НОРМОМЕД сироп 50 мг/мл фл. 240 мл, с мерн. стаканчиком

Для медицинского использования лекарственного средства

Нормочет

( НОРММЕД )

Место хранения:

Активный ингредиент: inosin Pranobex;

100 мл сиропа содержат 5,0 г Pranobex inosin;

Вспомогательные вещества: сахароза, глицерин, метил парагироксибензоат (E 218), пропилпара-гидроксибензоат (E 216), цитрусовые фруктовые вкусовые, очищенные водой.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, слегка желтоватая жидкость с характерным цитрусовым вкусом.

Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные средства прямого действия.

ATH J05A X05 код.

Фармакологические свойства .

Фармакодинамика.

Inosin Pranobex состоит из двух компонентов: inosin - активной компонент, который представляет собой метаболит пурина, и соль 4-ацетамидоминовой кислоты с N, N-диметиламино-2-пропанолом - вспомогательным компонентом, который усиливает доступность иносина для лимфоцитов.

Активные и вспомогательные компоненты находятся в молярном соотношении 1: 3.

Иносин Pranobex Active вещество имеет прямое противовирусное и иммуномодулирующее действие. Прямое противовирусное действие связано с связыванием с рибосом, влияющими вирус клеток, который замедляет синтез вирусной матрицы РНК (МРНК) и приводит к подавлению репликации РНК и геномных вирусов РНК и ДНК; Косвенный эффект обусловлен индукцией формирования интерферона.

Во время хорошо известных in vivo inosin Pranobex активирует снижение синтеза белков матрицы РНК (МРНК) лимфоцитов и эффективность процесса перевода с одновременной ингибированием синтеза вирусного РНК в таких механизмах: включение полирибосомозонного инозина инозина, ингибирования ингибирования Полиаденистая кислота до вирусной матрицы РНК (МРНК) и реструктуризация лимфоцитарных внутримембранных частиц плазмы (Imp), которые почти в три раза увеличивают их плотность.

Иммуномодулирующий эффект обусловлен влиянием на Т-лимфоциты (активация синтеза цитокинов) и увеличение фагоцитарной активности макрофагов. INOSIN PRANOBEX усиливает дифференцировку до-лимфоцитов, стимулирует пролиферацию T- и B-лимфоцитов, вызванных митогенами, увеличивает функциональную активность Т-лимфоцитов, включая их способность образовывать лимфокины, нормализует соотношение между основной регуляторной подпопуляцией. CD4 + / CD8 + и способствует нормализации формирования клеток T-памяти.

Inosin Pranobex значительно повышает производство лимфоцитов интерлейкина-2 (IL-2) и способствует экспрессии рецепторов к этому интерлейкину на лимфоидных клетках; стимулирует активность природных убийц (клетки NK); Стимулирует активность макрофагов к фагоцитозу, обработке и представлению антигена, что способствует увеличению антителапродуктивных клеток в организме уже с первых дней лечения. Иносин Pranobex также регулирует механизмы цитотоксичности Т-лимфоцитов и NK-клеток.

INOSIN PRANOBEX стимулирует синтез интерлейкина-1 (IL-1), микробицидиза, экспрессии мембранных рецепторов и способность реагировать на лимфокины и хемотаксические факторы.

Во время известных в исследованиях in vivo значительное увеличение производства эндогенного гамма-интерферона (IFN-γ) и снижение производства интерлейкин-4 (IL-4).

В герпетической инфекции образование специфических антиэрактечных антител значительно ускоряется, клинические проявления и частота рецидива снижаются.

Inosin Pranobex предотвращает ослабление пост-провинции солевого синтеза РНК и белка в зараженных клетках, что особенно важно для клеток, участвующих в процессах иммунной защиты организма. В результате такого сложного действия вирусная нагрузка на организм уменьшается, активность иммунной системы нормализуется, синтез собственных интерферонов хорошо усиливается, что способствует устойчивости к инфекционным заболеваниям и быстрой локализации инфекция сосредоточиться в случае его возникновения.

Фармакокинетика.

Иносин Pranobex имеет высокую биологическую доступность. После перорального введения максимальная концентрация инозина в плазме достигается за 1 час; Через 2 часа эта концентрация уменьшается до уровня, который не может быть определен. Период полураспада на 50 минут. Фармакологическое действие проявляется примерно на 30 минут и поддерживается до 6 часов.

Иносин Pranobex быстро метаболизируется и выводится почками.

Иносин метаболизируется циклом, типичным для пуриновых нуклеозидов, с образованием мочевой кислоты (первым метаболитом), концентрация которой в сыворотке иногда увеличивается, а второй метаболит (1- (диметиламин) -2-пропанол- (4 -ацетамидомеат)) получен из почек. В виде глюкуронидов и частично в неизменной форме.

Кукуляция в организме не было обнаружено. Полная регулировка метаболитов происходит через 48 часов.

Клинические характеристики.

Индикация.

- инфекционные заболевания вирусной этиологии у пациентов с нормальным и сниженным иммунным статусом: грипп, пункт, острые респираторные вирусные инфекции, вирусный этиологический бронхит, риновирус и аденовирусные инфекции; Эпидемический паротит, кори.

- заболевания, вызванные герперами симплексных симплексных вирусов типа I или герпес симплекс типа II (герпес губ, кожу лица, слизистая оболочка рта, рука кожи, офтальмиперы), подогнать склерозирующие панезеефефит, генитальные герпеи; Вирус Varicella Zostoster (ветрянок и зубчатый лишайник, включая рецидивирую у пациентов с иммунодефицитом); Вирус Epstein-Carr (инфекционный мононуклеоз); цитомегаловирус; вирус папилломы человека; Острый и хронический вирусный гепатит B.

- хронические рецидивирующие инфекции дыхательных путей и мочеполовой системы у пациентов с ослабленным иммунитетом (включая хламидии и другие заболевания, вызванные внутриклеточными патогенами).

Противопоказание.

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

- острый приток подагры.

- гиперурикемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

С осторожностью, предписанным пациентам, принимающим ингибиторы ксантин оксидазы (например, аллопуринол) и агенты, которые усиливают вывод мочевой кислоты мочевой кислоты, включая тиазидные диуретики (например, гидрохлоротиазид, хлорхванолидон, индапамид) и диуретики цикла (фуросемид, тороксамид, экаконовская кислота).

NORMOMED, ​​SYRUP, не применяйте одновременно с иммунодепрессантами из-за возможного фармакокинетического взаимодействия, что может повлиять на ожидаемый терапевтический эффект.

Одновременное использование с зидодином (азидотимидин) усиливает образование нуклеотидов зидодин через различные механизмы, что приводит к увеличению биодоступности сыворотки цидовудина и повышение внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах. Это приводит к повышению зидовудинших эффектов под действием нормы.

Особенности приложения.

Следует помнить, что нормомен, а также другие противовирусные агенты, с острыми вирусными инфекциями, наиболее эффективны, если лечение началось на ранней стадии заболевания (лучше - в первый день). Препарат используют как для монотерапии, так и в комплексном лечении антибиотиками и другими этиотропными средствами.

Активный ингредиент препарата метаболизируется до мочевой кислоты и может привести к значительному увеличению его концентрации в моче. В связи с этим, нормированным с осторожностью используется пациентами с сорт и гиперурицемией в анамнезе, мочевине и почечной недостаточности. При необходимости препарат у этих пациентов следует тщательно контролировать концентрацию мочевой кислоты. С долгосрочным применением (3 месяца или дольше) целесообразно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке и в моче, функцию печени, состав периферической крови и параметров функции почек.

Пациенты пожилых людей. Нет необходимости менять дозу, препарат используется в дозировке для взрослых. У пожилых пациентов чаще, чем в средних возрастающих лицах, в сыворотке и у мочи увеличивается увеличение мочевыводящей кислоты.

Сироп содержит 13 г сахара на дозу, поэтому он используется с осторожными пациентами с сахарным диабетом. Состав препарата включает метил парагироксибензоат (E 218) и пропилэгмидроксибензоат (E 216), что может вызвать аллергические реакции (возможно замедляемые) и в некоторых случаях - бронхоспазм.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Препарат не рекомендуется предписаться во время беременности или грудного вскармливания из-за отсутствия клинических исследований при беременности и грудном вскармливании.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Эффект препарата на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работой с другими механизмами не исследован. Тем не менее, принять решение водить машину или работать с другими механизмами, необходимо учитывать, что препарат может вызвать головокружение или другие побочные реакции из нервной системы (см. Раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и доза.

Препарат принимает внутренне, лучше - после еды через одинаковые интервалы. Продолжительность лечения определяется индивидуально, в зависимости от нозологии, тяжести процесса и частоты рецидивов; Средняя продолжительность лечения составляет 5-14 дней, если это необходимо после 7-10-дневного прерывания, курс лечения повторяется. Лечение прерываниями и техническими дозами могут занять до 1-6 месяцев. Дозировка определяется индивидуально, в зависимости от возраста, массы тела, тяжести процесса.

Максимальная суточная доза для взрослых - 4 г Pranobex inosin, которая соответствует 80 мл сиропа.

Рекомендуемые дозы и схемы приложений:

- Грипп, абзац, острые респираторные вирусные инфекции: взрослые - 20 мл сиропа 3-4 раза в день; Дети - суточная доза 50 мг / кг (то есть 1 мл массы тела сиропа / кг) для 3-4 приема в течение 5-7 дней; При необходимости лечение продолжается или повторить через 7-8 дней. Для достижения максимальной эффективности при острых респираторных вирусных инфекциях лечение лучше началось с первых симптомов заболевания или с первого дня заболевания. Как правило, препарат займет еще 1-2 дня после исчезновения симптомов;

- Бронхит вирусной этиологии: взрослые - 20 мл сиропа 3 раза в день, дети - суточная доза со скоростью 50 мг / кг (то есть 1 мл сиропа / кг) для 3-4 приема в течение 2-4 недель;

- эпидемические эпидемии: суточная доза со скоростью 70 мг / кг (то есть 1,4 мл сиропа / кг) для 3-4 приема в течение 7-10 дней;

- Кир: суточная доза со скоростью 100 мг / кг (т.е. 2 мл сиропа / кг) для 3-4 приема в течение 7-14 дней;

- Встрый стоматит: взрослые - 20 мл сиропа 4 раза в день, дети - суточная доза со скоростью 70 мг / кг (то есть 1,4 мл сиропа / кг) для 3-4 приема в течение 6-8 дней (острая фаза) , Далее взрослые - 20 мл сиропа 3 раза в день, дети - 50 мг / кг (то есть 1 мл сиропа / кг) для 3-4 приема 2 раза в неделю в течение 6 недель;

- Инфекционный мононуклеоз: суточная доза со скоростью 50 мг / кг (то есть 1 мл сиропа / кг) для 3-4 приема в течение 8 дней;

- Цитомегаловирусная инфекция: суточная доза со скоростью 50 мг / кг (то есть 1 мл сиропа / кг) для 3-4 приема в течение 25-30 дней;

- Открытие лишайника и губных герпес: взрослые - 20 мл сиропа 3-4 раза в день, дети - суточная доза со скоростью 50 мг / кг (то есть 1 мл сиропа / кг) для 3-4 приема на 10-14 дни (исчезновение симптомов);

- генитальные герпесы: в острой периоде - 20 мл сиропа 3 раза в день в течение 5-6 дней; Во время ремиссии поддерживающая доза составляет 20 мл сиропа (1000 мг) 1 раз в день до 6 месяцев;

- подогнать склерозирующую паненовальт: суточная доза со скоростью 50-100 мг / кг (то есть 1-2 мл сиропа / кг) на 6 методов (каждые 4 часа) в течение 8-10 дней; После 8-дневного перерыва с легким движением еще 1-3 курсов, с тяжелым курсом - до 9 курсов;

- Инфекции, вызванные вирусом папилломы человека (заостренные колпачки): 20 мл сиропа 3 раза в день, курс лечения - 14-28 дней или в сочетании с криотерапией или CO ₂ -Laser Therapy - к 20 мл сиропа 3 раза в день 3 курса с интервалом 1 месяц;

- гепатит B: взрослые - 20 мл сиропа 3-4 раза в день в течение 15-30 дней; Дальнейшая поддержка дозы - 20 мл сиропа (1000 мг) 1 раз в день в течение 2-6 месяцев;

- хронические рецидивирующие инфекции дыхательных путей и мочеполовой системы у пациентов с ослабленным иммунитетом (в интегрированном лечении): взрослые - 20 мл сиропа 3-4 раза в день, курс лечения - от 2 недель до 3 месяцев; Дети - суточная доза со скоростью 50 мг / кг (то есть 1 мл сиропа / кг) для 3-4 приема в течение 21 дня (или 3 курса в течение 7-10 дней с одинаковыми прерываниями).

Чтобы восстановить функцию иммунной системы и достижение стабильного иммуномодулирующего эффекта у пациентов с ослабленным курсом иммунитета, курс должен длиться от 3 до 9 недель.

Дети.

Подать заявку на детей от 1 года.

Передозировка.

Передозировка случаев не наблюдалось. Передозировка может привести к увеличению концентрации мочевой кислоты в сыворотке и в моче. Когда передозировка показывает полоскание желудка и симптоматической терапии.

Неблагоприятные реакции.

Препарат, как правило, хорошо переносится даже с долгосрочными приложениями. Наиболее распространенной побочной реакцией является коротким и незначительным (обычно в пределах нормальных пределов) увеличение концентрации мочевой кислоты в сыворотке и в моче (вызванной метаболизмом inosin), который нормализуется через несколько дней после окончания препарата Отказ

Другие побочные реакции сообщают в ходе клинических исследований использования Pranobex INOSIN в течение 3 месяцев или дольше, а также в период Postmarketing и классифицируются как частые (> 1% случаев), нередкой (<1% случаев) и Редкий (<0, 01%).

Частые (> 1%):

Из нервной системы: головная боль, головокружение, усталость, плохое благополучие;

Из желудочно-кишечного тракта: кусание тошноты или без боли в сверхъестественном регионе;

Из кожи и подкожной клетки: зуд, кожная сыпь;

Из печени и желчного тракта: увеличение трансаминаса, щелочной фосфатазы или мочевины азота в крови;

От скелетных мышц и соединительной ткани: боль в суставах.

Нечастый (<1%):

Из нервной системы: нервозность, сонливость или бессонница;

со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, запора;

С стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия (увеличение объема мочевыводящего).

Редкий (<0,01%):

Из кожи и подкожной клетчатки: вартикария;

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности (включая ангионевротический отек);

С стороны желудочно-кишечного тракта: отсутствие аппетита.

Дата окончания срока. 3 года.

Дата истечения срока действия после открытия флакона составляет 3 месяца.

Условия хранения.

Хранить в сухом месте при температуре, не превышающей 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

К 120 мл, 180 мл или 240 мл сиропа в стеклянной бутылке янтарно-желтого цвета с белой винтовой крышкой. На 1 флакон в упаковке картона. Для пакета добавляется измерительное стекло, каждое разделение соответствует 2,5 мл сиропа.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

ABS Pharmachati S.P.A.

Расположение производителя и адрес места проведения его деятельности.

Через Cantone Moretti, 29 (Локаль Сан-Бернардо) 10090 - Ivrea (затем), Италия.

Тел (+39) 0125240111, факс (+39) 0125240179, e-mail: info@abcfarmaceutici.it