Личный кабинет
МЕТАКОС конц. д/р-ра д/инф. 4 мг/5 мл фл. 5 мл №1
rx
Код товара: 298426
Производитель: Фармак (Украина, Киев)
10 900,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Метакос
Метаком
Место хранения:
Активный ингредиент: золедроновая кислота;
5 мл концентрата содержат кислоты Золедрон безводных 4 мг, при расчете моногидрата Золедрона, 4,264 мг;
Вспомогательные вещества: маннит (E 421), дигидрат цитрата натрия, соляная кислота, концентрированная, гидроксид натрия, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Концентрат для решения для инфузии.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, которые влияют на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты.
Код ATH M05V A08.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Золедротроная кислота относится к новому классу бисфосфонатов, которые специфически работают на костной ткани. Это один из самых мощных ингибиторов остеокластической резорбции кости.
Выборочное действие бисфосфонатов на кости основано на их высокой аффинности с минерализованной костной тканью, но молекулярным механизмом, который приводит к ингибированию остеокластической активности, сегодня не проясняется. Исследования животных обнаружили, что золедроновая кислота ингибирует резорбцию кости без отрицательного влияния на образование, минерализацию и механические свойства костей.
В дополнение к ингибированию остеокластической резорбции кости, золедроновая кислота имеет прямое противоопухолевое воздействие на культивируемые клетки миеломы и рака молочной железы из-за ингибирования пролиферации клеток и индукции апоптоза. Это указывает на то, что золедропропирная кислота может иметь антиметастатические свойства.
В vivo - ингибирование остеобласта кости резорбции, которое работает на структуре микрокристаллической кости матрицы, что снижает рост опухоли, антиангиогенное действие (действие на сосуде, которое приводит к снижению кровоснабжения опухоли), взаимное действие.
In vitro - ингибирование пролиферации остебласта, цитостатическое действие, пропотостатическое действие на опухолевых клетках, синергетический цитостатический эффект с другими противоопухолевыми препаратами, антиадгезионным и антиинвазивным действием.
Фармакокинетика.
Данные фармакокинетики с метастазами в кости получают после односмысленного и повторного 5- и 15-минутного инфузии 2, 4, 8 и 16 мг пациентов на 64 золородной кислоты. Фармакокинетические параметры не зависят от дозы препарата.
После начала инфузии золедроновой кислоты концентрация плазмы препарата быстро увеличивается, достигая пика в конце инфузии, а затем быстрое снижение концентрации 10% от пикового значения через 4 часа и на <1% от Пиковое значение через 24 часа с последовательно длительным периодом низких концентраций, что не превышает 0,1% от пика до второго вливания на 28-й день. Золедропная кислота вводилась внутривенно с почками в 3 этапах: быстрый двухфазный вывод системной циркуляции препарат с периодом полураспада T ½α = 0,24 часа и T ½β = 1,87 часов и длительная фаза с терминалом Half-Life T ½γ = 146 часов. Кумуляция препарата в плазме не отмечается во время повторных администраций каждые 28 дней. Золедрофадская кислота не метаболическая и получена почками в неизменной форме. В течение первых 24 часов в моче на 39 ± 16% обнаружены введенной дозы. Остальная часть препарата в основном связывается с костной тканью. Затем обратное высвобождение золородной кислоты из костной ткани в системном кровете и его удалении почек медленно высвобождается. Общий четкий клиренс препарата в организме составляет 5,04 ± 2,5 л / ч и не зависит от дозы препарата, пола, возраста, расовой принадлежности и массы тела пациента. Увеличение времени инфузии с 5 до 15 минут приводит к снижению концентрации золородной кислоты на 30% в конце инфузии, но не влияет на кривую зависимости концентрации от времени до плазмы крови (AUC).
Изменчивость фармакокинетических параметров золородной кислоты у разных пациентов была высокая, а также другие бисфосфонаты.
Данные фармакокинетики золородной кислоты у пациентов с гиперкальцией и печеночной недостаточностью отсутствуют. Согласно данным, полученным in vitro , золедроновая кислота не ингибирует фермент P450 человека и не подвержена бионтрасформации; Согласно экспериментальным исследованиям, проведенным на животных, с фекалиями, менее 3% введенной дозы, что позволяет предположить, что состояние функции печени не влияет на фармакокинетику золородной кислоты.
Задавление почек золодроновой кислоты коррелирует с оформлением креатинина, почечный зазор составляет 5 ± 33% клиренс креатинина, который достигал в среднем 84 ± 29 мл / мин (диапазон 22-143 мл / мин) в 64 онкологических больных, включенных в исследование. Анализ группы пациентов показал, что у пациентов с оформлением креатинина 20 мл / мин (острая почечная недостаточность) и 50 мл / мин (средняя степень почек недостаточно) относительной золодроновой кислоты - 37% и 72% соответственно. Однако данные из фармакокинетики у пациентов с острой почечной недостаточностью (<30 мл / мин) ограничены.
Выявлена низкая сродство золедроновой кислоты с клеточными компонентами крови. Связывание белков в плазме крови (около 56%) и не зависит от концентрации золодроновой кислоты.
Специальные группы населения
Дети
Ограниченные фармакокинетические данные о детях с тяжелой формой нарушения остеогенеза позволяют предположить, что фармакокинетика золодроновой кислоты у детей от 3 до 17 лет аналогична тем, что у взрослых приложена в эквивалентных дозах (мг / кг). Возраст, масса, пол и клиренс креатинина, как оказалось, не влияет на систему воздействия золедроновой кислоты.
Клинические характеристики.
Индикация.
- Предотвращение симптомов, связанных с поражениями костной ткани (патологические переломы, сжатие позвоночника, осложнения после хирургических вмешательств и лучевой терапии или гиперкальциемии, из-за злокачественных опухолей), у пациентов с злокачественными новообразованиями на более поздних стадиях.
- Лечение гиперкальциемии из-за злокачественной опухоли.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному веществу (золородновой кислоте), другие бисфосфонаты или любые вспомогательные вещества, которые являются частью лекарственного средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Во время клинических исследований одновременно с Золедронной кислотой, другими препаратами - противоопухолевые препараты, антибиотики, анальгетики часто предписали. Никаких клинически значимых взаимодействий не было отмечено.
Согласно данным, полученным при исследованиях in vitro , золедроновая кислота существенно не связывается с белками плазмы крови и не препятствует ферментам системы цитохрома P450. Тем не менее, специальные клинические исследования по изучению взаимодействия наркотиков не было проведено.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном использовании бисфосфонатов и аминогликозидов, поскольку они могут обнаружить аддитивный эффект, что приводит к уровню кальция в сыворотке, может оставаться уменьшенным дольше, чем необходимо. Рекомендуется соблюдать осторожность, в то время как использование бисфосфонатов и петлевых диуретиков, поскольку они могут обнаружить аддитивный эффект, что приводит к гипокальцемии. Это должно быть осторожно при назначении метакос ® и других потенциально нефротоксических препаратов. Следует также иметь в виду вероятность развития гипомагнирования во время лечения.
У пациентов с множественной миеломой с внутривенным введение бисфосфонатов в сочетании с талидомидом клинически значимыми взаимодействиями не отмечалось.
Сообщалось, что остеонекроз челюсти у пациентов, получающих одновременное лечение золородной кислотой и антиангиогенным (снижение кровоснабжения опухолей).
Особенности приложения.
Общий
Перед введением METACOS ® необходимо обеспечить достаточное увлажнение всех пациентов, в том числе пациентов с легким и умеренным расстройством почек.
Гиперигидратация следует избегать у пациентов с риском сердечной недостаточности.
Стандартные метаболические показатели, связанные с гиперкальцимией, такие как уровни кальция, фосфатов и магния, должны быть тщательно протестированы после начала терапии METACOS ® . Если это происходит гипокальциемия, гипофосфатемия или гипомагнезамиамия, может потребоваться краткосрочная корректирующая терапия.
Необработанные пациенты с гиперкальцемией обычно имеют некоторые расстройства функций почек, поэтому требуется тщательный мониторинг индикаторов функций почек.
Пациенты, получающие терапию метакос ® , не должны одновременно принимать другие препараты, содержащие Zolodronic кислоту.
Пациенты, получающие терапию метакос ® , должны также одновременно применять любые другие бисфосфонаты.
Нарушение функции почек
При решении использования пациентов METACOS ® с гиперкальчией из-за злокачественной опухоли, на фоне расстройств почек, состояние пациента должно быть оценено и заключить, что потенциальные преимущества лечения на возможный риск.
При принятии решения о лечении пациентов с метастазами в кости с целью предотвращения симптомов, связанных с заболеваниями позвоночника, следует иметь в виду, что эффект использования препарата начинает проявлять 2-3 месяца.
Были сообщения о почечных дисфункциях, связанных с использованием бисфосфонатов. Факторы, которые повышают возможность нарушения функции почек включают дегидратацию, ранее существующую почечную функцию, несколько циклов метакос ® или других бисфосфонатов, а также использование нефротоксических агентов или настой в более короткий срок, чем было. Хотя при введении метакос ® при дозе 4 мг в течение не менее 15 минут уменьшается риск, возможна ухудшение функции почек.
Увеличение уровня креатинина в сыворотке также наблюдается у некоторых пациентов, которые постоянно принимают препарат в рекомендуемых дозах для предотвращения возникновения симптомов, связанных с заболеваниями позвоночника, хотя это редко.
Перед получением каждой дозы метакос ® у пациентов необходимо оценить уровни креатинина в сыворотке. После начала с пациентами с метастазами костей и женщин с раком раннего молочного молока в постменопаузе во время лечения ингибиторов ароматазы (AIS) (AIS) для предотвращения потери костной ткани и переломы костей с незначительными или умеренными расстройствами функций почек ниже Дозы метакос ® рекомендуются (см. Таблицу в «методе применения и доза»). Пациенты, в которых ухудшение функции почек во время лечения, принимая препарат, может быть восстановлено только тогда, когда уровень креатинина возвращается к начальному значению в пределах 10% от начального значения.
Из-за возможного эффекта бисфосфонатов, включая METACOS ® , на функцию почек благодаря отсутствию расширенных клинических данных безопасности для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин> 400 мкмоль / л или> 4,5 мг / дл для пациентов с Пациенты с гиперкартуновкой, вызванными опухолью и креатинином в сыворотке> 265 мкмоль / л или> 3 мг / дл для пациентов с костяными метастазами и женщинами с ранней стадией рака молочной железы в период в постменопаузе во время лечения ингибиторов ароматазы (AIS) Предотвратить потерю массы костных тканей и переломов костей, соответственно) метакос ® пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) не рекомендуется.
Нарушение функции печени
Нет определенных рекомендаций для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку доступны только ограниченные клинические данные.
Остеонекроз челюсти
Об остеонекрозе челюсти было сообщено преимущественно у пациентов с онкологическими заболеваниями, которые получают лечение, содержащие бисфосфонаты, в том числе метакос ® . Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды. Большинство зарегистрированных случаев были связаны с процедурами стоматологии, такие как удаление зубов. У многих пациентов были признаки местной инфекции, включая остеомиелит.
Пациенты, сопровождающие факторы риска (такие как рак, химиотерапия, кортикостероидная терапия, недостаточная гигиена перорала), до лечения бисфосфонатов, необходимо просмотреть полость оральной полости с соответствующей стоматологической профилактикой.
Во время терапии эти пациенты следует избегать инвазивных стоматологических процедур. Стоматологическая хирургия может ухудшить состояние пациентов, в которых остеонекроз челюсти развился при лечении бисфосфонатов. Не существует никаких данных в отношении пациентов, нуждающихся в стоматологических процедурах, чтобы определить, уменьшается ли риск развития остеонекроза челюсти о расторжении лечения бисфосфонатами. Доктор, дающий клиническую оценку, должен руководствоваться планом для проведения каждого пациента на основе индивидуальной оценки выгоды / риска.
Мускулистая боль
Во время постмаркета исследования сообщили о сильном, иногда отключение боли в костях, суставах и / или мышцах у пациентов, используемых бисфосфонатами. Однако такие сообщения были одиноки. Эта категория препаратов включает METACOS ® (Zolodronic acid). Время до появления симптомов варьировалось от одного дня до нескольких месяцев с начала лечения. У большинства пациентов после прекращения лечения тяжесть симптомов снизились. В этой категории пациентов отмечалось рецидив симптомов, если лечение восстанавливается одним и тем же лекарственным средством или другим бисфосфонатом.
Атипичный перелом бедренной кости
Нетипический надзор и диафразионные переломы бедренной кости зарегистрировали при лечении бисфосфонатов, прежде всего у пациентов, получающих длительное лечение остеопороза. Эти поперечные или короткие переломы SPIT возможны в любом месте вдоль бедер, слегка ниже, чем небольшое поворотное до чуть выше раскопок. Эти переломы возникают после минимальной травмы или без него, а некоторые пациенты испытывают боль в бедре или паху, которые часто связаны с рентгенологическими признаками стресса, несколько недель или месяцев до полного разрушения бедра. Переломы часто являются двусторонним, поэтому вторая бедренная кость должна рассматриваться у пациентов, получавших бисфосфонатную терапию и понесла разрушение бедренной кости. Также сообщили о длительном заживлении таких переломов. Основываясь на индивидуальной оценке и выгоде риска, вопрос о прекращении расторжения бисфосфонатной терапии пациентов с подозрением в атипичных трещинах бедра следует решить.
При лечении бисфосфонатов пациенты должны быть проинформированы врачом о какой-либо боли в области таза, бедра или паха, и каждый пациент с такими симптомами следует рассмотреть для неполного беседа.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Препарат противопоказан во время беременности или грудного вскармливания.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Исследования влияния препарата на способность управлять автотранспортом и работой с механизмами не проводились. Но учитывая неблагоприятные реакции на препарат, он должен храниться во время получения препарата от контроля автотранспорта или работы со сложными механизмами.
Способ применения и доза.
Введены только врачи Metacos ® , которые имеют опыт внутривенного введения бисфосфонатов.
Перед введением 4 мг / 5 мл метакоскный концентрат разбавляют в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. Готовый раствор метакос ® для инфузии вводят как одноразовое внутривенное настой в течение не менее 15 минут.
Метакоскный концентрат не может быть смешан с растворами для инфузии, содержащего кальция или других двухвалентных катионов, таких как раствор лактата лактата, и должен вводиться в виде одноразового внутривенного инфузии с использованием отдельной инфузионной системы.
Предотвращение симптомов, связанных с поражением костной ткани, у пациентов с злокачественными новообразованиями на более поздних этапах
Взрослые, вкл. Пациенты летнего возраста
Рекомендуемая доза метакос ® составляет 4 мг в форме настой каждые 3-4 недели.
Пациенты также нуждались в ежедневной цели препарата кальция устно в дозе 500 мг и 400 МЕ витамин D в день.
Лечение гиперкальциемии из-за злокачественной опухоли
Взрослые, в том числе пациенты летнего возраста
Рекомендуемая доза METACOS ® составляет 4 мг в качестве одноразового настой. Перед администрацией и во время введения метакос ® необходимо обеспечить достаточное увлажнение пациента.
Нарушение функции почек
Гиперкальциемия, из-за злокачественной опухоли
Лечение гиперкальциемии, вызванное злокачественной опухолью, у пациентов с серьезными расстройствами функции почек возможно после тщательной оценки риска препарата и ожидаемых преимуществ. Клинический опыт использования лекарств с пациентами с уровнями креатинина в сыворотке> 400 мкмоль / л или> 4,5 мг / дл отсутствует. Пациенты с гиперкальцимией из-за злокачественной опухоли с сывороточной сыворотой крови колонина <400 мкмоль / л или <4,5 мг / дл коррекции дозы требуется.
Предотвращение симптомов, связанных с поражением костной ткани, у пациентов с злокачественными новообразованиями на более поздних этапах
На початку лікування препаратом пацієнтів з множинною мієломою або метастатичним ураженням кісток внаслідок солідної пухлини слід визначити рівень креатиніну в сироватці крові і кліренс креатиніну. Кліренс креатиніну розраховується за формулою Кокрофта-Голта рівня креатиніну в сироватці крові. Метакос ® не рекомендується пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок до початку терапії (кліренс креатиніну <30 мл/хв). Клінічні дослідження щодо застосування золедронової кислоти пацієнтам із рівнем креатиніну в сироватці крові ≥ 265 мкмоль/л або ≥ 3 мг/дл не проводилися.
Пацієнтам з метастатичним ураженням кісток при порушенні функції нирок легкого або помірного ступеня до початку терапії (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) рекомендуються такі дози препарату:
Початковий рівень кліренсу креатиніну (мл/хв) | рекомендована Доза метАКОСУ ® (мг)* |
>60 | 4 мг |
50-60 | 3,5 мг* |
40-49 | 3,3 мг* |
30-39 | 3 мг* |
*Дози розраховані з допущенням заданої AUC=0,66 мг•год/л (кліренс креатиніну 75 мл/хв). Для пацієнтів з порушенням функції нирок передбачається зменшення дози до такого рівня, при якому досягається така AUC, як і в пацієнтів із кліренсом креатиніну 75 мл/хв.
Після початку терапії рівень креатиніну в сироватці крові слід вимірювати перед введенням кожної дози Метакосу ® , у разі порушення функції нирок лікування слід відмінити.
Після повернення креатиніну до початкового рівня в межах 10 % початкової величини терапію Метакосом ® слід відновлювати у тій же дозі, що й до переривання лікування.
Інструкції щодо приготування доз Метакосу ®
Дози концентрату для розчину для інфузій в мілілітрах, які відповідають дозам Метакосу ® в міліграмах:
– 4,4 мл відповідає 3,5 мг;
– 4,1 мл відповідає 3,3 мг;
– 3,8 мл відповідає 3 мг.
Необхідну кількість рідкого концентрату слід розвести у 100 мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % глюкози для внушньовенних іфузій.
Діти.
Безпека та ефективність застосування золедронової кислоти дітям не встановлені.
Передозування.
Клінічний досвід терапії гострого передозування Метакосу ® обмежений. Пацієнтам, яким застосували дозу препарату, що перевищує рекомендовану, слід знаходитися під постійним медичним наглядом, оскільки можливе порушення функції нирок (у т.ч. ниркова недостатність), зміна електролітного складу сироватки (в т.ч. концентрацій кальцію, фосфатів і магнію). При виникненні гіпокальціємії показане проведення інфузії кальцію глюконату за клінічними показниками. Лікування симптоматичне.
Побічні реакції.
Протягом трьох днів після застосування золедронової кислоти зазвичай повідомлялося про гострофазові реакції, симптоми яких включали біль у кістках, гарячку, слабкість, артралгії, міалгії і озноб. Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох днів.
Інформація про нижчевказані побічні реакції була зібрана в ході клінічних досліджень переважно після тривалого лікування золедроновою кислотою.
Побічні реакції класифіковані за частотою їх виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), іноді (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), включаючи окремі повідомлення.
З боку системи крові та лімфатичної системи: часто – анемія; іноді – тромбоцитопенія, лейкопенія; рідко – панцитопенія.
З боку нервової системи: часто – головний біль; іноді – парестезії, запаморочення, смакові розлади, гіпостезія, гіперестезія, тремор, сонливість.
З боку психіки: часто – розлади сну; іноді – занепокоєність; рідко – сплутаність свідомості.
З боку органів зору: часто – кон'юнктивіти; іноді – помутніння зору, склерит та запалення очниці; дуже рідко – увеїт, епісклерит.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювання, анорексія; іноді – діарея, запор, абдомінальний біль, диспепсія, стоматити, сухість у роті.
З боку дихальної системи: іноді – диспное, кашель, бронхоконстрикція.
З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – гіпергідроз; іноді – свербіж, висипання (включаючи еритематозні та макулярні висипання), підвищена пітливість.
З боку скелетно-м'язової системи, сполучної тканини: часто – біль у кістках, міалгія, артралгія, генералізований біль, скутість суглобів; іноді – м'язові судоми, остеонекроз щелепи*.
З боку серцево-судинної системи: іноді – артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, фібриляція передсердь; артеріальна гіпотензія, що спричинює синкопе та циркуляторний колапс; рідко – брадикардія.
З боку нирок та сечостатевої системи : часто – ниркові порушення; іноді – гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія.
З боку імунної системи: іноді – реакції гіперчутливості; рідко – ангіоневротичний набряк.
Загальні порушення і реакції у місці введення препарату: часто – гарячка, грипоподібний стан (включаючи стомленість, озноб, нездужання і припливи); іноді – реакції у місці ін'єкції (включаючи біль, подразнення, припухлість, затвердіння), астенія, периферичний набряк, біль у грудях, збільшення маси тіла, анафілактичні реакції/шок, кропив'янка.
Відхилення лабораторних показників: дуже часто – гіпофосфатемія; часто – підвищення рівня креатиніну і сечовини в крові, гіпокальціємія; іноді – гіпомагніємія, гіпокаліємія; рідко – гіперкаліємія, гіпернатріємія.
* На підставі клінічних випробувань з експертизою випадків некрозу щелепи.
Порушення функції нирок
При застосуванні Метакосу ® повідомлялося про погіршення функції нирок. На підставі аналізу даних з безпеки, отриманих у ході реєстраційних досліджень золедронової кислоти щодо попередження небажаних явищ, пов'язаних з ураженням кісткової тканини, у пацієнтів з поширеними злоякісними захворюваннями частота порушень функції нирок, які вважалися пов'язаними з золедроновою кислотою, була такою: множинна мієлома – 3,2 %, рак простати – 3,1 %, рак молочної залози – 4,3 %, рак легень та інші солідні пухлини –3,2 %. Фактори, що можуть підвищувати ризик порушення функції нирок, включають дегідратацію, попереднє порушення функції нирок, багаторазові курси лікування золедроновою кислотою або іншими бісфосфонатами, а також одночасне застосування інших нефротоксичних засобів або скорочення рекомендованого часу інфузії. Повідомлялося про випадки погіршення функції нирок, прогресування ниркової недостатності і виникнення необхідності проведення гемодіалізу при першому або одноразовому застосуванні золедронової кислоти у дозі 4 мг.
Остеонекроз щелепи
Про випадки остеонекрозу (в основному щелепи) повідомлялося переважно у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які отримували золедронову кислоту. Багато хто з цих пацієнтів мав прояви місцевої інфекції, включаючи остеомієліт. Більшість випадків були пов'язані зі стоматологічними процедурами, такими як видалення зуба. Остеонекроз щелепи має багато встановлених факторів ризику, зокрема діагностований рак, супутня терапія (наприклад хіміотерапія, променева терапія, кортикостероїди) та супутні захворювання (наприклад анемія, коагулопатії, інфекції, наявні захворювання ротової порожнини). Хоча причинно-наслідкового зв'язку не доведено, цим пацієнтам рекомендовано уникати інвазивних стоматологічних процедур.
Фібриляція передсердь
У ході рандомізованого подвійного сліпого контрольованого клінічного дослідження, в якому оцінювалися ефективність і безпека золедронової кислоти для пацієнток з постменопаузальним остеопорозом, загальна частота розвитку фібриляції передсердь становила 2,5 % у групі пацієнток, які отримували золедронову кислоту в дозі 5 мг, і 1,9 % у групі плацебо. Причина виникнення підвищеної частоти розвитку фібриляції передсердь невідома.
Гострофазові реакції
Ці небажані реакції включають гарячку, міалгію, головний біль, біль у кінцівках, нудоту, блювання, діарею та артралгію, які можуть починатися в перші 3 дні після інфузії Метакосу ® .
Атипові переломи стегнової кістки
Протягом періоду постреєстраційного маркетингового застосування рідко повідомлялося про такі реакції: гострі підвертлюгові та діафізальні переломи стегнової кістки (небажана реакція на бісфосфонати).
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Після розведення в стерильному 0,9 % розчині натрію хлориду чи 5 % розчині глюкози препарат стабільний протягом 24 годин при температурі зберігання 2-8 ºС.
Після асептичного розведення необхідно використовувати готовий для застосування препарат негайно.
Несумісність.
Концентрат препарату Метакос ® підлягає розведенню у стерильному 0,9 % розчині натрію хлориду або 5 % розчині глюкози. Концентрат Метакосу ® не можна змішувати з розчинами для інфузій, що містять кальцій або інші двовалентні катіони, такими як лактатний розчин Рінгера, і необхідно вводити у вигляді одноразової інфузії з використанням окремої системи для інфузій.
Дослідження зі скляними флаконами, а також кількома типами інфузійних пакетів та інфузійних систем, виготовлених із полівінілхлориду, поліетилену та поліпропілену (попередньо заповнених 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози), показали відсутність несумісності з вищезазначеними пакувальними матеріалами.
Упаковка.
По 5 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Synthon Hispania, SL, Іспанія, на виробничій дільниці Sothema, Марокко).
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ПАТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.
ЗОЛЕДРОНОВАЯ КИСЛОТА
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа