Личный кабинет
ОКОМИКС капли глазные 7,5мл
rx
Код товара: 611628
Производитель: Фармак (Украина, Киев)
2 100,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 19.05.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Окомикс
O komix.
Место хранения:
Активный ингредиент: ципрофлоксацин гидрохлорид, дексаметазон;
1 мл содержит: ципрофлоксацин гидрохлорид - 3,5 мг, в пересчете на 100% безводное вещество - ципрофлоксацин - 3 мг; Дексаметазон - 1 мг в пересчете на 100% сухое вещество;
Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза; хлорид бензалкония; ацетат натрия, тригидрат; Кислотный уксусный лед; хлорид натрия; Disodium Edta (Trilon B); тилоксаполь; борная кислота; 1 н. Гидроксид натрия и / или 1 н. Раствор соляной кислоты; вода для инъекций.
Лекарственная форма. Глазные капли, подвеска.
Основные физические и химические свойства: жидкость, которая содержит частицы белого или почти белого, которые легко подражаются с встряхиванием.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, используемые в офтальмологии. Противовоспалительные препараты в сочетании с антимикробными препаратами. Кортикостероиды в сочетании с антимикробными препаратами. Дексаметазон в сочетании с антимикробными препаратами.
Код ATC S01CA01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ciprofloxacin.
OkoMiks ® содержит класс хинолонов гидрохлорида ципрофлоксацина. Бактерицидное действие хинолонов, которое в основном влияет на синтез бактериального ДНК, выражается ингибирование ДНК гиразы.
Ciprofloxacin очень активна in vitro против большинства грамотрицательных микроорганизмов, включая псевдомонас aeruginosa. Он также эффективен против аэробных грамположительных бактерий, таких как стафилококки и стрептококки.
Чувствительность к микроорганизмам
Как и во время исследования in vitro, и во время клинического применения в глазных инфекциях доказали, что ципрофлоксацин активен против большинства штаммов следующих организмов.
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Staphylococcus aureus (включая штаммы, такие как метициллин чувствительный и устойчивый к метициллину); Staphylococcus Epidermidis; Staphylococcus SPP. Другие виды Koahulazonehatyvni Staphylococcus SPP. В том числе S. Haemolyticus и S. Hominis; Corynebacterium SPP.; Streptococcus pneumoniae; Стрептококк групп вириданс.
Аэробные грамотрицательные бактерии
Acinetobacter SPP.; Гемофильные гриппы; Псевдомонас aeruginosa; Moraxella SPP. (в том числе M. Catarrhalis).
Предельные значения ингибирования зоны диаметром микробное рост
Ciprofloxacin активного in vitro против большинства штаммов следующих микроорганизмов; Однако клиническая значимость этих данных в офтальмологических инфекциях неизвестна. Безопасность и эффективность ципрофлоксацина при лечении язв роговичников или конъюнктивита, вызванные этими патогенами в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях.
Следующие бактерии чувствительны в системе оценки с использованием предельных значений ингибирования зоны зоны рост микроорганизмов. Однако взаимосвязь между системным важном диаметрами зон ингибирования роста микроорганизмов in vitro и офтальмологической эффективности не установлена. Ciprofloxacin in vitro Минимальная ингибирующая концентрация концентрации (IPC) 1 мг / мл или менее (системные пороги диаметры чувствительности зоны чувствительности при ингибировании микробного роста) против большинства (90%) после глазных штаммов патогенов.
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Типы Bacillus.
Аэробные грамотрицательные бактерии
Ацинетобактер CalcoCeticus; Энтеробахтерные аэроген; Escherichia Coli; Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella Pneumoniae; Neisseria Gonorrhoeaeae; Proteus Mirabilis; Proteus vulgaris; Serratia Marcescens.
Другой
PEPTOCOCCUS SPP. , Peptostreptococcus SPP. , Пропионибактерий ACNES и Clostridium Perfringens являются восприимчивыми микроорганизмами.
нечувствителен
Некоторые штаммы бурколдиа Cepacia и SteNotrophomonas Maltophilia устойчивы к ципрофлоксацину, вроде некоторых анаэробных бактерий, особенно бактерии из фрагриса.
Другая информация
Минимальная бактерицидная концентрация (MBC) обычно не превышает минимальную ингибирующую концентрацию (MIC) в более 2 раза.
Доклинические данные безопасности
Ciprofloxacin и другие хинолоны вызывают появление артропатии у молодых животных большинства видов, которые были исследованы после перорального введения. Сообщалось, что во время исследования молодых собак (Бигль) под местным применением глазных капель с ципрофлоксацином не выявили никаких поражений суставов. Никаких доказательств и не было обнаружено, что актуальное применение никак влияет на суставы. Кроме того, в 634 детях, получавших устный ципрофлоксацин, с клиническим и рентгеновским релом не выявили никаких токсических воздействий на скелет.
Исследования репродуктивной функции, которая проводилась на крысах и мышах с использованием доз в 50 раз, максимальная суточная доза для офтальмологического человека не обнаружила доказательств злоупотребления рождаемости или вредным воздействием на плод, вызванное использованием ципрофлоксацина.
Ciprofloxacin, когда пероральные дозы 30 и 100 мг / кг не привели к появлению тератогенных эффектов у кроликов, хотя использование обоих этих доз наблюдалось значительное токсичное влияние на женщины. После внутривенного введения доз до 20 мг / кг токсического воздействия наблюдались на женскую токсичность плода или тератогенные эффекты.
Дексаметазон
Кортикостероиды оказывают противовоспалительные эффекты, ингибирующие молекулы клеточного адгезии к сосудистому эндотелую, цитокина цитокинов I или II и выпуска. В результате уменьшается образование воспалительных посредников и подавляют адгезию лейкоцитов к эндотелию сосудов, что предотвращает их проникновение в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон отметил противовоспалительное действие с пониженным минералокортикоидным эффектом по сравнению с некоторыми другими стероидами, и является одним из наиболее сильных противовоспалительных препаратов; Он в 5-10 раз мощнее, чем преднизолон и в 25 раз мощнее, чем кортизон и гидрокортизон. Высокая степень активности является результатом добавления молекул метила радикала и фтора для преднизолона. Этот синтетический глюкокортикоид подавляет воспалительный ответ на факторы механической, химической или иммунологической природы. В настоящее время объяснение найденного свойств.
Данные из системной токсичности активного вещества хорошо известны. Системный эффект дексаметазона может быть связан с эффектами, касающимися глюкокортикостероидального дисбаланса. Повторная доза токсичность глазных капель с дексаметазоном у кроликов выявила системные эффекты, связанные с кортикостероидами, но даже при дозах значительно выше, чем доза для людей, это выражение имеет мало клинической значимости. При использовании глазных капель с дексаметазоном в рекомендуемых дозах возникновения этих эффектов вряд ли.
Фармакокинетика.
Ciprofloxacin.
После тематического применения к человеческому глазу ципрофлоксацина хорошо поглощается. Концентрация ципрофлоксацина была обнаружена в слезной пленке, роговице и передней камере глаза, от десяти до нескольких сотен раз выше, чем для чувствительных глазных патогенов MPK90.
Системное поглощение ципрофлоксацина после тематического применения к глазу низко. Уровни ципрофлоксацина в плазме после семидневного тематического применения варьируются от уровня, которые нельзя количественно (<1,25 нг / мл) до 4,7 нг / мл. Средние максимальные концентрации ципрофлоксацина в плазме, полученном после тематического применения к глазу, составляли около 450 раз меньше значения, наблюдаемого после перорального введения одной дозы ципрофлоксацина, что составляло 250 мг.
Система фармакокинетических параметров ципрофлоксацина хорошо понята.
Ciprofloxacin хорошо распределяется в тканях тела, с уровнями ткани, обычно выше уровня плазмы. Объем распределения в устойчивом состоянии составляет 1,7-2,71 л / кг. Связывание сывороточного белка составляет 16-43%. Срок годности сыворотки ципрофлоксацина составляет 3-5 часов. Следуя пероральному введению одиночных доз, начиная от 250 до 750 мг у взрослых пациентов с нормальной почечной функцией, 15-50% дозы выводится в моче в качестве неизменного препарата и 10-15% - в виде метаболитов в течение 24 часов. В качестве ципрофлоксацина и его четырех основных метаболитов высвобождаются в моче и фекалии. Почечный клиренс ципрофлоксацина, обычно от 300 до 479 мл / мин. Приблизительно 20-40% дозы выводится в фекалии без изменений и в качестве метаболитов в течение 5 дней.
Дексаметазон
Офтальмология Биодоступность дексаметазона после тематического применения к глазу капель глаз с дексаметазоном была оценена у пациентов, у которых была операция для удаления катаракты. Максимальные уровни дексаметазона в интраокулярной жидкости, что составляет около 31 нг / мл, было достигнуто в течение 90-120 минут. Кроме того, снижение концентрации полураспада на 3 часа. Системное поглощение после актуального введения низкое.
Распределение
После внутривенного наблюдаемого объема распределения составило 0,58 л / кг. In vitro, без изменений привязки к белкам в плазме крови человека при концентрации дексаметазона от 0,04 до 4 мг / мл наблюдается среднее связывание белка плазмы при 77,4%.
Биотрансформация
Дексаметазон метаболизируется в основном в печени, в основном CYP3A4.
После актуальной используйте низкие концентрации, обнаруженные в интраокулярной жидкости через 12 часов, устойчив к метаболизму дексаметазона после проникновения внутриглазной жидкости.
Разведение
После внутривенного введения 2,6% неизменного исходного материала проявляется в моче. Таким образом, после проглатывания (≤ 4 мг / г) в течение нескольких недель, 60% дозы были восстановлены как 6β-гидроксидексаметазон, а 5,10% - в качестве дополнительного метаболита 6β-гидрокси-20-дюхродексаметазона. Дексаметазон без изменений в моче не обнаружено. Системный период полураспада в плазме относительно коротко - 3-4 часа, но мужчины могут быть немного дольше. Эта разница не была связана с изменениями системного оформления и объема распределения с различными и весами. Дексаметазон примерно на 77-84% связан с сывороточным альбумином. Распродажа колеблется от 0,10 до 0,25 л / ч / кг, объем распределения в диапазоне от 0,576 до 1,15 л / кг. Биодоступность перорального дексаметазона примерно на 70%.
Линейность / нелинейность
AUC после доставки оральной дексаметазона была увеличена линейно до диапазона 0,5-1,5 мг.
Фармакокинетика в специальных категориях
Фармакокинетика системного дексаметазона существенно не отличается у пациентов с ухудшением почек по сравнению со здоровыми субъектами.
Доклинические данные безопасности
Дексаметазон показал кластогенные свойства при анализе хромосомных аберраций in vitro человеческих лимфоцитов и тестирования микроноклести в мышах in vivo.
Стандартное исследование канцерогенности дексаметазона в применении не проводилось.
Стандартное исследование фертильности дексаметазона в приложении не проводилось.
Установлено, что устное введение дексаметазона является тератогенным животным: дексаметазон Спрыдяняв дефекты развитие плода, в том числе расщепление неба, медленный рост плода, ретронация, пуповая грыже, гипопластический тимус, деформация скелета, включая нарушение длинных костей и воздействие на рост и развитие мозга.
Клинические характеристики.
Индикация.
Воспалительное заболевание глаз у пациентов, чувствительных к стероидам, при которых использование кортикостероидов и существует поверхностная бактериальная инфекция, вызванная штаммами бактерий, чувствительных к ципрофлоксацину, включая воспалительные реакции в послеоперационном периоде.
Противопоказание.
- Гиперчувствительность к дексаметазону, ципрофлоксацином, к другим хинолонам или к любому компоненту препарата.
- Корова и ветряная оспы и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (кроме кератита, вызванного Zoster Gerpes).
- Грибковые заболевания структуры глаза или необработанные паразитарные глазные инфекции.
- Микобактериальная инфекция глаза.
- Острый эпителиальный кератит, вызванный симплексом герпеса .
- Сильная необрабатываемая бактериальная инфекция.
- Вакцинация.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Взаимодействие с другими препаратами, связанными с ципрофлоксацином
Поскольку ципрофлоксацин в местной офтальмологической прикладной системы имеет низкую концентрацию, взаимодействие с другими препаратами вряд ли.
Взаимодействие с другими наркотиками, связанными с дексаметазоном
Одновременное введение актуальных стероидов и нестероидальных противовоспалительных препаратов (НПИД) для местного использования может увеличить риск осложнений в заживлении раны роговицы.
Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицыстат) могут уменьшить оформление дексаметазона, что приводит к более серьезным негативным явлениям и подавлению синдрома адренокортической функции / Cushing. Эта комбинация следует избегать, если это не превышает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, в данном случае следует контролировать системные неблагоприятные последствия кортикостероидов у пациентов.
В случае капель глаз, которые расширяют ученики (атропин и другие антихолинергические агенты), что привело к возможному увеличению внутриглазного давления, сопутствующее использование препарата Okomiks ® может привести к дополнительному увеличению внутриглазного давления.
Поскольку кортикостероиды могут увеличить концентрацию глюкозы в крови, вам может потребоваться регулировка дозы антидиабетических агентов.
Не сочетаться с дексаметазонными препаратами, используемыми для глаукомы, особенно не эта комбинация должна быть использована в течение длительного времени и в больших дозах - может привести к увеличению внутриглазного давления.
Сопутствующее использование дексаметазона со средствами, влияющими на жилье или расширение ученика, увеличивает риск повышенного внутриглазного давления (особенно у пациентов, предрасположенных к закрытой углуфиллированию).
Использование контактных линз увеличивает риск заражения.
Сопутствующее введение глазных препаратов, содержащих фосфаты, увеличивает риск накопления отложений в роговице или мутности, особенно у пациентов с укомплектованной роговой роговой.
Если одновременно используйте несколько лекарств для тематического применения к глазу, подождите не менее 5 минут между их применением. Мазки для глаз должны использоваться последним.
Особенности приложения.
Только для офтальмологического применения. Препарат не подходит для инъекций или перорального введения.
Особенности приложений, связанные с ципрофлоксацином
Пациенты, которые претерпели терапию хинолонами, испытывали серьезные и иногда смертельные (анафилактические) реакции гиперчувствительности, некоторые - после использования первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, шума в ушах, набухание лица или горла, одышное, моравству и зуда.
Серьезные случаи острой гиперчувствительности к ципрофлоксацину могут потребовать немедленного лечения. В клинических показаниях следует применять кислородную терапию и восстановление дыхательных путей.
Он должен прекратить использование препарата Okomiks ® при первом признаке кожной сыпи или любым другим признаком реакций гиперчувствительности.
В случае длительного применения антибиотиков, включая ципрофлоксацин, возможный чрезмерный рост антибиотико-толерантных бактериальных штаммов или грибков. Если развивается SuperInfection, должна быть соответствующая терапия.
Воспаление и разрыв сухожилия в системной терапии могут быть фторхинолоны, в том числе ципрофлоксацин, особенно у пожилых пациентов и у пациентов, которые несли лечение супруга с кортикостероидами. Таким образом, лечение глазных капель OKOMIKS ® следует прекратить при первом признаке воспаления сухожилия.
При нанесении глазных капель OKOMIKS ® следует учитывать риск препарата в носовых проходах, что может способствовать возникновению и распространению бактериального сопротивления.
Фотосессибилизувальна и известный фототоксический эффект среды до тяжелой во время использования препаратов как класс хинолина тяжелого солнечного ожога у пациентов, подверженных воздействию прямых солнечных лучей. Поскольку наркотик использует определенные части системы, могут попасть в кровоток и вызывать аналогичные признаки, чтобы избежать чрезмерного воздействия солнечного света. Если проявляется фототоксичность, препарат следует прекратить.
Особенности приложений, связанные с DEXAMETHASONE
Не используйте без медицинского обзора. Препарат следует вводить только после биомикроскопичного прорезей лампы и испытаний с использованием флуоресцеина.
Этот препарат не эффективен для лечения кератоконъюнктивита Сохрены.
Чрезмерное и / или длительное использование офтальмологических кортикостероидов увеличивает риск осложнений в глазу и может привести к системным побочным эффектам. Якщо запалення не зменшується протягом обґрунтованого періоду під час курсу терапії, необхідно використовувати інші види терапії для зменшення цих ризиків.
Тривале лікування кортикостероїдами для місцевого офтальмологічного застосування може призвести до очної гіпертензії та/або глаукоми з подальшим ушкодженням зорового нерва, погіршенням гостроти зору та поля зору, а також до утворення субкапсулярної катаракти задньої камери ока. При тривалому місцевому застосуванні кортикостероїдів в око слід регулярно та часто контролювати внутрішньоочний тиск (передусім у пацієнтів, у яких уже спостерігалось підвищення внутрішньоочного тиску внаслідок прийому стероїдів, у пацієнтів із високим внутрішньоочним тиском ще до початку прийому стероїдів та у пацієнтів із глаукомою). Це особливо важливо для дітей, оскільки ризик очної гіпертензії, спричиненої кортикостероїдами, у дітей вищий та може виникати раніше, ніж у дорослих. Лікарський засіб Окомікс ® не показаний для застосування дітям. Пацієнтам з глаукомою моніторинг слід проводити щотижня.
При гострих гнійних захворюваннях очей кортикостероїди можуть маскувати інфекції або поширювати наявну інфекцію. Тому застосування під час гнійних запалень очей протипоказане.
Ризик підвищення внутрішньоочного тиску, спричиненого кортикостероїдами, та/або ризик утворення катаракти, зумовленої застосуванням кортикостероїдів, збільшується у схильних до цього пацієнтів (наприклад, у хворих на цукровий діабет).
При системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів можливі розлади зору. Якщо пацієнт має такі симптоми, як розмитість зору або інші порушення зору, його слід направити до офтальмолога для оцінки можливих причин. Це можуть бути катаракта, глаукома або такі рідкісні хвороби, як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХР), що спостерігались після застосування системних та місцевих кортикостероїдів.
Синдром Кушинга та/або пригнічення функції кори надниркових залоз, пов'язані з системною абсорбцією очних лікарських форм дексаметазону, можуть виникати після інтенсивної або довгострокової безперервної терапії у пацієнтів зі схильністю, включаючи дітей і пацієнтів, які отримували інгібітори CYP3A4 (зокрема ритонавір і кобіцистат). У цих випадках лікування слід поступово припинити.
Кортикостероїди можуть зменшувати резистентність до бактеріальної, вірусної, грибкової або паразитарної інфекції та маскувати клінічні ознаки інфекції, перешкоджаючи виявленню неефективності з боку антибіотиків. При стійкому утворенні виразок рогівки слід виключити наявність грибкової інфекції у пацієнтів, яких лікували або лікують кортикостероїдами. Лікування слід припинити у разі виникнення грибкової інфекції.
Кортикостероїди для офтальмологічного застосування можуть сповільнювати загоєння ран рогівки. Також відомо, що НПЗП для місцевого застосування уповільнюють або затримують загоєння ран. Одночасне призначення НПЗП для місцевого застосування і стероїдів для місцевого застосування збільшує ризик виникнення ускладнень при загоєнні ран (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Відомо, що при наявності захворювань, які призводять до потоншання рогівки або склери, місцеве застосування кортикостероїдів може спричинити виникнення перфорацій.
Лікування не слід припиняти передчасно через можливість рецидиву запального стану при раптовому перериванні застосування кортикостероїдів у високих дозах.
Препарат слід застосовувати з особливою обережністю і тільки у поєднанні з антивірусною терапією при лікуванні стромального кератиту або увеїту, спричиненого Herpes simplex . У пацієнтів при системній або місцевій терапії кортикостероїдами, які застосовувалися для лікування інших захворювань, виникав очний Herpes simplex . Застосування кортикостероїдів при лікуванні Herpes simplex , за винятком епітеліального кератиту, спричиненого Herpes simplex, при якому кортикостероїди протипоказані, вимагає особливої обережності; необхідним є періодичне проведення біомікроскопії із застосуванням щілинної лампи.
Під час тривалого лікування дексаметазоном слід перевіряти стан рогівки флуоресцентним тестом і контролювати внутрішньоочний тиск. У випадку позитивного флуоресцентного тесту або підвищеного внутрішньоочного тиску лікування препаратом треба припинити.
Повідомлялося про випадки кальцифікації рогівки, що вимагало пересадки рогівки для відновлення зору у пацієнтів, які отримували офтальмологічні препарати, що містять фосфати. При перших ознаках кальцифікації рогівки необхідно припинити застосування засобу і подальше лікування пацієнта проводити засобами, що не містять фосфатів.
Очні краплі Окомікс ® містять бензалконію хлорид. Бензалконію хлорид може викликати подразнення очей, особливо при симптомах сухості очей або захворюваннях рогової оболонки (прозорого переднього шару ока), а також може знебарвлювати м'які контактні лінзи. Слід уникати контакту з м'якими контактними лінзами. Однак, якщо на думку лікаря використання контактних лінз є прийнятним, пацієнта слід попередити про те, що необхідно знімати контактні лінзи перед застосуванням очних крапель і зачекати 15 хвилин після інстиляції, перш ніж встановлювати контактні лінзи.
Після застосування очних крапель показані такі заходи для зниження системної резорбції:
- тримати повіки закритими протягом 2 хвилин;
- закрити сльозову протоку пальцем на 2 хвилини.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Окомікс ® під час вагітності.
Ципрофлоксацин
Немає адекватних даних щодо застосування ципрофлоксацину в очних краплях вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не виявили прямого шкідливого впливу на репродуктивну функцію.
Дексаметазон
Належні контрольовані дослідження щодо впливу лікарського засобу Окомікс ® у вагітних жінок не проводилися. Відомо про підвищений ризик внутрішньоутробної затримки росту, б пов'язаний з тривалим або повторним застосуванням кортикоїдів протягом вагітності. Під час досліджень на тваринах була продемонстрована репродуктивна токсичність після системного застосування. Офтальмологічне застосування 0,1 % розчину дексаметазону призвело до аномалій плода у кролів.
Годування груддю
При пероральному застосуванні ципрофлоксацин було виявлено у грудному молоці. Невідомо, чи проникає ципрофлоксацин у грудне молоко після місцевого застосування в око. Системне введення кортикостероїдів призводить до їх появи в грудному молоці людини у кількості, що може впливати на дитину, яка знаходиться на грудному вигодовуванні. Однак, при місцевому застосуванні кортикостероїдів системний прояв є незначним. Невідомо, чи Окомікс ® потрапляє у грудне молоко. Дані щодо механізму потрапляння дексаметазону в грудне молоко відсутні. Малоймовірно, що після застосування препарату матір'ю дексаметазон буде виявлятися в грудному молоці або буде здатний викликати/проявляти клінічні ефекти у немовлят. Однак не можна виключати ризик для дитини, що знаходиться на грудному вигодовуванні. Слід розглянути можливість тимчасового припинення годування груддю на час застосування лікарського засобу Окомікс ® або припинення/утримання від терапії препаратом, зважаючи на потенційну користь від застосування препарату для матері та на користь від годування груддю для дитини.
Репродуктивна функція
Дослідження з метою оцінки впливу на репродуктивну функцію при місцевому застосуванні лікарського засобу Окомікс ® не здійснювали. Існують деякі клінічні дані стосовно впливу дексаметазону на репродуктивну функцію у чоловіків та жінок. На моделях щурів, які перебували під дією хоріонічного гонадотропіну, не було виявлено побічних впливів дексаметазону на репродуктивну функцію. Немає даних про ефекти місцевого застосування комбінації ципрофлоксацину/дексаметазону на концентрацію у чоловіків і жінок.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Даний лікарський засіб не має або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Стандартна доза становить 1–2 краплі у кон'юнктивальний мішок ураженого ока 4 рази на добу. Під час перших 24–48 годин дозу можна збільшувати до 2 крапель кожні 2 години.
Як правило, курс лікування триває 7 днів.
Після досягнення тривалого ефекту дозу та частоту застосування слід поступово зменшувати. Не слід припиняти терапію передчасно. (див. розділ «Особливості застосування»).
Рекомендується постійно контролювати внутрішньоочний тиск.
Після інстиляції рекомендується щільне закриття повік або нососльозова оклюзія. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених в око, що зменшує ймовірність системних побічних ефектів.
Застосування при порушеннях функцій печінки та нирок.
Окомікс ® не досліджувався у пацієнтів, які страждають на хвороби нирок та печінки. Однак через низьку системну абсорбцію дексаметазону після місцевого застосування цього препарату в коригуванні дози немає необхідності.
У разі супутньої терапії із застосуванням інших місцевих офтальмологічних препаратів слід дотримуватись інтервалу 5–10 хвилин між їх застосуванням. Очні мазі слід застосовувати останніми.
Спосіб застосування.
Перед застосуванням флакон слід добре струсити.
Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та вмісту флакона, необхідно дотримуватись обережності і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.
Діти.
Ефективність та безпека застосування лікарського засобу дітям не встановлені.
Передозування.
Зважаючи на характеристики лікарського засобу, призначеного для місцевого застосування, не очікується жодного токсичного ефекту як при його застосуванні в офтальмології в рекомендованих дозах, так і при випадковому проковтуванні вмісту флакона. Клінічні ознаки та симптоми передозування препарату можуть бути подібними до побічних ефектів, що спостерігались у деяких пацієнтів (точковий кератит, еритема, підвищена сльозотеча, набряк та свербіж повік).
У разі передозування лікарського засобу Окомікс ® при місцевому застосуванні вимити надлишок препарату з ока (очей) теплою водою.
Побічні реакції.
Оскільки лікарський засіб містить дві діючі речовини, то можливе виникнення побічних реакцій, характерних для ципрофлоксацину і дексаметазону.
Нижченаведені побічні реакції класифікувалися таким чином: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 до < 1/10), нечасті (≥ 1/1000 до < 1/100), поодинокі (≥ 1/10000 до < 1/1000), рідкісні (< 1/10000) або частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних). У межах кожної групи за частотою побічні ефекти зазначені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості. Дані щодо побічних ефектів були отримані під час клінічних досліджень та протягом постмаркетингового періоду застосування.
Побічні реакції, спричинені ципрофлоксацином.
Системи органів | Побічні реакції згідно з класифікатором MedDRA |
Інфекції та інвазії | Поодинокі: ячмінь, риніт |
Порушення з боку імунної системи | Поодинокі: підвищена чутливість |
Порушення з боку нервової системи | Часті : дисгевзія Нечасті: головний біль Поодинокі: запаморочення |
Офтальмологічні порушення | Часті : відкладення на рогівці, відчуття дискомфорту в оці, гіперемія ока Нечасті : кератопатія, інфільтрати рогівки, забарвлення рогівки, світлобоязнь, зниження гостроти зору, набряк повік, затуманення зору, біль в оці, сухість ока, припухлість очей, свербіж ока, відчуття стороннього тіла в оці, підвищена сльозотеча, виділення з ока, утворення лусочок по краях повік, лущення повік, набряк кон'юнктиви, еритема повік Поодинокі: токсичність ока, точковий кератит, кератит, кон'юнктивіт, порушення функції рогівки, дефект епітелію рогівки, диплопія, гіпестезія ока, астенопія, подразнення ока, запалення ока, гіперемія кон'юнктиви, порушення сприйняття кольорів |
Порушення з боку органів слуху | Поодинокі: біль у вусі |
Порушення з боку респіраторної системи, торакальні та медіастинальні порушення | Поодинокі: гіперсекреція приносових пазух |
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | Нечасті : нудота, дисгевзія Поодинокі: діарея, біль у животі |
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин | Поодинокі: дерматит |
Порушення загального характеру та стан місця введення | Поодинокі: непереносимість препарату |
Лабораторні дослідження | Поодинокі: відхилення від норми результатів лабораторних досліджень |
Порушення з боку опорно-рухової системи | Невідомо: розрив сухожилля |
Опис окремих побічних реакцій
При місцевому нанесенні фторхінолонів дуже рідко виникали такі реакції, як (генералізований) висип, токсичний епідермоліз, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона та кропив'янка.
В окремих випадках при застосуванні ципрофлоксацину в око спостерігалися випадки затуманення зору, зниження гостроти зору та ознаки залишку препарату.
Повідомлялося про серйозні, а у деяких випадках — про летальні (анафілактичні) реакції підвищеної чутливості, іноді після першої дози, у пацієнтів, яких лікували системними хінолонами. Деякі реакції супроводжувалися серцево-судинним колапсом, втратою свідомості, поколюванням, набряком глотки або обличчя, диспное, кропив'янкою та свербежем.
У пацієнтів, які отримували системні фторхінолони, спостерігалися розриви сухожилля плеча, кисті, ахіллового сухожилля або інших сухожиль, які потребували хірургічного відновлення або призводили до тривалої недієздатності. Дослідження та постмаркетинговий досвід застосування системних фторхінолонів вказують на те, що ризик виникнення таких розривів більший у пацієнтів, які отримують кортикостероїди, особливо у пацієнтів літнього віку, та при великому навантаженні на сухожилля, включаючи ахіллове сухожилля. На даний час клінічні та постмаркетингові дані не продемонстрували чіткого зв'язку між застосуванням ципрофлоксацину у вигляді очних крапель та побічними реакціями з боку скелетно-м'язової та сполучної тканин.
У пацієнтів з виразкою рогівки при частому застосуванні ципрофлоксацину у вигляді очних крапель спостерігався білий преципітат в оці (залишок препарату), який зникав після подальшого застосування. Наявність преципітату не потребує припинення застосування Окомікс ® , а також не має негативного впливу на клінічну картину процесу одужання.
Побічні реакції, спричинені дексаметазоном.
Найчастішим побічним ефектом, який спостерігався впродовж клінічних досліджень, було відчуття дискомфорту в очах.
Системи органів | Побічні реакції згідно з класифікатором MedDRA |
|---|---|
Інфекції та інвазії | Поодинокі: інфекція очей (загострення або вторинна) |
З боку імунної системи | Частота невідома: підвищена чутливість |
З боку ендокринної системи | Частота невідома: синдром Кушинга, пригнічення функції надниркових залоз |
З боку нервової системи | Нечасті: дисгевзія Частота невідома: запаморочення, головний біль |
Офтальмологічні порушення | Часті: відчуття дискомфорту в очах Нечасті: кератит, кон'юнктивіт, сухість очей, забарвлення рогівки, фотофобія, затуманення зору, свербіж очей, відчуття стороннього тіла в очах, підвищена сльозотеча, незвичне відчуття в очах, утворення лусочок по краях повік, подразнення очей, гіперемія очей Поодинокі: субскапсулярна катаракта, глаукома, розлади поля зору Частота невідома: виразковий кератит, підвищення внутрішньоочного тиску, зниження гостроти зору, ерозія рогівки, птоз повік, біль у очах, мідріаз |
Травми, отруєння та процедурні ускладнення | Рідкісні: перфорація рогівки |
Опис окремих побічних реакцій.
Тривале лікування кортикостероїдами для місцевого офтальмологічного застосування може призвести до очної гіпертензії та/або глаукоми з подальшим ушкодженням зорового нерву, зниженням гостроти зору та поля зору, а також до утворення субкапсулярної катаракти задньої камери ока (див. розділ «Особливості застосування»).
Оскільки лікарський засіб містить кортикостероїди, то при наявності захворювань, що призводять до потоншання рогівки або склери, підвищується ризик перфорації, особливо після довготривалого застосування.
Кортикостероїди можуть зменшувати резистентність до інфекцій (див. розділ «Особливості застосування»).
Термін придатності. 2 роки.
Термін придатності після відкриття флакона – 28 діб.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ℃.
Не заморожувати! Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 7,5 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. АТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74
ЦИПРОФЛОКСАЦИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
