Личный кабинет
ОКТРЕОТИД-МБ р-р д/ин. 0,005% амп. 1 мл №5
rx
Код товара: 316916
Производитель: M. Biotech Ltd. (Великобритания)
100,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Octreotide-Mb.
Octreotide-cf.
Место хранения:
Активное вещество: октареотид;
1 мл содержит октареотидное ацетатное октереотид, эквивалентное 0,05 мг или 0,1 мг или 0,5 мг;
Вспомогательные вещества: маннит (E 421), молочная кислота, бикарбонат натрия, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа.
Подготовка гормонов для системного применения. Гормон и гипоталамические гормоны. Гипоталамические гормоны. Соматостатин и аналоги. Октареотид.
Код ATC V02 N01S.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Octreotide - синтетический октипептид, который представляет собой производное натурального гормона соматостатина и обладает подобными фармакологическими эффектами, но гораздо дольшая продолжительность действия. Препарат ингибирует патологически повышенную секрецию гормона роста (GH) и пептидов и серотонина, вырабатываемых в хэптрентропанкреатичном эндокринной системе.
У животных октареотид является более мощным ингибитором выделения гормона роста, глюкагона и инсулина, чем соматостатин, с большей селективностью относительно подавления гормона роста и глюкагона.
У здоровых добровольцев Octreotide MB-Offs:
- секреция гормона роста, вызванная гипогликемией аргинина, упражнения и инсулина;
- секреция инсулина, глюкагона, гастрина или других пептидов упресропанкреатичная эндокринная система, вызванная потреблением пищи и секреции инсулина и глюкагона, что стимулирует аргинин;
- Тирутропин секрет, вызванный Tyreoliberynom.
В отличие от соматостатина, октареотида ингибирует GH, чем инсулин, его введение не сопровождается поддержанием гиперсекреции гормонов (то есть гормона роста у пациентов с акромегалии).
У пациентов с акромегалии октареотид МБ снижает концентрацию гг и инсулиноподобного роста фактора 1 (IGF-1) в плазме. Ингибирование GH на 50% или более наблюдается у 90% пациентов; Увеличение уровней плазмы GH менее 5 нг / мл достигается примерно в половине пациентов. Большинство пациентов с акромегалии, OCLEOOTIDE MB значительно снижают серьезность симптомов, таких как головная боль, набухание кожи и мягких тканей, гипергидроз, боль в суставах и парестезии. У пациентов с большими аденомами гипофиза, секретирующая обработка GH OCTreotide-Mb может привести к некоторому снижению размеров опухоли.
У пациентов с функциональными эндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта и октреотида поджелудочной железы -МБ из-за различных эндокринных эффектов влияют на количество клинических признаков заболевания. Клиниково-симптоматическое улучшение, наблюдаемое у пациентов, которые все еще имеют симптомы, связанные с опухолями, несмотря на предыдущее лечение, что может включать хирургию, эмболизацию печеночной артерии химиотерапию и разные, такие как использование стрептозотоцина и 5-фторурацила.
Вот эффекты Octreotide-Mb в опухолях различных типов.
При канцероидных опухолях Octreotide Application-Mb может привести к снижению степени тяжести симптомов, таких как чувства сжимания крови и диареи, что во многих случаях сопровождается снижением концентрации серотонина в плазме и мочевой 5-гидроксииндолотстовой кислоте в моче Отказ
Когда опухоли, характеризующиеся гиперсуактивным кишечным пептидом (VIP), применение-МБ октреотида приводит к тому, что большинство пациентов уменьшают серьезную секреторную диарею, которая характерна для этого состояния, что, в свою очередь, улучшает качество жизни. В то же время уменьшая ассоциированный дисбаланс электролита, например, гипокалаемии, позволяющий энтеральному и парентеральному отменить введение жидкости и электролитов. Как свидетельствуют CT Scan, некоторые пациенты замедляются или останавливают прогрессирование опухоли и даже уменьшают его размер, особенно метастазы печени. Клиническое улучшение обычно сопровождается уменьшением (даже к нормальной) концентрации VIP в плазме.
В глюкагономах употребление наркотиков в большинстве случаев приводит к заметному снижению некротизации миграционной сыпи, которая характерна для этого состояния. OCTREOTIDE-MB не показывает какого-либо значительного влияния на легкий диабет, который часто наблюдается в глюкагономе и обычно не снижает необходимость инсулина или пероральных гипогликемических агентов. Пациенты, страдающие диареей, препарат способствует его сокращению, сопровождающуюся увеличением массы тела. При использовании MB-octreotide часто наблюдается быстрым снижению концентраций глюкауна в плазме, но долгосрочное лечение, этот эффект не сохраняется. В то же время симптоматическое улучшение оставалось стабильным в течение длительного времени.
В синдроме Hastrynomah / Zollinger-Ellison терапии протонных ингибиторов протонного насоса или антагонисты рецептора H2 могут снизить производство кислоты в желудке. Однако диарея является основным симптомом и не может быть облегчается под влиянием ингибиторов протонного насоса или блокаторов H 2 . У некоторых пациентов октареотид-МБ может помочь дальнейшему снижению дополнительной гиперсистекции кислоты в желудке и облегчить симптомы, включая диарею из-за ингибирования повышенных уровней гастрин.
У пациентов с инсулиномой Octreotide снижает MB-иммунореактивные уровни инсулина. Этот эффект, однако, может быть коротким - около 2 часов. У пациентов с рабочими опухолями октареотид-МБ может обеспечить реставрацию и поддержание нормогликемии в предоперационном периоде. У пациентов с неработаемыми доброкачественными и злокачественными опухолями могут улучшить гликемический контроль и больше не одновременно снижение инсулина в крови.
У пациентов с опухолями, что хиперпродукуют фактор высвобождения является гормоном роста (соматолибериномами) МБ-октреотид снижает симптомы акромегалии. Это, очевидно, связано с ингибированием выделяющего фактора выделения секреции роста гормона и GH. В будущем может быть уменьшена гипертрофия гипофиза.
Пациенты, подвергающиеся хирургию на поджелудочной железе, использование Octreotide-Mb во время операции и после того, как он снижает частоту типичных послеоперационных осложнений (например, свищевой панкреатит, абсцесс, сепсис, послеоперационный острый панкреатит).
При кровотечении из вариаций пищевода и желудка у пациентов с циррозом препарата в сочетании со специфическим лечением (например, склеротерапия) привело к лучшему прекращению кровотечения и раннего повторного кровотечения, уменьшая объем переливаний и улучшенного 5-дневного выживания. Хотя механизм действия Octreotide-Mb не определен, считается, что препарат уменьшает кровоток к органу путем ингибирования вазоактивных гормонов, таких как глюкагон и VIP.
Фармакокинетика.
Поглощение
После подкожного октареотида быстро и полностью поглощается. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается в течение 30 минут.
Распределение
Привязка к плазменным белкам составляет 65%. Связывание октареотидных клеток крови чрезвычайно мало. Объем распределения - 0,27 л / кг.
Разведение
Общий клиренс составляет 160 мл / мин. Период полураспада после подкожной инъекции - 100 мин. После внутривенного вывода препарата проводится в двух этапах, с полуватом 10 и 90 минут соответственно. Большая часть пептида введенная доза выводится в фекалии, приблизительно 32% выводится без изменений в моче.
Нарушение функции почек
Ухудшение почечной недостаточности не влияет на общую экспозицию (площадь под кривой «концентрация-время» (AUC)) введено в субкутаре.
Нарушение функции печени
Емкость для устранения может быть уменьшена у пациентов с циррозом печени, но это не распространяется на пациентов с печеночным стеатозом.
Клинические характеристики.
Индикация.
Акромегалия для контроля основных проявлений заболевания и уменьшения гормона роста (GH) и инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1) в плазме в случаях, когда существует мало эффекта хирургии и лучевой терапии. Octreotide-Mb, указанные для лечения пациентов с акромегалии, которые отказываются от операции или имеют противопоказания к нему, а также для краткосрочной обработки между курсами радиационной терапии до полного развития его эффекта.
Рельеф симптомов, связанных с эндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы:
Карциноидная опухоль с наличием канцерозманного синдрома;
Випома (опухоли, характеризующиеся гиперсуактивным кишечным пептидом);
Глюкагонома;
синдром Hastrynomy / Zollinger-Ellison, обычно в сочетании с антагонистами рецепторов гистамина H2 или ингибиторами протонного насоса;
инсулинома (для контроля гипогликемии в предоперационном периоде и для технической терапии);
Соматолибериномия (опухоли, характеризующиеся гормоном роста гиперразличного фактора).
OCTREOTIDE-MB не противорагивающие препараты, потому что его использование может способствовать вылечению этих пациентов.
Предотвращение осложнений после операций на поджелудочной железе.
Остановите кровотечение и предотвращение погибли визофагеальных вариантов у пациентов с циррозом (в сочетании со специфическими терапевтическими мерами, такими как эндоскопическая терапия скелерозя).
Противопоказание.
Известна гиперчувствительность к октреотиду или другим ингредиентам.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия .
Может быть необходимость коррекции дозировки лекарств, таких как блокировщики
β-блокаторы, блокировщики кальциевых каналов или агенты для управления балансом жидкости и электролита во время приложения Octreotide.
β-блокаторы, блокировщики кальциевых каналов или агенты для управления балансом жидкости и электролита во время приложения Octreotide.
Это может быть необходима корректирующая дозировка инсулина и гипогликемических препаратов, в то время как октреотидное лечение.
Установлено, что октареотид уменьшает поглощение циклоспорина в кишечнике и замедляет поглощение циметидина.
Одновременное введение Octreotide и Bromocriptine увеличивает биодоступность бромокриптина.
Ограниченные опубликованные данные указывают на то, что соматостатинские аналоги могут уменьшить метаболический зазор веществ, которые метаболизируются ферментами цитохрома P450, которые могут быть связаны с ингибированием гормона роста. Поскольку мы не можем исключить такое влияние октареотид, следует использовать с осторожностью в других препаратах, которые метаболизируются в основном с участием CYP 3A4 и с узким терапевтическим индексом (например, хинидин, терфенадин).
Особенности приложения.
Общий
Поскольку иногда опухоли гипофиза, которые секретный гормон роста могут увеличиваться, вызывая серьезные осложнения (например, дефекты в визуальных полях), важно внимательно следить за состоянием всех пациентов. Если признаки увеличения опухоли должны рассмотреть необходимость в альтернативных процедурах.
Терапевтический эффект снижения GH и нормализации концентраций IGF-1 у женщин с акромегалии может восстановить фертильность. Во время лечения октреотидных женщин репродуктивного возраста следует рекомендовать использовать адекватные методы контрацепции (см. Также раздел «Беременность и лактация»).
У пациентов, получающих октреотид долгосрочной терапии, следует контролировать функцию щитовидной железы.
Во время октреотидной терапии следует контролировать функцию печени.
Явления, связанные с сердечно-сосудистой системой
Редко сообщают о случаях брадикардии. Вам может потребоваться отрегулировать дозы препаратов, таких как β-адренергические блокаторы, блокаторы кальция, препараты, которые контролируют баланс жидкости или баланса электролита.
Явления, связанные с желчным пузырем
Холелитиаз часто наблюдается во время лечения опереэта и может быть связано с холециститом и расширением желчного протока. В этом контексте рекомендуется ультразвук желчного пузыря перед октреотидной терапией-МБ и каждые 6-12 месяцев во время лечения.
Эндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы
Во время лечения эндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы редко возможны внезапные потери симптоматического контроля октреотиде-МБ, сопровождающиеся быстрым возвратом серьезных симптомов. При отмене последующих дозирующих симптомов может ухудшаться или повторяться.
Метаболизм глюкозы
Учитывая ингибирующее влияние на GH, глюкагон и инсулин, октареотид-МБ может нарушить регулирование глюкозы. Толерантность к глюкозе может быть нарушено после еды, в некоторых случаях из-за хронического введения препарата может быть постоянная гипергликемия. Кроме того, может возникнуть гипогликемия.
У пациентов с инсулиномой Octreotide, из-за его относительно более сильной относительной способности инсулина подавить секрецию ГГ и глюкагона, и потому, что короткая продолжительность его ингибирующего действия на инсулине, может повысить интенсивность и продолжительность гипогликемии поджовкитыся. Эти пациенты должны находиться под тесным надзором в начале терапии, OCLEOOTIDE MB и каждого изменения дозировки. Очевидные колебания концентраций глюкозы в крови могут быть уменьшены более частым введением более мелких доз.
Зависимость у пациентов с диабетом типа I на инсулинах или пероральных гипогликемических агентов может быть уменьшена из-за введения октереотида-МБ. У пациентов без диабета и с диабетом Mellitus Type II с частично неповрежденными запасами инсулина, введение Octreotide может усилить Mb Glycemia после еды. Рекомендуется внимательно отслеживать терпимость глюкозы и антидиабетического лечения.
Варикозные вены пищевода
Поскольку эпизоды кровотечения из вариаций пищевода сопровождаются повышенным риском зависимого от инсулина диабета или изменение потребности инсулина у пациентов с ранее существующим диабетом, необходимы для правильного мониторинга глюкозы в крови.
Местные реакции
В 52-недельном исследовании токсичности у крыс, преимущественно самки, саркомы наблюдались на месте подкожной инъекции только при самой высокой дозе (примерно в 8 раз на максимальную человеческую дозу в зависимости от площади поверхности тела). В
Наблюдалось 52-недельное исследование токсичности у гиперпластических или неопластических поражений на месте подкожной инъекции. Нет сообщений о опухолях на месте инъекции у пациентов, получавших октреотид в течение 15 лет. Вся доступная информация в настоящее время указывает на то, что результаты исследований у крыс являются специфическими видами и не имеют значения для наркомана.
Наблюдалось 52-недельное исследование токсичности у гиперпластических или неопластических поражений на месте подкожной инъекции. Нет сообщений о опухолях на месте инъекции у пациентов, получавших октреотид в течение 15 лет. Вся доступная информация в настоящее время указывает на то, что результаты исследований у крыс являются специфическими видами и не имеют значения для наркомана.
Еда
OCTreotide-MB может вмешиваться в некоторые пациенты поглощение жира из пищи.
У некоторых пациентов, получающих октреотидное лечение, наблюдается снижение уровня витамина B 12 и аномальных результатов теста на шиллинг. Пациенты с дефицитом дефицита витамина B 12 в истории должны контролировать уровень витамина во время октреотидной терапии-МБ.
натрий
OCLEOTIDE-MB содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, препарат, который существенно свободен от натрия.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Существует ограниченное количество данных (менее 300 результатов) Octreotide лечение беременных женщин, но около трети случаев результаты беременности неизвестны. Большинство докладов были получены после последующего использования Octreotide, из которых более 50% случаев придумали препарат беременным пациентам с акромегалиями. Большинство женщин, получавших октреотид во время первого триместра беременности в дозах 100-1200 мг / день в виде октареотида SC или 10-40 мг / месяц в качестве октареотида.
Приблизительно 4% известных беременностей результат сообщал о врожденных аномалии ребенка. В этих случаях не обнаружено никакой связи с принимать Octreotide.
В исследованиях животных не выявили прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную систему.
В качестве меры предосторожности желательно избежать использования октареотида во время беременности.
Период кормления груди
Запрещается грудное вскармливание во время октреотидного лечения-МБ. Неизвестно, попадет в октреотид в грудное молоко человека. В исследованиях животных наблюдалось выведение октареотида в грудном молоке.
Фертильность
Неизвестно, влияет ли октреотид человеческой фертильности. У самцов, женщин с потомком, который во время беременности и лактации вводили октареотид, возникла задержка, снижая яички. Тем не менее, экспериментальные исследования Octreotide не влияли на фертильность у самцов и крыс женщин при дозах до 1 мг / кг массы тела в день.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
OCTREOTIDE-MB не имеет никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и машинами. Пацієнтам слід рекомендувати проявляти обережність при керуванні автомобілем або під час роботи з іншими механізмами, якщо вони відчувають запаморочення, астенію/підвищену втомлюваність або головний біль під час лікування октреотидом.
Спосіб застосування та дози.
Дозування
При акромегалії спочатку препарат вводять по 0,05-0,1 мг підшкірно кожні 8 або 12 годин. У подальшому добір дози повинен ґрунтуватися на щомісячних визначеннях концентрації гормону росту (ГР) та інсуліноподібного фактора росту 1 (ІФР-1) у крові, аналізі клінічних симптомів і переносимості препарату (цільові концентрації гормонів у крові становлять: ГР – менше 2,5 нг/мл, ІФР-1 – у межах норми). Для більшості хворих оптимальна добова доза становить 0,3 мг. Максимальна добова доза становить 1,5 мг на добу, яку не слід перевищувати. У пацієнтів, які отримують стабільну дозу октреотиду, визначати концентрації ГР та ІФР-1 потрібно кожні 6 місяців.
Якщо впродовж 3 місяців лікування Октреотидом-МБ не відмічається достатнього зниження рівня ГР і поліпшення клінічної картини захворювання, терапію слід припинити.
При ендокринних пухлинах ШКТ і підшлункової залози препарат вводять підшкірно у початковій дозі по 0,05 мг 1-2 рази на добу. У подальшому, залежно від досягнутого клінічного ефекту, а також впливу на рівні гормонів, що продукуються пухлиною (у випадку карциноїдних пухлин – впливу на виділення 5-гідроксііндолоцтової кислоти із сечею), і переносимості, дозу препарату можна поступово збільшити до 0,1-0,2 мг 3 рази на добу. У виняткових випадках можуть бути потрібні вищі дози.
Підтримуючі дози препарату слід добирати індивідуально.
Якщо протягом 1 тижня лікування Октреотидом-МБ у максимально переносимій дозі поліпшення не настає, терапію слід припинити.
Для профілактики ускладнень після операцій на підшлунковій залозі препарат вводять підшкірно по 0,1 мг 3 рази на добу протягом 7 послідовних днів, починаючи з дня операції (щонайменше за 1 годину до лапаротомії).
При кровотечі із варикозно розширених вен стравоходу вводять препарат у дозі 25 мкг/годину шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії протягом 5 днів. Октреотид-МБ можна розводити 0,9 % розчином натрію хлориду.
У пацієнтів із цирозом та кровотечами з варикозно розширених вен шлунка та стравоходу була відзначена хороша сприйнятливість до октреотиду при отриманні стабільної дози препарату до 50 мкг/годину у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії протягом 5 днів.
Застосування пацієнтам із порушеннями функції нирок
Порушення функції нирок не впливають на AUC октреотиду, який вводився шляхом підшкірної ін'єкції. Таким чином, коригування дози препарату не потрібне.
Застосування пацієнтам із порушеннями функції печінки
У пацієнтів із цирозом печінки період напіввиведення препарату може збільшитися, що потребує коригування підтримуючої дози.
Застосування пацієнтам літнього віку
Відсутні докази зниження переносимості або необхідності коригування дозування для пацієнтів літнього віку, які отримували лікування Октреотидом-МБ.
Спосіб застосування
Октреотид-МБ можна вводити безпосередньо шляхом підшкірної ін'єкції або шляхом внутрішньовенної інфузії після розведення.
Підшкірні введення
Пацієнти, які самі вводять препарат шляхом підшкірної ін'єкції, повинні отримати точні інструкції від лікаря або медсестри.
Для того щоб зменшити дискомфорт у місці введення, рекомендується перед ін'єкцією довести температуру розчину до кімнатної. Необхідно уникати введення повторних ін'єкцій в те ж саме місце через короткий проміжок часу.
Ампули слід відкривати тільки перед введенням лікарського засобу, залишки препарату слід утилізувати.
Внутрішньовенні інфузії
Перед застосуванням лікарські засоби для парентерального введення слід уважно оглянути щодо зміни кольору та наявності твердих часток. Перед застосуванням у вигляді внутрішньовенної інфузії препарат необхідно розвести. Октреотид-МБ зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин у стерильному фізіологічному розчині натрію хлориду або в стерильному 5 % розчині декстрози (глюкози) у воді. Однак, оскільки Октреотид-МБ може впливати на гомеостаз глюкози, рекомендують віддавати перевагу фізіологічному розчину натрію хлориду перед розчином декстрози. Розведений розчин залишається фізично та хімічно стабільним протягом щонайменше 24 годин при температурі не вище 25 °С. З точки зору мікробіологічної безпеки, розведений розчин слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовують одразу, то відповідальність за тривалість та умови його зберігання до використання несе користувач.
Діти.
Дітям застосування препарату Октреотид-МБ протипоказане через відсутність клінічного досвіду.
Передозування.
Відомо про обмежену кількість випадкового передозування октреотидом дорослих та дітей. У дорослих дози знаходились у діапазоні 2400-6000 мкг/добу при введенні шляхом безперервної інфузії (100-250 мкг/годину) або підшкірно (1500 мкг 3 рази на добу). Повідомляли про такі побічні явища: аритмія, артеріальна гіпотензія, зупинка серця, гіпоксія головного мозку, панкреатит, стеатоз печінки, діарея, слабкість, сонливість, втрата маси тіла, гепатомегалія та молочний ацидоз.
У дітей дози октреотиду становили 50-3000 мкг/добу і вводилися шляхом безперервної інфузії (2,1-500 мкг/годину) або підшкірно (50-100 мкг). Єдиним небажаним явищем була легка гіперглікемія.
У пацієнтів із раком, які отримували дози октреотиду 3000-30000 мкг/добу у вигляді поділених доз підшкірно, непередбачені небажані явища не спостерігалися.
Лікування: симптоматична терапія.
Побічні реакції.
Коротка характеристика профілю безпеки препарату
До найчастіших побічних реакцій при лікуванні октреотидом належать порушення з боку травного тракту, нервової системи, печінки та жовчного міхура, метаболізму і трофіки.
Побічними реакціями, про які найчастіше повідомляли під час проведення клінічних досліджень октреотиду, були: діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, головний біль, холелітіаз, гіперглікемія і запор. До інших побічних реакцій, про які часто повідомляли, належали: запаморочення, локальний біль, жовчні конкременти, дисфункція щитовидної залози (наприклад, знижений рівень тиреостимулюючого гормону, знижений рівень загального T4 і знижений рівень вільного T4), рідкі випорожнення, порушена переносимість глюкози, блювання, астенія і гіпоглікемія.
У поодиноких випадках побічні реакції з боку травного тракту можуть нагадувати гостру кишкову непрохідність – прогресуюче здуття живота, виражений біль в епігастральній ділянці, болісність живота і напруженість м'язів.
Біль або відчуття гострого болю, поколювання або печіння у місці підшкірної ін'єкції з почервонінням та набряком рідко триває довше 15 хвилин. Місцевий дискомфорт можна знизити шляхом доведення температури розчину до кімнатної перед ін'єкцією або шляхом введення меншого об'єму більш концентрованого розчину.
Хоча виведення жиру з калом може збільшуватися, відсутні дані про те, що тривале лікування Октреотидом-МБ може призводити до розвитку дефіциту трофіки внаслідок порушень всмоктування (мальабсорбція).
Побічні ефекти з боку травного тракту можна зменшити, якщо не вживати їжу до або одразу після підшкірного введення Октреотиду-МБ, вводити препарат рекомендується між прийомами їжі або перед сном.
Рідко повідомляли про розвиток гострого панкреатиту. Це явище зазвичай відмічається у перші години або дні підшкірного введення Октреотиду-МБ і зникає після відміни препарату. Крім того, у хворих, які тривало підшкірно отримують Октреотид-МБ, можливий розвиток панкреатиту, обумовлений жовчнокам'яною хворобою.
У пацієнтів з акромегалією і карциноїдним синдромом спостерігали такі зміни на ЕКГ, як подовження інтервалу QT, зсуви осі, рання реполяризація, низький вольтаж, R/S перехід, раннє збільшення хвилі R, неспецифічні зміни хвилі ST-T. Взаємозв'язок між цими явищами та октреотиду ацетатом не встановлено, оскільки багато з цих пацієнтів мають основне кардіологічне захворювання (див. розділ «Особливості застосування»).
Побічні реакції, наведені нижче в таблиці 1, були отримані при проведенні клінічних випробувань октреотиду.
Побічні реакції на препарат (таблиця 1) розміщені за частотою із застосуванням такої градації: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000), включаючи окремі повідомлення. В кожній частотній групі побічні реакції розташовані у порядку зниження серйозності.
Таблиця 1
Побічні реакції на препарат, про які повідомляли під час клінічних випробувань
З боку шлунково-кишкового тракту | |
Дуже часто | Діарея, біль у животі, нудота, запор, метеоризм |
Часто | Диспепсія, блювання, здуття живота, стеаторея, часті рідкі випорожнення, зміна забарвлення калових мас |
З боку нервової системи | |
Дуже часто | Головная боль |
Часто | Запаморочення |
З боку ендокринної системи | |
Часто | Гіпотиреоз, дисфункція щитовидної залози (наприклад, знижений рівень тиреостимулюючого гормону, знижений рівень загального T4, знижений рівень вільного T4) |
З боку гепатобіліарної системи | |
Дуже часто | Холелітіаз |
Часто | Холецистит, жовчні конкременти, гіпербілірубінемія |
З боку метаболізму та харчування | |
Дуже часто | Гіперглікемія |
Часто | Гіпоглікемія, порушена переносимість глюкози, анорексія |
Нечасто | Дегідратація |
Загальні порушення та порушення у місці введення | |
Дуже часто | Реакції у місці ін'єкції |
Часто | Астенія |
Лабораторні дослідження | |
Часто | Підвищення рівнів трансаміназ |
З боку шкіри і підшкірної тканини | |
Часто | Свербіж, висипання, алопеція |
З боку дихальної системи | |
Часто | Диспное |
З боку серцево-судинної системи | |
Часто | Брадикардія |
Нечасто | Тахікардія |
Постмаркетингові дослідження
Про побічні реакції, представлені в таблиці 2, повідомляли добровільно, при цьому не завжди можна достовірно встановити частоту або причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням препарату.
Таблиця 2
Побічні реакції на препарат, описані у спонтанних повідомленнях
З боку крові та лімфатичної системи | Тромбоцитопенія |
З боку імунної системи | Анафілаксія, алергія/реакції гіперчутливості |
З боку шкіри та підшкірної тканини | Кропив'янка |
З боку гепатобіліарної системи | Гострий панкреатит, гострий гепатит без холестазу, холестатичний гепатит, холестаз, жовтяниця, холестатична жовтяниця |
З боку серцево-судинної системи | Аритмія |
Лабораторні показники | Підвищений рівень лужної фосфатази, підвищений рівень гаммаглутамілтрансферази |
Опис окремих побічних реакцій
Реакції з боку жовчовивідних шляхів
Доведено, що аналоги соматостатину пригнічують скоротливість жовчного міхура і знижують секрецію жовчі, що може призвести до розвитку патології жовчного міхура і формування сладжу. Розвиток жовчних конкрементів спостерігали у 15‒30 % пацієнтів, які приймали октреотид протягом тривалого періоду. Частота цієї патології в загальній популяції (віком 40‒60 років) становить 5‒20 %. Формування жовчних конкрементів зазвичай не супроводжується жодними симптомами. Якщо з'являються симптоми, то слід застосувати або терапію, спрямовану на розчинення конкрементів жовчними кислотами, або хірургічне втручання.
Порушення з боку ШКТ
У поодиноких випадках побічні реакції з боку ШКТ можуть нагадувати гостру кишкову непрохідність — прогресуюче здуття живота, виражений біль в епігастральній ділянці, болісність і напруження живота.
Відомо, що при продовженні лікування препаратом частота побічних реакцій з боку ШКТ зменшується.
Побічні ефекти з боку ШКТ можна зменшити, якщо не вживати їжу до або одразу після підшкірного введення октреотиду, вводити препарат рекомендується між вживанням їжі або перед сном.
Гіперчутливість та анафілактичні реакції
У постмаркетинговий період повідомляли про випадки гіперчутливості та алергічних реакцій. Якщо такі реакції розвиваються, то вони вражають переважно шкіру, рідко – ротову порожнину та дихальні шляхи. Повідомляли про окремі випадки анафілактичного шоку.
Місцеві реакції
Біль або відчуття поколювання, пощипування або печіння у місці підшкірної ін'єкції з почервонінням та набряком рідко триває довше 15 хв. Місцевий дискомфорт може бути знижений за допомогою доведення температури розчину до кімнатної перед ін'єкцією або якщо вводити менший об'єм більш концентрованого розчину.
Порушення метаболізму та харчування
Хоча виведення жиру з калом може збільшуватися, на сьогодні відсутні дані про те, що тривале лікування октреотидом може призводити до розвитку дефіциту трофіки внаслідок порушень всмоктування (мальабсорбція).
Розлади з боку підшлункової залози
Дуже рідко повідомляли про розвиток гострого панкреатиту. Це явище зазвичай відзначається у перші години або дні підшкірного введення октреотиду і зникає після відміни препарату. Крім того, у хворих, які тривало підшкірно отримують октреотид, можливий розвиток панкреатиту, зумовлений жовчнокам'яною хворобою.
Порушення з боку серцево-судинної системи
Брадикардія є частою небажаною реакцією при лікуванні аналогами соматостатину. У пацієнтів з акромегалією і карциноїдним синдромом спостерігали такі зміни на ЕКГ як подовження інтервалу QT , зсуви осі, рання реполяризація, низький вольтаж, R/S перехід, раннє збільшення хвилі R , неспецифічні зміни хвилі ST-T . Взаємозв'язок між цими явищами та октреотидом не встановлений, оскільки багато з цих пацієнтів мають основне кардіологічне захворювання (див. розділ «Особливості застосування»).
Тромбоцитопенія
У постмаркетинговий період повідомляли про випадки тромбоцитопенії, зокрема на тлі лікування октреотидом (внутрішньовенно) у пацієнтів із цирозом печінки. Явище минало після відміни лікування препаратом.
Термін придатності. 5 років.
У процесі використання ампули можна тримати при кімнатній температурі до 2 тижнів.
Умови зберігання .
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 °С до 8 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Октреотид ацетат є нестабільним у розчинах для повного парентерального харчування.
Не застосовувати розчинники, які не вказані в розділі «Спосіб застосування та дози». Октреотид нестабільний у розчинах для повного парентерального харчування.
Упаковка.
По 1 мл в ампулі.
По 5 ампул у пачці з картону.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Бендаліс ГмбХ
Bendalis GmbH
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Келтенрінг 17, 82041 Оберхахінг, Німеччина
Keltenring 17, 82041 Oberhaching, Germany
Заявник.
М.Біотек Лтд
M.Biotech Ltd
Місцезнаходження заявника.
Гледстоун Хауз, 77-79 Хай Стріт, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Велика Британія
Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа