НОВОКС-500 табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер №5

Для медицинского использования препарата

Novox ^® -500, novox ^® -750

(Novox ^® -500, novox ^® -750)

Место хранения:

Активное вещество: левофлоксацин;

1 таблетка содержит гемигидрат левофлоксацина, эквивалентный левофлоксацину 500 мг или 750 мг;

Вспомогательные работы: целлюлоза микрокристаллическая, кремниевая кукуруза, диоксид диоксида кремния, напечатанный, натрий гликолят натрия (тип a), стеарат магния, тальк, диоксид титана (E 171), красный диоксид железа (E 172), полиэтиленгликоль 6000, гипромелоза, очищенные воды Отказ

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные агенты для системного применения. Фторхинолоны.

УАТС код J01M A12.

Клинические характеристики.

Индикация.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к препарату:

- острый синусит;

- обострение хронического бронхита;

- не запасная пневмония;

- сложные и несложные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит);

- инфекции кожи и мягкие ткани;

- хронический бактериальный простатит;

- фаза сентября / бактериемия;

- внутриабдоменные инфекции.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к левофотлоксацину, другими фторхинолонами или любым ингредиентом препарата. Эпилепсия. Повреждение сухожилия, связанных с принимающими фторхинолонами.

Способ применения и доза.

Препарат принимают 1-2 раза в день. Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Продолжительность лечения зависит от хода заболевания и составляет не более 14 дней. Рекомендуется продолжать лечение не менее 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтверждена микробиологическими испытаниями разрушения патогенов.

Таблетки глотают без жевания, выпивая достаточно жидкости. Наносить независимо от еды. Таблетка применяется к риску распределения для удобства разделиния его на части при необходимости.

Дозировка для взрослых пациентов с нормальной функцией почек, в которой клиренс креатинина составляет более 50 мл / мин.

* В сочетании с антибиотиками с действием на анаэробных патогенах.

** Если вам нужно назначить дозу 250 мг, препараты левофлоксацина используются в соответствующей дозировке.

Дозировка для пациентов с нарушенной функцией почек, в которой клиренс креатинина составляет менее 50 мл / мин:

* После гемодиализиса или хронического амбулаторного перитонеального диализа (HPD), дополнительные дозы не требуются.

Дозировка для пациентов с нарушенной функцией печени.

Регулировка дозы не требуется, так как левофлоксацин минно метаболизируется в печени.

Дозировка для пожилых пациентов.

Если функция почек не нарушена, нет необходимости на корректировку дозы.

Неблагоприятные реакции.

Аллергические реакции: иногда - зуд, сыпь; Редко - ртария, бронхоспазм / одышка; Очень редко - ангионевротический отек, артериальная гипотензия, анафилактический шок, фотосенсибилизация; В изолированных случаях тяжелые сыпы, такие как синдром Стивенс-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лэйллы), экссудативная мультиформная эритема.

Такие реакции иногда могут наблюдаться даже после первой дозы в течение нескольких минут или часов после применения.

Из пищеварительного тракта, метаболизм: часто - тошнота, диарея; Иногда - анорексия, рвота, боли в животе, диспепсия; Редко - диарея с примесями крови, которые могут нерешать в одном случаях, включая псевдомембранозный колит; Очень редко - гипогликемия, особенно у пациентов с диабетом.

Из центральной нервной системы: иногда - головная боль, головокружение / головокружение, сонливость, бессонница; Редко - парестезия, тремор, путаница, судороги, беспокойство, депрессия, психотические реакции, применяемые; Очень редко - гипостиция, нарушения визуальных и слуховых расстройств, нарушение вкуса и восприятия запахов, галлюцинаций, тенденция к самоубийству.

Из сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, артериальная гипотензия; очень редко - анафилактический шок; В изолированных случаях - продление интервала QT.

Из костной и мышечной системы: редко - артралгия, миалгия, ущерб сухожилия, включая тенденцинит (например, ахиллес сухожилие); Очень редко - разрыв сухожилия (например, ACHILLES, этот нежелательный эффект может наблюдаться в течение 48 часов с начала лечения); Двусторонняя мышечная слабость, которая особенно опасна для пациентов с злокачественным миястенией; В изолированных случаях - rabdomiolysis.

От печени, почек: часто - увеличение ферментов печени (например, ALT / AST); Нечасто - увеличение билирубина, увеличить уровень креатинина в сыворотке; Очень редко - реакция из печени, такой как гепатит; Острая почечная недостаточность (например, в результате интерстициального нефрита).

Из системы крови: иногда - эозинофилия, лейкопения; редко - нейтропения, тромбоцитопения; очень редко - агранулоцитоз; В изолированных случаях - гемолитическая анемия, пантопения.

Другие: иногда - астения, кандидоз, развитие суперинфекции; Очень редко - аллергический пневмонит, лихорадка.

Другие нежелательные эффекты, связанные с введением фторхинолонов, могут быть экстрапирамидальными симптомами и другими расстройствами мышц, аллергический васкулит, атаки порфира у пациентов с порфирией.

Передозировка.

Симптомы: головокружение, расстройства сознания, судорожные атаки, тошнота и эрозия слизистых оболочек. Согласно результатам исследований при нанесении доз выше терапевтического, появилось расширение интервала QT.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Стоит мониторинг ЭКГ, поскольку возможна продление интервала QT. Левофлоксацин не удаляется ни одним гемодиализом или перитонеальным диализом; Специфический антидот не существует.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Из-за отсутствия исследований с участием людей и возможным повреждением шинелонов суставного хряща в организме, который растет, препарат не может быть предписан во время беременности и грудного вскармливания. Если беременность произошла во время лечения, следует сообщать врачу.

Дети.

Дети (до 18 лет) не могут быть применены препаратом, поскольку повреждение суставного хряща не исключена.

Особенности приложения.

С носокомиальными инфекциями, вызванными PS. Aeruginosa , а в тяжелых случаях пневмококковая пневмония может быть необходима комбинированной терапией.

В отдельных случаях пациенты могут возникнуть тендинит. Чаще всего Tendinth поражает ахиллес сухожилий и может привести к разрыву сухожилия. Риск преследующих и сухожильных разрывов увеличивается у пациентов пожилых людей и пациентов, которые принимают кортикостероиды. Следовательно, необходимо наблюдать за пациентами, которые используют левофлоксацин, чтобы быть тесно. Пациенты с симптомами психодинита до лечения должны проконсультироваться с врачом. Если существует подозрение в тенденции, лечение препаратом следует немедленно прекратить и начать соответствующую обработку пораженного сухожилия (например, путем иммобилизации).

Диарея, особенно тяжелые, стойкие и / или примеси крови во время лечения или после лечения препарат могут указывать на заболевание, связанное с диффузной , наиболее важной формой которого является псевдомембранозным колитом. Если предполагается псевдомембранозным колитом, препарат следует немедленно отменить и без задержки начать симптоматическое и специфическое лечение (например, ванкомицин). В этой клинической ситуации противопоказанные препараты, которые подавляют перистальтики.

Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Этот препарат, как и другие хинолоны, следует использовать с осторожностью пациентам, склонным к суду, например, с существующими поражениями центральной нервной системы.

Одновременное лечение с фенофабриками и аналогичными нестероидными противовоспалительными препаратами (NSAIDS) или препаратами, которые уменьшают ход головного мозга, такие как теофиллин, также требует ухода.

Пациенты с скрытой или развитой недостаточностью активности глюкозы-6-фосфатной дегидрогеназы могут быть склонны к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальных препаратов хинолона. Следовательно, в таких случаях левофлоксацин следует использовать с осторожностью.

Хотя фотосенсибилизация при использовании левофлоксацина наблюдается очень редко, пациенты рекомендуются избегать ультрафиолетового облучения, чтобы предотвратить фотосенсибилизацию. В случае развития психотических реакций при приеме хинолонов, включая левофлоксацин, препарат следует отменять и принимать соответствующие меры. Препарат с осторожностью предписаны пациентам с психическими расстройствами или пациентами с психическими заболеваниями в анамнезе.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

У некоторых пациентов препарат может вызвать головную боль, головокружение / головокружение, сонливость, бессонницу, беспокойство зрения, путаницу, поэтому во время его применения следует воздержаться от автотранспорта и работать со сложными механизмами, которые требуют повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Теофиллин, Fenbuffen или аналогичные НПВП: левофлоксацин не выявил никаких фармакокинетических взаимодействий с теофиллином в одном клиническом исследовании. Заметное снижение церебрального судорожного порога может наблюдаться при использовании хинолонов одновременно с теофиллин, НПВП или другими препаратами, которые уменьшают судорожный порог.

Пробенецид и циминидин: проявляют статистически значимое влияние на устранение левофлоксацина; Почечный клиренс левофлоксацина уменьшился с помощью циметидина (24%) и пробенечке (34%). С осторожностью левофлоксацин следует использовать одновременно с лекарствами, которые влияют на секрецию почечных канальцев (пробанецид и циметидин), особенно пациентов с нарушенной функцией почек.

Циклоспорин: период полураспада циклоспорина увеличивается на 33%, когда он вводится одновременно с левофлоксацином.

Витамин К: В результате возможного возникновения кровотечения у пациентов, принимающих левофлоксацин в сочетании с любым антагонистом витамина К (например, Warfarin), необходимо контролировать тесты коагуляции, если эти препараты используются одновременно.

Фармакокинетика левофлоксацина не изменилась с совместимым введение вместе с такими препаратами: карбонат кальция, дигоксин, глибенкамид, ранитидин, варфарин.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Левофлоксацин представляет собой антибиотик широкого спектра действий из группы хинолонов. Левофлоксацин, как и другие фторированные хинолоны, блокирует бактериальную ДНК-плоскость, что приводит к нарушению функции бактерий ДНК. Левофлоксацин активен с граммоположительным и грамотритеным патогенным микроорганизмом, в том числе штаммами, устойчивыми к пенициллинам, цефалоспоринам и / или аминогликозидам. Развитие сопротивления может существенно влиять на чувствительность к самому препарату местных штаммов. Таким образом, при назначении препарата желательно учитывать эту информацию, особенно в случае лечения тяжелых инфекций. Левофлоксацин представляет собой широкий спектр активности против микроорганизмов в обоих условиях in vitro, так и in vivo: Enterococcus Faecalis, Staphylococus Aureus , Staphylococcus Epidermidis, Staptococcus пневмония, стрептококки Pyogenes, streptococcus агалактии, вириданс группы streptococci, Enterobacter Cloacae, Enterobacter, Enterobacter Agglomerans , Enterobacter sakazakii, кишечная палочка, гемофильная, Haemophilus рагатЦиепгай, клебсиеллы пневмония, клебсиелла окситок, легионелл pneumopnia, моракселл катаралис, Proteus Mirabilis, синегнойная палочка, Pseudomonas Шогезсепз, Chlamydophila пневмония, микоплазма пневмония, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Bordetella CONTUSSIS , Citrobacter Diversus, Citrobacter Freundii , Morganella Morganii, Proteus vulgaris , Procepencia Rettgeri Et Stuartii , Serratia Marcescens, Coldtridium Perfringens .

Как и другие фторхинолоны, левофлоксацин неактивен относительно спирочета.

Фармакокинетика.

Поглощение. При нанесении искробезофлоксацина быстро и почти полностью поглощается. Пик его концентрации в плазме крови наблюдается через 1 час после приема. Абсолютная биодоступность - почти 100%. Фармакокинетика левофлоксацина является линейной в диапазоне доз 50-600 мг. Прием пищи несколько влияет на поглощение препарата.

Распределение. Приблизительно 30-40% левофлоксацина связываются с белками сыворотки крови. Совокупность воздействия левофлоксацина при дозировании 500 мг 1 раз в день не имеет клинической ценности. При дозировании 500 мг 2 раза есть небольшая, но предсказуемая кумуляция. Стабильные показатели распределения достигаются в течение 3 дней.

Распределение в тканях и жидкостях организма.

Распределение в слизистых бронх и секрет бронхиального эпителия. Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистой оболочке бронхов и секреции бронхиального эпителия в дозе выше 500 мг на ОС составляла 8,3 и 10,8 мг / мл соответственно.

Распределение в ткани легких . Максимальная концентрация левофлоксацина в ткани легких в дозе более 500 мг на ОС составляла приблизительно 11,3 мг / мл и была достигнута в течение 4-6 часов после введения. Концентрация в легких постоянно превысила такую ​​в плазме.

Распределение в блашере жидкости. Максимальная концентрация левофлоксацина в блистеров жидкостях после приема 500 мг 1-2 раза в день составляла 6,7 мг / мл.

Распределение в спинальной жидкости. Левофлоксацин в небольшом количестве высвобождается в спинальной жидкости.

Распределение в ткани простаты . После устного введения 500 мг левофлоксацина 1 раз в день в течение 3 дней средние концентрации в ткани простаты составили 8,7 мг / г, 8,2 мг / г и 2 мг / г в 2, 6 и 24 часа соответственно; Среднее соотношение концентраций в простате / плазме составляет 1,84.

Концентрация в моче . Средняя концентрация левофлоксацина в течение 8-12 часов после одноразовой дозы 150 мг, 300 мг или 500 мг на ОС составляла 44 мг / мл, 91 мг / мл и 200 мг / мл соответственно.

Метаболизм. Левофлоксацин метаболизируется до очень незначительной степени, метаболиты - дисметилнофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5% от количества препарата, выделенного мочой.

Разведение. После использования внутреннего левофлоксацина выводится из плазмы относительно медленно (период полураспада 6-8 часов). Выход проводится преимущественно почкам (более 85% введенной дозы). Фармакокинетика левофлоксацина после внутривенного и перорального введения существенно не отличается.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: овальные, таблетки диоксида покрыты пленкой из светло-розового до розового, с линией неисправности на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Дата окончания срока. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке из досягаемости детей при температуре не выше 30 ° С.

Упаковка.

5 таблеток в блистере; 1 волдырь в картонной упаковке.

Навалом на 1000 таблеток в двойном пакете; На 1 упаковке в картонной упаковке.

Категория выпуска.

По рецепту.

Производитель .

Optimus Generix Limited / Optimus Generics Limited.

Место расположения.

Плот № ЕС-8, ЕС-9, СС-13 и ЕС-14, Hey Pi Ai Ai Si, Pharma Es и Zet, Зеленый индустриальный парк, Полепали (VI), Ezherla (EM), Махабубар, IH - 509 301, Индия/

Участок NO S-8, S-9, S-13 & S-14, APIC, Pharma Sz, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Махабубнагар, в-509 301, Индия.