетилдрат; Лимонная кислота, моногидрат; хлорид бензалкония; хлорид натрия; резодиум Edetate; Вода очищена.

Лекарственная форма. Капли глаза, подвеска.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовоспалительные агенты, используемые в офтальмологии. Кортикостероиды. Дексаметазон.

ATH S01B A01.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в послеоперационный период.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к дексаметазону или к любому из компонентов препарата.

Острый поверхностный кератит, вызванный симплексом герпеса, коровой и ветряной ветряной , другими вирусными заболеваниями роговицы и конъюнктивы; Необработанная бактериальная глазная инфекция.

Микобактериальные инфекции глаза, которые вызваны кислотостойкими бактериями, такие как микобактерий туберкулез , микобактерия Leprae или Mycobacterium Avium .

Грибковые заболевания глазных конструкций.

Острая необработанная гнойная глазная инфекция, которая, как и другие заболевания, вызванные микроорганизмами, могут быть замаскированы или усилены наличием кортикостероидов.

Кортикостероиды не должны использоваться после несложного удаления иностранного предмета из глаза или в присутствии инфекции или травмы, ограниченного поверхностным эпителием роговицы.

Способ применения и доза.

Только для офтальмологического применения.

Перед нанесением капли глаза необходимо свернуть.

Приложение взрослых, включая пожилых людей

В качестве первоначальной терапии с тяжелым или острым воспалением необходимо добавить 1-2 капель в конъюнктивальную сумку пораженного глаза (глаза) каждые 30-60 минут.

В случае положительного эффекта дозы его следует уменьшить до 1-2 капель каждые 2-4 часа.

Дальнейшая доза может быть уменьшена до 1 капли 3-4 раза в день, когда эта доза достаточно для контроля воспаления.

При хроническом воспалении доза составляет 1-2 капель в конъюнктивальной сумке пораженного глаза (глаза) каждые 3-6 часов.

При аллергии или незначительности доза составляет 1-2 капель в конъюнктивальной пакете пораженного глаза (глаза) каждые 3-4 часа для достижения желаемого эффекта.

Не должен останавливать терапию преждевременно.

Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.

После прививки рекомендуется осторожным закрытием к векам или прекрасной окклюзии. Это уменьшает системное поглощение препаратов, введенных в глаз, что снижает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

В случае сопутствующей терапии другие местные офтальмологические препараты следует наблюдать в течение 10-15 минут между их использованием.

Применение с расстройствами функции печени и почек

Использование препаратов пациентам, страдающим заболеваниями почек и печени, не было исследовано. Однако из-за низкого системного поглощения дексаметазона после локального применения этого препарата доза должна быть исправлена.

Правила применения препарата

Перед применением препарата необходимо мыть руки.

Отклонил голову назад, потяните нижнее веко, чтобы сформировать взгляд между веками и глазом. Капля должна добраться туда. Принесите кончик флакона рядом с глазом.

Не касайтесь капельницы глаза или века, соседних территорий или других поверхностей. Это может привести к заражению капельки.

Осторожно нажмите на бутылку для выпуска 1 капля препарата.

После нанесения капельки выпустите нижнее веко, закройте глаза и осторожно нажмите на палец на внутренний угол глаза возле носа. Это предотвращает действие системы медексола в другие части тела и снижает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если вам нужно варить капли к обоим глазам, повторите шаги, описанные выше для другого глаза.

После использования бутылки вам нужно закрыть крышку.

Если капля не попадет в глаза, вы должны повторить процедуру.

Если много лекарств попал в один глаз, необходимо промыть теплой водой и не быть перенесена до следующей дозы.

Если вы забыли кипеть препарат, заполните одну дозу, как только упомянуто. Но если пришло время для следующей дозы, а затем пропустите тот, который вы забыли и следуют нормальному режиму. Двойная доза не должна использоваться.

Неблагоприятные реакции.

При нанесении Medexol или других стероидов для локального применения в глазу неблагоприятные реакции, которые были классифицированы следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) или неизвестная частота (невозможно оценить частоту их возникновения существующих данных). В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке снижения их тяжести.

Исследование:

Нечасто: увеличение внутриглазного давления.

Нарушение из нервной системы:

Частота неизвестна: головокружение.

Офтальмологические нарушения:

Часто: повреждение роговицы, боли в глазах.

Нечасто: раздражение глаз.

Редко: перфорация роговицы, субкуратную катаракту, глаукому, визуальное нарушение, остроту зрения, проявления аллергии с локализацией в глазах, зудных глаз.

Очень редко: кератит, птоз век, средний глаз, ощущение дискомфорта в глазах, необычное ощущение в глазах.

Частота неизвестна: эрозия роговицы, цвет роговицы, вибрация видения, гиперемии глаз.

Инфекционные болезни:

Редко: инфекция глаз (обострение или возникновение вторичной инфекции).

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, которые не перечислены в данном руководстве по медицинскому использованию, должны быть проинформированы врачом.

Передозировка.

Не сообщается о каких-либо случаях передозировки.

В случае передозировки с препаратом в местном применении для мытья лишних препаратов от глаз (глаз) с теплой водой.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Во время беременности использование медикола возможно только в случае ожидаемой выгоды матери, превышает потенциальный риск для плода. Для периода грудного вскармливания необходимо прекратить лечение.

Дети.

Эффективность и безопасность препарата для детей не установлены.

Особенности приложения.

Medexole предназначен для локального применения в глазу и не предназначен для инъекций или перорального введения.

Необходимо использовать кортикостероиды при лечении симплекса герпеса .

Длительное использование кортикостероидов или увеличение частоты приема может привести к гипертонию глаз / глаукомы с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшение остроты зрения и нарушения поля зрения, а также для формирования задней подскабричной катаракты.

В чувствительных пациентах внутриглазное давление может увеличиться даже после использования обычных доз.

Если препарат назначаются пациентам пациентам с глаукомой, лечение должно быть ограничено до двух недель, за исключением случаев удлинение лечения; Должен постоянно контролировать внутриглазное давление пациента.

Кортикостероиды могут снизить устойчивость к бактериальным, вирусным или грибковым инфекциям и предотвращать обнаружение таких инфекций. Кортикостероиды также могут маскировать клинические признаки инфекции, предотвращающие обнаружение неэффективности антибиотиков или подавляют реакции повышенной чувствительности к компонентам препарата. С устойчивым образованием язвы роговицы, возможна возможность грибковой инфекции у пациентов, которые проводились или обрабатываются кортикостероидами. В случае грибкового лечения инфекции кортикостероиды должны быть прекращены.

Известно, что при наличии заболеваний, которые приводят к истончению роговицы или склеры, местное применение стероидов может вызвать перфорацию.

Лечение кортикостероидами неэффективна в церешковом конъюнктивитенске.

У пациентов с системной или местной терапией кортикостероидами используются для лечения других заболеваний, там возникли глазовый герпес симплекс . Использование кортикостероидов при лечении симплекса герпеса, за исключением эпителиального кератита, вызванного симплексом герпеса , в которых кортикостероиды противопоказаны, требует особой осторожности; Периодическая реализация биомикроскопии с использованием щельной лампы имеет важное значение.

Препарат следует использовать с особой осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией при лечении стромального кератита или удиита, вызванного симплексом герпеса ; Необходимо периодически проводить биомикроскопию с использованием щелиной лампы.

Лечение не следует прекратить преждевременно, поскольку внезапное прекращение местного лечения с высокими дозами стероидов может привести к воспалению глаза.

Кортикостероиды, используемые локально в глазу, могут замедлить заживление роговицы.

Поскольку глазные капли Medexol содержат консервантный хлорид бензалкония, он может вызвать раздражение. Также известно, что этот консервант может обесцвечивать мягкие контактные линзы, поэтому не рекомендуется носить контактные линзы при лечении воспаления глаз. Связаться с препаратом с мягкими контактными линзами следует избегать.

Перед применением Medexol пациенты должны удалять контактные линзы и дождаться 15 минут после привязки перед заправкой контактных линз.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Можно временно расплывчатое зрение после использования Medexol. Не сидите за рулем машины и не работайте с механизмами, пока видение не будет ясно.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Особые исследования взаимодействия Медколи с другими лекарственными средствами не проводились.

Были сообщения об взаимодействии активного вещества после системного применения. Однако системное поглощение дексаметазона после локального применения в глазу настолько низкое, что риск любого взаимодействия минимален.

Использование Medexol может привести к дополнительному увеличению внутриглазного давления, когда оно одновременно используется с глазными каплями, которые расширяют ученик (атропин или другие антихолинергические средства) и могут также вызвать увеличение внутреннего участка.

Если одновременно используются другие лекарства для локального применения в глазу, необходимо ждать не менее 5 минут между их использованием.

Следует уведомить доктора, если вы принимаете или недавно приему любые другие лекарства. Не забудьте сообщить о лекарствах, которые вы купили без рецепта.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эффективность кортикостероидов для лечения воспалительных состояний хорошо известна. Кортикостероиды достигают своих противовоспалительных действий путем подавления клеевых молекул сосудов эндотелиальных клеток, циклооксигеназы и II и изоляции цитокинов. В результате формирование воспалительных посредников уменьшается, а адгезия лейкоцитов к сосудистому эндотелую снижается, что предотвращает их проникновение в воспаленные ткани для глаз. Дексаметазон имеет выраженный противовоспалительный эффект с пониженным минералокортикоидным эффектом по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из наиболее сильных противовоспалительных препаратов.

Фармакокинетика.

Офтальмологическая биодоступность дексаметазона после локального применения в глазу Медексола была исследована у пациентов, которые были выполнены катарактом. Максимальный уровень дексаметазона в интраокулярной жидкости, равный около 30 нг / мл, достигается в течение 2 часов. Тогда было снижение концентрации с полурасходом 3 часа.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства : суспензия белого или почти белого, возможное наличие осадка быстро движутся в состояние подвески при встряхивании.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ^° C недоступных для детей.

После открытия бутылки препарат используется в течение 4 недель.

Упаковка.

Суспензия 10 мл в пластиковой бутылке капель. Одна капельница бутылки в картонной коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

Коататор "Romfarm Company SGL", Румыния

SC «RomPharm Company SRL», Румыния.

Расположение производителя.

м. СТОПЕНЬ, ВУЛ. Ероро № 1А, 075100, Олефов Рамання

Ототпени Город, эроильский ул. № 1А, 075100, Имек. Ильфов, Румыния.

Заявитель / владелец регистрационного сертификата.

«Древеракская медицина ЛТД».