Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

МЕЛОКСА КСАНТИС табл. 15 мг №10

Код товара: 425105

Производитель: Xantis Pharma Limited (Кипр)

900,00 RUB

нет в наличии

Сообщить когда товар появиться в наличии

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

#нестероидные противовоспалительные

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Мелькоса Ксантис

Meloxa ксантис

Место хранения:

Активный ингредиент: мелоксикам;

1 таблетка содержит 15 мг мелькомас;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза; цитрат натрия, дигидрат; стирально; стеарат магния; коллоидный безводный кремнезем; Crospovidone.

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физические и химические свойства: круглые, биконвекс, мраморные таблетки от светло-желтого до желтого, набрали с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и антиревматические препараты.

ATH CODE M01A C06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мелокса Ксантис - нестероидальный противовоспалительный класс препарата инолиевой кислоты, демонстрирующие противовоспалительные, обезболивающие и антыпиртые эффекты.

Мелоксикам показал высокую противовоспалительную активность во всех стандартных моделях воспаления. Что касается других НПВП, его точный механизм действия остается неизвестным. Тем не менее, существует общий механизм всех НПВП (включая мелоксикам): ингибирование биосинтеза простагландинов, которые являются воспалительными посредниками.

Фармакокинетика.

Поглощение. MeloxiCam хорошо поглощен из желудочно-кишечного тракта после орального применения, абсолютная биодоступность составляет 90%. После того, как одноместное применение MeloxiCam максимальная концентрация в плазме достигается в течение 5-6 часов с твердой оральной дозировкой (капсулы и таблетки).

Повторное использование стабильной концентрации достигается 3-5 дней. Дозировка 1 Время в день приводит к высоким концентрациям плазмы с относительно небольшими колебаниями пиков: в пределах 0,4-1,0 мг / мл до 7,5 мг и 0,8-2,0 мг / мл до 15 мг соответственно (с _мин и C _Макс на устойчивом состоянии, соответственно). Средняя концентрация мелоксикама в плазме при устойчивом состоянии достигается в течение 5-6 часов для таблеток, капсул и суспензий для перорального введения.

Сопутствующее потребление пищи или использование неорганических антацидов не влияет на поглощение препарата.

Распределение . MeloxiCam в значительной степени связан с плазменными белками, в основном для альбумина (99%). Мелоксикам входит в синовиальную жидкость, концентрацию которых уколовину меньше, чем в плазме. Объем распределения низкий, в среднем 11 литров после внутримышечного или внутривенного введения, и показывает индивидуальные отклонения в пределах 7-20%. Объем распределения после применения нескольких пероральных доз мелькомасляных (от 7,5 до 15 мг) составляет 16 литров с коэффициентом изменения в диапазоне от 11% до 32%.

Биотрансформация. Мелоксикамы подвержены обширной бионтрасформации в печени.

Моча была идентифицирована четыре различных метаболитов меноксикама, которые имеют фармакодинамические неактивные. Основной метаболит 5'-карбоксимелоксикама (доза 60%) образуется путем окисления промежуточного метаболита 5'-гидроксиметилмелоксикама, который также выделяется в меньшей степени (доза 9%). Исследования in vitro свидетельствуют о том, что CYP 2C9 играет важную роль в метаболизме, в то время как CYP 3A4 Isoenzyme внести меньше. Активность пероксидазы у пациентов, возможно, ответственна за две другие метаболиты, которые составляют 16 и 4% предполагаемой дозы соответственно.

Устранение. Устранение меноксикама в основном в форме метаболитов в равных частях с мочой и фекалиями. Менее 5% суточной дозы выводится в неизменном состоянии с фекалиями, небольшое количество выделяется мочой. Период полураспада от 13 до 25 часов после устного, внутримышечного и внутривенного введения. Плазменный клиренс составляет около 7-12 мл / мин после одной устной дозы, внутривенного или ректального использования.

Линейность дозы. MeloxiCam демонстрирует линейную фармакокинетику внутри терапевтической дозы 7,5 мг до 15 мг после устного и внутримышечного введения.

Специальные группы пациентов.

Пациенты с печеночной / почечной недостаточностью. Печеночная и почечная недостаточность от легкой до умеренной степени не влияет на фармакокинетику мелоксикама. Пациенты с умеренной степенью почечной недостаточности имели значительно более высокий общий оформление. Уменьшение связывания с белками в плазме крови наблюдалось у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. С помощью терминала почечная недостаточность увеличение объема распределения может привести к увеличению концентрации свободного меноксикама. Вы не должны превышать суточную дозу 7,5 мг (см. «Способ применения и дозы»).

Пациенты пожилых людей. У пациентов пожилого возраста средние фармакокинетические параметры похожи на такие мужские гендерные добровольцы. У пожилых женщин ценят более высокий AUC и более длительный период полувыведения по сравнению с молодыми добровольцами обоих полов. Средний плазменный зазор в равновесии у пожилых пациентов был немного ниже, чем молодые добровольцы.

Клинические характеристики.

Индикация.

Краткосрочное симптоматическое лечение обострения остеоартрита.

Долгосрочное симптоматическое лечение ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к мельком или другим компонентам препарата или активных веществ с аналогичным действием, таким как НПВП, аспирин. Мелоксикам не следует назначать пациентам, у которых есть симптомы астмы, носовых полипов, ангионеротических отеков или уравновешений после получения аспирина или других НПВП;
Третий триместр беременности и лактации (см. Раздел «Беременность и лактация»);
Дети до 16 лет;
желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предыдущей историей терапии NSAIDS;
активное или рецидивирующее язву / кровотечение в анамнезе в анамнезе (два или более отдельных признанных случаев язвы или кровотечения);
тяжелая неудача печени;
тяжелая почечная недостаточность без использования диализа;
желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или других нарушениях коагуляции крови;
тяжелая сердечная недостаточность;
Лечение периоперационной боли в коронарном шунте.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Исследования проводятся на взаимодействии с участием только взрослых.

Риски, связанные с гиперкалиемией

Некоторые лекарства или терапевтические группы могут способствовать гиперкалемии: соли калия, бесперебойные диуретики, ангиотензин-конвертирующие фермента (ACE), антагонисты ангиотензина рецепторные антагонисты II, нестероидные противовоспалительные препараты (низкомолекулярный вес или нераспределенный) гепарин, циклоспорин, такролимус и триметоприм Отказ

Получение гиперкалемии может зависеть от наличия связанных факторов. Риск гиперкалиемии увеличивается с сопутствующим использованием вышеуказанных препаратов мелькокикамома.

Фармакодинамические взаимодействия.

Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и аспирин. Не рекомендуется для комбинации с другими NSAIDS (см. Раздел «Особенности применения»), включая ацетилсалициловую кислоту при дозах ≥ 500 мг одновременно или ≥ 3 г полной суточной дозы.

Кортикостероиды (например, глюкокортикоиды). Одновременное использование с кортикостероидами требует осторожности из-за повышенного риска кровотечения или появления в желудочно-кишечном тракте.

Антикоагулянты или гепарин. Значительно повышает риск кровотечения благодаря подавлению функции тромбоцитов и повреждения газопроводьюоденальной слизистой оболочкой. НПВП может улучшить влияние антикоагулянтов, таких как Warfarin (см. Раздел «Особенности применения»). Не рекомендуется одновременное использование НПВП и антикоагулянтов или гепарина в гериатрической практике или в терапевтических дозах (см. Раздел «Особенности применения»).

В других случаях (например, при введении в качестве профилактических доз) использование гепарина требует осторожности из-за повышенного риска кровотечения. Требуется тщательный мониторинг INR (международное нормализованное соотношение), если эта комбинация не может избежать.

Тромболитические и анти-агрегационные препараты. Pdvyschenyy риск кровотечения из-за торможения функции тромбоцитов и повреждения газопродуктовой слизистой оболочки.

Выборочные ингибиторы повторного захвата серотонина (SZZS) . Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.

Диуретики, ингибиторы ACE и антагонисты ангиотензина II. НПВП может снизить влияние диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Некоторые пациенты с почечной недостаточностью (например, пациенты с обезвоживанием или пожилыми пациентами с нарушением почечной функции) одновременное использование ингибиторов ACE или антагонисты ангиотензина II и препаратов, которые ингибируют циклооксигеназу, могут привести к дальнейшему ухудшению функции почек, в том числе, в том числе возможного острой почечной недостаточности, что обычно обратимый. Следовательно, комбинация должна использоваться с осторожностью, особенно пациентами летнего возраста. Пациенты должны получить адекватное количество жидкости, а также для контроля функции почек после начала совместимой терапии и периодически продолжаются (см. Раздел «Особенности применения»).

Другие антигипертензивные лекарства (такие как бета-блокаторы). Что касается препаратов, перечисленных ниже, может снизить антигипертензивный эффект бета-блокаторов (из-за ингибирования простагландинов с эффектом вазодилатора).

Ингибиторы кальцинерина (например, циклоспорин, Tracrolymus). Нефротоксичность ингибиторов кальцинерина может увеличивать НПВП в результате посредничества эффектов почек простагландинов. Во время лечения следует контролировать почечную функцию. Рекомендуемое тщательное управление функцией почек, особенно у пациентов пожилых людей.

Внутриматочные устройства

Moksa Ksantis, как и любой другой NSAID, может снизить эффективность внутриутробных устройств . Отчетность о возможном уменьшении эффективности интратурновых устройств при использовании НПВП, полученных ранее, но они требуют дальнейшего расследования и подтверждения.

DeFerasyroks.

Сопутствующее использование MeloxiCam и Deferasyroksu может увеличить риск желудочно-кишечных побочных реакций. Он должен проявлять осторожность при сочетании этих препаратов.

Фармакокинетические взаимодействия: эффекты мелоксикама на фармакокинетику других препаратов.

Литий. Существуют данные о NSAID, которые повышают концентрацию лития в плазме крови (в результате снижения почечной экскреции лития), которые могут достичь токсичных значений. Одновременное использование лития и NSAID не рекомендуется (см. Раздел «Особенности применения»). Если требуется комбинированная терапия, необходимо тщательно контролировать содержание лития в плазме крови в начале лечения, с выбором дозы и при расторжении лечения мелоксикама.

MetoTrexate. НПВП может снизить трубчатую секрецию метотрексата, тем самым повышая его концентрацию в плазме крови. По этой причине не рекомендуется использование Suputno NSAID, у пациентов, принимающих высокую дозу methotrexate (более 15 мг / неделя) (см. Раздел «Особенности применения»). Риск взаимодействия между НПВП и метотрексатом следует учитывать для пациентов, получающих метотрексат низкой дозы, особенно у пациентов с нарушенной почечной функцией. В случае необходимости комбинированной терапии необходима для контроля индексов крови и почечной функции. Осторожность должна осуществляться при принятии NSAID и метотрексата длится 3 дня подряд, поскольку уровень метотрексата в плазме может подняться и увеличить токсичность. Хотя фармакокинетика метотрексата (15 мг / неделя) не повлияла на сопутствующее лечение, мелькомкамом следует учитывать, что гематологическая токсичность метотрексата может увеличить обработку NSAID (см. Информацию, перечисленную выше) (см. Раздел «Побочные реакции») Отказ

Пеменщики. Если сопутствующее использование мелоксикама Pemetreksedom пациентов с легким до умеренного почечного ухудшения (зазор креатинина от 45 до 79 мл / мин), получая мелоксикам, должно быть подвешено в течение 5 дней до введения Pemetreksedu день введения и через 2 дня после введения. Если комбинация мелоксикама Pemetreksedom необходимо, пациенты должны быть тщательно контролироваться, особенно в отношении появления миелосупрессионных и желудочно-кишечных побочных эффектов. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (зазор креатинина ниже 45 мл / мин), сопутствующее использование мелоксикама Pemetreksedom не рекомендуется.

Для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл / мин) доза 15 мг мелькома, может уменьшить ликвидацию пеметрекседа и, следовательно, увеличить частоту побочных реакций, связанных с пеметрексом. Следовательно, вы должны проявлять осторожность при введении 15 мг мелоксикама вместе с пациентами Pemetreksedom с нормальной почечной функцией (зазор креатинина ≥ 80 мл / мин).

Фармакокинетические взаимодействия: эффекты других препаратов на фармакокинетику мелоксикама.

Холестирамин. Холестирамин ускоряет вывод меноксикама из-за нарушения внутрипеченочной циркуляции, поэтому оформление меноксикама увеличивается на 50%, а период полураспада уменьшается до 13 ± 3 часа. Это взаимодействие клинически значимо.

Клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие не найден при одновременном введении с антацидами, циминином и дигоксином.

Особенности приложения.

Побочные эффекты могут быть минимизированы использованием наименьшей эффективной эффективной дозы для кратчайшей продолжительности терапии, необходимой для контроля симптомов (см. Раздел «Дозировка и администрирование» и информация о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках ниже).

Рекомендуемая максимальная суточная доза не может быть превышена в случае недостаточного терапевтического эффекта, также не следует использовать дополнительно НПВП, поскольку он может увеличить токсичность, в то время как терапевтические преимущества не доказаны. Следует избегать одновременного использования мелоксикама из НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Мелокса Ксантис не подходит для пациентов, нуждающихся в облегчении острой боли.

Если после нескольких дней препарата нет улучшения после нескольких дней подготовки, клинические преимущества лечения должны быть переоценены.

Обратите внимание на эзофагит, гастрит и / или язвенную болезнь в истории, чтобы обеспечить их полное лечение перед основой мелоксикамтерапии. Он регулярно проявляет внимание на возможное проявление рецидива у пациентов, леченных мелькомкамемом и пациентами с историей таких случаев.

Желудочно-кишечные расстройства.

Как и в случае с другими НПВП, потенциально роковое желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация может происходить в любое время во время лечения или без присутствия предыдущих симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в истории.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации выше с увеличением доз НПВП у пациентов с историей язвы, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. Раздел «Противопоказания») и у пожилых пациентов. Такие пациенты должны начать лечение с самой низкой эффективной дозой. Для таких пациентов комбинированная терапия с защитными препаратами (такими как ингибиторы монопростола или протонов) следует рассматривать, а также для пациентов, нуждающихся в совместимом применении низкой дозы аспирина или других препаратов, которые повышают желудочно-кишечные риски (см. Информацию, приведенную ниже, и раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациентам пожилых, следует сообщать по всем необычным симптомам живота (особенно желудочно-кишечное кровотечение), главным образом на начальных этапах лечения.

Пациенты, которые когда-то использовали наркотики, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, включая гепарин в качестве радикальной терапии или в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин или другие нестероидные противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту при дозах ≥ 500 мг за раз или ≥ 3 г Общая суточная доза, использование MeloxiCam не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия»).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов использовались мелодики, лечение следует отменять.

НПВП следует использовать для использования пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, заболевание короны), поскольку эти состояния могут быть усугуплены (см. Раздел «Побочные реакции»).

Нарушения печени.

До 15% пациентов, которые использовали НПВП (включая мелоксикам), могут увеличить значение одного или нескольких испытаний печени. Эти лабораторные отклонения могут прогрессировать, могут оставаться неизменными или могут быть временными с постоянным лечением. Значительное увеличение ALT или AST (примерно три или более раз выше, чем обычно) наблюдалось у 1% пациентов во время клинических испытаний с НПВП. Додатково повідомлялося про рідкісні випадки тяжкої печінкової реакції, включаючи жовтяницю та блискавичний летальний гепатит, некроз печінки та печінкову недостатність, деякі з них з летальним наслідком.

Пацієнтів із симптомами або підозрою на печінкову дисфункцію або у яких спостерігалися відхилення у результатах печінкових тестів, потрібно оцінити щодо розвитку симптомів більш тяжкої печінкової недостатності впродовж терапії препаратом МЕЛОКСА КСАНТІС. Якщо клінічні симптоми зіставні з розвитком печінкових захворювань або якщо спостерігаються системні прояви захворювання (наприклад еозинофілія, висипання та інші), то застосування МЕЛОКСИ КСАНТІС слід припинити.

Серцево-судинні порушення.

За пацієнтами з артеріальною гіпертензією та/або із застійною серцевою недостатністю від легкого до помірного ступеня в анамнезі рекомендується ретельний нагляд, оскільки при терапії НПЗП спостерігалися затримка рідини та набряк.

У пацієнтів із факторами ризику рекомендується клінічний нагляд за артеріальним тиском на початку терапії, особливо на початку курсу лікування мелоксикамом.

Дані досліджень та епідеміологічні дані дають можливість припустити, що застосування деяких НПЗП (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) може бути пов'язане з невеликим підвищенням ризику судинних тромботичних явищ (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Недостатньо даних для виключення такого ризику для мелоксикаму.

Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, периферійним артеріальним захворюванням та/або цереброваскулярним захворюванням слід проводити терапію мелоксикамом лише після ретельного аналізу. Подібний аналіз необхідний до початку довготривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (таких як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління).

НПЗП можуть збільшити ризик серйозних серцево-судинних тромботичних ускладнень, інфаркту міокарда та інсульту, які можуть мати летальний наслідок. Збільшення ризику пов'язане з тривалістю застосування. Пацієнти із серцево-судинними захворюваннями або факторами ризику серцево-судинних захворювань можуть мати підвищений ризик.

Порушення з боку шкіри.

Повідомляли про небезпечні для життя тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, дуже рідко при застосуванні НПЗП. Пацієнти повинні бути проінформовані про симптоми тяжких уражень і уважно стежити за реакціями шкіри. Найбільший ризик виникнення синдрому Стівенса – Джонсона або токсичного епідермального некролізу існує протягом перших тижнів лікування. Якщо у пацієнта присутні симптоми синдрому Стівенса – Джонсона або токсичного епідермального некролізу (наприклад шкірний висип, що прогресує часто з пухирцями або ураженням слизової оболонки), потрібно припинити лікування мелоксикамом. Важливо якнайшвидше припинити застосування будь-яких препаратів, що можуть спричинити такі тяжкі ураження шкіри, як синдром Стівенса – Джонсона або токсичний епідермальний некроліз. З цим пов'язаний кращий прогноз при тяжких ураженнях шкіри. Якщо у пацієнта виявили синдром Стівенса – Джонсона або токсичний епідермальний некроліз при використанні мелоксикаму, застосування препарату не можна відновлювати будь-коли у майбутньому.

Анафілактичні реакції.

Як і при застосуванні інших НПЗП, анафілактичні реакції можуть спостерігатися у пацієнтів без відомої реакції на МЕЛОКСУ КСАНТІС. Препарат не слід застосовувати пацієнтам з аспіриновою тріадою. Даний симптоматичний комплекс зустрічається у пацієнтів з астмою, у яких повідомлялося про риніти з або без назальних поліпів або у яких проявлявся тяжкий, потенційно летальний бронхоспазм після застосування аспірину або інших НПЗП. Слід вжити заходів невідкладної допомоги при виявленні анафілактоїдної реакції.

Параметри печінки та функція нирок.

Як і при лікуванні більшістю НПЗП, описано поодинокі випадки підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові, підвищення рівня білірубіну в сироватці крові або інших параметрів функції печінки, як і підвищення креатиніну в сироватці крові та азоту сечовини крові та інші відхилення лабораторних показників. У більшості випадків ці відхилення були незначні і мали тимчасовий характер. При значному або стійкому підтвердженні таких відхилень застосування мелоксикаму слід припинити та провести контрольні тести.

Функціональна ниркова недостатність.

НПЗП шляхом пригнічення судинорозширювального впливу ниркових простагландинів можуть індукувати функціональну ниркову недостатність внаслідок зниження клубочкової фільтрації. Цей побічний ефект є дозозалежним. На початку лікування або після збільшення дози рекомендується ретельне спостереження діурезу та ниркової функції у пацієнтів із такими факторами ризику:

літній вік;
супутнє застосування з інгібіторами АПФ, антагоністами ангіотензину ІІ, сартанами, діуретиками (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
гіповолемія (будь-якого генезу);
застійна серцева недостатність;
ниркова недостатність;
нефротичний синдром;
люпус-нефропатія;
тяжкий ступінь печінкової дисфункції (сироватковий альбумін < 25 г/л або ≥ 10 за класифікацією Чайлда – П'ю).

У поодиноких випадках НПЗП можуть призводити до інтерстиціальних нефритів, гломерулонефритів, ренальних медулярних некрозів або нефротичних синдромів.

Доза мелоксикаму для пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю, які знаходяться на діалізі, не повинна перевищувати 7,5 мг. Пацієнтам з нирковою недостатністю від легкого до помірного ступеня дозу можна не знижувати (рівень кліренсу креатиніну більше 25 мл/хв).

Затримка натрію, калію та води.

НПЗП можуть посилити затримку натрію, калію та води і вплинути на натрійуретичні ефекти діуретиків. Крім того, можливе зниження антигіпертензивного ефекту гіпотензивних лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Як результат у чутливих пацієнтів можуть прискорюватися або загострюватися набряк, серцева недостатність або артеріальна гіпертензія. Тому пацієнтам із такими ризиками рекомендується клінічний моніторинг (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Протипоказання»).

Гіперкаліємія.

Гіперкаліємії може сприяти цукровий діабет або одночасне застосування лікарських засобів, що підвищують каліємію (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У таких випадках потрібен регулярний контроль рівнів калію.

Комбінація з пеметрекседом

У пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю, які отримують пеметрексед, лікування мелоксикамом потрібно призупинити принаймні на 5 днів до введення пеметрекседу, в день введення і щонайменше на 2 дні після введення (див розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Інші попередження та заходи безпеки.

Побічні реакції часто гірше переносять пацієнти літнього віку, слабкі або ослаблені хворі, які потребують ретельного нагляду. Як і при лікуванні іншими НПЗП, потрібно бути обережними щодо хворих літнього віку, в яких більш імовірне зниження функції нирок, печінки та серця. Пацієнти літнього віку мають вищу частоту виникнення побічних реакцій на НПЗП, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, що можуть бути летальними (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

МЕЛОКСА КСАНТІС, як і будь-який інший НПЗП, може маскувати симптоми інфекційних захворювань.

Застосування мелоксикаму може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендований жінкам, які хочуть завагітніти. Тому для жінок, які планують вагітність або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення прийому мелоксикаму (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Маскування запалення та гарячки.

Фармакологічна дія МЕЛОКСИ КСАНТІС щодо зменшення гарячки та запалення може ускладнити діагностику при підозрюваному неінфекційному больовому стані.

Лікування кортикостероїдами.

МЕЛОКСА КСАНТІС не може бути імовірним замісником кортикостероїдів при лікуванні кортикостероїдної недостатності.

Гематологічні ефекти.

Анемія може спостерігатися у пацієнтів, які отримують НПЗП, включаючи препарат МЕЛОКСА КСАНТІС. Це може бути пов'язано з затримкою рідини, шлунково-кишковою кровотечею невідомого походження або макроскопічною чи неповністю описаним впливом на еритропоез. Пацієнтам при довготривалому лікуванні НПЗП, включаючи препарат МЕЛОКСА КСАНТІС, слід контролювати гемоглобін або гемокрит, якщо наявні симптоми анемії.

НПЗП гальмують агрегацію тромбоцитів та можуть подовжити час кровотечі у деяких пацієнтів. На відміну від аспірину, їх вплив на функцію тромбоцитів кількісно менший, короткочасний та оборотний. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, які приймають МЕЛОКСУ КСАНТІС та у яких можливі зміни функції тромбоцитів, зокрема розлади згортання крові, або пацієнтів, які отримують антикоагулянти.

Застосування пацієнтам з наявною астмою.

Пацієнти з астмою можуть мати аспіринчутливу астму. Застосування аспірину у пацієнтів з аспіринчутливою астмою асоційоване з тяжким бронхоспазмом, який може бути летальним. З огляду на перехресну реакцію, включаючи бронхоспазм, між аспірином та іншими НПЗП МЕЛОКСУ КСАНТІС не слід застосовувати пацієнтам, чутливим до аспірину, та слід обережно призначати пацієнтам з наявною астмою.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність . Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона і плода. Дані епідеміологічних досліджень дають змогу припустити збільшення ризику викидня та розвитку пороків серця і гастрошизисів після застосування інгібіторів синтезу простагландинів у ранній період вагітності. Абсолютний ризик розвитку пороків серця збільшився з менш ніж 1 % до близько 1,5 %. Вважається, що цей ризик збільшується зі збільшенням дози та тривалості лікування. Було показано, що у тварин введення інгібітору синтезу простагландину призводить до збільшення до- та післяімплантаційної загибелі і внутрішньоутробної летальності. Крім того, збільшення кількості випадків різних вад розвитку, в тому числі серцево-судинної системи, було зареєстровано у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів протягом періоду органогенезису.

Під час І та ІІ триместру вагітності мелоксикам не слід застосовувати, за винятком нагальної потреби. Якщо жінка намагається завагітніти або у період І та ІІ триместру вагітності застосовує мелоксикам, дозування та тривалість лікування повинні бути щонайменшими.

У ході ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть створювати для плода ризик:

серцево-легеневої токсичності (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
порушення функції нирок, що може розвинутися у ниркову недостатність з олігогідроамніоном;

можливі ризики в останні терміни вагітності для матері та новонародженого:

можливість подовження часу кровотечі, антиагрегаційного ефекту навіть при дуже низьких дозах;
пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або затягування пологів.

Тому мелоксикам протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності.

Годування груддю. Хоча конкретних даних щодо мелоксикаму немає, про НПЗП відомо, що вони можуть проникати в грудне молоко. Тому застосування препарату МЕЛОКСА КСАНТІС протипоказано жінкам, які годують груддю.

Фертильність. Мелоксикам, як і інші лікарські засоби, що інгібують синтез циклооксигенази/простагландину, може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендований жінкам, які хочуть завагітніти. Тому для жінок, які планують вагітність або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення застосування мелоксикаму.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спеціальних досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами немає. Однак на основі фармакодинамічного профілю та побічних реакцій, що спостерігалися, можна припустити, що мелоксикам схильний не впливати або мати незначний вплив на зазначену діяльність. Проте пацієнтам, у яких спостерігалися розлади функції зору, включаючи нечіткість зору, запаморочення, сонливість, вертиго або інші порушення центральної нервової системи, рекомендовано утриматися від керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози .

Застосовувати перорально.

Загальну добову кількість лікарського засобу слід застосовувати разово, запиваючи водою або іншою рідиною, під час прийому їжі.

Побічні реакції можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідної для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»). Слід періодично оцінювати потребу пацієнта в симптоматичному полегшенні та відповідь на лікування.

Загострення остеоартрозу:

7,5 мг/добу (половина таблетки 15 мг). Якщо необхідно, дозу можна збільшити до 15 мг/добу (1 таблетка 15 мг).

Ревматоїдний артрит, анкілозивний спондиліт:

15 мг/добу (1 таблетка 15 мг).

Також див. нижче «Особливі категорії пацієнтів».

Відповідно до досягнутого терапевтичного ефекту дозу можна зменшити до 7,5 мг/добу (половина таблетки 15 мг).

НЕ ПЕРЕВИЩУВАТИ ДОЗУ 15 мг/добу.

Особливі категорії пацієнтів.

Пацієнти літнього віку та пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій.

Рекомендована доза для довготривалого лікування ревматоїдного артриту та анкілозивного спондиліту у пацієнтів літнього віку становить 7,5 мг на добу. Пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій слід починати лікування з 7,5 мг на добу (див. розділ «Особливості застосування») .

Ниркова недостатність.

Для пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, які знаходяться на діалізі, доза не повинна перевищувати 7,5 мг на добу. Пацієнтам із легкою та помірною нирковою недостатністю (а саме пацієнтам із кліренсом креатиніну вище 25 мл/хв) зниження дози не потрібне (щодо пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю без застосування діалізу див. розділ «Протипоказання»).

Печінкова недостатність.

Пацієнтам із легкою та помірною печінковою недостатністю зниження дози не потрібне (щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю див. розділ «Протипоказання»).

Діти.

Препарат МЕЛОКСА КСАНТІС, таблетки по 15 мг, протипоказаний дітям віком до 16 років ( див. розділ «Протипоказання» ) .

Передозування .

Симптоми гострого передозування НПЗП зазвичай обмежуються летаргією, сонливістю, нудотою, блюванням та епігастральним болем, які в цілому є оборотними при підтримуючій терапії. Може виникнути шлунково-кишкова кровотеча. Тяжке отруєння може призвести до артеріальної гіпертензії, гострої ниркової недостатності, дисфункції печінки, пригнічення дихання, коми, судом, серцево-судинної недостатності та зупинки серця. Повідомлялося про анафілактоїдні реакції при терапевтичному застосуванні НПЗП, що також можуть спостерігатися при передозуванні.

При передозуванні НПЗП пацієнтам рекомендовані симптоматичні та підтримуючі заходи. Дослідження показали прискорення виведення мелоксикаму шляхом прийому 4 пероральних доз холестираміну 3 рази на добу.

Побічні реакції.

Дані досліджень та епідеміологічні дані дають можливість припустити, що застосування деяких НПЗП (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) може бути пов'язане з невеликим підвищенням ризику судинних тромботичних явищ (наприклад інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ «Особливості застосування»).

Набряк, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність спостерігалися при лікуванні НПЗП.

Більшість побічних ефектів, що спостерігаються, шлунково-кишкового походження. Можливі пептична виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальна, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). Після застосування спостерігалися нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, абдомінальний біль, мелена, блювання кров'ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. розділ «Особливості застосування»), з меншою частотою – гастрит.

Повідомляли про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Особливості застосування»).

Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 < 1/100); рідко (≥ 1/10000 < 1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (не можна визначити за наявними даними).

З боку системи крові та лімфатичної системи:

нечасто – анемія;

рідко – відхилення показників аналізу крові від норми (включаючи зміну кількості лейкоцитів), лейкопенія, тромбоцитопенія.

Повідомлялося дуже рідко про випадки агранулоцитозу (див. Окремі серйозні та/або часті побічні реакції ).

З боку імунної системи:

нечасто – алергічні реакції, окрім анафілактичних або анафілактоїдних;

невідомо – анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція, включаючи шок.

Психічні розлади:

рідко – зміна настрою, нічні кошмари;

невідомо – сплутаність свідомості, дезорієнтація, безсоння.

З боку нервової системи:

часто – головний біль

нечасто – запаморочення, сонливість.

З боку органів зору:

рідко – розлади зору, що включають нечіткість зору; кон'юнктивіт.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату:

нечасто – запаморочення;

рідко – дзвін у вухах.

Кардіальні порушення:

рідко – відчуття серцебиття .

Повідомлялося про серцеву недостатність, пов'язану з лікуванням НПЗП.

Судинні розлади:

нечасто – підвищення артеріального тиску (див. розділ «Особливості застосування»), припливи.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

рідко – астма у пацієнтів з алергією на аспірин та інші НПЗП;

невідомо – інфекції верхніх дихальних шляхів, кашель.

З боку травного тракту :

дуже часто – розлади травної системи: диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, запор, метеоризм, діарея;

нечасто – прихована або макроскопічна шлунково-кишкова кровотеча, стоматит, гастрит, відрижка;

рідко – коліт, гастродуоденальна виразка, езофагіт;

дуже рідко – шлунково-кишкова перфорація.

Шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація можуть бути тяжкими та потенційно летальними, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»).

невідомо – панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи:

нечасто – порушення функції печінки (наприклад підвищення трансаміназ або білірубіну);

дуже рідко – гепатит;

невідомо – жовтяниця, печінкова недостатність.

З боку шкіри і підшкірної клітковини:

нечасто – ангіоневротичний набряк, свербіж, висипання;

рідко – синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, кропив'янка;

дуже рідко – бульозний дерматит, мультиформна еритема;

невідомо – реакції фоточутливості, ексфоліативний дерматит.

З боку сечовидільної системи :

нечасто – затримка натрію та води, гіперкаліємія (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), зміни показників функції нирок (підвищення креатиніну та/або сечовини сироватки крові);

дуже рідко – гостра ниркова недостатність, зокрема у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»);

невідомо – інфекції сечовивідних шляхів, порушення частоти сечовипускання.

Загальні розлади :

нечасто – набряк, включаючи набряк нижніх кінцівок;

невідомо – грипоподібні симптоми.

З боку опорно-рухової системи:

невідомо – артралгія, біль у спині, симптоми, пов'язані з суглобами.

Окремі серйозні та/або часті побічні реакції.

Повідомлялося дуже рідко про випадки агранулоцитозу у пацієнтів, які лікувалися мелоксикамом та іншими потенційно мієлотоксичними лікарськими засобами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Побічні реакції, які не спостерігалися під час застосування мелоксикаму, але які загальноприйнято є характерними для інших сполук класу.

Органічне ниркове ураження, що, імовірно, призводить до гострої ниркової недостатності: повідомлялося дуже рідко про випадки інтерстиціального нефриту, гострого тубулярного некрозу, нефротичного синдрому та папілярного некрозу (див. розділ «Особливості застосування»).

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру або по 2, або по 3, або по 5, або по 6, або по 10 блістерів в картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Санека Фармасьютікалз АТ

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Нітрянська 100, 920 27 Глоговець, Словацька Республіка

МЕЛОКСИКАМ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа